Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LINCOCIN 300MG/ML 2ML INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LINCOCIN 500 mg kietos kapsulės
Linkomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LINCOCIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LINCOCIN
3. Kaip vartoti LINCOCIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LINCOCIN
6. Kita informacija1. KAS YRA LINCOCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

LINCOCIN yra antibiotikas, kuris slopina linkomicinui jautrių mikroorganizmų dauginimąsi.

LINCOCIN gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos, sukeltos jautrių mikroorganizmų (streptokokų, pneumokokų ar stafilokokų):
migdolų uždegimas, gerklų uždegimas, nosies ančių uždegimas;
skarlatina, difterija;
vidurinės ausies uždegimas, speninės ataugos uždegimas;
ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas ir plaučių uždegimas;
puriojo ląstelyno uždegimas, šunvotės, pūliniai, pūlinėlinė, spuogai ir žaizdų infekcijos, taip pat rožė, limfmazgių uždegimas, pūlinis nago krantelių uždegimas, pūlinis piršto uždegimas, krūtų uždegimas ir odos gangrena;
kaulų čiulpų uždegimas ir sepsinis sąnarių uždegimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINCOCIN

LINCOCIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) linkomicinui, klindamicinui arba bet kuriai pagalbinei LINCOCIN medžiagai;
- žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- LINCOCIN, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio klostridijų kiekio atsiradimui. Diagnozavus pseudomembraninį kolitą, būtina imtis atitinkamų gydomųjų priemonių.
- LINCOCIN blogai patenka į smegenis ir todėl netinka meningitui gydyti.
- Jei LINCOCIN vartojamas ilgą laiką, reikia tirti kepenų ir inkstų funkcijas. Vartojant linkomiciną, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliniai grybeliai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Linkomicino negalima vartoti kartu su eritromicinu.

Nustatyta, kad linkomicinas blokuoja nervinio impulso perdavimą raumenims, todėl gali sustiprinti kitų nervo raumens jungties blokatorių poveikį. Atsižvelgiant į tai, kartu su tokias vaistais linkomiciną reikia vartoti atsargiai.

Kaolinas slopina linkomicino pasisavinimą iš virškinimo trakto, taigi, jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama kaoliną išgerti bent 2 valandas prieš linkomiciną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Linkomicinas prasiskverbia pro placentą ir jo koncentracija vaisiaus serume yra apytikriai lygi 25 ( motinos serume esančios koncentracijos. LINCOCIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Linkomicino prasiskverbia į motinos pieną. LINCOCIN žindymo laikotarpiu vartoti negalima

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LINCOCIN medžiagas
LINCOCIN sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LINCOCIN

LINCOCIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas. Dozė ir vartojimo būdas priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, paciento būklės ir ligą sukėlusių mikroorganizmų jautrumo šiam vaistui. Jeigu reikia, šis vaistas gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais.

Dozavimas suaugusiesiems
500 mg tris kartus per parą (kas 8 val.).
Sunki infekcinė liga – 500 mg keturis kartus per parą (kas 6 val.).

Norint užtikrinti optimalų linkomicino pasisavinimą iš virškinimo trakto, 12 val. prieš jo vartojimą ir 12 val. po to geriausia nieko nevalgyti ir negerti.

Dozavimas vyresniems nei vieno mėnesio kūdikiams ir vaikams
Paros dozė – 30 mg/kg kūno svorio (padalyti į 3 ar 4 lygias dalis ir suvartoti per 3 ar 4 kartus).
Sunki infekcinė liga – paros dozė 60 mg/kg kūno svorio (padalyti į 3 ar 4 lygias dalis ir suvartoti per 3 ar 4 kartus).

Norint užtikrinti optimalų linkomicino pasisavinimą iš virškinimo trakto, 12 valandos prieš jo vartojimą ir 12 valandas po to geriausia nevalgyti ir negerti.

Dozavimas sergantiems kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumu
Ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę šio vaisto dozę arba dozuoti rečiau.

Beta hemolizinių streptokokų sukeltos infekcinės ligos
Jei infekcinę ligą sukėlė beta hemoliziniai streptokokai, gydoma ne trumpiau kaip 10 dienų.

Pavartojus per didelę LINCOCIN dozę
Jei atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Norint greitai pašalinti linkomiciną iš kraujo, hemodializė ir peritoninė dializė yra neefektyvios.

Pamiršus pavartoti LINCOCIN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LINCOCIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, pilvo negalavimas, nepaliaujamas viduriavimas, stemplės uždegimas, storosios žarnos uždegimas, liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, išangės niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai. Retais atvejais galvos skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (eozinofilija, trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė) ir kraujosruvos. Be to, aprašyta retų aplazinės anemijos ir pancitopenijos atvejų.

Imuninės sistemos sutrikimai. Angioneurozinė edema, seruminė liga ir anafilaksija. Retais atvejais pasireiškė daugiaformė eritema ir panašių sutrikimų, kaip sergant Stiveno ir Džonsono sindromu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Niežėjimas, odos išbėrimas, dilgėlinė bei reti eksfoliacinio dermatito bei dermatito su pūslelėmis ir pūslėmis atvejai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai.Gelta ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Makšties uždegimas.

Tyrimai. Šarminės fosfatazės ir AST suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LINCOCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LINCOCIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

LINCOCIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra linkomicinas. Vienoje kapsulėje yra 500 mg linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: talkas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, natrio indigotino disulfonatas, titano dioksidas, želatina.

LINCOCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos 20 kapsulių lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgija

Pfizer Italia S.r.l
63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-01-09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LINCOCIN 300 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
LinkomicinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LINCOCIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LINCOCIN
3. Kaip vartoti LINCOCIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LINCOCIN
6. Kita informacija1. KAS YRA LINCOCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

LINCOCIN yra antibiotikas, kuris slopina linkomicinui jautrių mikroorganizmų dauginimąsi.

LINCOCIN gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos, sukeltos jautrių mikroorganizmų (streptokokų, pneumokokų ar stafilokokų):
migdolų uždegimas, gerklų uždegimas, nosies ančių uždegimas;
skarlatina, difterija;
vidurinės ausies uždegimas, speninės ataugos uždegimas;
ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas ir plaučių uždegimas;
puriojo ląstelyno uždegimas, šunvotės, pūliniai, pūlinėlinė, spuogai ir žaizdų infekcijos, taip pat rožė, limfmazgių uždegimas, pūlinis nago krantelių uždegimas, pūlinis piršto uždegimas, krūtų uždegimas ir odos gangrena;
kaulų čiulpų uždegimas ir sepsinis sąnarių uždegimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINCOCIN

LINCOCIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) linkomicinui, klindamicinui arba bet kuriai pagalbinei LINCOCIN medžiagai;
- žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Švirkščiant LINCOCIN neišnešiotiems naujagimiams, vaisto sudėtyje esantis benzilo alkoholis gali sukelti “dusimo” sindromą.
- LINCOCIN, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio klostridijų kiekio atsiradimui. Diagnozavus pseudomembraninį kolitą, būtina imtis atitinkamų gydomųjų priemonių.
- LINCOCIN blogai patenka į smegenis ir todėl netinka meningitui gydyti.
- Jei LINCOCIN vartojamas ilgą laiką, reikia tirti kepenų ir inkstų funkcijas. Vartojant linkomiciną, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliniai grybeliai.
- LINCOCIN tirpalo negalima neskiesto švirkšti į veną boliusu. Šis vaistas infuzuojamas į veną ne greičiau kaip per 1060 min.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Linkomicino negalima vartoti kartu su eritromicinu.

Nustatyta, kad linkomicinas blokuoja nervinio impulso perdavimą raumenims, todėl gali sustiprinti kitų nervo raumens jungties blokatorių poveikį. Atsižvelgiant į tai, kartu su tokias vaistais linkomiciną reikia vartoti atsargiai.

Atliekant infuziją kartu su linkomicinu savo fizinėmis savybėmis yra nesuderinami šie vaistai: novobiocinas, kanamicinas ir fenitoinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Linkomicinas prasiskverbia pro placentą ir jo koncentracija vaisiaus serume yra apytikriai lygi 25 ( motinos serume esančios koncentracijos. LINCOCIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Linkomicino prasiskverbia į motinos pieną. LINCOCIN žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LINCOCIN medžiagas
LINCOCIN injekcinio/infuzinio tirpalo sudėtyje yra benzilo alkoholio. Dėl mirtinų toksinių reakcijų rizikos suvartojus daugiau kaip 90 mg/kg benzilo alkoholio per parą, šio vaisto negalima skirti vartoti kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.3. KAIP VARTOTI LINCOCIN

LINCOCIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas. Dozė ir vartojimo būdas priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, paciento būklės ir ligą sukėlusių mikroorganizmų jautrumo šiam vaistui. Jeigu reikia, šis vaistas gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais.

Dozavimas suaugusiesiems

Injekcijos į raumenis
Po 600 mg kas 24 val.
Sunki infekcinė liga – 600 mg kas 12 val. ar dažniau, priklausomai nuo infekcijos sunkumo.

Infuzijos į veną
1 g linkomicino praskiedžiama ne mažiau kaip 100 ml atitinkamo tirpalo ir infuzuojama į veną ne greičiau kaip per vieną valandą.

Pastaba. Buvo atvejų, kai šį vaistą vartojant didesnėmis nei rekomenduojama koncentracijomis ir infuzuojant greičiau nei rekomenduojama, pasireiškė sunkių širdies ir plaučių reakcijų.

Nuo 600 iki 1000 mg kas 812 valandų.
Sunki infekcinė liga – gali prireikti vartoti didesnes dozes.
Gyvybei pavojingais atvejais gali būti vartojama net 8 g dozė per parą.

Skiedimas ir infuzavimo greitis
Dozė
Skiediklio tūris
Infuzijos trukmė

600 mg
100 ml
1 val.

1 g
100 ml
1 val.

2 g
200 ml
2 val.

3 g
300 ml
3 val.

4 g
400 ml
4 val.Šias dozes galima kartoti reikiamais intervalais, tačiau infuzuoti ne daugiau kaip 8 g per parą.

Dozavimas vyresniems nei vieno mėnesio kūdikiams ir vaikams

Injekcijos į raumenis
Paros dozė – 10 mg/kg kūno svorio (vaistas vartojamas vieną kartą per parą).
Sunki infekcinė liga – 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų ar dažniau.

Infuzijos į veną
Paros dozė priklausomai nuo infekcijos sunkumo gali būti nuo 10 iki 20 mg/kg kūno svorio. Kaip skiesti ir kokiu greičiu infuzuoti, nurodyta lentelėje “Skiedimas ir infuzavimo greitis”.

Dozavimas sergantiems kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumu
Ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę šio vaisto dozę arba dozuoti rečiau.

Beta hemolizinių streptokokų sukeltos infekcinės ligos
Jei infekcinę ligą sukėlė beta hemoliziniai streptokokai, gydoma ne trumpiau kaip 10 dienų.

Pavartojus per didelę LINCOCIN dozę
Jei atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Norint greitai pašalinti linkomiciną iš kraujo, hemodializė ir peritoninė dializė yra neefektyvios.

Pamiršus pavartoti LINCOCIN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LINCOCIN, kaip ir kiti visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, pilvo negalavimas, nepaliaujamas viduriavimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, išangės niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai. Retais atvejais galvos skausmas, svaigimas, ūžimas ausyse, apalpimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (eozinofilija, trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė) ir kraujosruvos. Be to, aprašyta retų aplazinės anemijos ir pancitopenijos atvejų.

Imuninės sistemos sutrikimai. Angioneurozinė edema, seruminė liga ir anafilaksija. Retais atvejais pasireiškė daugiaformė eritema ir panašių sutrikimų, kaip sergant Stiveno ir Džonsono sindromu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Niežėjimas, odos išbėrimas, dilgėlinė bei reti eksfoliacinio dermatito bei dermatito su pūslelėmis ir pūslėmis atvejai.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai.Gelta ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Kraujospūdžio sumažėjimas. Taip pat buvo retų atvejų, kai šį vaistą švirkščiant per dideliu greičiu į veną, sustojo širdies ir plaučių veikla.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Makšties uždegimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Šlapimo kiekio sumažėjimas, baltymo šalinimas su šlapimu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Dirginimas, skausmas, sukietėjimas ir sterilus abscesas sušvirkštimo į raumenis vietoje, tromboflebitas injekcijos į veną vietoje, paraudimas, patinimas.

Tyrimai. Trumpalaikis šarminės fosfatazės ir AST suaktyvėjimas, kreatininkinazės ar kratininfosfokinazės suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LINCOCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LINCOCIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

LINCOCIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra linkomicinas. 1 ml tirpalo yra 300 mg linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.

LINCOCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra stiklo buteliukas, kuriame yra 2 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-01-09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINCOCIN 500 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 500 mg linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

Neskaidrios kapsulės, mėlynos spalvos dangteliu ir melsvos spalvos korpusu, pripildytos baltų miltelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Linkomicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- ausų, nosies gerklės: tonzilito, laringito, sinusito, skarlatinos, difterijos, vidurinės ausies uždegimo, mastoidito;
- apatinių kvėpavimo takų: ūminio bronchito, lėtinio bronchito paūmėjimo, pneumonijos;
- odos ir poodinio audinio: celiulito, šunvočių, abscesų, impetigos, spuogų ir žaizdų infekcijų, taip pat rožės, limfadenito, paronichijos, landuonio, mastito ir odos gangrenos;
- kaulų ir sąnarių: osteomielito ir sepsinio artrito.

Reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas, įvertinęs paciento būklę ir užkrečiamos ligos sunkumą.
Dozė ir vartojimo būdas priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, paciento būklės ir ligą sukėlusių mikroorganizmų jautrumo šiam vaistiniam preparatui. Jeigu reikia, šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais.

Dozavimas suaugusiesiems
500 mg tris kartus per parą (kas 8 val.).
Sunki infekcinė liga – 500 mg keturis kartus per parą (kas 6 val.).

Norint užtikrinti optimalią linkomicino absorbciją, 12 val. prieš jo vartojimą ir 12 val. po to geriausia nieko nevalgyti ir negerti.

Dozavimas vyresniems nei vieno mėnesio kūdikiams ir vaikams
Paros dozė – 30 mg/kg kūno svorio (padalyti į 3 ar 4 lygias dalis ir suvartoti per 3 ar 4 kartus).
Sunki infekcinė liga – paros dozė 60 mg/kg kūno svorio (padalyti į 3 ar 4 lygias dalis ir suvartoti per 3 ar 4 kartus).

Norint užtikrinti optimalią linkomicino absorbciją, 12 valandas prieš jo vartojimą ir 12 valandas po to geriausia nieko nevalgyti ir negerti.

Dozavimas sergantiems kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumu
Jei sutrikusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija, linkomicino pusinis periodas serume būna ilgesnis. Sunkiu inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimu sergančiųjų organizme linkomicino pusinis periodas serume gali būti 23 kartus ilgesnis. Atsižvelgiant į tai, ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia atitinkamai ilginti intervalą tarp dozių, o linkomicino dozę nustatyti, atsižvelgiant į vaistinio preparato koncentraciją serume, kurią reikia reguliariai tirti. Paprastai dozė ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu būna 2530 ( mažesnė, nei pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija normali.

Beta hemolizinių streptokokų sukeltos infekcinės ligos
Jei infekcinę ligą sukėlė beta hemoliziniai streptokokai, gydoma ne trumpiau kaip 10 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas linkomicinui, klindamicinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Žindymo laikotarpis (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Linkomiciną kaip rezervinį antibiotiką rekomenduotina skirti tiems pacientams, kurie yra alergiški penicilinui.

Vartojant vaistinius preparatus nuo bakterijų, tame tarpe ir linkomiciną, buvo pseudomembraninio kolito atvejų. Pastarasis gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Dėl to, jei vaistinių preparatų nuo bakterijų vartojantis pacientas pradeda viduriuoti, būtina atsižvelgti į šios diagnozės galimybę.

Vartojant vaistinių preparatų nuo bakterijų, pakinta normali gaubtinės žarnos mikroflora, todėl gali įsivyrauti klostridijos. Tyrimai rodo, kad pagrindinė su antibiotikų vartojimu susijusio kolito priežastis yra Clostridium difficile gaminamas toksinas. Nustačius preliminarinę pseudomembraninio kolito diagnozę, reikia pradėti gydyti. Kai kolitas lengvas, dažniausiai pakanka nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą. Jei kolitas vidutinio sunkumo ar sunkus, gali būti tikslinga papildomai skirti skysčių, elektrolitų ir baltymų bei gydyti vaistiniais preparatais nuo bakterijų, kurie kliniškai veiksmingi Clostridium difficile sukeltam kolitui gydyti.

Nors linkomicino difunduoja į smegenų skystį, tačiau šio vaisto koncentracija jame meningitui gydyti gali būti nepakankama. Atsižvelgiant į tai, meningitui gydyti linkomicino vartoti negalima.

Jei linkomicinas vartojamas ilgą laiką, reikia tikrinti kepenų ir inkstų funkciją.

Vartojant antibiotikų, gali įsivyrauti jiems nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliniai grybeliai.

Su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas buvo nustatytas vartojant beveik visus antibakterinius vaistinius preparatus, įskaitant linkomiciną. Pagal sunkumą, gali pasireikšti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakteriniais vaistiniais preparatais pakeičia normalią gaubtinės žarnos mikroflorą, o tai lemia pernelyg spartų Clostridium difficile daugėjimą. Clostridium difficile gamina A ir B toksinus, kurie skatina su Clostridium difficile infekcija susijusį viduriavimą. Daug toksinų gaminančios Clostridium difficile padermės lemia padidėjusį sergamumą ir mirtingumą, nes jos gali būti atsparios antibakteriniam gydymui, taigi, gali prireikti gaubtinės žarnos pašalinimo. Jeigu gydantis antibiotikais prasideda viduriavimas, visiems ligoniams reikia įtarti, kad jis susijęs su Clostridium difficile infekcija. Būtina atidžiai išsiaiškinti ligos istoriją, nes būta atvejų, kai su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas prasidėjo praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po gydymo antibakteriniais preparatais.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nustatytas linkomicino ir eritromicino antagonizmas in vitro, kuris gali būti kliniškai reikšmingas, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu negalima.

Nustatyta, kad linkomicinas blokuoja nervinio impulso perdavimą raumenims, todėl gali sustiprinti kitų nervo raumens jungties blokatorių poveikį. Atsižvelgiant į tai, kartu su tokias vaistiniais preparatais linkomiciną reikia vartoti atsargiai.

Kaolinas slopina linkomicino absorbciją virškinimo trakte, taigi, jeigu šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti kartu, rekomenduojama kaoliną išgerti bent 2 valandas prieš linkomiciną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų metu žiurkėms buvo girdoma 1000 mg/kg kūno svorio (7,5 karto didesnė už didžiausią 8 g paros dozę žmogui) linkomicino dozė. Nepalankaus poveikio palikuonių išgyvenimui laikotarpyje iki žindymo nutraukimo nebuvo. Taip pat nebuvo teratogeninio poveikio žiurkėms, kurios gavo daugiau kaip 55 kartus didesnę dozę, palyginti su rekomenduojama didžiausia 8 g paros doze suaugusiesiems.

Linkomicinas prasiskverbia pro placentą ir jo koncentracija bambagyslės serume yra apytikriai lygi 25 ( motinos serume esančios koncentracijos. Žymesnio vaistinio preparato kaupimosi vaisiaus vandenyse nepastebėta. Reikiamų duomenų apie linkomicino vartojimą moterims nėštumo metu nėra. Duomenys apie 302 nėščias moteris, gydytas linkomicinu įvairių nėštumo etapų metu, parodė, kad apsigimimų ar tolesnio vaiko vystymosi sutrikimų nepadaugėjo, palyginti su kontroline jaunesnių nei 7 metų vaikų grupe. Visgi LINCOCIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai gydymo nauda motinai perveria galimą riziką vaisiui.

Buvo nustatyta, kad linkomicino prasiskverbia į motinos pieną ir jame atsiranda 0,52,4 mikrogramų/ml koncentracija. LINCOCIN žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, pilvo distresas, nepaliaujamas viduriavimas, ezofagitas, pseudomembraninis kolitas, glositas, stomatitas, išangės niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai. Retais atvejais galvos skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Eozinofilija, trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė ir trombocitopeninė purpura. Be to, aprašyta retų aplazinės anemijos ir pancitopenijos atvejų.

Imuninės sistemos sutrikimai. Angioneurozinė edema, seruminė liga ir anafilaksija. Retais atvejais pasireiškė daugiaformė eritema ir panašių sutrikimų, kaip sergant Stiveno ir Džonsono sindromu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Niežėjimas, odos išbėrimas, dilgėlinė, vaginitas bei reti eksfoliacinio dermatito bei dermatito su pūslelėmis ir pūslėmis atvejai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai.Gelta ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Vaginitas.

Tyrimai. Šarminės fosfatazės ir AST suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

Hemodializė ir peritoninė dializė yra neefektyvios, norint greitai pašalinti linkomiciną iš kraujo.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – linkozamidų grupės antibiotikas, ATC kodas – J01FF02.

Veikimo mechanizmas
Linkomicinas, kaip ir kiti linkozamidai, yra riboto veikimo spektro antibiotikas, pasirinktinai veikiantis daugelį gramteigiamų mikroorganizmų. Linkomicinas, kaip ir kiti linkozamidai, prisijungia prie bakterijų ribosomų 50 S subvieneto ir slopina šių mikroorganizmų citoplazmos baltymų sintezę. Linkomicinas gali veikti baktericidiškai arba bakteriostatiškai, priklausomai nuo jo koncentracijos ir mikroorganizmo jautrumo.

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Mikroorganizmų jautrumas šiam vaistiniam preparatui in vitro apibendrintas toliau.
Jautrūs mikroorganizmai (minimali slopinamoji koncentracija [MSK] ( 2 mikrogramų/ml):
aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai: pneumokokai, stafilokokai, streptokokai (išskyrus S. faecalis).
anaerobinės sporų nesudarančios gramteigiamos bakterijos: Actinomyces, Eubacterium ir Propionibacterium rūšių;
anaerobiniai ir mikroaerofiliniai gramteigiami kokai: Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei mikroaerofiliniai streptokokai;
Vidutiniškai jautrūs mikroorganizmai (MSK 24 mikrogramai/ml), kuriuos turėtų veikti didesnės šio vaistinio preparato dozės:
anaerobinės sporų nesudarančios gramneigiamos bakterijos: Bacteroides ir Fusobacterium rūšių;
anaerobinės sporas sudarančios gramteigiamos bakterijos: Clostridium rūšių (Clostridium difficile atspari linkomicinui).
Mikroorganizmai, kurie yra atsparūs arba mažai jautrūs (MSK ( 8 mikrogramų/ml): dauguma Haemophilus influenzae padermių, Neisseria, Pseudomonas, Streptococcus faecalis, ir kiti gramneigiami mikroorganizmai.

Linkomicino atsparumas atsiranda dėl metilo grupės prisijungimo prie mikroorganizmų ribosomos 50 S subvieneto prisijungimo vietos ir fermentų suaktyvėjimo. Dažnai būn kryžminis atsparumas linkozamidams ir makrolidams. Tarp linkomicino ir klindamicino iš vienos pusės bei makrolidų (eritromicino, oleandomicino ir spiramicino) iš kitos pastebėtas disocijuoto tipo kryžminis atsparumas in vitro. Yra absoliutus kryžminis atsparumas linkomicinui ir klindamicinui. Tiriant in vitro ir in vivo, nepastebėta, kad greitai atsirastų mikroorganizmų atsparumas LINCOCIN. Stafilokokų atsparumas linkomicinui ar klindamicinui in vitro atsiranda lėtai ir palaipsniui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Absorbuojasi 2035 % nevalgius išgerto linkomicino. Išgėrus 500 mg, didžiausia koncentracija (maždaug 3 mikrogramų/ml) atsiranda po 24 val. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas valgant, didžiausia koncentracija sumažėja maždaug 50 (. Vaistinio preparato koncentracija serume 68 val. būna didesnė nei MSK daugumai gramteigiamų mikroorganizmų (12 mikrogramų/ml).

Pasiskirstymas
Yra tiesioginių ir netiesioginių įrodymų, kad, didėjant vaistinio preparato koncentracijai serume, prie baltymų prisijungusi jo dalis mažėja (įsotinamasis prisijungimas prie plazmos baltymų). Vaistinio preparato koncentracija vaisiaus kraujyje bei pilvaplėvės ir pleuros skysčiuose gali sudaryti 2550 (, motinos piene – 50100 (, kaulo audiniuose – maždaug 40 (, kaulą supančiuose minkštuosiuose audiniuose – 75 (, esančios kraujyje. Į smegenų skystį patenka mažai linkomicino (koncentracija jame sudaro 118 ( esančios kraujyje), tačiau, sergant meningitu, – iki 40 (.

Metabolizmas
Palyginti intensyvus metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse.

Eliminacija
Normalus pusinis periodas serume – 5,4 ( 1 val., jei sutrikusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija, jis gali būti ilgesnis. Atsižvelgiant į tai, pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, šį vaistinį preparatą reikia dozuoti rečiau.

Išgėrus vienkartinę 500 mg dozę, 131 ( (vidutiniškai 4 () vaistinio preparato šalinama su šlapimu ir maždaug 33 ( mikrobiologiškai aktyvaus patenka į išmatas. Šalinimas su tulžimi laikomas svarbiu išgerto vaistinio preparato eliminacijos būdu (jo koncentracija tulžyje būna maždaug 10 kartų didesnė nei kraujyje). Hemodializė ir peritoninė dializė įtakos linkomicino eliminacijai iš kraujo neturi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenys apie ūminį toksinį poveikį.

Gyvūnų rūšis
Vartojimo būdas
LD50 (mg/kg)

Pelės
į veną
214

Pelės
į pilvo ertmę
916

Pelės
p.o.
> 8000

Žiurkės
į veną
342

Žiurkių jaunikliai
po oda
783

Subrendusios žiurkės
po oda
> 4000

Žiurkės
per burną
> 4000Sisteminio ir lokalaus toleravimo tyrimai, atlikti su žiurkėmis, kurioms buvo 28 dienas girdomos iki 900 mg/kg kūno svorio paros dozės arba 90 dienų po oda švirkščiamos iki 330 mg/kūno svorio paros dozės, parodė, kad didesnės nei dažniausiai rekomenduojamos gydomosios linkomicino dozės yra gerai toleruojamos.

Žiurkėms, 10 dienų vaikinimosi laikotarpiu girdant iki 330 mg/kg kūno svorio paros dozes ir po oda švirkščiant iki 90 mg/kūno svorio paros dozes, nepalankaus poveikio nei vaikinimosi eigai, nei embriono ar vaisiaus raidai nebuvo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Talkas
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Natrio indigotino disulfonatas
Titano dioksidas
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0893/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINCOCIN 300 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 300 mg linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, sterilus tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Linkomicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- ausų, nosies, gerklės: tonzilito, laringito, sinusito, skarlatinos, difterijos, vidurinės ausies uždegimo, mastoidito;
- apatinių kvėpavimo takų: ūminio bronchito, lėtinio bronchito paūmėjimo pneumonijos;
- odos ir poodinio audinio: celiulito, šunvočių, abscesų, impetigos, spuogų ir žaizdų infekcijų, taip pat rožės, limfadenito, paronichijos, landuonio, mastito ir odos gangrenos;
- kaulų ir sąnarių: osteomielito ir sepsinio artrito.

Reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas, įvertinęs paciento būklę ir infekcinės ligos sunkumą.
Dozė ir vartojimo būdas priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, paciento būklės ir ligą sukėlusių mikroorganizmų jautrumo šiam vaistiniam preparatui. Jeigu reikia, šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais.

Dozavimas suaugusiesiems
Injekcijos į raumenis
600 mg kas 24 val.
Sunki infekcinė liga – 600 mg kas 12 val. ar dažniau, priklausomai nuo infekcijos sunkumo.

Infuzijos į veną
1 g linkomicino praskiedžiama ne mažiau kaip 100 ml atitinkamo tirpalo ir infuzuojama į veną ne greičiau kaip per vieną valandą.

Pastaba. Buvo atvejų, kai šį vaistinį preparatą vartojant didesnėmis nei rekomenduojama koncentracijomis ir infuzuojant greičiau nei rekomenduojama, pasireiškė sunkių širdies ir plaučių reakcijų.

Nuo 600 iki 1000 mg kas 812 valandų.
Sunki infekcinė liga – gali prireikti vartoti didesnes dozes.
Gyvybei pavojingais atvejais gali būti vartojama net 8 g dozė per parą.

Skiedimas ir infuzavimo greitis
Dozė
Skiediklio tūris
Infuzijos trukmė

600 mg
100 ml
1 val.

1 g
100 ml
1 val.

2 g
200 ml
2 val.

3 g
300 ml
3 val.

4 g
400 ml
4 val.Šias dozes galima kartoti reikiamais intervalais, tačiau infuzuoti ne daugiau kaip 8 g per parą.

Dozavimas vyresniems nei vieno mėnesio kūdikiams ir vaikams

Injekcijos į raumenis
Paros dozė – 10 mg/kg kūno svorio (vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per parą).
Sunki infekcinė liga – 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų ar dažniau.

Infuzijos į veną
Paros dozė priklausomai nuo infekcijos sunkumo gali būti nuo 10 iki 20 mg/kg kūno svorio. Kaip skiesti ir kokiu greičiu infuzuoti, nurodyta lentelėje “Skiedimas ir infuzavimo greitis”.

Dozavimas sergantiems kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumu
Jei sutrikusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija, linkomicino pusinis periodas serume būna ilgesnis. Sunkiu inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimu sergančiųjų organizme linkomicino pusinis periodas serume gali būti 23 kartus ilgesnis. Atsižvelgiant į tai, ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia atitinkamai ilginti intervalą tarp dozių, o linkomicino dozę nustatyti, atsižvelgiant į vaistinio preparato koncentraciją serume, kurią reikia reguliariai tirti. Paprastai dozė ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu, būna 2530 ( mažesnė, nei pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija normali.

Beta hemolizinių streptokokų sukeltos infekcinės ligos
Jei infekcinę ligą sukėlė beta hemoliziniai streptokokai, gydoma ne trumpiau kaip 10 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas linkomicinui, klindamicinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Žindymo laikotarpis (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Linkomiciną kaip rezervinį antibiotiką rekomenduotina skirti tiems pacientams, kurie yra alergiški penicilinui.

Vartojant vaistinius preparatus nuo bakterijų, tame tarpe ir linkomiciną, buvo pseudomembraninio kolito atvejų. Pastarasis gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Dėl to, jei vaistinių preparatų nuo bakterijų vartojantis pacientas pradeda viduriuoti, būtina atsižvelgti į šios diagnozės galimybę.

Vartojant vaistinių preparatų nuo bakterijų, pakinta normali gaubtinės žarnos mikroflora, todėl gali įsivyrauti klostridijos. Tyrimai rodo, kad pagrindinė su antibiotikų vartojimu susijusio kolito priežastis yra Clostridium difficile gaminamas toksinas. Nustačius preliminarinę pseudomembraninio kolito diagnozę, reikia pradėti gydyti. Kai kolitas lengvas, dažniausiai pakanka nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą. Jei kolitas vidutinio sunkumo ar sunkus, gali būti tikslinga papildomai skirti skysčių, elektrolitų ir baltymų bei gydyti vaistiniais preparatais nuo bakterijų, kurie kliniškai veiksmingi Clostridium difficile sukeltam kolitui gydyti.

Nors linkomicino difunduoja į smegenų skystį, tačiau šio vaisto koncentracija jame meningitui gydyti gali būti nepakankama. Atsižvelgiant į tai, meningitui gydyti linkomicino vartoti negalima.
Jei linkomicinas vartojamas ilgą laiką, reikia tikrinti kepenų ir inkstų funkciją.

Vartojant antibiotikų, gali įsivyrauti jiems nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliniai grybeliai.

Linkomicino negalima švirkšti į veną boliusu. Šis vaistinis preparatas turi būti infuzuojamas kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

Su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas buvo nustatytas vartojant beveik visus antibakterinius vaistinius preparatus, įskaitant linkomiciną. Pagal sunkumą gali pasireikšti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakteriniais vaistiniais preparatais pakeičia normalią gaubtinės žarnos mikroflorą, o tai lemia pernelyg spartų Clostridium difficile daugėjimą. Clostridium difficile gamina A ir B toksinus, kurie skatina su Clostridium difficile infekcija susijusį viduriavimą. Daug toksinų gaminančios Clostridium difficile padermės lemia padidėjusį sergamumą ir mirtingumą, nes jos gali būti atsparios antibakteriniam gydymui, taigi, gali prireikti gaubtinės žarnos pašalinimo. Jeigu gydantis antibiotikais prasideda viduriavimas, visiems ligoniams reikia įtarti, kad jis susijęs su Clostridium difficile infekcija. Būtina atidžiai išsiaiškinti ligos istoriją, nes būta atvejų, kai su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas prasidėjo praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po gydymo antibakteriniais preparatais.

LINCOCIN injekcinio/infuzinio tirpalo sudėtyje yra benzilo alkoholio. Dėl mirtinų toksinių reakcijų rizikos suvartojus daugiau kaip 90 mg/kg benzilo alkoholio per parą, šio vaistinio preparato negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nustatytas linkomicino ir eritromicino antagonizmas in vitro, kuris gali būti kliniškai reikšmingas, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu negalima.

Nustatyta, kad linkomicinas blokuoja nervinio impulso perdavimą raumenims, todėl gali sustiprinti kitų nervo raumens jungties blokatorių poveikį. Atsižvelgiant į tai, kartu su tokias vaistiniais preparatais linkomiciną reikia vartoti atsargiai.

Atliekant infuziją kartu su linkomicinu savo fizinėmis savybėmis yra nesuderinami šie vaistiniai preparatais: novobiocinas, kanamicinas ir fenitoinas (žr. 6.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų metu žiurkėms buvo girdoma1000 mg/kg kūno svorio (7,5 karto didesnė už didžiausią 8 g paros dozę žmogui) linkomicino dozė. Nepalankaus poveikio palikuonių išgyvenimui laikotarpyje iki žindymo nutraukimo nebuvo. Taip pat nebuvo teratogeninio poveikio žiurkėms, kurios gavo daugiau kaip 55 kartus didesnę dozę, palyginti su rekomenduojama didžiausia 8 g paros doze suaugusiesiems.

Linkomicinas prasiskverbia pro placentą ir jo koncentracija bambagyslės serume yra apytikriai lygi 25 ( motinos serume esančios koncentracijos. Žymesnio vaistinio preparato kaupimosi vaisiaus vandenyse nepastebėta. Reikiamų duomenų apie linkomicino vartojimą moterims nėštumo metu nėra. Duomenys apie 302 nėščias moteris, gydytas linkomicinu įvairių nėštumo etapų metu, parodė, kad apsigimimų ar tolesnio vaiko vystymosi sutrikimų nepadaugėjo, palyginti su kontroline jaunesnių nei 7 metų vaikų grupe. Visgi LINCOCIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai gydymo nauda motinai perveria galimą riziką vaisiui.

Buvo nustatyta, kad linkomicino prasiskverbia į motinos pieną ir jame atsiranda 0,52,4 mikrogramų/ml koncentracija. LINCOCIN žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, pilvo distresas, nepaliaujamas viduriavimas, pseudomembraninis kolitas, glositas, stomatitas, išangės niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai. Retais atvejais galvos skausmas, svaigimas, ūžimas ausyse, apalpimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Eozinofilija, trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė ir trombocitopeninė purpura. Be to, aprašyta retų aplazinės anemijos ir pancitopenijos atvejų.

Imuninės sistemos sutrikimai. Angioneurozinė edema, seruminė liga ir anafilaksija. Retais atvejais pasireiškė daugiaformė eritema ir panašių sutrikimų, kaip sergant Stiveno ir Džonsono sindromu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Niežėjimas, odos išbėrimas, dilgėlinė, vaginitas bei reti eksfoliacinio dermatito bei dermatito su pūslelėmis ir pūslėmis atvejai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai.Gelta ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Hipotenzija, ypač infuzuojant per greitai. Taip pat buvo retų atvejų, kai, šį vaistinį preparatą infuzuojant per greitai į veną, sustojo širdies ir plaučių veikla.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Vaginitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Oligurija, proteinurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Dirginimas, skausmas, sukietėjimas ir sterilus abscesas sušvirkštimo į raumenis vietoje, tromboflebitas injekcijos į veną vietoje, paraudimas, patinimas.

Tyrimai. Trumpalaikis šarminės fosfatazės ir AST suaktyvėjimas, kreatininkinazės ar kratininfosfokinazės suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, azotemija.

4.9 Perdozavimas

Hemodializė ir peritoninė dializė yra neefektyvios, norint greitai pašalinti linkomiciną iš kraujo.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – linkozamidų grupės antibiotikas, ATC kodas – J01FF02.

Veikimo mechanizmas
Linkomicinas, kaip ir kiti linkozamidai, yra riboto veikimo spektro antibiotikas, pasirinktinai veikiantis daugelį gramteigiamų mikroorganizmų. Linkomicinas, kaip ir kiti linkozamidai, prisijungia prie bakterijų ribosomų 50 S subvieneto ir slopina šių mikroorganizmų citoplazmos baltymų sintezę. Linkomicinas gali veikti baktericidiškai arba bakteriostatiškai, priklausomai nuo jo koncentracijos ir mikroorganizmo jautrumo.

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie
atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo

Mikroorganizmų jautrumas šiam vaistiniam preparatui in vitro apibendrintas toliau.
Jautrūs mikroorganizmai (minimali slopinamoji koncentracija [MSK] ( 2 mikrogramų/ml):
aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai: pneumokokai, stafilokokai, streptokokai (išskyrus S. faecalis).
anaerobinės sporų nesudarančios gramteigiamos bakterijos: Actinomyces, Eubacterium ir Propionibacterium rūšių;
anaerobiniai ir mikroaerofiliniai gramteigiami kokai: Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei mikroaerofiliniai streptokokai.
Vidutiniškai jautrūs mikroorganizmai (MSK 24 mikrogramai/ml), kuriuos turėtų veikti didesnės šio vaistinio preparato dozės:
anaerobinės sporų nesudarančios gramneigiamos bakterijos: Bacteroides ir Fusobacterium rūšių;
anaerobinės sporas sudarančios gramteigiamos bakterijos: Clostridium rūšių (Clostridium difficile atspari linkomicinui).
Mikroorganizmai, kurie yra atsparūs arba mažai jautrūs (MSK ( 8 mikrogramų/ml): dauguma Haemophilus influenzae padermių, Neisseria, Pseudomonas, Streptococcus faecalis, ir kiti gramneigiami mikroorganizmai.

Linkomicino atsparumas atsiranda dėl metilo grupės prisijungimo prie mikroorganizmų ribosomos 50 S subvieneto prisijungimo vietos ir fermentų suaktyvėjimo. Dažnai būna kryžminis atsparumas linkozamidams ir makrolidams. Tarp linkomicino ir klindamicino iš vienos pusės bei makrolidų (eritromicino, oleandomicino ir spiramicino) iš kitos pastebėtas disocijuoto tipo kryžminis atsparumas in vitro. Yra absoliutus kryžminis atsparumas linkomicinui ir klindamicinui. Tiriant in vitro ir in vivo, nepastebėta, kad greitai atsirastų mikroorganizmų atsparumas LINCOCIN vaistui. Stafilokokų atsparumas linkomicinui ar klindamicinui in vitro atsiranda lėtai ir palaipsniui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Infuzavus vienkartinę 600 mg vaistinio preparato dozę į raumenis, didžiausia koncentracija serume (1220 mikrogramų/ml) atsiranda po 3060 min., o vaistinio preparato koncentracijos pėdsakus įmanoma nustatyti net po 24 val. Per 2 val. infuzavus 600 mg LINCOCIN į veną, didžiausia koncentracija serume (20 mikrogramų/ml) atsiranda po 30 min., koncentracija po 14 val. būna 12 mikrogramai/ml.

Pasiskirstymas
Yra tiesioginių ir netiesioginių įrodymų, kad, didėjant vaistinio preparato koncentracijai serume, prie baltymų prisijungusi jo dalis mažėja (įsotinamasis prisijungimas prie plazmos baltymų). Vaistinio preparato koncentracija vaisiaus kraujyje bei pilvaplėvės ir pleuros skysčiuose gali sudaryti 2550 (, motinos piene – 50100 (, kaulo audiniuose – maždaug 40 (, kaulą supančiuose minkštuosiuose audiniuose – 75 (, esančios kraujyje. Į smegenų skystį patenka mažai linkomicino (koncentracija jame sudaro 118 ( esančios kraujyje), tačiau, sergant meningitu, – iki 40 (.

Metabolizmas
Palyginti intensyvus metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse.

Eliminacija
Normalus pusinis periodas serume – 5,4 ( 1 val., jei sutrikusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija, jis gali būti ilgesnis. Atsižvelgiant į tai, pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, šį vaistinį preparatą reikia dozuoti rečiau.

Sušvirkštus vienkartinę 600 mg dozę į raumenis, 1,824,8 ( (vidutiniškai 17,3 () vaistinio preparato šalinama su šlapimu ir 414 ( mikrobiologiškai aktyvaus patenka į išmatas. Per 2 val. infuzavus 600 mg linkomicino į veną, 4,930,3 ( (vidutiniškai 13,8 () mikrobiologiškai aktyvaus vaistinio preparato šalinama su šlapimu. Kita dalis pasišalina mikrobiologiškai neaktyvių metabolitų pavidalu. Hemodializė ir peritoninė dializė įtakos linkomicino eliminacijai iš kraujo neturi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenys apie ūminį toksinį poveikį.

Gyvūnų rūšis
Vartojimo būdas
LD50 (mg/kg)

Pelės
į veną
214

Pelės
į pilvo ertmę
916

Pelės
p.o.
> 8000

Žiurkės
į veną
342

Žiurkių jaunikliai
po oda
783

Subrendusios žiurkės
po oda
> 4000

Žiurkės
per burną
> 4000Sisteminio ir lokalaus toleravimo tyrimai, atlikti su žiurkėmis, kurioms buvo 28 dienas girdomos iki 900 mg/kg kūno svorio paros dozės arba 90 dienų po oda švirkščiamos iki 330 mg/kūno svorio paros dozės, parodė, kad didesnės nei dažniausiai rekomenduojamos gydomosios linkomicino dozės yra gerai toleruojamos.

Žiurkėms, 10 dienų vaikinimosi laikotarpiu girdant iki 330 mg/kg kūno svorio paros dozes ir po oda švirkščiant iki 90 mg/kūno svorio paros dozes, nepalankaus poveikio nei vaikinimosi eigai, nei embriono ar vaisiaus raidai nebuvo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzilo alkoholis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Atliekant infuziją kartu su linkomicinu savo fizinėmis savybėmis yra nesuderinami šie vaistiniai preparatai: novobiocinas, kanamicinas ir fenitoinas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus bespalvio stiklo buteliukas, uždegtas polimeriniu kamšteliu..
Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 2 ml injekcinio tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0893/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs
BelgijaLINCOCIN 500 mg kietos kapsulės
Pfizer Italia S.r.l
63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italija.
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINCOCIN 300 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Linkomicinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 300 mg linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis/infuzinis tirpalas
2 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis arba į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš infuzuojant į veną, tirpalą reikia praskiesti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0893/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LINCOCIN 300 mg/ml
2008-04-25
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

LINCOCIN 300 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Linkomicinas2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į raumenis arba į veną.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml6. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINCOCIN 500 mg kietos kapsulės
Linkomicinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 500 mg linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0893/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LINCOCIN 500 mg

2008-04-25
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINCOCIN 500 mg kietos kapsulės
Linkomicinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LINCOCIN 500 mg kietos kapsulės
Linkomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LINCOCIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LINCOCIN
3. Kaip vartoti LINCOCIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LINCOCIN
6. Kita informacija1. KAS YRA LINCOCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

LINCOCIN yra antibiotikas, kuris slopina linkomicinui jautrių mikroorganizmų dauginimąsi.

LINCOCIN gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos, sukeltos jautrių mikroorganizmų (streptokokų, pneumokokų ar stafilokokų):
migdolų uždegimas, gerklų uždegimas, nosies ančių uždegimas;
skarlatina, difterija;
vidurinės ausies uždegimas, speninės ataugos uždegimas;
ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas ir plaučių uždegimas;
puriojo ląstelyno uždegimas, šunvotės, pūliniai, pūlinėlinė, spuogai ir žaizdų infekcijos, taip pat rožė, limfmazgių uždegimas, pūlinis nago krantelių uždegimas, pūlinis piršto uždegimas, krūtų uždegimas ir odos gangrena;
kaulų čiulpų uždegimas ir sepsinis sąnarių uždegimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINCOCIN

LINCOCIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) linkomicinui, klindamicinui arba bet kuriai pagalbinei LINCOCIN medžiagai;
- žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- LINCOCIN, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio klostridijų kiekio atsiradimui. Diagnozavus pseudomembraninį kolitą, būtina imtis atitinkamų gydomųjų priemonių.
- LINCOCIN blogai patenka į smegenis ir todėl netinka meningitui gydyti.
- Jei LINCOCIN vartojamas ilgą laiką, reikia tirti kepenų ir inkstų funkcijas. Vartojant linkomiciną, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliniai grybeliai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Linkomicino negalima vartoti kartu su eritromicinu.

Nustatyta, kad linkomicinas blokuoja nervinio impulso perdavimą raumenims, todėl gali sustiprinti kitų nervo raumens jungties blokatorių poveikį. Atsižvelgiant į tai, kartu su tokias vaistais linkomiciną reikia vartoti atsargiai.

Kaolinas slopina linkomicino pasisavinimą iš virškinimo trakto, taigi, jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama kaoliną išgerti bent 2 valandas prieš linkomiciną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Linkomicinas prasiskverbia pro placentą ir jo koncentracija vaisiaus serume yra apytikriai lygi 25 ( motinos serume esančios koncentracijos. LINCOCIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Linkomicino prasiskverbia į motinos pieną. LINCOCIN žindymo laikotarpiu vartoti negalima

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LINCOCIN medžiagas
LINCOCIN sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LINCOCIN

LINCOCIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas. Dozė ir vartojimo būdas priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, paciento būklės ir ligą sukėlusių mikroorganizmų jautrumo šiam vaistui. Jeigu reikia, šis vaistas gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais.

Dozavimas suaugusiesiems
500 mg tris kartus per parą (kas 8 val.).
Sunki infekcinė liga – 500 mg keturis kartus per parą (kas 6 val.).

Norint užtikrinti optimalų linkomicino pasisavinimą iš virškinimo trakto, 12 val. prieš jo vartojimą ir 12 val. po to geriausia nieko nevalgyti ir negerti.

Dozavimas vyresniems nei vieno mėnesio kūdikiams ir vaikams
Paros dozė – 30 mg/kg kūno svorio (padalyti į 3 ar 4 lygias dalis ir suvartoti per 3 ar 4 kartus).
Sunki infekcinė liga – paros dozė 60 mg/kg kūno svorio (padalyti į 3 ar 4 lygias dalis ir suvartoti per 3 ar 4 kartus).

Norint užtikrinti optimalų linkomicino pasisavinimą iš virškinimo trakto, 12 valandos prieš jo vartojimą ir 12 valandas po to geriausia nevalgyti ir negerti.

Dozavimas sergantiems kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumu
Ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę šio vaisto dozę arba dozuoti rečiau.

Beta hemolizinių streptokokų sukeltos infekcinės ligos
Jei infekcinę ligą sukėlė beta hemoliziniai streptokokai, gydoma ne trumpiau kaip 10 dienų.

Pavartojus per didelę LINCOCIN dozę
Jei atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Norint greitai pašalinti linkomiciną iš kraujo, hemodializė ir peritoninė dializė yra neefektyvios.

Pamiršus pavartoti LINCOCIN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LINCOCIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, pilvo negalavimas, nepaliaujamas viduriavimas, stemplės uždegimas, storosios žarnos uždegimas, liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, išangės niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai. Retais atvejais galvos skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (eozinofilija, trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė) ir kraujosruvos. Be to, aprašyta retų aplazinės anemijos ir pancitopenijos atvejų.

Imuninės sistemos sutrikimai. Angioneurozinė edema, seruminė liga ir anafilaksija. Retais atvejais pasireiškė daugiaformė eritema ir panašių sutrikimų, kaip sergant Stiveno ir Džonsono sindromu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Niežėjimas, odos išbėrimas, dilgėlinė bei reti eksfoliacinio dermatito bei dermatito su pūslelėmis ir pūslėmis atvejai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai.Gelta ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Makšties uždegimas.

Tyrimai. Šarminės fosfatazės ir AST suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LINCOCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LINCOCIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

LINCOCIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra linkomicinas. Vienoje kapsulėje yra 500 mg linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: talkas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, natrio indigotino disulfonatas, titano dioksidas, želatina.

LINCOCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos 20 kapsulių lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgija

Pfizer Italia S.r.l
63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-01-09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LINCOCIN 300 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
LinkomicinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LINCOCIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LINCOCIN
3. Kaip vartoti LINCOCIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LINCOCIN
6. Kita informacija1. KAS YRA LINCOCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

LINCOCIN yra antibiotikas, kuris slopina linkomicinui jautrių mikroorganizmų dauginimąsi.

LINCOCIN gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos, sukeltos jautrių mikroorganizmų (streptokokų, pneumokokų ar stafilokokų):
migdolų uždegimas, gerklų uždegimas, nosies ančių uždegimas;
skarlatina, difterija;
vidurinės ausies uždegimas, speninės ataugos uždegimas;
ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas ir plaučių uždegimas;
puriojo ląstelyno uždegimas, šunvotės, pūliniai, pūlinėlinė, spuogai ir žaizdų infekcijos, taip pat rožė, limfmazgių uždegimas, pūlinis nago krantelių uždegimas, pūlinis piršto uždegimas, krūtų uždegimas ir odos gangrena;
kaulų čiulpų uždegimas ir sepsinis sąnarių uždegimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINCOCIN

LINCOCIN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) linkomicinui, klindamicinui arba bet kuriai pagalbinei LINCOCIN medžiagai;
- žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Švirkščiant LINCOCIN neišnešiotiems naujagimiams, vaisto sudėtyje esantis benzilo alkoholis gali sukelti “dusimo” sindromą.
- LINCOCIN, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio klostridijų kiekio atsiradimui. Diagnozavus pseudomembraninį kolitą, būtina imtis atitinkamų gydomųjų priemonių.
- LINCOCIN blogai patenka į smegenis ir todėl netinka meningitui gydyti.
- Jei LINCOCIN vartojamas ilgą laiką, reikia tirti kepenų ir inkstų funkcijas. Vartojant linkomiciną, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliniai grybeliai.
- LINCOCIN tirpalo negalima neskiesto švirkšti į veną boliusu. Šis vaistas infuzuojamas į veną ne greičiau kaip per 1060 min.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Linkomicino negalima vartoti kartu su eritromicinu.

Nustatyta, kad linkomicinas blokuoja nervinio impulso perdavimą raumenims, todėl gali sustiprinti kitų nervo raumens jungties blokatorių poveikį. Atsižvelgiant į tai, kartu su tokias vaistais linkomiciną reikia vartoti atsargiai.

Atliekant infuziją kartu su linkomicinu savo fizinėmis savybėmis yra nesuderinami šie vaistai: novobiocinas, kanamicinas ir fenitoinas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Linkomicinas prasiskverbia pro placentą ir jo koncentracija vaisiaus serume yra apytikriai lygi 25 ( motinos serume esančios koncentracijos. LINCOCIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Linkomicino prasiskverbia į motinos pieną. LINCOCIN žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LINCOCIN medžiagas
LINCOCIN injekcinio/infuzinio tirpalo sudėtyje yra benzilo alkoholio. Dėl mirtinų toksinių reakcijų rizikos suvartojus daugiau kaip 90 mg/kg benzilo alkoholio per parą, šio vaisto negalima skirti vartoti kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.3. KAIP VARTOTI LINCOCIN

LINCOCIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas. Dozė ir vartojimo būdas priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, paciento būklės ir ligą sukėlusių mikroorganizmų jautrumo šiam vaistui. Jeigu reikia, šis vaistas gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais.

Dozavimas suaugusiesiems

Injekcijos į raumenis
Po 600 mg kas 24 val.
Sunki infekcinė liga – 600 mg kas 12 val. ar dažniau, priklausomai nuo infekcijos sunkumo.

Infuzijos į veną
1 g linkomicino praskiedžiama ne mažiau kaip 100 ml atitinkamo tirpalo ir infuzuojama į veną ne greičiau kaip per vieną valandą.

Pastaba. Buvo atvejų, kai šį vaistą vartojant didesnėmis nei rekomenduojama koncentracijomis ir infuzuojant greičiau nei rekomenduojama, pasireiškė sunkių širdies ir plaučių reakcijų.

Nuo 600 iki 1000 mg kas 812 valandų.
Sunki infekcinė liga – gali prireikti vartoti didesnes dozes.
Gyvybei pavojingais atvejais gali būti vartojama net 8 g dozė per parą.

Skiedimas ir infuzavimo greitis
Dozė
Skiediklio tūris
Infuzijos trukmė

600 mg
100 ml
1 val.

1 g
100 ml
1 val.

2 g
200 ml
2 val.

3 g
300 ml
3 val.

4 g
400 ml
4 val.Šias dozes galima kartoti reikiamais intervalais, tačiau infuzuoti ne daugiau kaip 8 g per parą.

Dozavimas vyresniems nei vieno mėnesio kūdikiams ir vaikams

Injekcijos į raumenis
Paros dozė – 10 mg/kg kūno svorio (vaistas vartojamas vieną kartą per parą).
Sunki infekcinė liga – 10 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų ar dažniau.

Infuzijos į veną
Paros dozė priklausomai nuo infekcijos sunkumo gali būti nuo 10 iki 20 mg/kg kūno svorio. Kaip skiesti ir kokiu greičiu infuzuoti, nurodyta lentelėje “Skiedimas ir infuzavimo greitis”.

Dozavimas sergantiems kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumu
Ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę šio vaisto dozę arba dozuoti rečiau.

Beta hemolizinių streptokokų sukeltos infekcinės ligos
Jei infekcinę ligą sukėlė beta hemoliziniai streptokokai, gydoma ne trumpiau kaip 10 dienų.

Pavartojus per didelę LINCOCIN dozę
Jei atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Norint greitai pašalinti linkomiciną iš kraujo, hemodializė ir peritoninė dializė yra neefektyvios.

Pamiršus pavartoti LINCOCIN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LINCOCIN, kaip ir kiti visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, pilvo negalavimas, nepaliaujamas viduriavimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, išangės niežulys.

Nervų sistemos sutrikimai. Retais atvejais galvos skausmas, svaigimas, ūžimas ausyse, apalpimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (eozinofilija, trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė) ir kraujosruvos. Be to, aprašyta retų aplazinės anemijos ir pancitopenijos atvejų.

Imuninės sistemos sutrikimai. Angioneurozinė edema, seruminė liga ir anafilaksija. Retais atvejais pasireiškė daugiaformė eritema ir panašių sutrikimų, kaip sergant Stiveno ir Džonsono sindromu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Niežėjimas, odos išbėrimas, dilgėlinė bei reti eksfoliacinio dermatito bei dermatito su pūslelėmis ir pūslėmis atvejai.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai.Gelta ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Kraujospūdžio sumažėjimas. Taip pat buvo retų atvejų, kai šį vaistą švirkščiant per dideliu greičiu į veną, sustojo širdies ir plaučių veikla.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Makšties uždegimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Šlapimo kiekio sumažėjimas, baltymo šalinimas su šlapimu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Dirginimas, skausmas, sukietėjimas ir sterilus abscesas sušvirkštimo į raumenis vietoje, tromboflebitas injekcijos į veną vietoje, paraudimas, patinimas.

Tyrimai. Trumpalaikis šarminės fosfatazės ir AST suaktyvėjimas, kreatininkinazės ar kratininfosfokinazės suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LINCOCIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LINCOCIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

LINCOCIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra linkomicinas. 1 ml tirpalo yra 300 mg linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.

LINCOCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra stiklo buteliukas, kuriame yra 2 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-01-09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7