Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LEVOPRONT 60MG/10ML SIR. 60ML

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Kosulį raminantys vaistai
  Gamintojas:
HEINRICH MACK NACHF.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Levopront sirupas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levopront sirupą
3. Kaip vartoti Levopront sirupą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Levopront sirupo laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Levopront 6 mg/ml sirupas
Levodropropizinas

- Veiklioji medžiaga yra levodropropizinas. 1 ml sirupo yra 6 mg levodropropizino.
- Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, citrinų rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, vyšnių skonio aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas.

Levopront sirupas išleidžiamas 120 ml ir 60 ml pakuotėmis.

Registravimo liudijimo turėtojas
Dompe farmaceutici SpA.,
Via San Martino 12
Milano
Italija

Gamintojas
ITALFARMACO S.A
San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas
28108 – Alcobendas, Madrid,
Ispanija1. KAS YRA LEVOPRONT SIRUPAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Levopront sirupas yra kosulį slopinantis vaistas.
Levopront sirupas (levodropropizinas) vartojamas simptominiam kosulio gydymui.
Veiklioji medžiaga levodropropizinas yra ne narkotinė kosulį slopinanti medžiaga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVOPRONTSIRUPĄ

Levopront sirupą vartoti draudžiama:
- kai yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms produkto medžiagoms;
pacientams, kurių padidėjusi bronchų sekrecija;
kai mukociliarinė funkcija nepakankama (Kartangerio sindromas, ciliarinė diskinezija);
esant ryškiam kepenų funkcijos nepakankamumui;
nėštumo metu;
krūtimi maitinančioms motinoms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei sergate sunkiu inkstų nepakankamumu,
jei sergate diabetu.

Levopront sirupo vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistą reikėtų vartoti tarp valgių, kadangi sąveika su maistu nenustatyta.

Nėštumas
Paprastai šio vaisto nėštumo metu nevartojama. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Paprastai šio vaisto žindymo metu nevartojama. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus preparatą reikėtų vartoti atsargiai, nes jį pavartojus gali pasireikšti mieguistumas

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Levopront sirupo medžiagas
10 ml sirupo yra 3,5 mg sacharozės (atitinka 0,3 DV).
Sudėtyje taip pat yra parahidroksibenzoatų (parabenų).

Kitų vaistų vartojimas
Klinikiniais tyrimais nenustatyta jokios sąveikos su benzodiazepiniais. Vis dėlto, jautresniems vaistų poveikiui pacientams šį medikamentą kartu su raminamaisiais vaistais reikia vartoti atsargiai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI LEVOPRONT SIRUPĄ

Levopront sirupą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš vartojimą suplakti!
Cukraus kristalizavimasis ant buteliuko kaklelio įtakos produkto kokybei neturi.
Levopront sirupas yra skirtas suaugusiems ir vaikams nuo 24 mėnesių amžiaus.
Pakuotėje yra matuojamasis indelis su 3 ml, 5 ml ir 10 ml padalomis.
Levopront sirupą reikia vartoti tarp valgių.

Įprastinės dozės yra:

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams:
po 10 ml (tai atitinka 60 mg levodropropizino) iki trijų kartų per parą ir ne dažniau kaip kas 6 valandas.

Vyresniems nei dvejų metų amžiaus vaikams:
vidutinė vienkartinė pediatrinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio skiriant 3 kartus per dieną, neviršijant bendros 3 mg/kg paros dozės.
Rekomenduojamas toks apytikris dozavimas:
10-20 kg kūno svorio: po 3 ml iki trijų kartų per parą;
20-30 kg kūno svorio: po 5 ml iki trijų kartų per parą.

Vaistas vartojamas tol, kol išnyksta kosulys, arba pagal gydytojo nurodymą, tačiau neilgiau kaip septynias paras. Jeigu simptomai per šį laiką neišnyksta, reikėtų vaisto vartojimą pertraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu manote, kad Levopront veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Levopront sirupo dozę
Levodropropizino perdozavimo atvejų nėra žinoma. Preparatą perdozavus gali pasireikšti epizodinė, lengva tachikardija. Apsinuodijimo atvejais reikėtų imtis įprastų priemonių (išplauti skrandį, duoti išgerti aktyvuotos anglies, parenteriniu būdu suleisti skysčių ir t.t.)

Pavartojus iki 240 mg vienkartinę levodropropizino dozę arba iki 120 mg (vidutinė paros dozė) aštuonias paras, ypatingų šalutinių reiškinių nebuvo pastebėta.

Pamiršus pavartoti Levopront sirupo
Jeigu pamiršote išgerti LEVOPRONT sirupo, gerkite vaistą toliau kaip nurodė Jūsų gydytojas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Levopront sirupas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Retkarčiais galimas toks šalutinis poveikis:
virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmai, viduriavimas;
centrinei nervų sistemai: išsekimas, silpnumas, nuovargis, sąmonės pritemimas (soporas), ausų užgulimas, svaigimas, galvos skausmai;
širdies ir kraujagyslių sistemai: širdies tvinkčiojimas.

Labai retais atvejais gali pasireikšti alerginės odos reakcijos. Dėl Levopront sirupo sudėtyje esančio alkil-4-hidroksibenzoato, gali atsirasti dilgėlinė. Taip pat gali atsirasti ir vėlyvoji reakcija į vaistą, kaip pavyzdžiui dermatitas. Ūmios reakcijos į vaistą, pasireiškiančios dilgėline ar bronchospazmais, yra retos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. LEVOPRONT SIRUPO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje
Ant dėžutės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Centralpharma Communications UAB
Savickio g. 4-1
Vilnius LT-01108
Lietuva
Telefonas: +370 5 2430444

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-27
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levopront 6 mg/ml sirupasKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: 1 ml sirupo yra 6 mg levodropropizino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriujeVAISTO FORMA

SirupasKLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Simptominis kosulio gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Sirupo dozės ir vartojimas:

Individualus dozavimas suaugusiems ir vyresniems nei 24 mėnesių amžiaus vaikams.
Kiekvienoje pakuotėje yra matuojamasis indelis su 3 ml, 5 ml, ir 10 ml padalomis.

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams:
Po 10 ml ( tai atitinka 60 mg levodropropizino) ne daugiau kaip tris kartus per parą ir ne dažniau kaip kas 6 valandas.

Vyresniems negu dvejų metų amžiaus vaikams:
skiriama 1 mg/kg kūno svorio tris kartus per dieną; bendra paros dozė – 3 mg/kg.
Rekomenduojamos dozės:
10 – 20 kg kūno svorio: 3 ml iki trijų kartų per parą;
20 – 30 kg kūno svorio: 5 ml iki trijų kartų per parą.

Vaistą reikėtų vartoti tarp valgymų, kadangi jo veikimas kartu su maistu dar neišaiškintas.
Vaistas vartojamas tol, kol nepraeis kosulys, arba pagal gydytojo nurodymą, tačiau neilgiau kaip septynias paras. Jeigu simptomai per šį laiką neišnyksta, vaisto vartojimą reikia pertraukti ir kreiptis į gydytoją.

Vyresniems pacientams Levopront sirupo dozes reikia kruopščiai parinkti.

Kontraindikacijos

Levpront sirupo negalima vartoti šiais atvejais:
-esant padidėjusiam jautrumui (arba įtarus, jog jis padidėjęs) veikliajai medžiagai;
-esant padidėjusiai bronchų sekrecijai;
-esant mukociliarinės funkcijos nepakankamumui (Kartangerio sindromas, ciliarinė diskinezija);
-esant ryškiam kepenų funkcijos nepakankamumui;
-nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems ryškiu inkstų funkcijos nepakankamumu , Levopront sirupo galima skirti tik kruopščiai apsvrasčius galimos naudos ir rizikos santykį.
Pastaba diabetikams: 10 – yje ml sirupo yra 3,5 g sacharozės (atitinka 0,3 duonos vienetų).
Levodropropizino efektyvumas ir saugumas jaunesniems nei 24 mėnesių vaikams dar nenustatytas.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikia atsižvelgti į galimą šio ir kitų medikamentų sąveiką.
Nors klinikinių tyrimų metu nenustatyta jo sąveika su benzodiazepiniais, vis dėlto levodropropizino turėtų atsargiai vartoti jautresni vaistų poveikiui pacientai, kartu vartojantys raminamųjų preparatų preparatus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad veikliosios medžiagos praeina pro placentą ir patenka į patelės pieną. Dėl šių priežasčių Levopront sirupo nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims reikėtų nevartoti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant šį preparatą taip, kaip paskirta, gali sutrikti budrumas, todėl vairuotojai ir valdantieji mechanizmus medikamento turi vartoti atsargiai.

Nepageidaujamas poveikis

Nedažnai gali atsirasti tokie šalutiniai reiškiniai:

Virškinimo trakto sutrikimai:
-pykinimas;
-vėmimas;
-rėmuo;
-pilvo diskomfortas;
-viduriavimas.

Nervų sistemos sutrikimai:
-išsekimas, silpnumas;
-mieguistumas, sąmonės pritemimas (soporas);
-nuovargis;
-svaigimas;
-galvos skausmai.

Širdies sutrikimai:
-širdies tvinkčiojimas;

Labai retais atvejais buvo stebėtos alerginės odos reakcijos.

Perdozavimas

Pavartojus iki 240 mg vienkartinę levodropropizino dozę arba iki 120 mg (vidutinė paros dozė) aštuonias paras, ypatingų šalutinių reiškinių nebuvo pastebėta.
Levodropropizino perdozavimo atvejų nėra žinoma. Preparatą perdozavus gali pasireikšti epizodinė, lengva tachikardija. Apsinuodijimo atvejais reikėtų imtis įprastų priemonių (išplauti skrandį, duoti išgerti aktyvuotos anglies, parenteriniu būdu suleisti skysčių ir t.t.)


FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kiti kosulį slopinantys preparatai. ATC -R05DB
Levopront sirupo (levodropizino) sukeliamas kosulio slopinimas daugiausia yra periferinis, kadangi veiklioji medžiaga daro įtaką trachėjai ir bronchams.

Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami su žiurkėmis, šunimis ir žmonėmis. Absorbacija, pasiskirstymas, metabolizmas ir ekskrecija visoms trims rūšims vyko panašiai, biologinis prieinamumas vartojant peroraliai viršijo 75 %.
Išgėrus radioaktyviuoju atomu žymėto preparato, iš organizmo išsiskyrė 93 % radioaktyviųjų medžiagų .
Susijungimas su žmogaus plazmos baltymais nedidelis (11-14 %) ir prilygsta rodmenims, nustatytiems šunims ir žiurkėms.
Išgertas levodropropizinas greitai absorbuojamas ir pasiskirsto visame žmogaus kūne.
Pusinės eliminacijos periodas trunka apie 1 – 2 valandos. Daugiausia išsiskiria su šlapimu. Preparatas išskiriamas nepakitusios formos, tačiau taip pat ir metabolitų pavidalu kaip konjuguotas levodropizinas arba laisvas ar konjuguotas p-hidroksilevodropropizinas. Šis vaisto ir metabolitų išsiskyrimas su šlapimu sudaro apie 35 % dozės, suvartotos per 48 valandas.
Tyrimai, kurių metu medikamentas buvo vartojamas pakartotinai, rodo, kad vartojant aštuonias paras tris kartus per parą vidutinėmis terapinėmis dozėmis preparato absorbcinės ir ekskrecinės savybės nesikeičia. Vadinasi, galima atmesti kumuliacinio poveikio ir metabolinės autoindukcijos galimybę.
Vaikams, vyresnio amžiaus pacientams bei pacientams su vidutinio ir sunkaus laipsnio inkstų nepakankamumu nebuvo nustatyta žymesnių farmakokinetinių preparato savybių pakitimų.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimai buvo atliekami su pelėmis, žiurkėmis (vaistas sugirdytas ar suleistas į pilvo ertmę) ir jūrų kiaulytėmis 9vaistas sugirdytas). Intoksikacija pasireiškė raminamuoju poveikiu, periferinių kraujagyslių išsiplėtimu, drebuliu ir traukuliais.

Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimai (26 savaites) buvo atliekami su žiurkėmis ir šunimis, duodant jiems 24, 60 ir 150 mg/kg kūno svorio levodropropizino paros dozę. Šunims buvo nustatyta padidėjusi mirkčiojimo membranos ir kitų organų pigmentacija, skiriant 24 mg/kg kūno svorio paros dozę, bei padidėjusi kepenų pigmentacija skiriant 150 mg/kg kūno svorio paros dozę. Abiejų rūšių gyvūnams buvo pastebėti hepatotoksiniai simptomai skiriant 60 mg/kg kūno svorio paros dozę, bei sumažėjęs žiurkių gimdos svoris, joms gavus didesnes preparato dozes.

Gebėjimas skatinti mutageninį ir kancerogeninį poveikį
Išsamūs tyrimai buvo atliekami, siekiant nustatyti galimą mutageninį levodropropizino poveikį.
Tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Tyrimai dėl galimo kaancerogeninio levodropropizino poveikio nebuvo atliekami.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Tyrimai, siekiant nustatyti teratogeninį poveikį, bei dauginimosi ir vaisingumo tyrimai, taip pat vaisaius ir atsivestų jauniklių tyrimai neparodė ryškesnio toksinio preparato poveikio.
Tačiau atliekant toksikologinius tyrimus su gyvūnais, jiems skiriant 24 mg/kg levodropropizino paros dozę, pastebėtas nedidelis kūno svorio didėjimo ir augimo sulėtėjimas. Kadangi levodropizinas praeina pro žiurkių placentos barjerą, nerekomenduojama skirti medikamentą moterims, ketinančioms pastoti ir nėščioms, nes tokio vartojimo saugumas nėra nustatytas.
Atliekant tyrimus su žiurkėmis, šis medikamentas buvo rastas patelės piene iki aštuonių valandų po jo pavartojimo. Todėl vaisto vartoti krūtimi maitinančioms motinoms draudžiama.FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Citrinų rūgšties monohidratas
Natrio hidroksidas
Vyšnių skonio aromatinė medžiaga
Išgrynintas vanduo
Metilo parahidoksibenzoatas
Propilo parahidroksibenzoatas.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje

Pakuotė ir jos turinys

III klasės rudo stiklo butelis, užpildytas 60 ml arba 120 ml sirupo, su užsukamu dangteliu ir matuojamuoju indeliu iš polipropileno.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dompe farmaceutici SpA.,
Via San Martino 12
Milano
Italija

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

60 ml – LT/1/98/0354/001
120 ml – LT/1/98/0354/002

PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-11-25

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-27


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ITALFARMACO S.A
San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas
28108 – Alcobendas, Madrid,
Ispanija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nepateikiama2007-04-13

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levopront 6 mg/ml sirupas
Levodropropizinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml sirupo yra 6 mg levodropropizino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Sirupas
60 ml
120 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Pastaba diabetikams: 10 ml sirupo yra 3,5 g cukraus (atitinka 0,3 duonos vienetų)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dompe farmaceutici SpA.,
Via San Martino 12
Milano,
Italija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

60 ml – LT/1/98/0354/001
120 ml – LT/1/98/0354/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{ETIKETĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levopront 6 mg/ml sirupas
Levodropropizinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml sirupo yra 6 mg levodropropizino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Sirupas
60 ml arba 120 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Pastaba diabetikams: 10 ml sirupo yra 3,5 g cukraus (atitinka 0,3 duonos vienetų)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dompe farmaceutici SpA.,
Via San Martino 12
Milano
Italija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

60 ml – LT/1/98/0354/001
120 ml – LT/1/98/0354/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra Levopront sirupas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levopront sirupą
3. Kaip vartoti Levopront sirupą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Levopront sirupo laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Levopront 6 mg/ml sirupas
Levodropropizinas

- Veiklioji medžiaga yra levodropropizinas. 1 ml sirupo yra 6 mg levodropropizino.
- Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, citrinų rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, vyšnių skonio aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas.

Levopront sirupas išleidžiamas 120 ml ir 60 ml pakuotėmis.

Registravimo liudijimo turėtojas
Dompe farmaceutici SpA.,
Via San Martino 12
Milano
Italija

Gamintojas
ITALFARMACO S.A
San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas
28108 – Alcobendas, Madrid,
Ispanija1. KAS YRA LEVOPRONT SIRUPAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Levopront sirupas yra kosulį slopinantis vaistas.
Levopront sirupas (levodropropizinas) vartojamas simptominiam kosulio gydymui.
Veiklioji medžiaga levodropropizinas yra ne narkotinė kosulį slopinanti medžiaga.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVOPRONTSIRUPĄ

Levopront sirupą vartoti draudžiama:
- kai yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms produkto medžiagoms;
pacientams, kurių padidėjusi bronchų sekrecija;
kai mukociliarinė funkcija nepakankama (Kartangerio sindromas, ciliarinė diskinezija);
esant ryškiam kepenų funkcijos nepakankamumui;
nėštumo metu;
krūtimi maitinančioms motinoms.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei sergate sunkiu inkstų nepakankamumu,
jei sergate diabetu.

Levopront sirupo vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistą reikėtų vartoti tarp valgių, kadangi sąveika su maistu nenustatyta.

Nėštumas
Paprastai šio vaisto nėštumo metu nevartojama. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Paprastai šio vaisto žindymo metu nevartojama. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus preparatą reikėtų vartoti atsargiai, nes jį pavartojus gali pasireikšti mieguistumas

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Levopront sirupo medžiagas
10 ml sirupo yra 3,5 mg sacharozės (atitinka 0,3 DV).
Sudėtyje taip pat yra parahidroksibenzoatų (parabenų).

Kitų vaistų vartojimas
Klinikiniais tyrimais nenustatyta jokios sąveikos su benzodiazepiniais. Vis dėlto, jautresniems vaistų poveikiui pacientams šį medikamentą kartu su raminamaisiais vaistais reikia vartoti atsargiai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI LEVOPRONT SIRUPĄ

Levopront sirupą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš vartojimą suplakti!
Cukraus kristalizavimasis ant buteliuko kaklelio įtakos produkto kokybei neturi.
Levopront sirupas yra skirtas suaugusiems ir vaikams nuo 24 mėnesių amžiaus.
Pakuotėje yra matuojamasis indelis su 3 ml, 5 ml ir 10 ml padalomis.
Levopront sirupą reikia vartoti tarp valgių.

Įprastinės dozės yra:

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams:
po 10 ml (tai atitinka 60 mg levodropropizino) iki trijų kartų per parą ir ne dažniau kaip kas 6 valandas.

Vyresniems nei dvejų metų amžiaus vaikams:
vidutinė vienkartinė pediatrinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio skiriant 3 kartus per dieną, neviršijant bendros 3 mg/kg paros dozės.
Rekomenduojamas toks apytikris dozavimas:
10-20 kg kūno svorio: po 3 ml iki trijų kartų per parą;
20-30 kg kūno svorio: po 5 ml iki trijų kartų per parą.

Vaistas vartojamas tol, kol išnyksta kosulys, arba pagal gydytojo nurodymą, tačiau neilgiau kaip septynias paras. Jeigu simptomai per šį laiką neišnyksta, reikėtų vaisto vartojimą pertraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu manote, kad Levopront veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Levopront sirupo dozę
Levodropropizino perdozavimo atvejų nėra žinoma. Preparatą perdozavus gali pasireikšti epizodinė, lengva tachikardija. Apsinuodijimo atvejais reikėtų imtis įprastų priemonių (išplauti skrandį, duoti išgerti aktyvuotos anglies, parenteriniu būdu suleisti skysčių ir t.t.)

Pavartojus iki 240 mg vienkartinę levodropropizino dozę arba iki 120 mg (vidutinė paros dozė) aštuonias paras, ypatingų šalutinių reiškinių nebuvo pastebėta.

Pamiršus pavartoti Levopront sirupo
Jeigu pamiršote išgerti LEVOPRONT sirupo, gerkite vaistą toliau kaip nurodė Jūsų gydytojas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Levopront sirupas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Retkarčiais galimas toks šalutinis poveikis:
virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, rėmuo, pilvo skausmai, viduriavimas;
centrinei nervų sistemai: išsekimas, silpnumas, nuovargis, sąmonės pritemimas (soporas), ausų užgulimas, svaigimas, galvos skausmai;
širdies ir kraujagyslių sistemai: širdies tvinkčiojimas.

Labai retais atvejais gali pasireikšti alerginės odos reakcijos. Dėl Levopront sirupo sudėtyje esančio alkil-4-hidroksibenzoato, gali atsirasti dilgėlinė. Taip pat gali atsirasti ir vėlyvoji reakcija į vaistą, kaip pavyzdžiui dermatitas. Ūmios reakcijos į vaistą, pasireiškiančios dilgėline ar bronchospazmais, yra retos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. LEVOPRONT SIRUPO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje
Ant dėžutės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Centralpharma Communications UAB
Savickio g. 4-1
Vilnius LT-01108
Lietuva
Telefonas: +370 5 2430444

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-27

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7