Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LOPAMOL 40MG PLĖV.DENGT.TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LOPAMOL 10 mg plėvele dengtos tabletės
LOPAMOL 20 mg plėvele dengtos tabletės
LOPAMOL 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra LOPAMOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LOPAMOL
3. Kaip vartoti LOPAMOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LOPAMOL
6. Kita informacija


1. KAS YRA LOPAMOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

LOPAMOL yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis skiriamas lipidų, pvz., cholesterolio, trigliceridų, kiekio mažinimui kartu su dieta pacientams, kai gydymas vien dieta, su sumažintu riebalų kiekiu, arba kitokiu būdu, pvz., fiziniais pratimais ir nauja gyvensena, buvo nepakankamai veiksmingas. Šį medikamentą galima skirti kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPAMOL

LOPAMOL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei LOPAMOL tablečių medžiagai;
- jeigu vartojant į atorvastatiną panašių lipidų kiekį kraujyje mažinančių preparatų buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu yra raumenų veiklos sutrikimas (miopatija);
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sirgote kepenų liga arba geriate daug alkoholio;
- jeigu sutrikusi inkstų veikla;
- jeigu dėl skydliaukės veiklos nepakankamumo (hipotirozės) lėta medžiagų apykaita;
- jeigu esate vyresni negu 70 metų;
- jeigu ligos istorijoje yra genetinė miopatija (jeigu sergate arba Jūsų artimi giminaičiai serga (-o) paveldimomis raumenų ligomis;
- jeigu vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų buvo pasireiškusi miopatija.
Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui arba nuovargiui, ypač kartu su negalavimu ar karščiavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti mažinti LOPAMOL dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Prieš gydymą šiuo medikamentu ir gydymo metu gydytojas tikriausiai Jums norės nustatyti cholesterolio kiekį kraujyje ir seks kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką LOPAMOL poveikiui, o pastarasis vaistas gali įtakoti kitų medikamentų poveikį.
Šių vaistinių preparatų kartu su atorvastatinu reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti miopatijos, kuri retais atvejais gali būti sunki ir sukelti inkstų pažaidą, rizika:
- ciklosporino (imunosupresanto);
- kai kurių antibiotikų (eritromicino, klaritromicino);
- kai kurių preparatų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo);
- nefazodono (antidepresanto);
- nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį mažinančio medikamento);
- ŽIV proteazės inhibitorių.

Jeigu vartojate varfarino (antikoagulianto), digoksino (antiaritmiko), geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, kolestipolio (cholesterino kiekį kraujyje mažinančio medikamento), ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, pasakykite gydytojui, kadangi šių medikamentų veiksmingumas gali padidėti.

LOPAMOL vartojimas su maistu ir gėrimais
LOPAMOL galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Gydymo šiuo medikamentu metu daug greipfrutų sulčių gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu LOPAMOL vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Žindymo laikotarpiu LOPAMOL vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo arba maitinimo krūtimi metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus LOPAMOL poveikio nedaro.


3. KAIP VARTOTI LOPAMOL

LOPAMOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
LOPAMOL tabletės geriamos kartą per parą. Jų galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgius. Nepamirškite, kad gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos ir pakeisto gyvenimo būdo.
Pradinė dozė priklauso nuo cholesterolio kiekio kraujyje ir gydymo tikslo. Įprastinė pradinė paros dozė yra 10 mg. Po 4 savaičių arba vėliau gydytojas dozę gali patarti keisti. Didžiausia paros dozė  80 mg. Ji geriama iš karto.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Jiems reikia laikytis gydytojo nurodymų.

4 – 17 metų vaikams ir paaugliams
Vaikus LOPAMOL galima gydyti tik gydytojui prižiūrint.

Pavartojus per didelę LOPAMOL dozę
Jeigu LOPAMOL tablečių išgersite daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti LOPAMOL
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LOPAMOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui ar nuovargiui, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir negalavimas arba karščiavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas nepageidaujamas poveikis

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100). Vidurių užkietėjimas ir pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, jautrumo padidėjimas, nemiga, galvos skausmas ar sukimasis, odos deginimo, dilgčiojimo niežėjimo ar peršėjimo pojūtis be aiškių fizinų priežasčių (parestezija, sumažėjusi tigmestezija), išbėrimas, niežėjimas, raumenų skausmas (mialgija), raumenų skausmas (artralgija), nuovargis, krūtinės arba nugaros skausmas, periferinė edema.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000). Apetito netekimas, vėmimas, kraujo krešumo sumažėjimas (trombocitopenija), plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), nervų sistemos sutrikimas (periferinė neuropatija), niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), atminties praradimas (amnezija), spengimas ir ūžimas ausyse, miopatija, t. y. raumenų skausmingumas ir silpnumas, negalavimas, kūno svorio didėjimas, impotencija.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000). Kepenų uždegimas (hepatitas,), cholestazinė gelta, raumenų skausmas (mialgija), mėšlungis arba silpnumas, atsiradę dėl bendrinio sutrikimo, susijusio su karščiavimu (rabdomiolizės).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), trumpalaikis veido, kaklo, rankų ir kojų sutinimas (angioneurozinė edema), išbėrimas pūslėmis (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso - Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI LOPAMOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LOPAMOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LOPAMOL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

LOPAMOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele.
20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele.
40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengtos plėvele.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Užsisklendančiu LDPE dangteliu užsukama HDPE tablečių talpyklė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest,
Vengrija

Gamintojas
Actavis hf
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 10 mg plėvele dengtos tabletės
LOPAMOL 20 mg plėvele dengtos tabletės
LOPAMOL 40 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

10 mg tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, 7 mm skersmens, dengta plėvele.
20 mg tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, 9 mm skersmens, dengta plėvele.
40 mg tabletė yra balta, ovali, abipusiai išgaubta, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengta plėvele.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Indikacijos

• Padidėjusio bendro cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ar trigliceridų kiekio mažinimui skiriamas kartu su dieta pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, heterozigotine šeimine hipercholesterolemija arba mišria hiperlipemija (pagal Fredriksono klasifikaciją atitinkančias IIa arba IIb tipo) tuo atveju, jeigu gydymas specialia dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.

• Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos kompleksinė, pvz., kartu su kitais MTL cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, terapija arba gydymas tuo atveju, jeigu kitos priemonės, mažinančios bendro cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekį kraujyje, buvo nepakankamai veiksmingos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydymą LOPAMOL tabletėmis pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo šiuo preparatu metu. Dozė nustatoma atsižvelgiant į MTL cholesterolio kiekį paciento kraujyje prieš pradedant gydyti, gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į medikamento poveikį.
Įprastinė pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 10 mg. Ją galima didinti kas 4 savaitės arba rečiau. Didžiausia dozė, geriama kartą per parą, yra 80 mg. Atorvastatino paros dozę reikia išgerti iš karto, bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgius.

Pacientų, kurie serga patvirtinta išemine širdies liga arba kuriems yra padidėjusi išemijos rizika, gydymo tikslas  MTL cholesterolio kiekį sumažinti tiek, kad būtų < 3 mmol/l (t. y. < 115 mg/dl), bendro cholesterolio kiekį  tiek, kad būtų < 5 mmol/l (t. y. < 190 mg/dl).

Pirminė hipercholesterolemija ar mišri hiperlipemija
Daugumai pacientų tinkama paros dozė yra 10 mg atorvastatino. Aiški reakcija į medikamentą pasireiškia per 2 gydymo savaites, stipriausia  per 4 savaites. Medikamento vartojant ilgai, organizmo reakcija į jo poveikį išlieka.

Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Pradinė paros dozė yra 10 mg atorvastatino. Tolesnė dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento būklę, ir kas 4 savaitės didinama iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t. y. 80 mg, arba kartu su 40 mg atorvastatino vieną kartą per dieną doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 64 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai, metu 46 tiriamiesiems, vartojusiems ne didesnę kaip 80 mg atorvastatino paros dozę, vidutinis MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas buvo 21%.
10 – 80 mg atorvastatino paros doze ir kartu kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu (pvz., kitais MTL cholesterolio kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais) buvo gydomi tie homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys ligoniai, kuriems pastarasis gydymo būdas buvo neveiksmingas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų liga įtakos nedaro nei atorvastatino koncentracijai kraujo plazmoje, nei jo poveikiui į lipidų kiekį kraujyje, todėl inkstų ligomis sergantiems ligoniams dozės koreguoti nereikia.

Senyvi žmonės

Vyresniems nei 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios kaip jaunesniems.

Vaikai ir paaugliai

Vaikus LOPAMOL galima gydyti tik specialistui prižiūrint.

Vaikų gydymo atorvastatinu patirtis yra maža: gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia hiperlipemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Koks medikamento saugumas, atsižvelgiant į tokio amžiaus vaikų ir paauglių brendimą, netirta.

4.3 Kontraindikacijos
LOPAMOL draudžiama vartoti, kai yra:
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei LOPAMOL tablečių medžiagai.
• Aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties išliekantis transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas daugiau negu 3 kartus už didžiausią leistiną kiekį.
• Miopatija.
• Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
• Vaisingo amžiaus moterims, nesinaudojančioms kontraceptinėmis priemonėmis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis kepenims

Prieš pradedant gydyti atorvastatinu ir periodiškai gydymo metu reikia atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus. Juos reikia atlikti ir atsiradus kepenų pažaidai būdingų požymių ar simptomų. Pacientus, kurių kraujyje padidėja transaminazių kiekis, reikia sekti tol, kol jis sunormalės. Jeigu minėtų fermentų kiekis tampa daugiau negu tris kartus didesnis už vidutinį didžiausią leistiną normos ribą , rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti LOPAMOL vartojimą (žr. 4.8 skyrių).
Daug alkoholio geriančius ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones LOPAMOL reikia gydyti atsargiai.

Poveikis griaučių raumenims

Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią fosfokreatinkinazės (FKK) kiekio padidėjimu (10 kartų viršijančiu didžiausią leistiną kiekį), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą.

Prieš pradedant gydyti
Į rabdomiolizę linkusius žmones atorvastatinu reikia gydyti atsargiai. Prieš pradedant gydyti statinais, reikia nustatyti FKK kiekį, jeigu:
- sutrikusi inkstų funkcija;
- sergama hipotiroze;
- ligos istorijoje yra genetinė miopatija;
- buvo pasireiškusi miopatija, susijusi su ankstesniu statinų arba fibratų vartojimu;
- pažeista kepenų funkcija arba (ir) geriama daug alkoholio;
- senyvi pacientai s (70 metų arba vyresnis).
Jiems tyrimų reikalingumą reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į minėtas būkles.

Minėtais atvejais reikia atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir galimos rizikos santykį. Visu gydymo laikotarpiu pacientui rekomenduojamas klinikinis sekimas. Jeigu FKK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), pradėti gydyti atorvastatinu negalima.

FKK kiekio nustatymas
Po sunkaus fizinio krūvio arba esant kitoms priežastims, galinčioms padidinti FKK kiekį, šio fermento kiekio matuoti nerekomenduojama, kadangi rezultatus įvertinti gali būti sunkiau. Jeigu FKK kiekis yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį), po 5 – 7 parų jį reikia pamatuoti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti.

Gydymo metu
• Pacientui būtina paaiškinti, kad apie atsiradusią mialgiją, mėšlungį ar nuovargį, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir bendrojo pobūdžio negalavimas bei karščiavimas, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui.
• Jeigu minėtų simptomų atsiranda gydymo atorvastatinu metu, reikia nustatyti FKK kiekį. Jeigu jis yra reikšmingai didesnis (daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią leistiną kiekį), gydymą šiuo medikamentu reikia nutraukti.
• Jeigu raumenų pažaidos simptomai sunkūs arba trikdo dienos metu, svarstytinas gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimas net tuo atveju, jeigu FKK kiekis nėra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.
• Išnykus simptomams ir sunormalėjus FKK kiekiui, spręsti dėl gydymo atorvastatinu ar kitu statinu atnaujinimo, skiriant mažiausią dozę ir atidžiai stebint paciento būklę.
• Jeigu FKK kiekis padidėja reikšmingai (daugiau negu 10 kartų viršija didžiausią leistiną kiekį), pasireiškia rabdomiolizė arba įtariama, kad ji galima, gydymą atorvastatinu reikia nutraukti.

Kartu su atorvastatinu vartojant kai kurių medikamentų (pvz., ciklosporino, eritromicino, klaritromicino, itrakonazolo, ketokonazolo, nefazodono, nikotino rūgšties, gemfibrozilio, kitokių fibratų ar ŽIV proteazės inhibitorių), rabdomiolizės rizika didėja (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

HMG CoA reduktazės inhibitorių vartojant kartu su ciklosporinu, fibratais, makrolidiniais antibiotikais, įskaitant eritromiciną, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais ar nikotino rūgštimi, didėja miopatijos atsiradimo pavojus, ir labai retais atvejais gali išsivystyti rabdomiolizė ir inkstų nepakankamumas dėl mioglobinurijos. Vadinasi, šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu būtina atidžiai apsvarstyti galimos naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Citochromo P 450 3A4 inhibitoriai. Atorvastatiną metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai. Jo vartojant kartu su šių fermentų inhibitoriais (pvz., ciklosporinu, makrolidiniais antibiotikais, įskaitant eritromiciną ir klaritromiciną, nefazodonu, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, įskaitant itrakonazolą, ar ŽIV proteazės inhibitoriais), galima sąveika. Minėti vaistiniai preparatai gali didinti atorvastatino koncentraciją kraujyje, todėl jais gydant kartu, būtinas ypatingas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).

Eritromicinas, klaritromicinas. Ligonių, vartojusių po 10 mg atorvastatino kartą per parą ir žinomų citochromo P 450 3A4 inhibitorių (4 kartus per parą po 500 mg eritromicino arba 2 kartus per parą po 500 mg klaritromicino), kraujyje padidėjo atorvastatino koncentracija. Didžiausią atorvastatino koncentraciją kraujyje (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (angl. AUC) klaritromicinas padidino atitinkamai 56 % ir 80 %.

P-glikoproteinas. Atorvastatinas ir jo metabolitai yra P-glikoproteino substratai. P-glokoproteino inhibitoriai (pvz., ciklosporinas) gali didinti biologinį atorvastatino prieinamumą.

Itrakonazolas. Vartojant po 40 mg atorvastatino ir 200 mg itrakonazolo per parą, atorvastatino AUC padidėjo 3 kartus.

Proteazių inhibitoriai. Vartojant atorvastatino ir proteazių inhibitorių (žinoma, jog jie slopina citochromo P 450 3A4 fermentų aktyvumą), padidėjo atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje.

Greipfrutų sultys. Šiose sultyse yra viena ar daugiau medžiagų, slopinančių CYP 3A4 fermentų aktyvumą ir dėl to galinčių didinti jų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje. Išgėrus 240 ml greipfrutų sulčių, atorvastatino AUC padidėjo 37%, o veiklaus jo metabolito ortohidroksi- darinio AUC sumažėja 20,4%. Didelis greipfrutų sulčių kiekis (5 paras gėrus daugiau kaip po 1,2 litro per parą) atorvastatino AUC padidino 2,5 karto, veiklios HMG CoA reduktazę slopinančios frakcijos (atorvastatino ir aktyvaus metabolito) AUC – 1,3 karto. Vadinasi, vartojant atorvastatino, daug greipfrutų sulčių gerti nerekomenduojama.

Citochromo P 450 3A4 induktoriai. Kokią įtaką atorvastatino farmakokinetikai daro citochromo P 450 3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas ar fenitoinas), nežinoma. Ar galima sąveika su kitais šio izofermento substratais, irgi nežinoma, tačiau apie jos galimybę negalima pamiršti skiriant kartu su atorvastatinu vartoti medikamentų, kurių siauras terapinis indeksas pvz., III klasės vaistinių preparatų nuo širdies aritmijos, įskaitant amjodaroną.

Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai

Gemfibrozilis, fibratai. Kartu su atorvastatinu vartojant fibratų, didėja atorvastatino sukeliamos miopatijos rizika. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad gemfibrozilis slopina atorvastatino gliukuronizaciją todėl gali padidinti jo koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas. Kartotines digoksino dozes vartojant kartu su 10 mg atorvastatino paros doze, digoksino kiekis kraujo plazmoje tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, nekito, tačiau vartojant kartu su 80 mg atorvastatino paros doze, padidėjo 20%. Manoma, jog tokia sąveika galima dėl membranoje esančio baltymo nešiklio, t. y. P-glikoproteino, aktyvumo slopinimo. Digoksino vartojančius pacientus būtina atidžiai sekti.

Geriamieji kontraceptikai. Atorvastatino vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra noretisterono ir etinilestradiolio, didėja abiejų šių hormonų koncentracija kraujyje. To negalima pamiršti nustatant geriamųjų kontraceptikų dozę.

Kolestipolis. Kartu su atorvastatinu vartojant kolestipolio, atorvastatino ir jo metabolitų koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 25% mažesnė, tačiau poveikis lipidams buvo stipresnis, negu vartojant kiekvieno medikamento atskirai.

Antacidiniai preparatai. Atorvastatino vartojant kartu su skystaisiais geriamaisiais preparatais, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, atorvastatino koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 35% mažesnė, tačiau dėl to MTL cholesterolio kiekio mažėjimas kraujyje nekito.

Varfarinas. Atorvastatino vartojant kartu su varfarinu, pirmosiomis dienomis šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėjo. Vis dėlto pradėjus gydyti atorvastatinu, varfarino vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.

Fenazonas. Kartotines atorvastatino dozes vartojant kartu su fenazonu, pasireiškė silpnas arba nepastebimas poveikis fenazono klirensui.

Cimetidinas. Vieno tyrimo metu cimetidino ir atorvastatino sąveikos nepastebėta.

Amlodipinas. Pacientų, vartojančių 10 mg amlodipino ir 80 mg atorvastatino paros dozę, organizme pastarojo medikamento farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, nekito.

Kiti vaistiniai preparatai. Klinikinių tyrimų metu atorvastatino vartojant kartu su antihipertenziniais ar cukraus kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, kliniškai reikšmingos jų sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims LOPAMOL tablečių vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo medikamentu metu būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas netirtas.

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi. Žiurkių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių 20 mg/kg kūno svorio paros dozę, jaunikliai brendo lėčiau, jų išgyveno mažiau. Žiurkių kraujo plazmoje ir piene atorvastatino bei veiklių jo metabolitų koncentracija buvo panaši. Ar žindymo laikotarpiu atorvastatino patenka į moters pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad atorvastatinas darytų poveikį gebėjimuis vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą ir pūtimą, dispepsiją bei pilvo skausmą, kuris tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta. Dėl nepageidaujamo atorvastatino poveikio klinikinį tyrimą reikėjo nutraukti mažiau negu 2 % pacientų.

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: dažni ( 1/100, < 1/10), nedažni ( 1/1000, < 1/100), reti ( 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: anoreksija, vėmimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: alerginės reakcijos.
Labai reti: anafilaksija.

Endokrininės sistemos sutrikimai
Nedažni: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nemiga.
Nedažni: amnezija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas ir svaigimas, parestezija, hipestezija.
Nedažni: periferinė neuropatija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: hepatitas, cholestazinė gelta.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas, niežėjimas.
Nedažni: dilgėlinė.
Labai reti: angioneurozinė edema, pūslinis išbėrimas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso- Džonsono sindromą bei toksinė epidermio nekrolizė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: mialgija, artralgija.
Nedažni: miopatija.
Reti: miozitas, rabdomiolizė.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendri sutrikimai
Dažni: nuovargis, krūtinės ar nugaros skausmas, periferinė edema.
Nedažni: bendrojo pobūdžio negalavimas, kūno svorio padidėjimas.

Tyrimai
Kai kurių atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojančių žmonių kraujo serume padidėjo transaminazių kiekis. Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo. Klinikai reikšmingas transaminazių koncentracijos padidėjimas kraujo serume (daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį) pasireiškė tik 0,8% atorvastatino vartojusių pacientų. Jis priklausė nuo dozės dydžio ir visiems tiriamiesiems išnyko.

Klinikinių tyrimų metu 2,5% ligonių, vartojusių atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, kraujo serume FKK kiekis tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį. 0,4% medikamento vartojusių pacientų kraujo serume FKK kiekis tapo daugiau negu 10 kartų didesnis už didžiausią leistiną kiekį (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinio atorvastatino perdozavimo gydymo nėra. Medikamento perdozavus, gydoma, jeigu reikia, tinkamomis simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis. Reikia sekti kepenų funkciją, matuoti FKK kiekį kraujo serume. Kadangi daug atorvastatino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, todėl hemodializė reikšmingai atorvastatino klirenso padidinti neturėtų.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C10AA05.

Atorvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina HMG-CoA reduktazėę, t. y. sintezės greitį ribojantį fermentą, kuris yra atsakingas už, 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A virtimą į mevalonatą, t. y. pirminę medžiagą, iš kurios gaminami steroliai, įskaitant cholesterolį. Kepenyse trigliceridai ir cholesterolis inkorporuojami į labai mažo tankio lipoproteinus (LMTL), kurie išskiriami į kraują ir kartu su juo patenka į periferinius audinius. MTL sintetinami iš LMTL ir katabolizuojami daugiausiai per MTL receptorius, kadangi prie jų MTL trauka yra didelė.

Atorvastatinas mažina cholesterolio ir lipoproteinų koncentraciją kraujo serume, kadangi slopindamas HMG-CoA reduktazės aktyvumą, mažina cholesterolio biosintezę kepenyse. Be to, medikamentas kepenų ląstelių paviršiuje didina MTL receptorių kiekį, todėl į jas patenka daugiau MTL ir daugiau jų katabolizuojama.

Atorvastatinas mažina MTL gamybą ir MTL dalelių kiekį. Medikamentas stipriai ir ilgam padidina MTL receptorių aktyvumą, siejamą su teigiamu cirkuliuojančių MTL dalelių kokybės pokyčiu. Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams atorvastatinas reikšmingai sumažina MTL cholesterolio kiekį, tačiau šios grupės ligoniai į lipidų kiekį kraujyje mažinantį gydymą paprastai nereaguoja.

Atorvastatinas mažina bendro cholesterolio (30 - 46), MTL cholesterolio (41 - 61), apolipoproteino B (34 - 50) ir trigliceridų (14 - 33) kiekį, tačiau priklausomai nuo dozės dydžio nepastoviai didina DTL cholesterolio ir apolipoproteino A1 kiekį. Toks poveikis būdingas heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, nešeimine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipemija sergantiems pacientams, įskaitant ligonius, sergančius nuo insulino nepriklausomu diabetu.

Įrodyta, jog sumažėjus bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir apolipoproteino B kiekiui kraujyje, mažėja miokardo infarkto rizika ir mirštamumas nuo jo. Tyrimai, kuriais nustatinėjama atorvastatino įtaka ligai ir mirties dažniui, dar nebaigti.

Tyrimu MIRACL („Early Recurent Ischemic Events in Acute coronary Sindromes“), kuriame dalyvavo 3 086 ūmine išemine širdies liga, įskaitant krūtinės anginą, sergantys pacientai, buvo nustatinėjamas profilaktinio gydymo 80 mg atorvastatino paros doze (1538 tiriamieji vartojo atorvastatino, 1548  placebo) veiksmingumas. Pacientai buvo pradėti gydyti, praėjus 24 – 96 val. nuo atvykimo į ligoninę. Nustatyta, kad atorvastatinas reikšmingai, t. y. 26 (p  0,018), sumažino pakartotino kreipimosi į ligoninę dėl krūtinės anginos, pasireiškusios su aiškia širdies išemija, riziką.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Išgertas atorvastatinas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 1 - 2 valandas. Absorbcijos dydis didėja proporcingai dozei. Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95 – 99% biologinio atorvastatino tirpalo prieinamumo. Absoliutus biologinis atorvastatino prieinamumas yra maždaug 12%, aktyvios HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos sisteminis prieinamumas– maždaug 30%. Mažą sisteminį biologinį prieinamumą lemia preparato klirensas virškinimo trakto gleivinėje ir (ar) kepenyse, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką.

Pasiskirstymas. Vidutinis atorvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 381 l, prie kraujo plazmos baltymų jo jungiasi  98%.

Metabolizmas. Atorvastatiną į ortohidroksilintus ir parahidroksilintus darinius bei įvairius beta oksidacijos produktus metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai. In vitro ortohidroksilinti ir parahidroksilinti metabolitai HMG CoA reduktazės aktyvumą slopina panašiai kaip atorvastatinas. Maždaug 70% HMG CoA reduktazės slopinamojo aktyvumo priklauso nuo aktyviųjų metabolitų.

Išsiskyrimas. Kepenyse ir (arba) ne kepenyse metabolizuotas atorvastatinas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi, tačiau į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą daug jo nepatenka. Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 14 val. Pusinis HMG CoA reduktazę slopinančio aktyvumo laikas yra 20 – 30 val., kadangi jis priklauso ir nuo aktyviųjų metabolitų.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi žmonės. Sveikų senyvų pacientų kraujyje atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų koncentracija būna didesnė, tačiau poveikis lipidams panašus kaip jaunesnių suaugusių žmonių organizme.

Vaikai. Duomenų apie atorvastatino farmakokinetiką vaikų organizme nėra.

Lytis. Moterų kraujo plazmoje atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų koncentracija būna kitokia negu vyrų: Cmax apie 20% didesnė, AUC apie 10 % mažesnis. Toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas, todėl poveikis lipidų kiekiui moterų ir vyrų kraujyje reikšmingai nesiskiria.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Inkstų ligos įtakos nedaro nei atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų kiekiui, nei poveikiui lipidų kiekiui kraujo plazmoje.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Lėtine alkoholine kepenų liga (Child-Pugh B) sergančių ligonių kraujo plazmoje atorvastatino ir aktyviųjų jo metabolitų koncentracija būna reikšmingai didesnė (Cmax apie 16 kartų, AUC apie 11 kartų) negu nesergančių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė. Atsižvelgiant į bendrą slopinamąjį aktyvumą, didžiausia tirta dozė, vertinant pagal dozę, apskaičiuotą mg/kg kūno svorio, yra 63 kartus didesnė, vertinat pagal AUC0-24. 8 - 16 kartų didesnė už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (80 mg). 2 metų trukmės tyrimų metu didžiausia tirta dozė, kuri buvo 250 kartų didesnė už didžiausią dozę (apskaičiuotą mg/kg kūno svorio), rekomenduojamą vartoti žmogui, pelių patinams padažnino hepatoceliulinės adenomos, patelėms – hepatoceliulinės karcinomos atsiradimą. Pelių organizme preparato kiekis, atsižvelgiant į AUC(0-24), buvo 6 - 11 kartų didesnis. 4 tyrimų in vitro (tiek su metaboline aktyvacija, tiek be jos) ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio poveikio atorvastatinas nedarė, lyties organų sklaidos trūkumų nesukėlė. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog patinų ir patelių vaisingumo netrikdė ir teratogeninio poveikio nesukėlė atitinkamai 175 mg/kg kūno svorio ir 225 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio karbonatas
Povidonas K 30
Kroskarmeliozės natrio druska
Natrio laurilsulfatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Užsisklendančiu LDPE dangteliu užsukama HDPE tablečių talpyklė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės..

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest,
Vengrija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LOPAMOL 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/07/0867/001
N7 - LT/1/07/0867/002
N10 - LT/1/07/0867/003
N14 - LT/1/07/0867/004
N20 - LT/1/07/0867/005
N28 - LT/1/07/0867/006
N30 - LT/1/07/0867/007
N50 - LT/1/07/0867/008
N56 - LT/1/07/0867/009
N84 - LT/1/07/0867/010
N98 - LT/1/07/0867/011
N100 - LT/1/07/0867/012
N200 - LT/1/07/0867/013
N500 - LT/1/07/0867/014
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/07/0867/015
N20 - LT/1/07/0867/016
N30 - LT/1/07/0867/017
N50 - LT/1/07/0867/018
N100 - LT/1/07/0867/019
N200 - LT/1/07/0867/020

LOPAMOL 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/07/0867/021
N7 - LT/1/07/0867/022
N10 - LT/1/07/0867/023
N14 - LT/1/07/0867/024
N20 - LT/1/07/0867/025
N28 - LT/1/07/0867/026
N30 - LT/1/07/0867/027
N50 - LT/1/07/0867/028
N56 - LT/1/07/0867/029
N84 - LT/1/07/0867/030
N98 - LT/1/07/0867/031
N100 - LT/1/07/0867/032
N200 - LT/1/07/0867/033
N500 - LT/1/07/0867/034
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/07/0867/035
N20 - LT/1/07/0867/036
N30 - LT/1/07/0867/037
N50 - LT/1/07/0867/038
N100 - LT/1/07/0867/039
N200 - LT/1/07/0867/040

LOPAMOL 40 mg
Lizdinė plokštelė:
N4 - LT/1/07/0867/041
N7 - LT/1/07/0867/042
N10 - LT/1/07/0867/043
N14 - LT/1/07/0867/044
N20 - LT/1/07/0867/045
N28 - LT/1/07/0867/046
N30 - LT/1/07/0867/047
N50 - LT/1/07/0867/048
N56 - LT/1/07/0867/049
N84 - LT/1/07/0867/050
N98 - LT/1/07/0867/051
N100 - LT/1/07/0867/052
N200 - LT/1/07/0867/053
N500 - LT/1/07/0867/054
Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/07/0867/055
N20 - LT/1/07/0867/056
N30 - LT/1/07/0867/057
N50 - LT/1/07/0867/058
N100 - LT/1/07/0867/059
N200 - LT/1/07/0867/060


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-22


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24




















































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjordur
Islandija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra manitolio.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE


4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Vengrija

(RG logo)


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N4 - LT/1/07/0867/001
N7 - LT/1/07/0867/002
N10 - LT/1/07/0867/003
N14 - LT/1/07/0867/004
N20 - LT/1/07/0867/005
N28 - LT/1/07/0867/006
N30 - LT/1/07/0867/007
N50 - LT/1/07/0867/008
N56 - LT/1/07/0867/009
N84 - LT/1/07/0867/010
N98 - LT/1/07/0867/011
N100 - LT/1/07/0867/012
N200 - LT/1/07/0867/013
N500 - LT/1/07/0867/014


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LOPAMOL 10 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.

(RG emblema)


3. TINKAMUMO LAIKAS


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA




























INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra manitolio.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE


4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Vengrija

(RG logo)


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N4 - LT/1/07/0867/021
N7 - LT/1/07/0867/022
N10 - LT/1/07/0867/023
N14 - LT/1/07/0867/024
N20 - LT/1/07/0867/025
N28 - LT/1/07/0867/026
N30 - LT/1/07/0867/027
N50 - LT/1/07/0867/028
N56 - LT/1/07/0867/029
N84 - LT/1/07/0867/030
N98 - LT/1/07/0867/031
N100 - LT/1/07/0867/032
N200 - LT/1/07/0867/033
N500 - LT/1/07/0867/034


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LOPAMOL 20 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.

(RG emblema)


3. TINKAMUMO LAIKAS


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA





























INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra manitolio.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE


4 plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Vengrija

(RG logo)


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N4 - LT/1/07/0867/041
N7 - LT/1/07/0867/042
N10 - LT/1/07/0867/043
N14 - LT/1/07/0867/044
N20 - LT/1/07/0867/045
N28 - LT/1/07/0867/046
N30 - LT/1/07/0867/047
N50 - LT/1/07/0867/048
N56 - LT/1/07/0867/049
N84 - LT/1/07/0867/050
N98 - LT/1/07/0867/051
N100 - LT/1/07/0867/052
N200 - LT/1/07/0867/053
N500 - LT/1/07/0867/054


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LOPAMOL 40 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.

(RG emblem)


3. TINKAMUMO LAIKAS


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA

































INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra manitolio


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
200 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Vengrija

(RG logo)


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0867/015
N20 - LT/1/07/0867/016
N30 - LT/1/07/0867/017
N50 - LT/1/07/0867/018
N100 - LT/1/07/0867/019
N200 - LT/1/07/0867/020


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LOPAMOL 10 mg




INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra manitolio


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
200 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Vengrija

(RG logo)


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0867/035
N20 - LT/1/07/0867/036
N30 - LT/1/07/0867/037
N50 - LT/1/07/0867/038
N100 - LT/1/07/0867/039
N200 - LT/1/07/0867/040


13. SERIJOS NUMERIS


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LOPAMOL 20 mg



INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPAMOL 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra manitolio


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
200 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Vengrija

(RG logo)


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0867/055
N20 - LT/1/07/0867/056
N30 - LT/1/07/0867/057
N50 - LT/1/07/0867/058
N100 - LT/1/07/0867/059
N200 - LT/1/07/0867/060


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LOPAMOL 40 mg

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LOPAMOL 10 mg plėvele dengtos tabletės
LOPAMOL 20 mg plėvele dengtos tabletės
LOPAMOL 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra LOPAMOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LOPAMOL
3. Kaip vartoti LOPAMOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LOPAMOL
6. Kita informacija


1. KAS YRA LOPAMOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

LOPAMOL yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis skiriamas lipidų, pvz., cholesterolio, trigliceridų, kiekio mažinimui kartu su dieta pacientams, kai gydymas vien dieta, su sumažintu riebalų kiekiu, arba kitokiu būdu, pvz., fiziniais pratimais ir nauja gyvensena, buvo nepakankamai veiksmingas. Šį medikamentą galima skirti kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPAMOL

LOPAMOL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei LOPAMOL tablečių medžiagai;
- jeigu vartojant į atorvastatiną panašių lipidų kiekį kraujyje mažinančių preparatų buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu yra raumenų veiklos sutrikimas (miopatija);
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sirgote kepenų liga arba geriate daug alkoholio;
- jeigu sutrikusi inkstų veikla;
- jeigu dėl skydliaukės veiklos nepakankamumo (hipotirozės) lėta medžiagų apykaita;
- jeigu esate vyresni negu 70 metų;
- jeigu ligos istorijoje yra genetinė miopatija (jeigu sergate arba Jūsų artimi giminaičiai serga (-o) paveldimomis raumenų ligomis;
- jeigu vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų buvo pasireiškusi miopatija.
Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui arba nuovargiui, ypač kartu su negalavimu ar karščiavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti mažinti LOPAMOL dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Prieš gydymą šiuo medikamentu ir gydymo metu gydytojas tikriausiai Jums norės nustatyti cholesterolio kiekį kraujyje ir seks kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką LOPAMOL poveikiui, o pastarasis vaistas gali įtakoti kitų medikamentų poveikį.
Šių vaistinių preparatų kartu su atorvastatinu reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti miopatijos, kuri retais atvejais gali būti sunki ir sukelti inkstų pažaidą, rizika:
- ciklosporino (imunosupresanto);
- kai kurių antibiotikų (eritromicino, klaritromicino);
- kai kurių preparatų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo);
- nefazodono (antidepresanto);
- nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį mažinančio medikamento);
- ŽIV proteazės inhibitorių.

Jeigu vartojate varfarino (antikoagulianto), digoksino (antiaritmiko), geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, kolestipolio (cholesterino kiekį kraujyje mažinančio medikamento), ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, pasakykite gydytojui, kadangi šių medikamentų veiksmingumas gali padidėti.

LOPAMOL vartojimas su maistu ir gėrimais
LOPAMOL galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Gydymo šiuo medikamentu metu daug greipfrutų sulčių gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu LOPAMOL vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Žindymo laikotarpiu LOPAMOL vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo arba maitinimo krūtimi metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus LOPAMOL poveikio nedaro.


3. KAIP VARTOTI LOPAMOL

LOPAMOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
LOPAMOL tabletės geriamos kartą per parą. Jų galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgius. Nepamirškite, kad gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos ir pakeisto gyvenimo būdo.
Pradinė dozė priklauso nuo cholesterolio kiekio kraujyje ir gydymo tikslo. Įprastinė pradinė paros dozė yra 10 mg. Po 4 savaičių arba vėliau gydytojas dozę gali patarti keisti. Didžiausia paros dozė  80 mg. Ji geriama iš karto.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Jiems reikia laikytis gydytojo nurodymų.

4 – 17 metų vaikams ir paaugliams
Vaikus LOPAMOL galima gydyti tik gydytojui prižiūrint.

Pavartojus per didelę LOPAMOL dozę
Jeigu LOPAMOL tablečių išgersite daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti LOPAMOL
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LOPAMOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui ar nuovargiui, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir negalavimas arba karščiavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas nepageidaujamas poveikis

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100). Vidurių užkietėjimas ir pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, jautrumo padidėjimas, nemiga, galvos skausmas ar sukimasis, odos deginimo, dilgčiojimo niežėjimo ar peršėjimo pojūtis be aiškių fizinų priežasčių (parestezija, sumažėjusi tigmestezija), išbėrimas, niežėjimas, raumenų skausmas (mialgija), raumenų skausmas (artralgija), nuovargis, krūtinės arba nugaros skausmas, periferinė edema.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000). Apetito netekimas, vėmimas, kraujo krešumo sumažėjimas (trombocitopenija), plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), nervų sistemos sutrikimas (periferinė neuropatija), niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), atminties praradimas (amnezija), spengimas ir ūžimas ausyse, miopatija, t. y. raumenų skausmingumas ir silpnumas, negalavimas, kūno svorio didėjimas, impotencija.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000). Kepenų uždegimas (hepatitas,), cholestazinė gelta, raumenų skausmas (mialgija), mėšlungis arba silpnumas, atsiradę dėl bendrinio sutrikimo, susijusio su karščiavimu (rabdomiolizės).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), trumpalaikis veido, kaklo, rankų ir kojų sutinimas (angioneurozinė edema), išbėrimas pūslėmis (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso - Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI LOPAMOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LOPAMOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LOPAMOL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

LOPAMOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele.
20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele.
40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengtos plėvele.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Užsisklendančiu LDPE dangteliu užsukama HDPE tablečių talpyklė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest,
Vengrija

Gamintojas
Actavis hf
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7