Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LIVIAL 2.5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ORGANON

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Livial 2,5 mg tabletės
Tibolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Livial ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Livial
3. Kaip vartoti Livial
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Livial
6. Kita informacija1. KAS YRA LIVIAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Livial priklauso vaistų, vartojamų hormonų pakeičiamajai terapijai (PHT), grupei. Menopauzės laikotarpiu (arba po kiaušidžių pašalinimo operacijos) organizme nebesigamina moteriško hormono estrogeno. Moterims tada gali atsirasti šių simptomų: kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, naktinis prakaitavimas, makšties sudirginimas, depresija, lytinio potraukio nebuvimas. Ypač, jeigu esate vyresnė nei 60 metų, gydytojas aptars su Jumis gydymo Livial naudą ir riziką. Paprastai simptomai palengvėja per kelias savaites, tačiau geriausių rezultatų pasiekiama ne greičiau kaip po trijų gydymo mėnesių.

Lytinių hormonų stygius taip pat gali sukelti kaulų retėjimą (osteoporozę). Jeigu yra padidėjusi lūžių rizika dėl osteoporozės ir negalite vartoti kitų vaistų arba kitas gydymas buvo neveiksmingas, galima vartoti Livial.

6 skyriuje rasite daugiau informacijos apie tai, kaip veikia Livial ir kam jis vartojamas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIVIAL

Livial vartoti negalima:
- esate nėščia ar manote, jog galite būti pastojusi;
- maitinate krūtimi;
- sergate, arba sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas;
- Jums nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys);
- kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė;
- nenormaliai veša gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija);
- turite arba turėjote kraujotakos sutrikimų (pvz., kraujo krešulių (kojų venų arba plaučių));
- sirgote širdies liga pvz., krūtinės angina, arba patyrėte širdies priepuolį;
- patyrėte insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP);
- sergate arba sirgote kepenų liga, kol kepenų funkcijos tyrimų rodmenys nesinormalizuoja;
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) tibolonui ar bet kuriai pagalbinei Livial medžiagai;
- sergate porfirija (paveldima liga).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Livial reikia:
Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) be naudos sukelia tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti prieš nuspręsdamos, norite vartoti šį vaistą ar ne.

Medicininės apžiūros
Prieš skirdamas Jums Livial, gydytojas turi išsiaiškinti Jūsų ir kraujo giminaičių ligos istoriją. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, atliks vidinį ginekologinį tyrimą. Taip pat Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.

Jeigu pradėjote vartoti Livial, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnio gydymo Livial naudą bei riziką.

PHT gali pabloginti kai kurias būkles. Pasakykite gydytojui, kuris Jus atidžiai stebės, jeigu yra arba buvo kuri nors iš šių būklių: gimdos mioma, endometriozė, kraujo krešulių kraujagyslėse, kraujo giminaičiai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., kraujo giminaičiai sirgo krūties arba gimdos gleivinės vėžiu), kraujospūdžio padidėjimas, kepenų liga, diabetas, tulžies pūslės akmenligė, migrena arba (stiprus) galvos skausmas, sisteminė raudonoji vilkligė, buvusi endometriumo hiperplazija, epilepsija, astma, otosklerozė (paveldėtas kurtumas). Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Livial, pastebėjote bet kokį savo būklės pokytį.

Taikant PHT, retkarčiais organizme gali susilaikyti skysčių.

Livial – ne kontraceptinė priemonė, šis vaistas nuo pastojimo neapsaugo.

Priežastys, dėl kurių turite nedelsdama nutraukti Livial vartojimą:
- gelta (būklė, kai pagelsta oda);
- staiga padidėja kraujospūdis;
- pirmą kartą pasireiškė migrena ar stiprus galvos skausmas.

Vėžio rizikos tikimybė

Endometriumo vėžys
Pranešama apie tyrimų metu stebėtą padidėjusį ląstelių išvešėjimą ar gimdos gleivinės vėžį Livial vartojusioms moterims. Rizika sirgti gimdos gleivinės vėžiu didėja tuo labiau, kuo ilgiau vartojama preparato.

Jeigu Jums pradėjo nereguliariai kraujuoti arba teplioti, dažniausiai, ypač pirmaisiais PHT mėnesiais, nerimauti neverta.

Turite kreiptis į gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:
- trunka ilgiau kaip šešis mėnesius;
- prasideda po 6 Livial vartojimo mėnesių;
- išlieka net nutraukus Livial vartojimą.

Apsilankykite pas gydytoją. Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.

Krūties vėžys
Krūties vėžiu sergančios arba anksčiau sirgusios moterys neturėtų vartoti PHT ar Livial.

Estrogenai, sudėtiniai estrogenų ir progestagenų PHT preparatai arba Livial, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma PHT, o nutraukus PHT, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms Livial, krūties vėžio rizika yra mažesnė, negu vartojančiosioms sudėtinių PHT preparatų, bet panaši į vartojančių tik estrogenų turinčių PHT preparatų.

Pavyzdžiui, iš tūkstančio nuo 50 iki 64 metų PHT nevartojančių moterų vidutiniškai 32 susirgs krūties vėžiu. 5 metus vartojusioms Livial moterims gali pasireikšti 2 papildomi atvejai, o 10 metų vartojusiosioms Livial – 5 papildomi atvejai.

Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis: ar jos nepakito, pvz., ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba bet kokių sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių (ovarų) vėžys yra labai reta, bet sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų.

Kai kurie tyrimai parodė, kad ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčių PHT preparatų, kiaušidžių vėžio rizika gali didėti. Dar nežinoma, ar kitų rūšių PHT didina šią riziką.

Poveikis širdžiai ar kraujotakai

Širdies liga
PHT nerekomenduojama moterims, sergančioms širdies liga arba neseniai ja persirgusioms. Jeigu esate sirgusi širdies liga, klauskite gydytojo, ar galite vartoti Livial.

PHT neapsaugo nuo širdies ligos.

Tyrimų su vienos rūšies PHT (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais rizika susirgti širdies liga būna šiek tiek didesnė. Taikant kitų rūšių PHT, rizika gali būti panaši, nors tai neįrodyta.

Jeigu Jums:
- atsirado krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks skausmas gali būti širdies ligos požymis.

Insultas
Naujausi tyrimai rodo, kad PHT ir Livial šiek tiek didina insulto riziką. Toks rizikos padidėjimas dažniausiai nustatytas senyvoms (vyresnėms nei 60 metų) moterims po menopauzės.

Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetės PHT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosios Livial – 7 atvejais iš 1000.

Šešiasdešimtmetės PHT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 11 atvejų iš 1000, o vartojančiosios Livial – 24 atvejus iš 1000.

Jeigu Jums:
- atsirado nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo,
kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks galvos skausmas gali būti ankstyvas įspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai
Estrogenų ir sudėtiniai estrogenų bei progestagenų PHT gali didinti kraujo krešulių susiformavimo venose riziką (tai dar vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Nežinoma, ar šią riziką didina Livial.

Šie kraujo krešuliai ne visuomet yra sunki būklė, tačiau jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija arba PE.

GVT ir PE yra būklės, vadinamos venų tromboembolija arba VTE, pavyzdžiai.

Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė, jeigu:
- jeigu turite didelį antsvorį;
- jeigu Jums jau yra buvę kraujo krešulių;
- jeigu kraujo krešulių yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams;
- jeigu patyrėte vieną ar kelis persileidimus;
- jeigu turite kraujo krešėjimo problemų, kurias reikia gydyti vaistais, pvz., varfarinu;
- jeigu negalite ilgai judėti, pvz., po didelės operacijos, sužeidimo ar ligos;
- jeigu sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige.

Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar galite vartoti PHT.

Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetėms PHT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms PHT – 7 atvejais iš 1000.

Šešiasdešimtmetėms PHT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 8 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms PHT – 17 atvejų iš 1000.

Jeigu:
- pradėjo skausmingai tinti koja,
- staiga suskaudo krūtinę,
- pasidarė sunku kvėpuoti,
kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai.

Jeigu numatoma planinė operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate PHT. Kraujo krešulių susiformavimo rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti PHT 46 savaites iki operacijos. Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pradėti PHT.

Kitų vaistų vartojimas
Kiti vaistai gali turėti įtakos Livial poveikiui arba Livial gali veikti kitų vaistų veikimą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:
- jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., varfarino), nes gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes.

Nepamirškite gydytojui pasakyti apie vartojamus be recepto įsigytus vaistus.

Livial vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodamos Livial, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, jog pastojote, Livial vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol sukauptais duomenimis, Livial gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Livial medžiagas
Livial tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LIVIAL

Livial reikia vartoti per burną. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos vandeniu arba kitu skysčiu. Tabletes vartokite kasdien tuo pačiu metu.

Ant Livial lizdinių plokštelių sužymėtos savaitės dienos. Pirmiausia vartokite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti pirmadienį, imkite tabletę, lizdinės plokštelės viršutinėje eilutėje pažymėtą pirmadienio simboliu. Vartokite tabletes iš eilės pagal savaitės dienas, kol lizdinė plokštelė bus tuščia. Kitą dieną pradėkite tabletes iš naujos lizdinės plokštelės. Nedarykite pertraukų tarp vaisto lizdinių plokštelių ar pakuočių.

Livial pradėti vartoti anksčiau nei po 12 mėnesių po paskutinių mėnesinių negalima. Livial pradėjus vartoti anksčiau, gali padidėti nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.

Jeigu manote, kad Livial veikia per silpnai ar per stipriai, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Livial dozę
Jeigu išgėrėte daugiau Livial tablečių negu reikėjo, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Jeigu kas nors kitas išgėrė Livial tablečių, labai nerimauti nereikia, tačiau turite nedelsdami pasitarti su gydytoju. Perdozavus vaisto, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar pradėti kraujuoti iš makšties.

Pamiršus pavartoti Livial
Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, išskyrus atveją, jeigu vėluojate daugiau nei 12 valandų. Jeigu vėluojate daugiau nei 12 valandų, pamirštą tabletę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Livial
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Livial, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šis poveikis būna lengvas.

Klinikinių tyrimų metu dažnai nustatytas šis šalutinis poveikis (pasireiškė 110% Livial vartojusių moterų):
- kraujavimas ar tepliojimas iš makšties;
- pilvo skausmas;
- padidėjęs kūno svoris;
- krūtų skausmas;
- nenatūralus plaukų augimas;
- makšties simptomai (pvz., išskyros, niežėjimas ir sudirginimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė 0,11% Livial vartojusių moterų) – spuogai.

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs po Livial patekimo į rinką, buvo:
- galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena, depresija;
- išbėrimas arba niežulys;
- regos sutrikimai;
- virškinimo sutrikimai;
- skysčių susilaikymas;
- sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
- kepenų funkcijos pokyčiai.

Buvo pranešimų apie krūties vėžį, gimdos gleivinės ląstelių išvešėjimą ar vėžį Livial vartojusioms moterims.

Jeigu prasideda tepliojimas ar kraujavimas iš makšties arba jei bet kuris anksčiau paminėtas šalutinis poveikis vargina ir nepraeina, pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT:
- gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausomi augliai;
- kraujo krešuliai venose;
- širdies priepuolis ir insultas;
- tulžies pūslės liga;
- odos sutrikimai (pvz., odos išbėrimas, spalvos pokyčiai ar raudonos dėmės);
- demencija (susilpnėjusi protinė funkcija su ryškiu atminties netekimu).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI LIVIAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Patikrinkite, ar ant kartono dėžutės nenurodytos specialios laikymo sąlygos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Livial vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Svarbiausi natūralūs moteriški lytiniai hormonai yra estrogenas ir progesteronas. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei menstruaciniam ciklui reguliuoti. Estrogenai labai svarbūs ir kaulų formavimuisi. Jaunystėje kaulų masė didėja, didžiausia ji būna 2030 metų moterims. Vėliau kaulų masė pradeda mažėti – iš pradžių lėtai, o vėliau vis greičiau, ypač po menopauzės. Menopauze vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus). Po kiaušidžių pašalinimo operacijos (ovarektomijos) prieš menopauzę, organizme estrogenų gamyba mažėja staiga.

Dėl silpnėjančios hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų (pvz., karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas). Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali prisidėti infekcija . Kai kurioms moterims šiuos fizinius pokyčius lydi nuotaikos pokyčiai, nervingumas, depresija, irzlumas bei susilpnėjęs lytinis potraukis.

Dažnai nepastebima problema, su kuria susiduriama menopauzės laikotarpiu ir vėliau, yra vis greičiau mažėjanti kaulų masė. Kaulai darosi vis trapesni, todėl gali lengvai lūžti (osteoporozė), ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų srityse. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, mažėti kūno svoris ir susidaryti nugaros kupra.

Livial sudėtyje yra tibolono. Tai medžiaga, palankiai veikianti daugelį organizmo audinių (pvz., smegenis, makštį ir kaulus). Todėl klimakteriniai simptomai (karščio pylimas, naktinis prakaitavimas) silpnėja, palankiai veikiama makšties gleivinė, nuotaika, lytinis potraukis. Livial gali sustabdyti stuburo, šlaunikaulio ir riešo srities kaulų retėjimą, prasidedantį po menopauzės. Skirtingai nuo kitų PHT preparatų, Livial nestimuliuoja gimdos gleivinės. Todėl, vartojant šį vaistą, kas mėnesį iš makšties nekraujuoja.

Livial sudėtis

- Veiklioji medžiaga – tibolonas.
- Pagalbinės medžiagos: bulvių krakmolas, laktozė, askorbilo palmitatas, magnio stearatas.

Livial išvaizda ir kiekis pakuotėje

Livial 2,5 mg yra baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta “MK2”, o kitoje – ,,Organon”. Tiekiamos 1 arba 3 lizdinių plokštelių, kuriose yra po 28 tabletes, kartono dėžutės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
N.V. Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Gamintojas:
N.V. Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Livial 2,5 mg tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.

Pagalbinė medžiaga – laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baltos, apvalios, plokščios, 6 mm skersmens, nuožulniais kraštais tabletės. Vienoje jų pusėje užrašyta “2” ir aukščiau “MK”, kitoje pusėje – ,,Organon”. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Moterims, kurioms praėjo daugiau kaip vieneri metai po menopauzės, dėl estrogenų trūkumo atsiradusiems simptomams gydyti.
Moterų po menopauzės, kurioms numatoma didelė lūžių rizika, osteoporozės profilaktika, kai jos netoleruoja kitų osteoporozės profilaktikai patvirtintų vaistinių preparatų ar šie joms kontraindikuotini.

Ar skirti vartoti tiboloną, visoms moterims sprendžiama, įvertinus bendrąją individualią riziką kiekvienai pacientei ir insulto riziką, ypač vyresnėms kaip 60 metų moterims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojama viena tabletė per parą. Vyresnėms moterims dozės koreguoti nereikia. Tabletę nuryti užgeriant vandeniu ar kitu gėrimu, pageidautina kasdien tuo pačiu metu.

Pradiniam pomenopauzinių simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina skirti mažiausią veiksmingą vaisto dozę ir kuo trumpiau (žr. 4.4 skyrių).
Gydant Livial, papildomai skirti progestageno nereikia.

Prieš pradedant vartoti Livial

Moterys po natūralios menopauzės Livial turi pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 12 mėnesių nuo paskutinių natūralių mėnesinių, o po chirurginės menopauzės – iš karto.

Jei PHT preparatų vartojanti ar nevartojanti moteris dėl nenustatytos priežasties nereguliariai ar neplanuotai kraujuoja iš makšties, prieš skiriant Livial, ją reikia ištirti (žr. 4.3 skyrių).

Keičiant ciklišką ar nepertraukiamą gydymą sudėtiniais pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatais

Moterys, keičiančios gydymą cikliškais PHT preparatais, Livial turi pradėti vartoti kitą dieną, kai užbaigia buvusį gydymo ciklą. Moterys, keičiančios nepertraukiamą gydymą sudėtiniais PHT preparatais, Livial gali pradėti vartoti bet kurią dieną.

Praleista dozė

Pamirštą pavartoti įprastinę dozę reikia pavartoti tuoj pat prisiminus, jei dar nepraėjo daugiau kaip 12 valandų. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, užmirštos dozės nebevartoti ir toliau gydytis įprastai. Dėl praleistos dozės gali kraujuoti ar teplioti.

4.3 Kontraindikacijos

Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Nustatytas, anksčiau buvęs arba įtariamas krūties vėžys.
Nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., endometriumo vėžys).
Nediagnozuotas kraujavimas iš lyties organų.
Negydyta endometriumo hiperplazija.
Ankstesnė idiopatinė arba dabartinė venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
Esama arba buvusi arterijų tromboembolinė liga (t.y. krūtinės angina, miokardo infarktas, insultas, praeinantysis išemijos priepuolis).
Ūminė ar praeityje buvusi kepenų liga, jei kepenų funkcijos rodmenys nesinormalizavo.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Porfirija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tibolonu reikėtų gydyti tik tuos pomenopauzinius simptomus, kurie blogina gyvenimo kokybę. Visada bent kartą per metus reikėtų atidžiai įvertinti gydymo tibolonu naudą bei riziką ir tęsti gydymą tik tada, kai vartojimo nauda persveria galimą riziką.

Kiekvienai moteriai reikia atidžiai įvertinti insulto bei krūties vėžio, o moterims, kurių gimda nepašalinta, ir endometriumo vėžio, riziką (žr. 4.8 skyrių), atsižvelgiant į asmeninius rizikos veiksnius ir šių vėžinių susirgimų bei insulto dažnumą bei kitas charakteristikas, tokias kaip atsakas į gydymą, sergamumas ir mirtingumas.

Medicininė apžiūra (tolesnis stebėjimas)

Prieš pirmąjį arba kartotinį PHT skyrimą turėtų būti užpildyta asmens ir šeimos ligos istorija. Paskui reikėtų atlikti fizinį (taip pat mažojo dubens organų bei krūtų) tyrimą, įvertinti kontraindikacijas gydymui bei atsargumo priemones. Gydymo metu rekomenduojamos periodinės apžiūros, kurių dažnumas kiekvienai pacientei parenkamas individualiai. Moteriai reikėtų nurodyti, apie kokius krūtų pokyčius ji turėtų informuoti gydytoją arba slaugytoją (žr. toliau “Krūties vėžys”). Tyrimai, įskaitant mamografiją, turėtų būti atliekami vadovaujantis šiuolaikine rekomenduojama pacientės stebėjimo praktika ir atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį.

Būklės, kurioms esant, pacientes būtina stebėti

Reikia atidžiai stebėti pacientę, jeigu bet kuri toliau nurodyta būklė yra, buvo anksčiau ir (arba) pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba anksčiau gydant hormonais. Reikia prisiminti, jog, vartojant Livial, šios būklės gali vėl atsirasti arba pasunkėti, ypač:
- lejomioma (gimdos fibroma) arba endometriozė;
- persirgtos tromboembolinės ligos arba esantys jų rizikos veiksniai (žr. toliau);
- rizikos veiksniai, nuo estrogenų priklausomiems navikams išsivystyti, pavyzdžiui, 1-ojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas;
- hipertenzija;
- kepenų sutrikimai (pvz., kepenų adenoma);
- cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo;
- tulžies pūslės akmenligė;
- migrena arba (sunkus) galvos skausmas;
- sisteminė raudonoji vilkligė;
- buvusi endometriumo hiperplazija (žr. toliau);
- epilepsija;
- astma;
- otosklerozė.

Priežastys, dėl kurių gydymą reikia nedelsiant nutraukti

Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda kontraindikacijų ar šios situacijos:
atsiranda gelta arba pablogėja kepenų funkcija;
labai padidėja kraujospūdis;
naujai prasideda migreninis galvos skausmas.

Endometriumo vėžys

Turimi atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys yra prieštaringi, visgi stebėjimo tyrimai akivaizdžiai parodė, kad moterims, kurioms įprastine tvarka skiriamas tibolonas, rizika, kad bus diagnozuotas endometriumo vėžys, padidėja (žr. 4.8 skyrių). Šių tyrimų duomenimis, rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei. Vartojant tiboloną, transvaginaliniu ultragarsu išmatuojama storesnė gimdos gleivinė.
Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali nereguliariai kraujuoti ar teplioti (žr. 5.1 skyrių). Moteriai reikia patarti pranešti savo gydytojui, jeigu nereguliarus kraujavimas ar tepliojimas tęsiasi praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, prasideda vėliau nei po šio laikotarpio arba tęsiasi nutraukus gydymą. Moteriai reikia atlikti ginekologinį tyrimą, įskaitant endometriumo biopsiją, bei paneigti piktybinio endometriumo naviko diagnozę.

Krūties vėžys

Su tibolono vartojimu susijusios krūties vėžio rizikos stebėjimo tyrimų duomenys negalutiniai. Milijono moterų tyrimo (angl., Million Women Study [MWS]) metu nustatytas žymus krūties vėžio rizikos padidėjimas, susijęs su 2,5 mg dozės vartojimu. Ši rizika išryškėjo per keletą vartojimo metų, didėjo ilgėjant vartojimo trukmei, o gydymą nutraukus per keletą metų (daugiausiai penkerius) vėl tapo tokia pat, kokia buvo prieš pradedant gydymą (žr. 4.8 skyrių). Šių duomenų nepatvirtino tyrimas, kuriame naudota bendrosios praktikos gydytojų sukaupta stebėjimo duomenų bazė.

Venų tromboembolija

Estrogenų ar estrogenų ir progestageno PHT siejama su santykinės venų tromboembolijos (VTE) (t. y. giliųjų venų trombozės arba plaučių embolijos) rizikos padidėjimu. Vienas klinikinis atsitiktinių imčių kontroliuojamasis tyrimas ir epidemiologiniai tyrimai parodė, kad moterims, vartojusioms PHT preparatų, rizika būna 23 kartus didesnė, palyginti su jų nevartojusiomis. Nustatyta, jog PHT nevartojusioms 5059 metų moterims per 5 metus VTE pasireiškia 3 atvejai iš 1000, o 6069 metų moterims – 8 atvejai iš 1000. Apskaičiuota, jog PHT vartojančioms sveikoms 5059 metų moterims per 5 metus pasireikš 26 papildomi VTE atvejai (geriausiu skaičiavimu = 4), o 6069 metų moterims – 515 papildomų atvejų (geriausiu skaičiavimu = 9). Taigi, VTE tikimybė didesnė pirmaisiais PHT metais. Ar Livial kelia tokią pat riziką, nežinoma.
Bendrai pripažinti VTE rizikos veiksniai yra buvusi asmens ar kraujo giminaičių liga, didelio laipsnio nutukimas (kūno masės indeksas > 30 kg/m2) bei sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Bendros nuomonės dėl varikozinių venų įtakos VTE atsiradimui nėra.
Pacientės, kurioms buvo VTE arba kurioms nustatyta trombofilija, turi didesnę VTE riziką. PHT šią riziką gali didinti. Jeigu pacientei arba jos kraujo giminaičiams buvo tromboembolija arba pasikartojo savaiminis persileidimas, turėtų būti ištirta, ar nėra trombofilijos polinkio. Moterims, kurioms neįvertinti trombofilijos veiksniai arba nepradėtas gydymas antikoaguliantais, PHT vartojimas kontraindikuotinas. Tokioms pacientėms, jau vartojančioms antikoaguliantų, reikėtų atidžiai pasverti PHT riziką ir naudą.
VTE rizika gali laikinai padidėti ilgai nejudant, patyrus didelę traumą ar didelės apimties operaciją. Tokioms pacientėms, kaip ir visoms moterims po operacijos, reikia taikyti VTE profilaktikos priemones. Jeigu po planuojamos operacijos, ypač pilvo srities arba ortopedinės kojų operacijos, reikės ilgalaikės imobilizacijos, vertėtų pagalvoti apie laikiną PHT nutraukimą 46 savaites iki operacijos. Gydymo atnaujinti negalima tol, kol moters judėjimas pilnai nesinormalizuoja.
Jeigu pradėjus gydymą ištinka VTE, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientėms reikia nurodyti, kad nedelsdamos kreiptųsi į gydytoją, jei atsiranda galimos tromboembolijos simptomų (pvz., skausmingas kojos tinimas, staigus krūtinės skausmas, dusulys).

Išeminė širdies liga (IŠL)

Klinikinių atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų metu neįrodyta, jog nepertraukiamas sudėtinių konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) preparatų vartojimas būtų naudingas širdžiai ir kraujagyslėms. Du didelės apimties klinikiniai tyrimai (WHI ir HERS, t. y. širdies ir estrogenų/progestinų pakeičiamosios terapijos tyrimai) parodė, kad pirmaisiais vartojimo metais mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų rizika gali padidėti bei nenustatyta jokios naudos. Atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenys apie kitų PHT preparatų poveikį mirtingumui bei mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų, riboti. Todėl nežinoma, ar šie duomenys susiję su kitais PHT preparatais.

Insultas

Tibolonas nuo pirmųjų gydymo metų didina išeminio insulto riziką (žr. 4.8 skyrių). Prieš gydymą buvusi insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, taigi tibolono poveikis senstant didėja.

Kiaušidžių vėžys

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, moterims po gimdos pašalinimo operacijos ilgalaikis (mažiausiai 510 metų) tik estrogenų turinčių PHT preparatų vartojimas buvo susijęs su kiaušidžių vėžio rizikos padidėjimu. Dar neaišku, ar ilgalaikis sudėtinių PHT preparatų vartojimas kelia kitokią riziką negu tik estrogenų turintys vaistai.

Kitos būklės

Šio vaisto negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatyta retų paveldimų sutrikimų – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Livial kontracepcijai nevartojamas.
Gydymas Livial lemia žymų nuo dozės priklausomą DTL cholesterolio koncentracijos sumažėjimą (nuo -16,7 %, dvejus metus vartojant 1,25 mg dozę, iki -21,8 %, dvejus metus vartojant 2,5 mg dozę). Bendroji trigliceridų ir lipoproteinų koncentracija irgi sumažėja. Bendrojo cholesterolio ir LMTL cholesterolio koncentracijos sumažėjimas nuo dozės nepriklauso. MTL cholesterolio koncentracija nepakito. Klinikinė šio reiškinio reikšmė iki šiol nežinoma.
Estrogenai gali sąlygoti skysčių susilaikymą, todėl moteris, kurių širdies arba inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.
Moteris, kurioms yra hipertrigliceridemija, PHT ar estrogenų pakeičiamosios terapijos metu reikia atidžiai stebėti, nes pranešama, kad, vartojant estrogenų, retais atvejais dėl ryškiai padidėjusio plazmos trigliceridų kiekio pasireiškė pankreatitas.
Dėl gydymo Livial šiek tiek sumažėja tiroidiną surišančio globulino (TSG) ir bendrojo T4 kiekiai. Bendra T3 koncentracija nekinta. Livial mažina lytinius hormonus surišančio globulino (LHSG) kiekį, o kortikosteroidus surišančio globulino (KKSG) ir cirkuliuojančio kortizolio koncentracijos nekinta.
Galutinai neįrodyta, jog pagerėja kognityvinė funkcija. WHI tyrimo kai kurie duomenys rodo, kad vyresnėms nei 65 metų moterims, pradėjusioms nuolat vartoti sudėtinių KKE ir MPA preparatų, padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar šie duomenys tinka jaunesnėms moterims po menopauzės arba vartojančioms kitų PHT preparatų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Livial gali skatinti kraujo fibrinolizę, todėl jis gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį. Šis poveikis patvirtintas vartojant varfariną. Todėl Livial vartoti kartu su antikoaguliantais reikia atsargiai, ypač pradedant ar baigiant kartu vartoti Livial.

Tyrimas in vivo parodė, jog gydymas kartu su tibolonu vidutiniškai stipriai veikia citochromo P450 3A4 substrato midazolamo farmakokinetiką. Tuo remiantis, galima tikėtis vaistų sąveikos su kitais CYP3A4 substratais, tačiau klinikinė reikšmė priklauso nuo substrato farmakologinių ir farmakokinetinių savybių.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Livial nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Jeigu pastojama vartojant Livial, jo vartojimą reikia tučtuojau nutraukti. Klinikinių duomenų apie Livial vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Žindymo laikotarpiu Livial vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Livial gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje išvardytas nepageidaujamas poveikis, užregistruotas 21 klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo (įskaitant LIFT tyrimą) metu. Jų metu 4079 moterys vartojo gydomąsias tibolono dozes (1,25 mg arba 2,5 mg), o 3476 moterys – placebą. Šių tyrimų gydymo trukmė – nuo 2 mėnesių iki 4,5 metų. 1 lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs statistiškai reikšmingai dažniau gydant tibolonu nei placebu.

1 lentelė. Nepageidaujamas Livial poveikis

Organų sistemų klasėsDažni
> 1%, < 10% Nedažni
> 0,1%, < 1%Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo apatinės dalies skausmasOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Plaukų augimo sutrikimas
Spuogai

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Išskyros iš makšties
Endometriumo hiperplazija
Kraujavimas po menopauzės
Krūtų tempimas
Lyties organų niežulys
Makšties kandidozė
Kraujavimas iš makšties
Pelvialgija
Gimdos kaklelio displazija
Išskyros iš lytinių organų
Vulvovaginitas
Krūtų diskomfortas
Grybelių sukelta užkrečiamoji liga
Makšties mikozė
Spenelių skausmasTyrimai
Svorio padidėjimas
Gimdos kaklelio tepinėlio pokyčiai*
* Dažniausiai pokyčiai gerybiniai. Gimdos kaklelio patologijos (vėžio) atvejų vartojant tiboloną, palyginti su placebu, nepadaugėjo.Vaistui patekus į rinką taip pat stebėtas kitas nepageidaujamas poveikis: galvos svaigimas, išbėrimas, niežulys, seborėjinė dermatozė, galvos skausmas, migrena, regos sutrikimai (įskaitant neryškų matymą), virškinimo trakto sutrikimai, depresija, edema, nepageidaujamas poveikis skeleto ir raumenų sistemai, pavyzdžiui, artralgija arba mialgija, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Krūties vėžys

MWS tyrimo duomenimis, įvairių sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimas susijęs su didesne krūties vėžio rizika (SR = 2,00, 95 % PI: 1,882,12) negu vien estrogenų (SR = 1,30, 95 % PI: 1,211,40) arba 2,5 mg tibolono (SR = 1,45; 95 % PI: 1,251,68) vartojimas, palyginti su moterimis, niekada nevartojusiomis PHT preparatų.

MWS tyrimo duomenimis, pagal žinomą vidutinį krūties vėžio dažnį išsivysčiusiose šalyse nustatyta, kad:
PHT ar tibolono nevartojančioms 5064 moterims krūties vėžys pasireikš 32 atvejais iš 1000;
iš 1000 šiuo metu vartojančių ar neseniai vartojusių PHT preparatų moterų papildomų atvejų atitinkamu laikotarpiu bus
- Vartojančiosioms tik estrogenų PHT preparatų
03 (geriausiu skaičiavimu = 1,5) vartojančioms 5 metus,
37 (geriausiu skaičiavimu = 5) vartojančioms 10 metų.
- Vartojančioms sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų
57 (geriausiu skaičiavimu = 6) vartojančioms 5 metus,
1820 (geriausiu skaičiavimu = 19) vartojančioms 10 metų.

Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojusioms tiboloną, buvo panašus kaip moterų, vartojusių vien tik estrogenų.

Endometriumo vėžys

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo moterys, prieš pradedant tyrimą netirtos dėl gimdos gleivinės pokyčių, kas atitiko įprastinę tvarką skiriant tiboloną, nustatyta didžiausia endometriumo vėžio rizika (LIFT tyrimas, vidutinis tiriamųjų amžius - 68 metai). Šio tyrimo duomenimis, placebo grupėje po 2,9 metų endometriumo vėžio atvejų nenustatyta (n = 1773), palyginti su 4 endometriumo vėžio atvejais tibolono grupėje (n = 1746). Tai atitinka 0,8 papildomai diagnozuoto endometriumo vėžio atvejo tūkstančiui moterų, vartojusių tiboloną vienerius šio tyrimo metus (žr. 4.4 skyrių).

Insultas

2,9 metus trukusio atsitiktinių imčių kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad 1,25 mg tibolono dozę vartojusioms moterims (amžiaus vidurkis – 68 metai) insulto santykinė rizika padidėjo 2,2 karto (28 iš 2249), palyginti su placebą vartojusiomis (13 iš 2257). Insultas dažniausiai (80 % atvejų) buvo išeminis.
Prieš gydymą buvusi insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus. Apskaičiuota, kad per 5 metus insulto dažnis būtų 3 atvejai tūkstančiui 5059 metų moterų ir 11 atvejų tūkstančiui 6069 metų moterų.
Numatoma, kad 5 metus vartojant tiboloną, pasireikš maždaug 4 papildomi insulto atvejai tūkstančiui 5059 metų moterų ir 13 papildomų insulto atvejų tūkstančiui 6069 metų moterų.

Kitos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su estrogenų ir progestagenų terapija:
- nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai (pvz., endometriumo vėžys);
- venų tromboembolija (t. y. kojų giliųjų venų ar dubens venų trombozė ir plaučių embolija) dažniau stebima PHT preparatų vartojančioms nei nevartojančioms moterims (daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose);
- miokardo infarktas;
- tulžies pūslės liga;
- odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura;
- tikėtina demencija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Tibolono toksinis poveikis gyvūnams labai silpnas. Apsinuodijimo simptomų nesitikima vienu metu išgėrus net keletą tablečių. Ūminio apsinuodijimo atveju gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, moterims – kraujavimas iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra. Jei būtina, skiriamas simptominis gydymas. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti estrogenai.
ATC kodas: G03CX01

Išgertas tibolonas greitai metabolizuojamas į tris junginius, kurių poveikis lemia farmakodinaminį Livial veikimą. Du metabolitai (3(-OH-tibolonas ir 3β-OH-tibolonas) veikia panašiai kaip estrogenai, o trečiasis metabolitas (∆ tibolono 4- izomeras) pasižymi progestageniniu ir androgeniniu veikimu.

Livial pakeičia sumažėjusią estrogenų gamybą moterims po menopauzės bei palengvina menopauzės simptomus. Livial saugo nuo kaulų retėjimo po menopauzės ar ovarektomijos.

Tyrimai in vitro
Tyrimų in vitro metu nustatyta, jog tibolonas selektyviai veikia audinius dėl vietinio metabolizmo ir vietinio poveikio fermentų sistemoms. Δ4 –izomero daugiausiai aptinkama endometriumo audinyje ir krūtyse. Tibolonas slopina sulfatazės fermentą, todėl šiuose audiniuose atsiranda mažiau 3-OH-tibolono metabolitų. Klinikinė šių tyrimų reikšmė nežinoma (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinio Livial tyrimo informacija:
Estrogenų trūkumo sukeltų simptomų slopinimas
- Menopauzės simptomai paprastai sušvelnėja per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Poveikis endometriumui ir kraujavimui
- Tiboloną vartojusioms pacientėms nustatyta endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio atvejų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių).
- 88 % 2,5 mg tibolono dozę vartojusių moterų po 12 gydymo mėnesių pasireiškė amenorėja. Nereguliarus kraujavimas pasireiškė ir (arba) kraujingų išskyrų atsirado 32,6 % moterų per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, o 11,6 % moterų - po 1112 vartojimo mėnesių.
Osteoporozės profilaktika
- Estrogenų trūkumas menopauzės laikotarpiu yra susijęs su padidėjusia kaulų apykaita bei kaulų masės mažėjimu. Apsauga, atrodo, veiksminga tol, kol gydoma. Nutraukus PHT, kaulų masės netenkama taip pat greitai, kaip ir negydytoms moterims.
- LIFT tyrimo duomenimis, per tris gydymo metus naujų stuburo lūžių nustatyta mažesnei daliai tiboloną vartojusių moterų (amžiaus vidurkis – 68 metai), palyginti su vartojusiomis placebą (visų tyrime dalyvavusių pacientų [baigusių tyrimą ir tyrimo nebaigusių]: tibolono palyginti su placebu, šansų santykis 0,57; 95 % PI [0,42, 0,78]).
- Po dviejų gydymo Livial (2,5 mg) metų stuburo juosmeninės dalies kaulo mineralinis tankis (KMT) buvo 2,6 ± 3,8 %. Nepakitęs ar padidėjęs stuburo juosmeninės dalies kaulo mineralinis tankis stebėtas 76 % gydomų moterų. Antras tyrimas šiuos duomenis patvirtino.
- Livial (2,5 mg) taip pat veikė šlaunikaulio KMT. Vieno tyrimo duomenimis, po 2 metų šlaunikaulio kaklelio KMT padidėjo 0,7 ± 3,9 %, o viso šlaunikaulio – 1,7 ± 3,0 %. Šlaunikaulio mineralinis tankis nepakito ar padidėjo 72,5% gydomų moterų. Antro tyrimo metu nustatyta, jog po 2 metų šlaunikaulio kaklelio KMT padidėjo 1,3 ± 5,1 %, o viso šlaunikaulio – 2,9 ± 3,4 %. Šlaunikaulio mineralinis tankis nepakito ar padidėjo 84,7 % gydomų moterų.
Poveikis krūtims
- Klinikinių tryimų duomenimis, Livial vartojusių moterų krūties audinio tankumas, fiksuojamas mamografijos metu, palyginti su placebu, nepadidėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas tibolonas greitai ir ekstensyviai absorbuojamas. Dėl greito metabolizmo tibolono koncentracija plazmoje yra labai maža. Tibolono Δ4-izomero koncentracija plazmoje taip pat yra labai maža, todėl kai kurie farmakokinetiniai dydžiai gali būti nefiksuojami. 3(-OH ir 3β-OH metabolitų didžiausios koncentracijos plazmoje yra didesnės, tačiau akumuliacijos nebūna.

2 lentelė. Livial (2,5 mg) farmakokinetikos rodmenys

Tibolonas
3(- OH metabolitas
3β-OH metabolitas
Δ4-izomerasVD
KD
VD
KD
VD
KD
VD
KD

Cmax (ng/ml)
1,37
1,72
14,23
14,15
3,43
3,75
0,47
0,43

Cvidutinis
-
-
-
1,88
-
-
-
-

Tmax (val.)
1,08
1,19
1,21
1,15
1,37
1,35
1,64
1,65

T1/2 (val.)
-
-
5,78
7,71
5,87
-
-
-

Cmin (ng/ml.val.)
-
-
-
0,23
-
-
-
-

AUC0-24 (ng/ml.val)
-
-
53,23
44,73
16,23
9,20
-
-

VD = vienkartinė dozė, KD = kartotinė dozė

Tibolonas išsiskiria konjuguotų metabolitų (daugiausiai sulfatų) pavidalu. Daugiausiai preparato išskiria su išmatomis, nedaug - su šlapimu.

Maistas didesnio poveikio tibolono absorbcijai neturi.

Nustatyta, jog tibolono ir jo metabolitų farmakokinetikos rodmenys nuo inkstų funkcijos nepriklauso.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu tibolonas dėl savo hormoninių savybių nepalankiai veikė vaisingumą, taip pat veikė embriotoksiškai. Tibolonas žiurkėms ir pelėms teratogeninio poveikio nedarė. Teratogeninis poveikis triušiams pasireiškė vartojant artimas abortinėms dozes (žr. 4.6 skyrių). In vivo tibolonas nėra genotoksiškas. Nors kai kurių štamų žiurkėms ir pelėms stebėtas karcinogeninis poveikis (šlapimo pūslės navikai), klinikinė šio poveikio reikšmė neaiški. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas
Magnio stearatas
Askorbilo palmitatas
Laktozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamos Livial 2,5 mg tablečių permatomos polivinilo chlorido įspaudžiamos lizdinės plokštelės, kurios šonuose, kontakto su tabletėmis vietoje, yra karščiu užklijuoti spalvota aliuminio folija. Tiekiamos 1 arba 3 įspaudžiamų lizdinių plokštelių kartono dėžutės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 baltos 2,5 mg tibolono tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V.Organon, P.O.Box 20, 5340 BH, Oss, NyderlandaiRINKODAROS TEISĖS NUMERIS

98/5416/3PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

1998 m. kovo 31 d.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Livial 2,5 mg tabletės
Tibolonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/5416/313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Livial

2009-02-24

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Livial 2,5 mg tabletės
Tibolonum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

N.V. Organon3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP 4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

Pr., A, T, K, P, Š, S2009-02-24B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Livial 2,5 mg tabletės
Tibolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Livial ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Livial
3. Kaip vartoti Livial
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Livial
6. Kita informacija1. KAS YRA LIVIAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Livial priklauso vaistų, vartojamų hormonų pakeičiamajai terapijai (PHT), grupei. Menopauzės laikotarpiu (arba po kiaušidžių pašalinimo operacijos) organizme nebesigamina moteriško hormono estrogeno. Moterims tada gali atsirasti šių simptomų: kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, naktinis prakaitavimas, makšties sudirginimas, depresija, lytinio potraukio nebuvimas. Ypač, jeigu esate vyresnė nei 60 metų, gydytojas aptars su Jumis gydymo Livial naudą ir riziką. Paprastai simptomai palengvėja per kelias savaites, tačiau geriausių rezultatų pasiekiama ne greičiau kaip po trijų gydymo mėnesių.

Lytinių hormonų stygius taip pat gali sukelti kaulų retėjimą (osteoporozę). Jeigu yra padidėjusi lūžių rizika dėl osteoporozės ir negalite vartoti kitų vaistų arba kitas gydymas buvo neveiksmingas, galima vartoti Livial.

6 skyriuje rasite daugiau informacijos apie tai, kaip veikia Livial ir kam jis vartojamas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIVIAL

Livial vartoti negalima:
- esate nėščia ar manote, jog galite būti pastojusi;
- maitinate krūtimi;
- sergate, arba sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas;
- Jums nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys);
- kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė;
- nenormaliai veša gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija);
- turite arba turėjote kraujotakos sutrikimų (pvz., kraujo krešulių (kojų venų arba plaučių));
- sirgote širdies liga pvz., krūtinės angina, arba patyrėte širdies priepuolį;
- patyrėte insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP);
- sergate arba sirgote kepenų liga, kol kepenų funkcijos tyrimų rodmenys nesinormalizuoja;
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) tibolonui ar bet kuriai pagalbinei Livial medžiagai;
- sergate porfirija (paveldima liga).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Livial reikia:
Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) be naudos sukelia tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti prieš nuspręsdamos, norite vartoti šį vaistą ar ne.

Medicininės apžiūros
Prieš skirdamas Jums Livial, gydytojas turi išsiaiškinti Jūsų ir kraujo giminaičių ligos istoriją. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, atliks vidinį ginekologinį tyrimą. Taip pat Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.

Jeigu pradėjote vartoti Livial, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnio gydymo Livial naudą bei riziką.

PHT gali pabloginti kai kurias būkles. Pasakykite gydytojui, kuris Jus atidžiai stebės, jeigu yra arba buvo kuri nors iš šių būklių: gimdos mioma, endometriozė, kraujo krešulių kraujagyslėse, kraujo giminaičiai sirgo nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., kraujo giminaičiai sirgo krūties arba gimdos gleivinės vėžiu), kraujospūdžio padidėjimas, kepenų liga, diabetas, tulžies pūslės akmenligė, migrena arba (stiprus) galvos skausmas, sisteminė raudonoji vilkligė, buvusi endometriumo hiperplazija, epilepsija, astma, otosklerozė (paveldėtas kurtumas). Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Livial, pastebėjote bet kokį savo būklės pokytį.

Taikant PHT, retkarčiais organizme gali susilaikyti skysčių.

Livial – ne kontraceptinė priemonė, šis vaistas nuo pastojimo neapsaugo.

Priežastys, dėl kurių turite nedelsdama nutraukti Livial vartojimą:
- gelta (būklė, kai pagelsta oda);
- staiga padidėja kraujospūdis;
- pirmą kartą pasireiškė migrena ar stiprus galvos skausmas.

Vėžio rizikos tikimybė

Endometriumo vėžys
Pranešama apie tyrimų metu stebėtą padidėjusį ląstelių išvešėjimą ar gimdos gleivinės vėžį Livial vartojusioms moterims. Rizika sirgti gimdos gleivinės vėžiu didėja tuo labiau, kuo ilgiau vartojama preparato.

Jeigu Jums pradėjo nereguliariai kraujuoti arba teplioti, dažniausiai, ypač pirmaisiais PHT mėnesiais, nerimauti neverta.

Turite kreiptis į gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:
- trunka ilgiau kaip šešis mėnesius;
- prasideda po 6 Livial vartojimo mėnesių;
- išlieka net nutraukus Livial vartojimą.

Apsilankykite pas gydytoją. Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.

Krūties vėžys
Krūties vėžiu sergančios arba anksčiau sirgusios moterys neturėtų vartoti PHT ar Livial.

Estrogenai, sudėtiniai estrogenų ir progestagenų PHT preparatai arba Livial, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma PHT, o nutraukus PHT, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms Livial, krūties vėžio rizika yra mažesnė, negu vartojančiosioms sudėtinių PHT preparatų, bet panaši į vartojančių tik estrogenų turinčių PHT preparatų.

Pavyzdžiui, iš tūkstančio nuo 50 iki 64 metų PHT nevartojančių moterų vidutiniškai 32 susirgs krūties vėžiu. 5 metus vartojusioms Livial moterims gali pasireikšti 2 papildomi atvejai, o 10 metų vartojusiosioms Livial – 5 papildomi atvejai.

Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis: ar jos nepakito, pvz., ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba bet kokių sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių (ovarų) vėžys yra labai reta, bet sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų.

Kai kurie tyrimai parodė, kad ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčių PHT preparatų, kiaušidžių vėžio rizika gali didėti. Dar nežinoma, ar kitų rūšių PHT didina šią riziką.

Poveikis širdžiai ar kraujotakai

Širdies liga
PHT nerekomenduojama moterims, sergančioms širdies liga arba neseniai ja persirgusioms. Jeigu esate sirgusi širdies liga, klauskite gydytojo, ar galite vartoti Livial.

PHT neapsaugo nuo širdies ligos.

Tyrimų su vienos rūšies PHT (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais rizika susirgti širdies liga būna šiek tiek didesnė. Taikant kitų rūšių PHT, rizika gali būti panaši, nors tai neįrodyta.

Jeigu Jums:
- atsirado krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks skausmas gali būti širdies ligos požymis.

Insultas
Naujausi tyrimai rodo, kad PHT ir Livial šiek tiek didina insulto riziką. Toks rizikos padidėjimas dažniausiai nustatytas senyvoms (vyresnėms nei 60 metų) moterims po menopauzės.

Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetės PHT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosios Livial – 7 atvejais iš 1000.

Šešiasdešimtmetės PHT nevartojančios moterys per 5 metus patirs insultą vidutiniškai 11 atvejų iš 1000, o vartojančiosios Livial – 24 atvejus iš 1000.

Jeigu Jums:
- atsirado nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo,
kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks galvos skausmas gali būti ankstyvas įspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai
Estrogenų ir sudėtiniai estrogenų bei progestagenų PHT gali didinti kraujo krešulių susiformavimo venose riziką (tai dar vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Nežinoma, ar šią riziką didina Livial.

Šie kraujo krešuliai ne visuomet yra sunki būklė, tačiau jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija arba PE.

GVT ir PE yra būklės, vadinamos venų tromboembolija arba VTE, pavyzdžiai.

Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė, jeigu:
- jeigu turite didelį antsvorį;
- jeigu Jums jau yra buvę kraujo krešulių;
- jeigu kraujo krešulių yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams;
- jeigu patyrėte vieną ar kelis persileidimus;
- jeigu turite kraujo krešėjimo problemų, kurias reikia gydyti vaistais, pvz., varfarinu;
- jeigu negalite ilgai judėti, pvz., po didelės operacijos, sužeidimo ar ligos;
- jeigu sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige.

Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar galite vartoti PHT.

Pavyzdžiui, penkiasdešimtmetėms PHT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms PHT – 7 atvejais iš 1000.

Šešiasdešimtmetėms PHT nevartojančioms moterims per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 8 atvejais iš 1000, o vartojančiosioms PHT – 17 atvejų iš 1000.

Jeigu:
- pradėjo skausmingai tinti koja,
- staiga suskaudo krūtinę,
- pasidarė sunku kvėpuoti,
kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai.

Jeigu numatoma planinė operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate PHT. Kraujo krešulių susiformavimo rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti PHT 46 savaites iki operacijos. Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pradėti PHT.

Kitų vaistų vartojimas
Kiti vaistai gali turėti įtakos Livial poveikiui arba Livial gali veikti kitų vaistų veikimą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:
- jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., varfarino), nes gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes.

Nepamirškite gydytojui pasakyti apie vartojamus be recepto įsigytus vaistus.

Livial vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodamos Livial, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, jog pastojote, Livial vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol sukauptais duomenimis, Livial gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Livial medžiagas
Livial tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LIVIAL

Livial reikia vartoti per burną. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos vandeniu arba kitu skysčiu. Tabletes vartokite kasdien tuo pačiu metu.

Ant Livial lizdinių plokštelių sužymėtos savaitės dienos. Pirmiausia vartokite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti pirmadienį, imkite tabletę, lizdinės plokštelės viršutinėje eilutėje pažymėtą pirmadienio simboliu. Vartokite tabletes iš eilės pagal savaitės dienas, kol lizdinė plokštelė bus tuščia. Kitą dieną pradėkite tabletes iš naujos lizdinės plokštelės. Nedarykite pertraukų tarp vaisto lizdinių plokštelių ar pakuočių.

Livial pradėti vartoti anksčiau nei po 12 mėnesių po paskutinių mėnesinių negalima. Livial pradėjus vartoti anksčiau, gali padidėti nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.

Jeigu manote, kad Livial veikia per silpnai ar per stipriai, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Livial dozę
Jeigu išgėrėte daugiau Livial tablečių negu reikėjo, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Jeigu kas nors kitas išgėrė Livial tablečių, labai nerimauti nereikia, tačiau turite nedelsdami pasitarti su gydytoju. Perdozavus vaisto, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar pradėti kraujuoti iš makšties.

Pamiršus pavartoti Livial
Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, išskyrus atveją, jeigu vėluojate daugiau nei 12 valandų. Jeigu vėluojate daugiau nei 12 valandų, pamirštą tabletę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Livial
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Livial, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šis poveikis būna lengvas.

Klinikinių tyrimų metu dažnai nustatytas šis šalutinis poveikis (pasireiškė 110% Livial vartojusių moterų):
- kraujavimas ar tepliojimas iš makšties;
- pilvo skausmas;
- padidėjęs kūno svoris;
- krūtų skausmas;
- nenatūralus plaukų augimas;
- makšties simptomai (pvz., išskyros, niežėjimas ir sudirginimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė 0,11% Livial vartojusių moterų) – spuogai.

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs po Livial patekimo į rinką, buvo:
- galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena, depresija;
- išbėrimas arba niežulys;
- regos sutrikimai;
- virškinimo sutrikimai;
- skysčių susilaikymas;
- sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
- kepenų funkcijos pokyčiai.

Buvo pranešimų apie krūties vėžį, gimdos gleivinės ląstelių išvešėjimą ar vėžį Livial vartojusioms moterims.

Jeigu prasideda tepliojimas ar kraujavimas iš makšties arba jei bet kuris anksčiau paminėtas šalutinis poveikis vargina ir nepraeina, pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT:
- gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausomi augliai;
- kraujo krešuliai venose;
- širdies priepuolis ir insultas;
- tulžies pūslės liga;
- odos sutrikimai (pvz., odos išbėrimas, spalvos pokyčiai ar raudonos dėmės);
- demencija (susilpnėjusi protinė funkcija su ryškiu atminties netekimu).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI LIVIAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Patikrinkite, ar ant kartono dėžutės nenurodytos specialios laikymo sąlygos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Livial vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Svarbiausi natūralūs moteriški lytiniai hormonai yra estrogenas ir progesteronas. Jie būtini normaliai lytinei moters raidai bei menstruaciniam ciklui reguliuoti. Estrogenai labai svarbūs ir kaulų formavimuisi. Jaunystėje kaulų masė didėja, didžiausia ji būna 2030 metų moterims. Vėliau kaulų masė pradeda mažėti – iš pradžių lėtai, o vėliau vis greičiau, ypač po menopauzės. Menopauze vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus). Po kiaušidžių pašalinimo operacijos (ovarektomijos) prieš menopauzę, organizme estrogenų gamyba mažėja staiga.

Dėl silpnėjančios hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų (pvz., karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas). Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė plonėja ir sausėja. Todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali prisidėti infekcija . Kai kurioms moterims šiuos fizinius pokyčius lydi nuotaikos pokyčiai, nervingumas, depresija, irzlumas bei susilpnėjęs lytinis potraukis.

Dažnai nepastebima problema, su kuria susiduriama menopauzės laikotarpiu ir vėliau, yra vis greičiau mažėjanti kaulų masė. Kaulai darosi vis trapesni, todėl gali lengvai lūžti (osteoporozė), ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų srityse. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, mažėti kūno svoris ir susidaryti nugaros kupra.

Livial sudėtyje yra tibolono. Tai medžiaga, palankiai veikianti daugelį organizmo audinių (pvz., smegenis, makštį ir kaulus). Todėl klimakteriniai simptomai (karščio pylimas, naktinis prakaitavimas) silpnėja, palankiai veikiama makšties gleivinė, nuotaika, lytinis potraukis. Livial gali sustabdyti stuburo, šlaunikaulio ir riešo srities kaulų retėjimą, prasidedantį po menopauzės. Skirtingai nuo kitų PHT preparatų, Livial nestimuliuoja gimdos gleivinės. Todėl, vartojant šį vaistą, kas mėnesį iš makšties nekraujuoja.

Livial sudėtis

- Veiklioji medžiaga – tibolonas.
- Pagalbinės medžiagos: bulvių krakmolas, laktozė, askorbilo palmitatas, magnio stearatas.

Livial išvaizda ir kiekis pakuotėje

Livial 2,5 mg yra baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta “MK2”, o kitoje – ,,Organon”. Tiekiamos 1 arba 3 lizdinių plokštelių, kuriose yra po 28 tabletes, kartono dėžutės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
N.V. Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Gamintojas:
N.V. Organon
P.O.Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7