Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LEVOCETIRIZINE ACTAVIS 5MG TAB. N28

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Levocetirizine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Levocetirizino dihidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Levocetirizine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levocetirizine Actavis
3. Kaip vartoti Levocetirizine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Levocetirizine Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA LEVOCETIRIZINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Levocetirizine Actavis yra vaistas nuo alergijos. Jis vartojamas simptomams, susijusiems su šiomis alerginėmis būklėmis, slopinti:
- Šienligė.
- Lėtinė dilgėlinė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVOCETIRIZINE ACTAVIS

Levocetirizine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levocetirizinui, panašios cheminės sudėties medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Levocetirizine Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Levocetirizine Actavis sudėtis“;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
- jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (Levocetirizine Actavis tabletėse yra laktozės).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Mažesnių negu 6 metų vaikų Levocetirizine Actavis plėvele dengtomis tabletėmis gydyti nerekomenduojama, nes iš jų neįmanoma atskelti tinkamos dozės.
Levocetirizine Actavis nerekomenduojama vartoti mažesniems kaip 2 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Kitų vaistų vartojimas
Levocetirizinas ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Levocetirizinas gali sąveikauti su:
- centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (t. y. medžiagomis, kurios gali lėtinti normalią smegenų veiklą, pvz., raminamieji preparatai, trankviliantai (pvz., diazepamas, morfinas). Tokiu atveju jautriems žmonėms poveikis smegenims gali būti stipresnis arba kitoks negu laukiamas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Levocetirizine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Levocetirizino galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu tuo pačiu metu gersite levocetirizino ir alkoholio, turite būti apdairūs.
Jautriems žmonėms alkoholio poveikis gali būti stipresnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Apie levocetirizino vartojimą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu informacijos nėra. Jeigu esate nėščia arba žindote, levocetirizino galima vartoti tik nustačius, kad aiški nauda bus didesnė už galimą riziką. Sprendimą priimti Jums padės Jūsų gydytojas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms levocetirizinas gali sukelti mieguistumą, nuovargį ir išsekimą. Jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Levocetirizine Actavis medžiagas
Šių tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, Levocetirizine Actavis tablečių Jums vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „Levocetirizine Actavis vartoti negalima“). 3. KAIP VARTOTI LEVOCETIRIZINE ACTAVIS

Levocetirizine Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams yra viena tabletė per parą. Mažesnių negu 6 metų vaikų Levocetirizine Actavis tabletėmis gydyti nerekomenduojama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas, gydytojas, atsižvelgęs į inkstų ligos sunkumą, gali skirti mažesnę dozę.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio, trukmės ir eigos. Tai Jums patars gydytojas arba vaistininkas.

Pavartojus per didelę Levocetirizine Actavis dozę
Jeigu išgersite didesnę negu reikia levocetirizino dozę, galite tapti mieguistas. Vaikams iš pradžių gali pasireikšti per didelis sujaudinimas ir neramumas, o po to mieguistumas. Jeigu vaisto perdozavote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jis nustatys, kokio gydymo Jums gali prireikti.

Pamiršus pavartoti Levocetirizine Actavis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštą dozę reikia praleisti, o kitą gerti įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Levocetirizine Actavis
Jeigu levocetirizino nustosite vartoti prieš laiką, šalutinio poveikio neatsiras, tačiau gali atsinaujinti simptomai, nuo kurių Jūs vartojote levocetirizino.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Levocetirizine Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
( Burnos džiūvimas.
( Galvos skausmas.
( Nuovargis.
( Mieguistumas.

Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
( Išsekimas.
( Pilvo skausmas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
Alerginė reakcija, tokia kaip burnos, veido ir (arba) ryklės tinimas arba pasunkėjęs rijimas ir kartu dilgėlinė (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas ar staigus kraujospūdžio sumažėjimas, sukeliantis kolapsą arba šoką, kurie gali būti mirtini. Atsiradus pirmųjų alerginės reakcijos požymių, levocetirizino nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Agresija.
Psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija).
Traukuliai.
Regos sutrikimas.
Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija).
Pykinimas.
Kepenų uždegimas.
Niežulys.
Bėrimas.
Dilgėlinė.
Vietinės padidėjusio jautrumo odos reakcijos.
Raumenų skausmas.
Kūno svorio padidėjimas.
Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LEVOCETIRIZINE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Levocetirizine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Levocetirizine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levocetirizinas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido, atitinkančio 4,2 mg levocetirizino.
- Pagalbinės medžiagos. Tablečių branduojys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, tablečių plėvelė ( hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 400.

Levocetirizine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Levocetirizine Actavis tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „L9CZ“, kitoje ( skaitmuo „5“.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
30 x 1 tablečių, supakuotų į vienadozes lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Arba

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-19Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levocetirizine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido, atitinkančio 4,2 mg levocetirizino.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 64 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

Tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „L9CZ“, kitoje ( skaitmuo „5“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu, valgio metu arba nevalgius. Paros dozę rekomenduojama gerti iš karto.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams
Rekomenduojama levocetirizino dihidrochlorido paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė).

Senyviems žmonėms
Senyviems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia keisti (žr. žemiau esantį poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).

6–12 metų vaikams
Rekomenduojama levocetirizino dihidrochlorido paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė).

2–6 metų vaikams
2–6 metų vaikams reikiamos levocetirizino dihidrochlorido dozės iš plėvele dengtų tablečių atskelti neįmanoma, todėl juos reikia gydyti vaikams skirtomis levocetirizino farmacinėmis formomis.

Kūdikių ir pradedančių vaikščioti mažesnių kaip 2 metų vaikų levocetirizinu gydyti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nepakanka (žr. ir 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Intervalą tarp dozių vartojimo būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą. Dozavimą reikia nustatyti, laikantis žemiau esančioje lentelėje pateiktų nuorodų. Lentele galima naudotis tik nustačius paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min. Kreatinino klirensą galima apskaičiuoti iš kreatinino kiekio kraujo serume naudojant tokią formulę:

[140 ( amžius metais] x kūno svoris kilogramais  x 0,85 (moterims)
72 x kreatinino kiekio kraujo serume (mg/dl)

Dozės nustatymas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Inkstų funkcija
Kreatinino klirensas (ml/min.)
Dozavimas

Normali
( 80
1 tab. kartą per parą

Lengvas sutrikimas
50–79
1 tab. kartą per parą

Vidutinio sunkumo sutrikimas

30–49

1 tab. kas 2 paras

Sunkus sutrikimas
< 30
1 tab. kas 3 paras

Galutinė inkstų ligos stadija
Dializuojami pacientai

< 10

Vartoti draudžiamaVaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą ir kūno svorį. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių duomenų nėra.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija, reikia keisti dozę (žr. poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).

Gydymo trukmė
Epizodinį alerginį rinitą (simptomai išsilaiko < 4 paras per savaitę arba < kaip 4 savaites iš eilės) reikia gydyti atsižvelgiant į ligos eigą ir ją sukėlusią priežastį, simptomams išnykus, gydymą galima nutraukti, simptomams atsinaujinus ( gydymą atnaujinti. Šuo metu sukaupta 6 mėn. trukmės gydymo 5 mg levocetirizino plėvele dengtomis tabletėmis patirtis. Lėtinės dilgėlinės ir lėtinio alerginio rinito gydymo racematu patirtis yra vienerių metų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas levocetirizinui, bet kuriam kitam piperazino dariniui arba bet kuriai pagalbinei Levocetirizine Actavis medžiagai.
Sunkus inkstų funkcijos sutrkimas, jei kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.
Retas paveldimas sutrikimas ( galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jaunesnių negu 6 metų vaikų Levocetirizine Actavis plėvele dengtomis tabletėmis gydyti nerekomenduojama, kadangi iš jų neįmanoma atskelti reikiamos dozės.

Kūdikių ir vaikščioti pradedančių jaunesnių negu 2 metų vaikų levocetirizinu gydyti nepatariama.

Geriant alkoholio, būtinas apdairumas (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Levocetirizino sąveikos, įskaitant sąveiką su CYP 3A4 induktoriais, tyrimų neatlikta. Racemato tyrimų metu kliniškai reikšmingos nepageidaujamos cetirizino sąveikos su pseudoefedrinu, cimetidinu, ketokonazolu, eritromicinu, azitromicinu, glipizidu ar diazepamu nepastebėta. Kartotinių dozių tyrimų metu kartu su cetirizinu vartojant teofilino (400 mg kartą per parą), šiek tiek (16() sumažėjo cetirizino klirensas, tačiau teofilino klirensas nekito.
Maistas levocetirizino absorbcijos dydžio nekeičia, tačiau absorbciją lėtina.
Jautriems pacientams, kartu su cetirizinu arba levocetirizinu išgėrusiems alkoholio arba kitų CNS slopinančių preparatų, gali pasireikšti poveikis CNS, tačiau buvo įrodyta, kad cetirizino racematas alkoholio poveikio nestiprina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie levocetirizino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims ar žindymo laikotarpiu skiriama atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu duomenų, rodančių, kad rekomenduojama levocetirizino dozė trikdytų budrumą, gebėjimą reaguoti ar vairuoti, negauta. Vis dėlto gydant levocetirizinu kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis ar astenija, todėl pacientams, ketinantiems vairuoti, užsiimti rizikos reikalaujančia veikla ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į organizmo reakciją į vaistinį preparatą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant terapinio poveikio tyrimus, kuriuose dalyvavo 12–71 metų abiejų lyčių pacientai, bent viena nepageidaujama reakcija pasireiškė 15,1( tiriamųjų, vartojusių 5 mg levocetirizino paros dozę, ir 11,3( tiriamųjų, vartojusių placebo. 91,6( nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.

Terapinio poveikio tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių tyrimą reikėjo nutraukti 1( (6/935) tiriamųjų, vartojusių 5 mg levocetirizino paros dozę, ir 1,8( (14/771) tiriamųjų, vartojusių placebo.
Terapinio poveikio klinikinių tyrimų metu 935 asmenys vartojo rekomenduojamą 5 mg levocetirizino paros dozę. Bendros tyrimų analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1( arba daugiau (dažnai: nuo ( 1/100 iki < 1/10) 5 mg levocetirizino paros dozę ar placebo vartojusių tiriamųjų, yra išvardytos žemiau esančioje lentelėje.

Simptomai
Placebas (n ( 771)
Levocetirizino 5 mg paros dozė (n ( 935)

Galvos skausmas
25 (3,2()
24 (2,6()

Mieguistumas
11 (1,4()
49 (5,2()

Burnos džiūvimas
12 (1,6()
24 (2,6()

Nuovargis
9 (1,2()
23 (2,5()Nedažnos (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100) nepageidaujamos reakcijos buvo astenija ir pilvo skausmas.
Dėl sedacinio poveikio pasireiškusios reakcijos, tokios kaip mieguistumas, nuovargis ir astenija, 5 mg levocetirizino paros dozę vartojusiems pacientams iš viso pasireiškė dažniau (8,1(), negu vartojusiems placebo (3,1().
Be aukščiau išvardytų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų, po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai stebėtos ir šios nepageidaujamos reakcijos:
( Tyrimai: kūno svorio didėjimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.
( Širdies sutrikimai: palpitacija.
( Nervų sistemos sutrikimai: konvulsijos.
( Akių sutrikimai: regos sutrikimas.
( Kvėpavimo organų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
( Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas.
( Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.
( Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija.
( Imuninės sistemos sutrikimai: jautrumo padidėjimas, įskaitant anafilaksiją.
( Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas.
( Psichikos sutrikimai: agresija, ažitacija.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Suaugusiems žmonėms gali būti mieguistumas, vaikams ( iš pradžių ažitacija ir neramumas, o po jų mieguistumas.

Gydymas
Specifinio levocetirizino priešnuodžio nėra. Vaistinio preparato perdozavus, rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jeigu perdozuota neseniai, reikėtų išplauti skrandį. Hemodialize veiksmingai levocetirizino iš organizmo pašalinti neįmanoma. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai preparatai, piperazino dariniai, ATC kodas – R06AE09.

Levocetirizinas yra cetirizino (R) enantiomeras. Tai stipraus ir selektyvaus poveikio periferinių H1 receptorių blokatorius.
Prisijungimo tyrimai rodo, kad levocetirizinui būdingas didelis giminingumas žmogaus H1 receptoriams (Ki ( 3,2 nmol/l). Jis yra 2 kartus didesnis negu cetirizino (Ki ( 6,3 nmol/l). Levocetirizino pusinio atsipalaidavimo iš ryšio su H1 receptoriais laikas yra 115 ((38) min. Po vienkartinės dozės pavartojimo praėjus 4 val., levocetirizinas būna prisijungęs prie 90( receptorių, praėjus 24 val. ( 57(.

Farmakodinamikos tyrimų sveikų savanorių organizme duomenys rodo, kad pusinės levocetirizino dozės poveikis odai ir nosiai yra lygintinas su cetirizino.

Levocetirizino farmakodinamika buvo nustatinėjama atsitiktinių imčių kontroliojamais tyrimais.

Tyrimo, kuriuo 5 mg levocetirizino dozės poveikis histamino sukeltoms pūkšlėms ir eritemai lygintas su 5 mg desloratidino dozės ir placebo poveikiu, metu gydymas levocetirizinu, palyginti su gydymu placebu ar desloratadinu, reikšmingai mažino pūkšlių ir eritemos formavimąsi, stipriausiai pirmųjų 12 valandų laikotarpiu, poveikis išsilaikė 24 val. (p < 0,001).

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, naudojant alergenų atakos kameros modelį, 5 mg levocetirizino dozė žiedadulkių sukeltus simptomus pradėjo kontroliuoti praėjus valandai po vaistinio preparato pavartojimo.

Tyrimais in vitro (Boyden kameros ir ląstelių eilių technologijos) nustatyta, kad levocetirizinas slopina eotaksinu indukuojamą eozinofilų judėjimą per endotelį tiek odos, tiek plaučių ląstelėse. Eksperimentiniai farmakodinamikos tyrimai in vivo (odos kameros technologija) 14 suaugusių žmonių parodė svarbiausią trejopą 5 mg levocetirizino dozės, palyginti su placebo, poveikį pirmųjų 6 valandų žiedadulkių sukeltos reakcijos laikotarpiu: kraujagyslių sienelės adhezijos molekulės-1 (angl. VCAM- -1) išsiskyrimo slopinimą, kraujagyslių pralaidumo moduliavimą ir eozinofilų padaugėjimo mažinimą.

Levocetirizino veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas keliais dvigubai koduotu būdu atliktais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, sergantys sezoniniu arba nuolatiniu alerginiu rinitu.

6 mėnesių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 551 suaugęs žmogus, sergantis nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomų būna 4 paras per savaitę bent 4 savaites iš eilės) ir įjautrintas namų dulkių erkėms ar žolių žiedadulkėms, duomenys rodo, kad 5 mg levocetirizino dozė visą tyrimo laikotarpiu kliniškai ir statistiškai reikšmingai stipriau negu placebas lengvino visus alerginio rinito simptomus, tachifilaksija nepasireiškė. Levocetirizinas reikšmingai pagerino pacientų gyvenimo kokybę visą tyrimo laikotarpį.

Levocetirizino tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams buvo nustatinėtas dviem placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 6–12 metų pacientai, sergantys sezoniniu arba nuolatiniu alerginiu rinitu. Abiejų tyrimų metu levocetirizinas reikšmingai palengvino simptomus ir pagerino nuo sveikatos būklės priklausomą gyvenimo kokybę.

Placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 166 lėtine idiopatine dilgeline sergantys pacientai, metu 85 tiriamieji 6 savaites buvo gydomi placebu, 81 tiriamasis ( 5 mg levocetirizino paros doze. Gydymas levocetirizinu, palyginti su gydymu placebu, reikšmingai sumažino niežulio stiprumą pirmąją gydymo savaitę ir visą gydymo laikotarpį, Be to, levocetirizinas labiau negu placebas pagerino nuo sveikatos būklės priklausomą gyvenimo kokybę, vertinant pagal Dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI).

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
5 mg levicetirizino dozė histamino sukeltas pūkšles ir eritemą slopina panašiai kaip 10 mg cetirizino dozė. Kaip ir cetirizino atveju, poveikis histamino sukeltoms odos reakcijoms nepriklauso nuo koncentracijos kraujo plazmoje fazės.
Levocetirizino poveikio EKG QT intervalui nepastebėta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levocetirizino farmakokinetika yra tiesinė nepriklausomai nuo dozės ir laiko, atskirų pacientų organizme skiriasi mažai. Atskiro enantiomero ir cetirizino farmakokinetikos pobūdis yra toks pat. Absorbcijos ir eliminacijos metu chiralinė inversija nevyksta.

Absorbcija
Išgertas levocetirizinas absorbuojamas greitai ir ekstensyviai. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 0,9 val., pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 2 parų. Po vienos ar kartotinių 5 mg dozių vartojimo koncentracija kraujo plazmoje paprastai būna atitinkamai 270 ng/ml ir 308 ng/ml. Absorbcijos apimtis nuo dozės dydžio nepriklauso. Maistas absorbcijos apimties nekeičia, tačiau didžiausia koncentracija susidaro vėliau ir būna mažesnė.

Pasiskirstymas
Apie levocetirizino pasiskirstymą žmogaus audiniuose ir prasiskverbimą per kraujo ir smegenų barjerą duomenų nėra. Žiurkių ir šunų organizme didžiausia koncentracija susidaro kepenyse ir inkstuose, mažiausia ( CNS.
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 90( levocetirizino. Pasiskirstymas yra ribotas, pasiskirstymo tūris ( 0,4 l/kg.

Metabolizmas
Metabolizuojama mažiau negu 14( levocetirizino dozės, todėl tikėtina, kad skirtumai, kuriuos lemia genetinis polimorfizmas ar kartu vartojami fermentų inhibitoriai, yra nereikšmingi. Metabolizmo būdai yra aromatinis oksidavimas, N- ir O- dealkilinimas ir konjugacija su taurinu. Dealkilinimą vykdo daugiausia CYP 3A4, aromatiniame oksidinime dalyvauja daug ir (arba) neindentifikuotų CYP izofermentų. Kai koncentracija yra gerokai didesnė už didžiausią koncentraciją, susidarančią vartojant 5 mg paros dozę, CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izofermentų aktyvumo levocetirizinas neveikia.
Kadangi levocetirizino metabolizuojama mažai ir jis metabolizmo neslopina, sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.

Šalinimas
Pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra 7,9 ((1,9) val., vidutinis tariamasis bendras klirensas organizme ( 0,63 ml/min./kg. Daugiausia, maždaug 85,4( dozės levocetirizino ir jo metabolitų iš organizmo išsiskiria su šlapimu. Su išmatomis išsiskiria tik 12,9( dozės. Levocetirizino išskiriamas vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai į inkstų kanalėlius.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Tariamasis levocetirizino kliresas organizme yra susijęs su kreatinino klirensu, todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, intervalą tarp dozių vartojimo rekomenduojama nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Pacientams, kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija ir anurija, bendras levocetirizino klirensas yra maždaug 80( mažesnis negu sveikų asmenų. Per įprastinę 4 valandų trukmės hemodializę levocetirizino iš organizmo pašalinama < 10(.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400 (PEG 400)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio arba oPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis
1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
30 x 1 tablečių, supakuotų į vienadozes lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/09/1585/001
N2 - LT/1/09/1585/002
N4 - LT/1/09/1585/003
N5 - LT/1/09/1585/004
N7 - LT/1/09/1585/005
N10 - LT/1/09/1585/006
N14 - LT/1/09/1585/007
N15 - LT/1/09/1585/008
N20 - LT/1/09/1585/009
N21 - LT/1/09/1585/010
N28 - LT/1/09/1585/011
N30 - LT/1/09/1585/012
N40 - LT/1/09/1585/013
N50 - LT/1/09/1585/014
N56 - LT/1/09/1585/015
N60 - LT/1/09/1585/016
N70 - LT/1/09/1585/017
N90 - LT/1/09/1585/018
N100 - LT/1/09/1585/019
N112 - LT/1/09/1585/020
N120 - LT/1/09/1585/021
N30x1 - LT/1/09/1585/022 (vienadozė)9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-19Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

( TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

( SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

( KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levocetirizine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Levocetirizini dihydrochloridum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 plėvele dengta tabletė
2 plėvele dengtos tabletės
4 plėvele dengtos tabletės
5 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
15 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
21 plėvele dengta tabletė
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
40 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
70 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
112 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
N30x1 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N1 - LT/1/09/1585/001
N2 - LT/1/09/1585/002
N4 - LT/1/09/1585/003
N5 - LT/1/09/1585/004
N7 - LT/1/09/1585/005
N10 - LT/1/09/1585/006
N14 - LT/1/09/1585/007
N15 - LT/1/09/1585/008
N20 - LT/1/09/1585/009
N21 - LT/1/09/1585/010
N28 - LT/1/09/1585/011
N30 - LT/1/09/1585/012
N40 - LT/1/09/1585/013
N50 - LT/1/09/1585/014
N56 - LT/1/09/1585/015
N60 - LT/1/09/1585/016
N70 - LT/1/09/1585/017
N90 - LT/1/09/1585/018
N100 - LT/1/09/1585/019
N112 - LT/1/09/1585/020
N120 - LT/1/09/1585/021
N30x1 - LT/1/09/1585/022 (vienadozė)13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

levocetirizine actavis

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/PVDC/aliuminio arba oPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASLevocetirizine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Levocetirizini dihydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASActavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Levocetirizine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Levocetirizino dihidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Levocetirizine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levocetirizine Actavis
3. Kaip vartoti Levocetirizine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Levocetirizine Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA LEVOCETIRIZINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Levocetirizine Actavis yra vaistas nuo alergijos. Jis vartojamas simptomams, susijusiems su šiomis alerginėmis būklėmis, slopinti:
- Šienligė.
- Lėtinė dilgėlinė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVOCETIRIZINE ACTAVIS

Levocetirizine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levocetirizinui, panašios cheminės sudėties medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Levocetirizine Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Levocetirizine Actavis sudėtis“;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
- jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (Levocetirizine Actavis tabletėse yra laktozės).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Mažesnių negu 6 metų vaikų Levocetirizine Actavis plėvele dengtomis tabletėmis gydyti nerekomenduojama, nes iš jų neįmanoma atskelti tinkamos dozės.
Levocetirizine Actavis nerekomenduojama vartoti mažesniems kaip 2 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Kitų vaistų vartojimas
Levocetirizinas ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Levocetirizinas gali sąveikauti su:
- centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (t. y. medžiagomis, kurios gali lėtinti normalią smegenų veiklą, pvz., raminamieji preparatai, trankviliantai (pvz., diazepamas, morfinas). Tokiu atveju jautriems žmonėms poveikis smegenims gali būti stipresnis arba kitoks negu laukiamas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Levocetirizine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Levocetirizino galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu tuo pačiu metu gersite levocetirizino ir alkoholio, turite būti apdairūs.
Jautriems žmonėms alkoholio poveikis gali būti stipresnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Apie levocetirizino vartojimą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu informacijos nėra. Jeigu esate nėščia arba žindote, levocetirizino galima vartoti tik nustačius, kad aiški nauda bus didesnė už galimą riziką. Sprendimą priimti Jums padės Jūsų gydytojas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms levocetirizinas gali sukelti mieguistumą, nuovargį ir išsekimą. Jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Levocetirizine Actavis medžiagas
Šių tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, Levocetirizine Actavis tablečių Jums vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „Levocetirizine Actavis vartoti negalima“). 3. KAIP VARTOTI LEVOCETIRIZINE ACTAVIS

Levocetirizine Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams yra viena tabletė per parą. Mažesnių negu 6 metų vaikų Levocetirizine Actavis tabletėmis gydyti nerekomenduojama (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas, gydytojas, atsižvelgęs į inkstų ligos sunkumą, gali skirti mažesnę dozę.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio, trukmės ir eigos. Tai Jums patars gydytojas arba vaistininkas.

Pavartojus per didelę Levocetirizine Actavis dozę
Jeigu išgersite didesnę negu reikia levocetirizino dozę, galite tapti mieguistas. Vaikams iš pradžių gali pasireikšti per didelis sujaudinimas ir neramumas, o po to mieguistumas. Jeigu vaisto perdozavote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jis nustatys, kokio gydymo Jums gali prireikti.

Pamiršus pavartoti Levocetirizine Actavis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštą dozę reikia praleisti, o kitą gerti įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Levocetirizine Actavis
Jeigu levocetirizino nustosite vartoti prieš laiką, šalutinio poveikio neatsiras, tačiau gali atsinaujinti simptomai, nuo kurių Jūs vartojote levocetirizino.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Levocetirizine Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
( Burnos džiūvimas.
( Galvos skausmas.
( Nuovargis.
( Mieguistumas.

Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
( Išsekimas.
( Pilvo skausmas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
Alerginė reakcija, tokia kaip burnos, veido ir (arba) ryklės tinimas arba pasunkėjęs rijimas ir kartu dilgėlinė (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas ar staigus kraujospūdžio sumažėjimas, sukeliantis kolapsą arba šoką, kurie gali būti mirtini. Atsiradus pirmųjų alerginės reakcijos požymių, levocetirizino nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Agresija.
Psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija).
Traukuliai.
Regos sutrikimas.
Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija).
Pykinimas.
Kepenų uždegimas.
Niežulys.
Bėrimas.
Dilgėlinė.
Vietinės padidėjusio jautrumo odos reakcijos.
Raumenų skausmas.
Kūno svorio padidėjimas.
Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LEVOCETIRIZINE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Levocetirizine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Levocetirizine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levocetirizinas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido, atitinkančio 4,2 mg levocetirizino.
- Pagalbinės medžiagos. Tablečių branduojys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, tablečių plėvelė ( hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 400.

Levocetirizine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Levocetirizine Actavis tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „L9CZ“, kitoje ( skaitmuo „5“.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
30 x 1 tablečių, supakuotų į vienadozes lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Arba

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-19Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7