Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LOKREN 10MG FILM-COATED TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SANOFI AVENTIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Lokren 10 mg plėvele dengtos tabletės Betaksololio hidrochloridas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Lokren ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lokren 3. Kaip vartoti Lokren 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lokren 6. Kita informacija 1. KAS YRA LOKREN IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra beta adrenoblokatorius. Jis mažina tam tikrą simpatinės nervų sistemos poveikį (vadinamąjį beta poveikį) širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos reguliacijai. Šiuo vaistu rekomenduojama mažinti padidėjusį kraujospūdį, jis tinka įtampos krūtinės anginos priepuolio profilaktikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOKREN Lokren vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) betaksololiui arba bet kuriai pagalbinei Lokren medžiagai; - buvusios anafilaksinės reakcijos; - jeigu yra gydymu nekontroliuojamas širdies nepakankamumas; - jeigu Jūsų širdies veikla suretėjusi (širdis plaka mažiau kaip 45 – 50 kartų per minutę); - jeigu yra širdies laidžiosios sistemos sutrikimų; - jeigu sergate sunkiomis periferinių arterijų ligomis ar Raynaud‘o fenomenu; - jeigu dėl širdies sutrikimų išsivystė šokas; - jeigu sergate Prinzmetal‘o krūtinės angina (grynąja forma ir gydotės vienu vaistiniu preparatu) - jeigu sumažėjęs kraujospūdis; - jeigu Jums yra metabolinė acidozė (dėl medžiagų apykaitos sutrikimo parūgštėjusi vidinė Jūsų organizmo terpė); - jeigu sergate tam tikra astmos ar obstrukcinės plaučių ligos forma; - jeigu sergate feochromocitoma ir nesigydote; - jei kartu vartojate floktafenino (vaisto nuo skausmo), sultoprido (vaisto nuo psichikos ligų) arba amjodarono (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo). Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei esate nėščia, maitinate krūtimi, - jei sergate astma, lėtine obstrukcine plaučių liga, - jei sergate cukriniu diabetu, - jei sergate inkstų ar širdies nepakankamumu, - jei sergate periferinių arterijų ligomis, - jei sergate žvyneline arba jei buvo pasireiškusi alergija, - jei nustatyta tirotoksikozė ar feochromocitoma. Pasakykite gydytojui, jei yra išvardytų požymių. Jei Jums bus atliekama operacija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate šį vaistą. Oftalmologas turi žinoti, kad Jūs vartojate betaksololį. Šis vaistas mažina akispūdį ir gali iškreipti glaukomos profilaktinio patikrinimo rezultatus. Specialūs įspėjimai Be gydytojo leidimo vaisto vartojimą nutraukti draudžiama. Sportininkai Sportininkams būtina žinoti, kad veiklioji šio vaisto medžiaga gali lemti teigiamą dopingo kontrolės testo rezultatą. Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kitų vaistų vartojimas Kad nepasireikštų sąveikos, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate floktafeniną, sultopridą, amjodaroną, bepridilį, diltiazemą, mibefradilį, verapamilį, antiaritminius vaistus (chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą), klonidiną, digoksiną, vaistų nuo skausmo ir uždegimo (pvz., indometaciną, diklofenaką), kortikosteroidų (kortizoną, prednizoloną), meflokviną (vaistą nuo maliarijos), baklofeną, lidokainą ar jodo turinčius kontrastinius preparatus. Pavartoję skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų, bent dvi valandas betaksololio negerkite. Jei vartojate insuliną ar kitus vaistus nuo diabeto kartu su betaksololiu, turite sustiprinti gliukozės kiekio kraujyje savikontrolę, ypač pradėdami gydytis. Betaksololis gali slėpti kai kuriuos hipoglikemijos (gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo) simptomus, ypač sustiprėjusį širdies plakimą ir tachikardiją. Jei ruošiatės operacijai, informuokite anesteziologą, kad vartojate Lokren. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartoti Lokren nėštumo metu nepatariama, nebent kitaip nuspręstų gydytojas. Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydantis šiuo vaistu, maitinti krūtimi nerekomenduojama. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lokren medžiagas Kadangi tabletėse yra laktozės, šio vaisto negalima vartoti, jei Jums nustatyta retų medžiagų apykaitos sutrikimų: įgimta galaktozemija, laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti vaistą. 3. KAIP VARTOTI LOKREN Lokren visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei gydytojas nenurodė kitaip, gerti vieną 10 mg tabletę. Ji geriama kartą per parą. Nesukramtytą tabletę nurykite užsigerdami skysčiu. Senyvo amžiaus žmonėms dozė gali būti sumažinta iki 5 mg (pusės tabletės) per parą. Vaikams ir paaugliams Lokren vartoti nerekomenduojama. Pavartojus per didelę Lokren dozę Šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas. Jei pavartojote per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią greitosios medicinos pagalbos įstaigą. Pamiršus pavartoti Lokren Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nustojus vartoti Lokren Be gydytojo leidimo vaisto vartojimą nutraukti draudžiama. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Lokren, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis suskirstytas pagal atsiradimo dažnumą. Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10 Dažnas: atsiranda 1 10 vaistą vartojančių žmonių iš 100 Nedažnas: atsiranda 1 10 vaistą vartojančių žmonių iš 1 000 Retas: atsiranda 1 10 vaistą vartojančių žmonių iš 10 000 Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10 000 Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: odos reakcijos, tarp jų į psoriazę panašūs bėrimai ar žvynelinės paūmėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys, galvos skausmas. Labai reti: distalinė parestezija (adatėlių badymo, tirpimo pojūtis galūnėse). Akių sutrikimai Labai reti: sutrikęs matymas. Psichikos sutrikimai Dažni: astenija (silpnumo ar nuovargio pojūtis), nemiga. Reti: depresija. Labai reti: haliucinacijos, minčių susipainiojimas, naktiniai košmarai. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: hipoglikemija (gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas), hiperglikemija (gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas). Širdies sutrikimai Dažni: bradikardija (širdies susitraukimų suretėjimas), kuri gali būti sunki. Reti: širdies nepakankamumas, kraujospūdžio kritimas, atrioventrikulinio laidumo mažėjimas ar esančios atrioventrikulinės blokados sustiprėjimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: galūnių šaltumas. Reti: Raynaud‘o sindromas, esančio protarpinio šlubčiojimo pablogėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: bronchospazmas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: impotencija (lytinės funkcijos sutrikimas). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI LOKREN Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti žemesnėje nei 30 ºC temperatūroje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lokren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Lokren sudėtis - Veiklioji medžiaga yra betaksololio hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg betaksololio hidrochlorido . - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (tabletės branduolys), hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas E171 (tabletės plėvelė). Lokren išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės baltos, pailgos, dengtos plėvele, su laužimo vagele abiejose pusėse ir įspaudu „BL 10“ vienoje pusėje. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis. 14 plėvele dengtų tablečių PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva Gamintojas Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 TOURS Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją. UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT - 09310 Tel. + 370 52755224 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-08 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lokren 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg betaksololio hidrochlorido. Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 50 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletės baltos, pailgos, dengtos plėvele, su laužimo vagele abiejose pusėse ir įspaudu „BL 10“ vienoje pusėje. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Arterinės hipertenzijos gydymas. Stabiliosios įtampos krūtinės anginos priepuolių profilaktika. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Arterinė hipertenzija Paprastai reikia gerti 20 mg dozę (vieną Lokren 20 mg tabletę) vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams pakankamą poveikį gali sukelti 10 mg paros dozė. Įtampos krūtinės angina Paprastai reikia gerti 20 mg dozę (vieną Lokren 20 mg tabletę) vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gydymą reikia pradėti nuo 10 mg paros dozės, kai kuriems - per parą gali reikėti gerti po 40 mg vaistinio preparato. Maisto sudėtis ir vartojimo laikas Lokren biologinio prieinamumo neveikia. Pakuotėje yra mėnesiui skirtas tablečių kiekis, todėl yra mažesnis netinkamo dozavimo pavojus. Dozavimas pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas Pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas ne_mažesnis negu 20 ml/min.), reikia vartoti įprastinę dozę, tačiau, kol vaistinio preparato kiekis plazmoje taps pastovus (maždaug per 4 dienas), reikia stebėti paciento klinikinę būklę. Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.), taip pat kraujo ar peritonine dialize gydomiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo 5 mg paros dozės, neatsižvelgiant į dializės dažnį ir laiką. Jei laukiamo poveikio nėra, dozę kas dvi savaites galima didinti po 5 mg per parą iki didžiausios leistinos 20 mg paros dozės. Pacientams, kuriems pasireiškė kepenų veiklos nepakankamumas, dozės keisti nereikia. Gydymo pradžioje būtina sekti klinikinę tokių pacientų būklę. Senyvo amžiaus žmonės Jei gydomas senyvas pacientas, reikia apsvarstyti pradinės dozės sumažinimą iki 5 mg. Tokiems ligoniams yra didesnė beta adrenoblokatorių sukeltos bradikardijos rizika, kuri priklauso nuo dozės. Vaikai ir paaugliai Tokio amžiaus pacientų gydymo saugumas ir veiksmingumas ištirtas nepakankamai, todėl vaikams Lokren vartoti nerekomenduojama. 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. - Buvusios anafilaksinės reakcijos. - Sunkios astmos formos ir obstrukcinė plaučių liga. - Nekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas. - Antrojo ir trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (jei nėra širdies stimuliatoriaus). - Sunki bradikardija (širdis susitraukia 45 - 50 kartų per minutę arba rečiau). - Kardiogeninis šokas. - Prinzmetal‘o krūtinės angina (grynosios formos, gydomos vienu vaistiniu preparatu). - Sutrikusi sinusinio mazgo funkcija (įskaitant sinusinio mazgo silpnumo sindromą). - Sunkios Raynaud‘o fenomeno formos ir periferinių arterijų sutrikimai. - Negydyta feochromocitoma. - Hipotenzija. - Metabolinė acidozė. - Vartoti kartu su floktafeninu (žr. 4.5 skyrių). - Vartoti kartu su sultopridu (žr. 4.5 skyrių). - Vartoti kartu su amjodaronu (žr. 4.5 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Specialūs įspėjimai Pacientams, sergantiems krūtinės angina, Lokren vartojimo staiga nutraukti negalima, nes gali labai sutrikti širdies ritmas, ištikti miokardo infarktas ar staigi mirtis. Atsargumo priemonės Gydymo nutraukimas Norint išvengti antrinio simpatinio hiperaktyvumo, pacientams, ypač sergantiems koronarine širdies liga, baigiant vartoti Lokren, dozę reikia mažinti lėtai. Dozę reikia sumažinti laipsniškai, t.y. per 1 2 savaites, jei reikia, tuo pačiu metu turi būti pradėtas pakeičiamasis gydymas, norint išvengti bet kokio krūtinės anginos pasunkėjimo. Širdies nepakankamumas Jei reikia, pacientams, kuriems širdies nepakankamumas kontroliuojamas taikomu gydymu, betaksololį reikia skirti, laipsniškai didinant labai mažas dozes ir atidžiai gydytojui prižiūrint. Bradikardija Dozė turi būti sumažinta, jei paciento širdies susitraukimų dažnis sumažėja iki mažiau kaip 50-55 kartų per minutę ir pacientui pasireiškia su bradikardija susiję simptomai. Prinzmetal‘o krūtinės angina Pacientams, sergantiems Prinzmetal‘o krūtinės angina, dėl beta adrenoblokatorių vartojimo priepuolių skaičius ir trukmė gali padidėti. Esant lengvoms ar su vainikinių arterijų stenoze susijusioms ligos formoms kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai gali būti vartojami su sąlyga, kad tuo pat metu vartojamas ir vazodilatatorius. Astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga Vaistinį preparatą atsargiai turi vartoti pacientai, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga, ir tie, kuriems praeityje buvo padidėjęs bronchų reaktyvumas. Beta adrenoblokatoriai gali būti skiriami tik lengvų formų gydymui, pasirenkant selektyvius beta adrenoblokatorius ir iš pradžių juos vartojant mažomis dozėmis. Prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą, rekomenduojama ištirti plaučių funkciją. Jei gydymo metu pasireiškia priepuoliai, gali būti vartojami bronchus plečiantys beta-2-adrenomimetikai. Vartojant kardioselektyvius beta adrenoblokatorius, nepageidaujamo poveikio pavojus mažesnis. Cukriniu diabetu sergantys pacientai (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius) Gydymo pradžioje pacientus įspėkite ir įtikinkite juos pradėti savarankišką gliukozės kiekio kraujyje stebėseną. Pacientams, gydomiems nuo cukrinio diabeto, visi beta adrenoblokatoriai paslepia kai kuriuos hipoglikemijos sukeliamus simptomus, t.y. smarkų širdies plakimą ir tachikardiją bei prakaitavimą (žr. 4.5 skyrių). Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada Atsižvelgiant į neigiamą dromotropinį beta adrenoblokatorių poveikį, pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, betaksololis turi būti skiriamas atsargiai. Periferinių arterijų sutrikimai Pacientams, kenčiantiems nuo periferinių arterijų sutrikimų (Raynaud‘o sindromas ar liga, arteritas arba lėtinė okliuzinė apatinių galūnių arterijų liga), beta adrenoblokatoriai gali šias būkles pasunkinti. Inkstų nepakankamumu sergantys pacientai (žr. 4.2 skyrių) Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams dozė turi būti parinkta atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume arba kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Feochromocitoma Beta adrenoblokatoriais hipertenziją, kurią sukėlė feochromocitoma, gydomiems pacientams reikia kruopščiai stebėti kraujospūdį. Žvynelinė (žr. 4.8 skyrių) Kadangi buvo pastebėta žvynelinės pasunkėjimo atvejų, beta adrenoblokatorių vartojimo nauda ja sergantiems pacientams turi būti kruopščiai įvertinta. Alerginės reakcijos Pacientams, turintiems polinkį į sunkias bet kokios kilmės anafilaksines reakcijas, ypač dėl jodo turinčių kontrastinių medžiagų ar floktofenino (žr. 4.5 skyrių), ar desensibilizuojančio gydymo kurso metu, gydymas beta adrenoblokatoriais gali sąlygoti reakcijų paūmėjimą ir jų atsparumą gydymui įprastomis epinefrino dozėmis. Vaikai ir paaugliai Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jiems betaksololio skirti nerekomenduojama. Senyvi pacientai (žr. 4.2 skyrių) Senyvų pacientų gydymą reikia pradėti atsargiai, mažomis dozėmis ir nuolat atidžiai prižiūrėti. Bendroji nejautra Beta adrenoblokatoriai sumažina refleksinę tachikardiją ir padidina hipotenzijos pavojų. Tęsiamas gydymas beta adrenoblokatoriais sumažina aritmijos, miokardo išemijos ir hipertenzinių krizių pavojų. Reikia pasakyti anesteziologui, kad pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais. - Likus 48 valandoms iki bendrinės nejautros, reikia nutraukti beta adrenoblokatorių vartojimą, kad atsinaujintų normalus jautrumas katecholaminams. - Pacientai, sergantys sunkia koronarine širdies liga, beta adrenoblokatorių turi vartoti iki pat procedūros, nes staigus vartojimo nutraukimas didina nepageidaujamo poveikio atsiradimo pavojų. - Esant kritinei būklei arba jei vartojimo nutraukti neįmanoma, pacientas turi būti apsaugotas nuo klajoklio nervo dominavimo, skiriant pakankamą premedikaciją atropinu, kuri, jei reikia, kartojama. Reikia vartoti anestetikus, kurių miokardą slopinantis poveikis yra kiek galima mažesnis. - Anafilaksijos pavojaus negalima pamiršti. Akių ligos Beta adrenerginė blokada sumažina akispūdį ir gali iškreipti glaukomos profilaktinio patikrinimo rezultatus. Oftalmologas turi žinoti, ar pacientas vartoja betaksololį. Pacientas, vartojantis beta adrenoblokatorių sisteminiu būdu ar į akis, turi būti stebimas dėl galimo papildomo poveikio. Tirotoksikozė Tikėtina, kad beta adrenoblokatoriai gali slėpti kardiovaskulinius tirotoksikozės simptomus. Sportininkai Sportininkų dėmesį reikia atkreipti į tai, kad šio vaistinio preparato sudėtyje esanti veiklioji medžiaga galbūt gali lemti teigiamą dopingo kontrolės testo rezultatą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistiniai preparatai, kurių kartu su Lokren vartoti negalima Amjodaronas Kartu vartojant amjodaroną ir betaksololį didėja širdies automatizmo ir laidumo sutrikimo pavojus. Floktafeninas Šoko ar hipotenzijos atvejais floktafenino ir beta adrenoblokatorių derinys sąlygoja širdies ir kraujagyslių sistemos kompensacinių reakcijų sumažėjimą. Sultopridas Galimi širdies automatizmo sutrikimai (pernelyg didelė bradikardija) dėl papildomo bradikardiją sukeliančio poveikio. Nepatartini deriniai Rusmenės glikozidai Derinys, galintis pailginti atrioventrikulinio laidumo laiką ir sukelti bradikardiją. Vaistiniai preparatai, kurių kartu su Lokren reikia vartoti ypač atsargiai Kalcio kanalų blokatoriai (bepridilis, diltiazemas, verapamilis ar mibefradilis (apie nifedipiną žr. toliau)). Gali sutrikti širdies automatizmas ir sinoatrialinis bei atrioventrikulinis laidumas, pasireikšti širdies nepakankamumas (sinergetinis poveikis). Būtina atidžiai sekti paciento būklę, padaryti EKG (ypač gydymo pradžioje). Antiaritminiai vaistiniai preparatai (propafenonas, Ia klasės: chinidinas ir dizopiramidas) Miokardo susitraukimo jėgos, automatizmo ir laidumo sutrikimai (simpatinių kompensacinių mechanizmų slopinimas). Baklofenas Padidėja antihipertenzinis poveikis. Jei būtina, reikia stebėti kraujospūdį ir koreguoti dozę. Lidokainas Sąveika aprašyta su propranololiu, metoprololiu ir nadololiu. Lidokaino koncentracijos plazmoje padidėjimas su galimu neurologinių ir širdies nepageidaujamų reiškinių padažnėjimu (sumažėjęs lidokaino metabolizmas kepenyse). Lidokaino dozę reikia koreguoti. Gydymo beta adrenoblokatoriais metu ir jį nutraukus, būtina stebėti ligonio klinikinę būklę, elektrokardiogramą ir, jei įmanoma, lidokaino koncentraciją plazmoje. Jodo turinčios kontrastinės medžiagos Jodo turinčių kontrastinių medžiagų sukelto šoko ar hipotenzijos atvejais beta adrenoblokatoriai sąlygoja širdies ir kraujagyslių sistemos kompensacinių reakcijų sumažėjimą. Jei galima, gydymas beta adrenoblokatoriais turi būti nutrauktas prieš tyrimą, kurio metu vartojamos kontrastinės medžiagos. Jei gydymą tęsti būtina, gydytojui turi būti prieinamos atitinkamos intensyvaus gydymo priemonės. Insulinas ir gliukozės kiekį kraujyje mažinantys sulfanilšlapalo vaistiniai preparatai Visi beta adrenoreceptorių blokatoriai paslepia kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (stiprų širdies plakimą, tachikardiją). Pacientui tai turi būti žinoma, kad gydymo metu, ypač gydymo pradžioje, reikia dažnai tikrinti gliukozės kiekį serume. Aliuminio hidroksidas Išgėrus antacidinių vaistinių preparatų, beta adrenoblokatorių negalima vartoti 2 valandas. Vaistiniai preparatai, kurių kartu su Lokren reikia vartoti atsargiai Indometacinas ir kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo Gali sumažėti Lokren kraujospūdį mažinantis poveikis. Imipramino grupės antidepresantai (tricikliai), neuroleptikai Jie didina Lokren kraujospūdį mažinantį poveikį ir ortostatinės hipotenzijos pavojų. Kalcio kanalų blokatoriai: dihidropiridinai, tokie kaip nifedipinas Pacientams, kuriems yra lėtinis ar nevaldomas širdies nepakankamumas, pasireiškia sumažėjęs kraujospūdis ar širdies nepakankamumas (įvairaus stiprumo neigiamas inotropinis dihidropiridinų poveikis in vitro, kuris yra šio vaistinio preparato paskirtis ir, tikėtina, prisideda prie neigiamo inotropinio beta adrenoblokatorių poveikio). Be to, gydymas beta adrenoblokatoriais gali sumažinti simpatinių refleksų reakcijas, kurias paleidžia veikti bet kokie hemodinamikos svyravimai. Kortikosteroidai ir tetrakosaktidai Jie sumažina beta adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį (dėl kortikosteroidų susilaiko vanduo ir natris). Meflokvinas Bradikardijos pavojus (prisideda bradikardiją sukeliantys poveikiai). Simpatomimetiniai vaistiniai preparatai Sumažėjusio beta adrenoblokatorių poveikio pavojus. Inhaliaciniai anestetikai Beta adrenoblokatoriai silpnina kompensacines širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas (beta adrenerginių receptorių slopinimą intervencijos metu galima pašalinti beta adrenerginius receptorius stimuliuojančiais preparatais). Paprastai gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukti nereikia, be to, bet kokiu atveju nerekomenduojama jų vartojimo nutraukti staiga. Prieš operaciją anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais. Klonidinas Beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimas gali sustiprinti klonidino vartojimo nutraukimo sukeltą atoveiksmio hipertenziją. Jeigu būtų nuspręsta nutraukti terapiją pacientams, gydomiems kartu ir beta adrenoblokatoriais, ir klonidinu, beta adrenoblokatorių vartojimas turėtų būti nutrauktas lėtai keliomis dienomis anksčiau, nei palaipsniui nutraukiant gydymą klonidinu. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio Lokren poveikio nepastebėta. Beta adrenoblokatoriai sumažina placentos perfuziją, o tai gali lemti vaisiaus žūtį gimdoje, nesubrendusio vaisiaus gimimą ar priešlaikinį gimdymą. Be to, vaisiui gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (ypač hipoglikemija ir bradikardija). Tyrimų duomenų, įrodančių, kad Lokren sukelia teratogeninį poveikį žmogui, nėra, tačiau yra žinoma, kad naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Lokren, kelias dienas po gimimo stebėta beta adrenoreceptorių blokada, dėl to naujagimiui postnataliniu laikotarpiu padidėja širdies ir plaučių komplikacijų pavojus. Dėl širdies ir kraujagyslių kompensacinės reakcijos susilpnėjimo gali atsirasti širdies nepakankamumas, kurį būtina intensyviai gydyti (žr. 4.9 skyrių). Gydymo metu reikia vengti skysčių perdozavimo, nes gali atsirasti ūminė plaučių edema. Buvo atvejų, kai pasireiškė bradikardija, hipoglikemija, respiracinis distresas. 3 - 5 dienas po gimimo reikia atidžiai stebėti naujagimių, kurių motinos nėštumo metu vartojo Lokren, širdies susitraukimų dažnį ir gliukozės kiekį serume. Todėl vartoti betaksololį nėštumo metu nepatariama, nebent gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką. Žindymo laikotarpis Betaksololis patenka į motinos pieną (žr. 5.2 skyrių). Ar žindomiems kūdikiams gali pasireikšti hipoglikemija ir bradikardija, neištirta. Lokren vartojančioms moterims žindyti nepatariama. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Betaksololio poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: odos reakcijos, tarp jų į psoriazę panašūs bėrimai ar žvynelinės paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys, galvos skausmas. Labai reti: distalinė parestezija. Akių sutrikimai Labai reti: sutrikęs matymas. Psichikos sutrikimai Dažni: astenija, nemiga. Reti: depresija. Labai reti: haliucinacijos, konfūzija, naktiniai košmarai. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: hipoglikemija, hiperglikemija. Širdies sutrikimai Dažni: bradikardija (gali būti sunki). Reti: širdies nepakankamumas, hipotenzija, atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas ar esančios atrioventrikulinės blokados sustiprėjimas. Kraujagyslių sutrikimai Dažni: galūnių šaltumas. Reti: Raynaud‘o sindromas, esančio protarpinio šlubčiojimo pablogėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: bronchospazmas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: impotencija. Tyrimai Pastebėti reti antinuklearinių antikūnų atsiradimo atvejai, tačiau kartu būdavo ir klinikinių požymių, tokių kaip išimtiniais atvejais sisteminė raudonoji vilkligė. Nutraukus gydymą antikūnų sumažėdavo. 4.9 Perdozavimas Perdozavus betaksololio dažniausiai pasireiškia bradikardija ir hipotenzija. Pacientui, išgėrusiam daug didesnę už rekomenduojamą dozę, į veną reikia leisti 1 - 2 mg atropino ar beta adrenomimetikų. Naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Lokren ir kuriems pasireiškė širdies nepakankamumas, reikia švirkšti 0,3 mg/kg kūno svorio gliukagono (tiek, kiek ir naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu sirgo cukriniu diabetu). Naujagimius reikia gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Jei ilgą laiką būtina vartoti dideles dozes izoprenalino ar dobutamino, būtina specializuota priežiūra. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai, ATC kodas – C07AB05 Lokren yra ilgai veikiantis kardioselektyvus beta adrenoreceptorių blokatorius. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis jis nesukelia simpatikomimetinio poveikio, nestabilizuoja ląstelių membranų. Lokren yra kardioselektyvus (veikia pasirinktinai beta-1 adrenoreceptorius), todėl jo poveikis angliavandenių apykaitai ir bronchų lygiųjų raumenų tonusui – minimalus. Vaistinis preparatas mažina streso ir krūvio sukeltą kraujospūdžio padidėjimą. Vaistinis preparatas nedaro įtakos natrio šalinimui su šlapimu. Betaksololis yra beta adrenoblokatorius, pirmiausiai blokuojantis širdyje esančius β1 receptorius (kardioselektyvus poveikis): sumažėja pasieninis miokardo spaudimas, pailgėja vainikinių arterijų prisipildymo laikas (pailgėja diastolė) ir sumažėja deguonies suvartojimas miokarde. Toks poveikis yra susijęs su silpnu neigiamu inotropiniu ir dromotropiniu poveikiu. Vartojant rekomenduojamas dozes, betaksololis nesukelia dalinio agonistonio poveikio (jam nebūdingas vidinis simpatikomimetinis aktyvumas, VSA) ar membranas stabilizuojančio poveikio (panašaus į sukeliamą kvinidino ar vietinių anestetikų). Betaksololis mažina renino ir aldosterono koncentraciją ir taip mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą. Betaksololis angina sergantiems pacientams mažina deguonies suvartojimą miokarde, retina krūtinės skausmo epizodus ir gerina fizinio krūvio toleravimą. Betaksololis tik šiek tiek veikia astma ar obstrukcine plaučių liga sergančių pacientų kvėpavimo funkciją. Betaksololio poveikis gliukozės ir riebalų koncentracijai kraujyje yra labai mažas. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija ir pasiskirstymas organizme Išgertas betaksololis visas ir greitai absorbuojamas. Ikisisteminio metabolizmo metu kepenyse metabolizuojama labai nedaug preparato, todėl biologinis betaksololio prieinamumas yra didelis (maždaug 85%). Didžiausia koncentracija plazmoje (maždaug 50 mikrogramų/l išgėrus 20 mg tabletę ir maždaug 20 mikrogramų/l išgėrus 10 mg tabletę) atsiranda per 2 4 valandas po preparato pavartojimo. Maistas betaksololio absorbcijos neveikia. Ilgalaikio gydymo atveju betaksololio koncentracija skirtingų pacientų ar to paties ligonio kraujyje svyruoja nedaug (gali skirtis 1,5–2 kartus). Biologinis betaksololio prieinamumas senyvų pacientų organizme nekinta, tačiau vaikų ir ligonių, kuriems yra uremija, organizme šis rodmuo gali būti didesnis, nei normalus. Betaksololis tirpsta riebaluose, jo pasiskirstymas yra ekstensyvus. Didžiausia betaksololio koncentracija būna plaučiuose, inkstuose, širdyje, smegenyse ir kepenyse. Betaksololis per placentą prasiskverbia į vaisiaus organizmą, preparato koncentracija bambos venos kraujyje būna beveik tokia pati, kaip ir motinos veniniame kraujyje. Betaksololio koncentracija moters piene būna maždaug 3 kartus didesnė, nei koncentracija kraujyje. Betaksololio pasiskirstymo tūris yra maždaug 6 l/kg kūno svorio. Maždaug 50% betaksololio prisijungia prie plazmos baltymų: 40% prie albuminų ir likusi dalis prie α-1 glikoproteinų. Kitų vaistinių preparatų įtaka betaksololio jungimuisi prie baltymų yra labai maža. Metabolizmas Didžiąją vaistinio preparato dalį organizmas paverčia neaktyviais metabolitais, aktyvūs metabolitai išlaiko pirminį kardioselektyvumą. Daugiausia (84%) betaksololio metabolizuojama kepenyse. Svarbiausias metabolizmo būdas yra O dealkilinimas ir po to pasireiškiantis alifatinis hidroksilinimas. Vykstant benzeno žiedo hidroksilinimui, susidaro nedidelis kiekis aktyvaus metabolito, kuris yra kliniškai nereikšmingas. Metabolinės sąveikos su cimetidinu nestebėta. Eliminacija Betaksololio metabolitai daugiausia (80%) šalinami pro inkstus. Tik 10 - 15 % nepakitusio vaistinio preparato pasišalina su šlapimu. Betaksololio pusinės eliminacijos laikas yra 15 20 valandų, klirensas – 0,28 l/val./kg kūno svorio. Naujagimių ir senyvų žmonių organizme pusinės eliminacijos laikas yra šiek tiek ilgesnis, o klirensas šiek tiek mažesnis, palyginti su normaliais rodmenimis. Bataksololio klirensas pacientų, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme būna mažesnis, palyginti su normaliu, o ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu, organizme šis rodmuo nekinta. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Labai didelėmis dozėmis (1000 kartų didesnėmis negu vartojamos žmonėms) betaksololis žiurkių patelėms padidino abortų tikimybę. Poveikio vaisingumui nenustatyta. In vitro ir in vivo tyrimų duomenimis betaksololis nesukelia mutageninio ir kancerogeninio poveikio. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys: Laktozės monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas Tabletės plėvelė: Hipromeliozė Makrogolis 400 Titano dioksidas E171 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje nei 30 °C temperatūroje. 6.5 Pakuotė ir jos turinys 14 plėvele dengtų tablečių PVC/aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. Pakuotėje yra 28 tabletės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/1/97/2151/001 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-09-08 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-09-08 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7