Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LOMILAN EXPRESS 10MG TAB. N10

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
LEK D.D.LJUBLJANA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS; INFORMACIJA VARTOTOJUI
Lomilan express 10 mg tabletės
Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums sverbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis
būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkites į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytojaą.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lomilan express ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lomilan express
3. Kaip vartoti Lomilan express
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lomilan express
6. Kita informacija1. KAS YRA LOMILAN EXPRESS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lomilan express medžiaga loratadinas priklauso antihistamininių vaistų grupei.
Alerginės ligos požymius sukelia alerginių reakcijų metu išsiskirinčios įvairios medžiagos (vadinamos mediatoriais). Viena svarbiausių yra histaminas. Lomilan express slopina histamino poveikį ir pasižymi stipriu antialerginiu aktyvumu. Lomilan express palengvina šiuos alerginės reakcijos metu išsiskiriančio histamino sukeltus požymius: perštėjimą, paraudimą, patinimą, nosies varvėjimą.
Išgėrus vaisto, jo poveikis pasireiškia po 20 min. ir trunka apie 24 valandas.

Lomilan express vartojamas šių ligų gydymui ir profilaktikai:
sezoniniams ir nuolatiniams alerginiams nosie gleives uždegimams ( rinitams)
alerginiams akies junginės uždegimams ( konjunktyvitams);
lėtinei dilgėlinei ( urtikarijai_) ir kitoms alerginėms odos ligoms.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOMILAN EXPRESS

Lomilan express vartoti negalima, jei:
Esate jautrus loratadinui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
Jei geriant Lomilan express Jūsų būklė negerėja ar netgi pablogėjo,
Jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi
Pasakykite apie tai savo gydytojui.
Gydymą Lomilan express reikia nutraukti bent 2 dienas prieš atliekant odos mėginius, nes vaistas gali iškreipti tyrimo rezultatus.
Gydantis savarankiškai, Lomilan express galima vartoti nuo dviejų metų amžiaus.
Nedidinkite gydytojo nurodytos dozės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto saugumas nėštumo metu įrodytas, todėl Lomilan express gydyti nėščiąsias nerekomenduojama. Galima tik tuomet, kai gydymo nauda yra didesnė nei galima rizika vaikui.
Loratadino ir jo metabolito deskarboetoksiloratadino į motinos pieną išsiskiria nedaug. Nepaisant to, loratadinu gydyti žindančiais motinas reikėtų atsargiai. Duomenų apie neigiamą loratadino poveikį naujagimiams nėra.
Loratadinu gydyti krūtimi maitinančias motinas galima tik tuomet, kai būtinai reikia ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie loratadino poveikį, vartojant jį rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais, nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vaistas vartojamas kartu su cimetidinu, ketokonazoliu, flukonazoliu, eritromicinu ar fluoksetinu, vaisto sukeliami šalutiniai poveikiai gali padažnėti.
Alkoholis nestiprina Lomilan express poveikio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lomilan express medžiagas
Vienoje tabletėje yra 0,07 g laktozės. Jos maksimali dozė per parą neturėtų viršyti 5 g.
Pacientai, turintys tokius retus įgimtus sutrikimus kaip nepakantumas galaktozei, Lapp laktozės deficitas ar gliukozės – galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti neturėtų.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą


3. KAIP VARTOTI LOMILAN EXPRESS

Lomilan express visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Keisti dozės ar nutraukti gydymo nepasitarus su savo gydytoju negalima.

Suaugusiesji ir vyresni kaip 12 metų vaikai ( kai kūno masė didesnė kaip 30 kg): viena tabletė vieną kartą per dieną.

Vaikai nuo 2 iki 12 metų (kūno masė mažesnė kaip 30 kg): pusė tabletės vieną kartą per dieną.

Jei sergate kepenų ar sunkia inkstų liga, gydytis pradėkite mažiausia Lomilan express doze-1/2 tabletės vieną kartą per dieną.

Vaikams iki 2 metų Lomilan express neskiriama.
Patiems gydytis vaistu galima iki dešimties dienų. Jei manote, kad gydymą reikia tęsti, pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Lomilan express.
Jeigu jums atrodo, kad Lomilan express poveikis per stiprus ar per silpnas, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Pavartojus per didelę Lomilan express dozę:
Nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.
Per didelės dozės gali sukelti mieguistumą, galvos skausmą ar širdies plakimą. Tokiu atveju vaistą reikia kuo greičiau pašalinti iš virškinamojo trakto ir taikyti simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Lomilan express:
Suvartokite jo įprastą dozę kai tik prisiminėte.
Jeigu iki kitos dozės liko nedaug laiko, užmirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Vietoj praleistosios dozės vartoti dvigubos negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS ?

Kaip ir kiekvienas vaistas, Lomilan express gali sukelti šalutinį poveikį.

Lomilan express labai retai gali sukelti nesunkių šalutinių poveikių: galvos skausmą, burnos džiūvimą, silpnumą, mieguistumą. Mažiau kaip 1% ligonių padidėja apetitas, jie gali kosėti, svaigti galva, pykinti, smarkiau plakti širdis. Šie šalutiniai poveikiai nebūtinai susiję su vaisto vartojimu.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui 5. LOMILAN EXPRESS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Lomilan express sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje jo yra 10 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Lomilan express išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lomilan express 10 mg tabletės supakuotos lizdinėje plokštelėje, kuri sudėta į kartono dėžutę. Dėžutėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Liublijana,
Slovėnija

Gamintojas:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liublijana,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz d.d. atstovybė
Šeimyniškių g. 3a, LT-09312 Vilnius
Tel.: 263 60 37
Faks.: 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-04
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lomilan express 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje jo yra 10 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Lomilan express vartojamas šių ligų gydymui ir profilaktikai:
sezoniniams ir nuolatiniams alerginiams rinitams;
alerginiams konjunktyvitams;
lėtiniai dilgėlinei (urtikarijai) ir kitoms alerginėms odos ligoms.

Lomilan express sušvelnina tokius alerginio rinito simptomus kaip nosies išskyrų kiekį, niežulį, nosies užburkimą, čiaudulį, akių perštėjimą ir deginimą, ašarojimą, nosies ir ausų niežulį.
Jis taip pat vartojamas palengvinti lėtinės dilgėlinės ir kitų alerginių ligų simptomams. Jis sumažina niežulį, odos paraudimą, dilgėlinės tipo bėrimų kiekį ir intensyvumą bei pabrinkimą.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Vaikams nuo 2 iki 12 metų ( kūno masė mažesnė kaip 30 kg) gerti pusę tabletės kartą per dieną. Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams ( kai kūno masė didesnė kaip 30 kg) gerti vieną tabletę kartą per dieną.
Pacientams sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu ar sunkiomis inkstų ligomis ( kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min), gydymas pradedamas mažesne Lomilan express doze- 0,5 tabletės.
Savarankiškai pacientai gali gydytis iki 10 dienų. Jei reikia gydymą tęsti, būtina pasitarti su gydytoju.

4.3. Kontraindikacijos

Lomilan express negalima gydyti pacientų, kurių organizmo jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai yra padidėjęs.

4.4. Specielūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nors loratadinas paprastai gerai toleruojamas, ilgai vaistu gydyti pacientus, arba gydyti pacientus, turinčius inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumą, derėtų atsargiai.
Jeigu gydant kyla alerginių reakcijų ar sunkių šalutinių poveikių, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Gydymą Lomilan express reikia nutraukti bent 2 dienas prieš atliekant odos mėginius, nes vaistas gali iškreipti tyrimo rezultatus.
Savarankiškai gydytis Lomilan express galima suaugusiems ar gydyti vaikus, vyresnius nei 2 metai amžiaus.
Pacientui neleistina gerti didesnę vaisto dozę nei rekomenduojama.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu vaistas vartojamas kartu su cimetidinu, ketokonazoliu, flukonazoliu, eritromicinu ar fluoksetinu, gali padidėti loratadino koncentracija kraujo serume. Nors statistiškai patikimai loratadino šalutinių poveikių ir minėtų vaistų sąveika nenustatyta, derinti šiuos vaistus reikėtų atsargiai.
Alkoholis nestiprina Lomilan express poveikio.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors loratadino akivaizdaus kancerogeninio ir mutageninio poveikio nenustatyta, juo gydyti nėščiąsias derėtų atsargiai.
Loratadino ir jo metabolito deskarboetoksiloratadino į motinos pieną išsiskiria nedaug. Nepaisant to, loratadinu gydyti žindančiais motinas reikėtų atsargiai. Duomenų apie neigiamą loratadino poveikį naujagimiams nėra.
Loratadinu gydyti nėščiąsias ir krūtimi maitinančias motinas galima tik tuomet, kai būtinai reikia ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie vaisto poveikį, vartojant jį rekomenduojamomis dozėmis, paciento gebėjimui vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais, nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Lomilan express labai retai gali sukelti nesunkių šalutinių poveikių: galvos skausmą, burnos džiūvimą, silpnumą, mieguistumą. Mažiau kaip 1% ligonių gali padidėti apetitas, jie gali kosėti, jiems gali svaigti galva, pykinti, smarkiau plakti širdis. Retkarčiais alpstama, iškrenta plaukai, pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų, sutrinka kepenų veikla ar atsiranda supraventrikulinė tachiaritmija. Priežastinis ryšys tarp šių šalutinių poveikių ir vaisto vartojimo nenustatytas.
Klinikiniais vaisto tyrimais nustatyta, kad Lomilan express toleravimas ir šalutinių poveikių dažnumo santykis gali būti lyginama su placebo. Nežiūrint to, kad loratadinas vartojamas visame pasaulyje, jo sukeltų šalutinių poveikių yra nedaug. Palyginti su pirmosios ir daugeliu antrosios kartos antihistamininiais preparatais, loratadiną daug geriau toleruoja vaikai, suaugusieji ir pagyvenę pacientai.

4.9. Perdozavimas

Nuo pernelyg didelių loratadino dozių gali skaudėti galvą, apimti mieguistumas, greičiau plakti širdis. Tai gali trukti ilgesnį laiką. Specifinių priešnuodžių nėra.
Išgėrus pernelyg daug loratadino, būtina kuo greičiau pašalinti vaistą iš virškinamojo trakto, kad sumažinti jo rezorbciją. Loratadino negalima pašalinti hemodializės metu. Perdozavimo gydymas yra simptominis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas – R06AX13
H1-receptorių antagonistas (antihistamininis preparatas)

Pacientai, sergantys alerginiu rinitu, dilgėline ir dalinai astma, labai veiksmingai gydomi loratadinu. Šis vaistas priklauso neturintiems sedatyvinio poveikio ilgai veikiantiems antihistamininiams preparatams. Be to, jis turi dalinį selektyvumą periferiniams H1-receptoriams ir blogai prasiskverbia į centrinę nervų sistemą.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad loratadino afinitetas cholinerginiams ir adrenerginiams receptoriams yra nedidelis. Tyrimais in vivo nustatyta, kad loratadinas neturi anticholinerginių savybių.
Tyrimais su jūros kiaulytėmis in vivo nustatyta, kad loratadinas yra veiksmingesnis ir veikia ilgiau (nuo 18 iki 24 val.) nei terfenadinas (pastarojo veikimo trukmė – 6-8 val.), taip pat astemizolis, prometazinas ir difenhidraminas.
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais in vivo loratadino antialerginis aktyvumas buvo akivaizdus, atliekant standartinius mėginius. Nustatyta, kad žiurkėms loratadinas slopina histamino atsipalaidavimą iš mastocitų.
Loratadinas neturi poveikio psichomotoriniams rodikliams. Manoma, kad to priežastis yra jo nedidelis afinitetas histamino receptoriams centrinėje nervų sistemoje. Skirtingai nuo terfenadino, nuo vienkartinės intraveninės loratadino dozės (iki 100 mg/kg kūno masės) nestebėta statistiškai reikšmingų elektrokardiogramos pokyčių.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgėrus loratadino, jo poveikis prasideda po 20 min. ir tęsiasi apie 24 val.
Išgėrus loratadino (nepriklausomai nuo vaisto formos), jis gerai ir greitai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto. Didžiausia loratadino koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 val. - 1,5 val., jo metabolito deskarboetoksiloratadino – kiek vėliau. Loratadino farmakokinetinės savybės, dozių intervale nuo 10 mg iki 40 mg, nuo dozės nepriklauso; taip pat, ir ilgiau gydant šiuo vaistu, beveik nesikeičia.

Loratadinas stipriai (jo metabolitas deskarboetoksiloratadinas – vidutiniškai) jungiasi su plazmos baltymais. Loratadinas ir jo metabolitas neprasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Vaisto menamas pasiskirstymo tūris yra didelis.

Išgertas loratadinas dalinai metabolizuojamas kepenyse. Loratadinas metabolizuojamas iki 4 kartus aktyvesnio metabolito; šį oprocesą katalizuoja citochromas P450 CYP3A4 ir, alternatyviai, citochromas CYP2D6, kas sąlygoja nedažną sąveiką su kai kuriais vaistais. Vienkartinės loratadino dozės pusinės eliminacijos periodas yra 10 val., jo pagrindinio metabolito – 17 val. Įvairių pacientų organizme loratadino farmakokinetiniai rodikliai labai įvairuoja. Loratadino aktyvus metabolitas hidroksilintame pavidale išsiskiria su šlapimu ir išmatomis. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito patenka į motinos pieną; nežiūrint to, loratadino galima skirti krūtimi maitinančioms motinoms.
Loratadino farmakokinetika vaikų organizme yra praktiškai tokia pati kaip ir suaugusiųjų organizme.
Pagyvenusiems pacientams loratadino vidutinė ir didžiausia koncentracija kraujyje yra didesnė, bet vaisto eliminacijos laikas ir menamas pasiskirstymo tūris nepakinta. Tas pats pasakytina ir apie inkstų nepakankamumu sergančius pacientus. Hemodializė nekeičia loratadino ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikos.
Sergantiesiems kepenų ciroze loratadino vidutinė ir didžiausia koncentracija kraujyje yra 2 kartus didesnė, pusinės eliminacijos laikas žymiai pailgėja.
Maistas sumažina loratadino rezorbciją ir didina jo vidutinę koncentraciją kraujo serume; maisto poveikis šiems deskarboetoksiloratadino farmakokinetiniams rodikliams yra mažesnis.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksiškumas
Ūmaus toksiškumo tyrimais nustatyta, kad Lomilan express (loratadinas) yra mažai toksiška medžiaga.
Sušerto loratadino LD50 pelių patelėms buvo 3918 mg/kg, pelių patinams – 4779 mg/kg kūno masės; žiurkių patelėms 4483 mg/kg, žiurkių patinams – 5738 mg/kg masės.

Lėtinis toksiškumas
Loratadino lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su abiejų lyčių Wistar linijos žiurkėmis ir biglų veislės šunimis (tyrimų trukmė 26 savaitės). Buvo tirtos šios dozės: žiurkėms 15 mg/kg, 25 mg/kg ir 60 mg/kg per dieną, šunims - 12,5 mg/kg, 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno masės per dieną. Tyrimų metu kokių nors klinikinių apsinuodijimo požymių nestebėta.
Dvi iš trijų tirtųjų kalių pykino, joms atsirado ataksija ir tremoras. Tyrimų metu buvo atliekami standartiniai laboratoriniai kraujo ir šlapimo tyrimas.
Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama maksimali loratadino dozė, padidėjo kepenų transaminazės aktyvumas.
Kokių nors tiriamosios ir kontrolinės grupės gyvūmų makroskopinių ir mikroskopinių skirtrumų neaptikta.

Teratogeninis poveikis
Loratadino teratogeninio poveikio tyrimams buvo naudotos Wistar linijos žiurkių ir Naujosios Zelandijos triušių patelės.
Žiurkių patelėms nuo šeštosios iki šešioliktosios gestacijos, o triušėms - nuo šeštosios iki dvidešimt pirmosios dienos buvo skiriama 5 mg/kg, 15 mg/kg ir 45 mg/kg loratadino per dieną. Tyrimų metu kokių nors klinikinių ar apsinuodijimo požymių pokyčių nepastebėta. Žiurkės, kurios gavo didžiausią loratadino dozę, priaugo mažiau svorio ir dažniau persileido . Šių žiurkių gimę žiurkiukai buvo mažesni ir mažiau gyvybingi.
Kokių nors vidaus organų ir griaučių kaulų makroskopinių ar mikroskopinių skirtumų tarp kontrolinės ir tiriamosios grupės žiurkių neaptikta.

Reprodukcijos ir vaisingumo tyrimai
Loratadino poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atliekami su abiejų lyèių Wistar linijos žiurkėmis. Per dieną žiurkėms buvo sušeriama 5 mg/kg, 15 mg/kg ir 45 mg/kg loratadino: patinams 63 dienas prieš rują, patelėms - 14 dienų priešrują, rujos ir viso gestacijos periodo metu.
Loratadino gavusios žiurkių patelės dažniau persileido, jų jaunikliai buvo mažesni, žindymo periodu dažniau žuvo, fiziškai ir protiškai lėčiau vystėsi.
Gimusių jauniklių reprodukcinis pajėgumas buvo normalus.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė.
Kukurūzų krakmolas.
Gelifikuoto krakmolas.
Magnio stearatas.

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kratono dėžutėje yra 10 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Liublijana,
Slovėnija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

97/5284/129. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo registravimo data 1997-12-22
Perregistravimo data 2003-03-2810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-01-04

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Liublijana,
Slovėnija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lomilan express 10 mg tabletės
Loratadinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra Lactosum.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/5284/1213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos:
sezoninis ir nuolatinis alerginis nosies gleivinės uždegimas;
alerginis akies junginės uždegimas;
lėtinė dilgėlinė ir kitos alerginės odos ligos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Dozavimas. Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – gerti po vieną tabletę vieną kartą per dieną. Vaikams nuo 2 iki 12 metų - po pusę tabletės vieną kartą per dieną. MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lomilan express 10 mg tabletės
Loratadinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS; INFORMACIJA VARTOTOJUI
Lomilan express 10 mg tabletės
Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums sverbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis
būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkites į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytojaą.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lomilan express ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lomilan express
3. Kaip vartoti Lomilan express
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lomilan express
6. Kita informacija1. KAS YRA LOMILAN EXPRESS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Lomilan express medžiaga loratadinas priklauso antihistamininių vaistų grupei.
Alerginės ligos požymius sukelia alerginių reakcijų metu išsiskirinčios įvairios medžiagos (vadinamos mediatoriais). Viena svarbiausių yra histaminas. Lomilan express slopina histamino poveikį ir pasižymi stipriu antialerginiu aktyvumu. Lomilan express palengvina šiuos alerginės reakcijos metu išsiskiriančio histamino sukeltus požymius: perštėjimą, paraudimą, patinimą, nosies varvėjimą.
Išgėrus vaisto, jo poveikis pasireiškia po 20 min. ir trunka apie 24 valandas.

Lomilan express vartojamas šių ligų gydymui ir profilaktikai:
sezoniniams ir nuolatiniams alerginiams nosie gleives uždegimams ( rinitams)
alerginiams akies junginės uždegimams ( konjunktyvitams);
lėtinei dilgėlinei ( urtikarijai_) ir kitoms alerginėms odos ligoms.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOMILAN EXPRESS

Lomilan express vartoti negalima, jei:
Esate jautrus loratadinui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
Jei geriant Lomilan express Jūsų būklė negerėja ar netgi pablogėjo,
Jūsų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi
Pasakykite apie tai savo gydytojui.
Gydymą Lomilan express reikia nutraukti bent 2 dienas prieš atliekant odos mėginius, nes vaistas gali iškreipti tyrimo rezultatus.
Gydantis savarankiškai, Lomilan express galima vartoti nuo dviejų metų amžiaus.
Nedidinkite gydytojo nurodytos dozės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto saugumas nėštumo metu įrodytas, todėl Lomilan express gydyti nėščiąsias nerekomenduojama. Galima tik tuomet, kai gydymo nauda yra didesnė nei galima rizika vaikui.
Loratadino ir jo metabolito deskarboetoksiloratadino į motinos pieną išsiskiria nedaug. Nepaisant to, loratadinu gydyti žindančiais motinas reikėtų atsargiai. Duomenų apie neigiamą loratadino poveikį naujagimiams nėra.
Loratadinu gydyti krūtimi maitinančias motinas galima tik tuomet, kai būtinai reikia ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie loratadino poveikį, vartojant jį rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais, nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vaistas vartojamas kartu su cimetidinu, ketokonazoliu, flukonazoliu, eritromicinu ar fluoksetinu, vaisto sukeliami šalutiniai poveikiai gali padažnėti.
Alkoholis nestiprina Lomilan express poveikio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lomilan express medžiagas
Vienoje tabletėje yra 0,07 g laktozės. Jos maksimali dozė per parą neturėtų viršyti 5 g.
Pacientai, turintys tokius retus įgimtus sutrikimus kaip nepakantumas galaktozei, Lapp laktozės deficitas ar gliukozės – galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti neturėtų.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą


3. KAIP VARTOTI LOMILAN EXPRESS

Lomilan express visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Keisti dozės ar nutraukti gydymo nepasitarus su savo gydytoju negalima.

Suaugusiesji ir vyresni kaip 12 metų vaikai ( kai kūno masė didesnė kaip 30 kg): viena tabletė vieną kartą per dieną.

Vaikai nuo 2 iki 12 metų (kūno masė mažesnė kaip 30 kg): pusė tabletės vieną kartą per dieną.

Jei sergate kepenų ar sunkia inkstų liga, gydytis pradėkite mažiausia Lomilan express doze-1/2 tabletės vieną kartą per dieną.

Vaikams iki 2 metų Lomilan express neskiriama.
Patiems gydytis vaistu galima iki dešimties dienų. Jei manote, kad gydymą reikia tęsti, pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Lomilan express.
Jeigu jums atrodo, kad Lomilan express poveikis per stiprus ar per silpnas, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

Pavartojus per didelę Lomilan express dozę:
Nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.
Per didelės dozės gali sukelti mieguistumą, galvos skausmą ar širdies plakimą. Tokiu atveju vaistą reikia kuo greičiau pašalinti iš virškinamojo trakto ir taikyti simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Lomilan express:
Suvartokite jo įprastą dozę kai tik prisiminėte.
Jeigu iki kitos dozės liko nedaug laiko, užmirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Vietoj praleistosios dozės vartoti dvigubos negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS ?

Kaip ir kiekvienas vaistas, Lomilan express gali sukelti šalutinį poveikį.

Lomilan express labai retai gali sukelti nesunkių šalutinių poveikių: galvos skausmą, burnos džiūvimą, silpnumą, mieguistumą. Mažiau kaip 1% ligonių padidėja apetitas, jie gali kosėti, svaigti galva, pykinti, smarkiau plakti širdis. Šie šalutiniai poveikiai nebūtinai susiję su vaisto vartojimu.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui 5. LOMILAN EXPRESS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Lomilan express sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje jo yra 10 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Lomilan express išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lomilan express 10 mg tabletės supakuotos lizdinėje plokštelėje, kuri sudėta į kartono dėžutę. Dėžutėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Liublijana,
Slovėnija

Gamintojas:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liublijana,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz d.d. atstovybė
Šeimyniškių g. 3a, LT-09312 Vilnius
Tel.: 263 60 37
Faks.: 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-04

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7