|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
LOPEDIUM 2MG CAPS. N30Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Viduriavimą stabdantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Lopedium 2 mg kietos kapsulės
Loperamido hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lopedium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lopedium
3. Kaip vartoti Lopedium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lopedium
6. Kita informacija1. KAS YRA LOPEDIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lopedium 2 mg kietos kapsulės yra vaistas nuo viduriavimo. Jis slopina stumiamuosius žarnų judesius bei retina išsituštinimus, todėl išmatos tampa kietesnės
Lopedium 2 mg kietos kapsulės vartojamos simptominiam viduriavimo gydymui tokiu atveju, jei neįmanoma pašalinti šią ligą sukėlusių priežasčių.
Vaisto ilgai vartoti galima tik tokiu atveju, jei ligos eigą stebi gydytojas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPEDIUM
Lopedium vartoti negalima, jeigu:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) loperamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Lopedium kapsulių medžiagai;
yra būklė (pvz., išpūstas pilvas, ypač daug skysčių netekusiems vaikams ir ŽIV infekuotiems pacientams, vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas), kurios metu reikia vengti žarnų veiklos sulėtėjimo.
pacientas jaunesnis negu 8 metų (žr. skyrių „Į ką būtina atsižvelgti vaistu gydant vaikus“).
Lopedium geriau nevartoti, jei:
pasireiškia viduriavimas, kurio metu padidėja temperatūra bei išmatose atsiranda kraujo;
paūmėja opinis kolitas (opinis storųjų žarnų uždegimas);
antibiotikų vartojimo metu arba po jo atsiranda viduriavimas (pasireiškia su antibiotikų poveikiu susijęs pseudomembraninis kolitas).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis Lopedium kietų kapsulių galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei toliau nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.
Pacientai, kurie serga ar sirgo kepenų liga, Lopedium kietų kapsulių gali vartoti tik prieš tai pasitarę su gydytoju, kadangi loperamido skaidymas ligonių, sergančių sunkia kepenų liga, organizme gali trukti ilgiau.
Į ką būtina atsižvelgti vaistu gydant vaikus.
Lopedium 2 mg kietos kapsulės skirtos gydyti vaikus nuo 8 metų.
Kadangi Lopedium kietų kapsulių sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, 2-8 vaikams šis preparatas netinka.
Jaunesnius negu 2 metų vaikus gydyti vaistais, kurių sudėtyje yra loperamido, negalima.
Dėl viduriavimo organizme gali labai sumažėti skysčių bei druskų, todėl būtina pasirūpinti minėtų medžiagų kiekio sunorminimu. Tai yra svarbiausia priemonė viduriavimui, ypač vaikų, gydyti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lopedium kietų kapsulių vartojant kartu su chinidinu, verapamiliu ar ketokonazolu, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo slopinimas). Be to, pastebėta Lopedium veikliosios medžiagos loperamido sąveikos su ritonaviru (vaistu nuo ŽIV infekcijos) atvejų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nėra vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties, be to, veiklioji medžiaga loperamidas išsiskiria su žindyvės pienu, Lopedium kietų kapsulių vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas vairavimui ir mechanizmų valdymui įtakos nedaro.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lopedium medžiagas
Lopedium kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaisto reikia pasikonsultuoti su gydytoju.3. KAIP VARTOTI LOPEDIUM
Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų paaugliai
Jei pasireiškė ūminis viduriavimas, iš pradžių reikia gerti 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium kietas kapsules), vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozės yra 16 mg (atitinka 8 Lopedium kietos kapsulės). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, kreipkitės į gydytoją dėl viduriavimo priežasties.
Lėtinio viduriavimo atveju paros dozė yra 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium kietos kapsulės). Vaistą suaugusiems galima vartoti iki 10 dienų.
8-12 metų vaikai
Jei pasireiškė ūminis viduriavimas, iš pradžių ir vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 8 mg (atitinka 4 Lopedium kietos kapsulės). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, kreipkitės į gydytoją dėl viduriavimo priežasties.
Lėtinio viduriavimo atveju paros dozė yra 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka viena Lopedium kieta kapsulė). Vaistą galima vartoti iki 5 dienų.
2-8 metų vaikai
Kadangi Lopedium kietų kapsulių sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, 2-8 metų vaikams šis preparatas netinka.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams loperamido hidrochlorido vartoti negalima.
Vartojimo metodas ir trukmė
Lopedium kietas kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio.
Ūmaus viduriavimo atveju vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 48 valandas. Jei per tiek laiko viduriavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją dėl viduriavimo priežasties. Iki 5 parų vaistą galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Lėtinio viduriavimo atveju suaugusiems Lopedium kapsules galima vartoti iki 10 parų.
Pavartojus per didelę Lopedium dozę
Lopedium perdozavimo simptomai yra vidurių užkietėjimas, žarnų praeinamumo sutrikimas bei centrinės nervų sistemos apnuodijimo simptomai (neurotoksinis poveikis): mėšlungis, indiferentiškumas (apatija), mieguistumas, nevalingų raumenų judesių padažnėjimas (choreoatetozė), judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), kvėpavimo susilpnėjimas (kvėpavimo slopinimas).
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, bet kokiu atveju būtina gydytojo konsultacija.
Galima pamėginti kaip priešnuodį opioidinių receptorių antagonistą naloksoną. Tokiu atveju gydymą turi prižiūrėti gydytojas.
Pastaba gydytojui
Kadangi loperamido poveikis yra ilgesnis negu naloksono, tai pastarojo preparato gali reikėti suleisti pakartotinai. Pacientą būtina atidžiai stebėti mažiausiai 48 val., kad būtų galima pastebėti perdozavimo simptomų pasireiškimą ar pasikartojimą.
Veikliosios medžiagos likučių iš skrandžio pašalinimui prireikus galima išplauti skrandį.
Pamiršus pavartoti Lopedium
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Lopedium , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni
Daugiau negu 1 atvejis iš 10 gydytų pacientų
Dažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų
Nedažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 1000 gydytų pacientų
Reti
Daugiau kaip 1 atvejis iš 10000 gydytų pacientų
Labai reti
1 arba mažiau negu 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai
Dažni (≥ 1 % – < 10 %). Galvos skausmas.
Nedažni (≥ 0,1 % – < 1 %). Nuovargis, galvos svaigimas, pilvo diegliai, pykinimas, burnos džiūvimas.
Reti (≥ 0,01 % – < 0,1 %). Padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, odos ar gleivinės patinimas dėl audiniuose susikaupusio skysčio (angioneurozinė edema), šlapimo susilaikymas.
Labai reti (< 0,01 %), tarp jų pavieniai atvejai. Anafilaksinis šokas, pūslinė odos reakcija, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, žarnų nepraeinamumas ir lėtinio žarnų uždegimo komplikacijos storosios žarnos padidėjimo (toksinio megakolono) atsiradimo skatinimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOPEDIUM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lopedium vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Lopedium sudėtis
Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, talkas, pigmentai: juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), Patent mėlynasis V (E 131), titano dioksidas (E 171).
Lopedium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tamsiai pilkai žalios spalvos kieta kapsulė užpildyta homogeniniais baltais ar beveik baltais milteliais.
Pakuotė, kurioje yra 30 kietų kapsulių.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija
ir
LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva Telefonas 8~5 26 36 037
Faksas 8~5 26 36 037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lopedium 2 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (127 mg/kapsulėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Kieta kapsulė.
Tamsiai pilkai žalios spalvos kieta kapsulė užpildyta homogeniniais baltais ar beveik baltais milteliais.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis viduriavimo gydymas tokiu atveju, jei netinka etiologinis gydymas.
Vaisto vartojant ilgai, reikalinga medicininė priežiūra.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų paaugliai
Jei pasireiškė ūminis viduriavimas, iš pradžių reikia gerti 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium kietas kapsules), vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozės yra 16 mg (atitinka 8 Lopedium kietos kapsulės). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, pacientą tirti dėl viduriavimo priežasties. Esant ūmiam viduriavimui gydytojui prižiūrint vaistą galima vartoti iki 5 dienų.
Lėtinio viduriavimo atveju paros dozė yra 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium kietos kapsulės). Reikalui esant dozė suaugusiems gali būti padidinta iki 16 mg (atitinka 8 Lopedium kietos kapsulės).
8-12 metų vaikai
Jei pasireiškė ūminis viduriavimas, iš pradžių ir vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 8 mg (atitinka 4 Lopedium kietos kapsulės). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, reikia tirti dėl viduriavimo priežasties.
Lėtinio viduriavimo atveju paros dozė yra 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka viena Lopedium kieta kapsulė). Vaistą galima vartoti iki 5 dienų.
2-8 metų vaikai
Kadangi Lopedium kietų kapsulių sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, 2-8 metų vaikams šis preparatas netinka.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams loperamido hidrochlorido vartoti negalima.
Vartojimo metodas ir trukmė
Lopedium kietas kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio.
Ūmaus viduriavimo atveju vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 48 valandas. Jei per tiek laiko būklė nepagerėja, Lopedium vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tirti dėl viduriavimo priežasties. Iki 5 parų vaistą galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Lėtinio viduriavimo atveju suaugusiems Lopedium kapsules galima vartoti iki 10 parų.
Jei pacientas viduriuoja, būtina pasirūpinti skysčio ir elektrolitų kiekio sunorminimu, kadangi jis yra svarbiausia priemonė viduriavimui, ypač vaikų, gydyti.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai loperamido hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Būklės kurių metu reikia vengti žarnų veiklos sulėtėjimo, nes gresia žarnų nepraeinamumas, gaubtinės žarnos išsiplėtimas, ar net toksinis megacolon (pvz., išpūstas pilvas, vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas ypač vaikams esant ryškiai dehidratacijai, pacientams su ūmiu opiniu kolitu, bakteriniu enterokolitu sergantiems pacientams, ar esant pseudomenbraniniam kolitui dėl plataus spektro antibiotikų vartojimo)..
Pacientas jaunesnis negu 8 metų, kadangi Lopedium kietų kapsulių sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Lopedium kietų kapsulių geriau nevartoti, jei:
pasireiškia viduriavimas, kurio metu padidėja temperatūra bei išmatose atsiranda kraujo;
paūmėja opinis storųjų žarnų uždegimas;
antibiotikų vartojimo metu arba po jo atsiranda viduriavimas (pasireiškia su antibiotikų poveikiu susijęs pseudomembraninis kolitas);
Dėl hepatopatijos (sunkios kepenų ligos) organizmas gali lėčiau metabolizuoti loperamidą.
Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio preparato turi nevartoti.
ŽIV infekuoti pacientai dėl viduriavimo vartojantys loperamidą, gydymą juo turi nutraukti vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai, nes jiems dėl virusinės ar bakterinės infekcijos gydomos loperamidu padidėja toksinio gaubtinės žarnos išsiplėtimo (megacolon) pavojus.
Jei pacientas viduriuoja, būtina pasirūpinti skysčio ir elektrolitų kiekio sunorminimu. Tai yra svarbiausia priemonė viduriavimo, ypač vaikų, gydymui.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Loperamido vartojant kartu su chinidinu, verapamiliu ar ketokonazolu, gali atsirasti kvėpavimo slopinimo požymių. Be to, pastebėta loperamido sąveikos su ritonaviru (ŽIV proteazės inhibitoriumi) atvejų.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėra vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties, be to, veiklioji medžiaga išsiskiria su žindyvės pienu, loperamido vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms negalima (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažni (≥ 1 % – < 10 %). Galvos skausmas.
Nedažni (≥ 0,1 % – < 1 %). Nuovargis, galvos svaigimas, pilvo diegliai, pykinimas, burnos džiūvimas.
Reti (≥ 0,01 % – < 0,1 %). Padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, šlapimo susilaikymas.
Labai reti (< 0,01 %), tarp jų pavieniai atvejai. Anafilaksinis šokas, pūslinė odos reakcija, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, žarnų nepraeinamumas ir toksinio megakolono, t. y. toksinio padidėjusios gaubtinės žarnos sindromo, atsiradimo skatinimas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai yra vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas bei neurotoksinis poveikis: mėšlungis, apatija, mieguistumas, choreoatetozė, judesių koordinacijos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas.
Tokiu atveju kaip priešnuodis tinka opioidinių receptorių antagonistas naloksonas.
Kadangi loperamido poveikis yra ilgesnis negu naloksono, tai pastarojo preparato gali reikėti suleisti pakartotinai. Pacientą būtina atidžiai stebėti mažiausiai 48 val., kad būtų galima pastebėti perdozavimo simptomų pasireiškimą ar pasikartojimą.
Veikliosios medžiagos likučių iš skrandžio pašalinimui prireikus galima išplauti skrandį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Žarnyno motoriką slopinantys vaistai.
ATC kodas. A07 DA03
Loperamidas yra sintetinis piperidino darinyss, savo struktūra panašus į haloperidolį ir difenoksilatą. Jis didina žarnų tonusą, sutrukdo stumiamuosius žarnų judesius bei ūminio viduriavimo atveju retina išsituštinimų dažnį.
Loperamidas yra periferinių opioidinių receptorių agonistas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Daug loperamido metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl biologinis išgerto vaisto prieinamumas yra mažas. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 3 – 5 valandų.
Paprastai per suaugusių žmonių kraujo ir smegenų barjerą loperamido prasiskverbia mažai.
Maždaug trečdalis loperamido su išmatomis išsiskiria nepakitusio, kiti du trečdaliai šalinami metabolitų forma.
Pro inkstus nepakitusia forma šalinama mažiau negu 2 % dozės. Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 7 – 15 valandų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Lopedium kietų kapsulių ūminio toksinio poveikio tyrimų metu nepastebėta jokio specifinio toksinio poveikio.
Lėtinis toksinis poveikis
Lopedium kietų kapsulių lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nepastebėta jokio specifinio toksinio poveikio.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Mutageninis loperamido poveikis ištirtas nepakankamai. Iki šiol atliktų tyrimų metu mutageninio poveikio nepastebėta. Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su gyvūnais duomenimis, dozės, kurios nesukelia toksinio poveikio patelei, toksikologiškai reikšmingo poveikio vaisingumui, embrionų žuvimui ir žindymui nedaro. Teratogeninio poveikio nepastebėta
Loperamidas išsiskiria su žindyvės pienu. Ar vaisto galima vartoti nėščioms moterims, nežinoma, kadangi nėra patirties.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Želatina
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Kapsulės korpusas
Želatina
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Kapsulės dangtelis
Želatina
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Patent mėlynasis V (E 131)
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171).6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PP/Aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje 10 kietų kapsulių.
Kartono dėžutėje yra 30 kapsulių.6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/97/1229/001
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-07-31Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija
ir
LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lopedium 2 mg kietos kapsulės
Loperamido hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/97/1229/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Lopedium 2 mg kietos kapsulės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lopedium 2 mg kapsulės
Loperamido hidrochloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS
{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS
{numeris}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Lopedium 2 mg kietos kapsulės
Loperamido hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lopedium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lopedium
3. Kaip vartoti Lopedium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lopedium
6. Kita informacija1. KAS YRA LOPEDIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lopedium 2 mg kietos kapsulės yra vaistas nuo viduriavimo. Jis slopina stumiamuosius žarnų judesius bei retina išsituštinimus, todėl išmatos tampa kietesnės
Lopedium 2 mg kietos kapsulės vartojamos simptominiam viduriavimo gydymui tokiu atveju, jei neįmanoma pašalinti šią ligą sukėlusių priežasčių.
Vaisto ilgai vartoti galima tik tokiu atveju, jei ligos eigą stebi gydytojas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPEDIUM
Lopedium vartoti negalima, jeigu:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) loperamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Lopedium kapsulių medžiagai;
yra būklė (pvz., išpūstas pilvas, ypač daug skysčių netekusiems vaikams ir ŽIV infekuotiems pacientams, vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas), kurios metu reikia vengti žarnų veiklos sulėtėjimo.
pacientas jaunesnis negu 8 metų (žr. skyrių „Į ką būtina atsižvelgti vaistu gydant vaikus“).
Lopedium geriau nevartoti, jei:
pasireiškia viduriavimas, kurio metu padidėja temperatūra bei išmatose atsiranda kraujo;
paūmėja opinis kolitas (opinis storųjų žarnų uždegimas);
antibiotikų vartojimo metu arba po jo atsiranda viduriavimas (pasireiškia su antibiotikų poveikiu susijęs pseudomembraninis kolitas).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis Lopedium kietų kapsulių galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei toliau nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.
Pacientai, kurie serga ar sirgo kepenų liga, Lopedium kietų kapsulių gali vartoti tik prieš tai pasitarę su gydytoju, kadangi loperamido skaidymas ligonių, sergančių sunkia kepenų liga, organizme gali trukti ilgiau.
Į ką būtina atsižvelgti vaistu gydant vaikus.
Lopedium 2 mg kietos kapsulės skirtos gydyti vaikus nuo 8 metų.
Kadangi Lopedium kietų kapsulių sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, 2-8 vaikams šis preparatas netinka.
Jaunesnius negu 2 metų vaikus gydyti vaistais, kurių sudėtyje yra loperamido, negalima.
Dėl viduriavimo organizme gali labai sumažėti skysčių bei druskų, todėl būtina pasirūpinti minėtų medžiagų kiekio sunorminimu. Tai yra svarbiausia priemonė viduriavimui, ypač vaikų, gydyti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lopedium kietų kapsulių vartojant kartu su chinidinu, verapamiliu ar ketokonazolu, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo slopinimas). Be to, pastebėta Lopedium veikliosios medžiagos loperamido sąveikos su ritonaviru (vaistu nuo ŽIV infekcijos) atvejų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nėra vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties, be to, veiklioji medžiaga loperamidas išsiskiria su žindyvės pienu, Lopedium kietų kapsulių vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas vairavimui ir mechanizmų valdymui įtakos nedaro.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lopedium medžiagas
Lopedium kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaisto reikia pasikonsultuoti su gydytoju.3. KAIP VARTOTI LOPEDIUM
Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų paaugliai
Jei pasireiškė ūminis viduriavimas, iš pradžių reikia gerti 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium kietas kapsules), vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozės yra 16 mg (atitinka 8 Lopedium kietos kapsulės). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, kreipkitės į gydytoją dėl viduriavimo priežasties.
Lėtinio viduriavimo atveju paros dozė yra 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium kietos kapsulės). Vaistą suaugusiems galima vartoti iki 10 dienų.
8-12 metų vaikai
Jei pasireiškė ūminis viduriavimas, iš pradžių ir vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 8 mg (atitinka 4 Lopedium kietos kapsulės). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, kreipkitės į gydytoją dėl viduriavimo priežasties.
Lėtinio viduriavimo atveju paros dozė yra 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka viena Lopedium kieta kapsulė). Vaistą galima vartoti iki 5 dienų.
2-8 metų vaikai
Kadangi Lopedium kietų kapsulių sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, 2-8 metų vaikams šis preparatas netinka.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams loperamido hidrochlorido vartoti negalima.
Vartojimo metodas ir trukmė
Lopedium kietas kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio.
Ūmaus viduriavimo atveju vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 48 valandas. Jei per tiek laiko viduriavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją dėl viduriavimo priežasties. Iki 5 parų vaistą galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Lėtinio viduriavimo atveju suaugusiems Lopedium kapsules galima vartoti iki 10 parų.
Pavartojus per didelę Lopedium dozę
Lopedium perdozavimo simptomai yra vidurių užkietėjimas, žarnų praeinamumo sutrikimas bei centrinės nervų sistemos apnuodijimo simptomai (neurotoksinis poveikis): mėšlungis, indiferentiškumas (apatija), mieguistumas, nevalingų raumenų judesių padažnėjimas (choreoatetozė), judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), kvėpavimo susilpnėjimas (kvėpavimo slopinimas).
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, bet kokiu atveju būtina gydytojo konsultacija.
Galima pamėginti kaip priešnuodį opioidinių receptorių antagonistą naloksoną. Tokiu atveju gydymą turi prižiūrėti gydytojas.
Pastaba gydytojui
Kadangi loperamido poveikis yra ilgesnis negu naloksono, tai pastarojo preparato gali reikėti suleisti pakartotinai. Pacientą būtina atidžiai stebėti mažiausiai 48 val., kad būtų galima pastebėti perdozavimo simptomų pasireiškimą ar pasikartojimą.
Veikliosios medžiagos likučių iš skrandžio pašalinimui prireikus galima išplauti skrandį.
Pamiršus pavartoti Lopedium
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Lopedium , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni
Daugiau negu 1 atvejis iš 10 gydytų pacientų
Dažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų
Nedažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 1000 gydytų pacientų
Reti
Daugiau kaip 1 atvejis iš 10000 gydytų pacientų
Labai reti
1 arba mažiau negu 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai
Dažni (≥ 1 % – < 10 %). Galvos skausmas.
Nedažni (≥ 0,1 % – < 1 %). Nuovargis, galvos svaigimas, pilvo diegliai, pykinimas, burnos džiūvimas.
Reti (≥ 0,01 % – < 0,1 %). Padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, odos ar gleivinės patinimas dėl audiniuose susikaupusio skysčio (angioneurozinė edema), šlapimo susilaikymas.
Labai reti (< 0,01 %), tarp jų pavieniai atvejai. Anafilaksinis šokas, pūslinė odos reakcija, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, žarnų nepraeinamumas ir lėtinio žarnų uždegimo komplikacijos storosios žarnos padidėjimo (toksinio megakolono) atsiradimo skatinimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOPEDIUM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lopedium vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Lopedium sudėtis
Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, talkas, pigmentai: juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), Patent mėlynasis V (E 131), titano dioksidas (E 171).
Lopedium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tamsiai pilkai žalios spalvos kieta kapsulė užpildyta homogeniniais baltais ar beveik baltais milteliais.
Pakuotė, kurioje yra 30 kietų kapsulių.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija
ir
LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva Telefonas 8~5 26 36 037
Faksas 8~5 26 36 037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|