Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LIPANTHYL 200 MICRONYSED 200MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
FOURNIER LAB.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LIPANTHYL 200 mg kietos kapsulės
Fenofibratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LIPANTHYL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LIPANTHYL
3. Kaip vartoti LIPANTHYL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LIPANTHYL
6. Kita informacija1. KAS YRA LIPANTHYL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šiuo vaistu rekomenduojama gydyti hipercholesterolemiją (per didelis cholesterolio kiekis kraujyje) ir (arba) hipertrigliceridemiją (per didelis trigliceridų – riebalų ( kiekis kraujyje), kai dietos veiksmingumas, tiksliai jos laikantis, yra nepakankamas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIPANTHYL

LIPANTHYL vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fenofibratui arba bet kuriai pagalbinei LIPANTHYL medžiagai;
esant kepenų funkcijos nepakankamumui ;
esant inkstų funkcijos nepakankamumui;
jei gydant fenofibratu ar panašios struktūros medžiaga, ypač ketoprofenu (vaistu nuo uždegimo), pasireiškė fototoksinės ar fotoalerginės reakcijos (odos reakcija, atsiradusi pabuvus saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos spinduliuose);
kartu su kitais tos pačios klasės vaistais (fibratais), skirtais cholesterolio kiekiui mažinti,
vaikams,
kartu su kitais vaistais, skirtais cholesteroliui mažinti (statinais), nebent taip paskirta gydytojo (žr. skyrelį “Vaistų sąveika“), ir maitinant krūtimi (žr. skyrelį “Nėštumas ir laktacija“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
nedelsiant praneškite gydytojui, jei jaučiate raumenų skausmus (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
prieš pradedant gydymą reikia ištirti kepenų funkciją. Tyrimus reikia reguliariai kartoti pirmaisiais gydymo metais;
šis Jūsų vartojamas vaistas nepakeičia gydymo dieta, kurios jūs laikėtės; jos būtina laikytis ir gydymo metu. Reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei Jūs vartojate vaistus, mažinančius per didelį cholesterolio kiekį kraujyje (statinus).

LIPANTHYL vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenys neaktualūs.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Šio vaisto nereikėtų vartoti nėštumo metu. Jei vartodama šį vaistą sužinojote, kad esate nėščia, nutraukite vaisto vartojimą. Susisiekite su gydančiu gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Kadangi turima nepakankamai duomenų apie fenofibrato išsiskyrimą į motinos pieną, nerekomenduojama vaisto vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LIPANTHYL medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LIPANTHYL

LIPANTHYL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra 1 kapsulė per dieną. Vartokite vieną vaisto dozę per dieną, valgio metu, kaip nurodo Jūsų gydytojas.
Šis vaistas, kurio vartojimą reikia derinti su dieta, skirtas ilgalaikiam simptominiam gydymui. Pacientą turi nuolat stebėti gydytojas.
Kad vaistas būtų teisingai vartojamas, labai svarbu, kad Jus reguliariai tikrintų gydytojas.

Pavartojus per didelę LIPANTHYL dozę

Nepateikiama.

Pamiršus pavartoti LIPANTHYL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti LIPANTHYL
Nepateikiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LIPANTHYL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis veikimas yra retas ir nepavojingas:
- virškinimo trakto sutrikimai, pvz., virškinimo sutrikimai;
- alerginės ar dėl padidėjusio jautrumo šviesai atsiradusios odos reakcijos, pvz., išbėrimas, niežėjimas (būnant saulės ar dirbtinės UV šviesos spinduliuose). Kai kuriais atvejais, po keleto mėnesių vaisto vartojimo be komplikacijų, gali pasireikšti reakcija saulės šviesos ar UV spindulių paveiktose odos vietose;
- laikinas transaminazių (kepenų fermentų) aktyvumo padidėjimas;
- raumenų skausmai (kartais padidėja ir raumenų fermentų aktyvumas).

Jei jaučiate raumenų skausmą juos spaudžiant ar raumenų silpnumą, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Retais atvejais raumenų pažeidimas gali būti rimtas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LIPANTHYL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LIPANTHYL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

LIPANTHYL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 200 mg fenofibrato vienoje kapsulėje.
Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, laktozė, gelifikuotas krakmolas, krospovidonas, magnio stearatas.
Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172), eritrozinas (E127).

LIPANTHYL išvaizda ir kiekis pakuotėje
30 kapsulių termiškai paveiktose lizdinėse plokštelėse (PVC/aliuminio).Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratoires FOURNIER S.A., 28 Boulevard Clemenceau, 21000 Dijon, Prancūzija

Gamintojas
Laboratoires FOURNIER S.A., Rue des Prés Potets – 21121 Fontaine Les Dijon, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen International Kauno filialas
Smolensko 6-401
LT-03201 Vilnius
Tel. +370 5 2619186
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-19

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LIPANTHYL 200 M 200 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mg fenofibrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių
hipercholesterolemija (II a tipo) arba endogeninė izoliuota (IV tipo), arba mišri (IIb ir III tipo) hipertrigliceridemija tuo atveju, jeigu:
gydymas dieta yra neveiksmingas,
ypač kai cholesterolio kiekis kraujyje lieka padidėjęs ir (arba) kai yra lydinčių rizikos veiksnių po gydymo dieta.
Vartojant LIPANTHYL, svarbu laikytis dietos.
Nėra atlikta ilgalaikių kontroliuojamų tyrimų, kurie rodytų fenofibrato efektyvumą pirminei ar antrinei aterosklerozės komplikacijų profilaktikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kartu su dieta šis vaistas yra vartojamas ilgalaikiam simptominiam gydymui, kurio efektyvumą reikia periodiškai tikrinti.
LIPANTHYL yra vartojamas po 1 kapsulę per dieną valgymo metu (ligoniams, kuriems reikalinga būtent ši vaisto forma).

4.3 Kontraindikacijos

Šio vaisto niekada negalima vartoti esant:
kepenų nepakankamumui,
inkstų nepakankamumui (žr. sk. “Įspėjimai”),
fototoksinėms ar fotoalerginėms reakcijoms, atsiradusioms gydymo fenofibratu ar panašios struktūros medžiagomis, ypač ketoprofenu, metu,
kartu su kitais fibratais (žr. sk. “Sąveika su kitais vaistais”),
vaikams.

Šio vaisto paprastai negalima vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (žr. sk. “Sąveika su kitais vaistais”), taip pat maitinimo krūtimi laikotarpiu (žr. sk. “Nėštumas ir žindymas”). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Vartojant fibratus, galimas raumenų pažeidimas, retais atvejais - rabdomiolizė. Dažniau tai gali atsitikti esant mažam plazmos albuminų kiekiui.

Jeigu ligoniams pasireiškia difuzinis raumenų skausmas, skausmingumas liečiant raumenis ir (arba) žymus raumenų kreatininfosfokinazės kiekio padidėjimas (daugiau kaip 5 kartus viršija normą), tai reikia traktuoti kaip raumenų pažeidimą ir gydymą nutraukti.
Raumenų pažeidimo rizika gali padidėti šį vaistą vartojant kartu su kitais fibratais arba HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (žr. sk. “Sąveika su kitais vaistais”).

Dėl šio vaisto sudėtyje esančios laktozės, jo negalima vartoti esant įgimtai galaktozemijai, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromui ar laktazės trūkumui.

Atsargumo priemonės vartojant
Jeigu taikant gydymą kelis mėnesius (3 arba 6 mėnesius) nepakankamai sumažėja serumo lipidų kiekis, reikia apgalvoti papildomą arba kitokį gydymą.
Kai kuriems ligoniams padidėjo transaminazių kiekis (paprastai laikinai), vadinasi būtina:
- pirmus 12 gydymo mėnesių kas tris mėnesius tikrinti transaminazių kiekį kraujyje,
- jeigu ASAT ir ALAT kiekis tampa didesnis už aukščiausią normos ribą, gydymą reikia nutraukti.
Vartojant kartu su geriamais antikoaguliantais, būtina sekti protrombino kiekį, nustatant INR (žr. sk. “Sąveika su kitais vaistais”).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistai, kurių kartu su lipantiliu vartoti negalima
Kitokie fibratai: padidėja šalutinio poveikio (rabdomiolizės) rizika, gali pasireikšti farmakodinaminis antagonizmas.

Vaistai, kurių kartu su lipantiliu vartoti negalima
HMG-CoA reduktazės inhibitoriai: padidėja šalutinio poveikio, rabdomiolizės rizika.

Vaistai, kuriuos kartu su lipantiliu reikia vartoti atsargiai
Geriami antikoaguliantai: stiprėja antikoaguliantų poveikis ir kraujavimo rizika, (kadangi jie atpalaiduojami iš junginių su plazmos baltymais).
Reikia dažniau tikrinti INR. Gydymo fenofibratu metu ir 8 dienas po jo reikia koreguoti antikoaguliantų dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio vaistas nesukėlė.
Žmogaus vaisiui iki šiol teratogeninio ar embriotoksinio poveikio vaistas nesukėlė. Nėštumo metu vaisto vartojusių moterų stebėta nepakankamai, kad galima būtų teigti, jog rizikos nėra.
Indikacijų nėštumo metu skirti fibratų nėra, išskyrus didelę hipertrigliceridemiją (>10 g/l), tuo atveju, jeigu dieta jos nepašalina, ir tai sukelia ūmaus pankreatito pavojų.

Žindymas
Nėra informacijos apie fenofibrato patekimą į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu šį vaistą vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir vartojant kitus fibratus, gali atsirasti raumenų pažeidimo (difuzinės mialgijos, skausmingumas, silpnumas) požymių, retais atvejais gali pasireikšti rabdomiolizė (kartais ūmi). Dažniausiai nutraukus gydymą šie pažeidimai išnyksta (žr. sk. “Įspėjimai”).
Taip pat aprašyti rečiau pasitaikantys vidutinio intensyvumo nepageidaujami efektai:
skrandžio ar žarnyno veiklos sutrikimai, kaip antai dispepsija,
padidėjęs transaminazių kiekis (žr. sk. “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant”),
aprašytos retai pasitaikančios odos alerginės reakcijos, - bėrimas, niežulys, dilgėlinė arba fotoalerginės reakcijos. Kartais, netgi po kelių mėnesių saugaus preparato vartojimo, gali atsirasti fotoalerginių reakcijų: odos paraudimas, papulės, pūslelės arba į egzemą panašūs bėrimai, atsirandantys saulės spindulių arba dirbtinių ultravioletinių spindulių apšvitinimo vietose.
Šiuo metu dar nėra atlikta patikimų tyrimų, kad būtų galima plačiai įvertinti ilgalaikio gydymo šalutinį poveikį, ypač tulžies takų akmenligės riziką.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus, skiriamas simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Lipidų arba cholesterolio ir trigliceridų kiekį mažinantys vaistai arba fibratai,
ATC kodas – C 10 AB05: širdies ir kraujagyslių sistema.

Vartojant fenofibratą galima sumažinti serumo cholesterolio kiekį 20-25%, o trigliceridų kiekį − 40 - 50%.

Cholesterolio kiekis sumažėja, sumažėjus mažo tankio lipoproteinų aterogeninei frakcijai (labai mažo tankio ir mažo tankio lipoproteinų). Tai pagerina plazmos cholesterolio pasiskirstymą, sumažina viso cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų cholesterolio santykį, kuris aterogeninių hiperlipidemijų atveju būna padidėjęs.
Nustatytas ryšys tarp padidėjusio cholesterolio kiekio kraujyje ir aterosklerozės, taip pat tarp aterosklerozės ir vainikinių širdies kraujagyslių pažeidimo rizikos. Mažas didelio tankio lipoproteinų kiekis susijęs su didesne vainikinių širdies kraujagyslių pažeidimų rizika. Per didelio serumo trigliceridų kiekis padidina kraujagyslių pažeidimų riziką, bet galbūt šis ryšys priklauso ir nuo kitų rizikos faktorių.
Be to, trigliceridai gali būti susiję ne tik su aterosklerozės patogenezės procesu, bet ir su trombų susidarymu (trombogeneze).
Ekstravaskulinės cholesterolio sankaupos (sausgyslėse arba gumburinėse ksantomose), taikant ilgą efektyvų gydymą fenofibratu ir labai sumažėjus cholesterolio kiekiui, gali stipriai sumažėti ir net visiškai išnykti.
Pacientams su hiperlipidemija, gydomiems fenofibratu pastebėtas urikozurinis poveikis. Šlapimo rūgšties plazmoje kiekis jiems sumažėjo vidutiniškai 25 %.
Gydant fenofibratu pastebėtas apoA1 kiekio padidėjimas ir apoB kiekio sumažėjimas, pagerėjo apoA1/apoB santykis, kuris gali būti laikomas aterogeninės rizikos žymeniu.
Klinikiniai tyrimai parodė trombocitų agregaciją mažinamąjį fenofibrato poveikį laboratoriniams gyvūnams ir žmogui, pasireiškiantį kraujo plokštelių agregacijos, kurią sukelia ADF, arachidono rūgštis ir adrenalinas, slopinimu.
Aktyvindamas α-tipo peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotus receptorius (PPAR α) ir taip slopindamas lipoproteinų lipazę ir mažindamas apolipoproteino C III gamybą, fenofibratas sustiprina lipolizę, skatina daug trigliceridų turinčių dalelių pasišalinimą iš plazmos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pagrindinis fenofibrato metabolitas plazmoje yra fenofibrato rūgštis. Nepakitusio fenofibrato plazmoje neaptinkama.

Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje įprastais atvejais susidaro praėjus 5 valandoms po vaisto išgėrimo. Geriant po vieną kapsulę mikronizuoto LIPANTHYL per parą vidutinė preparato koncentracija plazmoje yra apie 15 μg/ml. Taikant ilgalaikį gydymą konkrečiam pacientui vaisto kiekis kraujo plazmoje išlieka pastovus.
Fenofibrato rūgštis tvirtai susijungia su plazmos albuminais ir gali išstumti vitamino K antagonistus iš jungties su baltymais ir tokiu būdu stiprinti antikoaguliacinį poveikį (žr. sk. “Sąveika su kitais vaistais”).
Fenofibrato rūgšties pusinės eliminacijos periodas yra 20 valandų.
Preparato daugiausia išskiriama su šlapimu: beveik visas vaisto kiekis pašalinamas per 6 dienas. Fenofibratas daugiausia išskiriamas fenofibrato rūgšties ir jos gliukuronido darinių pavidalu.
Preparato kinetikos tyrimai, išgėrus vienkartinę vaisto dozę ir taikant ilgalaikį gydymą, parodė, kad vaistas organizme nesikaupia. Fenofibrato rūgštis nepašalinama taikant hemodializę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio laurisulfatas
Laktozė
Pregelifikuotas krakmolas
Krospovidonas
Magnio stearatas.
* Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E 172), eritrozinas (E 127).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 kapsulių termiškai paveiktose lizdinėse plokštelėse (PVC/aliuminio).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoires FOURNIER S.A.
28 Boulevard Clemenceau
21000 Dijon
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

96/3153/39. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995-02-15 /2001-08-29 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LIPANTHYL 200 M 200 mg kietos kapsulės
Fenofibratum
Mikronizuotas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 200mg fenofibrato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra lactosum.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kietų kapsulių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje,kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires FOURNIER S.A., 28 Boulevard Clemenceau, 21000 Dijon, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3153/313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTULIPANTHYL

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (PVC/aliuminio)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LIPANTHYL 200M 200 mg kietos kapsulės
Fenofibratum
Mikronizuotas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoires FOURNIER S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LIPANTHYL 200 mg kietos kapsulės
Fenofibratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LIPANTHYL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LIPANTHYL
3. Kaip vartoti LIPANTHYL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LIPANTHYL
6. Kita informacija1. KAS YRA LIPANTHYL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šiuo vaistu rekomenduojama gydyti hipercholesterolemiją (per didelis cholesterolio kiekis kraujyje) ir (arba) hipertrigliceridemiją (per didelis trigliceridų – riebalų ( kiekis kraujyje), kai dietos veiksmingumas, tiksliai jos laikantis, yra nepakankamas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIPANTHYL

LIPANTHYL vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fenofibratui arba bet kuriai pagalbinei LIPANTHYL medžiagai;
esant kepenų funkcijos nepakankamumui ;
esant inkstų funkcijos nepakankamumui;
jei gydant fenofibratu ar panašios struktūros medžiaga, ypač ketoprofenu (vaistu nuo uždegimo), pasireiškė fototoksinės ar fotoalerginės reakcijos (odos reakcija, atsiradusi pabuvus saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos spinduliuose);
kartu su kitais tos pačios klasės vaistais (fibratais), skirtais cholesterolio kiekiui mažinti,
vaikams,
kartu su kitais vaistais, skirtais cholesteroliui mažinti (statinais), nebent taip paskirta gydytojo (žr. skyrelį “Vaistų sąveika“), ir maitinant krūtimi (žr. skyrelį “Nėštumas ir laktacija“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
nedelsiant praneškite gydytojui, jei jaučiate raumenų skausmus (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
prieš pradedant gydymą reikia ištirti kepenų funkciją. Tyrimus reikia reguliariai kartoti pirmaisiais gydymo metais;
šis Jūsų vartojamas vaistas nepakeičia gydymo dieta, kurios jūs laikėtės; jos būtina laikytis ir gydymo metu. Reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei Jūs vartojate vaistus, mažinančius per didelį cholesterolio kiekį kraujyje (statinus).

LIPANTHYL vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenys neaktualūs.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Šio vaisto nereikėtų vartoti nėštumo metu. Jei vartodama šį vaistą sužinojote, kad esate nėščia, nutraukite vaisto vartojimą. Susisiekite su gydančiu gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Kadangi turima nepakankamai duomenų apie fenofibrato išsiskyrimą į motinos pieną, nerekomenduojama vaisto vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LIPANTHYL medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LIPANTHYL

LIPANTHYL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta dozė yra 1 kapsulė per dieną. Vartokite vieną vaisto dozę per dieną, valgio metu, kaip nurodo Jūsų gydytojas.
Šis vaistas, kurio vartojimą reikia derinti su dieta, skirtas ilgalaikiam simptominiam gydymui. Pacientą turi nuolat stebėti gydytojas.
Kad vaistas būtų teisingai vartojamas, labai svarbu, kad Jus reguliariai tikrintų gydytojas.

Pavartojus per didelę LIPANTHYL dozę

Nepateikiama.

Pamiršus pavartoti LIPANTHYL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti LIPANTHYL
Nepateikiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LIPANTHYL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis veikimas yra retas ir nepavojingas:
- virškinimo trakto sutrikimai, pvz., virškinimo sutrikimai;
- alerginės ar dėl padidėjusio jautrumo šviesai atsiradusios odos reakcijos, pvz., išbėrimas, niežėjimas (būnant saulės ar dirbtinės UV šviesos spinduliuose). Kai kuriais atvejais, po keleto mėnesių vaisto vartojimo be komplikacijų, gali pasireikšti reakcija saulės šviesos ar UV spindulių paveiktose odos vietose;
- laikinas transaminazių (kepenų fermentų) aktyvumo padidėjimas;
- raumenų skausmai (kartais padidėja ir raumenų fermentų aktyvumas).

Jei jaučiate raumenų skausmą juos spaudžiant ar raumenų silpnumą, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Retais atvejais raumenų pažeidimas gali būti rimtas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LIPANTHYL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LIPANTHYL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

LIPANTHYL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 200 mg fenofibrato vienoje kapsulėje.
Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, laktozė, gelifikuotas krakmolas, krospovidonas, magnio stearatas.
Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172), eritrozinas (E127).

LIPANTHYL išvaizda ir kiekis pakuotėje
30 kapsulių termiškai paveiktose lizdinėse plokštelėse (PVC/aliuminio).Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Laboratoires FOURNIER S.A., 28 Boulevard Clemenceau, 21000 Dijon, Prancūzija

Gamintojas
Laboratoires FOURNIER S.A., Rue des Prés Potets – 21121 Fontaine Les Dijon, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Beaufour Ipsen International Kauno filialas
Smolensko 6-401
LT-03201 Vilnius
Tel. +370 5 2619186
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-19

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7