Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LERCANIDIPINE-RATIOPHARM 10MG PLĖV. DENGTOS TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 Lercanidipine-ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lerkanidipino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Lercanidipine-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipine-ratiopharm

3.       Kaip vartoti Lercanidipine-ratiopharm

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Lercanidipine-ratiopharm

6.       Kita informacija

 

1.       Kas yra Lercanidipine-ratiopharm ir kam jis vartojamas

 

Lercanidipine-ratiopharm priklauso vaistų grupei, vadinamai kalcio kanalų blokatoriais (dihidropiridino dariniais). Lercanidipine-ratiopharm vartojamas lengvo ar vidutinio stiprumo aukšto kraujospūdžio ligos, taip pat vadinamos hipertenzija, gydymui.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lercanidipine-ratiopharm

 

Lercanidipine-ratiopharm vartoti negalima

 

·                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lerkanidipino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Lercanidipine-ratiopharm medžiagai;

·                jeigu buvo pasireiškusios alerginės reakcijos vaistiniams preparatams labai panašiems į Lercanidipine-ratiopharm (pvz., amlodipinui, nikardipinui, felodipinui, isradipinui, nifedipinui arba lacidipinui);

·                jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis:

-                 negydomu širdies veiklos nepakankamumu ,

-                 kliūtis kraujui ištekėti iš širdies,

-                 nestabili krūtinės angina (progresuojanti arba krūtinės angina ramybės metu),

-                 mėnesio laikotarpyje patyrėte miokardo infarktą;

·                jeigu yra sunkių kepenų arba inkstų sutrikimų;

·                jeigu vartojate vaistų, slopinančių CYP3A4 izofermentą:

-            priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolą arba itrakonazolą),

-            makrolidų grupės antibiotikus (pvz., eritromiciną arba troleandomiciną),

-            antivirusinius vaistus (pvz., ritonavirą);

·                jei vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (kuris vartojamas po transplantacijos, siekiant išvengti organų atmetimo);

·                jei valgote greipfrutus arba geriate greipfrutų sultis.

Nevartoti nėštumo arba žindymo laikotarpiu (daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Vaikai ir paaugliai

 

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų neturėtų vartoti Lercanidipine-ratiopharm.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

 

·           jei sergate kitomis širdies ligomis ir neturite širdies stimuliatoriaus arba jei sergate krūtinės angina;

·           jei sutrikusi kepenų arba inkstų veikla arba esate gydomas dializėmis.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu:

 

·                vartojate beta adrenoblokatorius, pvz., metoprololį, diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus) arba AKF inhibitorius (vaistus nuo padidėjusio kraujo spaudimo);

·                vartojate cimetidiną (daugiau kaip 800 mg per dieną vaisto, skirto opoms, skrandžio veiklos sutrikimams arba rėmeniui gydyti);

·                vartojate digoksiną (vaistą, skirtą širdies sutrikimams gydyti);

·                vartojate midazolamą (vaistą, padedantį užmigti);

·                vartojate rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti);

·                vartojate astemizolą arba terfenadiną (vaistus alergijoms gydyti);

·                vartojate amjodaroną arba chinidiną (vaistus, skirtus greitam širdies plakimui gydyti);

·                vartojate fenitoiną arba karbamazepiną (vaistus nuo epilepsijos). Gydytojas turės stebėti jūsų kraujo spaudimą dažniau, nei įprasta;

·                vartojate priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolą arba itrakonazolą), makrolidų grupės antibiotikus (pvz., eritromiciną arba troleandomiciną) arba antivirusinius vaistus (pvz., ritonavirą). Lercanidipine-ratiopharm poveikis gali būti padidintas. Todėl vartojimo su kitais vaistais reikėtų vengti (žr.„Lercanidipine-ratiopharm vartoti negalima”);

·                vartojate ciklosporiną (vaistas, silpninantis imunitetą) Lercanidipine-ratiopharm bei ciklosporino poveikis gali būti padidintas. Todėl vartojimo su kitais vaistais reikėtų vengti (žr.„Lercanidipine-ratiopharm vartoti negalima”);

·                vartojate simvastatiną (vaistą, sumažinantį cholesterolio lygį). Lercanidipine-ratiopharm turi būti geriamas ryte, o simvastatinas – vakare.

 

Lercanidipine-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

 

·                Gydymo Lercanidipine-ratiopharm metu pacientai turėtų nevartoti alkoholio, nes dėl to Lercanidipine-ratiopharm poveikis gali sustiprėti.

·                Pacientai neturėtų valgyti greipfrutų ir gerti greipfrutų sulčių.

 

Neštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Nevartokite Lercanidipine-ratiopharm, jei esate nėščia arba žindote, arba jei planuojate tapti nėščia arba jei nesinaudojate kontraceptinėmis priemonėmis.

Jei vartojate Lercanidipine-ratiopharm ir manote, kad galite būti nėščia, kreipkitės į gydytoją.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Reikia būti atsargiems, nes gali atsirasti svaigulys, silpnumas ir nuovargis. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Lercanidipine-ratiopharm jus veikia.

 

 

3.       KAIP VARTOTI Lercanidipine-ratiopharm

 

Lercanidipine-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji: įprastinė paros dozė yra viena Lercanidipine-ratiopharm tabletė (atitinka 10 mg lerkanidipino hidrochlorido) per parą, kasdien tuo pačiu metu, pageidautina ryte, ne mažiau kaip 15 minučių prieš pusryčius, nes maistas, kuriame yra daug riebalų, labai padidina vaisto kiekį kraujyje. Jei reikia, jūsų gydytojas gali nurodyti padidinti dozę iki dviejų Lercanidipine-ratiopharm tablečių (atitinka 20 mg lerkanidipino hidrochlorido) per parą.

Tabletę reikia praryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

 

Senyvi pacientai: paros dozės keisti nereikia. Tačiau pradedant gydymą reikėtų užtikrinti ypatingą priežiūrą.

 

Vartojimas esant sunkiam kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimui: šiems pacientams pradedant gydymą turi būti užtikrinama ypatinga priežiūra ir paros dozę didinti iki 20 mg būtina labai atsargiai

 

Vaikai ir paaugliai: vaikai ir paaugliai iki 18 metų neturėtų vartoti šio vaisto.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio produkto vartojimą, kreipkitės gydytoją.

 

Pavartojus per didelę Lercanidipine-ratiopharm dozę

 

Neviršykite nurodytos dozės.

Pavartojus didesnę, nei skirtą dozę arba perdozavus nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jei įmanoma, su savimi pasiimkite tabletes ir (arba) vaisto pakuotę.

 

Pavartojus didesnę, nei skirta, dozę, kraujospūdis gali tapti per žemas, o širdis gali pradėti plakti nereguliariai arba dažniau. Be to gali prasidėti vėmimas arba galite netekti sąmonės.

 

Pamiršus pavartoti Lercanidipine-ratiopharm

 

Jei pamiršote išgerti tabletę, paprasčiausiai praleiskite šią dozę ir toliau vartokite kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti Lercanidipine-ratiopharm

 

Jei nustojate vartoti Lercanidipine-ratiopharm, jūsų kraujo spaudimas gali vėl padidėti. Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Lercanidipine-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis vertinamas naudojant šiuos dažnumus:

 

Labai dažni:

paveikia daugiau kaip 1 pacientą iš 10

Dažni:

paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100

Nedažni:

paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000

Reti:

paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000

Labai reti:

paveikia mažiau kaip 1 pacientą iš 10 000

Dažnis nežinomas:

negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

 

Kai kuriais atvejais šalutinis poveikis gali būti stiprus:

jeigu pajuntate kurį nors iš šių šalutinių poveikių, iš karto pasakykite apie tai savo gydytojui.

Retas: krūtinės angina (skausmas krūtinėje dėl kraujo trūkumo širdį maitinančiose kraujagyslėse);

 

Labai retas: skausmas krūtinėje, kraujo spaudimo sumažėjimas, alpimas ir alerginės reakcijos (galimi simptomai: niežulys, bėrimas, dilgėlinė).

 

Jei jau sergate krūtinės angina, gydoma vaistų grupe, kuriai priklauso Lercanidipine-ratiopharm, krūtinės anginos priepuoliai gali pasireikšti dažniau, ilgiau arba stipriau. Pavieniais atvejais galimas miokardo infarktas.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Nedažnas: galvos skausmas, svaigulys, dažnesnis širdies plakimas, per nelyg greitas, juntamas širdies plakimas, staigus veido, kaklo ir viršutinės krūtinės dalies paraudimas, kulkšnių patinimas.

 

Retas: mieguistumas, bendras negalavimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, viduriavimas; odos bėrimas, raumenų skausmas, gausus šlapinimasis, nuovargis.

 

Labai retas: dantenų patinimas, kepenų funkcijos pasikeitimai (aptinkami atliekant kraujo tyrimus), padažnėjęs šlapinimasis.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI Lercanidipine-ratiopharm

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Lercanidipine-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.       KITA INFORMACIJA

Lercanidipine-ratiopharm sudėtis yra

 

-                 Veiklioji medžiaga yra lerkanidipino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg lerkanidipino hidrochlorido, atitinkančio 9,4 mg lerkanidipino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys:kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, poloksameras 188, natrio stearilfumaratas, makrogolis 6000.

Tabletės plėvelė:hipromeliozė, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

 

Lercanidipine-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Lercanidipine-ratiopharm yra geltonos, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

Pakuočių dydžiai: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm  &nb

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Lercanidipine-ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lercanidipine-ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Lercanidipine-ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg lerkanidipino hidrochlorido, atitinkančio 9,4 mg lerkanidipino.

 

Lercanidipine-ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg lerkanidipino hidrochlorido, atitinkančio 18,8 mg lerkanidipino.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė.

 

Lercanidipine-ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

Lercanidipine-ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rausvos, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

 

 

4.       KlinikinĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Lengvos arba vidutinio sunkumo pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Rekomenduojama geriama dozė yra 10 mg kartą per parą ne mažiau kaip 15 minučių prieš valgį; dozė gali būti didinama iki 20 mg, priklausomai nuo individualaus paciento atsako.

Dozės koregavimas turi būti vykdomas palaipsniui, nes didžiausias antihipertenzinis poveikis gali pasireikšti maždaug po 2 savaičių.

 

Vartojimo būdas

Vartoti per burną.

Tabletę reikia praryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

 

Kai kuriems ligoniams, kurių kraujospūdis, skiriant vieną antihipertenzinį vaistą, tinkamai nekontroliuojamas, geresnis poveikis gali pasireikšti, skiriant papildomai prie gydymo beta adrenoblokatorius (atenololis), diuretikus (hidrochlorotiazidas) arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius (kaptoprilis arba enalaprilis).

Kadangi reakcijos į esamą dozę kreivė stabilizuojasi taikant dozes nuo 20 iki 30 mg, mažai tikėtina, kad didinant dozes, efektyvumas pagerės; tačiau neigiamos reakcijos gali sustiprėti.

 

Senyvi pacientai:

Nors remiantis farmakokinetiniais duomenimis ir klinikine patirtimi nustatyta, kad paros dozės keisti nereikia, pradedant gydymą vyresnio amžiaus žmonėms reikėtų užtikrinti ypatingą priežiūrą.

 

Vaikai ir paaugliai:

Lercanidipine-ratiopharm nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

Vartojimas esant inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimams:

Pacientams, sergantiems nestipriu ir vidutiniu inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo pradžioje reikėtų užtikrinti ypatingą priežiūrą. Nors tokie pacientai įprastas rekomenduojamas dozes toleruoja gerai, paros dozę didinti iki 20 mg būtina labai atsargiai. Antihipertenzinis poveikis gali būti sustiprintas pacientams su kepenų pažeidimais ir atitinkamai turi būti numatytas dozės keitimas.

Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), lerkanidipino vartoti nerekomenduojama.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

-        Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai lerkanidipinui, dihidropiridinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-        Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių)

-        Vaisingo amžiaus moterys, nenaudojančios veiksmingos kontracepcijos.

-        Kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija.

-        Negydomas stazinis širdies nepakankamumas.

-        Nestabili krūtinės angina.

-        Sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.

-        Vieno mėnesio laikotarpis nuo ištikusio miokardo infarkto.

-        Vartojimas kartu su:

- stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių),

- ciklosporinu (žr. 4.5 skyrių),

- greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Ypač atsargiai lerkanidipinu būtina gydyti pacientus su sinusinio mazgo silpnumo sindromu (jei neimplantuotas širdies stimuliatoriaus). Nors kontroliuojamų hemodinamikos tyrimų metu skilvelio funkcijos sutrikimų nepastebėta, vis dėlto pacientus, kurių kairiojo širdies skilvelio funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai. Manoma, kad išemine širdies liga sergantiems ligoniams kai kurių trumpai veikiančių dihidropiridinų vartojimas gali būti susijęs su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos padidėjimu. Nors lerkanidipinas yra ilgai veikiantis preparatas, vis dėlto tokius pacientus juo būtina gydyti atsargiai.

Retais atvejais lerkanidipinas gali sukelti skausmą širdies plote arba krūtinės anginą. Labai retai krūtinės angina sergantiems pacientams gali padažnėti, pailgėti ar pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai. Buvo pavienių miokardo infarkto atvejų (žr. 4.8 skyrių).

 

Vartojimas esant inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimams:

Pacientams, sergantiems nestipriu ir vidutiniu inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo pradžioje reikėtų užtikrinti ypatingą priežiūrą. Nors tokie pacientai įprastas rekomenduojamas dozes toleruoja gerai, paros dozę didinti iki 20 mg būtina labai atsargiai. Antihipertenzinis poveikis gali būti sustiprintas pacientams su kepenų pažeidimais ir atitinkamai turi būti numatytas dozės keitimas.

Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), lerkanidipino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Alkoholio kartu su lerkanidipinu vartoti nerekomenduojama, nes alkoholis gali stiprinti kraujagysles plečiančių antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį (žr. 4.5 skyrių).

CYP3A4 induktoriai, pvz., prieštraukuliniai preparatai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas) ir rifampicinas gali mažinti lerkanidipino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl lerkanidipino veiksmingumas gali būti mažesnis negu tikimasi (žr. 4.5 skyrių).  

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Žinoma, kad lerkanidipinas metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4 fermentui, todėl kartu vartojami CYP3A4 inhibitoriai arba induktoriai gali turėti įtakos jo metabolizmui ir eliminacijai.

 

Nerekomenduojama skirti lerkanidipiną kartu su CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, eritromicinu, troleandomicinu) (žr. 4.3 skyrių).

Sąveikos su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu tyrimo metu buvo nustatytas labai padidėjęs lerkanidipino kiekis kraujo plazmoje (S-lerkanidipino eutomero 15 kartų padidėjęs AUC ir 8 kartus padidėjęs Cmax).

 

Lerkanidipino ir ciklosporino kartu vartoti nerekomenduojama.(žr. 4.3 skyrių).

Skiriant abu preparatus kartu, kraujo plazmoje buvo nustatytas padidėjęs tiek lerkanidipino, tiek ciklosporino kiekis. Tyrimų su jaunais sveikais savanoriais metu nustatyta, kad ciklosporino pavartojus praėjus 3 valandoms po lerkanidipino pavartojimo, lerkanidipino koncentracija kraujo plazmoje nepakito, o ciklosporino AUC padidėjo 27%. Vis dėlto lerkanidipino vartojant kartu su ciklosporinu, lerkanidipino koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 3 kartus, o ciklosporino AUC padidėjo 21%.

 

Lerkanidipinas neturi būti vartojamas kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.3 skyrių).

Lerkanidipinas jautriai reaguoja į metabolizmo slopinimą greipfrutų sultimis ko pasekoje padidėja lerkanidipino sisteminis prieinamumas ir sustiprėja hipotenzinis poveikis.

 

Vartojant 20 mg dozėmis kartu su midazolamu, pvz., vyresnio amžiaus savanoriams, lerkanidipino absorbcija buvo padidėjusi (maždaug 40 %), o absorbavimo greitis sumažėjo (tmax nuo 1,75 pailgėjo iki 3 valandų). Midazolamo koncentracija nepasikeitė.

 

Lerkanidipinas turi būti atsargiai skiriamas su kitais CYP3A4 substratais, tokiais kaip terfenadinas, astemizolas, III klasės antiaritminiais medicininiais preparatais, tokiais kaip amjodaronas, chinidinas.

 

Lerkanidipinas turi būti atsargiai skiriamas kartu su CYP3A4 induktoriais, tokiais kaip prieštraukuliniais preparatai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas), ir rifampicinu, nes antihipertenzinis poveikis gali sumažėti ir kraujo spaudimą reikės tikrinti dažniau nei įprastai.

 

Kai lerkanidipinas buvo skiriamas kartu su metoprololiu, beta adrenoblokatoriumi, kuris eliminuojamas daugiausiai per kepenis, metoprololio biologinis prieinamumas nepasikeitė, kai tuo tarpu lerkanidipino – sumažėjo 50 %. Tokio poveikio priežastis gali būti kepenų kraujotakos sumažėjimas dėl beta adrenoblokatorių, todėl šis poveikis gali atsirasti ir su kitais šios grupės vaistiniais preparatais. Todėl lerkanidipiną galima saugiai skirti su beta adrenoblokatoriais, bet reikia patikslinti dozę.

 

Sąveikos su fluoksetinu (CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriaus) tyrimas, atliktas su 65 ± 7 metų amžiaus savanoriais (vidurkis ± standartinis nuokrypis), neparodė kliniškai reikšmingo lerkanidipino farmakokinetikos pakitimo.

 

Kartu vartojant cimetidiną po 800 mg per parą, nesukelia žymių lerkanidipino kiekio plazmoje pakitimų, bet vartoti didesnę dozę reikia atsargiai, nes gali didėti lerkanidipino biologinis prieinamumas ir stiprėti hipotenzinis poveikis.

 

Kartu skiriant 20 mg lerkanidipino pacientams, kurie buvo ilgą laiką gydomi beta -metildigoksinu, nebuvo nustatyta farmakokinetinės sąveikos požymių. Sveikiems savanoriams, gydytiems digoksinu ir netrukus po to vartojusiems 20 mg lerkanidipino dozes, buvo nustatytas vidutinis 33 % digoksino Cmax padidėjimas, kai tuo tarpu AUC ir inkstų klirensas ženkliai nepasikeitė. Pacientai, kuriems tuo pat metu taikomas gydymas digoksinu, turi būti atidžiai stebimi kliniškai ar neatsiranda digoksino toksiškumo požymių.

 

Kai 20 mg lerkanidipino buvo kelis kartus vartojama kartu su 40 mg simvastatino, lerkanidipino AUC stipriai nepakito, kai tuo tarpu simvastatino AUC padidėjo 56 %, o jo aktyvaus metabolito beta-hidroksirūgšties – 28 %. Nėra tikėtina, kad tokie pasikeitimai būtų reikšmingi kliniškai. Lerkanidipino vartojant ryte, o simvastatiną vakare (taip ir rekomenduojama šio vaistinio preparato vartoti), sąveika nėra tikėtina.

 

Kartu skiriant 20 mg lerkanidipino sveikiems savanoriams, kurie juos vartojo nevalgę, nepakeitė varfarino farmakokinetikos.

 

Lerkanidipinas buvo saugiai vartojamas su diuretikais ir AKFI inhibitoriais.

Alkoholio kartu su lerkanidipinu vartoti nerekomenduojama, nes alkoholis gali stiprinti kraujagysles plečiančių antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį (žr. 4.4 skyrių).

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Pagal turimus duomenis apie lerkanidipiną, nėra teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams įrodymų, o reprodukcinės žiurkių savybės paveiktos nebuvo. Nepaisant to, kadangi nėra klinikinės patirties dėl lerkanidipino vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu, ir buvo nustatyta, kad kiti dihidropiridino dariniai yra teratogeniški gyvūnams, nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos, lerkanidipinas neturi būti skiriamas. Dėl didelio lerkanidipino lipofiliškumo tikėtina, kad jo gali patekti į pieną. Todėl jis neturi būti skiriamas maitinančioms motinoms.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Klinikiniai lerkanidipino tyrimai rodo, kad nėra tikėtina, kad jis gali pabloginti paciento sugebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau reikia būti atsargiems, nes gali atsirasti svaigulys, astenija, nuovargis, retais atvejais, mieguistumas.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Apie 1,8 % gydytų pacientų patyrė nepageidaujamą poveikį.

Lentelėje pavaizduotas nepageidaujamo poveikio, bent galimai susijusio ir galinčio būti priežastimi, dažnis, suskirstytas į grupes pagal MedDRA sistemos organų klasę ir įvertintas pagal dažnį (nedažni, reti).

Klasifikuojant nepageidaujamo poveikio dažnumą buvo naudojama tokia terminologija:

Labai dažni (³1 / 10)

Dažni (nuo ≥1 / 100 iki <1 / 10)

Nedažni (nuo ≥1 / 1 000 iki <1 / 100)

Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki <1 / 1 000)

Labai reti (<1 / 10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Kaip pavaizduota lentelėje, dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis, nustatytas atlikus klinikinius tyrimus, yra galvos skausmas, svaigulys, periferinė edema, tachikardija, greitesnis širdies plakimas, paraudimas; kiekvienas jų buvo nustatytas mažiau kaip 1 % pacientų.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti

Padidėjęs jautrumas

Psichikos sutrikimai

Reti

Patologinis mieguistumas

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni

Galvos skausmas; svaigulys

Širdies sutrikimai

Nedažni

Tachikardija; greitesnis širdies plakimas (palpitacijos)

Reti

Krūtinės angina

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni

Paraudimas

Labai reti

Apalpimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti

Pykinimas; dispepsija; viduriavimas; skausmas krūtinėje; vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti

Bėrimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti

Mialgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti

Poliurija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama