Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LINDAXA 15MG KIET. KAPS. N30

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vaistai nuo nutukimo
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

LINDAXA 10 mg kietos kapsulės

LINDAXA 15 mg kietos kapsulės

 

 

2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje LINDAXA 10 mg kapsulėje yra 10 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (tai atitinka 8,37 mg sibutramino).

 

Vienoje LINDAXA 15 mg kapsulėje yra 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato (tai atitinka 12,55 mg sibutramino).

 

Pagalbinės medžiagos: laktozė, saulėlydžio geltonasis FCF.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.      FARMACINĖ FORMA

 

Kieta kapsulė.

 

LINDAXA 10 mg. Kietos želatinos kapsulės, kurių korpusas geltonas, o dangtelis rudas. Ant kapsulių užrašyta „10“. Kapsulėse yra beveik baltų miltelių.

 

LINDAXA 15 mg. Kietos želatinos kapsulės, kurių korpusas geltonas, o dangtelis mėlynas. Ant kapsulių užrašyta „15“. Kapsulėse yra beveik baltų miltelių.

 

 

4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1    Terapinės indikacijos

 

Papildomas gydymas LINDAXA pagal kūno svorio mažinimo programą:

-        dėl netinkamos mitybos nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) 30 kg/m2 kūno paviršiaus ploto ar didesnis;

-        antsvorio turintiems pacientams (KMI 27 kg/m2 kūno paviršiaus ploto ar didesnis), kuriems nustatyta rizikos veiksnių, pavyzdžiui, serga II tipo cukriniu diabetu arba yra dislipidemija.

 

Pastaba

LINDAXA galima skirti vartoti tik tiems pacientams, kurių organizmas nepakankamai reaguoja į tinkamą kūno svorio mažinimo programą (pvz., kurių kūno svoris per 3 mėnesius nesumažėjo daugiau kaip 5 % arba jie negali palaikyti tokio kūno svorio sumažėjimo).

 

Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti ilgalaikės kompleksinės kūno svorio mažinimo programos dalis. Vaistinį preparatą vartoti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam nutukimo gydymo patirties. Tinkamai gydant nutukimą, svarbu keisti mitybos ir elgesio įpročius bei didinti fizinį aktyvumą. Be tokio kompleksinio požiūrio neįmanoma ilgam pakeisti mitybos ir elgesio įpročių, kurie padėtų ilgą laiką išsaugoti sumažėjusį kūno svorį po to, kai nutraukiamas LINDAXA vartojimas. Vartojant LINDAXA, pacientai turi taip pakeisti savo gyvenimo būdą, kad galėtų palaikyti kūno svorį net po to, kai gydymas vaistiniu preparatu nutraukiamas. Pacientui reikia pasakyti, kad kūno svoris vėl gali padidėti, jeigu jie nepakeis gyvenimo būdo. Baigus gydymą LINDAXA, gydytojui rekomenduojama ir toliau stebėti pacientą.

 

4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Suaugusieji. Pradinė dozė yra viena LINDAXA 10 mg kapsulė vieną kartą per parą, kurią reikia išgerti ryte nepriklausomai nuo valgymo. Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant nedideliu kiekiu skysčio (stikline vandens). Kapsules galima vartoti valgant ar nevalgius.

 

Jeigu paciento organizmo reakcija į gydymą nepakankama (per 4 savaites kūno svoris sumažėja mažiau nei 2 kg) ir pacientas gerai toleravo 10 mg dozę, dozę galima padidinti ir vartoti po vieną LINDAXA 15 mg kapsulę vieną kartą per parą.

 

Pacientams, kurių organizmo atsakas į LINDAXA 15 mg dozę nepakankamas (per 4 savaites kūno svoris sumažėja mažiau nei 2 kg), gydymą reikia nutraukti. Tokiems pacientams yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.8 skyrių).

 

Gydymo trukmė

Pacientams, kurių kūno svoris per 3 mėnesius sumažėja mažiau nei 5 % pradinio kūno svorio, po 3 mėnesių gydymą reikia nutraukti.

 

Gydymo tęsti negalima pacientams, kurių sumažėjęs kūno svoris padidėja 3 kg ar daugiau.

 

Ligoniams, kurie serga gretutine liga, ilgą laiką gydyti LINDAXA galima tik tada, jeigu kūno svorio sumažėjimas susijęs su paciento klinikinės būklės pagerėjimu, pavyzdžiui, lipidų koncentracijos sumažėjimas ligoniams, kuriems diagnozuota dislipidemija, arba gliukozės koncentracijos kraujyje sunormalėjimas II tipo cukrinio diabeto ligoniams.

 

LINDAXA galima vartoti ne ilgiau kaip vienerius metus. Duomenų apie ilgesnio gydymo saugumą ar veiksmingumą nėra.

 

4.3    Kontraindikacijos

 

-                 Padidėjęs jautrumas sibutramino hidrochlorido monohidratui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

-                 Nutukimas dėl organinių priežasčių.

-                 Sirgo arba serga sunkiu mitybos sutrikimu (anoreksija ar bulimija).

-                 Psichikos liga – tyrimai su gyvūnais parodė, kad sibutraminas gali sukelti antidepresinį poveikį, taigi, paneigti, kad sibutraminas gali sukelti manijos epizodą ligoniams, kurie serga bipoliniu afektiniu sutrikimu, negalima.

-                 Gilles de la Tourette sindromas.

-                 Monoamino oksidazės inhibitorių vartojimas kartu (arba per praėjusias dvi savaites) arba kitų centrinio poveikio vaistinių preparatų nuo psichikos ligų (antidepresantų, vaistinių preparatų nuo psichozės), vaistinių preparatų nuo miego sutrikimų (triptofano) arba vaistinių preparatų kūno svoriui mažinti vartojimas kartu.

-                Sirgo arba serga išemine širdies liga, staziniu širdies nepakankamumu, tachikardija, periferinių arterijų okliuzija, širdies ritmo sutrikimais, smegenų kraujagyslių liga (insultu arba praeinančiu išemijos priepuoliu).

-                 Nepakankamai reguliuojama hipertenzija (> 145/90 mm Hg, žr. 4.4 skyrių).

-                 Hipertirozė.

-                 Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

-                 Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga sergančiam ligoniui atliekamos dializės.

-                 Gerybinė priešinės liaukos hiperplazija, sukelianti šlapimo susilaikymą.

-                 Feochromocitoma.

-                 Uždaro kampo glaukoma.

-                 Sirgo arba serga narkomanija, piktnaudžiavimu vaistiniais preparatais ar alkoholizmu.

-                 Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

-                 Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai, nes nepakanka duomenų.

-                 Vyresni nei 65 metų pacientai, nes nepakanka duomenų.

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Kai kuriems sibutraminą vartojantiems pacientams gali labai padidėti kraujospūdis. Taigi reikia matuoti visų pacientų kraujospūdį ir stebėti širdies susitraukimų dažnį. Per pirmus 3 gydymo mėnesius šiuos rodmenis reikia tikrinti kas 2 savaites, nuo 4 iki 6 mėnesio - vieną kartą per mėnesį, vėliau - reguliariai kas 3 mėnesius. Jeigu dviejų iš eilės apsilankymų pas gydytoją metu nustatomas didesnis kaip 10 dūžių per minutę širdies susitraukimų dažnio padažnėjimas arba išmatuojamas didesnis kaip 10 mm Hg sistolinio ar diastolinio kraujospūdžio padidėjimas, gydymą reikia nutraukti. Jeigu hipertenzija sergančiam ligoniui, kurio prieš tai kraujospūdis buvo pakankamai reguliuojamas, du kartus išmatuojamas didesnis kaip 145/90 mm Hg kraujospūdis, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Labai atidžiai reikia matuoti kraujospūdį pacientams, kuriems pasireiškia miego apnėja.

 

·               Apie sibutramino vartojimą kartu su simpatomimetiniais vaistiniais preparatais žr. 4.5 skyrių.

 

·               Gydymas sibutraminu tiesiogiai nesusijęs su pirmine plaučių hipertenzija. Paprastai vartojant vaistinių preparatų nuo nutukimo, apžiūros metu svarbu atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip progresuojantis dusulys, krūtinės skausmas ar kulkšnių patinimas. Pacientams reikia priminti, kad pasireiškus šiems simptomams, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją

 

·               Ligonius, sergančius epilepsija, galima atsargiai gydyti LINDAXA.

 

·               Pacientams, kurie sirgo lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, nustatytas sibutramino koncentracijos plazmoje padidėjimas. Nepageidaujamo poveikio tokiems ligoniams nenustatyta, taigi juos galima atsargiai gydyti šiuo vaistiniu preparatu.

 

·               Nors pro inkstus šalinami tik neaktyvūs metabolitai, ligoniams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, sibutraminą reikia vartoti atsargiai.

 

·               Pacientams, kurių kraujo giminaičiams diagnozuotas motorinis ar verbalinis tikas, šį vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai.

 

·               Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo LINDAXA metu.

 

·               Vartojant kartu su kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais, kyla piktnaudžiavimo vaistais galimybė. Visgi turimi duomenys piktnaudžiavimo tokiais vaistiniais preparatais, vartojant kartu sibutraminą, neparodė.

 

·               Manoma, kad kai kurie vaistiniai preparatai nuo nutukimo yra susiję su širdies vožtuvų patologijos rizikos padidėjimu. Visgi širdies vožtuvų patologijos padažnėjimo, vartojant sibutraminą, nenustatyta.

 

·               Pacientams, kurie sirgo arba serga  sunkiu mitybos sutrikimu, pavyzdžiui, nervine anoreksija ar nervine bulimija, LINDAXA vartoti negalima. Duomenų apie pacientų, kuriems pasireiškia kompulsinis mitybos sutrikimas, gydymą sibutraminu nėra.

 

·               Sibutraminą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga atviro kampo glaukoma, ir tiems, kuriems yra akispūdžio padidėjimo rizika (pvz., kraujo giminaičiai sirgo šia liga).

 

·               Vartojant sibutraminą, kaip ir kitokių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, yra padidėjusi kraujavimo rizika (įskaitant iš lytinių organų moterims, virškinimo trakto ir kitokį kraujavimą iš odos arba gleivinių). Todėl pacientams, kurie linkę kraujuoti ar vartojantiems kraujo krešėjimą ar trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, sibutraminą vartoti reikia atsargiai.

 

·               Pacientams, vartojusiems sibutraminą, nustatyti reti depresijos, mąstymo apie savižudybę ir savižudybės atvejai. Taigi pacientus, kurie anksčiau sirgo depresija, gydyti reikia labai atsargiai. Jeigu pacientui, kuris anksčiau sirgo depresija, atsiranda subjektyvių ar objektyvių depresijos simptomų, sibutramino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.

 

·               LINDAXA sudėtyje yra laktozės, taigi šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Sibutraminas ir jo metabolitai eliminuojami metabolizmo kepenyse būdu. Svarbiausias šį procesą veikiantys izofermentai yra CYP3A4, taip pat gali dalyvauti CYP2C9 ir CYP1A2. LINDAXA vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie veikia CYP3A4 izofermentų aktyvumą, reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių). CYP3A4 inhibitoriai yra ketokonazolas, itrakonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, troleandomicinas ir ciklosporinas. Sąveikos tyrimo duomenimis, sibutraminą vartojant kartu su ketokonazolu ar eritromicinu, sibutramino metabolitų koncentracija plazmoje (AUC) padidėjo (atitinkamai 23 % ar 10 %). Vidutinis širdies susitraukimų dažnis vidutiniškai padažnėjo 2,5 dūžiais per minutę, palyginti su pacientų, vartojusių vieną sibutraminą.

 

Rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir deksametazonas sužadina CYP3A4 izofermentus ir gali aktyvinti sibutramino metabolizmą (eksperimentinių tyrimų neatlikta).

 

Kartu vartojant kelis serotonino koncentraciją smegenyse didinančius vaistinius preparatus, gali pasireikšti sunki sąveika. Šis reiškinys vadinamas serotonino sindromu ir retais atvejais gali pasireikšti selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) vartojant kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais nuo migrenos (pvz.: sumatriptanu, dihidroergotaminu), kai kuriais opioidiniais preparatais (pvz.: pentazocinu, petidinu, fentaniliu, dekstrometorfanu) ar kartu vartojant du SSRI.

 

LINDAXA vartoti kartu su kitais serotonino koncentraciją smegenyse didinančiais vaistiniais preparatais negalima, nes sibutraminas slopina serotonino reabsorbciją (kartu su kitu poveikiu).

 

LINDAXA vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kraujospūdį ar dažninti širdies susitraukimus (pvz., simpatomimetikais) išsamiai neištirtas. Tokio tipo preparatai yra kai kurie vaistiniai preparatai nuo kosulio, peršalimo ar alergijos (pvz.: efedrinas, pseudoefedrinas), kai kurie kraujo priplūdimą mažinantys vaistiniai preparatai (pvz., ksilometazolinas). Šiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams LINDAXA reikia vartoti atsargiai.

 

Vaistinis preparatas nekeičia geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo.

 

Alkoholio vartojimas iš esmės nesuderinamas su rekomenduojama dieta. Vieną sibutramino dozę pavartojus kartu su alkoholiu, nei pažinimo, nei psichomotorinės funkcijos nesutriko.

 

Duomenų apie vaistinių preparatų, kuriuose yra sibutramino, vartojimą kartu su orlistatu nėra.

 

Monoaminooksidazės inhibitorius galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 2 savaitėms po gydymo sibutraminu pabaigos.

 

4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Sibutramino nėštumo metu vartoti negalima. Kūno svorį mažinančių vaistinių preparatų nėštumo metu vartoti paprastai negalima. Vaisingos moterys gydymo sibutraminu metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu gydymo metu moteris pastojo arba planuoja pastoti, apie tai ji turi pasakyti gydytojui.

 

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Tyrimai su apvaisintomis triušių patelėmis, vartojant motinai toksines dozes, parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

 

Ar sibutramino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Todėl vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

 

4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7