Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LOETTE TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
WYETH MEDICA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Loette 100/20 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
levonorgestrelis / etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Loette ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loette
3. Kaip vartoti Loette
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loette
6. Kita informacija1. KAS YRA LOETTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Loette priklauso sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) grupei. Jo vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo. Preparato sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų: estrogeno etinilestradiolio ir progestageno levonorgestrelio. Šie hormonai kiekvieną mėnesį stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš folikulo. Be to, jie tirština gimdos kaklelio gleives (dėl to spermijai sunkiau prasiskverbia prie kiaušinėlio), sukelia gimdos gleivinės pokytį (dėl to apvaisintas kiaušinėlis negali joje implantuotis).

Loette galima veiksmingai gydyti vaisingo amžiaus moterų paprastuosius spuogus tuo atveju, jeigu jos sutinka vartoti kontraceptiko. Preparatas kiaušidėse mažina androgenų gamybą. Kadangi androgenai stimuliuoja riebalų liaukas, todėl jie yra vienas iš svarbiausių veiksnių, skatinančių spuogų atsiradimą.

Vartojant preparatą ciklai tampa reguliaresni, mažiau skausmingi ir mažiau kraujuojama. Dėl to rečiau pasitaiko geležies trūkumo mažakraujystė.

Loette yra baltos, apvalios, dengtos tabletės. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje 28 tabletės (21 rausva ir 7 baltos), vienoje kartoninėje dėžutėje ( 1 arba 3 plokštelės. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOETTE

Loette įsigyjamas tik pateikus receptą.
Prieš skirdamas Loette, gydytojas ištirs Jūsų bendrąją būklę ir ginekologiškai, įskaitant krūtų bei gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą, surinks Jūsų bei šeimos anamnezę (išsiaiškins, ar nebuvo kraujo krešėjimo sutrikimo ar nuo lytinių hormonų priklausomų navikų) ir įsitikins, kad Jūs ne nėščia.
Ilgalaikio estrogenų vartojimo metu rekomenduojama periodiškai tirti Jūsų mažojo dubens organus ir krūtis bei matuoti kraujospūdį.

Loette vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etinilestradioliui, levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei Loette medžiagai;
jeigu yra arba buvo arterijų ar venų trombozė (kraujo krešulių atsiradimas kraujyje) ar embolija (kraujo krešulio patekimas į kitas kūno vietas);
jeigu yra smegenų kraujagyslių liga arba vainikinių arterijų liga;
jeigu yra širdies vožtuvų liga arba prieširdžių virpėjimas, galintis skatinti kraujo krešulių atsiradimą;
( jeigu yra paveldėtas arba įgytas kraujo krešėjimo sutrikimas;
( jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kitokia aktyvi kepenų liga (tol, kol sunormalėja kepenų funkcijos tyrimų duomenys), yra arba buvo kepenų auglys;
( jeigu ankstesnio nėštumo metu buvo pasireiškusi gelta (odos pageltimas) arba išsilaikantis niežulys, buvo kitokia gelta;
jeigu yra arba buvo diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas navikas, pvz., krūtų ar gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
( jeigu pasireiškė galvos skausmas, susijęs su židininiais nervų sistemos sutrikimų simptomais, pvz., aura;
jeigu yra cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles;
jeigu yra nėštumas arba įtarimas, kad moteris pastojo;
jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;
jeigu yra nekontroliuojama hipertenzija (didelis kraujospūdis);
kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, nenormali kepenų funkcija).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, vartojant geriamųjų kontraceptikų būtina griežta gydytojo priežiūra. Jeigu kontraceptiko geriant kai kuri iš tokių būklių pasunkėja, preparato vartojimą gali tekti nutraukti.

Tai cukrinis diabetas arba polinkis į jį, hiperlipidemija (padidėjusi cholesterolio arba trigliceridų koncentracija kraujyje), padidėjęs kraujospūdis, venų varikozė, buvęs flebitas (venų uždegimas), otosklerozė (liga, sukelianti apkurtimą), migrena, epilepsija, porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas), chorėja (judesių sutrikimas), inkstų funkcijos sutrikimas, su SGK vartojimu susijusi arba ankstesnio nėštumo metu buvusi tulžies stazė, sisteminė raudonoji vilkligė, nutukimas, buvę krūtų mazgeliai, buvusi depresija, bet kokia būklė, galinti pasunkėti dėl skysčių kaupimosi organizme, krūties vėžys arba bet kokia kraujo krešulių sukelta liga, miokardo infarktas arba smegenų insultas šeimos nariams.

Jeigu atsiranda kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Loette vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
( Nėštumas.
( Pirmą kartą pasireiškęs migreninis galvos skausmas, migrenos pasunkėjimas, labai stipraus galvos skausmo padažnėjimas.
( Staigus klausos, regos ar kalbos sutrikimas.
( Pirmieji tromboflebito (venų uždegimo, susijusio su kraujo krešulių susidarymu) ar tromboembolijos požymiai: neįprastas kojų ar pilvo skausmas ar sutinimas, duriantis skausmas kvėpuojant, dėl neaiškių priežasčių kilęs kosulys.
( Krūtinės skausmas ar spaudimas.
( Gelta (odos pageltimas), hepatitas (kepenų uždegimas), išplitęs, t. y. viso kūno, niežulys.
( Epilepsijos traukulių priepuolių padažnėjimas.
( Ryškiai padidėjęs kraujospūdis.
( Prasidėjusi sunki depresija.
( Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas.
( Tulžies stazės pasikartojimas moterims, kurioms ji buvo pasireiškusi anksčiau.
( Kraujavimas iš lyties organų dėl neaiškių priežasčių.

Ką daryti pasireiškus protarpiniam kraujavimui arba tepimui
Vartojant Loette tablečių, gali atsirasti, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas išsilaiko arba atsinaujina, Loette vartojimą reikia nutraukti, pradėti naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu ir kreiptis į gydytoją patarimo.

Ką daryti, jei protarpinio kraujavimo neatsiranda
Kai kurioms moterims laikotarpiu, kai geriama neveiklių (baltų) tablečių, nutraukimo kraujavimo gali ir neatsirasti. Jeigu nutraukimo kraujavimo nebūna du ciklus iš eilės arba prieš pirmą jų nebuvimą Loette buvo vartota netinkamai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir tol, kol bus nustatyta, ar nepastota, naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

LOETTE, KAIP IR KITI GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI, NEAPSAUGO NUO UŽSIKRĖTIMO ŽIV (AIDS) ARBA KITOKIA LYTINIU BŪDU PLINTANČIA LIGA.

Specialūs įspėjimai
Rūkymas SGK vartojančioms moterims didina sunkaus nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką. Ji didėja su amžiumi ir daug rūkant (15 arba daugiau cigarečių per parą). Vyresnėms nei 35 metų moterims tokio poveikio rizika yra gana didelė. Loette vartojančioms moterims rūkyti negalima.

1. Kraujo krešulių atsiradimo rizika
SGK vartojimas siejamas su padidėjusia venų ir arterijų trombozės bei tromboembolijos rizika.
Trombozė yra kraujo krešulių, galinčių užkimšti kraujagysles, susidarymas kraujyje. Kartais jie užkemša giliąsias kojų venas (pasireiškia giliųjų venų trombozė), širdies (ištinka miokardo infarktas), plaučių (pasireiškia plaučių embolija), smegenų (ištinka smegenų insultas) ar akių (pasireiškia tinklainės trombozė) kraujagysles.
Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krešulių susidarymo rizika yra didesnė negu negeriančioms, tačiau ne tokia didelė kaip nėštumo metu. Bet kada SGK vartojančioms moterims papildoma rizika yra didžiausia pirmaisiais metais.
Trombozės ir tromboembolijos riziką didina rizikos veiksniai: rūkymas, nutukimas, padidėjęs kraujospūdis, hiperlipidemija (cholesterolio ar trigliceridų padaugėjimas kraujyje), vyresnis amžius, operacija ar trauma bei ilgalaikė imobilizacija.
Jeigu įmanoma, Loette vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos ir nevartoti 2 savaites po jos bei ilgalaikės imobilizacijos metu.
Trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu bei antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto, todėl Loette galima pradėti vartoti tik praėjus ne mažiau kaip 28 paroms po gimdymo arba antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto.

2. Krūties ar lytinių organų vėžys
Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krūties vėžio diagnozės dažnis yra šiek tiek didesnis negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms moterims. Kontraceptiko vartojimą nutraukus, šis labai nedidelis dažnio padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Ar dažnio skirtumą lemia kontraceptikų poveikis, nežinoma. Kadangi SGK vartojančių moterų krūties vėžys buvo mažiau išplitęs negu nevartojančių, galima manyti, jog jis galėjo būti pastebėtas anksčiau, nes kontraceptikų geriančios moterys tiriamos daug dažniau.
Kai kurių tyrimų rezultatai rodo, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra didesnė gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau to priežastis gali būti ne tik hormonų poveikis, bet ir kiti veiksniai (pvz., seksualinis elgesys).

Jeigu dėl neaiškių priežasčių pradeda kraujuoti iš makšties, reikia kreiptis į gydytoją.

3. Kraujospūdis
Pastebėta, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims gali padidėti kraujospūdis. Jeigu sergate arba sirgote hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga), informuokite gydytoją.

4. Tulžies pūslės ir kepenų ligos
Jeigu SGK vartojimo arba nėštumo metu buvo tulžies stazė (tulžies pūslės liga), Loette vartojimo metu jos atsiradimo galimybė yra didesnė, todėl tokias moteris turi atidžiai stebėti gydytojas.
Geriamieji kontraceptikai labai retai gali sukelti gerybinių kepenų navikų, kuriems plyšus galimas gyvybei pavojingas vidinis pilvo kraujavimas. Piktybinio auglio rizika vartojant kontraceptikus yra itin maža.
Labai retai buvo pranešimų apie kepenų ląstelių pažeidimą moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus. Tais atvejais, kai kepenų ląstelių pažeidimas nustatomas anksti, vaisto vartojimo nutraukimas gali sumažinti kepenų toksinio poveikio sunkumą. Jeigu Jums diagnozavo kepenų ląstelių pažeidimą, turite nustoti vartoti Loette, naudoti nehormonines kontracepcijos priemones ir kreiptis į savo gydytoją.

5. Akių pažaida
Vartojant Loette, buvo kraujo krešulių atsiradimo akių tinklainės kraujagyslėse (tinklainės kraujagyslių trombozės) atvejų. Dėl tokios komplikacijos galima iš dalies arba visiškai apakti.
Staiga iš dalies arba visiškai apakus arba staiga atsiradus kitokių regos sutrikimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

6. Migrena ir galvos skausmas
Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena, atsiranda naujo pobūdžio atsinaujinantis, išsilaikantis arba stiprus galvos skausmas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Sergant migrena, ypač pasireiškiančia su aura, Loette vartojimo metu yra didesnė smegenų insulto rizika.

7. Įtaka medžiagų apykaitai
Kai kurioms geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims pakito gliukozės toleravimas. Cukriniu diabetu sergančioms moterims Loette vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra.
Jeigu buvo didelis trigliceridų kiekis kraujyje, Loette vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi labai padidėjus jų kiekiui, retais atvejais pasireikšdavo kasos uždegimas (pankreatitas).

8. Depresija
Jeigu depresija sirgusioms moterims Loette vartojimo metu depresija atsinaujina, prparato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nėštumas
Kad nėštumo pradžioje per neapsižiūrėjimą vartojant geriamųjų kontraceptikų padažnėtų vaisiaus apsigimimas, duomenų nėra, tačiau nėščioms moterims jų vartoti negalima. Jeigu moteris nurodyto dozavimo nesilaiko, tai po pirmo kraujavimo nebuvimo galima įtarti, jog ji pastojo. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia trumpam nutraukti, kol bus įsitikinta, kad moteris nepastojo.
Nėščioji prieš pradėdama vartoti bet kurį vaistą privalo pasitarti su gydytoju dėl vaisto keliamos rizikos vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Nedidelis veikliųjų SGK medžiagų kiekis patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamiems kūdikiams buvo nedažnų šalutinio poveikio atvejų.

Tol, kol kūdikis maitinamas krūtimi, geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš pradedant vartoti Loette svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokį vartojamą vaistą. Taip pat svarbu pasakyti apie Loette vartojimą, jei gydytojas ar odontologas skiria vartoti kitą medikamentą, kadangi jis gali mažinti geriamo kontraceptiko veiksmingumą ir atvirkščiai.
Kartu su Loette vartojant medikamentų, mažinančių kontraceptike esančių veikliųjų medžiagų kiekį kraujo serume, patariama ne tik reguliariai gerti Loette tablečių, bet ir papildomai naudotis nehormoninėmis barjerą spermijams sukuriančiomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvu, spermijus naikinančiais preparatais). Minėtų preparatų vartojimą nutraukus, nehormoniniu barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu patariama naudotis ne trumpiau kaip 7 paras.

SGK veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Bet kokios medžiagos, greitinančios tranzitą virškinimo traktu, vadinasi, lėtinančios etinilestradiolio pasisavinimą (pvz., vidurius paleidžiantys preparatai);
psichotropiniai ir antiepilepsiniai vaistai, pvz., barbitūratai, primidonas, topiramatas, modafinilis, deksametazonas, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai;
vaistai nuo infekcinių ligų: ritonaviras, rifampicinas, rifabutinas, tetraciklinai, ampicilinas bei kiti penicilinai;
priešgrybeliniai vaistai (grizeofulvinas);
vaistai nuo skausmo ar uždegimo (fenilbutazonas);
vaistai, vartojami po organų persodinimo, pvz., ciklosporinas;
Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims troleandomicinas gali didinti cholestazės (tulžies stazės) riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Loette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Loette medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LOETTE

Loette tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu.

Tabletes iš pakuotės būtina imti nurodyta tvarka. Pradžioje 21 dieną reikia gerti rausvas tabletes, po to 7 dienas ( baltas. Kad poveikis būtų veiksmingiausias, reikia kasdien, maždaug tokiu pačiu dienos metu, gerti po vieną tabletę.

Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės. 1-21 rausvose tabletėse yra veiklioji medžiaga (veiklios tabletės). 22-28 baltose tabletėse nėra jokios veikliosios medžiagos (neveiklios tabletės). Tabletės yra ženklintos savaitės dienomis ir rodykle, rodančia, kurią tabletę kurią dieną reikia gerti. Pavyzdžiui, jeigu kontraceptiko pradėsite vartoti trečiadienį, pradžioje gerkite bet kurią tabletę, ženklintą santrumpa “T”, po to tabletes iš pakuotės imkite rodyklės kryptimi. Tokiu atveju kiekvieną naują pakuotę reikės pradėti vartoti irgi trečiadienį.

- Pirmas ciklas moterims, paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojusioms. Pirma Loette tabletė geriama pirmą ciklo, t. y. mėnesinių, dieną. Preparato galima pradėti gerti ir 27 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvais, spermicidu).
Iš eilės išgėrus visas, t. y. 21, pakuotėje esančias rausvas tabletes, 7 dienas, kurių metu (2 – 3 parą) paprastai prasideda į mėnesines panašus kraujavimas, reikia gerti baltas (neveiklias) tabletes.

- Loette vartojimas vietoj kitokių SGK. Loette geriausia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko veiklios tabletės, tačiau galima pradėti ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios tabletės suvartojimo arba įprastinės 7 dienų pertraukos.

- Loette vartojimas vietoj kontraceptiko (tablečių, injekcinio tirpalo, implantanto), kurio sudėtyje yra tik progestageno. Progestageno tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Loette. Vietoj progestageno implanto Loette reikia pradėti gerti tą pačią dieną, kai jis išimamas, vietoj injekcinio tirpalo ( atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (vaisingų dienų apskaičiavimas ir bazinės temperatūros matavimas netinka).

- Loette vartojimas po aborto, įvykusio pirmuoju nėštumo trimestru.
Loette galima pradėti gerti tuoj pat, papildoma kontracepcija nereikalinga.

- Loette vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru.
Po gimdymo arba aborto, įvykusio –antruoju nėštumo trimestru, Loette galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Papildoma informacija

Pavartojus per didelę Loette dozę
Jeigu per apsirikimą išgersite arba kitas asmuo išgers per didelę Loette dozę, kreiptikės į gydytoją.
Suaugusiems žmonėms ir vaikams geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas, nuovargis. Moterims galimas kraujavimas iš makšties.

Pamiršus pavartoti Loette
Jeigu kontraceptiko vėluojama išgerti mažiau negu 12 valandų, pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, o toliau preparato vartoti įprastine tvarka.

Jeigu preparato vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų arba pamirštama išgerti kelias tabletes iš eilės, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę iš pamirštų tablečių reikia gerti tuoj pat prisiminus, net ir tuo atveju, jeigu tą pačią dieną reikėtų gerti 2 tabletes. Toliau preparato vartoti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu, pvz., prezervatyvais arba gimdos kaklelio gaubtuvėliu su spermicidu.
Jeigu šios 7 dienos baigiasi vėliau negu rausvos šios pakuotės tabletės, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės rausvos tabletės vartojimo, o pakuotėje likusias baltas tabletes reikia išmesti. Taip vartojant nepailgėja pertrauka, kurios metu veiklių tablečių nevartojama. Taip vartojant kraujavimo nebus tol, kol geriamos pastarosios pakuotės tabletės, tačiau gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas pastarosios pakuotės tabletes nepradeda kraujuoti, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą moteris turi pasitikrinti, ar nepastojo.

Jeigu tarp paskutinės rausvos vienos pakuotės tabletės ir pirmos rausvos kitos pakuotės tabletės vartojimo yra ne ilgesnė kaip 7 dienų pertrauka, į baltųjų tablečių vartojimo klaidas galima nekreipti dėmesio.

Sutrikus virškinimo trakto veiklai
Jeigu per 4 valandas po Loette vartojimo moteris pradeda vemti, gali absorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju rezultatas yra toks pat, kaip tabletės laiku neišgėrus. Todėl rekomenduojama elgtis taip pat, kaip pamiršus išgerti kontraceptiko įprastu laiku. Būtina išgerti papildomą veiklią (rausvą) tabletę iš atsarginės pakuotės.
Loette pasisavinimas gali sumažėti ir viduriavimo metu, todėl ilgai, stipriai viduriuojančioms moterims rekomenduojama naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Mėnesinių vėlinimas
Norint mėnesines pavėlinti, baigus gerti visas pakuotėje esančias rausvas tabletes, kitos pakuotės tabletes pradėti vartoti nedarant pertraukos. Joje likusių baltų neaktyvių tablečių gerti nereikia. Kraujavimą galima pavėlinti tiek dienų, kiek norima, daugiausiai 21 dieną (atsižvelgiant į išgertų rausvų kitos pakuotės tablečių skaičių). Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai preparato galima vėl pradėti vartoti po įprastinės 7 dienų, kurių metu geriamos neveiklios tabletės, pertraukos.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Loette, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant SGK, tačiau Loette jo gali ir nesukelti. Šalutinis poveikis gali atsirasti per pirmus kelis vartojimo mėnesius, o toliau vartojant jis paprastai silpnėja.
Toliau išvardyto poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažni sutrikimai (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: makšties infekcija, įskaitant grybelinę.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginė odos, kvėpavimo ir kraujotakos sistemos reakcija.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs arba sumažėjęs apetitas.
Reti: gliukozės netoleravimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, įskaitant migreninį.
Dažni: nervingumas, galvos svaigimas.

Akių sutrikimai
Reti: kontaktinių lęšių netoleravimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Nedažni: pilvo diegliai ir pūtimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: cholestazinė gelta (odos pageltimas dėl tulžies stazės).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: spuogai.
Nedažni: išbėrimas, rudmė (gelsvai rudos dėmės), kuri gali neišnykti ir padidėti dėl saulės (ultravioletinių spindulių) poveikio, hirsutizmas (padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas) arba plaukų slinkimas.
Reti: mazginė eritema (raudonė).Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas.
Dažni: krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, mėnesinių sutrikimas, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, amenorėja (mėnesinių išnykimas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skysčių susilaikymas organizme (edema).

Tyrimai
Dažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.
Nedažni: padidėjęs kraujospūdis, riebalų kiekio kraujo serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją (padidėjusią trigliceridų koncentraciją).
Reti: folatų kiekio kraujo serume sumažėjimas(.

Labai retais atvejais (<1/10 000) galimas toks poveikis: kepenų adenoma (gerybinis kepenų auglys), kepenų ląstelių karcinoma (kepenų vėžys), kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija), sisteminės raudonosios vilkligės (lėtinės autoimuninės ligos) pasunkėjimas, porfirijos (medžiagų apykaitos sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, chorėjos (judesių sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, regos nervo uždegimas((, tinklainės trombozė, venų varikozės suaktyvėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas), išeminis kolitas, tulžies pūslės liga (įskaitant akmenligę)(((, daugiaformė eritema ir hemolizinis ureminis sindromas.

( Geriamieji kontraceptikai gali mažinti folatų kiekį kraujo serume
(( Dėl regos nervo uždegimo galimas dalinis arba visiškas apakimas
((( Geriamieji kontraceptikai gali sunkinti tulžies pūslės ligą arba greitinti jos atsiradimą anksčiau nesirgusioms moterims

Jeigu dėl nepageidaujamo poveikio pradėsite nerimauti arba atsiras šiame lapelyje neminėtų simptomų, informuokite gydytoją arba vaistininką. 5. KAIP LAIKYTI LOETTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperat
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loette 100/20 mikrogramų plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje rausvojoje Loette tabletėje yra 100 mikrogramų levonorgestrelio ir 20 mikrogramų etinilestradiolio.
Baltosiose tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Veikliosios tabletės yra rausvos, neveikliosios (placebo) ( baltos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.
Vaisingo amžiaus moterų lengvų arba vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas tuo atveju, jeigu jos sutinka vartoti kontraceptiko.

Dozavimas ir vartojimo metodas

1-21 tabletėse yra veiklioji medžiaga (veiklios tabletės).
28 dienų pakuotėje, 22-28 baltose tabletėse nėra jokios veikliosios medžiagos (neveiklios tabletės).

Loette vartojimas
Tabletes reikia vartoti ant pakuotės nurodyta tvarka kasdien, maždaug tuo pačiu metu. 21 dieną iš eilės būtina gerti po vieną veiklią (rausvą) tabletę per parą. Po to 7 dienas reikia gerti neveiklias (placebo) tabletes. Naują pakuotę reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės baltos (neveiklios) tabletės suvartojimo. Kraujavimas paprastai prasideda 2 – 3 dieną po paskutinės veiklios (rausvos) tabletės suvartojimo ir iki kitos pakuotės vartojimo pradžios gali nesustoti.

Loette vartojimo pradžia
Pirmas ciklas moterims, paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojusioms
Tabletes būtina pradėti gerti pirmąją ciklo, t.y. mėnesinių, dieną.
Preparato galima pradėti gerti ir 27 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus ir spermicidus).

Loette vartojimas vietoj kitų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK)
Loette būtina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės išgėrimo, arba ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios ankstesnio SGK tabletės suvartojimo arba įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama.

Loette vartojimas vietoj kontraceptiko (tablečių, injekcinio tirpalo, implantanto), kurio sudėtyje yra tik progestino
Progestino tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Loette. Vietoj implanto Loette pradėti gerti tą pačią dieną, kai šis pašalinamas, vietoj injekcinio tirpalo ( atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 paras lytinių santykių metu būtina papildomai naudotis nehormoniniu papildomu kontracepcijos būdu.

Loette vartojimas po aborto, įvykusio pirmuoju nėštumo trimestru
Loette galima pradėti gerti tuoj pat. Papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Loette vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru
Ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu yra didesnė tromboembolijos rizika, todėl Loette galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms po gimdymo kūdikio krūtimi nemaitinančioms moterims arba po aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru. Pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu. Tačiau jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti Loette, reikia įsitikinti, kad ji ne nėščia, arba palaukti, kol prasidės pirmosios mėnesinės (žr. 4.4 bei 4.6 skyrius).

Laiku neišgėrus kontraceptiko
Jeigu veiklią tabletę pamirštama išgerti, ypač jeigu dėl to pailgėja neveiklių tablečių vartojimo laikotarpis, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti.

Jeigu tik vieną veiklią tabletę vėluojama išgerti mažiau negu 12 val., ją būtina išgerti tuoj pat prisiminus, o sekančias vartoti įprastine tvarka.

Jei veiklią tabletę vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų arba pamirštama išgerti kelias veiklias tabletes iš eilės, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, net jeigu vieną dieną tektų gerti dvi tabletes. Sekančias tabletes gerti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormonine barjerine kontracepcija.

Jeigu 7 dienos, kai reikia naudotis barjerine kontracepcija, baigiasi vėliau negu paskutinė veikli (rausva) pakuotės tabletė, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės veiklios (rausvos) tabletės vartojimo, o pakuotėje likusias neveiklias (baltas) tabletes reikia išmesti. Taip vartojant nepailgėja pertrauka, kurios metu veiklių tablečių nevartojama, dėl ko gali padidėti ovuliacijos rizika. Kraujavimo gali nebūti tol, kol bus baigtos vartoti visos naujos pakuotės veiklios tabletės, tačiau vartojant veiklias tabletes gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas antrosios pakuotės tabletes kraujavimo nebūna, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą būtina įsitikinti, kad moteris nepastojo.

Jeigu pirma naujos pakuotės tabletė išgeriama reikiamu laiku, į neveiklių (baltųjų) tablečių vartojimo klaidas, padarytas ketvirtą ciklo savaitę, galima nekreipti dėmesio.

Vėmimas
Jeigu Loette tabletę išgėrusi moteris 4 valandų laikotarpiu pradeda vemti, gali absorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju ji turi elgtis taip pat, kaip nurodyta skyrelyje „Laiku neišgėrus kontraceptiko“. Moteris turi papildomai gerti vieną ar daugiau veiklių tablečių iš atsarginės pakuotės.

Mėnesinių vėlinimas
Norint mėnesines pavėlinti, išgėrus paskutinę veiklią (rausvą) tabletę, kitą dieną reikia pradėti vartoti naujos pakuotės veiklias (rausvas) tabletes ir gerti jų tiek dienų, kiek norima jas pavėlinti. Galima išgerti ir visas kitoje pakuotėje esančias tabletes. Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai preparato galima vėl pradėti vartoti po 7 dienų, kurių metu geriamos neveiklios tabletės, pertraukos.

4.3 Kontraindikacijos

Loette vartoti draudžiama, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Loette medžiagai;
yra arba buvo giliųjų venų trombozė;
yra arba buvo tromboembolija;
sergama smegenų kraujagyslių liga arba vainikinių arterijų liga;
yra trombogeninė širdies vožtuvų patologija;
yra paveldima ar įgyta trombofilija;
būna galvos skausmai, kartu pasireiškiant židininiams neurologiniams simptomams, pvz., aurai;
yra kepenų adenoma, karcinoma arba aktyvi liga (tol, kol kepenų funkcijos tyrimų duomenys nukrypę nuo normos ribų);
( sergama cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu;
sergama nekontroliuojama hipertenzija;
yra arba įtariama krūtų karcinoma arba kitoks nuo estrogenų priklausomas navikas;
kraujuoja iš makšties dėl neaiškių priežasčių;
moteris nėščia arba įtariama, kad ji gali būti pastojusi.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Rūkymas Loette vartojančioms moterims didina sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką, kuri didėja su amžiumi bei daugiau rūkant ir yra gana didelė vyresnėms nei 35 metų moterims. Šio kontraceptiko vartojančioms moterims reikia drausti rūkyti.

Prieš Loette skyrimą moterį būtina visapusiškai ištirti, pamatuoti kraujospūdį ir susipažinti su jos bei jos šeimos anamneze (pvz., ar nesirgo giliųjų venų tromboze, insultu).

Loette vartojimo metu taip pacientę reikia tirti periodiškai.

Venų ar arterijų trombozė ir tromboembolija
SGK vartojimas siejamas su venų ir arterijų trombozės ir tromboembolijos rizikos padidėjimu. Vartojant bet kokį estrogeno bei progestino derinį reikia skirti dozę, kurioje yra mažiausias šių veikliųjų medžiagų kiekis, užtikrinantis mažą neveiksmingos kontracepcijos dažnumą bei atitinkantis individualius pacientės poreikius.

Venų trombozė ir tromboembolija
Loette vartojimas didina venų trombozės ir tromboembolijos riziką.
Moterims, geriančioms bet kokio SGK, trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė negu jų negeriančioms. Daugiausiai ji padidėja pirmaisiais vartojimo metais, tačiau nebūna didesnė negu nėštumo laikotarpiu (60 atvejų 100 000 nėštumų). 12 ( pacienčių venų tromboembolija būna mirtina.

Venų trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė toms moterims, kurioms yra venų trombozę ir tromboemboliją predisponuojančių veiksnių. Svarbiausi jų yra šie:
( nutukimas;
( su trombozės rizikos padidėjimu susijusi operacija arba trauma;
( neseniai buvęs gimdymas, antruoju nėštumo trimestru įvykęs abortas;
( ilgalaikė imobilizacija;
( vyresnis amžius.

Jeigu įmanoma, Loette vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos, susijusios su trombozės rizikos padidėjimu, ir nevartoti dar 2 savaites po jos bei ilgalaikės imobilizacijos metu.
Ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu yra didesnė tromboembolijos rizika, todėl Loette galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų po gimdymo ir aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru.

Arterijų trombozė ir tromboembolija
Vartojant Loette, didėja arterijų trombozės ir tromboembolijos rizika. Buvo miokardo infarkto ir smegenų kraujotakos sutrikimo (išeminio ir hemoraginio insulto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio) atvejų.
Jeigu yra rizikos veiksnių, arterijų trombozės ir tromboembolijos rizika būna didesnė. Moterims, kurioms yra tokios rizikos veiksnių, Loette reikia skirti atsargiai.
Svarbiausi trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai yra:
( rūkymas;
( hipertenzija;
( hiperlipidemija;
( nutukimas;
( vyresnis amžius.

Migrena (ypač su aura) sergančioms moterims SGK vartojimo metu gali padidėti smegenų insulto rizika (žr. poskyrį „Migrena ir galvos skausmas“).

Akių pažeidimas
SGK vartojančioms moterims buvo tinklainės kraujagyslių trombozės atvejų. Dėl jos galimas dalinis arba visiškas apakimas. Jeigu pakinta rega, atsiranda egzoftalmas, diplopija, regos nervo disko edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimas, Loette vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat nustatyti minėtų simptomų priežastį.

Kraujospūdis
Kai kurioms SGK vartojančioms moterims padidėja kraujospūdis.
Jeigu yra arba buvo hipertenzija ar kitos ligos (įskaitant kai kurias inkstų ligas) sąlygota hipertenzija, geriau pasirinkti kitokį kontracepcijos būdą. Jei vartojama Loette, tokią pacientę būtina atidžiai stebėti, o ryškiai padidėjus kraujospūdžiui, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu yra nekontroliuojama hipertenzija, Loette vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Lytinių organų vėžys
Kai kurių tyrimų duomenys rodo, jog kai kurioms moterims SGK vartojimas gali būti susijęs su gimdos kaklelio intraepitelinio bei invazinio vėžio rizikos padidėjimu.
Vis dėlto, kokią įtaką tam daro seksualinis elgesys bei kiti veiksniai, vienodos nuomonės nėra. Jeigu dėl neaiškių priežasčių moteris pradeda nenormaliai kraujuoti iš lytinių organų, reikia tinkamu būdu nustatyti priežastį.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys rodo, jog SGK vartojančioms moterims reliatyvi krūtų vėžio diagnozės rizika yra šiek tiek didesnė (RR ( 1,24) negu jų niekada nevartojusioms. Kontraceptikų vartojimą nutraukus, rizikos padidėjimas palaipsniui per 10 metų išnyksta. Kokia yra tokio rizikos padidėjimo priežastis, minėtais tyrimais nenustatyta. Krūtų vėžio diagnozės rizikos padidėjimo priežastis gali būti ir ankstesnis ligos pastebėjimas (nes SGK vartojančios moterys tiriamos reguliariau), biologinis hormonų poveikis ar abu šie veiksniai. Kadangi jaunesnės nei 40 metų moterys krūtų vėžiu serga retai, todėl SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildoma jo rizika, palyginti su rizika per visą gyvenimą, yra maža. Kontraceptikų gėrusių moterų, palyginti su negėrusiomis, krūtų vėžys turi tendenciją būti mažiau išplitęs.

Kepenų navikai ir kitokios kepenų ligos
SGK vartojimas labai retai gali būti susijęs su kepenų adenoma, dar rečiau ( kepenų ląstelių karcinoma. Tokių navikų atsiradimo rizika didėja su SGK vartojimo trukme. Kepenų adenomos plyšimas gali būti mirtinas dėl vidinio pilvo kraujavimo.
Moterims, kurioms buvo su SGK vartojimu susijusi tulžies stazė arba kurioms nėštumo metu buvo tulžies stazė, Loette vartojimo metu šių sutrikimų tikimybė yra didesnė. Tokias Loette vartojančias pacientes būtina atidžiai stebėti. Jeigu minėti sutrikimai atsinaujina, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Buvo pranešimų apie kepenų ląstelių pažeidimą vartojant SGK. Anksti nustačius su vaistinio preparato vartojimu susijusį kepenų ląstelių pažeidimą ir nutraukus medikamento vartojimą galima sumažinti toksinio poveikio kepenims sunkumą. Diagnozavus kepenų ląstelių pažeidimą, pacientės turi nutraukti SGK vartojimą, naudoti nehormonines kontracepcijos priemones ir kreiptis į savo gydytoją.

Migrena ir galvos skausmas
Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena, atsiranda kitokio pobūdžio pasikartojantis, nuolatinis arba stiprus galvos skausmas, Loette vartojimą reikia nutraukti ir nustatyti skausmo priežastį.
Migrena (ypač su aura) sergančioms moterims Loette vartojimo metu yra didesnė smegenų insulto rizika (žr. poskyrį „Arterijų trombozė ir tromboembolija“).

Angliavandenių ir riebalų apykaita
Vartojant SGK, galimas gliukozės netoleravimas. Loette vartojančias moteris, kurioms yra cukrinis diabetas arba gliukozės toleravimo sutrikimas, būtina atidžiai stebėti. Vartojant Loette, nedaugeliui moterų galimas nepageidaujamas lipidų kiekio pokytis. Jeigu yra nereguliuojamas lipidų kiekio kraujyje sutrikimas, reikia skirti nehormoninį kontracepcijos būdą. Kai kurioms Loette vartojančioms moterims galima išsilaikanti hipertrigliceridemija. Trigliceridų kiekiui padidėjus, gali pasireikšti pankreatitas ir kitokių komplikacijų.

Estrogenai didina didelio tankio lipoproteinų (DTL cholesterolio) koncentraciją kraujyje, vartojant daugumą progestinų, DTL koncentracija serume sumažėja. Kai kurie progestinai gali didinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) koncentraciją serume, todėl hiperlipidemijos kontrolė gali pasunkėti. SKG poveikis priklauso nuo estrogeno ir progestino dozių santykio, progestino rūšies ir jo dozės. Parenkant SGK būtina atsižvelgti į abiejų hormonų dozę.

Jeigu Loette vartoja moterys, gydomos nuo hiperlipidemijos, jas būtina atidžiai stebėti.
Loette tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas įgimtas Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

Kraujavimas iš lytinių organų
Kai kurioms Loette vartojančioms moterims neveiklių Loette tablečių vartojimo laikotarpiu kraujavimo gali nebūti. Jeigu prieš pirmą jų nebuvimą Loette buvo vartota netinkamai arba jeigu nutraukimo kraujavimo nebūna du ciklus iš eilės, preparato vartojimą reikia nutraukti ir tol, kol bus nustatyta, ar moteris ne nėščia, liepti jai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Loette vartojimo metu, ypač pirmus tris mėnesius, gali atsirasti kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas nepraeina arba atsinaujina, jo priežastis gali būti nehormoninė, todėl būtina tinkamai moterį ištirti. Jeigu patologijos nėra, Loette arba kitokios sudėties kontraceptiko vartojant toliau, minėtas sutrikimas gali praeiti.
Kontraceptikų vartojimą nutraukus, kai kurioms moterims galima amenorėja (kartais kartu ir anovuliacija) arba oligomenorėja, ypač tuo atveju, jeigu tokių pokyčių buvo anksčiau.

Depresija
Loette vartojančias depresija sergančias moteris būtina atidžiai stebėti. Jeigu depresija atsinaujina ir būna sunki, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu reikšminga depresija pasireiškia Loette vartojimo metu, preparato vartojimą reikia nutraukti ir naudoti kitokį kontracepcijos būdą, kad būtų galima nustatyti, ar depresija nesusijusi su šio kontraceptiko poveikiu.

Kiti įspėjimai
Pacientę būtina įspėti, kad Loette neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV infekcija (AIDS) ar kitokia lytiniu būdu plintančia liga.

Vėmimas ir viduriavimas gali mažinti veikliųjų Loette tablečių medžiagų absorbciją ir dėl to gali sumažėti jų koncentracija kraujyje (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistais gali didėti arba mažėti etinilestradiolio koncentracija serume. Jai sumažėjus, gali dažniau kraujuoti, mėnesinės tapti nereguliarios, sumažėti kontraceptiko veiksmingumas.
Jeigu Loette vartojimo metu reikia vartoti vaistinių preparatų, mažinančių etinilestradiolio koncentraciją serume, rekomenduojama papildomai naudotis barjerinių kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu, spermicidu). Moterims, kurias minėtais preparatais būtina gydyti ilgai, SGK nėra tinkamiausias kontracepcijos būdas.
Nutraukus vaistinių preparatų, mažinančių etinilestradiolio kiekį kraujyje, vartojimą, barjeriniu kontracepcijos būdu reikia naudotis ne trumpiau kaip 7 paras. Nutraukus kepenų fermentų induktorių, mažinančių etinilestradiolio kiekį kraujo serume, vartojimą, papildomai barjeriniu kontracepcijos būdu reikia naudotis ilgiau. Kartais indukuotų fermentų funkcija sunormalėja tik per kelias savaites. Šio laikotarpio trukmė priklauso nuo vartoto induktoriaus dozės, vartojimo trukmės ir eliminacijos greičio.

Medžiagų galinčių mažinti etinilestradiolio koncentraciją kraujo serume, pavyzdžiai
( Bet kokios medžiagos, greitinančios tranzitą virškinimo traktu, vadinasi, lėtinančios absorbciją (pvz., vidurius paleidžiantys preparatai).
( Medžiagos, indukuojančios kepenų mikrosomų fermentus: rifampicinas, rifabutinas, barbitūratai, primidonas, fenilbutazonas, fenitoinas, deksametasonas, grizeofulvinas, topiramatas, kai kurie proteazės inhibitoriai, modafinilis.
( Jonažolė (Hypericum perforatum), ritonaviras (galbūt dėl kepenų mikrosomų fermentų indukavimo).
( Kai kurie antibiotikai, pvz., ampicilinas, kiti penicilinai, tetraciklinai (jie sutrikdo estrogenų enterohepatinę apytaką).

Medžiagų, galinčių didinti etinilestradiolio koncentraciją kraujo serume, pavyzdžiai
( Atorvastatinas.
( Konkurenciniai sulfatacijos skrandžio ir žarnos sienelėje inhibitoriai, pvz., askorbo rūgštis (vitaminas C), paracetamolis.
( Citochromo P 450 3A4 izofermentų inhibitoriai, pvz., indinaviras, flukonazolis, troleandomicinas.
SGK vartojančioms moterims troleandomicinas gali didinti intrahepatinės tulžies stazės riziką.

Etinilestradiolis, slopindamas kepenų mikrosomų fermentus bei kepenyse indukuodamas vaistinių preparatų konjugaciją, ypač gliukuroninimą, gali veikti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Dėl to vienų vaistinių preparatų (pvz., ciklosporino, teofilino, kortikosteroidų) koncentracija kraujyje ir audiniuose gali didėti, o kitų (pvz., lamotrigino), mažėti. Kad nustatyti galimą Loette ir kitų kartu vartojamų preparatų sąveiką, reikia susipažinti su jų informacija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Prieš Loette skyrimą būtina įsitikinti, kad moteris ne nėščia. Jeigu ji pastoja gerdama kontraceptiko, jo vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Plačių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog moterų, prieš pastojimą vartojusių SGK, vaisiaus apsigimimo rizika nepadidėja. Pacienčių, per neapsižiūrėjimą kontraceptikų vartojusių nėštumo pradžioje, vaisiui teratogeninis poveikis nepasireiškė (žr. 4.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis. Nedidelis veikliųjų steroidinių kontraceptikų medžiagų ir (arba) metabolitų kiekis patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamiems kūdikiams buvo nedažnų nepageidaujamo poveikio, įskaitant geltą ir krūtų padidėjimą, atvejų. SGK gali veikti laktaciją, nes gali mažinti pieno kiekį, keisti jo sudėtį.

Kol moteris žindo, SGK vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Venų trombozė ir tromboembolija“).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Loette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, didėja venų tromboembolijos rizika. Įvairių sudėtinių kontraceptikų keliamos rizikos skirtumai nurodyti 4.4 skyriuje.

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip, kaip rekomenduojama CIOMS: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

SGK vartojimas buvo susijęs su:
( padidėjusia arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos rizika (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Venų ir arterijų trombozė ir tromboembolija“);
( padidėjusia gimdos kaklelio intraepitelinio naviko ir vėžio rizika;
( padidėjusia diagnozuotų krūties vėžio atvejų rizika;
( padidėjusia gerybinių kepenų auglių rizika (pvz. židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: vaginitas, įskaitant kandidamikozę.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Labai reti: kepenų adenoma, kepenų ląstelių karcinoma.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiančią urtikariją, angioneurozinę edemą ir sunkią reakciją, susijusią su kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimo simptomais.
Labai reti: sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: apetito padidėjimas arba sumažėjimas.
Reti: gliukozės netoleravimas.
Labai reti: porfirijos pasunkėjimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, įskaitant migreninį.
Dažni: nervingumas, galvos svaigimas.
Labai reti: chorėjos pasunkėjimas.

Akių sutrikimai
Reti: kontaktinių lęšių netoleravimas.
Labai reti: regos nervo neuritas(, tinklainės kraujagyslių trombozė.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: venų varikozės pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Nedažni: pilvo diegliai ir pūtimas.
Labai reti: pankreatitas, išeminis kolitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: cholestazinė gelta.
Labai reti: tulžies pūslės liga, įskaitant akmenligę((.
kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų
funkcija).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: spuogai.
Nedažni: išbėrimas, galinti neišnykti rudmė (chloazma), hirsutizmas, alopecija.
Reti: mazginė eritema.
Labai reti: daugiaformė eritema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: hemolizinis ureminis sindromas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas.
Dažni: krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, dismenorėja, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio ektropijos ir sekrecijos pokytis, amenorėja.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skysčių susilaikymas organizme (edema).

Tyrimai
Dažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją.
Reti: foliatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas(((.

( Dėl regos nervo neurito galimas dalinis arba visiškas apakimas
(( SGK gali sunkinti tulžies pūslės ligą arba greitinti jos pasireiškimą toms moterims, kurioms simptomų nebuvo
((( Vartojant SGK, gali mažėti foliatų koncentraciją kraujo serume

4.9 Perdozavimas

Geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai suaugusiems žmonėms ir vaikams yra pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, galvos svaigimas pilvo skausmas, mieguistumas ir nuovargis. Moterims galimas kraujavimas iš lyties organų. Specifinio priešnuodžio nėra, prireikus galima taikyti simptominį gydymą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys hormoniniai kontraceptikai, ATC kodas – G03A A07

Veikimo būdas
Loette veikia, slopindamas gonadotropinų sekreciją. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas yra ovuliacijos slopinimas, tačiau preparatas taip pat sukelia gimdos kaklelio gleivių (dėl to spermijai sunkiau patenka į gimdą) bei endometriumo (dėl to mažėja apvaisinto kiaušinėlio implantacijos galimybė) pokyčių.

Spuogų priežastys yra dauginės. Yra duomenų, rodančių, kad jų atsiradimui svarbus androgeninis poveikis, t. y. specifinis riebalų liaukų stimuliavimas. Loette slopina gonadotropinų išsiskyrimą, todėl kiaušidėse mažėja androgenų, įskaitant androstendioną, gamyba. Loette gerokai sumažina kraujo serume esančio testosterono biologinį prieinamumą, kadangi tabletėse esantys estrogenai padidina lytinius hormonus prijungiančių globulinų (LHPG) kiekį kraujyje. Be to, Loette mažina 3 (-androstendiolio gliukuronido, t. y. 5-( reduktazės aktyvumo periferijoje žymens, kiekį kraujo serume. Šie kartu vartojamų levonorgestrelio ir etinilestradiolio sukelti biocheminiai pokyčiai kitokia liga nesergančioms moterims sutampa su spuogų palengvėjimu.

SGK ne tik saugo nuo pastojimo, bet kartu su šalutiniu poveikiu (žr. 4.4 skyrių) pasižymi ir kai kuriomis kitomis teigiamomis savybėmis, kurios gali padėti pasirenkant nėštumo kontrolės metodą. Paprastai ciklai būna reguliaresni, kraujavimą lydi mažesnis skausmas ir mažiau kraujuojama. Dėl to rečiau pasitaiko geležies trūkumo anemija. Be to, yra duomenų, kad didesnių dozių SGK (50 mikrogramų etinilestradiolio) sumažina fibrocistinių krūtų navikų, kiaušidžių cistų, uždegiminės dubens ligos, ektopinio nėštumo bei endometriumo ir kiaušidžių vėžio riziką. Ar taip veikia ir mažos dozės SGK nežinoma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levonorgestrelis. Išgertas levonorgestrelis virškinimo trakte absorbuojamas greitai ir visas. Biologinis prieinamumas yra beveik 100 (, kadangi pirmo prasiskverbimo per kepenis metu jo metabolizuojama labai mažai. Išgėrus vieną Loette tabletę, didžiausia levonorgestrelio koncentracija kraujo serume atsiranda po 1 – 2 val. Preparato vartojant kasdien, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi nuo 11 paros.
Kraujo serume didžioji levonorgestrelio dalis prisijungia prie LHPG, laisvo hormono lieka labai mažai.
Hormonas metabolizuojamas redukuojant ∆4-3-okso grupę, hidroksilinant padėtyse 2(, 1( ir 16(, po to konjuguojant.
Iš Loette tablečių absobuoto levonorgestrelio galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 36 (( 13) val. Didžioji dalis levonorgestrelio ir jo metabolitų, daugiausiai gliukuronidų pavidalu išsiskiria su šlapimu, mažiau ( su išmatomis.

Etinilestradiolis. Išgertas etinilestradiolis virškinimo trakte rezorbuojamas greitai ir visas. Kadangi didelė dozės dalis, prieš patekdama į sisteminę kraujotaką, metabolizuojama, vidutinis biologinis prieinamumas yra 40 – 60 (, atskirų moterų organizme jis labai skiriasi. Išgėrus vieną Loette tabletę, didžiausia etinilestradiolio koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val. Preparato geriant kasdien, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi nuo 6 paros.
Maždaug 98 ( kraujyje esančio hormono prisijungia prie serumo albuminų. Etinilestradiolis didina SHPG kiekį kraujo serume. Dalis etinilestradiolio konjuguojama prieš patekdama į sisteminę kraujotaką, dalis patenka į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą.
Organizme hormonas metabolizuojamas daugiausiai aromatinio hidroksilinimo būdu, veikiant citochromo P 450 izofermentams. Metabolizmo metu atsiranda įvairių rūšių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba gliukuronidų ir sulfatų konjugatų pavidalu.
Iš Loette absorbuoto etinilestradiolio galutinės pusinės eliminacijos laikas tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, yra 18 (( 5) val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiek etinilestradiolio, tiek levonorgestrelio, tiek sudėtinio jų preparato toksinis poveikis gyvūnams ištirtas seniau.

Kartotinių dozių sisteminio toleravimo tyrimų metu poveikio, galinčio kelti netikėtą riziką žmogui, nepastebėta.

Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenys rodo, kad per apsirikimą išgėrus kelias kontracepcines paros dozes ūminių nepageidaujamų poveikių atsirasti neturėtų.

Ilgalaikių kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu tokių vaistinio preparato savybių, dėl kurių terapinę dozę vartojančiam žmogui galėtų pasireikšti tumorogeninis poveikis, nepastebėta. Vis dėlto būtina prisiminti, jog lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir auglių atsiradimą.

Embriotoksinio ir teratogeninio etinilestradiolio poveikio bei kompleksinio preparato poveikio subrendusių gyvūnų vaisingumui, vaisiaus vystymuisi, laktacijai ir jauniklių veisimuisi tyrimų metu tokių savybių, dėl kurių terapinė hormonų dozė galėtų sukelti žalingą poveikį žmogui, nepastebėta. Jeigu moteris po pastojimo netyčia vartoja vaistinį preparatą, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Tyrimų in vitro bei in vivo metu mutageninio etinilestradiolio ir levonorgestrelio poveikio nepastebėta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rausvos tabletės. Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (39,8 mg tabletėje), polakrilino kalio druska, magnio stearatas, makrogolis 1450, vaškas E Pharma (montanglikolio vaškas), šviesiai rausvi Opadry YS-1-14587A dažai (hipromeliozė, titano dioksidas E 171, sintetinis raudonasis geležies oksidas E 172).

Baltos tabletės. Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, polakrilino kalio druska, magnio stearatas, makrogolis 1450, vaškas E Pharma (montanglikolio vaškas), baltieji OPADRY Y-5-18024-A dažai (hipromeliozė, hidrosipropilceliuliozė, titano dioksidas E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 21 rausva ir 7 baltos tabletės.
Vienoje dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Vienna
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

02/7730/39. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002 m. balandžio 02 d.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 28 TABLETĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOETTE 100/20 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Levonorgestrelum / ethinylestradiolum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje rausvoje tabletėje yra 100 mikrogramų levonorgestrelio ir 20 mikrogramų etinilestradiolio.
Baltų tablečių sudėtyje veikliųjų medžiagų nėra.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas: Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, Vienna, Austrija

Atstovas Lietuvoje: UAB PharmaSwiss 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7730/313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2005-05-02
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOETTE 100/20 µg plėvele dengtos tabletės
Levonorgestrelum/ ethinylestradiolum 2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wyeth-Lederle Pharma GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

LOT:4. PAPILDOMA INFORMACIJA

Pradžia

P A T K Pn Š S P A T K Pn Š S P A T K Pn Š S

P A T K Pn Š S

Pirmiausia išgerkite visas rausvas tabletes, po to baltas.

2005-05-02
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Loette 100/20 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
levonorgestrelis / etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Loette ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loette
3. Kaip vartoti Loette
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loette
6. Kita informacija1. KAS YRA LOETTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Loette priklauso sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) grupei. Jo vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo. Preparato sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų: estrogeno etinilestradiolio ir progestageno levonorgestrelio. Šie hormonai kiekvieną mėnesį stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš folikulo. Be to, jie tirština gimdos kaklelio gleives (dėl to spermijai sunkiau prasiskverbia prie kiaušinėlio), sukelia gimdos gleivinės pokytį (dėl to apvaisintas kiaušinėlis negali joje implantuotis).

Loette galima veiksmingai gydyti vaisingo amžiaus moterų paprastuosius spuogus tuo atveju, jeigu jos sutinka vartoti kontraceptiko. Preparatas kiaušidėse mažina androgenų gamybą. Kadangi androgenai stimuliuoja riebalų liaukas, todėl jie yra vienas iš svarbiausių veiksnių, skatinančių spuogų atsiradimą.

Vartojant preparatą ciklai tampa reguliaresni, mažiau skausmingi ir mažiau kraujuojama. Dėl to rečiau pasitaiko geležies trūkumo mažakraujystė.

Loette yra baltos, apvalios, dengtos tabletės. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje 28 tabletės (21 rausva ir 7 baltos), vienoje kartoninėje dėžutėje ( 1 arba 3 plokštelės. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOETTE

Loette įsigyjamas tik pateikus receptą.
Prieš skirdamas Loette, gydytojas ištirs Jūsų bendrąją būklę ir ginekologiškai, įskaitant krūtų bei gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą, surinks Jūsų bei šeimos anamnezę (išsiaiškins, ar nebuvo kraujo krešėjimo sutrikimo ar nuo lytinių hormonų priklausomų navikų) ir įsitikins, kad Jūs ne nėščia.
Ilgalaikio estrogenų vartojimo metu rekomenduojama periodiškai tirti Jūsų mažojo dubens organus ir krūtis bei matuoti kraujospūdį.

Loette vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etinilestradioliui, levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei Loette medžiagai;
jeigu yra arba buvo arterijų ar venų trombozė (kraujo krešulių atsiradimas kraujyje) ar embolija (kraujo krešulio patekimas į kitas kūno vietas);
jeigu yra smegenų kraujagyslių liga arba vainikinių arterijų liga;
jeigu yra širdies vožtuvų liga arba prieširdžių virpėjimas, galintis skatinti kraujo krešulių atsiradimą;
( jeigu yra paveldėtas arba įgytas kraujo krešėjimo sutrikimas;
( jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kitokia aktyvi kepenų liga (tol, kol sunormalėja kepenų funkcijos tyrimų duomenys), yra arba buvo kepenų auglys;
( jeigu ankstesnio nėštumo metu buvo pasireiškusi gelta (odos pageltimas) arba išsilaikantis niežulys, buvo kitokia gelta;
jeigu yra arba buvo diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas navikas, pvz., krūtų ar gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
( jeigu pasireiškė galvos skausmas, susijęs su židininiais nervų sistemos sutrikimų simptomais, pvz., aura;
jeigu yra cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles;
jeigu yra nėštumas arba įtarimas, kad moteris pastojo;
jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;
jeigu yra nekontroliuojama hipertenzija (didelis kraujospūdis);
kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, nenormali kepenų funkcija).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, vartojant geriamųjų kontraceptikų būtina griežta gydytojo priežiūra. Jeigu kontraceptiko geriant kai kuri iš tokių būklių pasunkėja, preparato vartojimą gali tekti nutraukti.

Tai cukrinis diabetas arba polinkis į jį, hiperlipidemija (padidėjusi cholesterolio arba trigliceridų koncentracija kraujyje), padidėjęs kraujospūdis, venų varikozė, buvęs flebitas (venų uždegimas), otosklerozė (liga, sukelianti apkurtimą), migrena, epilepsija, porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas), chorėja (judesių sutrikimas), inkstų funkcijos sutrikimas, su SGK vartojimu susijusi arba ankstesnio nėštumo metu buvusi tulžies stazė, sisteminė raudonoji vilkligė, nutukimas, buvę krūtų mazgeliai, buvusi depresija, bet kokia būklė, galinti pasunkėti dėl skysčių kaupimosi organizme, krūties vėžys arba bet kokia kraujo krešulių sukelta liga, miokardo infarktas arba smegenų insultas šeimos nariams.

Jeigu atsiranda kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Loette vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
( Nėštumas.
( Pirmą kartą pasireiškęs migreninis galvos skausmas, migrenos pasunkėjimas, labai stipraus galvos skausmo padažnėjimas.
( Staigus klausos, regos ar kalbos sutrikimas.
( Pirmieji tromboflebito (venų uždegimo, susijusio su kraujo krešulių susidarymu) ar tromboembolijos požymiai: neįprastas kojų ar pilvo skausmas ar sutinimas, duriantis skausmas kvėpuojant, dėl neaiškių priežasčių kilęs kosulys.
( Krūtinės skausmas ar spaudimas.
( Gelta (odos pageltimas), hepatitas (kepenų uždegimas), išplitęs, t. y. viso kūno, niežulys.
( Epilepsijos traukulių priepuolių padažnėjimas.
( Ryškiai padidėjęs kraujospūdis.
( Prasidėjusi sunki depresija.
( Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas.
( Tulžies stazės pasikartojimas moterims, kurioms ji buvo pasireiškusi anksčiau.
( Kraujavimas iš lyties organų dėl neaiškių priežasčių.

Ką daryti pasireiškus protarpiniam kraujavimui arba tepimui
Vartojant Loette tablečių, gali atsirasti, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas išsilaiko arba atsinaujina, Loette vartojimą reikia nutraukti, pradėti naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu ir kreiptis į gydytoją patarimo.

Ką daryti, jei protarpinio kraujavimo neatsiranda
Kai kurioms moterims laikotarpiu, kai geriama neveiklių (baltų) tablečių, nutraukimo kraujavimo gali ir neatsirasti. Jeigu nutraukimo kraujavimo nebūna du ciklus iš eilės arba prieš pirmą jų nebuvimą Loette buvo vartota netinkamai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir tol, kol bus nustatyta, ar nepastota, naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

LOETTE, KAIP IR KITI GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI, NEAPSAUGO NUO UŽSIKRĖTIMO ŽIV (AIDS) ARBA KITOKIA LYTINIU BŪDU PLINTANČIA LIGA.

Specialūs įspėjimai
Rūkymas SGK vartojančioms moterims didina sunkaus nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką. Ji didėja su amžiumi ir daug rūkant (15 arba daugiau cigarečių per parą). Vyresnėms nei 35 metų moterims tokio poveikio rizika yra gana didelė. Loette vartojančioms moterims rūkyti negalima.

1. Kraujo krešulių atsiradimo rizika
SGK vartojimas siejamas su padidėjusia venų ir arterijų trombozės bei tromboembolijos rizika.
Trombozė yra kraujo krešulių, galinčių užkimšti kraujagysles, susidarymas kraujyje. Kartais jie užkemša giliąsias kojų venas (pasireiškia giliųjų venų trombozė), širdies (ištinka miokardo infarktas), plaučių (pasireiškia plaučių embolija), smegenų (ištinka smegenų insultas) ar akių (pasireiškia tinklainės trombozė) kraujagysles.
Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krešulių susidarymo rizika yra didesnė negu negeriančioms, tačiau ne tokia didelė kaip nėštumo metu. Bet kada SGK vartojančioms moterims papildoma rizika yra didžiausia pirmaisiais metais.
Trombozės ir tromboembolijos riziką didina rizikos veiksniai: rūkymas, nutukimas, padidėjęs kraujospūdis, hiperlipidemija (cholesterolio ar trigliceridų padaugėjimas kraujyje), vyresnis amžius, operacija ar trauma bei ilgalaikė imobilizacija.
Jeigu įmanoma, Loette vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos ir nevartoti 2 savaites po jos bei ilgalaikės imobilizacijos metu.
Trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu bei antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto, todėl Loette galima pradėti vartoti tik praėjus ne mažiau kaip 28 paroms po gimdymo arba antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto.

2. Krūties ar lytinių organų vėžys
Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krūties vėžio diagnozės dažnis yra šiek tiek didesnis negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms moterims. Kontraceptiko vartojimą nutraukus, šis labai nedidelis dažnio padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Ar dažnio skirtumą lemia kontraceptikų poveikis, nežinoma. Kadangi SGK vartojančių moterų krūties vėžys buvo mažiau išplitęs negu nevartojančių, galima manyti, jog jis galėjo būti pastebėtas anksčiau, nes kontraceptikų geriančios moterys tiriamos daug dažniau.
Kai kurių tyrimų rezultatai rodo, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra didesnė gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau to priežastis gali būti ne tik hormonų poveikis, bet ir kiti veiksniai (pvz., seksualinis elgesys).

Jeigu dėl neaiškių priežasčių pradeda kraujuoti iš makšties, reikia kreiptis į gydytoją.

3. Kraujospūdis
Pastebėta, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims gali padidėti kraujospūdis. Jeigu sergate arba sirgote hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga), informuokite gydytoją.

4. Tulžies pūslės ir kepenų ligos
Jeigu SGK vartojimo arba nėštumo metu buvo tulžies stazė (tulžies pūslės liga), Loette vartojimo metu jos atsiradimo galimybė yra didesnė, todėl tokias moteris turi atidžiai stebėti gydytojas.
Geriamieji kontraceptikai labai retai gali sukelti gerybinių kepenų navikų, kuriems plyšus galimas gyvybei pavojingas vidinis pilvo kraujavimas. Piktybinio auglio rizika vartojant kontraceptikus yra itin maža.
Labai retai buvo pranešimų apie kepenų ląstelių pažeidimą moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus. Tais atvejais, kai kepenų ląstelių pažeidimas nustatomas anksti, vaisto vartojimo nutraukimas gali sumažinti kepenų toksinio poveikio sunkumą. Jeigu Jums diagnozavo kepenų ląstelių pažeidimą, turite nustoti vartoti Loette, naudoti nehormonines kontracepcijos priemones ir kreiptis į savo gydytoją.

5. Akių pažaida
Vartojant Loette, buvo kraujo krešulių atsiradimo akių tinklainės kraujagyslėse (tinklainės kraujagyslių trombozės) atvejų. Dėl tokios komplikacijos galima iš dalies arba visiškai apakti.
Staiga iš dalies arba visiškai apakus arba staiga atsiradus kitokių regos sutrikimų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

6. Migrena ir galvos skausmas
Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena, atsiranda naujo pobūdžio atsinaujinantis, išsilaikantis arba stiprus galvos skausmas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Sergant migrena, ypač pasireiškiančia su aura, Loette vartojimo metu yra didesnė smegenų insulto rizika.

7. Įtaka medžiagų apykaitai
Kai kurioms geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims pakito gliukozės toleravimas. Cukriniu diabetu sergančioms moterims Loette vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra.
Jeigu buvo didelis trigliceridų kiekis kraujyje, Loette vartojimo metu būtina atidi gydytojo priežiūra, kadangi labai padidėjus jų kiekiui, retais atvejais pasireikšdavo kasos uždegimas (pankreatitas).

8. Depresija
Jeigu depresija sirgusioms moterims Loette vartojimo metu depresija atsinaujina, prparato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nėštumas
Kad nėštumo pradžioje per neapsižiūrėjimą vartojant geriamųjų kontraceptikų padažnėtų vaisiaus apsigimimas, duomenų nėra, tačiau nėščioms moterims jų vartoti negalima. Jeigu moteris nurodyto dozavimo nesilaiko, tai po pirmo kraujavimo nebuvimo galima įtarti, jog ji pastojo. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia trumpam nutraukti, kol bus įsitikinta, kad moteris nepastojo.
Nėščioji prieš pradėdama vartoti bet kurį vaistą privalo pasitarti su gydytoju dėl vaisto keliamos rizikos vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Nedidelis veikliųjų SGK medžiagų kiekis patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamiems kūdikiams buvo nedažnų šalutinio poveikio atvejų.

Tol, kol kūdikis maitinamas krūtimi, geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš pradedant vartoti Loette svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokį vartojamą vaistą. Taip pat svarbu pasakyti apie Loette vartojimą, jei gydytojas ar odontologas skiria vartoti kitą medikamentą, kadangi jis gali mažinti geriamo kontraceptiko veiksmingumą ir atvirkščiai.
Kartu su Loette vartojant medikamentų, mažinančių kontraceptike esančių veikliųjų medžiagų kiekį kraujo serume, patariama ne tik reguliariai gerti Loette tablečių, bet ir papildomai naudotis nehormoninėmis barjerą spermijams sukuriančiomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvu, spermijus naikinančiais preparatais). Minėtų preparatų vartojimą nutraukus, nehormoniniu barjerą spermijams sukuriančiu kontracepcijos būdu patariama naudotis ne trumpiau kaip 7 paras.

SGK veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Bet kokios medžiagos, greitinančios tranzitą virškinimo traktu, vadinasi, lėtinančios etinilestradiolio pasisavinimą (pvz., vidurius paleidžiantys preparatai);
psichotropiniai ir antiepilepsiniai vaistai, pvz., barbitūratai, primidonas, topiramatas, modafinilis, deksametazonas, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai;
vaistai nuo infekcinių ligų: ritonaviras, rifampicinas, rifabutinas, tetraciklinai, ampicilinas bei kiti penicilinai;
priešgrybeliniai vaistai (grizeofulvinas);
vaistai nuo skausmo ar uždegimo (fenilbutazonas);
vaistai, vartojami po organų persodinimo, pvz., ciklosporinas;
Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims troleandomicinas gali didinti cholestazės (tulžies stazės) riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Loette gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Loette medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LOETTE

Loette tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu.

Tabletes iš pakuotės būtina imti nurodyta tvarka. Pradžioje 21 dieną reikia gerti rausvas tabletes, po to 7 dienas ( baltas. Kad poveikis būtų veiksmingiausias, reikia kasdien, maždaug tokiu pačiu dienos metu, gerti po vieną tabletę.

Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės. 1-21 rausvose tabletėse yra veiklioji medžiaga (veiklios tabletės). 22-28 baltose tabletėse nėra jokios veikliosios medžiagos (neveiklios tabletės). Tabletės yra ženklintos savaitės dienomis ir rodykle, rodančia, kurią tabletę kurią dieną reikia gerti. Pavyzdžiui, jeigu kontraceptiko pradėsite vartoti trečiadienį, pradžioje gerkite bet kurią tabletę, ženklintą santrumpa “T”, po to tabletes iš pakuotės imkite rodyklės kryptimi. Tokiu atveju kiekvieną naują pakuotę reikės pradėti vartoti irgi trečiadienį.

- Pirmas ciklas moterims, paskutinį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojusioms. Pirma Loette tabletė geriama pirmą ciklo, t. y. mėnesinių, dieną. Preparato galima pradėti gerti ir 27 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvais, spermicidu).
Iš eilės išgėrus visas, t. y. 21, pakuotėje esančias rausvas tabletes, 7 dienas, kurių metu (2 – 3 parą) paprastai prasideda į mėnesines panašus kraujavimas, reikia gerti baltas (neveiklias) tabletes.

- Loette vartojimas vietoj kitokių SGK. Loette geriausia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko veiklios tabletės, tačiau galima pradėti ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios tabletės suvartojimo arba įprastinės 7 dienų pertraukos.

- Loette vartojimas vietoj kontraceptiko (tablečių, injekcinio tirpalo, implantanto), kurio sudėtyje yra tik progestageno. Progestageno tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Loette. Vietoj progestageno implanto Loette reikia pradėti gerti tą pačią dieną, kai jis išimamas, vietoj injekcinio tirpalo ( atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (vaisingų dienų apskaičiavimas ir bazinės temperatūros matavimas netinka).

- Loette vartojimas po aborto, įvykusio pirmuoju nėštumo trimestru.
Loette galima pradėti gerti tuoj pat, papildoma kontracepcija nereikalinga.

- Loette vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru.
Po gimdymo arba aborto, įvykusio –antruoju nėštumo trimestru, Loette galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Papildoma informacija

Pavartojus per didelę Loette dozę
Jeigu per apsirikimą išgersite arba kitas asmuo išgers per didelę Loette dozę, kreiptikės į gydytoją.
Suaugusiems žmonėms ir vaikams geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas, nuovargis. Moterims galimas kraujavimas iš makšties.

Pamiršus pavartoti Loette
Jeigu kontraceptiko vėluojama išgerti mažiau negu 12 valandų, pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, o toliau preparato vartoti įprastine tvarka.

Jeigu preparato vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų arba pamirštama išgerti kelias tabletes iš eilės, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę iš pamirštų tablečių reikia gerti tuoj pat prisiminus, net ir tuo atveju, jeigu tą pačią dieną reikėtų gerti 2 tabletes. Toliau preparato vartoti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu, pvz., prezervatyvais arba gimdos kaklelio gaubtuvėliu su spermicidu.
Jeigu šios 7 dienos baigiasi vėliau negu rausvos šios pakuotės tabletės, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės rausvos tabletės vartojimo, o pakuotėje likusias baltas tabletes reikia išmesti. Taip vartojant nepailgėja pertrauka, kurios metu veiklių tablečių nevartojama. Taip vartojant kraujavimo nebus tol, kol geriamos pastarosios pakuotės tabletės, tačiau gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas pastarosios pakuotės tabletes nepradeda kraujuoti, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą moteris turi pasitikrinti, ar nepastojo.

Jeigu tarp paskutinės rausvos vienos pakuotės tabletės ir pirmos rausvos kitos pakuotės tabletės vartojimo yra ne ilgesnė kaip 7 dienų pertrauka, į baltųjų tablečių vartojimo klaidas galima nekreipti dėmesio.

Sutrikus virškinimo trakto veiklai
Jeigu per 4 valandas po Loette vartojimo moteris pradeda vemti, gali absorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju rezultatas yra toks pat, kaip tabletės laiku neišgėrus. Todėl rekomenduojama elgtis taip pat, kaip pamiršus išgerti kontraceptiko įprastu laiku. Būtina išgerti papildomą veiklią (rausvą) tabletę iš atsarginės pakuotės.
Loette pasisavinimas gali sumažėti ir viduriavimo metu, todėl ilgai, stipriai viduriuojančioms moterims rekomenduojama naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Mėnesinių vėlinimas
Norint mėnesines pavėlinti, baigus gerti visas pakuotėje esančias rausvas tabletes, kitos pakuotės tabletes pradėti vartoti nedarant pertraukos. Joje likusių baltų neaktyvių tablečių gerti nereikia. Kraujavimą galima pavėlinti tiek dienų, kiek norima, daugiausiai 21 dieną (atsižvelgiant į išgertų rausvų kitos pakuotės tablečių skaičių). Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai preparato galima vėl pradėti vartoti po įprastinės 7 dienų, kurių metu geriamos neveiklios tabletės, pertraukos.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Loette, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant SGK, tačiau Loette jo gali ir nesukelti. Šalutinis poveikis gali atsirasti per pirmus kelis vartojimo mėnesius, o toliau vartojant jis paprastai silpnėja.
Toliau išvardyto poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažni sutrikimai (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: makšties infekcija, įskaitant grybelinę.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginė odos, kvėpavimo ir kraujotakos sistemos reakcija.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs arba sumažėjęs apetitas.
Reti: gliukozės netoleravimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, įskaitant migreninį.
Dažni: nervingumas, galvos svaigimas.

Akių sutrikimai
Reti: kontaktinių lęšių netoleravimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Nedažni: pilvo diegliai ir pūtimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: cholestazinė gelta (odos pageltimas dėl tulžies stazės).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: spuogai.
Nedažni: išbėrimas, rudmė (gelsvai rudos dėmės), kuri gali neišnykti ir padidėti dėl saulės (ultravioletinių spindulių) poveikio, hirsutizmas (padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas) arba plaukų slinkimas.
Reti: mazginė eritema (raudonė).Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas.
Dažni: krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, mėnesinių sutrikimas, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, amenorėja (mėnesinių išnykimas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skysčių susilaikymas organizme (edema).

Tyrimai
Dažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.
Nedažni: padidėjęs kraujospūdis, riebalų kiekio kraujo serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją (padidėjusią trigliceridų koncentraciją).
Reti: folatų kiekio kraujo serume sumažėjimas(.

Labai retais atvejais (<1/10 000) galimas toks poveikis: kepenų adenoma (gerybinis kepenų auglys), kepenų ląstelių karcinoma (kepenų vėžys), kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija), sisteminės raudonosios vilkligės (lėtinės autoimuninės ligos) pasunkėjimas, porfirijos (medžiagų apykaitos sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, chorėjos (judesių sutrikimas) simptomų pasunkėjimas, regos nervo uždegimas((, tinklainės trombozė, venų varikozės suaktyvėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas), išeminis kolitas, tulžies pūslės liga (įskaitant akmenligę)(((, daugiaformė eritema ir hemolizinis ureminis sindromas.

( Geriamieji kontraceptikai gali mažinti folatų kiekį kraujo serume
(( Dėl regos nervo uždegimo galimas dalinis arba visiškas apakimas
((( Geriamieji kontraceptikai gali sunkinti tulžies pūslės ligą arba greitinti jos atsiradimą anksčiau nesirgusioms moterims

Jeigu dėl nepageidaujamo poveikio pradėsite nerimauti arba atsiras šiame lapelyje neminėtų simptomų, informuokite gydytoją arba vaistininką. 5. KAIP LAIKYTI LOETTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperat

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7