Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LETIZEN 10MG TAB. N10

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
KRKA

 

 
Letizen 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Letizen galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-          Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-          Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7-10 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra Letizen ir nuo ko jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant Letizen
3.                   Kaip vartoti Letizen
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   Kaip laikyti Letizen
6.                   Kita informacija
 
 
1.                   KAS YRA LETIZEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Kas yra Letizen?
Vykstant alerginėms reakcijos, atpalaiduojamos įvairios medžiagos, ypač histaminas. Dėl histamino poveikio pasireiškia alerginėms ligoms būdingų sutrikimų, kurie apima nosies gleivinę (pasireiškia čiaudulys, niežulys, pagausėja išskyrų), junginę (niežulys, paraudimas, vokų patinimas, ašarojimas, šviesos baimė) ir odą (dilgėlinė, niežulys). Letizen apsaugo nuo histamino poveikio ir alerginėms ligoms būdingų sutrikimų.
 
Kada vartojamas Letizen?
Letizen vartojamas simptominiam alerginio rinito (įskaitant nuo metų laiko nepriklausomą alerginį rinitą) ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui.
 
 
2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LETIZEN
 
Letizen vartoti negalima:
-                    jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cetirizinui, jo pirmtakui hidroksizinui arba bet kuriai pagalbinei Letizen medžiagai.
-          jeigu yra labai sutrikusi inkstų funkcija.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
-                    jeigu Jūs sergate kepenų nepakankamumu;
-                    jeigu Jums atliekamos hemodializės.
 
Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija yra arba buvo sutrikusi, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaisti­ninku. Tokiais atvejais rekomenduojama vartoti pusę tabletės 1 kartą per parą.
 
Jei pradėjus gydymą Letizen, Jūsų savijauta per 7-10 dienų nepagerėja, būtina pasikonsul­tuoti su gydytoju.
 
Jeigu, vartojant Letizen, pasireiškia karščiavimas, užkimsta balsas, pasunkėja kvėpavimas, atsiranda spaudimas krūtinėje, švokštimas, kosulys arba pūlingų išskyrų iš nosies ar akių, būtina pasikonsul­tuoti su gydytoju.
 
Jeigu dilgėlinė išlieka ilgiau kaip kelias dienas arba kelis kartus atsinaujina, pasikonsultuokite su gydytoju. Jeigu staiga pradėtų tinti lūpos, liežuvis, veidas ir kaklas bei kartu pasireikštų dilgėlinė, dusulys arba užkimtų balsas, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
 
Kai kuriems pacientams Letizen gali sukelti mieguistumą. Jam pasireiškus, šį vaistą reikia gerti vakare.
 
Vartojant Letizen, reikia atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti mieguistumas, sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir judesių koordinacija.
 
Ar cetirizinas saugus ir veiksmingas vaikams iki 2 metų, nenustatyta.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Kartu didelėmis dozėmis vartojant teofiliną (vaistą nuo lėtinio bronchito ir bronchų astmos), padidėja Letizen šalutinio poveikio tikimybė. Kartu su Letizen nerekomenduojama vartoti raminamųjų vaistų, kadangi gali pasireikšti mieguistumas, sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir judesių koordinacija.
 
Letizen vartojimas su maistu ir gėrimais
Šį vaistą reikia vartoti prieš valgį arba po jo, užgeriant skysčiu.
Vartojant Letizen, reikia atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti mieguistumas ir psichomotorinių sutrikimų.
 
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Letizen vartoti nerekomenduojama.
Jeigu šį vaistą vartojanti moteris pastojo, ji turi pasitarti su gydytoju.
 
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu Letizen vartoti nerekomenduojama.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pradedant vartoti Letizen, kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas. Kol pajusite, kaip Jus veikia šis vaistas, vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti kitus dėmesio reikalaujančius darbus reikia atsargiai.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Letizen medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3.                   KAIP VARTOTI LETIZEN
 
Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų reikia gerti 1 tabletę (10 mg cetirizino) 1 kartą per parą.
 
Jeigu Jūsų kepenų funkcija yra arba buvo sutrikusi ar yra arba buvo lengvo laipsnio inkstų nepakankamumas, vartokite 1 tabletę 1 kartą per parą.. Vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Letizen 10 mg tabletės netinka..
 
Gerkite šias tabletes rytą arba vakare, prieš valgį arba po jo. Tabletę nurykite, užgerdami skysčiu.
 
Šiuo vaistu gydantis savarankiškai, negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Ilgiau kaip 10 dienų šį vaistą galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju.
 
Jeigu manote, kad Letizen veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Pavartojus per didelę Letizen dozę
Išgėrę per didelę Letizen dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Perdozuotas Letizen iš pradžių gali sukelti nenustygimą ir irzlumą, vėliau – mieguistumą.
Išgėrę per didelę dozę, mėginkite ją išvemti.
 
Pamiršus pavartoti Letizen
Šias tabletes reikia gerti 1 kartą per parą, kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Užmirštą tabletę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 
 
4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Letizen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Kreipkitės į vaistininką, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
·         galvos skausmas;
·         galvos svaigimas;
·         burnos džiūvimas;
·         nuovargis;
·         mieguistumas.
Šie Letizen šalutiniai poveikiai yra lengvi ir trumpalaikiai, dėl jų vaisto vartojimo nutraukti nereikia. Jeigu jie vargina, gerkite Letizen vakare. Be to, galima perlaužti tabletę ir vieną jos pusę gerti rytą, kitą – vakare.
 
Taip pat kreipkitės į vaistininką, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
·         silpnumas;
·         pykinimas ir (ar) vėmimas;
·         pilvo skausmas;
·         viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
·         padidėjęs apetitas.
Šie šalutiniai poveikiai yra lengvi ir reti. Ar jų pasireiškia dėl Letizen vartojimo, tiksliai nenustatyta.
 
Atsiradus neaiškių sutrikimų, daugiau šio vaisto nevartokite ir pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
 
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.                   KAIP LAIKYTI LETIZEN
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
 
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Letizen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.                   KITA INFORMACIJA
 
Letizen sudėtis
 
-                    Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
-                    Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 3000, glicerolio triacetatas.
 
Letizen išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje (dėžutėje).
7 plėvele dengtos tabletės buteliuke (dėžutėje).
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
KRKA. d.d., atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 

  
 

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Letizen 10 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
 
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 79, 78 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, truputį išgaubtos, su dalijimo vagele vienoje pusėje.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1                 Terapinės indikacijos
 
Simptominis alerginio rinito (įskaitant nuo metų laiko nepriklausomą alerginį rinitą) ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.
 
4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Rekomenduojamas dozavimas (taip pat ir kai šio vaisto įsigyjama be recepto) suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų yra 1 tabletė 1 kartą per parą
 
Pacientams, kurie serga lengvo laipsnio inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas – 50‑79 ml/min.), rekomenduojama vartoti vieną tabletę per parą, pacientas sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, ši vaisto forma netinka.
 
Pacientams, kurie serga tik kepenų nepakankamumu, vaisto dozės koreguoti nereikia.
 
Turimi duomenys nerodo, kad senyvo amžiaus pacientams su normalia inkstų funkcija reikėtų koreguoti dozę.
 
Šį vaistą reikia vartoti prieš valgį arba po jo, užgeriant skysčiu. Jis geriamas reguliariai, kasdien tuo pačiu laiku. Vartojimo laiką (rytą ar vakare) galima parinkti individualiai. Kai kuriems pacientams cetirizinas gali sukelti mieguistumą (jiems šį vaistą patartina vartoti vakare).
 
Užmirštą šio vaisto dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant, tačiau jei iki kitos dozės liko tik kelios valandos, vartojama tik pastaroji jai skirtu laiku.
 
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Nepasitarus su juo šį vaistą galima vartoti iki 10 dienų.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas cetirizinui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai arba hidroksizinui.
Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
 
4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, taip pat sergantiems vidutinio laipsnio inkstų nepakan­ka­mumu arba kepenų nepakankamumu, cetirizino skiriama atsargiai ir per pusę sumažintomis paros dozėmis. Tokiais atvejais Letizen 10 mg plėvele dengtos tabletės netinka.
 
4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kartu vartojant teofiliną (ypač jei dozė didesnė kaip 400 mg), gali sumažėti cetirizino klirensas, padidėti jo koncentracija serume ir dėl to pasireikšti santykinis perdozavimas.
 
Pacientą reikia perspėti, kad, gydantis cetirizinu, negalima vartoti alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų, kadangi gali pasireikšti mieguistumas ir psichomotorinių sutrikimų.
 
4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Duodant cetirizino per os pelėms 96 mg/kg, žiurkėms 135 mg/kg ir triušiams 225 mg/kg paros dozėmis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Ar saugu vartoti cetiriziną nėštumo laikotarpiu, netirta. Kenksmingą cetirizino poveikį vaisiui rodan­čių duomenų nėra, tačiau jo pavojus nepaneigtas, todėl pirmą nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti nega­lima, o vėliau skiriama tik kai neabejotinai būtina. Pavojingumo vartoti nėštumo laikotarpiu kate­go­rija yra B.
 
Cetirizino išskiriama su žmogaus pienu, todėl, vartojant Letizen, žindyti nerekomenduojama.
 
4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Kai kuriems pacientams cetirizinas gali sukelti mieguistumą, todėl gydymo pradžioje vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį dėmesio reikalaujantį darbą reikia atsargiai.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Iki šiol atliktuose cetirizino klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 10000 pacientų, sirgusių sezoniniu ir nesezoniniu alerginiu rinitu bei dilgėline. Europoje atliktų tyrimų metu cetirizinas vartotas 10 mg, o JAV – 5 mg, 10 mg ir 20 mg paros dozėmis. Taip pat atlikti tyrimai su 2-16 metų vaikais. Keliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, šis vaistas tirtas ir iki šiol nepatvirtintoms indikacijoms (bronchų astma, atopinis dermatitas, fizinių veiksnių sukeliama dilgėlinė, uodų įgėlimai). Dauguma klinikinių tyrimų buvo tinkamai kontroliuojami (dvigubai akli, su placebu, kryžminio dizai­no). Jų metu cetirizino saugumas ir veiksmingumas lyginti su kitų antihistamininių vaistų, dau­giausiai antrosios kartos (astemizoliu, terfenadinu, loratadinu).
 
Pacientai cetiriziną toleravo gerai. Dažni nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir mieguistumas. Rečiau pasitaikė silpnumas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir padidėjęs apetitas.
 
Dauguma cetiriziną vartojusių pacientų pastebėtų nepageidaujamų poveikių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu cetirizino nepageidaujamų poveikių (išsky­rus mieguistumą, nuovargį ir burnos džiūvimą) dažnis buvo panašus kaip placebo. Dėl nepagei­dau­ja­mo poveikio cetirizino vartojimą nutraukė panašus skaičius pacientų kaip placebo (atitinkamai 2,9 % ir 2,4 %).
 
Mieguistumo pasireiškimo dažnis, vartojant cetiriziną, priklausė nuo dozės. Jis pasireiškė maždaug 14‑16 % rekomenduojamą 10 mg šio vaisto paros dozę ir maždaug 6-12 % placebą vartojusių pa­cien­tų. Dėl mieguistumo gydymą tekdavo nutraukti retai. Cetirizino vartojimą nutraukė 1 %, placebo – 0,6 % pacientų. Kai kurie autoriai pataria cetiriziną vartoti vakare, ypač jei jis sukelia mieguistumą.
 
Nuovargis ir burnos džiūvimas pasireiškė 5-6 % cetiriziną vartojusių pacientų. Galvos skausmas taip pat pasireiškė palyginus dažnai, tačiau dauguma autorių jį laiko dažnu ir vartojant placebą. Galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas pasireiškė šiek tiek daugiau kaip 2 % cetiriziną vartojusių pacientų ir panašiam placebą vartojusių pacientų skaičiui.
 
Nepageidaujami poveikiai, klinikinių tyrimų metu pasireiškę mažiau kaip 2 % pacientų, žemiau sugrupuoti pagal organų sistemas, tačiau tai, kad juos sukėlė cetirizinas, įrodyta ne visais atvejais.
 
Autonominės nervų sistemos sutrikimai
Anoreksija, šlapimo susilaikymas, paraudimas priplūdus kraujo, seilėtekis.
 
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Parestezija, konfūzija, hiperkinezė, hipertonija, migrena, drebulys, vertigas, kojų mėšlungis, ataksija, disfonija, sutrikusi koordinacija, hiperestezija, hipestezija, mielitas, paralyžius, ptozė, raumenų trūk­čio­jimas, regos lauko defektas.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Palpitacija, tachikardija, hipertenzija, širdies nepakankamumas.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Padidėjęs apetitas, dispepsija, pilvo skausmas, viduriavimas, flatulencija, vidurių užkietėjimas, vėmimas, opinis stomatitas, pasunkėjęs dantų kariesas, stomatitas, pakitusi liežuvio spalva, liežuvio edema, gastritas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemoroidai, melena, sutrikusi kepenų funkcija.
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Troškulys, dehidratacija, diabetas.
 
Imuninės sistemos sutrikimai
Limfadenopatija.
 
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Mialgija, artralgija, osteoartritas, artritas, raumenų silpnumas.
 
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nervingumas, depresija, emocijų labilumas, sutrikęs dėmesio sutelkimas, nerimas, depersonalizacija, nenormalus mąstymas, psichomotorinis sujaudinimas, amnezija, sumažėjęs lytinis potraukis, euforija.
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Epistaksė, rinitas, kosulys, bronchų spazmas, dusulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, hiperventiliacija, sinusitas, padidėjęs skreplių kiekis, bronchitas, pneumonija.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys, išbėrimas, sausa oda, dilgėlinė, spuogai, dermatitas, eriteminis bėrimas, padidėjęs prakaita­vi­mas, alopecija, angioneurozinė edema, furunkuliozė, pūslinis išbėrimas, egzema, hiperkeratozė, hipertrichozė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, toksinė padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis išbėrimas, seborėja, purpura.
 
Specifinių jutimų sutrikimai
Pakitęs skonis, išnykęs skonis, parosmija, ausų skausmas, triukšmas ausyse, kurtumas, ototoksinis po­veikis, apakimas, akomodacijos išnykimas, akies skausmas, konjunktyvitas, kseroftalmija, glauko­ma, akies kraujavimas.
 
Inkstų, šlapimo takų ir lytinės sistemos sutrikimai
Poliurija, šlapimo takų infekcija, cistitas, dizurija, hematurija, dismenorėja, krūtų skausmas (moterims), kraujavimas tarp menstruacijų, leukorėja, menoragija, vaginitas.
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Svorio prieaugis, nugaros skausmas, bendras negalavimas, karščiavimas, astenija, generalizuota ede­ma, edema aplink akiduobes, periferinė edema, stingulys, kojų edema, veido edema, karščio mušimas, nosies polipai.
 
Vartojant cetiriziną, mažiau kaip 1,5 % pacientų gali trumpam padidėti kepenų transaminazių koncen­tra­cija.
 
Šį vaistą pradėjus vartoti klinikinėje praktikoje, aprašyta retų, bet galimai sunkių nepageidaujamų po­vei­kių: hemolizinė anemija, trombocitopenija, burnos ir veido diskinezija, sunki hipotenzija, anafilak­sija, hepatitas, glomerulonefritas, tulžies stazė, negyvas naujagimis. Dėl to rekomenduojama periodiš­kai ištirti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų transaminazių koncentraciją (ypač jei atsiranda gelta, krau­jo­sruvų, pradeda kraujuoti). Prireikus šio vaisto vartojimas nutraukiamas.
 
4.9                 Perdozavimas
 
Pirmieji cetirizino perdozavimo požymiai paprastai būna nenustygimas ir irzlumas, vėliau atsiranda mieguistumas.
 
Apsinuodijimas
Pagrindinis apsinuodijimo simptomas paprastai būna mieguistumas. Per daug tablečių išgėrusiam pacientui rekomen­duo­jama išplauti skrandį (jei perdozuota neseniai), duoti gerti aktyvintosios anglies ir vidurius palei­džian­čių vaistų. Be to, reikia stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją bei kvėpavimą.
 
Specifinio priešnuodžio nėra, todėl gydoma simptomiškai. Hemodializė ir hemoperfuzija cetirizino eliminacijos reikšmingai nepagreitina.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1                 Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – sisteminio vartojimo antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06A E07.
 
Cetirizinas yra pirmosios kartos antihistamininio vaisto hidroksizino metabolitas, kuris selektyviai blokuoja periferinius H1 receptorius. Jis apsaugo nuo įvairių fiziologinių ir patofiziologinių histamino poveikių: kapiliarų plėtimosi ir laidumo didėjimo (dėl jo atsiranda edema, dilgėlinė ir paraudimas), sensorinių nervų galūnėlių stimuliacijos (dėl jo atsiranda niežulys ir skausmas) bei kvėpavimo takų ir virškinimo trakto organų lygiųjų raumenų susitraukimų.
 
Alergines reakcijas cetirizinas slopina ir nepriklausomai nuo antihistamininio poveikio. Jis slopina histamino atpalaidavimą ir eozinofilų migraciją vėlyvojoje alerginės reakcijos fazėje, todėl silpnina lėto tipo alerginį atsaką. Be to, cetirizinas slopina adhezinių molekulių poveikį eozinofilų ir epitelinių ląstelių membranoms, nuo IgE priklausomą trombocitų suaktyvėjimą ir citotoksinių mediatorių atpa­lai­davimą.
 
Cetirizino afinitetas serotonino, cholinerginiams, dopaminerginiams, adrenerginiams a1 receptoriams, H2 receptoriams bei dihidropiridinų ir fenilalkilaminų grupių kalcio antagonistų receptoriams (kana­lams) yra mažas.
 
5.2                 Farmakokinetinės savybės
 
Cetirizinas greitai rezorbuojamas virškinimo trakte (rezorbuojama 70 %). Išgėrus šio vaisto, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po valandos. Pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 3 vartojimo die­nų. Ilgai vartojamas cetirizinas organizme nesikaupia. Maistas gali lėtinti šio vaisto rezorbciją, tačiau įtakos rezorbuojamam kiekiui neturi. Išgertas cetirizinas pradeda veikti jau po 20 min., antihistamini­nis poveikis būna stipriausias po valandos. Šio vaisto veikimo trukmė yra ilgesnė negu daugumos kitų antihistamininių.
 
Palyginus su kitais antihistamininiais vaistais, cetirizino pasiskirstymo tūris yra labai mažas (0,65 l/kg). Apie 93 % plazmoje esančio cetirizino būna prisijungusio prie baltymų (tik albuminų).
 
Tik nedidelė cetirizino dalis metabolizuojama oksidacinio O-dealkilinimo būdu (dauguma kitų anti­his­ta­mininių vaistų metabolizuojami kepenyse katalizuojant jų citochromo fermentams). Cetirizinas turi 2 metabolitus, kurių cheminė struktūra dar neištirta.
 
Nepakitęs vaistas išskiriamas su šlapimu, jo metabolitai patenka į išmatas. Nedidelis cetirizino kiekis išskiriamas su žmogaus pienu.
 
Vaikų plazmoje susidaro didesnė cetirizino koncentracija, jų organizme šio vaisto eliminacija yra greitesnė, tačiau reikšmingos įtakos šio vaisto vartojimo klinikoje intervalui tai neturi.
 
Senyvų žmonių organizme cetirizino eliminacija yra lėtesnė negu jaunesnių (mažesnis šio vaisto klirensas priklauso nuo silpnesnės inkstų funkcijos).
 
Pacientų, sergančių lengvu (kreatinino klirensas – 0,7‑1,28 ml/sek., t.y. 42-77 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas – 0,18‑0,21 ml/sek., t.y. 11-13 ml/min.) inkstų nepakankamumu, orga­nizme cetirizino pusinis eliminacijos laikas būna ilgesnis (atitinkamai 19 val. ir 21 val.). Sergant vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu, didžiausia šio vaisto koncentracija plazmoje susidaro vėliau (klinikinių tyrimų metu – po 2,2 val.). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams šio vaisto dozė turi būti per pusę mažesnė.
 
Hemodializinis cetirizino klirensas inkstų nepakankamumu sergančių ligonių organizme yra mažesnis kaip 0,11 ml/sek., t.y. 7 ml/min. (sudaro maždaug 33 % suminio klirenso normalią inkstų funkciją turinčių pacientų organizme). Hemodializės metu iš organizmo pasišalina tik 9,4 % dozės. Atsižvel­giant į šiuos duomenis, pacientams, kuriems atliekama hemodializė, cetirizino dozavimą reikia kore­guoti.
 
Kepenyse metabolizuojama mažai cetirizino, tačiau sergant pirmine tulžine ciroze ir sutrikus kepenų funkcijai pakinta šio vaisto farmakokinetika ir gerokai pailgėja jo veikimo trukmė (iki 72 val. po vienos dozės), todėl kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams jo dozę reikia koreguoti.
 
Reikšmingi cetirizino farmakokinetikos sveikų savanorių (suaugusių, 5‑12 metų vaikų ir vidutiniškai 77 metų amžiaus senyvų žmonių) bei inkstų ar kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme pateikiami 2 lentelėje.
 
2 lentelė. Cetirizino farmakokinetikos savybės išgėrus vieną 10 mg dozę
Asmenys
Cmax
(µg/l)
AUC
(mg/l/val.)
Pusinis laikas
(val.)
Suminis organizmo klirensas (l/val./kg)
Jaunesni suaugę pacientai
257-341
2,87
7-10
0,04-0,05
Vaikai
978
6,37
6,6-7,1
0,06-0,07
Senyvi pacientai
460
5,6
11,8
1,68
Sergantys inkstų nepakankamumu
-
-
19 do 21
-
Sergantys kepenų nepakankamumu
498
6,44
14
0,03
 
5.3                 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
LD50 duodant cetirizino per os žiurkėms buvo 365‑588 mg/kg, pelėms – 809‑1131 mg/kg, šunims – didesnė kaip 320 mg/kg. LD50 į pilvaplėvės ertmę žiurkėms buvo 71‑101 mg/kg, pelėms – 138‑177 mg/kg.
 
Ilgalaikiai (6‑12 mėn.) tyrimai atlikti su žiurkėmis, negrynaveisliais šunimis ir beždžionėmis. Pri­klau­somai nuo laikotarpio, kuriuo buvo duodama vaisto, trukmės ir tirtų gyvūnų rūšies, poveikio nesu­kė­lusi dozė buvo 75-125 kartų didesnė už rekomenduojamą žmogui. Kokio nors organo pažeidimo ar specifinio nepageidaujamo poveikio gy­vū­­nams, kurie nepriklau­so graužikams, nenustatyta.
 
Tiriant poveikį vaisingumui ir bendrajam reprodukciniam pajėgumui, cetirizino skirta žiurkėms ir triušiams iki 500 kartų didesnėmis negu didžiausia žmogui dozėmis bei pelėms 64 mg/kg dozėmis. Pastebėta, kad patelių, gavusių 40 kartų didesnę negu terapinė žmogui cetirizino dozę, žindomų jauniklių svoris augo lėčiau. Maždaug 3 % šunų patelių suvartotos šio vaisto dozės rasta jų piene.
 
Duodant cetirizino per os pelėms iki 96 mg/kg, žiurkėms – iki 135 mg/kg ir triušiams – iki 225 mg/kg paros dozėmis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys ne visada leidžia numatyti poveikį žmogui, todėl nėščioms moterims cetirizino skiriama tik kai neabejotinai būtina.
 
2 metus dėjus cetirizino į žiurkių ėdalą, kad paros dozė joms būtų iki 20 mg/kg, kancerogeninį poveikį ro­dančių duomenų negauta. Pelėms, 2 metus su maistu gavusioms 16 mg/kg cetirizino per parą, padaž­nėjo gerybiniai kepenų navikai. Šių ilgalaikio cetirizino vartojimo tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė neaiški. Ames testas cetirizino mutageninio poveikio neparodė. Tyrimas su žmogaus lim­focitais, pelių limfomos testas ir mikrobranduolių testas in vivo su žiurkėmis klastogeninio poveikio neparodė.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1                 Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas
 
Tabletės plėvelė
Laktozės monohidratas
Titano dioksidas (E171)
Hipromeliozė
Makrogolis 3000
Glicerolio triacetatas
 
6.2                 Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3                 Tinkamumo laikas
 
5 metai
 
6.4                 Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
 
6.5                 Pakuotė ir jos turinys
 
PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
 
6.6                 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
 
Krka, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
 
 
 
LT/1/01/1724/001
 
 
 
2009-10-14
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2009-10-14
 
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.                     RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 
 

A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
Krka, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
 
 
 
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
Nebūtini.
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
 
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Letizen 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizini dihydrochloridum
 
 
2.                   VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
 
 
3.                   PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
 
 
4.                   FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
plėvele dengtų tablečių
 
10 tablečių
 
 
5.                   VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
 
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Šios tabletės vartojamos prieš valgį arba po jo, užgeriant skysčiu.
 
 
6.                   SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.                   KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
 
 
8.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
Pagaminta
 
 
9.                   SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
 
 
10.                 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.                 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
Krka, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
 
 
12.                 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
LT/1/01/1724/001
 
 
13.                 SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.                 PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
15.                 VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Simptominis alerginio rinito (įskaitant nuo metų laiko nepriklausomą alerginį rinitą) ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.
 
Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams gerti 1 tabletę1 kartą per parą.
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
letizen 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Lizdinė plokštelė
 
1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Letizen 10 mg tabletės
Cetirizini dihydrochloridum
 
 
2.                   RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
 
KRKA
 
 
3.                   TINKAMUMO LAIKAS
 
 
4.                   SERIJOS NUMERIS
 
 
5.      KITA
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
Letizen 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Letizen galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-          Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-          Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7-10 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra Letizen ir nuo ko jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant Letizen
3.                   Kaip vartoti Letizen
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   Kaip laikyti Letizen
6.                   Kita informacija
 
 
1.                   KAS YRA LETIZEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Kas yra Letizen?
Vykstant alerginėms reakcijos, atpalaiduojamos įvairios medžiagos, ypač histaminas. Dėl histamino poveikio pasireiškia alerginėms ligoms būdingų sutrikimų, kurie apima nosies gleivinę (pasireiškia čiaudulys, niežulys, pagausėja išskyrų), junginę (niežulys, paraudimas, vokų patinimas, ašarojimas, šviesos baimė) ir odą (dilgėlinė, niežulys). Letizen apsaugo nuo histamino poveikio ir alerginėms ligoms būdingų sutrikimų.
 
Kada vartojamas Letizen?
Letizen vartojamas simptominiam alerginio rinito (įskaitant nuo metų laiko nepriklausomą alerginį rinitą) ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui.
 
 
2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LETIZEN
 
Letizen vartoti negalima:
-                    jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cetirizinui, jo pirmtakui hidroksizinui arba bet kuriai pagalbinei Letizen medžiagai.
-          jeigu yra labai sutrikusi inkstų funkcija.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
-                    jeigu Jūs sergate kepenų nepakankamumu;
-                    jeigu Jums atliekamos hemodializės.
 
Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija yra arba buvo sutrikusi, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaisti­ninku. Tokiais atvejais rekomenduojama vartoti pusę tabletės 1 kartą per parą.
 
Jei pradėjus gydymą Letizen, Jūsų savijauta per 7-10 dienų nepagerėja, būtina pasikonsul­tuoti su gydytoju.
 
Jeigu, vartojant Letizen, pasireiškia karščiavimas, užkimsta balsas, pasunkėja kvėpavimas, atsiranda spaudimas krūtinėje, švokštimas, kosulys arba pūlingų išskyrų iš nosies ar akių, būtina pasikonsul­tuoti su gydytoju.
 
Jeigu dilgėlinė išlieka ilgiau kaip kelias dienas arba kelis kartus atsinaujina, pasikonsultuokite su gydytoju. Jeigu staiga pradėtų tinti lūpos, liežuvis, veidas ir kaklas bei kartu pasireikštų dilgėlinė, dusulys arba užkimtų balsas, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
 
Kai kuriems pacientams Letizen gali sukelti mieguistumą. Jam pasireiškus, šį vaistą reikia gerti vakare.
 
Vartojant Letizen, reikia atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti mieguistumas, sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir judesių koordinacija.
 
Ar cetirizinas saugus ir veiksmingas vaikams iki 2 metų, nenustatyta.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Kartu didelėmis dozėmis vartojant teofiliną (vaistą nuo lėtinio bronchito ir bronchų astmos), padidėja Letizen šalutinio poveikio tikimybė. Kartu su Letizen nerekomenduojama vartoti raminamųjų vaistų, kadangi gali pasireikšti mieguistumas, sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir judesių koordinacija.
 
Letizen vartojimas su maistu ir gėrimais
Šį vaistą reikia vartoti prieš valgį arba po jo, užgeriant skysčiu.
Vartojant Letizen, reikia atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti mieguistumas ir psichomotorinių sutrikimų.
 
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Letizen vartoti nerekomenduojama.
Jeigu šį vaistą vartojanti moteris pastojo, ji turi pasitarti su gydytoju.
 
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu Letizen vartoti nerekomenduojama.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pradedant vartoti Letizen, kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas. Kol pajusite, kaip Jus veikia šis vaistas, vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti kitus dėmesio reikalaujančius darbus reikia atsargiai.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Letizen medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3.                   KAIP VARTOTI LETIZEN
 
Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų reikia gerti 1 tabletę (10 mg cetirizino) 1 kartą per parą.
 
Jeigu Jūsų kepenų funkcija yra arba buvo sutrikusi ar yra arba buvo lengvo laipsnio inkstų nepakankamumas, vartokite 1 tabletę 1 kartą per parą.. Vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Letizen 10 mg tabletės netinka..
 
Gerkite šias tabletes rytą arba vakare, prieš valgį arba po jo. Tabletę nurykite, užgerdami skysčiu.
 
Šiuo vaistu gydantis savarankiškai, negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Ilgiau kaip 10 dienų šį vaistą galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju.
 
Jeigu manote, kad Letizen veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Pavartojus per didelę Letizen dozę
Išgėrę per didelę Letizen dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Perdozuotas Letizen iš pradžių gali sukelti nenustygimą ir irzlumą, vėliau – mieguistumą.
Išgėrę per didelę dozę, mėginkite ją išvemti.
 
Pamiršus pavartoti Letizen
Šias tabletes reikia gerti 1 kartą per parą, kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Užmirštą tabletę reikia išgerti kiek įmanoma greičiau.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 
 
4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Letizen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Kreipkitės į vaistininką, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
·         galvos skausmas;
·         galvos svaigimas;
·         burnos džiūvimas;
·         nuovargis;
·         mieguistumas.
Šie Letizen šalutiniai poveikiai yra lengvi ir trumpalaikiai, dėl jų vaisto vartojimo nutraukti nereikia. Jeigu jie vargina, gerkite Letizen vakare. Be to, galima perlaužti tabletę ir vieną jos pusę gerti rytą, kitą – vakare.
 
Taip pat kr

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7