Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LICAFORMOT 12MCG INHAL. MILT., KIET. KAPS. N60

Vaistai
  Gamintojas:
LICONSA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Licaformot 12 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Formoterolio fumaratas dihidratasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Licaformot ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Licaformot
3. Kaip vartoti Licaformot
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Licaformot
6. Kita informacija1. KAS YRA LICAFORMOT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Licaformot yra selektyvaus poveikio beta-2 adrenoreceptorių agonistų grupės vaistas.
Licaformot vartojamas apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos, bronchų astmos ir kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas ir kurios pasireiškia kosuliu ar apsunkintu kvėpavimu, simptomams gydyti, o taip pat simptominiam ilgalaikiam bronchų astmos gydymui kartu su vaistais nuo uždegimo, pvz., kortikosteroidais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LICAFORMOT

Licaformot vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei Licaformot medžiagai.

Atidžiai laikykitės gydytojo arba vaistininko nurodymų, net jeigu jie skiriasi nuo pateiktų šiame lapelyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate bet kokia širdies liga: išemine širdies liga (kuri pasireiškia sumažėjusiu kraujo patekimu į širdies raumenį), širdies aritmija (nenormaliai pakitęs širdies susitraukimų dažnis), sunkiu širdies nepakankamumu (susilpnėjęs širdies prisipildimas krauju ir (arba) sutrikęs širdies susitraukimas bei kraujo išstūmimas), povožtuvine aortos stenoze (aortos susiaurėjimas už aortos vožtuvo esančioje srityje), hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens sustorėjimas ir dėl to sutrikdomas kraujo išstūmimas);
- jeigu sergate hipertireoze (dėl kurios pasireiškia nepaaiškinamas kūno svorio mažėjimas, nepaisant didžiulio alkio pojūčio);
- jeigu yra pailgėjęs arba įtariama, jog pailgėjęs, QT intervalas (nenormaliai pakitęs širdies susitraukimų dažnis);
- jeigu sergate diabetu (medžiagų apykaitos sutrikimo liga, kai sutrinka maisto medžiagų virsmo energija procesas), kadangi tuomet gliukozės kiekis kraujyje turi būti tikrinamas dažniau;
- jeigu sergate ūmine sunkios formos astma (besitęsiančia kvėpavimo sistemos sutrikimo būkle, dėl kurios pasireiškia tokių simptomų kaip švokštimas, dusulys, sunkumas kvėpuoti ir kosulys), kadangi tuomet didėja sumažėjusio kalio kiekio kraujyje pasireiškimo pavojus;
- jeigu Licaformot vartojama astmai gydyti, šio vaisto paprastai skiriama tik tuomet, kai kitų grupių vaistų nuo astmos poveikis nepakankamas, taip pat Licaformot paprastai skiriama kartu su kitų grupių vaistais nuo astmos;
- kai astmos simptomai per trumpą laiką labai pasunkėja, tuomet Licaformot paprastai negalima pradėti vartoti;
- kai atsiranda paradoksinių bronchų spazmų, tuomet Licaformot vartojimą reikia nedelsiant nutraukti; ši nepageidaujama reakcija pasireiškia sunkumu kvėpuoti, krūtinės ląstos skausmu ir kosuliu;
- priešlaikinio gimdymo ar gręsiančio persileidimo atveju (vaisto vartoti negalima);
- negalima vartoti vaisto gimdymo metu, nes vaistas atpalaiduoja lygiuosius gimdos raumenis;
- gydymą šiuo vaistu reikia papildyti priešuždegiminiu inhaliaciniu preparatu ar geriamuoju kortikosteroidu;
- jeigu yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius (organizme gaminamo fermento stygius, dėl kurio organizmas negali virškinti pieno ir pieno produktų) arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu pasireikš sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pajausite, kad sunkėja Jūsų kvėpavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nepasitarus su gydytoju, Licaformot vartojimo nutraukti negalima.

Vaikai šio vaisto vartoti gali tik prižiūrimi suaugusio žmogaus.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Formoterolio negalima vartoti nėščioms moterims.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms formoterolio vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Licaformot medžiagas
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Licaformot poveikis ir su juo susijusių šalutinių reiškinių pasireiškimas gali padidėti kartu vartojant kitų beta adrenerginių medžiagų (vartojamų hipertenzijai ar širdies ligoms gydyti) ir anticholinerginių preparatų (vaistų kvėpavimo takų ir virškinimo traktos sutrikimams gydyti).
Licaformot poveikis gali būti visiškai nuslopintas ar iš dalies sumažėti, jeigu kartu su juo vartosite beta blokatorių.
Licaformot gali sąveikauti su monoaminooksidazės inhibitoriais (depresijai gydyti vartojamais vaistais), todėl pastarųjų vaistų vartojantiems pacientams Licaformot skirti negalima.
Tuo pat metu vartojami antidepresantai ar širdį veikiantys glikozidai (širdies nepakankamumui gydyti vartojamos medžiagos) gali didinti širdies aritmijų (nenormaliai pakitusio širdies susitraukimo dažnio) pasireiškimo riziką.
Licaformot pasižymi bronchus plečiančiu poveikiu, kuris gali sustiprėti šio vaisto vartojant kartu su kortikoidais (ilgo poveikio vaistais nuo uždegimo).
Licaformot pasižymi hipokalieminiu poveikiu (mažina kalio kiekį kraujyje, dėl ko gali pasireikšti silpnumas, širdies ritmo sutrikimas, inkstų liga ir vidurių užkietėjimas). Šis poveikis gali sustiprėti vaisto vartojant kartu su diuretikais ir ksantinais (aminofilinu, teofilinu). Licaformot vartojant kartu su minėtais preparatais gali pasireikšti širdies ritmo sutrikimas, kuris išemine širdies liga sergantiems pacientams gali būti ypatingai sunkus.
Licaformot pasižymi bronchus plečiančiu poveikiu, kurį gali sustiprinti ksantinų dariniai.
Kartu su Licaformot vartojant chinidino, dizopiramido, prokainamido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti vartojamų vaistų), antihistamininių preparatų (alergijai gydyti vartojamų vaistų) ir antidepresantų, gali pasireikšti kai kurių širdies sutrikimų (QT intervalo pailgėjimas ir padidėjusi skilvelių aritmijos rizika).3. KAIP VARTOTI LICAFORMOT

Licaformot visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Licaformot vartojamas inhaliaciniu būdu.

Suaugę žmonės:
Bronchų astmos ir kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas ir kurios pasireiškia kosuliu ar apsunkintu kvėpavimu, simptomams gydyti
Įprasta palaikomoji dozė yra 1 inhaliacinė kapsulė (12 mikrogramų formoterolio) du kartus per parą; jei reikia palengvinti galimus simptomus, leidžiama vartoti papildomi 1-2 (12-24 mikrogramus formoterolio) kapsules per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 kapsulės (48 mikrogramai formoterolio). Jei papildomos dozės reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina konsultuotis su gydytoju.

Apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos arba prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu
1 inhaliacinės kapsulės (12 mikrogramų formoterolio) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu. Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, gali prireikti 2 kapsulių (24 mikrogramų formoterolio) dozės.

5 metų arba vyresni vaikai:
Bronchų astmos simptomams gydyti, kai nėra kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas
Įprasta palaikomoji dozė – 1 inhaliacinė kapsulė (12 mikrogramų formoterolio) du kartus per parą.
Jei reikia palengvinti galimus simptomus, leidžiama vartoti papildomi 1-2 (12-24 mikrogramus formoterolio) kapsules per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 kapsulės (48 mikrogramai formoterolio). Jei papildomos dozės reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina konsultuotis su gydytoju.

Apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos arba prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu
1 inhaliacinės kapsulės (12 mikrogramų formoterolio) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu.

Licaformot jaunesniems kaip 5 metų vaikams vartoti negalima.

Inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas
Nėra jokio teorinio pagrindo teigti, kad nustatytos formoterolio dozės netinka inkstų arba kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, tačiau nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų apie šio vaisto naudojimą šiose grupėse.
Jeigu manote, kad Licaformot veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas ar vaistininkas turi paaiškinti kaip naudotis inhaliatoriumi.
Iki vartojimo kapsules reikia laikyti lizdinėje plokštelėje.

Naudojimosi inhaliatoriumi instrukcija:
1. Pakelkite inhaliatoriaus dangtelį.

2. Suimkite inhaliatoriaus korpusą ir pasukite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį rodyklės, kuri rodo atidarymą, kryptimi.

3. Į kapsulės laikiklį, kuris yra inhaliatoriaus pagrinde, įdėkite kapsulę. Svarbu, kad kapsulę iš lizdinės plokštelės išimtumėte tik prieš pat vaisto vartojimą.

4. Į burną kišamą inhaliatoriaus dalį pasukite į uždarymo padėtį.

Laikykite inhaliatorių nukreiptą į viršų, stipriai, bet tik vieną kartą, spustelėkite du mygtukus tam, kad pradurtumėte kapsulę. Atleiskite mygtukus.
Pastaba:
Želatininė kapsulė gali suskilti ir inhaliacijos metu į burną ir gerklę gali patekti smulkių želatininės kapsulės dalelių. Želatinos dalelės nekenksmingos ir nurytos yra suvirškinamos. Želatininės kapsulės skilimo rizika sumažės, jeigu kapsulę iš lizdinės plokštelės išimsite prieš pat vartojimą ir tik vieną kartą suspausite abu mygtukus.

6. Iki galo iškvėpkite.

7. Įstatykite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį, truputį atloškite galvą. Sučiaupkite lūpas aplink į burną kišamą inhaliatoriaus dalį ir įkvėpkite kiek įmanoma trumpiau ir tuo pačiu kiek įmanoma giliau.

8. Sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek tai natūraliai įmanoma ir iš burnos ištraukite inhaliatorių. Po to kvėpuokite įprastai. Atidarykite inhaliatorių ir pažiūrėkite ar kapsulėje neliko miltelių. Jei miltelių būtų likę – pakartokite 6-8 procedūros punktus.
9. Užbaigę procedūrą iš inhaliatoriaus išimkite kapsulę ir uždarykite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį.

Inhaliatoriaus valymas:
Jei nuo inhaliatoriaus norėtumėte nuvalyti inhaliacinių miltelių likučius, į burną kišamą inhaliatoriaus dalį ir kapsulės laikiklį valykite sausu skudurėliu. Valymui galite naudoti ir švelnų sausą šepetėlį.

Pavartojus per didelę Licaformot dozę
Kuo skubiau kreipkitės į savo gydytoją ar kreipkitės į artimiausią ligoninę jei po perdozavimo Jus pykina, vemiate, padažnėja širdies susitraukimai, skauda galva, atsiranda drebulys, mieguistumas, smarkesnis nei įprastai širdies plakimas, širdies permušimų (skilvelių aritmijų), pajutote metabolinės acidozės simptomus, hipokaliemijos (kalio kiekio sumažėjimo kraujo serume) požymius, sumažėjo kraujospūdis ar padidėjo cukraus kiekis kraujyje. Formoterolis gali sukelti išeminės širdies ligos priepuolį.

Pamiršus pavartoti Licaformot
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Licaformot, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šio vaisto sukeliamas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, padažnėjęs širdies plakimas ir drebulys.
Be to, Licaformot gali sukelti šiuos sutrikimus:
- nedažni: padidėjęs nervinis dirglumas, galvos svaigimas, nerimas, irzlumas, nemiga, tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas), pasunkėję bronchų spazmai, mėšlungis, raumenų skausmas;
- reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (sunki hipotenzija, angioedema), nerimastis, skonio sutrikimas, burnos ir gerklės dirginimas, dilgėlinė, niežulys, egzantema;
- labai reti: periferinė edema, hipokalemija/hiperkalemija, hiperglikemija, krūtinės angina, nestabilus kraujospūdis, paradoksinis bronchų spazmas.
Dažniausiai nepageidaujami reiškiniai išnyksta savaime, tačiau, jei kuris nors iš jų Jus pernelyg vargina ar kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LICAFORMOT

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po ”Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Licaformot vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Receptinis vaistinis preparatas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Licaformot sudėtis
Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas. Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.
Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas. Kapsulės apvalkale yra želatinos.

Licaformot išvaizda ir kiekis pakuotėje
Licaformot yra permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra inhaliacinių miltelių.

Licaformot tiekiamas lizdinėse plokštelėse pakuotėse, kuriose yra 1 inhaliatorius ir 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 arba 200 kapsulių; 2 inhaliatoriai ir 100 kapsulių; 4 inhaliatoriai ir 200 kapsulių; 50 inhaliatorių ir 500 kapsulių; arba 50 ar 60 kapsulių be inhaliatoriaus.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor º
08028 Barcelona
Ispanija

Gamintojas
LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB Orivas
J. Jasinskio 16B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Licaformot 12 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė.

Permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra inhaliacinių miltelių.KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Simptominis ūmaus bronchų spazmo gydymas, fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo prevencija.

Bronchų obstrukcijos simptomų lengvinimas ir fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo prevencija astma sergantiems pacientams, kuriems taikomas palaikomasis gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, jeigu adekvataus gydymo kortikosteroidais nepakanka.

Kitų grįžtamųjų obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, tokių, kaip lėtinis bronchitas su emfizema ar be jos, profilaktika ir gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Po inhaliavimo praėjus 12 valandų bronchus plečiantis formoterolio poveikis vis dar būna reikšmingas. Vaisto vartojimas du kartus per parą daugumoje atvejų yra pakankamas bronchų spazmo, susijusio su lėtinėmis ligomis, kontrolei dieną ir naktį.

Suaugę žmonės:
Simptominis ūmaus bronchų spazmo priepuolio gydymas
1 inhaliacinė kapsulė (12 mikrogramų), inhaliaciją galima vieną kartą pakartoti po pirmosios inhaliacijos praėjus ne mažiau 30 minučių.
Jei ūmaus simptominio gydymo reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina peržiūrėti gydymą, nes gali būti pablogėjusi paciento būklė. Pacientą reikia informuoti, jog tokiais atvejais būtina kreiptis į gydytoją.

Simptominis bronchinės astmos ir kitų lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas, gydymas
Jei būtina lengvinti galimus simptomui, papildomai galima vartoti 1-2 kapsules per parą. Tokiu atveju pacientą reikia informuoti, jog tokiu atveju, kai būtina papildoma gydymo dozė daugiau nei du kartus per savaitę, reikalinga gydytojo konsultacija ir gydymo peržiūrėjimas, nes gali būti pablogėjusi paciento būklė.

Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktika ar vaisto vartojimas prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu
1 inhaliacinės kapsulės (12 mikrogramų) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu. Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, gali prireikti 2 kapsulių (24 mikrogramų) dozės.

5 metų arba vyresni vaikai:
Simptominis ūmaus bronchų spazmo priepuolio gydymas
1 inhaliacinė kapsulė (12 mikrogramų), inhaliaciją galima pakartoti vieną kartą po pirmosios inhaliacijos praėjus ne mažiau 30 minučių.
Jei ūmaus simptominio gydymo reikia dažniau, nei du kartus per savaitę, būtina peržiūrėti gydymą, nes gali būti pablogėjusi paciento būklė. Pacientą reikia informuoti, jog tokiais atvejais būtina kreiptis į gydytoją.

Simptominis bronchinės astmos ir kitų lėtinių obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas, gydymas
Įprastinė palaikomoji dozė – 1 inhaliacinė kapsulė (12 mikrogramų) du kartus per parą.

Fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktika ar vaisto vartojimas prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu
1 inhaliacinės kapsulės (12 mikrogramų) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams vaisto vartoti negalima.

Būtina pasirūpinti, kad gydytojas ar vaistininkas išmokytų pacientą naudotis inhaliatoriumi.
Svarbu informuoti pacientą apie tai, kad želatininės kapsulė gali skilti į skeveldras ir maži želatinos gabalėliai gali patekti į burną ar gerklę inhaliacijos metu. Kapsulės skilimą į skeveldras galima sumažinti ją praduriant ne daugiau kaip vieną kartą.
Iki vartojimo kapsules reikia laikyti lizdinėje plokštelėje.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško Licaformot dozės mažinimo galimybę. Mažinant vaisto dozę, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikėtų skirti mažiausią veiksmingą Licaformot dozę.

Ilgo poveikio beta-2 agonistų negalima vartoti kaip pirmojo pasirinkimo vaistų astmai gydyti (jų poveikio nepakanka).

Vartojant Licaformot, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių ir ligos paūmėjimų. Pacientams reikėtų nurodyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Licaformot, astmos simptomai išliktų nekontroliuojami arba pablogėtų.

Nors Licaformot galima skirti kaip papildomo vaisto, kai astmos simptomams tinkamai kontroliuoti nepakanka inhaliuojamųjų kortikosteroidų, tačiau vaisto negalima pradėti vartoti sunkaus astmos paūmėjimo metu arba kai astma reikšmingai ar greitai sunkėja.

Būtina imtis atsargumo priemonių, jei yra:
išeminė širdies liga;
širdies ritmo sutrikimas (ypač – trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada);
sunkus širdies nepakankamumas;
idiopatinė subvalvulinė aortos stenozė;
hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija;
tirotoksikozė,
pailgėjęs (arba įtariama, jog pailgėjęs) QT intervalas (QTc > 0,44 s, žr. 4.5 skyrių);
sunki kepenų cirozė.

Cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje reikia tikrinti dažniau dėl hiperglikeminio beta-2 agonistų poveikio.

Hipokalemija:
Gydymas beta-2 agonistais gali sukelti reikšmingą hipokalemiją. Būtinos ypatingo atsargumo priemonės gydant ūmią sunkios formos astmą, nes hipoksijos rizika didina hipokalemijos riziką.
Hipokaleminis efektas gali padidėti, jei tuo pat metu gydoma kitais vaistais (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais būtina tikrinti kalio kiekį kraujo serume.

Paradoksinis bronchų spazmas:
Gydant formoteroliu, kaip ir kitais inhaliuojamaisiais vaistais, yra paradoksinio bronchų spazmo rizika. Jei jis pasireiškia, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti alternatyvų gydymą.

Priešuždegiminė terapija:
Jeigu astmas sergantis pacientas reguliariai vartoja beta-2 agonistų, gydymą reikia papildyti priešuždegiminiais inhaliaciniais preparatais (pvz., kortikosteroidais ir/arba vaikams – natrio chromoglikatu) ar geriamaisiais kortikosteroidais. Be to, prieš pradedant gydymą formoteroliu kiekvieną kartą reikia įvertinti pacientų, vartojančių priešuždegiminių preparatų, gydymo veiksmingumą. Pacientams būtina nurodyti tęsti priešuždegiminį gydymą pradėjus vartoti formoterolio net ir tais atvejais, jei simptomai pagerėtų. Simptomai nelengvėjimas arba formoterolio dozių, reikalingų simptomų kontrolei, kiekio padidėjimas paprastai rodo sveikatos būklės blogėjimą, todėl pacientui reikia pasakyti, kad tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją tam, tam kad būtų atitinkamai peržiūrėtas gydymas.

Draudžiama formoterolio miltelių inhaliacijomis gydyti priešlaikinį gimdymą ar gresiantį persileidimą.

Formoterolis, kaip ir kiti beta-2 agonistai, gali sumažinti gimdymo skausmą, nes atpalaiduoja lygiuosius gimdos raumenis.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Betaadrenerginės medžiagos:
Formoterolio poveikį, taip pat nepageidaujamą, gali stiprinti kiti kartu su juo vartojami simpatikomimetiniai vaistai.

Anticholinerginės medžiagos:
Anticholinerginės medžiagos gali stiprinti formoterolio poveikį.

Beta adrenoblokatoriai:
Betaadrenerginių receptorių blokatoriai, ypač neselektyvaus poveikio, (įskaitant ir akių lašus) gali visiškai blokuoti arba daliniai sumažinti poveikį. Paprastai minėtų vaistų skirti kartu negalima.

Monoaminooksidazės inhibitoriai:
Formoterolis gali sąveikauti su monoaminooksidazės inhibitoriais, todėl draudžiama šio medikamento skirti gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais metu ir jį baigus dar 14 parų.

Antidepresantai:
Gali padidėti aritmijos rizika pacientams, kuriems kartu skiriama triciklių antidepresantų.

Širdį veikiantys glikozidai:
Kadangi formoterolis sukelia hipokalemiją, pacientams, kurie šio vaisto vartoja kartu su širdies glikozidais, gali padidėti aritmijos rizika.

Kortikosteroidai:
Kortikosteroidai gali sumažinti kalio kiekį kraujo serume. Šį poveikį gali stiprinti kartu vartojamas formoterolis. Vartojant kortikosteroidų kartu su formoteroliu gali pasireikšti hiperglikemija. Kortikosteroidai gali stiprinti formoterolio bronchus plečiantį poveikį.

Diuretikai:
Hipokalemija, kurią gali sukelti formoterolis, gali būti dar didesnė, jei kartu su minėtu vaistu vartojama kalio nesulaikančių diuretikų. Šio kombinuotojo gydymo aritmogeninis potencialas gali būti labai reikšmingas pacientams, sergantiems išemine širdies liga.

Ksantinai:
Formoterolio vartojant kartu su aminofilinu, teofilinu ir kitais ksantinais, dažniau galima hipokalemija. Ksantinų grupės dariniai gali stiprinti bronchus plečiantį formoterolio poveikį.

Kitos medžiagos:
Farmakologinės medžiagos, tokios kaip chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, fenotiazinai, antihistamininiai vaistai ir tricikliai antidepresantai, gali būti susiję su QT intervalo pailgėjimu ir didesne skilvelių aritmijos rizika (žr. 4.4 skyrių ).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:
Draudžiama skirti nėščioms moterims išskyrus tuos atvejus, jei nėra kitos saugesnės alternatyvos. Formoterolio vartojimo nėščioms moterims patirties yra nedaug.

Žindymas:
Nepakanka patirties.
Žindymo laikotarpiu formoterolio reikia nevartoti.
Formoteroliio išsiskyrimo su žindyvės pienu galimybės paneigti negalima.
Tyrimų su gyvūnais metu formoterolio nustatyta žiurkių piene.
Nepageidaujamo poveikio kūdikiui (irzlumo, tachikardijos) galimybės paneigti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

Licaformot gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti 1-10 % gydomų pacientų. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, palpitacija ir tremoras. Palpitacija ir tremoras dažnai būna trumpalaikiai ir, vaisto vartojant reguliariai, išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai)

Padidėjusio jautrumo reakcijos: sunki hipotenzija, angioedema.
Periferinė edema.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti (<1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai)

Hipokalemija / hiperkalemija, hiperglikemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Galvos skausmas.
Ažitacija, galvos svaigimas, nerimas, irzlumas, nemiga.
Neramumas.

Širdies sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Labai reti (<1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai)

Palpitacija.
Tachikardija.
Krūtinės angina.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti (<1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai)

Kraujospūdžio nestabilumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Labai reti (<1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai)Bronchų spazmų pasunkėjimas.
Paradoksinis bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)Pykinimas, skonio sutrikimas, burnos ir ryklės dirginimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Dilgėlinė, niežulys, egzantema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)Tremoras.
Mėšlungis, raumenų skausmas.Perdozavimas

Simptomai:
Perdozavimo atveju galbūt atsiras beta-2 agonistų poveikiui būdingų simptomų. Gali pasireikšti ir kiti simptomai: pykinimas, vėmimas, tachikardija, tremoras, galvos skausmas, mieguistumas, palpitacija, skilvelių aritmija, metabolinė acidozė, hipotenzija, hipokalemija ir hiperglikemija. Beta-2 agonistai gali sukelti išeminės širdies ligos priepuolį, kadangi jie staiga sumažina diastolinį kraujo spaudimą ar skatina širdies ritmo sutrikimų atsiradimą.

Gydymas:
Simptominis.
Jei atvejis sunkus, pacientą būtina guldyti į ligoninę.
Kardioselektyvaus poveikio beta blokatorių būtina skirti labai atsargiai, kadangi jie gali sukelti bronchų spazmą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, adrenerginiai inhaliaciniai, selektyvūs beta-2 adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas – R03AC13.

Formoterolis – stiprus selektyaus poveikio beta-2 adrenoreceptorių agonistas. Formoterolis plečia bronchus pacientams, kuriems yra laikina kvėpavimo takų obstrukcija.
Vaistas pradeda veikti greitai (po 1-3 minučių) ir jo poveikis praėjus 12 valandų po inhaliacijos vis dar būna reikšmingas. Vartojant gydomąsias dozes poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai būna silpnas ir pasireiškia tik retkarčiais.

Formoterolis stabdo histamino ir leukotrienų išsilaisvinimą iš pasyviai įjautrintų žmogaus plaučių. Atlikus eksperimentus su gyvūnais buvo nustatytos tam tikros priešuždegiminės savybės, tokios, kaip edemos ir uždegiminių ląstelių kaupimosi slopinimas.

Nustatyta, kad žmonėms 12 μg formoterolio kapsulės yra veiksminga bronchų spazmo, kurį sukelia įkvėpti alergenai, fizinis krūvis, šaltas oras, histaminas ir metacholinas, profilaktikos priemonė.

Nustatyta, kad pacientams, sergantiems lėtine stabilia plaučių liga, sukeliančia laikiną kvėpavimo takų obstrukciją, 12 arba 24 μg formoterolio inhaliacija „Aerolizer“ inhaliatoriumi du kartus per parą greitai pradeda plėsti bronchus ir šis poveikis trunka ne mažiau kaip 12 valandų. Be to, taikant šį gydymą, nustatytas subjektyvus gyvenimo kokybės pagerėjimas (gyvenimo kokybės įvertinimui naudotas „Šv. Jurgio kvėpavimo takų būklės įvertinimo“ klausimų rinkinys).

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:
Tikėtina, kad iki 90% skiriamo formoterolio kiekio nuryjama ir absorbuojama iš virškinimo trakto. Tai reiškia, kad farmakokinetinės išgerto ir inhaliuoti miltelių forma vaisto savybės yra panašios.

Išgerta ne didesnė kaip 300 mikrogramų formoterolio fumarato dozė greitai absorbuojama iš virškinimo trakto. Didžiausios nepakitusios medžiagos koncentracija plazmoje būna praėjus 0,5-1 val. po nurijimo. Išgėrus 80 mikrogramų, absorbuojama ne mažiau kaip 65 % dozės.

Formoterolio farmakokinetika tiriamųjų dozių intervale (20-300 mikrogramų) yra tiesinė. Skiriant pakartotinai po 40-160 mikrogramų per parą reikšmingo medžiagos kaupimosi nenustatyta.

Po gydomųjų dozių inhalaicijos formoterolio nebuvo rasta plazmoje analizuojant įprastais metodais. Šlapimo tyrimų duomenys rodo, kad inhaliuotas formoterolis greitai absorbuojamas. Inhaliavust 12 - 96 mikrogramų dozes didžiausiais formoterolio kiekis šlapime nustatytas praėjus 1-2 valandoms po inhaliacijos. Skiriant didesnes už gydomasias dozes (vienkartinę 120 mikrogramų dozę) nustatytas didžiausias koncentracijos plazmoje kiekis (266 pikomolių/l) praėjus 5 minutėms po inhaliacijos. Pacientams, sergantiems lėtinėmis plaučių ligomis su laikina kvėpavimo takų obstrukcija, kurie buvo gydyti 12 savaičių 12 arba 24 mikrogramų formoterolio fumarato dozėmis du kartus per parą, formoterolio koncentracijos buvo nuo 11,5 iki 25.7 pikomolio/l ir nuo 23,3 iki 50,3 pikomolio/l, praėjus, atitinkamai, 10 minučių, 2 valandoms ir 6 valandoms po inhaliacijos.

Kumuliacinis formoterolio išskyrimas į šlapimą po inhaliacinių miltelių (12-24 mikrogramų) vartojimo ir pagal dvi skirtingas aerozolio formas (12-96 mikrogramų) didėja proporcingai dozei pagal apytakoje esantį formoterolio kiekį.

Pasiskirstymas:
61-64% formoterolio jungiasi prie plazmos baltymų (34 % pirmiausia jungiasi prie albumino).

Gydomųjų dozių koncentracijų zonoje prisijungimo vietų įsotinimo nebūna.

Biotransformacija:
Formoterolis pirmiausia eliminuojamas gliukoronizavimo būdu. Nemaža formoterolio dalis po gliukoronizavimo toliau metabolizuojama O-demetilinimo būdu.

Šalinimas:
Formoterolio šalinimas yra daugiapakopis; tariamasis pusinės eliminacijos periodas priklauso nuo nagrinėjamo laiko intervalo. Remiantis vaisto koncentracijos plazmoje matavimų praėjus 6, 8 ar 12 valandų po vaisto išgėrimo duomenimis, pusinės eliminacijos periodas yra 2-3 valandos. Remiantis į šlapimą išskiriamo formoterolio kiekiu praėjus 3 - 16 valandų po inhaliacijos, vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 5 valandas.

2/3 išgertos dozės organizmas pašalina formoterolio ir jo metabolitų forma su šlapimu ir 1/3 su išmatomis. Po inhaliacijos 6-9 % dozės patenka į šlapimą nepakitę. Inkstai formoterolį iš kraujo šalina 150 ml/min greičiu.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninis poveikis:
Mutageninio poveikio tyrimų duomenys buvo vertinami pagal daugelį vertinamosios baigties taškų. „In-vitro“ ir „in-vivo“ tyrimų metu genotoksinio poveikio nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis:
Po 2 metų tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis nenustatyta jokio kancerogeninio potencialo.

Pelių patinams, kuriems buvo skiriamos labai didelės formoterolio dozės, nustatyta šiek tiek didesnė nepiktybinio antinksčių subkapsulinių ląstelių naviko atsiradimo rizika. Manoma, kad tai iš esmės vyksta dėl fiziologinio senėjimo.

Dviejų tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo skiriamos dvi skirtingos dozės, duomenimis, gyvūnams padažnėjo mezovarialinės leiomiomos atvejų. Šie gerybiniai navikai iš esmės yra susiję su ilgai trukusiu žiurkių gydymu didelėmis beta-2 adrenerginių medžiagų koncentracijomis. Panašiai, nustatytas didelis kiaušidžių cistų ir gerybinių granuliomų/kiaušidžių dangalo ląstelių navikų atvejų skaičius; nustatyta, kad beta agonistai turi poveikį žiurkių kiaušidėms ir tai, manoma, būdinga tik graužikams. Buvo pastebėti ir keli kitokio tipo auglių atvejai skiriant didesnes dozes, tačiau tokių auglių dažnumas atitinka istorinį dažnumą kontrolinėje populiacijoje ir panašių atvejų nebuvo nustatyta skiriant mažesnes dozes.

Nė vienas iš ištirtų atvejų su augliais nesiekia statistikai reikšmingo laipsnio skiriant mažesnes dozes, t.y. dozes, kurių sisteminis poveikis yra 10 kartų didesnis nei maksimalios rekomenduojamos formoterolio dozės.

Remiantis šiais tyrimais bei mutageninio potencialo nebuvimu daroma išvada, kad formoterolis, vartojamas gydomosiomis dozėmis, nesukelia jokios kancerogeninės rizikos.

Toksinis poveikis reprodukcijai:
Atlikus eksperimentus su gyvūnais nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Sugirdytas formoterolis išsiskiria su žindančių žiurkių pienu. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas. Kapsulės sudėtyje yra želatinos.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
Pakuočių dydžiai:
1 inhaliatorius ir 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 arba 200 kapsulių.
2 inhaliatoriai ir 100 kapsulių.
4 inhaliatoriai ir 200 kapsulių.
50 inhaliatorių ir 500 kapsulių.
50 arba 60 kapsulių be inhaliatoriaus.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Būtina užtikrinti, kad gydytojas ar vaistininkas išmokytų pacientą naudotis inhaliatoriumi.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor
08028 Barcelona
IspanijaRINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/06/0618/001 – lizdinė plokštelė, N10 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/002 – lizdinė plokštelė, N20 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/003 – lizdinė plokštelė, N30 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/004 – lizdinė plokštelė, N50 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/005 – lizdinė plokštelė, N56 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/006 – lizdinė plokštelė, N60 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/007 – lizdinė plokštelė, N100 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/008 – lizdinė plokštelė, N120 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/009 – lizdinė plokštelė, N180 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/010 – lizdinė plokštelė, N200 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/011 – lizdinė plokštelė, N100 ir 2 inhaliatoriai
LT/1/06/0618/012 – lizdinė plokštelė, N200 ir 4 inhaliatoriai
LT/1/06/0618/013 – lizdinė plokštelė, N500 ir 50 inhaliatorių
LT/1/06/0618/014 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/06/0618/015 – lizdinė plokštelė, N60RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-05TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-05
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
IspanijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOSIII PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASLicaformot 12 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Formoterolio fumaratas dihidratas2. VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė

Permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra inhaliacinių miltelių.
1 inhaliatorius ir 10 kapsulių
1 inhaliatorius ir 20 kapsulių
1 inhaliatorius ir 30 kapsulių
1 inhaliatorius ir 50 kapsulių
1 inhaliatorius ir 56 kapsulės
1 inhaliatorius ir 60 kapsulių
1 inhaliatorius ir 100 kapsulių
1 inhaliatorius ir 120 kapsulių
1 inhaliatorius ir 180 kapsulių
1 inhaliatorius ir 200 kapsulių
2 inhaliatoriai ir 100 kapsulių
4 inhaliatoriai ir 200 kapsulių
50 inhaliatorių ir 500 kapsulių
50 kapsulių
60 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Inhaliuoti

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKASTinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASLICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor
08028 Barcelona
Ispanija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERISLT/1/06/0618/001 – lizdinė plokštelė, N10 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/002 – lizdinė plokštelė, N20 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/003 – lizdinė plokštelė, N30 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/004 – lizdinė plokštelė, N50 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/005 – lizdinė plokštelė, N56 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/006 – lizdinė plokštelė, N60 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/007 – lizdinė plokštelė, N100 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/008 – lizdinė plokštelė, N120 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/009 – lizdinė plokštelė, N180 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/010 – lizdinė plokštelė, N200 ir inhaliatorius
LT/1/06/0618/011 – lizdinė plokštelė, N100 ir 2 inhaliatoriai
LT/1/06/0618/012 – lizdinė plokštelė, N200 ir 4 inhaliatoriai
LT/1/06/0618/013 – lizdinė plokštelė, N500 ir 50 inhaliatorių
LT/1/06/0618/014 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/06/0618/015 – lizdinė plokštelė, N6013. SERIJOS NUMERISSerija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJANegalima vartoti daugiau dozių, nei paskyrė gydytojas.
Nepraryti kapsulių.
Laikykitės pakuotės lapelyje pateiktų instrukcijų.


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASLicaformot 12 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Formoterolio fumaratas dihidratas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASLICONSA, S.A.3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Licaformot 12 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
Formoterolio fumaratas dihidratasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Licaformot ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Licaformot
3. Kaip vartoti Licaformot
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Licaformot
6. Kita informacija1. KAS YRA LICAFORMOT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Licaformot yra selektyvaus poveikio beta-2 adrenoreceptorių agonistų grupės vaistas.
Licaformot vartojamas apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos, bronchų astmos ir kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas ir kurios pasireiškia kosuliu ar apsunkintu kvėpavimu, simptomams gydyti, o taip pat simptominiam ilgalaikiam bronchų astmos gydymui kartu su vaistais nuo uždegimo, pvz., kortikosteroidais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LICAFORMOT

Licaformot vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei Licaformot medžiagai.

Atidžiai laikykitės gydytojo arba vaistininko nurodymų, net jeigu jie skiriasi nuo pateiktų šiame lapelyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate bet kokia širdies liga: išemine širdies liga (kuri pasireiškia sumažėjusiu kraujo patekimu į širdies raumenį), širdies aritmija (nenormaliai pakitęs širdies susitraukimų dažnis), sunkiu širdies nepakankamumu (susilpnėjęs širdies prisipildimas krauju ir (arba) sutrikęs širdies susitraukimas bei kraujo išstūmimas), povožtuvine aortos stenoze (aortos susiaurėjimas už aortos vožtuvo esančioje srityje), hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens sustorėjimas ir dėl to sutrikdomas kraujo išstūmimas);
- jeigu sergate hipertireoze (dėl kurios pasireiškia nepaaiškinamas kūno svorio mažėjimas, nepaisant didžiulio alkio pojūčio);
- jeigu yra pailgėjęs arba įtariama, jog pailgėjęs, QT intervalas (nenormaliai pakitęs širdies susitraukimų dažnis);
- jeigu sergate diabetu (medžiagų apykaitos sutrikimo liga, kai sutrinka maisto medžiagų virsmo energija procesas), kadangi tuomet gliukozės kiekis kraujyje turi būti tikrinamas dažniau;
- jeigu sergate ūmine sunkios formos astma (besitęsiančia kvėpavimo sistemos sutrikimo būkle, dėl kurios pasireiškia tokių simptomų kaip švokštimas, dusulys, sunkumas kvėpuoti ir kosulys), kadangi tuomet didėja sumažėjusio kalio kiekio kraujyje pasireiškimo pavojus;
- jeigu Licaformot vartojama astmai gydyti, šio vaisto paprastai skiriama tik tuomet, kai kitų grupių vaistų nuo astmos poveikis nepakankamas, taip pat Licaformot paprastai skiriama kartu su kitų grupių vaistais nuo astmos;
- kai astmos simptomai per trumpą laiką labai pasunkėja, tuomet Licaformot paprastai negalima pradėti vartoti;
- kai atsiranda paradoksinių bronchų spazmų, tuomet Licaformot vartojimą reikia nedelsiant nutraukti; ši nepageidaujama reakcija pasireiškia sunkumu kvėpuoti, krūtinės ląstos skausmu ir kosuliu;
- priešlaikinio gimdymo ar gręsiančio persileidimo atveju (vaisto vartoti negalima);
- negalima vartoti vaisto gimdymo metu, nes vaistas atpalaiduoja lygiuosius gimdos raumenis;
- gydymą šiuo vaistu reikia papildyti priešuždegiminiu inhaliaciniu preparatu ar geriamuoju kortikosteroidu;
- jeigu yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius (organizme gaminamo fermento stygius, dėl kurio organizmas negali virškinti pieno ir pieno produktų) arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu pasireikš sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pajausite, kad sunkėja Jūsų kvėpavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nepasitarus su gydytoju, Licaformot vartojimo nutraukti negalima.

Vaikai šio vaisto vartoti gali tik prižiūrimi suaugusio žmogaus.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Formoterolio negalima vartoti nėščioms moterims.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms formoterolio vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Licaformot medžiagas
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Licaformot poveikis ir su juo susijusių šalutinių reiškinių pasireiškimas gali padidėti kartu vartojant kitų beta adrenerginių medžiagų (vartojamų hipertenzijai ar širdies ligoms gydyti) ir anticholinerginių preparatų (vaistų kvėpavimo takų ir virškinimo traktos sutrikimams gydyti).
Licaformot poveikis gali būti visiškai nuslopintas ar iš dalies sumažėti, jeigu kartu su juo vartosite beta blokatorių.
Licaformot gali sąveikauti su monoaminooksidazės inhibitoriais (depresijai gydyti vartojamais vaistais), todėl pastarųjų vaistų vartojantiems pacientams Licaformot skirti negalima.
Tuo pat metu vartojami antidepresantai ar širdį veikiantys glikozidai (širdies nepakankamumui gydyti vartojamos medžiagos) gali didinti širdies aritmijų (nenormaliai pakitusio širdies susitraukimo dažnio) pasireiškimo riziką.
Licaformot pasižymi bronchus plečiančiu poveikiu, kuris gali sustiprėti šio vaisto vartojant kartu su kortikoidais (ilgo poveikio vaistais nuo uždegimo).
Licaformot pasižymi hipokalieminiu poveikiu (mažina kalio kiekį kraujyje, dėl ko gali pasireikšti silpnumas, širdies ritmo sutrikimas, inkstų liga ir vidurių užkietėjimas). Šis poveikis gali sustiprėti vaisto vartojant kartu su diuretikais ir ksantinais (aminofilinu, teofilinu). Licaformot vartojant kartu su minėtais preparatais gali pasireikšti širdies ritmo sutrikimas, kuris išemine širdies liga sergantiems pacientams gali būti ypatingai sunkus.
Licaformot pasižymi bronchus plečiančiu poveikiu, kurį gali sustiprinti ksantinų dariniai.
Kartu su Licaformot vartojant chinidino, dizopiramido, prokainamido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti vartojamų vaistų), antihistamininių preparatų (alergijai gydyti vartojamų vaistų) ir antidepresantų, gali pasireikšti kai kurių širdies sutrikimų (QT intervalo pailgėjimas ir padidėjusi skilvelių aritmijos rizika).3. KAIP VARTOTI LICAFORMOT

Licaformot visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Licaformot vartojamas inhaliaciniu būdu.

Suaugę žmonės:
Bronchų astmos ir kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas ir kurios pasireiškia kosuliu ar apsunkintu kvėpavimu, simptomams gydyti
Įprasta palaikomoji dozė yra 1 inhaliacinė kapsulė (12 mikrogramų formoterolio) du kartus per parą; jei reikia palengvinti galimus simptomus, leidžiama vartoti papildomi 1-2 (12-24 mikrogramus formoterolio) kapsules per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 kapsulės (48 mikrogramai formoterolio). Jei papildomos dozės reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina konsultuotis su gydytoju.

Apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos arba prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu
1 inhaliacinės kapsulės (12 mikrogramų formoterolio) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu. Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, gali prireikti 2 kapsulių (24 mikrogramų formoterolio) dozės.

5 metų arba vyresni vaikai:
Bronchų astmos simptomams gydyti, kai nėra kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas
Įprasta palaikomoji dozė – 1 inhaliacinė kapsulė (12 mikrogramų formoterolio) du kartus per parą.
Jei reikia palengvinti galimus simptomus, leidžiama vartoti papildomi 1-2 (12-24 mikrogramus formoterolio) kapsules per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 kapsulės (48 mikrogramai formoterolio). Jei papildomos dozės reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina konsultuotis su gydytoju.

Apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos arba prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu
1 inhaliacinės kapsulės (12 mikrogramų formoterolio) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu.

Licaformot jaunesniems kaip 5 metų vaikams vartoti negalima.

Inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas
Nėra jokio teorinio pagrindo teigti, kad nustatytos formoterolio dozės netinka inkstų arba kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, tačiau nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų apie šio vaisto naudojimą šiose grupėse.
Jeigu manote, kad Licaformot veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas ar vaistininkas turi paaiškinti kaip naudotis inhaliatoriumi.
Iki vartojimo kapsules reikia laikyti lizdinėje plokštelėje.

Naudojimosi inhaliatoriumi instrukcija:
1. Pakelkite inhaliatoriaus dangtelį.

2. Suimkite inhaliatoriaus korpusą ir pasukite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį rodyklės, kuri rodo atidarymą, kryptimi.

3. Į kapsulės laikiklį, kuris yra inhaliatoriaus pagrinde, įdėkite kapsulę. Svarbu, kad kapsulę iš lizdinės plokštelės išimtumėte tik prieš pat vaisto vartojimą.

4. Į burną kišamą inhaliatoriaus dalį pasukite į uždarymo padėtį.

Laikykite inhaliatorių nukreiptą į viršų, stipriai, bet tik vieną kartą, spustelėkite du mygtukus tam, kad pradurtumėte kapsulę. Atleiskite mygtukus.
Pastaba:
Želatininė kapsulė gali suskilti ir inhaliacijos metu į burną ir gerklę gali patekti smulkių želatininės kapsulės dalelių. Želatinos dalelės nekenksmingos ir nurytos yra suvirškinamos. Želatininės kapsulės skilimo rizika sumažės, jeigu kapsulę iš lizdinės plokštelės išimsite prieš pat vartojimą ir tik vieną kartą suspausite abu mygtukus.

6. Iki galo iškvėpkite.

7. Įstatykite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį, truputį atloškite galvą. Sučiaupkite lūpas aplink į burną kišamą inhaliatoriaus dalį ir įkvėpkite kiek įmanoma trumpiau ir tuo pačiu kiek įmanoma giliau.

8. Sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek tai natūraliai įmanoma ir iš burnos ištraukite inhaliatorių. Po to kvėpuokite įprastai. Atidarykite inhaliatorių ir pažiūrėkite ar kapsulėje neliko miltelių. Jei miltelių būtų likę – pakartokite 6-8 procedūros punktus.
9. Užbaigę procedūrą iš inhaliatoriaus išimkite kapsulę ir uždarykite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį.

Inhaliatoriaus valymas:
Jei nuo inhaliatoriaus norėtumėte nuvalyti inhaliacinių miltelių likučius, į burną kišamą inhaliatoriaus dalį ir kapsulės laikiklį valykite sausu skudurėliu. Valymui galite naudoti ir švelnų sausą šepetėlį.

Pavartojus per didelę Licaformot dozę
Kuo skubiau kreipkitės į savo gydytoją ar kreipkitės į artimiausią ligoninę jei po perdozavimo Jus pykina, vemiate, padažnėja širdies susitraukimai, skauda galva, atsiranda drebulys, mieguistumas, smarkesnis nei įprastai širdies plakimas, širdies permušimų (skilvelių aritmijų), pajutote metabolinės acidozės simptomus, hipokaliemijos (kalio kiekio sumažėjimo kraujo serume) požymius, sumažėjo kraujospūdis ar padidėjo cukraus kiekis kraujyje. Formoterolis gali sukelti išeminės širdies ligos priepuolį.

Pamiršus pavartoti Licaformot
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Licaformot, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šio vaisto sukeliamas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, padažnėjęs širdies plakimas ir drebulys.
Be to, Licaformot gali sukelti šiuos sutrikimus:
- nedažni: padidėjęs nervinis dirglumas, galvos svaigimas, nerimas, irzlumas, nemiga, tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas), pasunkėję bronchų spazmai, mėšlungis, raumenų skausmas;
- reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (sunki hipotenzija, angioedema), nerimastis, skonio sutrikimas, burnos ir gerklės dirginimas, dilgėlinė, niežulys, egzantema;
- labai reti: periferinė edema, hipokalemija/hiperkalemija, hiperglikemija, krūtinės angina, nestabilus kraujospūdis, paradoksinis bronchų spazmas.
Dažniausiai nepageidaujami reiškiniai išnyksta savaime, tačiau, jei kuris nors iš jų Jus pernelyg vargina ar kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LICAFORMOT

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po ”Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Licaformot vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Receptinis vaistinis preparatas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Licaformot sudėtis
Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas. Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.
Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas. Kapsulės apvalkale yra želatinos.

Licaformot išvaizda ir kiekis pakuotėje
Licaformot yra permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra inhaliacinių miltelių.

Licaformot tiekiamas lizdinėse plokštelėse pakuotėse, kuriose yra 1 inhaliatorius ir 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 arba 200 kapsulių; 2 inhaliatoriai ir 100 kapsulių; 4 inhaliatoriai ir 200 kapsulių; 50 inhaliatorių ir 500 kapsulių; arba 50 ar 60 kapsulių be inhaliatoriaus.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor º
08028 Barcelona
Ispanija

Gamintojas
LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB Orivas
J. Jasinskio 16B
Vilnius, LT- 01112
Tel. + 370 5 2526 570
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7