Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LIPANOR 100MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANOFI-WINTHROP

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lipanor 100 mg kietos kapsulės
Ciprofibratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lipanor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lipanor
3. Kaip vartoti Lipanor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lipanor
6. Kita informacija1. KAS YRA LIPANOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistinis preparatas vartojamas suaugusių žmonių hipercholesterinemijai (per dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje) ir hipertrigliceridemijai (per dideliam trigliceridų, t. y. riebalų, kiekiui kraujyje) mažinti tokiu atveju, jei speciali dieta yra nepakankamai veiksminga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIPANOR

Lipanor vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciprofibratui arba bet kuriai pagalbinei Lipanor medžiagai;
jeigu yra nepakankama kepenų ir (arba) inkstų veikla;
- jeigu Jūs cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartoja kitokių fibratų grupės preparatų;
- jeigu Jūs vartojate kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių preparatų, pavyzdžiui, statinų (nebent taip nurodė gydytojas);
- jeigu Jūs žindote krūtimi (žr. 2 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- prasidėjus raumenų skausmui reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 2 skyrių);
- jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, būtina informuoti gydytoją;
- prieš pradedant vartoti vaisto ir pirmaisiais gydymo metais reikia reguliariai tikrinti kepenų veiklos tyrimų rodmenis;
jeigu Jums yra įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės blogos rezorbcijos sindromas ar laktazės stoka, gydyti Lipanor negalima, nes preparato sudėtyje yra laktozės.
Gydymas Lipanor nė kiek nesumažina specialios dietos reikšmės, todėl šio medikamento vartojantiems pacientams yra svarbu tiksliai laikytis dietos. Būtina reguliariai tirti kraują.
Vartojant šio vaisto vaikams reikalingos specialios medicininio stebėjimo priemonės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu informuoti gydytoją, jei pacientas vartoja geriamųjų antikoaguliantų ar kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių medikamentų, pvz., statinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto geriau nevartoti. Jei gydymo metu moteris pastoja, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie ciprofibrato patekimą į motinos pieną duomenų nėra, todėl moteriai, kuriai po kūdikio gimimo vaisto vartoti būtina, žindyti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lipanor medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Jeigu Jums yra įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės blogos rezorbcijos sindromas ar laktazės stoka, gydyti Lipanor negalima, nes preparato sudėtyje yra laktozės.3. KAIP VARTOTI LIPANOR

Lipanor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Dienos dozė yra 1 kapsulė. Jos reikėtų neviršyti. Visais atvejais būtina tikslai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
Vartojimo trukmę nurodys gydytojas.

Vartojimo metodas
Vaistinis preparatas yra geriamas.

Vartojant šio vaisto būtina laikytis dietos. Gydymas yra simptominis ir trunka ilgai. Jo metu reikia reguliariai stebėti laboratorinių tyrimų rodmenis.
Tinkamam vaisto vartojimui yra labai svarbus reguliarus paciento būklės patikrinimas, įskaitant reguliarų kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo kraujyje stebėjimą pirmus gydymo vaistu metus.
Jeigu manote, kad Lipanor veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Lipanor dozę
Reikia skubiai kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lipanor
Reikia skubiai kreiptis į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lipanor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai ir būna silpnas.
Sutrinka skrandžio ar žarnų veikla: blogai virškina, atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Skauda ir sukasi galva, retai atsiranda mieguistumas.
Pasireiškia odos reakcija: atsiranda niežulys, spuogų, retai galima padidėjusio jautrumo saulės ar ultravioletiniams spinduliams reakcija, intensyvesnis plaukų slinkimas.
Retai serume padidėja kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas.
Pastebėta keletas impotencijos atvejų.
Yra buvę keli plaučių ligos atvejai.
Atsiranda raumenų skausmas (jo metu kartais padidėja raumenų fermentų aktyvumas).

Jei skauda raumenis, padidėjęs raumenų jautrumas sukelia skausmą ar atsiranda raumenų silpnumas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi retai minėti negalavimai gali būti sunkaus raumenų pažeidimo simptomai).

Kadangi preparato sudėtyje yra sulfitų, gali atsirasti alerginė reakcija, įskaitant sisteminę alerginę reakciją, sukeliančią kvėpavimo sutrikimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LIPANOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lipanor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lipanor sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ciprofibratas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg ciprofibrato
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas ir laktozė, pagalbinės kapsulės apvalkalo medžiagos yra želatina, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas ir juodasis geležies oksidas.

Lipanor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietos kapsulės.
Dėžutėje yra 30 kietų kapsulių PVC/Al lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 rue de la Vierge,
33440 Ambares,
Prancūzija

Arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Harbor Park – Campona u. 1
1222 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lipanor 100 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg ciprofibrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių IIa tipo, izoliuotos (IV tipo) arba mišrios (IIb ir III tipų) hipercholesterolemijos ir endogeninės hipertrigliceridemijos, jei specialios dietos nepakanka, ypač tuo atveju, jei ji serume cholesterolio kiekio nesumažina ir (arba) tuo pat metu yra rizikos faktorių, gydymas.

Vartojant Lipanor, būtina toliau laikytis dietos.
Ar ciprofibratas yra veiksminga pirminės arba antrinės aterosklerozės komplikacijų profilaktikos priemonė, neaišku, nes ilgalaikių kontroliuojamų tyrimų neatlikta.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas šiuo vaistiniu preparatu kartu laikantis dietos yra simptominis ir ilgalaikis, jo efektyvumą reikia periodiškai tikrinti.
Dienos dozė - viena kapsulė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaistinio preparato negalima vartoti, jei susilpnėjusi paciento kepenų arba inkstų veikla, be to, jo draudžiama vartoti kartu su kitais fibratais (žr. 4.5 skyrių).
Paprastai nepatariama Lipanor vartoti kartu su 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A reduktazės (HMG-CoA) inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).
Nerekomenduojama vartoti žindyvėms (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Vartojant fibratų, atsiranda raumenų pažeidimų, prie kurių priskiriami ir reti rabdomiolizės atvejai. Minėtas nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškia ligoniams, kurių nepakankama inkstų veikla arba kurių kraujyje yra per mažai albuminų.

Jei pacientui skauda visus raumenis, padidėjęs raumenų jautrumas sukelia skausmą ir (arba) daugiau negu 5 kartus padidėja raumenų kreatininfosfokinazės (CPK) aktyvumas, reikia apsvarstyti, ar nėra raumenų pažeidimo. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Be to, raumenų pažeidimas gali atsirasti dažniau, jei kartu su vaistu vartojama kitokių fibratų ar 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A reduktazės inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Kadangi raumenų pažeidimo stiprumas priklauso nuo dozės, per dieną galima vartoti ne daugiau kaip 100 mg vaistinio preparato.

Kadangi hipotiroidizmas gali sukelti kraujo lipidų pokyčius, būtina nustatyti, ar nėra šio pažeidimo. Jei yra, pirmiausia reikia jį pašalinti, tik po to pradėti gydyti Lipanor. Be to, šis sutrikimas yra miopatijos rizikos faktorius, galintis sustiprinti toksinį fibratų poveikį raumenims.

Pacientų, kuriems yra įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės blogos absorbcijos sindromas ir laktazės stoka, gydyti Lipanor negalima, nes preparato sudėtyje yra laktozės.

Atsargumo priemonės
Kol kas nenustatyta, ar vaikus, kurių lipidų apykaita sutrikusi, gydyti Lipanor yra saugu ir ar šis vaistas specifiškai neveikia kūno augimo ir vystymosi, todėl jo vartoti galima tik tuo atveju, jei sutrikimas yra sunkus ir medikamentais jį pašalinti įmanoma.
Jei po 3-6 mėn. mėnesių vartojimo serume lipidų koncentracija reikiamai nesumažėja, reikia apsvarstyti papildomo ar kitokio gydymo galimybę.
Paprastai kai kurių pacientų organizme laikinai padidėja transaminazių aktyvumas, todėl pirmųjų 12 mėnesių laikotarpiu kas 3 mėnesiai reikėtų tikrinti transaminazių aktyvumą.
Gydymą reikia nutraukti, jei aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija normą.
Jei gydoma kartu ir geriamaisiais antikoaguliantais, reikia matuoti protrombino laiką pagal INR (Tarptautinį norminį koeficientą) (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti draudžiama
Kiti fibratai. Didėja nepageidaujamo poveikio, pvz., rabdomiolizės, galimybė ir farmakodinaminio dviejų vaistų antagonizmo pavojus.

Kartu vartoti nepatariama
3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A reduktazės inhibitoriai. Didėja nepageidaujamo poveikio, pvz., rabdomiolizės, galimybė.

Kartu vartoti galima, tačiau būtinos atsargumo priemonės
Geriamieji antikoaguliantai. Lipanor stiprina geriamųjų antikoaguliantų poveikį ir kraujavimo pavojų (išstumia koaguliantus iš junginių su plazmos baltymais), todėl būtina dažniau matuoti protrombino laiką. Lipanor vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, pastarųjų medikamentų dozavimą reikia tikslinti gydymo Lipanor metu ir vieną savaitę po jo.
Taip reikia elgtis ir pradedant vietoj Lipanor vartoti kitų fibratų, kadangi medikamentų sukeliamo poveikio stiprumas gali skirtis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Tyrimų metu teratogeninio poveikio gyvūnams Lipanor nesukėlė.
Dėl šio vaistinio preparato vartojimo iki šiol apsigimimų nepadaugėjo ir toksinio poveikio vaisiui nepastebėta. Deja, visokios rūšies pavojui atmesti ciprofibrato vartojančių nėščių moterų klinikinio stebėjimo duomenys yra nepakankami.
Nėščioms moterims fibratų skirti nepatariama, išskyrus atvejus, kai gana sunkią hipertrigliceridemiją (daugiau kaip10 g/l), kuri motinai gali sukelti ūminį kasos uždegimą, vien dieta pašalinti nepavyksta.

Žindymo laikotarpis
Apie ciprofibrato patekimą į motinos pieną duomenų nėra, todėl Lipanor vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikisLipanor, kaip ir kiti fibratai, kartais pažeidžia raumenis (difuzinė mialgija, skausmingas jautrumas, silpnumas), retkarčiais atsiranda rabdomiolizė, kuri gali būti sunki. Toks poveikis dažniausiai būna laikinas ir išnyksta nutraukus gydymą (žr.4.4 skyrių).
Nepageidaujamas poveikis, dažniau pasireiškiantis gydymo pradžioje
Skrandžio ar žarnų veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas.
Galvos skausmas ar sukimasis, mieguistumas (retai).

Kitoks nepageidaujamai poveikis
Odos reakcija: niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas, retai (kaip ir vartojant kitų fibratų) - padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, plikimas.

Kaip ir vartojant kitų fibratų, kartais serume padaugėja transaminazių. Labai retai atsiranda cholestazė ir citolizė.

Lipanor, kaip ir kiti šios grupės vaistai, retkarčiais sukelia impotenciją.

Yra buvę pavienių intersticinio plaučių uždegimo atvejų.

Ar vaistinis preparatas sukelia ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač tulžies akmenligę, nežinoma, nes kontrolinių tyrimų neatlikta.
Kadangi preparato sudėtyje yra sulfitų, gali atsirasti alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinę reakciją ir bronchų spazmą.

4.9 Perdozavimas

Vaistinio preparato perdozavus, tinka simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujyje mažinantys fibratai, ATC kodas – C10AB08

Veikiant ciprofibratui, dėl cholesterolio biosintezės slopinimo kepenyse mažėja labai mažo ir mažo tankio lipoproteinų kiekis, todėl cholesterolio kiekis serume mažėja. Be to, didelio tankio lipoproteinų (apsauginio) cholesterolio gamyba paprastai padidėja. Šie du procesai gerina cholesterolio pasiskirstymą plazmoje, kadangi mažina sklerozę sukeliančios hiperlipemijos metu labai padidėjusį mažo ir didelio tankio lipoproteinų santykį.
Jei ilgalaikis efektyvus gydymas labai sumažina cholesterolio kiekį serume, gali labai sumažėti ar net visiškai sunykti sausgyslinė ir šiurkščioji ksantomos, mažo tankio cholesterolio sankaupos, esančios ne kraujagyslėse.
Nustatyta, kad ciprofibratas slopina trombocitų agregaciją ir sukelia fibrinolizinį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Maksimali koncentracija plazmoje būna po 2 valandų.

Pasiskirstymas
Kadangi ciprofibratas turi polinkį jungtis prie plazmos baltymų, jis gali išstumti jo prisirišimo vietoje esančius kitus produktus, todėl jo dozavimą patariama tikslinti, ypač vartojant geriamųjų antikoaguliantų (žr. 4.4 skyrių).

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas
Ciprofibrato pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 17 val., todėl dienos dozę galima gerti iš karto.
Metabolizmas ir šalinimas
Ciprofibratas šalinamas nepakitęs ir junginių su gliukurono rūgštimi forma. Atlikti tyrimai rodo, kad šis vaistas organizme nesikaupia, o jo kiekis kraujyje yra proporcingas vartojamai dozei.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra duomenų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės šerdis
Kukurūzų krakmolas
Laktozė

Kapsulės apvalkalas
Želatina
Titano dioksidas
Geltonasis geležies oksidas
Juodasis geležies oksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 30 kietų kapsulių PVC/Al lizdinėje plokštelėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT 96/4157/99. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-10-30 / 2001-11-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 rue de la Vierge,
33440 Ambares,
Prancūzija

Arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Harbor Park – Campona u. 1
1222 Budapest
VengrijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lipanor 100 mg kietos kapsulės
Ciprofibratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg ciprofibrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

96/4157/913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lipanor


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lipanor 100 mg kietos kapsulės
Ciprofibratas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi-aventis3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lipanor 100 mg kietos kapsulės
Ciprofibratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lipanor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lipanor
3. Kaip vartoti Lipanor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lipanor
6. Kita informacija1. KAS YRA LIPANOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistinis preparatas vartojamas suaugusių žmonių hipercholesterinemijai (per dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje) ir hipertrigliceridemijai (per dideliam trigliceridų, t. y. riebalų, kiekiui kraujyje) mažinti tokiu atveju, jei speciali dieta yra nepakankamai veiksminga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIPANOR

Lipanor vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciprofibratui arba bet kuriai pagalbinei Lipanor medžiagai;
jeigu yra nepakankama kepenų ir (arba) inkstų veikla;
- jeigu Jūs cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartoja kitokių fibratų grupės preparatų;
- jeigu Jūs vartojate kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių preparatų, pavyzdžiui, statinų (nebent taip nurodė gydytojas);
- jeigu Jūs žindote krūtimi (žr. 2 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- prasidėjus raumenų skausmui reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 2 skyrių);
- jeigu Jūs sergate skydliaukės liga, būtina informuoti gydytoją;
- prieš pradedant vartoti vaisto ir pirmaisiais gydymo metais reikia reguliariai tikrinti kepenų veiklos tyrimų rodmenis;
jeigu Jums yra įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės blogos rezorbcijos sindromas ar laktazės stoka, gydyti Lipanor negalima, nes preparato sudėtyje yra laktozės.
Gydymas Lipanor nė kiek nesumažina specialios dietos reikšmės, todėl šio medikamento vartojantiems pacientams yra svarbu tiksliai laikytis dietos. Būtina reguliariai tirti kraują.
Vartojant šio vaisto vaikams reikalingos specialios medicininio stebėjimo priemonės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu informuoti gydytoją, jei pacientas vartoja geriamųjų antikoaguliantų ar kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių medikamentų, pvz., statinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto geriau nevartoti. Jei gydymo metu moteris pastoja, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie ciprofibrato patekimą į motinos pieną duomenų nėra, todėl moteriai, kuriai po kūdikio gimimo vaisto vartoti būtina, žindyti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lipanor medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Jeigu Jums yra įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės blogos rezorbcijos sindromas ar laktazės stoka, gydyti Lipanor negalima, nes preparato sudėtyje yra laktozės.3. KAIP VARTOTI LIPANOR

Lipanor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Dienos dozė yra 1 kapsulė. Jos reikėtų neviršyti. Visais atvejais būtina tikslai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
Vartojimo trukmę nurodys gydytojas.

Vartojimo metodas
Vaistinis preparatas yra geriamas.

Vartojant šio vaisto būtina laikytis dietos. Gydymas yra simptominis ir trunka ilgai. Jo metu reikia reguliariai stebėti laboratorinių tyrimų rodmenis.
Tinkamam vaisto vartojimui yra labai svarbus reguliarus paciento būklės patikrinimas, įskaitant reguliarų kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo kraujyje stebėjimą pirmus gydymo vaistu metus.
Jeigu manote, kad Lipanor veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Lipanor dozę
Reikia skubiai kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Lipanor
Reikia skubiai kreiptis į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lipanor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai ir būna silpnas.
Sutrinka skrandžio ar žarnų veikla: blogai virškina, atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Skauda ir sukasi galva, retai atsiranda mieguistumas.
Pasireiškia odos reakcija: atsiranda niežulys, spuogų, retai galima padidėjusio jautrumo saulės ar ultravioletiniams spinduliams reakcija, intensyvesnis plaukų slinkimas.
Retai serume padidėja kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas.
Pastebėta keletas impotencijos atvejų.
Yra buvę keli plaučių ligos atvejai.
Atsiranda raumenų skausmas (jo metu kartais padidėja raumenų fermentų aktyvumas).

Jei skauda raumenis, padidėjęs raumenų jautrumas sukelia skausmą ar atsiranda raumenų silpnumas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi retai minėti negalavimai gali būti sunkaus raumenų pažeidimo simptomai).

Kadangi preparato sudėtyje yra sulfitų, gali atsirasti alerginė reakcija, įskaitant sisteminę alerginę reakciją, sukeliančią kvėpavimo sutrikimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LIPANOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lipanor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lipanor sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ciprofibratas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg ciprofibrato
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas ir laktozė, pagalbinės kapsulės apvalkalo medžiagos yra želatina, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas ir juodasis geležies oksidas.

Lipanor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietos kapsulės.
Dėžutėje yra 30 kietų kapsulių PVC/Al lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 rue de la Vierge,
33440 Ambares,
Prancūzija

Arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Harbor Park – Campona u. 1
1222 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7