Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LOPEDIUM EXPRESS 2MG CAPS. N10

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Viduriavimą stabdantys vaistai
  Gamintojas:
HEXAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lopedium express 2 mg kietos kapsulės
Loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Lopedium express galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau aba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 2 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lopedium express ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lopedium express
3. Kaip vartoti Lopedium express
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lopedium express
6. Kita informacija1. KAS YRA LOPEDIUM EXPRESS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lopedium express 2 mg kietos kapsulės yra vaistas nuo viduriavimo. Jis slopina stumiamuosius žarnų judesius bei retina išsituštinimus, todėl išmatos tampa kietesnės
Simptominis suaugusių ir vyresnių negu 12 metų paauglių ūminio viduriavimo gydymas tokiu atveju, jei negalima pašalinti viduriavimą sukėlusios priežasties. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPEDIUM EXPRESS

Lopedium express vartoti negalima, jeigu:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) loperamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Lopedium express kapsulių medžiagai;
yra būklė (pvz., išpūstas pilvas, vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas), kurios metu reikia vengti žarnų veiklos sulėtėjimo;
pacientas jaunesnis negu 12 metų;
pasireiškia viduriavimas, kurio metu padidėja temperatūra bei išmatose atsiranda kraujo;
antibiotikų vartojimo metu arba po jo atsiranda viduriavimas (pasireiškia su antibiotikų poveikiu susijęs pseudomembraninis kolitas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis Lopedium express kietų kapsulių galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei toliau nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.
Pacientai, kurie serga ar sirgo kepenų liga, Lopedium express kietų kapsulių gali vartoti tik prieš tai pasitarę su gydytoju, kadangi loperamido skaidymas ligonių, sergančių sunkia kepenų liga, organizme gali trukti ilgiau.

Į ką būtina atsižvelgti vaistu gydant paauglius
Jei gydant kaip nurodyta požymiai nesiliauja per 48 val., kreipkitės į gydytoją. Dėl viduriavimo organizme gali labai sumažėti skysčių bei druskų, todėl būtina pasirūpinti minėtų medžiagų kiekio sunormalinimu, kadangi jis yra svarbiausia priemonė viduriavimui gydyti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lopedium express kietų kapsulių vartojant kartu su chinidinu, verapamiliu ar ketokonazolu, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo slopinimas). Be to, pastebėta Lopedium express veikliosios medžiagos loperamido sąveikos su ritonaviru (vaistu nuo ŽIV infekcijos) atvejų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nėra vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties, be to, veiklioji medžiaga loperamidas išsiskiria su žindyvės pienu, Lopedium express kietų kapsulių vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas vairavimui ir mechanizmų valdymui įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lopedium express medžiagas
Lopedium express kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaisto reikia pasikonsultuoti su gydytoju.KAIP VARTOTI LOPEDIUM EXPRESS

Suaugę žmonės.
Iš pradžių reikia gerti 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium express kietas kapsules), vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium express kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 16 mg (atitinka 8 Lopedium express kietos kapsulės). Jos viršyti negalima.
Vyresni negu 12 metų paaugliai.
Iš pradžių ir vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium express kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 8 mg (atitinka 4 Lopedium express kietos kapsulės). Jos viršyti negalima.

Vartojimo metodas ir trukmė
Lopedium express kietas kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio.
Loperamido vartoti ilgiau negu 2 dienas galima tik gydytojo nurodymu ir prižiūrint medicinos specialistui.

Pavartojus per didelę Lopedium express dozę
Lopedium express perdozavimo simptomai yra vidurių užkietėjimas, žarnų praeinamumo sutrikimas bei centrinės nervų sistemos apnuodijimo simptomai (neurotoksinis poveikis): mėšlungis, indiferentiškumas (apatija), mieguistumas, nevalingų raumenų judesių padažnėjimas (choreoatetozė), judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), kvėpavimo susilpnėjimas (kvėpavimo slopinimas).
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, bet kokiu atveju būtina gydytojo konsultacija.
Galima pamėginti kaip priešnuodį opioidinių receptorių antagonistą naloksoną. Tokiu atveju gydymą turi prižiūrėti gydytojas.
Pastaba gydytojui
Kadangi loperamido poveikis yra ilgesnis negu naloksono, tai pastarojo preparato gali reikėti suleisti pakartotinai. Pacientą būtina atidžiai stebėti mažiausiai 48 val., kad būtų galima pastebėti perdozavimo simptomų pasireiškimą ar pasikartojimą.
Veikliosios medžiagos likučių iš skrandžio pašalinimui prireikus galima išplauti skrandį.

Pamiršus pavartoti Lopedium express
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lopedium express, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni
Daugiau negu 1 atvejis iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų

Nedažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 1000 gydytų pacientų

Reti
Daugiau kaip 1 atvejis iš 10000 gydytų pacientų

Labai reti
1 arba mažiau negu 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Dažni (≥ 1 % – < 10 %). Galvos skausmas.
Nedažni (≥ 0,1 % – < 1 %). Nuovargis, galvos svaigimas, pilvo diegliai, pykinimas, burnos džiūvimas.
Reti (≥ 0,01 % – < 0,1 %). Padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, odos ar gleivinės patinimas dėl audiniuose susikaupusio skysčio (angioneurozinė edema), šlapimo susilaikymas.
Labai reti (< 0,01 %), tarp jų pavieniai atvejai. Anafilaksinis šokas, pūslinė odos reakcija, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, žarnų nepraeinamumas ir lėtinio žarnų uždegimo komplikacijos storosios žarnos padidėjimo (toksinio megakolono) atsiradimo skatinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOPEDIUM EXPRESS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lopedium express vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lopedium express sudėtis
Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, talkas, pigmentai: juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), Patent mėlynasis V (E 131), titano dioksidas (E 171).

Lopedium express išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tamsiai pilkai žalios spalvos kieta kapsulė užpildyta homogeniniais baltais ar beveik baltais milteliais. Pakuotė, kurioje yra 10 kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija

ir

LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva Telefonas 8~5 26 36 037
Faksas 8~5 26 36 037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lopedium express 2 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (127 mg/kapsulėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.
Tamsiai pilkai žalios spalvos kieta kapsulė užpildyta homogeniniais baltais ar beveik baltais milteliais 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis suaugusių ir vyresnių negu 12 metų paauglių ūminio viduriavimo gydymas tokiu atveju, jei negalima pašalinti viduriavimą sukėlusios priežasties.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės.
Iš pradžių reikia gerti 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium express kietas kapsules), vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium express kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 16 mg (atitinka 8 Lopedium express kietos kapsulės). Jos viršyti negalima.
Vyresni negu 12 metų paaugliai.
Iš pradžių ir vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium express kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 8 mg (atitinka 4 Lopedium express kietos kapsulės). Jos viršyti negalima.

Vartojimo metodas ir trukmė
Lopedium express kietas kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio.
Jei pacientas viduriuoja, būtina pasirūpinti skysčio ir elektrolitų kiekio sunormalinimu, kadangi jis yra svarbiausia priemonė viduriavimui, ypač vaikų, gydyti.
Loperamido vartoti ilgiau negu 2 dienas galima tik gydytojo nurodymu ir prižiūrint medicinos specialistui.

4.3 Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas veikliajai ar kitokiai sudedamajai preparato medžiagai;
vaikai iki 12 metų
yra būklė (pvz., išpūstas pilvas, vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas), kurios metu žarnų veiklos lėtinimas nepageidautinas;
pasireiškia viduriavimas, kurio metu padidėja temperatūra bei išmatose atsiranda kraujo;
antibiotikų vartojimo metu arba po jo atsiranda viduriavimas (su antibiotikų poveikiu susijęs pseudomembraninis kolitas);
paūmėja opinis storųjų žarnų uždegimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei vartojant Lopedium express viduriavimas per 48 val. nesiliauja, kreipkitės į gydytoją
Lopedium express kietų kapsulių geriau nevartoti, jei: dėl hepatopatijos (sunkios kepenų ligos) organizmas gali lėčiau metabolizuoti loperamidą.
Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio preparato turi nevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Loperamido vartojant kartu su chinidinu, verapamiliu ar ketokonazolu, gali atsirasti kvėpavimo slopinimo požymių. Be to, pastebėta loperamido sąveikos su ritonaviru (ŽIV proteazės inhibitoriumi) atvejų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi nėra vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties, be to, veiklioji medžiaga išsiskiria su žindyvės pienu, loperamido vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms negalima (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažni (≥ 1 % – < 10 %). Galvos skausmas.
Nedažni (≥ 0,1 % – < 1 %). Nuovargis, galvos svaigimas, pilvo diegliai, pykinimas, burnos džiūvimas.
Reti (≥ 0,01 % – < 0,1 %). Padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, šlapimo susilaikymas.
Labai reti (< 0,01 %), tarp jų pavieniai atvejai. Anafilaksinis šokas, pūslinė odos reakcija, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, žarnų nepraeinamumas ir toksinio megakolono, t. y. toksinio padidėjusios gaubtinės žarnos sindromo, atsiradimo skatinimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas bei neurotoksinis poveikis: mėšlungis, apatija, mieguistumas, choreoatetozė, judesių koordinacijos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas.
Tokiu atveju kaip priešnuodis tinka opioidinių receptorių antagonistas naloksonas.
Kadangi loperamido poveikis yra ilgesnis negu naloksono, tai pastarojo preparato gali reikėti suleisti pakartotinai. Pacientą būtina atidžiai stebėti mažiausiai 48 val., kad būtų galima pastebėti perdozavimo simptomų pasireiškimą ar pasikartojimą.
Veikliosios medžiagos likučių iš skrandžio pašalinimui prireikus galima išplauti skrandį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Žarnyno motoriką slopinantys vaistai.
ATC kodas. A07 DA03

Loperamidas yra sintetinis piperidino darinyss, savo struktūra panašus į haloperidolį ir difenoksilatą. Jis didina žarnų tonusą, sutrukdo stumiamuosius žarnų judesius bei ūminio viduriavimo atveju retina išsituštinimų dažnį.
Loperamidas yra periferinių opioidinių receptorių agonistas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Daug loperamido metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl biologinis išgerto vaisto prieinamumas yra mažas. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 3-5 valandų.
Paprastai per suaugusių žmonių kraujo ir smegenų barjerą loperamido prasiskverbia mažai.
Maždaug trečdalis loperamido su išmatomis išsiskiria nepakitusio, kiti du trečdaliai šalinami metabolitų forma.
Pro inkstus nepakitusia forma šalinama mažiau negu 2 % dozės. Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 7-15 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Lopedium kietų kapsulių ūminio toksinio poveikio tyrimų metu nepastebėta jokio specifinio toksinio poveikio.
Lėtinis toksinis poveikis
Lopedium express kietų kapsulių lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nepastebėta jokio specifinio toksinio poveikio.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Mutageninis loperamido poveikis ištirtas nepakankamai. Iki šiol atliktų tyrimų metu mutageninio poveikio nepastebėta. Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su gyvūnais duomenimis, dozės, kurios nesukelia toksinio poveikio patelei, toksikologiškai reikšmingo poveikio vaisingumui, embrionų žuvimui ir žindymui nedaro. Teratogeninio poveikio nepastebėta
Loperamidas išsiskiria su žindyvės pienu. Ar vaisto galima vartoti nėščioms moterims, nežinoma, kadangi nėra patirties.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Želatina
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Kapsulės korpusas
Želatina
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Kapsulės dangtelis
Želatina
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Patent mėlynasis V (E 131)
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra PP/Aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje 10 kietų kapsulių.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1229/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija

ir

LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lopedium express 2 mg kietos kapsulės
Loperamidi hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm /MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1229/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Simptominis ūminio viduriavimo gydymas tokiu atveju, jei negalima pašalinti viduriavimą sukėlusios priežasties.
Dozavimas.
Ūmaus viduriavimo metu suaugusiems gerti 2 kapsules. Vėliau po kiekvieno išsituštinimo po 1 kapsulę.
Vyresni negu 12 metų paaugliai.
Ūmaus viduriavimo metu ir vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo gerti po 1 kapsulę.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lopedium express 2 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lopedium express 2 mg kapsulės
Loperamidi hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lopedium express 2 mg kietos kapsulės
Loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Lopedium express galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau aba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 2 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lopedium express ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lopedium express
3. Kaip vartoti Lopedium express
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lopedium express
6. Kita informacija1. KAS YRA LOPEDIUM EXPRESS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lopedium express 2 mg kietos kapsulės yra vaistas nuo viduriavimo. Jis slopina stumiamuosius žarnų judesius bei retina išsituštinimus, todėl išmatos tampa kietesnės
Simptominis suaugusių ir vyresnių negu 12 metų paauglių ūminio viduriavimo gydymas tokiu atveju, jei negalima pašalinti viduriavimą sukėlusios priežasties. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPEDIUM EXPRESS

Lopedium express vartoti negalima, jeigu:
yra alergija (padidėjęs jautrumas) loperamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Lopedium express kapsulių medžiagai;
yra būklė (pvz., išpūstas pilvas, vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas), kurios metu reikia vengti žarnų veiklos sulėtėjimo;
pacientas jaunesnis negu 12 metų;
pasireiškia viduriavimas, kurio metu padidėja temperatūra bei išmatose atsiranda kraujo;
antibiotikų vartojimo metu arba po jo atsiranda viduriavimas (pasireiškia su antibiotikų poveikiu susijęs pseudomembraninis kolitas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis Lopedium express kietų kapsulių galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei toliau nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.
Pacientai, kurie serga ar sirgo kepenų liga, Lopedium express kietų kapsulių gali vartoti tik prieš tai pasitarę su gydytoju, kadangi loperamido skaidymas ligonių, sergančių sunkia kepenų liga, organizme gali trukti ilgiau.

Į ką būtina atsižvelgti vaistu gydant paauglius
Jei gydant kaip nurodyta požymiai nesiliauja per 48 val., kreipkitės į gydytoją. Dėl viduriavimo organizme gali labai sumažėti skysčių bei druskų, todėl būtina pasirūpinti minėtų medžiagų kiekio sunormalinimu, kadangi jis yra svarbiausia priemonė viduriavimui gydyti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lopedium express kietų kapsulių vartojant kartu su chinidinu, verapamiliu ar ketokonazolu, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo slopinimas). Be to, pastebėta Lopedium express veikliosios medžiagos loperamido sąveikos su ritonaviru (vaistu nuo ŽIV infekcijos) atvejų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nėra vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties, be to, veiklioji medžiaga loperamidas išsiskiria su žindyvės pienu, Lopedium express kietų kapsulių vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas vairavimui ir mechanizmų valdymui įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lopedium express medžiagas
Lopedium express kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaisto reikia pasikonsultuoti su gydytoju.KAIP VARTOTI LOPEDIUM EXPRESS

Suaugę žmonės.
Iš pradžių reikia gerti 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi Lopedium express kietas kapsules), vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium express kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 16 mg (atitinka 8 Lopedium express kietos kapsulės). Jos viršyti negalima.
Vyresni negu 12 metų paaugliai.
Iš pradžių ir vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną Lopedium express kietą kapsulę).
Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 8 mg (atitinka 4 Lopedium express kietos kapsulės). Jos viršyti negalima.

Vartojimo metodas ir trukmė
Lopedium express kietas kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio.
Loperamido vartoti ilgiau negu 2 dienas galima tik gydytojo nurodymu ir prižiūrint medicinos specialistui.

Pavartojus per didelę Lopedium express dozę
Lopedium express perdozavimo simptomai yra vidurių užkietėjimas, žarnų praeinamumo sutrikimas bei centrinės nervų sistemos apnuodijimo simptomai (neurotoksinis poveikis): mėšlungis, indiferentiškumas (apatija), mieguistumas, nevalingų raumenų judesių padažnėjimas (choreoatetozė), judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), kvėpavimo susilpnėjimas (kvėpavimo slopinimas).
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, bet kokiu atveju būtina gydytojo konsultacija.
Galima pamėginti kaip priešnuodį opioidinių receptorių antagonistą naloksoną. Tokiu atveju gydymą turi prižiūrėti gydytojas.
Pastaba gydytojui
Kadangi loperamido poveikis yra ilgesnis negu naloksono, tai pastarojo preparato gali reikėti suleisti pakartotinai. Pacientą būtina atidžiai stebėti mažiausiai 48 val., kad būtų galima pastebėti perdozavimo simptomų pasireiškimą ar pasikartojimą.
Veikliosios medžiagos likučių iš skrandžio pašalinimui prireikus galima išplauti skrandį.

Pamiršus pavartoti Lopedium express
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lopedium express, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni
Daugiau negu 1 atvejis iš 10 gydytų pacientų

Dažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų

Nedažni
Daugiau kaip 1 atvejis iš 1000 gydytų pacientų

Reti
Daugiau kaip 1 atvejis iš 10000 gydytų pacientų

Labai reti
1 arba mažiau negu 1 atvejis iš 100 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Dažni (≥ 1 % – < 10 %). Galvos skausmas.
Nedažni (≥ 0,1 % – < 1 %). Nuovargis, galvos svaigimas, pilvo diegliai, pykinimas, burnos džiūvimas.
Reti (≥ 0,01 % – < 0,1 %). Padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, odos ar gleivinės patinimas dėl audiniuose susikaupusio skysčio (angioneurozinė edema), šlapimo susilaikymas.
Labai reti (< 0,01 %), tarp jų pavieniai atvejai. Anafilaksinis šokas, pūslinė odos reakcija, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, žarnų nepraeinamumas ir lėtinio žarnų uždegimo komplikacijos storosios žarnos padidėjimo (toksinio megakolono) atsiradimo skatinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOPEDIUM EXPRESS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lopedium express vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lopedium express sudėtis
Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, talkas, pigmentai: juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), Patent mėlynasis V (E 131), titano dioksidas (E 171).

Lopedium express išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tamsiai pilkai žalios spalvos kieta kapsulė užpildyta homogeniniais baltais ar beveik baltais milteliais. Pakuotė, kurioje yra 10 kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija

ir

LEK S.A.
Ul.Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva Telefonas 8~5 26 36 037
Faksas 8~5 26 36 037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7