Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LINEX KAPS. N16 (but.)

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Viduriavimą šalinantys mikroorganizmai
  Gamintojas:
LEK D.D.LJUBLJANA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LINEX kietos kapsulės
Lactobacillus acidophilus (sp.L.gasseri), Bifidobacterium infantis bei Enterococcus faecium

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
LINEX galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra LINEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LINEX
3. Kaip vartoti LINEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LINEX
6. Kita informacija1. KAS YRA LINEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

LINEX vartojamas viduriavimo, vidurių pūtimo arba kitokio virškinimo sutrikimo, kurį sukėlė virškinimo trakto bakterinės arba virusinės infekcijos, plataus spektro antibiotikų ir chemoterapinių vaistų vartojimas, pilvo ir dubens organų švitinimas, pagalbiniam gydymui.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINEX

LINEX vartoti negalima, jei
yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pieno baltymams ar bet kuriai vaisto pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš vartodami LINEX, pasitarkite su gydytoju, jeigu:
kūno temperatūra viršija 38°C;
išmatose yra kraujo ar gleivių;
viduriuojate ilgiau kaip dvi dienas;
labai viduriuojate, netekote daug skysčių ir sumažėjo kūno svoris;
viduriuojate ir labai skauda pilvą;
sergate lėtine liga (pvz., cukriniu diabetu) arba imuninė sistema susilpnėjusi (pvz., jei yra ŽIV, AIDS)

Jaunesnių kaip 3 metų vaikų viduriavimą draudžiama gydyti be gydytojo priežiūros.
Gydant viduriavimą, būtina palaikyti reikiamą skysčių bei elektrolitų kiekį.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos nepastebėta.

LINEX vartojimas su maistu ir gėrimais
LINEX draudžiama gerti su alkoholiu ar karštais gėrimais.

Nėštumas bei žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie LINEX vartojimą nėštumo metu nėra.
Nėščioms ar žindančioms moterims skiriama atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LINEX poveikis gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmų valdymui nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LINEX medžiagas
Vienoje LINEX kapsulėje yra 14 mg laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio preparato vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI LINEX

LINEX reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (stikline vandens).

LINEX draudžiama gerti su alkoholiu ar karštais gėrimais.
Jeigu vaikas kapsulės praryti negali arba nemoka, ją reikia atverti, turinį išberti į šaukštą ir sumaišyti su skysčiu.

Kūdikiai ir mažesni kaip 2 metų vaikai.
Reikia duoti gerti po vieną kapsulę tris kartus per parą.

2 - 12 metų vaikai. Reikia gerti po vieną ar dvi kapsules tris kartus per parą.

Vyresni nei 12 metų pacientai. Reikia gerti po dvi kapsules tris kartus per parą.

Jei po dviejų LINEX vartojimo dienų simptomai nepalengvėja (ypač viduriavimas), būtina kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę LINEX dozę
Perdozavimo simptomų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti LINEX
Išgerkite dozę iš karto, kai tik prisiminsite.
Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, ją praleiskite, o sekančią kapsulę gerkite įprastu laiku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nepepageidaujams poveikis vartojant pieno rūgšties bakterijų pasireiškia labai retai ( 1 iš
10 000 žmonių).
Galima alerginė reakcija.

Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LINEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Buteliukas: Buteliuką laikyti sandarų.
Atidarius buteliuką tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA

LINEX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra liofilizuotos bakterijos : Lactobacillus acidophilus (sp.L.gasseri), Bifidobacterium infantis bei Enterococcus faecium
Vienoje kietoje kapsulėje yra ne mažiau kaip 1,2 x 107 KSV (kolonijas sudarančių vienetų) liofilizuotų gyvybingų pieno rūgšties bakterijų: Lactobacillus acidophilus (sp.L.gasseri), Bifidobacterium infantis bei Enterococcus faecium

- Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys - laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, magnio stearatas ir dekstrinas. Kapsulės korpusas - želatina, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), titano dioksidas (E171). Buteliukas - laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, magnio stearatas ir dekstrinas.

LINEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietos kapsulės.
Kapsulės yra baltos, nepermatomos. Jose yra baltų bekvapių miltelių.

PVC/PVDC/aliuminio folijos arba minkštos aliuminio folijos ir kietos aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje. Joje yra 16 kietų kapsulių.

Rudo stiklo buteliukas, kuris uždarytas HDPE kamščiu su silicio sausikliu kartono dėžutėje. Joje yra 16 kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-15
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINEX kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra ne mažiau kaip 1,2 x 107 KSV (kolonijas sudarančių vienetų) liofilizuotų gyvybingų pieno rūgšties bakterijų:
Lactobacillus acidophilus (sp.L.gasseri)
Bifidobacterium infantis
Enterococcus faecium.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė
Kapsulės yra baltos, nepermatomos. Jose yra baltų bekvapių miltelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Viduriavimo, vidurių pūtimo arba kitokio virškinimo sutrikimo, kurį sukėlė virškinimo trakto bakterinės arba virusinės infekcijos, plataus spektro antibiotikų ir chemoterapinių vaistų vartojimas, pilvo ir dubens organų švitinimas, pagalbinis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kūdikiai ir mažesni kaip 2 metų vaikai.
Reikia duoti gerti po vieną kapsulę tris kartus per parą.

2 - 12 metų vaikai. Reikia gerti po vieną ar dvi kapsules tris kartus per parą.
Jeigu vaikas kapsulės praryti negali arba nemoka, ją reikia atverti, turinį išberti į šaukštą ir sumaišyti su skysčiu.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų pacientai.
Reikia gerti po dvi kapsules tris kartus per parą.

Kad nepasireikštų žalingo rūgščių skrandžio sulčių poveikio pieno rūgšties bakterijoms, preparato rekomenduojama vartoti po valgio. LINEX draudžiama gerti su alkoholiu ar karštais gėrimais.

Jei po dviejų LINEX vartojimo dienų simptomai (ypač viduriavimas), nepalengvėja pacientui būtina kreiptis į gydytoją.

Gydant viduriavimą, pirmiausia būtina imtis priemonių atstatyti prarastus skysčius bei elektrolitus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pieno baltymams ar bet kuriai vaisto pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientas privalo nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu:
jo kūno temperatūra viršija 38°C;
išmatose yra kraujo ar gleivių;
viduriuojama ilgiau kaip dvi dienas;
labai viduriuojama, netenkama daug skysčių ir sumažėja kūno svoris;
viduriuojama ir labai skauda pilvą;
sergama lėtine liga (pvz. cukriniu diabetu) arba imuninė sistema yra susilpnėjusi (pvz. yra ŽIV, AIDS)

Jaunesnių kaip 3 metų vaikų viduriavimą draudžiama gydyti be gydytojo priežiūros.
Gydant viduriavimą, būtina palaikyti reikiamą skysčių bei elektrolitų kiekį.
Vienoje LINEX kapsulėje yra 14 mg laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie LINEX ir kitų vaistinių preparatų sąveiką nėra.Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie LINEX vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms ar žindančioms moterims skiriama atsargiai.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

LINEX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepepageidaujams poveikis vartojant pieno rūgšties bakterijų pasireiškia labai retai ( 1 iš
10 000 žmonių).
Galima alerginė reakcija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo požymių nežinoma. Jokių pranešimų apie perdozavimą nebuvo pateikta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Antidiarėjiniai mikroorganizmai, pieno rūgštį gaminantys organizmai
ATC kodas – A07FA01

LINEX kapsulėse yra trijų rūšių liofilizuotų gyvybingų pieno rūgšties bakterijų, kurių būna normalioje žarnyno mikrofloroje. Jos dalyvauja virškinime, vitaminų gamyboje, slopina žalingų bakterijų dauginimąsi.
Jei pieno rūgšties bakterijų nepakanka, aplinka šarmėja, sumažėja virškinimo fermentų aktyvumas bei susidaro sąlygos, kuriomis žalingų bakterijų kiekis padidėja. Sutrinka žarnyno mikrofloros pusiausvyra, dėl to atsiranda įvairių virškinimo sutrikimų.
Pieno rūgšties bakterijų yra normalioje žarnyno mikrofloroje, jų daug būna net naujagimio virškinimo trakte. Šios bakterijos dalyvauja toliau išvardytuose biocheminiuose žmogaus organizmui naudinguose procesuose:
Kadangi skatinama laktozės fermentacija, žarnyno turinys rūgštėja. Rūgštinė aplinka stabdo žalingų bei santykinai žalingų bakterijų dauginimąsi ir optimizuoja fermentų veiklą.
Sintetina vitaminus B1, B2, B6, B12 bei K.
Padeda metabolizuoti tulžies rūgštis bei fermentus.
Neleidžia žalingiems mikroorganizmams prisitvirtinti prie žarnos sienelės.
Sintetina medžiagos, stabdančias kitų bakterijų gyvybinę veiklą (vadinamuosius bakteriocinus)
Stimuliuojama humoralinę bei žarnų imuninę sistemą.

Viduriavimo ir vidurių pūtimo metu paprastai būna sutrikusi žarnų mikroflora. Klinikiniais tyrimais nustatytas įvairių pieno rūgšties bakterijų veiksmingumas gydant infekcinį viduriavimą, keliautojų viduriavimą, su antibiotikų vartojimu/Clostridium difficile susijusį viduriavimą ir po pilvo švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais atsiradusį viduriavimą.
Infekcinis viduriavimas yra labai svarbi pasaulinės sveikatos apsaugos problema. Įrodyta, kad Lactobacillus ir Bifidobacterium padermės daro neabejotinai palankų poveikį ūminio viduriavimo, kurį daugiausia sukelia rotavirusai, prevencijai ir jo gydymui. Be to, in vitro yra patikimų įrodymų, kad kai kurios bakterijų padermės gali slopinti grupės enteropatogenų augimą ir prisitvirtinimą, bei tyrimai su gyvūnais rodo naudingą poveikį ligų sukėlėjų, tokių kaip Salmonella, atžvilgiu. Papildžius pieno rūgšties bakterijų kiekį, jos kolonizuoja žarnų epitelį ir tokiu būdu sunormalina žarnų mikroflorą. Be to, jos konkuruoja su patogeninėmis bakterijomis dėl enterocitų receptorių ir gamina bakterijų toksinus, kurie naikina pastarąsias bakterijas ir tokiu būdu padeda likviduoti ligos sukėlėjus.
Su antibiotikų vartojimu susijęs viduriavimas (ASV) yra dažniausias antimikrobinio gydymo nepageidaujamas poveikis ir yra susijęs su normalios virškinimo trakto mikroorganizmų ekologijos sutrikimu. Mažiausiai vienas trečdalis ASV yra susijęs su Clostridium difficile. Kelių klinikinių tyrimų metu ASV profilaktikai buvo vartojamos pieno rūgšties bakterijos, įskaitant Lactobacillus ir Bifidobacterium genčių bakterijas. Klinikinio tyrimo, atlikto dvigubu aklu, placebu kontroliuojamu metodu, duomenys parodė, kad L. acidophilus/ ir B. Longum/infantis derinio vartojimas ASV sumažina nuo 70 % iki 20 %.
Ūmine leukoze sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, ir vėžiu sergantiems pacientams, kuriems švitinamas pilvas, išlikusi infekcija gali būti svarbiausia sergamumo ir mirštamumo priežastis. Įrodyta, kad pieno rūgšties bakterijos mažina endotoksino gamybą žarnose ir gramneigiamų aerobinių lazdelių kiekį.
LINEX charakteristika
LINEX sudėtyje esančios pieno rūgšties bakterijos buvo izoliuotos iš suaugusių žmonių ir kūdikių išmatų. Specialiais identifikavimo metodais įrodytas šios bakterijos atsparumas tam tikriems antibiotikams ir chemoterapinėms medžiagoms. Mūsų nuosavais tyrimais įrodėme, kad bakterijos yra jautrios vankomicinui ir neturi plazmidžių. Remiantis šio tyrimo duomenimis ir sukauptų žinių pagrindu mes galime paneigti atsparumo antibiotikams ir chemoterapinėms medžiagoms perdavimo kitoms bakterijoms fagų transdukcijos ar bet kokiu kitu atsparumo perdavimo mechanizmu galimybę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi pieno rūgšties bakterijos neabsorbuojamos iš virškinimo trakto, duomenų apie farmakokinetines savybes nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ir pelėms buvo sugirdyta koncentruoto pieno rūgščių preparato suspensijos. Viename grame originalaus koncentruoto preparato buvo 5,3 x 1015 bakterijų. Žiurkėms LD50 buvo 15 g/kg kūno svorio, pelėms - 18,75 g/kg kūno svorio.
Tyrimų metu nustatyta, kad triušiams, tris mėnesius kasdien vartojusiems 1,2 x 106 bakterijų/kg kūno svorio dozę, pokyčių neatsirado (atlikti kraujo, šlapimo bei histopatologiniai tyrimai).
Tyrimų su žiurkėmis bei triušiais metu nustatyta, kad teratogeninio poveikio nesukelia net dozės, 150 kartųgydomąsias viršijančios dozės.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Laktozės monohidratas
Bulvių krakmolas
Magnio stearatas
Dekstrinas

Kapsulės korpusas
Želatina
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Titano dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

LINEX draudžiama gerti su alkoholiu ar karštais gėrimais.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinės plokštelės: 2 metai.

Buteliukas : 2 metai.
Atidarius buteliuką tinkamumo laikas 4 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Buteliukas: Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio folijos arba minkštos aliuminio folijos ir kietos aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje. Joje yra 16 kietų kapsulių.

Rudo stiklo buteliukas, kuris uždarytas HDPE kamščiu su silicio sausikliu kartono dėžutėje. Joje yra 16 kietų kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0852/001 – lizdinė plokštelė, N16
LT/1/95/0852/002 – buteliukas, N169. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-15



II PRIEDAS

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
SlovėnijaB. RINKODAROS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINEX kietos kapsulės 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra ne mažiau kaip 1,2 x 107 KSV (kolonijas sudarančių vienetų) liofilizuotų bakterijų: Lactobacillus acidophilus (sp.L.gasseri), Bifidobacterium infantis , Enterococcus faecium.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, E218, E216.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės
16 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Jaunesnių kaip 3 metų vaikų viduriavimą draudžiama gydyti be gydytojo priežiūros.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}
Atidarius buteliuką tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Buteliukas: Buteliuką laikyti sandarų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0852/001 – lizdinė plokštelė, N16
LT/1/95/0852/002 – buteliukas, N1613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos
Viduriavimo, vidurių pūtimo arba kitokio virškinimo sutrikimo, kurį sukėlė virškinimo trakto bakterinės arba virusinės infekcijos, plataus spektro antibiotikų ir chemoterapinių vaistų vartojimas, pilvo ir dubens organų švitinimas, pagalbinis gydymas.
Dozavimas
Kūdikiams ir vaikams iki 2 metų sugirdyti po vieną kapsulę (jos turinį) tris kartus per dieną kartu su nedideliu kiekiu skysčio.
Vaikams nuo 2 iki 12 metų sugirdyti po vieną ar dvi kapsules (jų turinį) tris kartus per dieną kartu su nedideliu kiekiu skysčio.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai turi gerti po dvi kapsules tris kartus per dieną, užsigerdami nedideliu kiekiu skysčio.

Gydant viduriavimą, būtina palaikyti reikiamą skysčių bei elektrolitų kiekį.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LINEXMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINEX kapsulės
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

16 kapsulių6. KITA

SANDOZ

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINEX kapsulės2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LINEX kietos kapsulės
Lactobacillus acidophilus (sp.L.gasseri), Bifidobacterium infantis bei Enterococcus faecium

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
LINEX galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra LINEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LINEX
3. Kaip vartoti LINEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LINEX
6. Kita informacija1. KAS YRA LINEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

LINEX vartojamas viduriavimo, vidurių pūtimo arba kitokio virškinimo sutrikimo, kurį sukėlė virškinimo trakto bakterinės arba virusinės infekcijos, plataus spektro antibiotikų ir chemoterapinių vaistų vartojimas, pilvo ir dubens organų švitinimas, pagalbiniam gydymui.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINEX

LINEX vartoti negalima, jei
yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pieno baltymams ar bet kuriai vaisto pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš vartodami LINEX, pasitarkite su gydytoju, jeigu:
kūno temperatūra viršija 38°C;
išmatose yra kraujo ar gleivių;
viduriuojate ilgiau kaip dvi dienas;
labai viduriuojate, netekote daug skysčių ir sumažėjo kūno svoris;
viduriuojate ir labai skauda pilvą;
sergate lėtine liga (pvz., cukriniu diabetu) arba imuninė sistema susilpnėjusi (pvz., jei yra ŽIV, AIDS)

Jaunesnių kaip 3 metų vaikų viduriavimą draudžiama gydyti be gydytojo priežiūros.
Gydant viduriavimą, būtina palaikyti reikiamą skysčių bei elektrolitų kiekį.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveikos nepastebėta.

LINEX vartojimas su maistu ir gėrimais
LINEX draudžiama gerti su alkoholiu ar karštais gėrimais.

Nėštumas bei žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie LINEX vartojimą nėštumo metu nėra.
Nėščioms ar žindančioms moterims skiriama atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LINEX poveikis gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmų valdymui nežinomas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LINEX medžiagas
Vienoje LINEX kapsulėje yra 14 mg laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio preparato vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI LINEX

LINEX reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (stikline vandens).

LINEX draudžiama gerti su alkoholiu ar karštais gėrimais.
Jeigu vaikas kapsulės praryti negali arba nemoka, ją reikia atverti, turinį išberti į šaukštą ir sumaišyti su skysčiu.

Kūdikiai ir mažesni kaip 2 metų vaikai.
Reikia duoti gerti po vieną kapsulę tris kartus per parą.

2 - 12 metų vaikai. Reikia gerti po vieną ar dvi kapsules tris kartus per parą.

Vyresni nei 12 metų pacientai. Reikia gerti po dvi kapsules tris kartus per parą.

Jei po dviejų LINEX vartojimo dienų simptomai nepalengvėja (ypač viduriavimas), būtina kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę LINEX dozę
Perdozavimo simptomų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti LINEX
Išgerkite dozę iš karto, kai tik prisiminsite.
Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, ją praleiskite, o sekančią kapsulę gerkite įprastu laiku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Nepepageidaujams poveikis vartojant pieno rūgšties bakterijų pasireiškia labai retai ( 1 iš
10 000 žmonių).
Galima alerginė reakcija.

Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LINEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Buteliukas: Buteliuką laikyti sandarų.
Atidarius buteliuką tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA

LINEX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra liofilizuotos bakterijos : Lactobacillus acidophilus (sp.L.gasseri), Bifidobacterium infantis bei Enterococcus faecium
Vienoje kietoje kapsulėje yra ne mažiau kaip 1,2 x 107 KSV (kolonijas sudarančių vienetų) liofilizuotų gyvybingų pieno rūgšties bakterijų: Lactobacillus acidophilus (sp.L.gasseri), Bifidobacterium infantis bei Enterococcus faecium

- Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys - laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, magnio stearatas ir dekstrinas. Kapsulės korpusas - želatina, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), titano dioksidas (E171). Buteliukas - laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, magnio stearatas ir dekstrinas.

LINEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietos kapsulės.
Kapsulės yra baltos, nepermatomos. Jose yra baltų bekvapių miltelių.

PVC/PVDC/aliuminio folijos arba minkštos aliuminio folijos ir kietos aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje. Joje yra 16 kietų kapsulių.

Rudo stiklo buteliukas, kuris uždarytas HDPE kamščiu su silicio sausikliu kartono dėžutėje. Joje yra 16 kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-15

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7