Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LEXOTANIL 1.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
F.HOFFMANN-LA ROCHE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lexotanil 1,5 mg tabletės
Lexotanil 3 mg tabletės
BromazepamasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Lexotanil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lexotanil
3. Kaip vartoti Lexotanil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lexotanil
6. Kita informacija 1. KAS YRA Lexotanil IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lexotanil medžiaga yra bromazepamas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamiesiems benzodiazepinams.
Lexotanil skiriama žmonėms, kuriuos vargina nerimas, įtampa ir kiti su nerimu susiję sutrikimai. Rekomenduojamas tik trumpas gydymo šiuo vaistu kursas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lexotanil

Lexotanil vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bromazepamui ar kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Lexotanil medžiagai,
jeigu sergate sunkiąja miastenija (sunkiu raumenų silpnumu),
jeigu sergate plaučių liga,
jeigu vargina dusulys,
jeigu vargina miego sutrikimai, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas miego metu,
jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Lexotanil negalima vartoti vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Įsitikinkite, ar gydytojas tikrai žino, kad Jūs:

sergate plaučių, kepenų ar inkstų liga,
turite psichikos sutrikimų,
rengiatės gultis į ligoninę operacijai, nes anestetikai gali stiprinti Lexotanil poveikį,
vartojate ar vartojote alkoholį ar piktnaudžiaujate vaistais.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, nes vartojant daugiau nei vieno vaisto tuo pat metu, gali sustiprėti ar susilpnėti vartojamų vaistų poveikis. Lexotanil poveikį gali stiprinti antipsichoziniai vaistai, migdomieji ir anksiolitikai/sedaciniai vaistai (miegą sukeliantys vaistai), antidepresantai, narkotiniai analgetikai (stiprūs skausmą malšinantys vaistai), antiepilepsiniai vaistai ir centrinę nervų sistemą slopinantys antihistamininiai preparatai (vaistai alergijai gydyti). Be to, žinoma, kad cimetidinas (vaistas kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti) gali pailginti Lexotanil veikimą.

Lexotanil vartojimas su maistu ir gėrimais

Lexotanil poveikį sustiprina alkoholiniai gėrimai, todėl jų vartoti juos kartu su Lexotanil negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Lexotanil, jei esate nėščia ar galite pastoti. Jei gydytojas nusprendė, kad Jūs turite vartoti šį preparatą vėlyvuoju nėštumo ar gimdymo laikotarpiu, Jūsų kūdikio kūno temperatūra gali būti sumažėjusi, taip pat sumažėjęs raumenų tonusas, jam gali būti sunku kvėpuoti. Jei šį preparatą paskutiniaisiais nėštumo mėnesiais vartosite reguliariai, kūdikiui gali būti abstinencijos simptomų, kurie aprašyti skyriuje Nustojus vartoti Lexotanil.

Bromazepamo patenka į motinos pieną, todėl, jeigu žindote kūdikį, šio vaisto nevartokite. Jūsų gydytojas Jums tai paaiškins detaliau.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lexotanil gali sukelti mieguistumą ar pabloginti dėmesio koncentravimą. Tai gali paveikti užduočių, kurioms reikia atidumo, pvz. vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, atlikimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lexotanil medžiagas

Lexotanil sudėtyje yra laktozės, todėl jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, Jums šio vaisto vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI Lexotanil

Lexotanil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Dozė, kurią Jums skiria gydytojas, priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio, nuo to, kaip reaguojate į gydymą, nuo Jūsų amžiaus ir kūno svorio. Gydytojas gydymą pradės nuo mažų dozių, palaipsniui jas didins tol, kol bus pasiektas norimas poveikis.
Įprastinė dozė suaugusiesiems yra po 1,5-3 mg iki trijų kartų per parą, geriant tam tikrais intervalais taip, kaip nurodė gydytojas.
Sunkiais atvejais, ypač ligoninėje besigydantiems pacientams dozė gali būti po 6-12 mg du arba tris kartus per parą. Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas Jums paskirs pusę įprastinės rekomenduojamos dozės. Jei sutrikusi Jūsų kepenų ir (arba) inkstų veikla, gydytojas taip pat skirs mažesnę negu paprastai dozę.

Tabletes nurykite užgerdami vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu.

Savarankiškai nekeiskite paskirtos dozės. Jei manote, kad vaistas veikia per silpnai ar per stipriai, pasitarkite su gydytoju. Gydymas turi būti kuo trumpesnis. Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo periodą.

Pavartojus per didelę Lexotanil dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių ar kažkas kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Lexotanil

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai toliau gerkite kitą dozę tada, kada priklauso.

Nustojus vartoti Lexotanil

Gydytojas patars Jums, kada liautis vartoti vaisto. Nepamirškite, kad šio vaisto negalima vartoti ilgai. Po poros savaičių mėginkite apsieiti be jo. Tai padės išvengti pripratimo ir sumažins priklausomybės riziką.

Nustojus vaisto vartoti, ypač staiga, gali atsirasti abstinencijos reiškinių. Tai gali būti galvos ir raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pakisti Jūsų elgesys, galite jausti dilgsėjimą galūnėse, gali padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ar lytėjimui, gali būti haliucinacijų ar priepuolių.

Nutraukus gydymą, taip pat gali atsinaujinti Jus varginusi liga, Jūs galite būti neramus, nerimastingas, gali pakisti Jūsų nuotaika. Šių reiškinių tikimybė bus mažesnė, jei gydymo pabaigoje dozę mažinsite palaipsniui.

Išimtiniais atvejais, kai vaisto vartojama ilgai, reikės ilgesnio periodo dozei mažinti. Gali prireikti specialisto konsultacijos. Gydytojas tai Jums paaiškins detaliau. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lexotanil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai reiškiniai gali būti mieguistumas, nuovargis, raumenų silpnumas, susilpnėjusios emocijos, sumažėjęs budrumas, sumišimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir regos sutrikimai. Šie reiškiniai paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir išnyksta toliau vartojant vaisto arba sumažinus jo dozę.

Retkarčiais gali pakisti elgesys, atsirasti nerimastingumas, sujaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesiai, įniršis, košmarai ir haliucinacijų. Apie šiuos simptomus privalote informuoti gydytoją. Jis turėtų Jums šio vaisto nebeskirti.

Kitos nepageidaujamos reakcijos - tai virškinimo sutrikimai, odos bėrimas, lytinio potraukio pokyčiai ir kvėpavimo slopinimas.

Jei Jus vargina šios ar bet kokios kitos nepageidaujamos reakcijos, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Lexotanil

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lexotanil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką6. KITA INFORMACIJA

Lexotanil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bromazepamas. Vienoje tabletėje yra 1,5 mg arba 3 mg bromazepamo.
- 1,5 mg tablečių pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas ir talkas.
- 3 mg tablečių pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, talkas, aliuminio eritrozės dažas (E127). Lexotanil išvaizda ir kiekis pakuotėje

1,5 mg tabletė yra blyškiai gelsva, cilindro formos, su vagele ir „Roche 1,5“ žyme.
3 mg tabletė yra rausva, cilindro formos, su vagele ir „Roche 3“ žyme.
Pakuotėse yra po 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas

Roche Latvija SIA, Gunara Astras 8b, Riga LV-1082, LatvijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Roche Lietuva“,
J. Jasinskio g. 16b,
LT-01112 Vilnius, Lietuva
Tel. +370 5 2546799
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-12-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lexotanil 1,5 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 1,5 mg bromazepamo.

Pagalbinė medžiaga: laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra blyškiai gelsvos, cilindro formos, su vagele ir “Roche 1,5” žyme.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nerimas, įtampa ir kiti su nerimo sindromu susiję somatiniai ar psichiniai negalavimai.

Kaip pagalbinė priemonė gydant nerimą ar sujaudinimą, susijusius su psichikos sutrikimais, tokiais kaip nuotaikos sutrikimai ar šizofrenija.

Benzodiazepinai indikuotini tik tuomet, kai sutrikimai yra sunkūs, sukelia bejėgiškumą ar verčia individą jausti labai stiprų veiklą trikdantį stresą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinis dozavimas

Vidutinė dozė ambulatoriniam pacientui: po 1,5-3 mg iki trijų kartų per parą.

Sunkiais atvejais, ypač ligoninėje: po 6-12 mg du arba tris kartus per parą.

Nurodytos dozės tėra bendros rekomendacijos; dozė turi būti parenkama kiekvienam pacientui individualiai. Ambulatorinius pacientus reikia pradėti gydyti mažomis dozėmis, palaipsniui jas didinant iki optimalių. Gydyti reikia kiek galima trumpiau. Paciento būklė ir poreikis tęsti gydymą turi būti reguliariai vertinami, ypač jei pacientui nėra ligos simptomų. Bendra gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 8-12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo periodą. Kai kuriais atvejais tenka gydyti ilgiau negu rekomenduojama; jeigu taip reikėtų, ilgiau gydyti būtų galima tik specialistui iš naujo įvertinus paciento būklę.

Specialios pacientų grupės
Lexotanil paprastai neskiriamas vaikams, bet jeigu, gydytojo nuomone, gydymas Lexotanil preparatu tinkamas, tuomet jo dozė parenkama, atsižvelgiant į mažą vaiko kūno svorį (skiriama 0,1-0,3 mg/kg kūno svorio).

Pagyvenusiems pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, dėl individualių jautrumo ir farmakokinetikos pokyčių skiriamos mažesnės dozės (žr. Specialių pacientų grupių farmakokinetika).4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bromazepamui arba bet kuriai pagalbinei Lexotanil medžiagai.

Lexotanil kontraindikuotinas pacientams, kurių padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, taip pat pacientams, kuriems yra sunkioji miastenija, sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, benzodiazepinai gali sukelti encefalopatiją) ar miego apnėjos sindromas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrosios nuorodos

Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Ji gali pasireikšti vartojant didesnes gydomąsias dozes (pastebėta vartojant 6 mg), ir jos rizika didėja didėjant dozei.

Gydymo trukmė
Gydymo pradžioje tikslinga informuoti pacientą, kad gydymas truks neilgai ir tiksliai paaiškinti kaip dozė palaipsniui bus mažinama. Svarbu, kad pacientas žinotų apie galimą atoveiksmio reiškinį, kuris gali atsirasti nutraukus vaisto vartojimą (žr. Piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė).

Bendrieji įspėjimai

Alkoholinių gėrimų/CNS slopinančių vaistų vartojimas kartu su Lexotanil
Būtina vengti kartu su Lexotanil vartoti alkoholinių gėrimų arba (ir) CNS slopinančių vaistų. Juos vartojant kartu gali stiprėti Lexotanil klinikinis poveikis, įskaitant galimą ryškią sedaciją, kliniškai svarbų kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimą (žr. 4.5 skyrių).

Buvęs piktnaudžiavimas alkoholiu arba vaistais
Pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais, Lexotanil turi būti skiriama nepaprastai atsargiai.

Gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, siekiant parinkti mažiausią veiklią dozę ir (arba) vartojimo dažnį, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kumuliacijos.

Vartojant benzodiazepinų, abstinencijos simptomų gali atsirasti ir kai vienas benzodiazepinas pakeičiamas kitu, kurio pusinės eliminacijos periodas yra daug trumpesnis (žr. Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė).

Tolerancija
Kai Lexotanil vartojama dažnai ilgą laiką, gali pasireikšti tam tikras reakcijos į vaistą susilpnėjimas.

Depresijai arba nerimui, susijusiam su depresija, gydyti negalima vartoti vienų benzodiazepinų (dėl padidėjusios savižudybės rizikos).

Benzodiazepinų nerekomenduojama skirti pradiniam psichozių gydymui.

Specifinės pacientų grupės
Pacientus, kurie serga sunkiąja miastenija, kai jiems paskirta Lexotanil, atsižvelgiant į jau esantį raumenų silpnumą, reikia atidžiai stebėti.
Kai pacientai serga lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos Lexotanil būtina skirti ypač atsargiai.

Kadangi preparate yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė

Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistų, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė (žr. 4.8 skyrių). Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji taip pat didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems ir piktnaudžiaujantiems alkoholiniais gėrimais ar vaistais.

Abstinencija
Jei jau yra fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali išryškėti šie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, padidėjęs jautrumas garsams, galūnių sustingimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, taip pat haliucinacijos ir epilepsiniai traukuliai (žr. 4.8 skyrių).

Atoveiksmio nerimas – tai galintis pasitaikyti laikinas sindromas, kuris atsiranda nutraukus gydymą; jo metu stipriau pasikartoja tie simptomai, dėl kurių pradėta gydyti Lexotanil preparatu. Šį sindromą gali lydėti kitos reakcijos, tarp jų nuotaikos pokyčiai, nerimas ar miego sutrikimai ir neramumas.

Kadangi abstinencijos ir atoveiksmio reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinė vaistų sąveika
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus, gali paveikti tų benzodiazepinų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, aktyvumą. Kartu vartojamas cimetidinas gali pailginti bromazepamo pusinės eliminacijos periodą.

Farmakodinaminė vaistų sąveika
Kai Lexotanil vartojamas kartu su bet kuriais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant alkoholinius gėrimus, gali sustiprėti jo raminamasis poveikis, taip pat poveikis kvėpavimui ir kraujotakai. Pacientams, kurie vartoja Lexotanil, būtina vengti alkoholinių gėrimų (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius)

Kartu vartojant narkotinių analgetikų taip pat gali stiprėti euforija, dėl to didėja psichinė priklausomybė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Bromazepamo saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Savanoriškų pranešimų apie vaisto nepageidaujamą poveikį apžvalga rodo, kad jis pasitaiko ne dažniau nei lauktinas panašioms negydytoms pacientėms. Kelių tyrimų metu užsimenama, kad su mažųjų trankviliantų (diazepamo, meprobamato ir chlordiazepoksido) vartojimu nėštumo pirmojo trimestro metu buvo susijusi padidėjusi apsigimimų rizika. Nėštumo metu bromazepamo vartoti reikia vengti, nebent nėra saugesnės alternatyvos.

Jei preparato skiriama vaisingo amžiaus moteriai, ją reikia įspėti, kad rengdamasi pastoti ar manydama, kad gali būti nėščia, kreiptųsi į savo gydytoją dėl preparato vartojimo nutraukimo.

Bromazepamo skyrimas nėštumo paskutiniųjų trijų mėnesių laikotarpiu ar per gimdymą leistinas tik kai yra griežtų medicininių indikacijų, nes dėl farmakologinio preparato poveikio galima tikėtis, kad bus poveikis naujagimiui, pvz., hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Be to, moterų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu nuolat vartojo benziadiazepinų, kūdikiams gali būti fizinė priklausomybė ir abstinencijos simptomų atsiradimo rizika postnataliniu laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis
Kadangi benzodiazepinų patenka į motinos pieną, maitinančioms krūtimi Lexotanil vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Slopinimas, amnezija, sutrikusi raumenų funkcija gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu pacientas vartoja alkoholinių gėrimų, šis poveikis stiprėja.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Poregistracinė patirtis
Vartojamas terapinėmis dozėmis Lexotanil gerai toleruojamas. Nepageidaujamas poveikis, kuris gali pasitaikyti, nurodomas toliau.

Psichikos sutrikimai: sumišimo būsena, sutrikusios emocijos. Šie reiškiniai daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje ir, toliau vartojant vaistą, paprastai išnyksta. Gauta pranešimų apie retkarčiais pasitaikiusius lytinio potraukio sutrikimus.

Depresija: benzodiazepinų vartojimo laikotarpiu gali išryškėti jau buvusi, bet užmaskuota depresija.

Paradoksinės reakcijos: žinoma, kad vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų pasitaiko paradoksinių reakcijų - neramumas, sujaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai (žr. Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė). Jei taip atsitiktų, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Panašu, kad šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiesiems nei kitiems pacientams.

Priklausomybė: nuolatinis benzodiazepinų vartojimas (net terapinėmis dozėmis) gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę, dėl to nustojus jų vartoti gali atsirasti abstinencijos arba atoveiksmio reiškinių (žr. 4.4 skyrių).
Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, sumažėjęs budrumas, ataksija. Šie reiškiniai daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje ir, toliau vartojant vaistą, paprastai išnyksta.
Anterogradinė amnezija gali pasitaikyti ir vartojant terapines dozes; nuo didesnių dozių jos rizika didėja. Su amnezija gali būti susijęs nederamas elgesys.

Akių sutrikimai: diplopija, kuri daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje ir, vaistą vartojant toliau, paprastai išnyksta.

Virškinimo trakto sutrikimai: pranešta apie retkarčiais pasitaikančius skrandžio ir žarnyno funkcijos sutrikimus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: retkarčiais gaunama pranešimų apie odos reakcijas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas, kuris daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje, ir, toliau vartojant vaisto, paprastai išnyksta.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis, kuris daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje ir, toliau vartojant vaisto, paprastai išnyksta.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: gauta pranešimų, kad pagyvenusiems benzodiazepinų vartotojams didėja pargriuvimų ir kaulų lūžių rizika.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kvėpavimo slopinimas.

Širdies sutrikimai: širdies funkcijos nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavus benzodiazepinų paprastai pasireiškia mieguistumas, ataksija, dizartrija ir nistagmas. Jei vartota vien Lexotanil, perdozavimas retai esti pavojingas gyvybei, tačiau jo metu gali pasireikšti arefleksija, apnėja, hipotenzija, širdies veiklos ir kvėpavimo slopinimas bei koma. Jeigu pasireiškia koma, paprastai ji trunka kelias valandas, bet gali būti ilgiau trunkanti ir ciklinė, ypač pagyvenusiems pacientams. Benzodiazepinų kvėpavimą slopinantis poveikis būna sunkesnis pacientams, kurie serga kvėpavimo sistemos ligomis.

Benzodiazepinai stiprina kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, įskaitant alkoholinius gėrimus, poveikį.

Gydymas
Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, taikomas gyvybinių funkcijų monitoringas ir palaikomosios priemonės. Pacientams ypač gali prireikti simptominio širdies, kvėpavimo arba centrinės nervų sistemos sutrikimų gydymo.

Siekiant išvengti tolesnės vaisto rezorbcijos, reikia taikyti atitinkamą metodą, pvz., 1-2 valandas skirti aktyvintos anglies. Jeigu aktyvinta anglis vartojama mieguistiems pacientams, būtina saugoti, kad ji nepatektų į kvėpavimo takus. Preparatų mišinio nurijimo atveju galima svarstyti, ar nereikia praplauti skrandžio, tačiau tai nėra nusistovėjusi praktika.

Jeigu yra ryškus CNS slopinimas, svarstytina, ar nereikia vartoti benzodiazepino antagonisto flumazenilio (Anexate). Jo reikia vartoti tik atidaus monitoringo sąlygomis. Flumazenilio pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (apie valandą), dėl to jo poveikiui pasibaigus, pacientus, kurie gavo flumazenilio, būtina nuolat atidžiai stebėti. Flumazenilio turi būti vartojama ypač atsargiai, kai vartota vaistų, kurie mažina traukulių atsiradimo slenkstį (pvz., triciklių antidepresantų). Kitos informacijos apie tikslų flumazenilio (Anexate) vartojimą rasite šio preparato skyrimo instrukcijoje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – anksiolitikas, ATC kodas – N05BA08.

Veikimo mechanizmas
Mažomis dozėmis Lexotanil selektyviai mažina įtampą ir nerimą. Didelės jo dozės pasižymi sedacinėmis ir raumenis atpalaiduojančiomis savybėmis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgėrus bromazepamo tabletę, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro per 2 valandas. Tabletės absoliutus (palyginti su į veną vartojamu tirpalu) ir santykinis (palyginti su geriamuoju tirpalu) biologinis prieinamumas yra atitinkamai 60% ir 100%.

Pasiskirstymas
Pasiskirstymo tūris yra 50 litrų. Apie 70% bromazepamo jungiasi su plazmos baltymais.

Metabolizmas
Bromazepamas metabolizuojamas kepenyse. Kiekybiškai vyrauja du metabolitai: 3-hidroksi-bromazepamas ir 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil)piridinas.

Eliminacija
Nepakitusio bromazepamo, 3-hidroksi-bromazepamo ir 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil)piridino gliukuronidų su šlapimu išsiskiria atitinkamai 2%, 27% ir 40% suvartotos dozės.

Bromazepamo pusinės eliminacijos periodas yra apie 20 valandų. Klirensas – 40 ml/min.

Specialių pacientų grupių farmakokinetika
Pagyvenusių žmonių organizme bromazepamo pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeniškumas
Atlikti kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimai bromazepamo galimo kancerogeniškumo neparodė.

Mutageniškumas
Atliekant tyrimus in vitro ir in vivo, bromazepamas genotoksiškai neveikė.

Poveikis reprodukcijai
Kasdien duodamas per burną žiurkėms bromazepamas jų vislumo ir bendros reprodukcijos būklės neveikė.

Teratogeniškumas
Duodant bromazepamo vaikingoms žiurkėms pastebėta, kad padaugėjo vaisių žūčių, padidėjo negyvų gimusių žiurkiukų procentas ir sumažėjo jauniklių išgyvenamumas. Duodant iki 125 mg/kg per parą dozes, embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimai teratogeninio poveikio neatskleidė.

Sugirdant vaikingoms triušėms vaistinio preparato iki 50 mg/kg per parą pastebėta, kad mažėja triušių svorio prieaugis, vaisių svoris ir dažnėja vaisių žūtis.

Lėtinis toksiškumas
Ilgalaikių toksinių tyrimų metu jokių nukrypimų nuo normos, išskyrus kepenų padidėjimą, nepastebėta. Histopatologinis tyrimas parodė kepenų centrinių skiltelių kepenų ląstelių hipertrofiją, kuri, kaip manoma, rodė, kad bromazepamas indukuoja kepenų fermentus. Nepageidaujamas poveikis, kuris pastebėtas davus dideles vaisto dozes, buvo neryški arba vidutinio stiprumo sedacija, ataksija, pavieniai trumpalaikių traukulių priepuoliai, retkarčiais pasitaikantis padidėjęs serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ir iki viršutinės normos ribos padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė
Magnio stearatas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0551/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-03-31 / 2006-09-1110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-23

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lexotanil 3 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 3 mg bromazepamo.

Pagalbinė medžiaga: laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra rausvos, cilindro formos, su vagele, ir “Roche 3” žyme.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nerimas, įtampa ir kiti su nerimo sindromu susiję somatiniai ar psichiniai negalavimai.

Kaip pagalbinė priemonė gydant nerimą ar sujaudinimą, susijusius su psichikos sutrikimais, tokius kaip nuotaikos sutrikimai ar šizofrenija.

Benzodiazepinai indikuotini tik tuomet, kai sutrikimai yra sunkūs, sukelia bejėgiškumą ar verčia individą jausti labai stiprų veiklą trikdantį stresą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinis dozavimas

Vidutinė dozė ambulatoriniam pacientui: po 1,5-3 mg iki trijų kartų per parą.

Sunkiais atvejais, ypač ligoninėje: po 6-12 mg du arba tris kartus per parą.

Nurodytos dozės tėra bendros rekomendacijos; dozė turi būti parenkama kiekvienam pacientui individualiai. Ambulatorinius pacientus reikia pradėti gydyti mažomis dozėmis, palaipsniui jas didinant iki optimalių. Gydyti reikia kiek galima trumpiau. Paciento būklė ir poreikis tęsti gydymą turi būti reguliariai vertinami, ypač jei pacientui nėra ligos simptomų. Bendra gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 8-12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo periodą. Kai kuriais atvejais tenka gydyti ilgiau negu rekomenduojama; jeigu taip reikėtų, ilgiau gydyti būtų galima tik specialistui iš naujo įvertinus paciento būklę.

Specialios pacientų grupės
Lexotanil paprastai neskiriamas vaikams, bet jeigu, gydytojo nuomone, gydymas Lexotanil preparatu tinkamas, tuomet jo dozė parenkama, atsižvelgiant į mažą vaiko kūno svorį (skiriama 0,1-0,3 mg/kg kūno svorio).

Pagyvenusiems pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, dėl individualių jautrumo ir farmakokinetikos pokyčių skiriamos mažesnės dozės (žr. Specialių pacientų grupių farmakokinetika).4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bromazepamui arba bet kuriai pagalbinei Lexotanil medžiagai.

Lexotanil kontraindikuotinas pacientams, kurių padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, taip pat pacientams, kuriems yra sunkioji miastenija, sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, benzodiazepinai gali sukelti encefalopatiją) ar miego apnėjos sindromas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrosios nuorodos

Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Ji gali pasireikšti vartojant didesnes gydomąsias dozes (pastebėta vartojant 6 mg), ir jos rizika didėja didėjant dozei.

Gydymo trukmė
Gydymo pradžioje tikslinga informuoti pacientą, kad gydymas truks neilgai ir tiksliai paaiškinti kaip dozė palaipsniui bus mažinama. Svarbu, kad pacientas žinotų apie galimą atoveiksmio reiškinį, kuris gali atsirasti nutraukus vaisto vartojimą (žr. Piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė).

Bendrieji įspėjimai

Alkoholinių gėrimų/CNS slopinančių vaistų vartojimas kartu su Lexotanil
Būtina vengti kartu su Lexotanil vartoti alkoholinių gėrimų arba (ir) CNS slopinančių vaistų. Juos vartojant kartu gali stiprėti Lexotanil klinikinis poveikis, įskaitant galimą ryškią sedaciją, kliniškai svarbų kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimą (žr. 4.5 skyrių).

Buvęs piktnaudžiavimas alkoholiu arba vaistais
Pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais, Lexotanil turi būti skiriama nepaprastai atsargiai.

Gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, siekiant parinkti mažiausią veiklią dozę ir (arba) vartojimo dažnį, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kumuliacijos.

Vartojant benzodiazepinų, abstinencijos simptomų gali atsirasti ir kai vienas benzodiazepinas pakeičiamas kitu, kurio pusinės eliminacijos periodas yra daug trumpesnis (žr. Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė).

Tolerancija
Kai Lexotanil vartojama dažnai ilgą laiką, gali pasireikšti tam tikras reakcijos į vaistą susilpnėjimas.

Depresijai arba nerimui, susijusiam su depresija, gydyti negalima vartoti vienų benzodiazepinų (dėl padidėjusios savižudybės rizikos).

Benzodiazepinų nerekomenduojama skirti pradiniam psichozių gydymui.

Specifinės pacientų grupės
Pacientus, kurie serga sunkiąja miastenija ir kai jiems paskirta Lexotanil, atsižvelgiant į jau esantį raumenų silpnumą, reikia atidžiai stebėti.
Kai pacientai serga lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos Lexotanil būtina skirti ypač atsargiai.

Kadangi preparate yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė

Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistų, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė (žr. 4.8 skyrių). Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji taip pat didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems ir piktnaudžiaujantiems alkoholiniais gėrimais ar vaistais.

Abstinencija
Jei jau yra fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali išryškėti šie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, padidėjęs jautrumas garsams, galūnių sustingimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, taip pat haliucinacijos ir epilepsiniai traukuliai (žr. 4.8 skyrių).

Atoveiksmio nerimas – tai galintis pasitaikyti laikinas sindromas, kuris atsiranda nutraukus gydymą; jo metu stipriau pasikartoja tie simptomai, dėl kurių pradėta gydyti Lexotanil preparatu. Šį sindromą gali lydėti kitos reakcijos, tarp jų nuotaikos pokyčiai, nerimas ar miego sutrikimai ir neramumas.

Kadangi abstinencijos ir atoveiksmio reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinė vaistų sąveika
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus, gali paveikti tų benzodiazepinų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, aktyvumą. Kartu vartojamas cimetidinas gali pailginti bromazepamo pusinės eliminacijos periodą.

Farmakodinaminė vaistų sąveika
Kai Lexotanil vartojamas kartu su bet kuriais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant alkoholinius gėrimus, gali sustiprėti jo raminamasis poveikis, taip pat poveikis kvėpavimui ir kraujotakai. Pacientams, kurie vartoja Lexotanil, būtina vengti alkoholinių gėrimų (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius)

Kartu vartojant narkotinių analgetikų taip pat gali stiprėti euforija, dėl to didėja psichinė priklausomybė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Bromazepamo saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Savanoriškų pranešimų apie vaisto nepageidaujamą poveikį apžvalga rodo, kad jis pasitaiko ne dažniau nei lauktinas panašioms negydytoms pacientėms. Kelių tyrimų metu užsimenama, kad su mažųjų trankviliantų (diazepamo, meprobamato ir chlordiazepoksido) vartojimu nėštumo pirmojo trimestro metu buvo susijusi padidėjusi apsigimimų rizika. Nėštumo metu bromazepamo vartoti reikia vengti, nebent nėra saugesnės alternatyvos.

Jei preparato skiriama vaisingo amžiaus moteriai, ją reikia įspėti, kad rengdamasi pastoti ar manydama, kad gali būti nėščia, kreiptųsi į savo gydytoją dėl preparato vartojimo nutraukimo.

Bromazepamo skyrimas nėštumo paskutiniųjų trijų mėnesių laikotarpiu ar per gimdymą leistinas tik kai yra griežtų medicininių indikacijų, nes dėl farmakologinio preparato poveikio galima tikėtis, kad bus poveikis naujagimiui, pvz., hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Be to, moterų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu nuolat vartojo benziadiazepinų, kūdikiams gali būti fizinė priklausomybė ir abstinencijos simptomų atsiradimo rizika postnataliniu laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis
Kadangi benzodiazepinų patenka į motinos pieną, maitinančioms krūtimi Lexotanil vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Slopinimas, amnezija, sutrikusi raumenų funkcija gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu pacientas vartoja alkoholinių gėrimų, šis poveikis stiprėja.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Poregistracinė patirtis
Vartojamas terapinėmis dozėmis Lexotanil gerai toleruojamas. Nepageidaujamas poveikis, kuris gali pasitaikyti, nurodomas toliau.

Psichikos sutrikimai: sumišimo būsena, sutrikusios emocijos. Šie reiškiniai daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje ir, toliau vartojant vaistą, paprastai išnyksta. Gauta pranešimų apie retkarčiais pasitaikiusius lytinio potraukio sutrikimus.

Depresija: benzodiazepinų vartojimo laikotarpiu gali išryškėti jau buvusi, bet užmaskuota depresija.

Paradoksinės reakcijos: žinoma, kad vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų pasitaiko paradoksinių reakcijų - neramumas, sujaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai (žr. Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė). Jei taip atsitiktų, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Panašu, kad šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiesiems nei kitiems pacientams.

Priklausomybė: nuolatinis benzodiazepinų vartojimas (net terapinėmis dozėmis) gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę, dėl to nustojus jų vartoti gali atsirasti abstinencijos arba atoveiksmio reiškinių (žr. 4.4 skyrių).
Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, sumažėjęs budrumas, ataksija. Šie reiškiniai daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje ir, toliau vartojant vaistą, paprastai išnyksta.
Anterogradinė amnezija gali pasitaikyti ir vartojant terapines dozes; nuo didesnių dozių jos rizika didėja. Su amnezija gali būti susijęs nederamas elgesys.

Akių sutrikimai: diplopija, kuri daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje ir, vaistą vartojant toliau, paprastai išnyksta.

Virškinimo trakto sutrikimai: pranešta apie retkarčiais pasitaikančius skrandžio ir žarnyno funkcijos sutrikimus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: retkarčiais gaunama pranešimų apie odos reakcijas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas, kuris daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje, ir, toliau vartojant vaisto, paprastai išnyksta.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis, kuris daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje ir, toliau vartojant vaisto, paprastai išnyksta.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: gauta pranešimų, kad pagyvenusiems benzodiazepinų vartotojams didėja pargriuvimų ir kaulų lūžių rizika.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kvėpavimo slopinimas.

Širdies sutrikimai: širdies funkcijos nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavus benzodiazepinų paprastai pasireiškia mieguistumas, ataksija, dizartrija ir nistagmas. Jei vartota vien Lexotanil, perdozavimas retai esti pavojingas gyvybei, tačiau jo metu gali pasireikšti arefleksija, apnėja, hipotenzija, širdies veiklos ir kvėpavimo slopinimas bei koma. Jeigu pasireiškia koma, paprastai ji trunka kelias valandas, bet gali būti ilgiau trunkanti ir ciklinė koma, ypač pagyvenusiems pacientams. Benzodiazepinų kvėpavimą slopinantis poveikis būna sunkesnis pacientams, kurie serga kvėpavimo sistemos ligomis.

Benzodiazepinai stiprina kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, įskaitant alkoholinius gėrimus, poveikį.

Gydymas
Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, taikomas gyvybinių funkcijų monitoringas ir palaikomosios priemonės. Pacientams ypač gali prireikti simptominio širdies, kvėpavimo arba centrinės nervų sistemos sutrikimų gydymo.

Siekiant išvengti tolesnės vaisto rezorbcijos, reikia taikyti atitinkamą metodą, pvz., 1-2 valandas skirti aktyvintos anglies. Jeigu aktyvinta anglis vartojama mieguistiems pacientams, būtina saugoti, kad ji nepatektų į kvėpavimo takus. Preparatų mišinio nurijimo atveju galima svarstyti, ar nereikia praplauti skrandžio, tačiau tai nėra nusistovėjusi praktika.

Jeigu yra ryškus CNS slopinimas, svarstytina, ar nereikia vartoti benzodiazepino antagonisto flumazenilio (Anexate). Jo reikia vartoti tik atidaus monitoringo sąlygomis. Flumazenilio pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (apie valandą), dėl to jo poveikiui pasibaigus, pacientus, kurie gavo flumazenilio, būtina nuolat atidžiai stebėti. Flumazenilio turi būti vartojama ypač atsargiai, kai vartota vaistų, kurie mažina traukulių atsiradimo slenkstį (pvz., triciklių antidepresantų). Kitos informacijos apie tikslų flumazenilio (Anexate) vartojimą rasite šio preparato skyrimo instrukcijoje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – anksiolitikas, ATC kodas – N05BA08.

Veikimo mechanizmas
Mažomis dozėmis Lexotanil selektyviai mažina įtampą ir nerimą. Didelės jo dozės pasižymi sedacinėmis ir raumenis atpalaiduojančiomis savybėmis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgėrus bromazepamo tabletę, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro per 2 valandas. Tabletės absoliutus (palyginti su į veną vartojamu tirpalu) ir santykinis (palyginti su geriamuoju tirpalu) biologinis prieinamumas yra atitinkamai 60% ir 100%.

Pasiskirstymas
Pasiskirstymo tūris yra 50 litrų. Apie 70% bromazepamo jungiasi su plazmos baltymais.

Metabolizmas
Bromazepamas metabolizuojamas kepenyse. Kiekybiškai vyrauja du metabolitai: 3-hidroksi-bromazepamas ir 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil)piridinas.

Eliminacija
Nepakitusio bromazepamo, 3-hidroksi-bromazepamo ir 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil)piridino gliukuronidų su šlapimu išsiskiria atitinkamai 2%, 27% ir 40% suvartotos dozės.

Bromazepamo pusinės eliminacijos periodas yra apie 20 valandų. Klirensas – 40 ml/min.

Specialių pacientų grupių farmakokinetika
Pagyvenusių žmonių organizme bromazepamo pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeniškumas
Atlikti kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimai bromazepamo galimo kancerogeniškumo neparodė.

Mutageniškumas
Atliekant tyrimus in vitro ir in vivo, bromazepamas genotoksiškai neveikė.

Poveikis reprodukcijai
Kasdien duodamas per burną žiurkėms bromazepamas jų vislumo ir bendros reprodukcijos būklės neveikė.

Teratogeniškumas
Duodant bromazepamo vaikingoms žiurkėms pastebėta, kad padaugėjo vaisių žūčių, padidėjo negyvų gimusių žiurkiukų procentas ir sumažėjo jauniklių išgyvenamumas. Duodant iki 125 mg/kg per parą dozes, embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimai teratogeninio poveikio neatskleidė.

Sugirdant vaikingoms triušėms vaistinio preparato iki 50 mg/kg per parą pastebėta, kad mažėja triušių svorio prieaugis, vaisių svoris ir dažnėja vaisių žūtis.

Lėtinis toksiškumas
Ilgalaikių toksinių tyrimų metu jokių nukrypimų nuo normos, išskyrus kepenų padidėjimą, nepastebėta. Histopatologinis tyrimas parodė kepenų centrinių skiltelių kepenų ląstelių hipertrofiją, kuri, kaip manoma, rodė, kad bromazepamas indukuoja kepenų fermentus. Nepageidaujamas poveikis, kuris pastebėtas davus dideles vaisto dozes, buvo neryški arba vidutinio stiprumo sedacija, ataksija, pavieniai trumpalaikių traukulių priepuoliai, retkarčiais pasitaikantis padidėjęs serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ir iki viršutinės normos ribos padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė
Magnio stearatas
Talkas
Aliuminio eritrozės dažas (E127).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC l lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0551/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-03-31 / 2006-09-1110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-23

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Roche Latvija SIA, Gunara Astras 8b, Riga LV-1082, LatvijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lexotanil 1,5 mg tabletės
Bromazepamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1,5 mg bromazepamo3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, talkas.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0551/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lexotanil 1,5 mg tabletės
Bromazepamas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lexotanil 3 mg tabletės
Bromazepamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 3 mg bromazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, talkas, aliuminio eritrozės dažas (E127).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0551/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lexotanil 3 mg tabletės
Bromazepamas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lexotanil 1,5 mg tabletės
Lexotanil 3 mg tabletės
BromazepamasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Lexotanil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lexotanil
3. Kaip vartoti Lexotanil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lexotanil
6. Kita informacija 1. KAS YRA Lexotanil IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lexotanil medžiaga yra bromazepamas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamiesiems benzodiazepinams.
Lexotanil skiriama žmonėms, kuriuos vargina nerimas, įtampa ir kiti su nerimu susiję sutrikimai. Rekomenduojamas tik trumpas gydymo šiuo vaistu kursas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lexotanil

Lexotanil vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bromazepamui ar kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Lexotanil medžiagai,
jeigu sergate sunkiąja miastenija (sunkiu raumenų silpnumu),
jeigu sergate plaučių liga,
jeigu vargina dusulys,
jeigu vargina miego sutrikimai, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas miego metu,
jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Lexotanil negalima vartoti vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Įsitikinkite, ar gydytojas tikrai žino, kad Jūs:

sergate plaučių, kepenų ar inkstų liga,
turite psichikos sutrikimų,
rengiatės gultis į ligoninę operacijai, nes anestetikai gali stiprinti Lexotanil poveikį,
vartojate ar vartojote alkoholį ar piktnaudžiaujate vaistais.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, nes vartojant daugiau nei vieno vaisto tuo pat metu, gali sustiprėti ar susilpnėti vartojamų vaistų poveikis. Lexotanil poveikį gali stiprinti antipsichoziniai vaistai, migdomieji ir anksiolitikai/sedaciniai vaistai (miegą sukeliantys vaistai), antidepresantai, narkotiniai analgetikai (stiprūs skausmą malšinantys vaistai), antiepilepsiniai vaistai ir centrinę nervų sistemą slopinantys antihistamininiai preparatai (vaistai alergijai gydyti). Be to, žinoma, kad cimetidinas (vaistas kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti) gali pailginti Lexotanil veikimą.

Lexotanil vartojimas su maistu ir gėrimais

Lexotanil poveikį sustiprina alkoholiniai gėrimai, todėl jų vartoti juos kartu su Lexotanil negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Lexotanil, jei esate nėščia ar galite pastoti. Jei gydytojas nusprendė, kad Jūs turite vartoti šį preparatą vėlyvuoju nėštumo ar gimdymo laikotarpiu, Jūsų kūdikio kūno temperatūra gali būti sumažėjusi, taip pat sumažėjęs raumenų tonusas, jam gali būti sunku kvėpuoti. Jei šį preparatą paskutiniaisiais nėštumo mėnesiais vartosite reguliariai, kūdikiui gali būti abstinencijos simptomų, kurie aprašyti skyriuje Nustojus vartoti Lexotanil.

Bromazepamo patenka į motinos pieną, todėl, jeigu žindote kūdikį, šio vaisto nevartokite. Jūsų gydytojas Jums tai paaiškins detaliau.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lexotanil gali sukelti mieguistumą ar pabloginti dėmesio koncentravimą. Tai gali paveikti užduočių, kurioms reikia atidumo, pvz. vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, atlikimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lexotanil medžiagas

Lexotanil sudėtyje yra laktozės, todėl jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, Jums šio vaisto vartoti negalima.3. KAIP VARTOTI Lexotanil

Lexotanil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Dozė, kurią Jums skiria gydytojas, priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio, nuo to, kaip reaguojate į gydymą, nuo Jūsų amžiaus ir kūno svorio. Gydytojas gydymą pradės nuo mažų dozių, palaipsniui jas didins tol, kol bus pasiektas norimas poveikis.
Įprastinė dozė suaugusiesiems yra po 1,5-3 mg iki trijų kartų per parą, geriant tam tikrais intervalais taip, kaip nurodė gydytojas.
Sunkiais atvejais, ypač ligoninėje besigydantiems pacientams dozė gali būti po 6-12 mg du arba tris kartus per parą. Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas Jums paskirs pusę įprastinės rekomenduojamos dozės. Jei sutrikusi Jūsų kepenų ir (arba) inkstų veikla, gydytojas taip pat skirs mažesnę negu paprastai dozę.

Tabletes nurykite užgerdami vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu.

Savarankiškai nekeiskite paskirtos dozės. Jei manote, kad vaistas veikia per silpnai ar per stipriai, pasitarkite su gydytoju. Gydymas turi būti kuo trumpesnis. Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo periodą.

Pavartojus per didelę Lexotanil dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių ar kažkas kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Lexotanil

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai toliau gerkite kitą dozę tada, kada priklauso.

Nustojus vartoti Lexotanil

Gydytojas patars Jums, kada liautis vartoti vaisto. Nepamirškite, kad šio vaisto negalima vartoti ilgai. Po poros savaičių mėginkite apsieiti be jo. Tai padės išvengti pripratimo ir sumažins priklausomybės riziką.

Nustojus vaisto vartoti, ypač staiga, gali atsirasti abstinencijos reiškinių. Tai gali būti galvos ir raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pakisti Jūsų elgesys, galite jausti dilgsėjimą galūnėse, gali padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ar lytėjimui, gali būti haliucinacijų ar priepuolių.

Nutraukus gydymą, taip pat gali atsinaujinti Jus varginusi liga, Jūs galite būti neramus, nerimastingas, gali pakisti Jūsų nuotaika. Šių reiškinių tikimybė bus mažesnė, jei gydymo pabaigoje dozę mažinsite palaipsniui.

Išimtiniais atvejais, kai vaisto vartojama ilgai, reikės ilgesnio periodo dozei mažinti. Gali prireikti specialisto konsultacijos. Gydytojas tai Jums paaiškins detaliau. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lexotanil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai reiškiniai gali būti mieguistumas, nuovargis, raumenų silpnumas, susilpnėjusios emocijos, sumažėjęs budrumas, sumišimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir regos sutrikimai. Šie reiškiniai paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir išnyksta toliau vartojant vaisto arba sumažinus jo dozę.

Retkarčiais gali pakisti elgesys, atsirasti nerimastingumas, sujaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesiai, įniršis, košmarai ir haliucinacijų. Apie šiuos simptomus privalote informuoti gydytoją. Jis turėtų Jums šio vaisto nebeskirti.

Kitos nepageidaujamos reakcijos - tai virškinimo sutrikimai, odos bėrimas, lytinio potraukio pokyčiai ir kvėpavimo slopinimas.

Jei Jus vargina šios ar bet kokios kitos nepageidaujamos reakcijos, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI Lexotanil

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lexotanil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką6. KITA INFORMACIJA

Lexotanil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bromazepamas. Vienoje tabletėje yra 1,5 mg arba 3 mg bromazepamo.
- 1,5 mg tablečių pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas ir talkas.
- 3 mg tablečių pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, talkas, aliuminio eritrozės dažas (E127). Lexotanil išvaizda ir kiekis pakuotėje

1,5 mg tabletė yra blyškiai gelsva, cilindro formos, su vagele ir „Roche 1,5“ žyme.
3 mg tabletė yra rausva, cilindro formos, su vagele ir „Roche 3“ žyme.
Pakuotėse yra po 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas

Roche Latvija SIA, Gunara Astras 8b, Riga LV-1082, LatvijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Roche Lietuva“,
J. Jasinskio g. 16b,
LT-01112 Vilnius, Lietuva
Tel. +370 5 2546799
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-12-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7