Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LOMILAN 5MG/5ML SUSP. 120ML

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
LEK D.D.LJUBLJANA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS; INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lomilan 5 mg/5 ml geriamoji suspensija
Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.-
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lomilan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lomilan
3. Kaip vartoti Lomilan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lomilan
6. Kita informacija1. KAS YRA LOMILAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lomilan medžiaga loratadinas priklauso antihistamininių vaistų grupei.
Alerginės ligos požymius sukelia alerginių reakcijų metu išsiskirinčios įvairios medžiagos (vadinamos mediatoriais). Viena svarbiausių yra histaminas. Lomilan slopina histamino poveikį ir pasižymi stipriu antialerginiu aktyvumu. Lomilan palengvina šiuos alerginės reakcijos metu išsiskiriančio histamino sukeltus požymius: perštėjimą, paraudimą, patinimą, nosies varvėjimą.
Išgėrus vaisto, jo poveikis pasireiškia po 20 min. ir trunka apie 24 valandas.

Lomilan vartojamas šių ligų gydymui ir profilaktikai:
sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito;
alerginio konjunktyvito;
lėtinės dilgėlinės (urtikarijos) ir kitų alerginių odos ligų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOMILAN

Lomilan vartoti negalima:
jei esate jautrus loratadinui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei geriant Lomilan Jūsų būklė negerėja ar netgi pablogėjo,
Jei Jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi
Pasakykite apie tai savo gydytojui.
Gydymą Lomilan reikia nutraukti bent 2 dienas prieš atliekant odos mėginius, nes vaistas gali iškreipti tyrimo rezultatus.
Nedidinkite gydytojo nurodytos dozės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vaistas vartojamas kartu su cimetidinu, ketokonazoliu, flukonazoliu, eritromicinu ar fluoksetinu, vaisto sukeliami šalutiniai poveikiai gali padažnėti.
Alkoholis nestiprina Lomilan poveikio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto saugumas nėštumo ar žindymo metu įrodytas, todėl nėštumo bei žindymo laikotarpiu Lomilan gydyti galima tik tuomet, kai gydymo nauda yra didesnė nei galima rizika vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie loratadino poveikį, vartojant jį rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lomilan medžiagas
Sudėtyje yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI LOMILAN

Lomilan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Keisti dozės ar nutraukti gydymo nepasitarus su savo gydytoju negalima.

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2 arbatiniai šaukšteliai (10 ml) geriamosios suspensijos kartą per dieną.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų (kai kūno masė didesnė kaip 30 kg): du arbatiniai šaukšteliai (10 ml) geriamosios suspensijos kartą per dieną.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų (kūno masė mažesnė kaip 30 kg): vienas arbatinis šaukštelis (5 ml) geriamosios suspensijos kartą per dieną.
Pacientams, kurie serga kepenų veiklos nepakankamumu, gydymas pradedamas mažesne doze - 5 mg doze.
Vaikams iki 2 metų Lomilan neskiriama.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Lomilan.
Jeigu jums atrodo, kad Lomilan poveikis per stiprus ar per silpnas, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Pavartojus per didelę Lomilan dozę:
Nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.
Per didelės dozės gali sukelti mieguistumą, galvos skausmą ar širdies plakimą. Tokiu atveju vaistą reikia kuo greičiau pašalinti iš virškinamojo trakto ir taikyti simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Lomilan:
Suvartokite jo įprastą dozę kai tik prisiminėte.
Jeigu iki kitos dozės liko nedaug laiko, užmirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Vietoj praleistosios dozės vartoti dvigubos negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir kiekvienas vaistas, Lomilan gali sukelti šalutinį poveikį.

Lomilan labai retai gali sukelti nesunkių šalutinių poveikių: galvos skausmą, burnos džiūvimą, silpnumą, mieguistumą. Mažiau kaip 1% ligonių padidėja apetitas, jie gali kosėti, svaigti galva, pykinti, smarkiau plakti širdis. Šie šalutiniai poveikiai nebūtinai susiję su vaisto vartojimu.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui 5. KAIP LAIKYTI LOMILAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Lomilan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. 5 ml suspensijos (viename arbatiniame šaukštelyje) yra 5 mg loratadino.
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, natrio citrato dihidratas, natrio benzoatas, koncentruotas glicerolis, citrinų rūgšties monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, baltasis cukrus, aromatinė laukinių vyšnių kvapo medžiaga, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.

Lomilan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lomilan geriamoji suspensija yra gintaro spalvos stiklo buteliukuose po 120 ml, supakuoti kartono dėžutėse.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57, 1526 Liublijana,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių g. 3a, LT-09312 Vilnius
Tel.: 263 60 37
Faks.: 263 60 36

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-04
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lomilan 5 mg/5 ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. 5 ml suspensijos (viename arbatiniame šaukštelyje) yra 5 mg loratadino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Geriamoji suspensija.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Lomilan vartojamas šių ligų gydymui ir profilaktikai:
sezoniniams ir nuolatiniams alerginiams rinitams;
alerginiams konjunktyvitams;
lėtiniai dilgėlinei (urtikarijai) ir kitoms alerginėms odos ligoms.

Lomilan sušvelnina tokius alerginio rinito simptomus kaip nosies išskyrų kiekį, niežulį, nosies užburkimą, čiaudulį, akių perštėjimą ir deginimą, ašarojimą, nosies ir ausų niežulį.
Jis taip pat vartojamas palengvinti lėtinės dilgėlinės ir kitų alerginių ligų simptomams. Jis sumažina niežulį, odos paraudimą, dilgėlinės tipo bėrimų kiekį ir intensyvumą bei pabrinkimą.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2 arbatiniai šaukšteliai (10 ml) geriamosios suspensijos kartą per dieną.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų (kai kūno masė didesnė kaip 30 kg): du arbatiniai šaukšteliai (10 ml) geriamosios suspensijos kartą per dieną.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų (kūno masė mažesnė kaip 30 kg): vienas arbatinis šaukštelis (5 ml) geriamosios suspensijos kartą per dieną.

Pacientams su kepenų veiklos nepakankamumu gydymas pradedamas mažesne doze - 5 mg doze.

Vaikams iki 12 metų rekomenduojama skirti suspensiją.

4.3. Kontraindikacijos

Lomilan negalima gydyti pacientų, kurių organizmo jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai yra padidėjęs.

4.4. Specielūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nors loratadinas paprastai gerai toleruojamas, ilgai vaistu gydyti pacientus, arba gydyti pacientus, turinčius inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumą, derėtų atsargiai.
Jeigu gydant kyla alerginių reakcijų ar sunkių šalutinių poveikių, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Gydymą Lomilan reikia nutraukti bent 2 dienas prieš atliekant odos mėginius, nes vaistas gali iškreipti tyrimo rezultatus.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu vaistas vartojamas kartu su cimetidinu, ketokonazoliu, flukonazoliu, eritromicinu ar fluoksetinu, gali padidėti loratadino koncentracija kraujo serume. Nors statistiškai patikimai loratadino šalutinių poveikių ir minėtų vaistų sąveika nenustatyta, derinti šiuos vaistus reikėtų atsargiai.
Alkoholis nestiprina Lomilan poveikio.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors loratadino akivaizdaus kancerogeninio ir mutageninio poveikio nenustatyta, juo gydyti nėščiąsias derėtų atsargiai.
Loratadino ir jo metabolito deskarboetoksiloratadino į motinos pieną išsiskiria nedaug. Nepaisant to, loratadinu gydyti žindančiais motinas reikėtų atsargiai. Duomenų apie neigiamą loratadino poveikį naujagimiams nėra.
Loratadinu gydyti nėščiąsias ir krūtimi maitinančias motinas galima tik tuomet, kai būtinai reikia ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie vaisto poveikį, vartojant jį rekomenduojamomis dozėmis, paciento gebėjimui vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais, nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Lomilana labai retai gali sukelti nesunkių šalutinių poveikių: galvos skausmą, burnos džiūvimą, silpnumą, mieguistumą. Mažiau kaip 1% ligonių gali padidėti apetitas, jie gali kosėti, jiems gali svaigti galva, pykinti, smarkiau plakti širdis. Retkarčiais alpstama, iškrenta plaukai, pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų, sutrinka kepenų veikla ar atsiranda supraventrikulinė tachiaritmija. Priežastinis ryšys tarp šių šalutinių poveikių ir vaisto vartojimo nenustatytas.
Klinikiniais vaisto tyrimais nustatyta, kad Lomilan toleravimas ir šalutinių poveikių dažnumo santykis gali būti lyginama su placebo. Nežiūrint to, kad loratadinas vartojamas visame pasaulyje, jo sukeltų šalutinių poveikių yra nedaug. Palyginti su pirmosios ir daugeliu antrosios kartos antihistamininiais preparatais, loratadiną daug geriau toleruoja vaikai, suaugusieji ir pagyvenę pacientai.

4.9. Perdozavimas

Nuo pernelyg didelių loratadino dozių gali skaudėti galvą, apimti mieguistumas, greičiau plakti širdis. Tai gali trukti ilgesnį laiką. Specifinių priešnuodžių nėra.
Išgėrus pernelyg daug loratadino, būtina kuo greičiau pašalinti vaistą iš virškinamojo trakto, kad sumažinti jo rezorbciją. Loratadino negalima pašalinti hemodializės metu. Perdozavimo gydymas yra simptominis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas – R06AX13
H1-receptorių antagonistas (antihistamininis preparatas)

Pacientai, sergantys alerginiu rinitu, dilgėline ir dalinai astma, labai veiksmingai gydomi loratadinu. Šis vaistas priklauso neturintiems sedatyvinio poveikio ilgai veikiantiems antihistamininiams preparatams. Be to, jis turi dalinį selektyvumą periferiniams H1-receptoriams ir blogai prasiskverbia į centrinę nervų sistemą.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad loratadino afinitetas cholinerginiams ir adrenerginiams receptoriams yra nedidelis. Tyrimais in vivo nustatyta, kad loratadinas neturi anticholinerginių savybių.
Tyrimais su jūros kiaulytėmis in vivo nustatyta, kad loratadinas yra veiksmingesnis ir veikia ilgiau (nuo 18 iki 24 val.) nei terfenadinas (pastarojo veikimo trukmė – 6-8 val.), taip pat astemizolis, prometazinas ir difenhidraminas.
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais in vivo loratadino antialerginis aktyvumas buvo akivaizdus, atliekant standartinius mėginius. Nustatyta, kad žiurkėms loratadinas slopina histamino atsipalaidavimą iš mastocitų.
Loratadinas neturi poveikio psichomotoriniams rodikliams. Manoma, kad to priežastis yra jo nedidelis afinitetas histamino receptoriams centrinėje nervų sistemoje. Skirtingai nuo terfenadino, nuo vienkartinės intraveninės loratadino dozės (iki 100 mg/kg kūno masės) nestebėta statistiškai reikšmingų elektrokardiogramos pokyčių.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgėrus loratadino, jo poveikis prasideda po 20 min. ir tęsiasi apie 24 val.
Išgėrus loratadino (nepriklausomai nuo vaisto formos), jis gerai ir greitai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto. Didžiausia loratadino koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 val. - 1,5 val., jo metabolito deskarboetoksiloratadino – kiek vėliau. Loratadino farmakokinetinės savybės, dozių intervale nuo 10 mg iki 40 mg, nuo dozės nepriklauso; taip pat, ir ilgiau gydant šiuo vaistu, beveik nesikeičia.

Loratadinas stipriai (jo metabolitas deskarboetoksiloratadinas – vidutiniškai) jungiasi su plazmos baltymais. Loratadinas ir jo metabolitas neprasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Vaisto menamas pasiskirstymo tūris yra didelis.

Išgertas loratadinas dalinai metabolizuojamas kepenyse. Loratadinas metabolizuojamas iki 4 kartus aktyvesnio metabolito; šį oprocesą katalizuoja citochromas P450 CYP3A4 ir, alternatyviai, citochromas CYP2D6, kas sąlygoja nedažną sąveiką su kai kuriais vaistais. Vienkartinės loratadino dozės pusinės eliminacijos periodas yra 10 val., jo pagrindinio metabolito – 17 val. Įvairių pacientų organizme loratadino farmakokinetiniai rodikliai labai įvairuoja. Loratadino aktyvus metabolitas hidroksilintame pavidale išsiskiria su šlapimu ir išmatomis. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito patenka į motinos pieną; nežiūrint to, loratadino galima skirti krūtimi maitinančioms motinoms.
Loratadino farmakokinetika vaikų organizme yra praktiškai tokia pati kaip ir suaugusiųjų organizme.
Pagyvenusiems pacientams loratadino vidutinė ir didžiausia koncentracija kraujyje yra didesnė, bet vaisto eliminacijos laikas ir menamas pasiskirstymo tūris nepakinta. Tas pats pasakytina ir apie inkstų nepakankamumu sergančius pacientus. Hemodializė nekeičia loratadino ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikos.
Sergantiesiems kepenų ciroze loratadino vidutinė ir didžiausia koncentracija kraujyje yra 2 kartus didesnė, pusinės eliminacijos laikas žymiai pailgėja.
Maistas sumažina loratadino rezorbciją ir didina jo vidutinę koncentraciją kraujo serume; maisto poveikis šiems deskarboetoksiloratadino farmakokinetiniams rodikliams yra mažesnis.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksiškumas
Ūmaus toksiškumo tyrimais nustatyta, kad Lomilan (loratadinas) yra mažai toksiška medžiaga.
Sušerto loratadino LD50 pelių patelėms buvo 3918 mg/kg, pelių patinams – 4779 mg/kg kūno masės; žiurkių patelėms 4483 mg/kg, žiurkių patinams – 5738 mg/kg masės.

Lėtinis toksiškumas
Loratadino lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su abiejų lyčių Wistar linijos žiurkėmis ir biglų veislės šunimis (tyrimų trukmė 26 savaitės). Buvo tirtos šios dozės: žiurkėms 15 mg/kg, 25 mg/kg ir 60 mg/kg per dieną, šunims - 12,5 mg/kg, 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno masės per dieną. Tyrimų metu kokių nors klinikinių apsinuodijimo požymių nestebėta.
Dvi iš trijų tirtųjų kalių pykino, joms atsirado ataksija ir tremoras. Tyrimų metu buvo atliekami standartiniai laboratoriniai kraujo ir šlapimo tyrimas.
Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama maksimali loratadino dozė, padidėjo kepenų transaminazės aktyvumas.
Kokių nors tiriamosios ir kontrolinės grupės gyvūmų makroskopinių ir mikroskopinių skirtrumų neaptikta.

Teratogeninis poveikis
Loratadino teratogeninio poveikio tyrimams buvo naudotos Wistar linijos žiurkių ir Naujosios Zelandijos triušių patelės.
Žiurkių patelėms nuo šeštosios iki šešioliktosios gestacijos, o triušėms - nuo šeštosios iki dvidešimt pirmosios dienos buvo skiriama 5 mg/kg, 15 mg/kg ir 45 mg/kg loratadino per dieną. Tyrimų metu kokių nors klinikinių ar apsinuodijimo požymių pokyčių nepastebėta. Žiurkės, kurios gavo didžiausią loratadino dozę, priaugo mažiau svorio ir dažniau persileido . Šių žiurkių gimę žiurkiukai buvo mažesni ir mažiau gyvybingi.
Kokių nors vidaus organų ir griaučių kaulų makroskopinių ar mikroskopinių skirtumų tarp kontrolinės ir tiriamosios grupės žiurkių neaptikta.

Reprodukcijos ir vaisingumo tyrimai
Loratadino poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atliekami su abiejų lyèių Wistar linijos žiurkėmis. Per dieną žiurkėms buvo sušeriama 5 mg/kg, 15 mg/kg ir 45 mg/kg loratadino: patinams 63 dienas prieš rują, patelėms - 14 dienų priešrują, rujos ir viso gestacijos periodo metu.
Loratadino gavusios žiurkių patelės dažniau persileido, jų jaunikliai buvo mažesni, žindymo periodu dažniau žuvo, fiziškai ir protiškai lėčiau vystėsi.
Gimusių jauniklių reprodukcinis pajėgumas buvo normalus.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80
Citrinų rūgšties monohidratas
Natrio citrato dihidratas
Natrio benzoatas
Mikrokristlinė celiuliozė
Baltas cukrus
Laukinių vyšnių kvapo medžiaga
Koncentruotas glicerolis
Propilenglikolis
Išgrynintas vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Geriamoji suspensija yra gintaro spalvos stiklo buteliukuose po 120 ml, supakuoti kartono dėžutėse.
.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana,
Slovėnija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

98/5969/69. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data 1998-07-01
Atnaujinimo data 2003-03-2810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-01-04



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmacaeuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovėnija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.C. KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lomilan 5 mg/5 ml geriamoji suspensija
Loratadinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml (1 arbatiniame šaukštelyje) yra 5 mg loratadino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra Saccharum4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

120 ml geriamosios suspensijos5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 98/5969/613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliukas
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lomilan 5 mg/5 ml geriamoji suspensija
LoratadinumVARTOJIMO METODAS

Gerti2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}
4. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
120 mlB. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS; INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lomilan 5 mg/5 ml geriamoji suspensija
Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.-
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lomilan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lomilan
3. Kaip vartoti Lomilan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lomilan
6. Kita informacija1. KAS YRA LOMILAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lomilan medžiaga loratadinas priklauso antihistamininių vaistų grupei.
Alerginės ligos požymius sukelia alerginių reakcijų metu išsiskirinčios įvairios medžiagos (vadinamos mediatoriais). Viena svarbiausių yra histaminas. Lomilan slopina histamino poveikį ir pasižymi stipriu antialerginiu aktyvumu. Lomilan palengvina šiuos alerginės reakcijos metu išsiskiriančio histamino sukeltus požymius: perštėjimą, paraudimą, patinimą, nosies varvėjimą.
Išgėrus vaisto, jo poveikis pasireiškia po 20 min. ir trunka apie 24 valandas.

Lomilan vartojamas šių ligų gydymui ir profilaktikai:
sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito;
alerginio konjunktyvito;
lėtinės dilgėlinės (urtikarijos) ir kitų alerginių odos ligų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOMILAN

Lomilan vartoti negalima:
jei esate jautrus loratadinui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei geriant Lomilan Jūsų būklė negerėja ar netgi pablogėjo,
Jei Jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi
Pasakykite apie tai savo gydytojui.
Gydymą Lomilan reikia nutraukti bent 2 dienas prieš atliekant odos mėginius, nes vaistas gali iškreipti tyrimo rezultatus.
Nedidinkite gydytojo nurodytos dozės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vaistas vartojamas kartu su cimetidinu, ketokonazoliu, flukonazoliu, eritromicinu ar fluoksetinu, vaisto sukeliami šalutiniai poveikiai gali padažnėti.
Alkoholis nestiprina Lomilan poveikio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto saugumas nėštumo ar žindymo metu įrodytas, todėl nėštumo bei žindymo laikotarpiu Lomilan gydyti galima tik tuomet, kai gydymo nauda yra didesnė nei galima rizika vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie loratadino poveikį, vartojant jį rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lomilan medžiagas
Sudėtyje yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI LOMILAN

Lomilan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Keisti dozės ar nutraukti gydymo nepasitarus su savo gydytoju negalima.

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2 arbatiniai šaukšteliai (10 ml) geriamosios suspensijos kartą per dieną.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų (kai kūno masė didesnė kaip 30 kg): du arbatiniai šaukšteliai (10 ml) geriamosios suspensijos kartą per dieną.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų (kūno masė mažesnė kaip 30 kg): vienas arbatinis šaukštelis (5 ml) geriamosios suspensijos kartą per dieną.
Pacientams, kurie serga kepenų veiklos nepakankamumu, gydymas pradedamas mažesne doze - 5 mg doze.
Vaikams iki 2 metų Lomilan neskiriama.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Lomilan.
Jeigu jums atrodo, kad Lomilan poveikis per stiprus ar per silpnas, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Pavartojus per didelę Lomilan dozę:
Nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.
Per didelės dozės gali sukelti mieguistumą, galvos skausmą ar širdies plakimą. Tokiu atveju vaistą reikia kuo greičiau pašalinti iš virškinamojo trakto ir taikyti simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Lomilan:
Suvartokite jo įprastą dozę kai tik prisiminėte.
Jeigu iki kitos dozės liko nedaug laiko, užmirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Vietoj praleistosios dozės vartoti dvigubos negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir kiekvienas vaistas, Lomilan gali sukelti šalutinį poveikį.

Lomilan labai retai gali sukelti nesunkių šalutinių poveikių: galvos skausmą, burnos džiūvimą, silpnumą, mieguistumą. Mažiau kaip 1% ligonių padidėja apetitas, jie gali kosėti, svaigti galva, pykinti, smarkiau plakti širdis. Šie šalutiniai poveikiai nebūtinai susiję su vaisto vartojimu.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui 5. KAIP LAIKYTI LOMILAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Lomilan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. 5 ml suspensijos (viename arbatiniame šaukštelyje) yra 5 mg loratadino.
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, natrio citrato dihidratas, natrio benzoatas, koncentruotas glicerolis, citrinų rūgšties monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, baltasis cukrus, aromatinė laukinių vyšnių kvapo medžiaga, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.

Lomilan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lomilan geriamoji suspensija yra gintaro spalvos stiklo buteliukuose po 120 ml, supakuoti kartono dėžutėse.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57, 1526 Liublijana,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių g. 3a, LT-09312 Vilnius
Tel.: 263 60 37
Faks.: 263 60 36

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-04

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7