Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LERCAPIN 10MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lercapin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lerkanidipino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lercapin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lercapin
3. Kaip vartoti Lercapin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Lercapin laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA LERCAPIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lerkanidipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei (dihidropiridinų grupė) ir vartojamas aukšto kraujospūdžio ligai gydyti.

Lercapin 10 mg gydytojas paskyrė vartoti padidėjusiam kraujospūdžiui, kuris vadinamas arterine hipertenzija, gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LERCAPIN

Lercapin 10 mg vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija), veikliajai medžiagai lerkanidipinui, bet kokiam kitam dihidropiridinui (pvz., amlodipinui, nikardipinui, felodipinui, izradipinui, nifedipinui arba lacidipinui) arba bet kuriai pagalbinei Lercapin 10 mg tablečių medžiagai (žr. aukščiau);
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
- jeigu esate vaisingo amžiaus, tačiau nenaudojate kontraceptinių priemonių (jeigu pastosite
vartodamos Lercapin, pasitarkite su gydytoju);
- jeigu yra kuris nors iš šių širdies sutrikimų: negydomas stazinis širdies nepakankamumas, kliūtis kraujui ištekėti iš širdies, nestabilioji krūtinės angina (krūtinės skausmas ramybės būklėje);
- jeigu nuo ištikusio miokardo infarkto pradžios nepraėjo 1 mėnuo;
- jeigu yra sunkus inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas;
- su ciklosporinu, geriamaisiais vaistais nuo grybelių sukeliamų ligų (ketokonazolu, itrakonazolu), makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu arba troleandomicinu), geriamaisiais vaistais nuo ŽIV ligos (pvz., ritonaviru) ar greipfrutų sultimis.

Be to, Lercapin 10 mg negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, kadangi tokio amžiaus pacientų gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies ritmo sutrikimas), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius;
- jeigu sutrikusi kairiojo širdies skilvelio veikla;
- jeigu sergate krūtinės angina;
- jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas arba esate gydomas dialize.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojat cimetidino (didesnę negu 800 mg paros dozę), digoksino ar reguliariai midazolamo, gydymo Lercapin 10 mg tabletėmis metu gali prireikti gydytojo stebėjimo. Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojote arba vartojate rifampicino, terfenadino, astemizolio, amjodarono ar chinidino, būtinas atsargumas. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų. Jis Jums nurodys kaip elgtis tokiais atvejais.
Atsargumas būtinas ir vartojant traukulius malšinančių preparatų: fenitoino arba karbamazepino.
Geriamieji preparatai nuo grybelio (ketokonazolas arba itrakonazolas), makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas arba troleandomicinas) arba virusus veikiantys vaistai, vartojami ŽIV ligai gydyti (pvz., ritonaviras), gali stiprinti Lercapin 10 mg poveikį, todėl kartu jų vartot reikia vengti.

Jeigu Lercapin 10 mg vartojamas kartu su preparatais, kuriuose yra ciklosporino, gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis, todėl kartu jų vartoti negalima.

Beta adrenoblokatorių (kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ar širdies ligos, pavyzdžiui, metoprololio) kartu su Lercapin 10 mg galima vartoti saugiai, tačiau gali prireikti keisti pastarojo preparato dozę.

Jeigu kartu su Lercapin 10 mg vartojate simvastatino (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį kraujyje), tai Lercapin reikia gerti ryte, o simvastatino vakare.

Alkoholis gali stiprinti antihipertenzinių preparatų poveikį, todėl Lercapin 10 mg vartojimo metu patariama jo visiškai negerti arba gėrimą griežtai riboti.

Lercapin 10 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant vaisto, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių ar alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį Lercapin vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl atsiradusio šalutinio poveikio gali kisti reakcijos laikas ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, didinant dozę, preparatą keičiant kitais vaistais arba kartu išgėrus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lercapin 10 mg tablečių medžiagas
Vienoje tabletėje yra 60 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.KAIP VARTOTI LERCAPIN

Lercapin 10 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, manote, kad Lercapin 10 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dažniausiai geriama viena tabletė kartą per parą tuo pačiu laiku, geriausiai ryte 15 minučių prieš pusryčius, nes labai riebus maistas žymiai padidina vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Dozę galima padidinti iki 20 mg, atsižvelgiant į paciento reakciją. Dozę reikia didinti palengva, nes didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasiekiamas po dviejų savaičių.
Patartina tabletę nuryti nesukramtytą ir užsigerti pakankamu vandens kiekiu.

Senyvi žmonės
Jiems dozės keisti nereikia. Gydymosi pradžioje reikia būti atidiems.

Pavartojus per didelę Lercapin 10 mg dozę
Jeigu išgersite didesnę dozę, negu skirta, t. y. vaisto perdozuosite, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu įmanoma, pasiimkite kartu likusias tabletes ir (arba) jų pakuotę.
Išgėrus didesnę dozę, negu reikia, gali tapti per mažas kraujospūdis, pradėti nereguliariai arba dažnai plakti širdis. Dėl to galima netekti sąmonės.

Pamiršus pavartoti Lercapin 10 mg
Vaisto gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą dieną jo vartokite įprastine tvarka.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lercapin 10 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinio poveikio dažnis apubūdinamas taip:

Labai dažni (( 10 %):
Dažniau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų

Dažni (( 1  < 10 %):
Dažniau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų

Nedažni (( 0,1  < 1 %):
Dažniau kaip 1 iš 1000 gydomų pacientų

Reti (( 0,01  < 0,1 %):
Dažniau kaip 1 iš 10000 gydomų pacientų

Labai reti(< 0,01 %):
1 iš 10000 gydytų pacientų arba rečiau, įskaitant pavienius atvejusPasitaikęs šalutinis poveikis
Nedažnai: galvos skausmas, svaigimas, kulkšnių ir kojų patinimai, pulso padažnėjimas, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, veido paraudimas.
Retai: odos išbėrimas, raumenų skausmas, mieguistumas, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, krūtinės angina, padidėjęs šlapimo išsiskyrimas, silpnumas, nuovargis.

Labai retai: dantenų išvešėjimas, laikinas kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujo serume, pernelyg mažas kraujospūdis, padažnėjęs šlapinimasis, skausmas krūtinėje.

Pastebėta, kad pacientams, sergantiems krūtinės angina, kai kurie dihidropiridinų grupės vaistiniai preparatai gali dažninti ilginti ir sunkinti krūtinės anginos priepuolius. Jei vartojant Lercapin 20 mg bet kuris iš minėtų simptomų atsirastų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešdami apie bet kokį šalutinį poveikį, neužmirškite pasakyti apie kitus vaistus, kurių Jūs vartojate, įskaitant ir tuos, kurių vartojate tik retkarčiais.5. KAIP LAIKYTI LERCAPIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Lercapin 10 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lerkanidipino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg lerkanidipino hidrochlorido, kuris atitinka 9,4 mg lerkanidipino.

Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, magnio stearatas;
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, geležies oksidas (E 172).

Lercapin 10 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltonos, apskritos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Aliuminio folijos ir PVC lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 7, 14, 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lercapin 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg lerkanidipino hidrochlorido, kuris atitinka 9,4 mg lerkanidipino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Geltonos, apskritos abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvos arba vidutinio sunkumo pirminės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama vartoti po 10 mg lerkanidipino kartą per parą. Šią dozę reikia gerti likus ne mažiau kaip 15 min. iki valgio. Atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą, paros dozę galima padidinti iki 20 mg.
Dozę reikia didinti palaipsniui, kadangi stipriausias jos poveikis kraujospūdžiui gali pasireikšti maždaug po 2 savaičių.
Kai kuriems ligoniams, kurių kraujospūdžio nepavyksta sureguliuoti vienu antihipertenziniu vaistiniu preparatu, būklė gali pagerėti derinant lerkanidipiną su beta adrenoblokatoriais (atenololu), diuretikais (hidrochlortiazidu) arba angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (kaptopriliu arba enalapriliu).
Kadangi reakcijos į dozės dydį kreivė yra statuma, kuri nuo 20-30 mg dozės nebekyla, todėl tikėti, kad didesnės dozės gali būti veiksmingesnės, negalima, tačiau jos gali padažninti nepageidaujamą poveikį.

Senyvi pacientai. Nors farmakokinetinių tyrimų duomenys ir gydymo patirtis rodo, kad tokiems ligoniams paros dozės koreguoti nereikia, tačiau pradedant gydyti senyvus pacientus, būtinas specialus atsargumas.

Vaikai. Kadangi jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydymo šiuo medikamentu patirties nėra, vaikų juo gydyti kol kas nerekomenduojama.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas. Pradedant šiuo vaistiniu preparatu gydyti ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, būtinas specialus atsargumas. Nors dažniausiai tokie pacientai įprastą dozę toleruoja gerai, paros dozę didinti iki 20 mg būtina labai atsargiai. Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis, todėl gali tekti mažinti dozę.
Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų arba inkstų (filtracijos greitis glomeruluose <30 ml/min.) funkcijos sutrikimas, lerkanidipino hidrochloridu gydyti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai lerkanidipinui, bet kokiam kitam dihidropiridinui arba bet kuriai pagalbinei Lercapin 10 mg tablečių medžiagai.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Vaisingo amžiaus moterys, išskyrus tas, kurios naudojasi veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija.
Negydomas stazinis širdies nepakankamumas.
Nestabilioji krūtinės angina.
Sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.
Vieno mėnesio laikotarpis nuo miokardo infarkto pradžios.
Vartojimas kartu su:
- stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių);
- ciklosporinu (žr. 4.5 skyrių);
- greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lerkanidipino hidrochloridu gydant pacientus, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas, tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius, būtinas specialus atsargumas. Nors kontroliuojamų hemodinamikos tyrimų metu skilvelių funkcijos sutrikimų nepastebėta, tačiau pacientus, kurių kairiojo širdies skilvelio funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai. Manoma, kad išemine širdies liga sergantiesiems ligoniams kai kurių trumpai veikiančių dihidropiridinų vartojimas gali būti susijęs su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos padidėjimu. Nors lerkanidipino hidrochloridas veikia ilgai, tačiau minėtus pacientus juo reikia gydyti atsargiai.
Kai kurie dihidropiridinai retais atvejais gali sukelti priešširdžio skausmą arba krūtinės anginą. Labai retai krūtinės angina sergantiems pacientams gali padažnėti, trukti ilgiau ar pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai. Buvo pavienių miokardo infarkto atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Pradedant gydyti šiuo vaistiniu preparatu pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, būtinas specialus atsargumas. Nors įprastinę rekomenduojamą dozę šių grupių pacientai gali toleruoti, jiems paros dozę didinti iki 20 mg reikia atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis, todėl jiems gali prireikti keisti dozę.
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų arba inkstų (filtracijos greitis glomeruluose <30 ml/min.) funkcijos sutrikimas, lerkanidipino hidrochlorido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Alkoholio gerti nerekomenduojama, nes jis gali sustiprinti kraujagysles plečiančių antihipertenzinių preparatų poveikį (žr. 4.5 skyrių).
CYP3A4 induktoriai, pvz., traukulius slopinantys preparatai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas) ar rifampicinas gali mažinti lerkanidipino koncentraciją kraujo serume, todėl lerkanidipino veiksmingumas gali būti mažesnis negu tikimasi (žr. 4.5 skyrių).
Vienoje tabletėje yra 30 mg laktozės, todėl preparatu negalima gydyti pacientų, kuriems yra Lapp laktazės trūkumas, galaktozemija arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nustatyta, kad lerkanidipinas metabolizuojamas veikiant CYP3A4 fermentui, todėl kartu vartojami CYP3A4 inhibitoriai arba induktoriai gali turėti įtakos jo metabolizmui ir eliminacijai.
Todėl skirti lerkanidipino hidrochlorido vartoti kartu su CYP 3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, eritromicinu, troleandomicinu) nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).

Sąveikos su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu tyrimo metu nustatyta, kad smarkiai padidėjo lerkanidipino kiekis kraujo plazmoje: S-lerkanidipino eutomero plotas po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) padidėjo 15 kartų, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (angl. Cmax ) (8 kartus.

Gydyti lerkanidipinu ir kartu ciklosporinu negalima (žr. 4.3 skyrių). Preparatų vartojant kartu, padidėjo lerkanidipino ir ciklosporino koncentracija kraujo plazmoje. Jaunų sveikų savanorių tyrimų metu nustatyta, kad ciklosporino pavartojus praėjus 3 valandoms po išgerto lerkanidipino, pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje nepakito, o ciklosporino koncentracijos plotas po kreive (AUC) padidėjo 27(. Vis dėlto lerkanidipino hidrochlorido vartojant kartu su ciklosporinu, lerkanidipino koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 3 kartus, o ciklosporino AUC padidėjo 21(.

Lerkanidipino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.3 skyrių). Lerkanidipinas, kaip ir kiti dihidropiridinai, yra jautrus greipfruto sulčių sukeltam metabolizmo slopinimui. To pasekmės yra biologinio prieinamumo padidėjimas ir hipotenzinio poveikio sustiprėjimas.

20 mg lerkanidipino dozę išgėrus kartu su midazolamu, senyvų savanorių organizme, lerkanidipino absorbcija padidėjo (apytikriai 40(), bet sumažėjo absorbcijos greitis (tmax nuo 1,75 val. pailgėjo iki –3 val.). Midazolamo koncentracija nepakito.

Atsarga būtina lerkanidipino hidrochlorido skiriant vartoti kartu su kitais CYP 3A4 substratais: terfenadinu, astemizoliu, III klasės antiaritmikais, amjodaronu, chinidinu.

Kartu su CYP3A4 indukuojančiais medikamentais, pvz., traukulius slopinančiais preparatais (pvz., fenitoinu, karbamazepinu) ar rifampicinu lerkanidipino hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, nes gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Taip gydant, reikia dažniau negu įprasta matuoti kraujospūdį.

Lerkanidipino hidrochlorido vartojant kartu su beta adrenoblokatoriumi metoprololiu, kurio didžiausia dalis iš organizmo pašalinama per kepenis, biologinis metoprololio prieinamumas nekito, bet lerkanidipidino sumažėjo 50(. Šis pokytis galimas dėl beta adrenoblokatoriaus sukeliamo kraujotakos sumažėjimo kepenyse. Jis gali atsirasti ir vartojant kitų šios grupės vaistinių preparatų. Taigi lerkanidipino galima saugiai vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais, bet dozę reikia atitinkamai koreguoti.
Sąveikos tyrimais nustatyta, kad sveikų 65 ((7) metų (vidurkis ir standartinis nuokrypis) savanorių organizme fluoksetinas (CYP 2D6 ir CYP 3A4 inhibitorius) klinikai reikšmingai kartu vartojamo lerkanidipino farmakokinetikos nekeičia.

Kartu su lerkanidipinu vartojant 800 mg cimetidino paros dozę, lerkanidipino koncentracija kraujo plazmoje reikšmingai nekito. tačiau didesnę cimetidino dozę reikia vartoti atsargiai, nes gali didėti biologinis lerkanidipino prieinamumas ir stiprėti jo antihipertenzinis poveikis.

Ilgai β-metildigoksinu gydomų pacientų, išgėrusių 20 mg lerkanidipino dozę, organizme farmakokinetinės sąveikos požymių neatsirado. Digoksino vartojančių sveikų savanorių, nevalgius išgėrusių 20 mg lerkanidipino dozę, organizme digoksino Cmax padidėjo vidutiniškai 33(, o AUC ir inkstų klirensas reikšmingai nepakito. Jeigu ligonis gydomas lerkanidipinu ir digoksinu, reikia atidžiai stebėti, ar jam neatsiranda toksinio digoksino poveikio požymių.

Kartotinai 20 mg lerkanidipino hidrochlorido dozę vartojant kartu su 40 mg simvastatino doze, lerkanidipino AUC reikšmingai nepakito, bet simvastatino AUC padidėjo 56(, aktyviojo jo metabolito (-hidroksiacto rūgšties - 28(. Mažai tikėtina, kad šie pakitimai būtų reikšmingi klinikai. Lerkanidipino geriant ryte, o simvastatinas vakare (taip ir rekomenduojama šio vaisto vartoti), sąveika nėra tikėtina..

Varfarino vartojančių sveikų savanorių, nevalgius išgėrusių 20 mg lerkanidipino dozę, organizme varfarino farmakokinetika nepakito.

Lerkanidipino hidrochlorido buvo saugiai vartota kartu su diuretikais ir AKF inhibitoriais.
Alkoholio kartu su lerkanidipinu vartoti nerekomenduojama, nes jis gali sustiprinti kraujagysles plečiančių antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimais nustatyta, kad žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio lerkanidipinas nedaro, žiurkių dauginimosi funkcijos netrikdo. Tačiau, kadangi nėščių ir kūdikį krūtimi maitinančių moterų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra ir tyrimais įrodyta, kad kiti dihidropiridinai gyvūnams sukelia teratogeninį poveikį, nėščių ir vaisingo amžiaus moterų, nesinaudojančių veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis, lerkanidipinu gydyti negalima. Kadangi lerkanidipino lipofiliškumas didelis, tikėtina, kad jo išsiskiria su motinos pienu. Todėl šio vaisto negalima skirti žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo lerkanidipinu patirtis rodo, kad gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus jis neturėtų trikdyti. Vis dėlto būtinas atsargumas, nes vartojant šio vaisto, gali atsirasti galvos svaigimas, astenija, nuovargis, retais atvejais - mieguistumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Apie 1,8( gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Žemiau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su vaistinio preparato poveikiu. Jos sugrupuotos pagal PSO organų sistemų klasifikaciją ir dažnį (nedažnos, retos).

Kaip lentelėje išvardyta, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurių kiekviena pasireiškė mažiau negu 1 ( pacientų, yra galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė edema, tachikardija, palpitacija ir paraudimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti (>1/10 000 <1/1000)
Išbėrimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti (>1/10 000 <1/1000)
Mialgija

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Nedažni (>1/1000 <1/100)
Galvos skausmas, galvos svaigimas

Psichikos sutrikimai
Reti (>1/10 000 <1/1000)
Mieguistumas

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (>1/10 000 <1/1000)
Pykinimas, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni (>1/1000 <1/100)
Periferinė edema

Miokardo, endokardo, endoperikardo, vožtuvų patologija
Reti (>1/10 000 <1/1000)
Krūtinės angina

Pulso ir širdies sutrikimai
Nedažni (>1/1000 <1/100)
Tachikardija, palpitacija

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni (>1/1000 <1/100)
Paraudimas

Šlapimo takų sutrikimai
Reti (>1/10 000 <1/1000)
Poliurija

Bendri sutrikimai
Reti (>1/10 000 <1/1000)
Astenija, nuovargisMedikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką, savanoriškų pranešimų duomenimis, labai retai (<1/10 000) pasitaikė toks nepageidaujamas poveikis: dantenų hiperplazija, laikinas transaminazių kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, hipotenzija, padažnėjęs šlapinimasis, skausmas krūtinėje.
Retais atvejais kai kurie dihidropiridinai gali sukelti priešširdžio skausmą ar krūtinės anginą. Labai retai pacientams, sergantiems krūtinės angina, gali padažnėti, ilgiau trunti ar pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai. Pavieniais atvejais galimas miokardo infarktas.
Atrodo, kad neigiamos įtakos gliukozės ir lipidų kiekiui kraujo plazmoje lerkanidipinas nedaro.

4.9 Perdozavimas

medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pasitaikė du perdozavimo atvejai (savižudybės tikslu buvo išgerta 150 mg ir 280 mg lerkanidipino). Pirmajam pacientui atsirado mieguistumas, jam buvo išplautas skrandis. Antrąjį pacientą ištiko kardiogeninis šokas ir kartu pasireiškė sunki miokardo ischemija ir lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas. Pastarasis pacientas buvo gydytas didelėmis katecholaminų dozėmis, furozemidu, rusmenės glikozidais ir parenteraliniu būdu vartojamais plazmos pakaitalais. Abu pacientai pasveiko, jokių pasekmių nebuvo.
Lerkanidipino, kaip ir kitų dihidropiridinų, perdozavus gali labai išsiplėsti periferinės kraujagyslės ir dėl to atsirasti didelė hipotenzija ir refleksinė tachikardija. Jeigu pasireiškia sunki hipotenzija, bradikardija ir ligonis netenka sąmonės, reikia gydyti širdies ir kraujagyslių funkciją gerinančiais medikamentais, bradikardiją reikia šalinti į veną švirkščiamu atropinu.
Atsižvelgiant į ilgalaikį lerkanidipino poveikį, vaistinio preparato perdozavus, būtina stebėti širdies ir kraujagyslių būklę mažiausiai 24 valandas. Duomenų apie hemodializės naudą nėra. Kadangi preparatas labai tirpus riebaluose, jo koncentracija kraujo plazmoje negali būti pavojingo periodo trukmės rodikliu, o dializė gali būti neveiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kalcio kanalų blokatoriai selektyvūs kraujagyslėms, ATC kodas ( C08CA13.

Lerkanidipinas yra dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius. Jis slopina kalcio prasiskverbimą per membraną į širdies ir lygiųjų raumenų ląsteles. Antihipertenzinis poveikis priklauso nuo sukeliamo tiesioginio kraujagyslių lygiųjų raumenų atpalaidavimo ir dėl to periferinio pasipriešinimo sumažėjimo. Nepaisant trumpo pusinės eliminacijos laiko kraujo plazmoje, antihipertenzinis lerkanidipino aktyvumas dėl didelio jo pasiskirstymo membranose koeficiento yra ilgalaikis. Kadangi kraujagysles šis medikamentas veikia selektyviai, todėl neigiamo inotropinio poveikio nesukelia.
Kadangi lerkanidipino hidrochloridas kraujagysles plečia palaipsniui, hipertenzija sergantiems ligoniams ūminė hipotenzija ir kartu refleksinė tachikardija pasitaiko retai.
Kaip ir kitų asimetrinių 1,4-dihidropiridinų, antihipertenzinis lerkanidipino poveikis daugiausiai priklauso nuo (S)-enantiomero.
Be klinikinių studijų, paremiančių terapines indikacijas, atliktas ir nedidelis nekontrolinis, tačiau atsitiktinių imčių, tyrimas su sunkia hipertenzija sergančiais ligoniais (vidutinis kraujospūdis ( SN buvo 114,5 ( 3,7 mmHg), kuriuo nustatyta, kad iš 25 pacientų, kartą per parą gėrusių 20 mg lerkanidipino hidrochlorido dozę, kraujospūdis tapo normalus 40( pacientų, o iš tokio paties skaičiaus tiriamųjų, 2 kartus per parą gėrusių 10 mg dozę, ( 56(. Dvigubai aklų atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimo metu20 mg lerkanidipino paros dozė ligoniams, sergantiems izoliuota sistoline hipertenzija, veiksmingai sistolinį kraujospūdį sumažino nuo pradinio vidutinio, t. y. 172,6 (( 5,6) mm Hg iki 140,2 (( 8,7) mmHg.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerta 10 – 20 mg lerkanidipino hidrochlorido dozė absorbuojama visa, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 1,5-3 val. ir būna atitinkamai 3,30 ( 2,09 ng/ml ir 7,66 ( 5,90 ng/ml.
Dviejų lerkanidipino enantiomerų parametrai kraujo plazmoje yra panašūs: laikas, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia,yra vienodas, (S)-enantiomero didžiausia koncentracija kraujo plazmoje ir AUC yra vidutiniškai 1,2 karto didesni, abiejų enantiomerų pusinės eliminacijos laikas iš esmės yra toks pat. Vieno enantiomero virtimo kitų in vivo nenustatyta.
Kadangi daug lerkanidipino hidrochlorido metabolizuojama prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, išgerto po valgio medikamento absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 10(, bet sveikų savanorių, lernanidipino išgėrusių nevalgius, organizme jis būna 1/3 mažesnis.
Lerkanidipino hidrochlorido, išgerto 2 val. laikotarpiu po riebaus maisto, biologinis prieinamumas yra 4 kartus didesnis. Taigi lerkanidipino hidrochlorido reikia gerti prieš valgį.
Pasiskirstymas iš kraujo į audinius ir organus vyksta greitai ir ekstensyviai.
Su kraujo baltymais susijungia daugiau kaip 98( lerkanidipino. Kadangi, esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimui sumažėja baltymo kiekis kraujo plazmoje, laisvoji vaisto frakcija kraujyje gali būti didesnė.
Lerkanidipino hidrochloridą ekstensyviai metabolizuoja CYP3A4 izofermentai. Šlapime ir išmatose nepakitusio vaistinio preparato nebūna. Jis daugiausiai metabolizuojamas į neveiklius metabolitus ir apie 50( išgertos dozės išsiskiria su šlapimu.
Tyrimais in vitro, atliktais su žmogaus kepenų mikrosomomis, nustatyta, kad lerkanidipinas šiek tiek slopina CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą, kai jo koncentracijai yra atitinkamai 160 ir 40 kartų didesnė už atsirandančią didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje išgėrus 20 mg dozę.
Be to, sąveikos žmogaus organizme tyrimais nustatyta, kad lerkanidipinas neturi įtakos midazolamo (būdingo CYP3A4 substrato) arba metoprololio (būdingo CYP2D6 substrato) kiekiui kraujo plazmoje. Vadinasi, vartojant terapinę lerkanidipino hidrochlorido dozę, vaistinių preparatų kurie metabolizuojami veikiant CYP3A4 ir CYP2D6, biotransformacijos slopinimas nėra tikėtinas.
Vaistinis preparatas iš organizmo eliminuojamas biotransformacijos būdu.
Apskaičiuota, kad vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra 8-10 valandų. Terapinis aktyvumas trunka 24 valandas, nes daug vaistinio preparato prisijungia prie lipidinės membranos. Vartojant kartotines dozes, medikamento organizme nesikaupia.
Vartojant kartotines lerkanidipino hidrochlorido dozes, lerkanidipino koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas nėra tiesiogiai proporcingas dozės dydžiui (nelinijinė kinetika). Išgėrus 10 mg, 20 mg arba 40 mg dozę, didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje santykis buvo 1:3:8, AUC ( 1:4:18 Tai rodo palaipsnį priešsisteminio metabolizmo įsotinamą. Vadinasi, didinant dozę, didėja biologinis medikamento prieinamumas.
Senyvų žmonių ir pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme lerkanidipino farmakokinetika yra panaši į populiacijos pacientų. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, kraujo plazmoje vaistinio preparato koncentracija būna didesnė (apie 70(). Esant vidutinio sunkumo arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, biologinis lerkanidipino prieinamumas padidėja, nes paprastai šis vaistinis preparatas intensyviai metabolizuojamas kepenyse.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Farmakologinio saugumo tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad antihipertenzinį poveikį darančios dozės autonominės ir centrinės nervų sistemos bei virškinimo trakto funkcijos neveikia.
Ilgalaikių tyrimų metu žiurkėms ir šunims pasireiškęs poveikis buvo tiesiogiai ar netiesiogiai susijęs su žinomu didelių kalcio kanalų blokatorių dozių sukeliamu poveikiu ir daugiausiai atspindėjo pernelyg didelį farmakodinaminį aktyvumą.
Lerkanidipinas genotoksinio poveikio nedarė, kancerogeninio jo poveikio nepastebėta.
Žiurkių vaisingumo ir dauginimosi funkcijos lerkanidipinas netrikdė.
Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nesukėlė, bet didelės dozės žiurkėms sukėlė embriono gaišimą prieš implantaciją ir po jos, lėtino vaisiaus vystymąsi.
Didelės lerkanidipino hidrochlorido dozės (12 mg/kg kūno svorio per parą), vartojamos atsivedimo laikotarpiu, sukėlė distociją.
Lerkanidipino ir (arba) jo metabolitų pasiskirstymas vaikingų gyvūnų patelių organizme bei jo išsiskyrimas su motinos pienu netirtas.
Toksinis metabolitų poveikis atskirai netirtas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Povidonas K30
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Talkas
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 6000
Geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir PVC lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 7, 14, 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)

N7 – LT/1/01/0808/001
N14 – LT/1/01/0808/002
N28 – LT/1/01/0808/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-09-18
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-18
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lercapin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lercanidipini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinkančio 9,4 mg lerkanidipino).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 plėvele dengtos tabletės
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 – LT/1/01/0808/001
N14 – LT/1/01/0808/002
N28 – LT/1/01/0808/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lercapin 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lercapin 10 mg tabletės
Lercanidipini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lercapin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lerkanidipino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lercapin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lercapin
3. Kaip vartoti Lercapin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Lercapin laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA LERCAPIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lerkanidipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei (dihidropiridinų grupė) ir vartojamas aukšto kraujospūdžio ligai gydyti.

Lercapin 10 mg gydytojas paskyrė vartoti padidėjusiam kraujospūdžiui, kuris vadinamas arterine hipertenzija, gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LERCAPIN

Lercapin 10 mg vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija), veikliajai medžiagai lerkanidipinui, bet kokiam kitam dihidropiridinui (pvz., amlodipinui, nikardipinui, felodipinui, izradipinui, nifedipinui arba lacidipinui) arba bet kuriai pagalbinei Lercapin 10 mg tablečių medžiagai (žr. aukščiau);
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
- jeigu esate vaisingo amžiaus, tačiau nenaudojate kontraceptinių priemonių (jeigu pastosite
vartodamos Lercapin, pasitarkite su gydytoju);
- jeigu yra kuris nors iš šių širdies sutrikimų: negydomas stazinis širdies nepakankamumas, kliūtis kraujui ištekėti iš širdies, nestabilioji krūtinės angina (krūtinės skausmas ramybės būklėje);
- jeigu nuo ištikusio miokardo infarkto pradžios nepraėjo 1 mėnuo;
- jeigu yra sunkus inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas;
- su ciklosporinu, geriamaisiais vaistais nuo grybelių sukeliamų ligų (ketokonazolu, itrakonazolu), makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu arba troleandomicinu), geriamaisiais vaistais nuo ŽIV ligos (pvz., ritonaviru) ar greipfrutų sultimis.

Be to, Lercapin 10 mg negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, kadangi tokio amžiaus pacientų gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies ritmo sutrikimas), tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius;
- jeigu sutrikusi kairiojo širdies skilvelio veikla;
- jeigu sergate krūtinės angina;
- jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas arba esate gydomas dialize.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojat cimetidino (didesnę negu 800 mg paros dozę), digoksino ar reguliariai midazolamo, gydymo Lercapin 10 mg tabletėmis metu gali prireikti gydytojo stebėjimo. Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojote arba vartojate rifampicino, terfenadino, astemizolio, amjodarono ar chinidino, būtinas atsargumas. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų. Jis Jums nurodys kaip elgtis tokiais atvejais.
Atsargumas būtinas ir vartojant traukulius malšinančių preparatų: fenitoino arba karbamazepino.
Geriamieji preparatai nuo grybelio (ketokonazolas arba itrakonazolas), makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas arba troleandomicinas) arba virusus veikiantys vaistai, vartojami ŽIV ligai gydyti (pvz., ritonaviras), gali stiprinti Lercapin 10 mg poveikį, todėl kartu jų vartot reikia vengti.

Jeigu Lercapin 10 mg vartojamas kartu su preparatais, kuriuose yra ciklosporino, gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis, todėl kartu jų vartoti negalima.

Beta adrenoblokatorių (kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ar širdies ligos, pavyzdžiui, metoprololio) kartu su Lercapin 10 mg galima vartoti saugiai, tačiau gali prireikti keisti pastarojo preparato dozę.

Jeigu kartu su Lercapin 10 mg vartojate simvastatino (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį kraujyje), tai Lercapin reikia gerti ryte, o simvastatino vakare.

Alkoholis gali stiprinti antihipertenzinių preparatų poveikį, todėl Lercapin 10 mg vartojimo metu patariama jo visiškai negerti arba gėrimą griežtai riboti.

Lercapin 10 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant vaisto, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių ar alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį Lercapin vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl atsiradusio šalutinio poveikio gali kisti reakcijos laikas ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, didinant dozę, preparatą keičiant kitais vaistais arba kartu išgėrus alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lercapin 10 mg tablečių medžiagas
Vienoje tabletėje yra 60 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.KAIP VARTOTI LERCAPIN

Lercapin 10 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, manote, kad Lercapin 10 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dažniausiai geriama viena tabletė kartą per parą tuo pačiu laiku, geriausiai ryte 15 minučių prieš pusryčius, nes labai riebus maistas žymiai padidina vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Dozę galima padidinti iki 20 mg, atsižvelgiant į paciento reakciją. Dozę reikia didinti palengva, nes didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasiekiamas po dviejų savaičių.
Patartina tabletę nuryti nesukramtytą ir užsigerti pakankamu vandens kiekiu.

Senyvi žmonės
Jiems dozės keisti nereikia. Gydymosi pradžioje reikia būti atidiems.

Pavartojus per didelę Lercapin 10 mg dozę
Jeigu išgersite didesnę dozę, negu skirta, t. y. vaisto perdozuosite, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu įmanoma, pasiimkite kartu likusias tabletes ir (arba) jų pakuotę.
Išgėrus didesnę dozę, negu reikia, gali tapti per mažas kraujospūdis, pradėti nereguliariai arba dažnai plakti širdis. Dėl to galima netekti sąmonės.

Pamiršus pavartoti Lercapin 10 mg
Vaisto gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą dieną jo vartokite įprastine tvarka.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lercapin 10 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinio poveikio dažnis apubūdinamas taip:

Labai dažni (( 10 %):
Dažniau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų

Dažni (( 1  < 10 %):
Dažniau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų

Nedažni (( 0,1  < 1 %):
Dažniau kaip 1 iš 1000 gydomų pacientų

Reti (( 0,01  < 0,1 %):
Dažniau kaip 1 iš 10000 gydomų pacientų

Labai reti(< 0,01 %):
1 iš 10000 gydytų pacientų arba rečiau, įskaitant pavienius atvejusPasitaikęs šalutinis poveikis
Nedažnai: galvos skausmas, svaigimas, kulkšnių ir kojų patinimai, pulso padažnėjimas, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, veido paraudimas.
Retai: odos išbėrimas, raumenų skausmas, mieguistumas, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, krūtinės angina, padidėjęs šlapimo išsiskyrimas, silpnumas, nuovargis.

Labai retai: dantenų išvešėjimas, laikinas kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujo serume, pernelyg mažas kraujospūdis, padažnėjęs šlapinimasis, skausmas krūtinėje.

Pastebėta, kad pacientams, sergantiems krūtinės angina, kai kurie dihidropiridinų grupės vaistiniai preparatai gali dažninti ilginti ir sunkinti krūtinės anginos priepuolius. Jei vartojant Lercapin 20 mg bet kuris iš minėtų simptomų atsirastų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešdami apie bet kokį šalutinį poveikį, neužmirškite pasakyti apie kitus vaistus, kurių Jūs vartojate, įskaitant ir tuos, kurių vartojate tik retkarčiais.5. KAIP LAIKYTI LERCAPIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Lercapin 10 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lerkanidipino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg lerkanidipino hidrochlorido, kuris atitinka 9,4 mg lerkanidipino.

Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, magnio stearatas;
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, geležies oksidas (E 172).

Lercapin 10 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltonos, apskritos abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Aliuminio folijos ir PVC lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 7, 14, 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7