Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LINOLADIOL N CREAM 50G

Vaistai
  Gamintojas:
DR.A.WOLFF

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linoladiol N 0,01 % kremas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g kremo yra veikliosios medžiagos estradiolio 10 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Kremas (hidrofilinis kremas, aliejaus emulsija vandenyje).


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus estrogenų stokos organizme sukeltų pokyčių gydymas:
­ Išorinių moters lyties organų atrofija, įskaitant leukoplakiją ir niežulį.
­ Atrofinio vaginito simptomai, įskaitant dispareuniją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas vartojamas išorinių lyties organų odai ir jų gleivinei tepti. Makštis tepama naudojantis aplikatoriumi.

Išoriniai lyties organai tepami 2-3 kartus per parą.
Į makštį kremo įstumiama aplikatoriumi (nuo pusės iki pilno aplikatoriaus) vakare prieš miegą.
Pirmąją gydymo savaitę skiriama 5-7 dienas iš eilės, vėliau - 2-3 kartus per savaitę.
Išorinius lyties organus reikia tepti pirštu, po to švelniai įtrinti į odą.
Į makštį kremo įstumiama aplikatoriumi (nuo pusės iki pilno aplikatoriaus) vakare prieš miegą. Nuo tūbelės nuimamas dangtelis ir ant jos užsukamas aplikatorius. Tūbelę laikant rankoje, aplikatoriaus stūmoklis iš lėto traukiamas iki reikiamos atžymos tūbelę švelniai spaudžiant pirštais. Po to aplikatorius nuo tūbelės nusukamas. Gulint ant nugaros, šiek tiek sulenktomis kojomis, aplikatorius įkišamas giliai į makštį ir iš jo išstumiamas kremas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas cetilosterilo alkoholiui. Vaisto negalima skirti, kai nustatytas estrogenams jautrus navikas, sergant endometrioze, nėštumo laikotarpiu, neįvertinus gydymosi naudos ir galimo pavojaus.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgai kasdien gydantis Linoladiol N, gali būti stimuliuojama gimdos gleivinė, todėl reikėtų aptarti, gal kartu su vietiniu gydymu tam tikrais ciklais papildomai skirti progesterono. Jei netikėtai pradedama kraujuoti, kol bus nustatyta kraujavimo priežastis, kremo reikėtų nebevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant Linoladiol N net makščia tepti, negalima teigti jog nepasireikš tokia sąveika: sumažės kraujo krešumą, gliukozės kiekį mažinančių vaistų poveikis; sumažės Linoladiol N veikimas gydantis kepenų fermentus aktyvinančiais vaistais (pvz., barbitūratais, rifampicinu).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Linoladiol N reikėtų skirti tik atidžiai įvertinus gydymo naudą ir galimą pavojų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl padidėjusio jautrumo cetilsterilo alkoholiui gali būti alerginių reakcijų. Kai vaistas vartojamas santykinai ilgai, dėl estrogeno poveikio gali atsirasti sisteminių nepageidaujamų reakcijų. Reikia nustatyti staigaus ir netikėto sunkaus kraujavimo priežastį. Vaikams ir paaugliams Linoladiol N negalima skirti ilgai, jei netiriama estrogenų koncentracija kraujo plazmoje.

4.9 Perdozavimas

Atsitiktinai arba sąmoningai išgėrus didelį kiekį Linoladiol N, gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimų požymių, pykinimas ir kitų reiškinių. Šie požymiai greitai išnyksta, sunkių ligos požymių nebūna, todėl jokių specialių priemonių imtis nereikia.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gryni natūralūs ir pusiau sintetiniai estrogenai, ATC kodas – G03C A03

Linoladiol N veiklioji medžiaga yra natūralus lytinis hormonas 17β estradiolis. Tai natūralus estrogenas, pasižymintis didžiausiu poveikiu ląstelės viduje. Be jam būdingo hormoninio poveikio vaisingo amžiaus moterims estradiolis veikia odą - išplečia kapiliarus ir gerina kraujotaką. Jis skatina epitelinių ląstelių augimą, aktyvina odoje kolageno sintezę.
Kartu su kitais steroidiniais hormonais estradiolis per specifinius receptorius tiesiogiai veikia genetinę informaciją (DNR). Tokiu būdu jis turi įtakos transkripcijos procesui (RNR sintezei) ir skatina specifinių baltymų sintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vietiniam gydymui vartojami hormonai gali gerai rezorbuotis. Estradiolis, patekęs į sisteminę kraujotaką, metabolizuojamas kepenyse, tačiau skiriant ant odos arba į makštį, šio proceso galima išvengti. Nustatyta, kad, skiriant estradiolio į makštį pomenopauzės periodu, po 1-1,5 val. ryškiai padidėja jo koncentracija, palyginti su šiam periodui būdingu lygiu (<20 pg estradiolio ir <40 pg estrono) ir šis padidėjimas išlieka tris-keturias valandas; po 8 val. padidėjimo dažniausiai nerandama.
Paskyrus vartoti į makštį 2g Linoladiol N, kraujo plazmoje rasta 16-74 pg estrdiolio ir 20-59 pg estrono (normali koncentracija - <20 pg estradiolio ir <40 pg estrono). Estradiolis greitai metabolizuojamas kepenyse ir žarnyne, kur virsta estrioliu. Estradiolis virsta estrioliu negrįžtamai. Daugiau kaip 95% estriolio išsiskiria su šlapimu, didžiausia dalis sujungiama su gliukurono rūgštimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kadangi estradiolis yra natūralus žmogaus organizmo hormonas, jo toksinio poveikio tyrimai netikslingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitano stearatas
Benzilo alkoholis
Cetilo palmitatas
Oktildodekanolis
Cetilo ir stearilo alkoholis
Natrio citratas
Polisorbatas 60
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumo nenustatyta.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš aliuminio pagaminta tūbelė, kurios vidinis sluoksnis padengtas laku; užsukama polietileno kamšteliu.

Tūbelėje yra 25 g ar 50 g kremo.
50 g pakuotėje pridedamas aplikatorius.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5894/8


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1998-09-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-03























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linoladiol N 0,01 % kremas
Estradiolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 100 mikrogramų estradiolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sorbitano stearatas, oktildodekanolis, cetilo ir stearilo alkoholis, benzilo alkoholis, natrio citratas, polisorbatas 60, cetilo palmitatas, išgrynintas vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 g kremo
50 g kremo su aplikatoriumi.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5894/8


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA






2009-12-03


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Linoladiol N 0,01 % kremas
Estradiolum


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į makštį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 g
50 g



















































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Linoladiol N ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Linoladiol N
3. Kaip vartoti Linoladiol N
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Linoladiol N laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Linoladiol N 0,01 % kremas
Estradiolis

- Veiklioji medžiaga yra estradiolis. 100 g hidrofilinio kremo (aliejaus emulsija vandenyje) yra
10 mg estradiolio
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, cetilo palmitatas, cetilo ir stearilo alkoholis, natrio
citratas, oktildodekanolis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, išgrynintas vanduo.


Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija


1. KAS YRA LINOLADIOL N IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Linoladiol N yra hidrofilinis kremas.
Tūbelėje yra 25 g arba 50 g kremo.
50 g tūbelė su aplikatoriumi.

Šis vaistas vartojamas estrogenų stokos sukeltiems pokyčiams vietiškai gydyti:
- išorinių moters lyties organų atrofijai, įskaitant leukoplakiją ir niežulį;
- atrofinio vaginito simptomams, įskaitant dispareuniją.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINOLADIOL N

Linoladiol N vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Linoladiol N medžiagai;
- jeigu nustatytas estrogenams jautrus navikas, sergant endometrioze, esant neaiškios priežasties kraujavimui iš makšties, nėštumo laikotarpiu, jei gydytojas šiais atvejais aiškiai nenurodė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums buvo nustatytas estrogenams jautrus piktybinis navikas arba gimdos navikas praeityje, Linoladiol N galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Prasidėjus kraujavimui iš lytinių organų, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Linoladiol N į makštį, galima sąveika su:
- barbitūratais (susilpnėja vaisto poveikis),
- vaistais cukriniam diabetui gydyti (pakinta pakantumas angliavandeniams).
Atkreipkite dėmesį, kad šios nuorodos taip pat galioja, jei minėtus vaistus vartojote neseniai.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį vaikams ir senyviems pacientams
Norint išvengti nepageidaujamų sisteminio poveikio požymių, tikslią vaisto dozė ir vartojimą turi nustatyti gydytojas.


3. KAIP VARTOTI LINOLADIOL N

Šie nurodymai galioja tik tuomet, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Linoladiol N vartoti kitu būdu. Prašom laikytis šių nurodymų, nes Linoladiol N kitaip gali tinkamai neveikti.

Vaistą galima vartoti su aplikatoriumi arba be jo (aplikatorius įdėtas tik į 50 g pakuotę).
Jei nenurodoma kitaip, esant lyties organų išorės ir makšties prieangio pažeidimui, kremu tepama 2-3 kartus per parą. Išorinius lyties organus reikia tepti pirštu, po to švelniai įtrinti į odą.
Makšties vidus tepamas naudojantis aplikatoriumi.
Esant makšties pažeidimui, kremo į jos vidų įstumiama aplikatoriumi turinys vakare prieš miegą (žr. piešinį). Pirmąją gydymo savaitę tai daroma 5-7 dienas iš eilės, vėliau - 2-3 kartus per savaitę (palaikomasis gydymas).
Nuoroda:
Jei vaistas vartojamas kasdien ir ilgai, reikėtų pagalvoti, ar kiekvieną ciklą 10-12 dienų (arba per mėnesį) nereikėtų papildomai gerti gestagenų.
Linoladiol N į makštį įstumiama tokiu būdu:
A. Nuo vertikaliai laikomos tūbelės nuimamas dangtelis ir ant jos užsukamas aplikatorius.
Tuomet tūbelė švelniai spaudžiama pirštais, kol aplikatorius prisipildys kremo. Tinkama vaisto dozė esti tuomet, kai stūmoklis nustumiamas iki pat viršaus.
B. Gulint ant nugaros, šiek tiek sulenktomis kojomis, aplikatorius įkišamas giliai į makštį ir iš jo
išstumiamas kremas.

Po vartojimo aplikatorių reikia išvalyti. Tuo tikslu stipriai spaudžiant iš aplikatoriaus ištraukiamas stūmoklis, po to stūmoklis ir aplikatoriaus vamzdelis išplaunami šiltu vandeniu ir sustatomi atgal.
Gydantis gydytojas įvertina ligos eigą ir nustato gydymo trukmę.

Jeigu manote, kad Linoladiol N veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Linoladiol N
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Linoladiol N vartojimą
Jei Jūs gydytis baigėte pernelyg anksti arba laikinai nustojote, pasitarkite su gydytoju, nes abiem atvejais pablogės gydymo rezultatai!

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Linoladiol N, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai retai dėl padidėjusio organizmo jautrumo gali būti alerginių reakcijų (kontaktinė alerginė egzema). Gali būti trumpalaikio dirginimo požymių (pvz., deginimo pojūtis, paraudimas). Kai vaistas vartojamas ilgai, dėl estrogeno poveikio gali atsirasti sisteminis poveikis.
Atsiradus šalutiniam poveikiui, reikia nedelsiant liautis vaistą vartoti ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. LINOLADIOL N LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Sirowa Vilnius
Raugyklos g. 21, 01140 Vilnius
Lietuva


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-03


 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linoladiol N 0,01 % kremas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g kremo yra veikliosios medžiagos estradiolio 10 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Kremas (hidrofilinis kremas, aliejaus emulsija vandenyje).


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus estrogenų stokos organizme sukeltų pokyčių gydymas:
­ Išorinių moters lyties organų atrofija, įskaitant leukoplakiją ir niežulį.
­ Atrofinio vaginito simptomai, įskaitant dispareuniją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas vartojamas išorinių lyties organų odai ir jų gleivinei tepti. Makštis tepama naudojantis aplikatoriumi.

Išoriniai lyties organai tepami 2-3 kartus per parą.
Į makštį kremo įstumiama aplikatoriumi (nuo pusės iki pilno aplikatoriaus) vakare prieš miegą.
Pirmąją gydymo savaitę skiriama 5-7 dienas iš eilės, vėliau - 2-3 kartus per savaitę.
Išorinius lyties organus reikia tepti pirštu, po to švelniai įtrinti į odą.
Į makštį kremo įstumiama aplikatoriumi (nuo pusės iki pilno aplikatoriaus) vakare prieš miegą. Nuo tūbelės nuimamas dangtelis ir ant jos užsukamas aplikatorius. Tūbelę laikant rankoje, aplikatoriaus stūmoklis iš lėto traukiamas iki reikiamos atžymos tūbelę švelniai spaudžiant pirštais. Po to aplikatorius nuo tūbelės nusukamas. Gulint ant nugaros, šiek tiek sulenktomis kojomis, aplikatorius įkišamas giliai į makštį ir iš jo išstumiamas kremas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas cetilosterilo alkoholiui. Vaisto negalima skirti, kai nustatytas estrogenams jautrus navikas, sergant endometrioze, nėštumo laikotarpiu, neįvertinus gydymosi naudos ir galimo pavojaus.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgai kasdien gydantis Linoladiol N, gali būti stimuliuojama gimdos gleivinė, todėl reikėtų aptarti, gal kartu su vietiniu gydymu tam tikrais ciklais papildomai skirti progesterono. Jei netikėtai pradedama kraujuoti, kol bus nustatyta kraujavimo priežastis, kremo reikėtų nebevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant Linoladiol N net makščia tepti, negalima teigti jog nepasireikš tokia sąveika: sumažės kraujo krešumą, gliukozės kiekį mažinančių vaistų poveikis; sumažės Linoladiol N veikimas gydantis kepenų fermentus aktyvinančiais vaistais (pvz., barbitūratais, rifampicinu).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Linoladiol N reikėtų skirti tik atidžiai įvertinus gydymo naudą ir galimą pavojų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl padidėjusio jautrumo cetilsterilo alkoholiui gali būti alerginių reakcijų. Kai vaistas vartojamas santykinai ilgai, dėl estrogeno poveikio gali atsirasti sisteminių nepageidaujamų reakcijų. Reikia nustatyti staigaus ir netikėto sunkaus kraujavimo priežastį. Vaikams ir paaugliams Linoladiol N negalima skirti ilgai, jei netiriama estrogenų koncentracija kraujo plazmoje.

4.9 Perdozavimas

Atsitiktinai arba sąmoningai išgėrus didelį kiekį Linoladiol N, gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimų požymių, pykinimas ir kitų reiškinių. Šie požymiai greitai išnyksta, sunkių ligos požymių nebūna, todėl jokių specialių priemonių imtis nereikia.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gryni natūralūs ir pusiau sintetiniai estrogenai, ATC kodas – G03C A03

Linoladiol N veiklioji medžiaga yra natūralus lytinis hormonas 17β estradiolis. Tai natūralus estrogenas, pasižymintis didžiausiu poveikiu ląstelės viduje. Be jam būdingo hormoninio poveikio vaisingo amžiaus moterims estradiolis veikia odą - išplečia kapiliarus ir gerina kraujotaką. Jis skatina epitelinių ląstelių augimą, aktyvina odoje kolageno sintezę.
Kartu su kitais steroidiniais hormonais estradiolis per specifinius receptorius tiesiogiai veikia genetinę informaciją (DNR). Tokiu būdu jis turi įtakos transkripcijos procesui (RNR sintezei) ir skatina specifinių baltymų sintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vietiniam gydymui vartojami hormonai gali gerai rezorbuotis. Estradiolis, patekęs į sisteminę kraujotaką, metabolizuojamas kepenyse, tačiau skiriant ant odos arba į makštį, šio proceso galima išvengti. Nustatyta, kad, skiriant estradiolio į makštį pomenopauzės periodu, po 1-1,5 val. ryškiai padidėja jo koncentracija, palyginti su šiam periodui būdingu lygiu (<20 pg estradiolio ir <40 pg estrono) ir šis padidėjimas išlieka tris-keturias valandas; po 8 val. padidėjimo dažniausiai nerandama.
Paskyrus vartoti į makštį 2g Linoladiol N, kraujo plazmoje rasta 16-74 pg estrdiolio ir 20-59 pg estrono (normali koncentracija - <20 pg estradiolio ir <40 pg estrono). Estradiolis greitai metabolizuojamas kepenyse ir žarnyne, kur virsta estrioliu. Estradiolis virsta estrioliu negrįžtamai. Daugiau kaip 95% estriolio išsiskiria su šlapimu, didžiausia dalis sujungiama su gliukurono rūgštimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kadangi estradiolis yra natūralus žmogaus organizmo hormonas, jo toksinio poveikio tyrimai netikslingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitano stearatas
Benzilo alkoholis
Cetilo palmitatas
Oktildodekanolis
Cetilo ir stearilo alkoholis
Natrio citratas
Polisorbatas 60
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumo nenustatyta.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš aliuminio pagaminta tūbelė, kurios vidinis sluoksnis padengtas laku; užsukama polietileno kamšteliu.

Tūbelėje yra 25 g ar 50 g kremo.
50 g pakuotėje pridedamas aplikatorius.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5894/8


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1998-09-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-03























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Linoladiol N 0,01 % kremas
Estradiolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 100 mikrogramų estradiolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sorbitano stearatas, oktildodekanolis, cetilo ir stearilo alkoholis, benzilo alkoholis, natrio citratas, polisorbatas 60, cetilo palmitatas, išgrynintas vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 g kremo
50 g kremo su aplikatoriumi.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5894/8


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA






2009-12-03


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Linoladiol N 0,01 % kremas
Estradiolum


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į makštį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 g
50 g



















































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Linoladiol N ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Linoladiol N
3. Kaip vartoti Linoladiol N
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Linoladiol N laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Linoladiol N 0,01 % kremas
Estradiolis

- Veiklioji medžiaga yra estradiolis. 100 g hidrofilinio kremo (aliejaus emulsija vandenyje) yra
10 mg estradiolio
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, cetilo palmitatas, cetilo ir stearilo alkoholis, natrio
citratas, oktildodekanolis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, išgrynintas vanduo.


Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija


1. KAS YRA LINOLADIOL N IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Linoladiol N yra hidrofilinis kremas.
Tūbelėje yra 25 g arba 50 g kremo.
50 g tūbelė su aplikatoriumi.

Šis vaistas vartojamas estrogenų stokos sukeltiems pokyčiams vietiškai gydyti:
- išorinių moters lyties organų atrofijai, įskaitant leukoplakiją ir niežulį;
- atrofinio vaginito simptomams, įskaitant dispareuniją.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LINOLADIOL N

Linoladiol N vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Linoladiol N medžiagai;
- jeigu nustatytas estrogenams jautrus navikas, sergant endometrioze, esant neaiškios priežasties kraujavimui iš makšties, nėštumo laikotarpiu, jei gydytojas šiais atvejais aiškiai nenurodė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums buvo nustatytas estrogenams jautrus piktybinis navikas arba gimdos navikas praeityje, Linoladiol N galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Prasidėjus kraujavimui iš lytinių organų, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Linoladiol N į makštį, galima sąveika su:
- barbitūratais (susilpnėja vaisto poveikis),
- vaistais cukriniam diabetui gydyti (pakinta pakantumas angliavandeniams).
Atkreipkite dėmesį, kad šios nuorodos taip pat galioja, jei minėtus vaistus vartojote neseniai.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį vaikams ir senyviems pacientams
Norint išvengti nepageidaujamų sisteminio poveikio požymių, tikslią vaisto dozė ir vartojimą turi nustatyti gydytojas.


3. KAIP VARTOTI LINOLADIOL N

Šie nurodymai galioja tik tuomet, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Linoladiol N vartoti kitu būdu. Prašom laikytis šių nurodymų, nes Linoladiol N kitaip gali tinkamai neveikti.

Vaistą galima vartoti su aplikatoriumi arba be jo (aplikatorius įdėtas tik į 50 g pakuotę).
Jei nenurodoma kitaip, esant lyties organų išorės ir makšties prieangio pažeidimui, kremu tepama 2-3 kartus per parą. Išorinius lyties organus reikia tepti pirštu, po to švelniai įtrinti į odą.
Makšties vidus tepamas naudojantis aplikatoriumi.
Esant makšties pažeidimui, kremo į jos vidų įstumiama aplikatoriumi turinys vakare prieš miegą (žr. piešinį). Pirmąją gydymo savaitę tai daroma 5-7 dienas iš eilės, vėliau - 2-3 kartus per savaitę (palaikomasis gydymas).
Nuoroda:
Jei vaistas vartojamas kasdien ir ilgai, reikėtų pagalvoti, ar kiekvieną ciklą 10-12 dienų (arba per mėnesį) nereikėtų papildomai gerti gestagenų.
Linoladiol N į makštį įstumiama tokiu būdu:
A. Nuo vertikaliai laikomos tūbelės nuimamas dangtelis ir ant jos užsukamas aplikatorius.
Tuomet tūbelė švelniai spaudžiama pirštais, kol aplikatorius prisipildys kremo. Tinkama vaisto dozė esti tuomet, kai stūmoklis nustumiamas iki pat viršaus.
B. Gulint ant nugaros, šiek tiek sulenktomis kojomis, aplikatorius įkišamas giliai į makštį ir iš jo
išstumiamas kremas.

Po vartojimo aplikatorių reikia išvalyti. Tuo tikslu stipriai spaudžiant iš aplikatoriaus ištraukiamas stūmoklis, po to stūmoklis ir aplikatoriaus vamzdelis išplaunami šiltu vandeniu ir sustatomi atgal.
Gydantis gydytojas įvertina ligos eigą ir nustato gydymo trukmę.

Jeigu manote, kad Linoladiol N veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Linoladiol N
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Linoladiol N vartojimą
Jei Jūs gydytis baigėte pernelyg anksti arba laikinai nustojote, pasitarkite su gydytoju, nes abiem atvejais pablogės gydymo rezultatai!

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Linoladiol N, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai retai dėl padidėjusio organizmo jautrumo gali būti alerginių reakcijų (kontaktinė alerginė egzema). Gali būti trumpalaikio dirginimo požymių (pvz., deginimo pojūtis, paraudimas). Kai vaistas vartojamas ilgai, dėl estrogeno poveikio gali atsirasti sisteminis poveikis.
Atsiradus šalutiniam poveikiui, reikia nedelsiant liautis vaistą vartoti ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. LINOLADIOL N LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Sirowa Vilnius
Raugyklos g. 21, 01140 Vilnius
Lietuva


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-03

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7