Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LOPERAMID 2MG TAB. N30

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Viduriavimą stabdantys vaistai
  Gamintojas:
POLFA WARSZAWA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LOPERAMIDUM WZF Polfa 2 mg tabletės
Loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LOPERAMIDUM WZF Polfa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LOPERAMIDUM WZF Polfa
3. Kaip vartoti LOPERAMIDUM WZF Polfa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LOPERAMIDUM WZF Polfa
6. Kita informacija1. KAS YRA LOPERAMIDUM WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

LOPERAMIDUM WZF Polfa yra vaistas nuo viduriavimo. Jis lėtina maisto slinkimą virškinimo traktu, mažina vandens ir elektrolitų išskyrimą ir didina išangės rauko tonusą. Dėl LOPERAMIDUM WZF Polfa poveikio suretėja tuštinimasis ir sumažėja išmatų kiekis. Vaisto poveikis gali trukti net 24 valandas.
LOPERAMIDUM WZF Polfa yra simptominė žarnų veiklos sutrikimo, jų uždegimo sukelto ūminio arba lėtinio viduriavimo gydymo priemonė. Be to, vaistas mažina sekreciją ligoniams, kuriems atlikta ileostomija (yra išorinė žarnos fistulė), pašalinta gaubtinė žarna arba didelė žarnų dalis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPERAMIDUM WZF POLFA

LOPERAMIDUM WZF Polfa vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai LOPERAMIDUM WZF Polfa medžiagai;
jeigu yra kontraindikacijų peristaltikos slopinimui: paralyžinis žarnų nepraeinamumas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas labai dehidruotiems vaikams, pseudomembraninis kolitas, dažniausiai susijęs su plataus poveikio antibiotikų vartojimu (galimas ūminis storosios žarnos išsiplėtimas);
jeigu yra ūminė dizenterija, dėl kurios padidėja kūno temperatūra ir išmatose atsiranda kraujo;
jeigu yra kitokių bakterijų sukeltas ūminis viduriavimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Krono liga sergantiems ir LOPERAMIDUM WZF Polfa vartojantiems pacientams būtina speciali priežiūra.
Žarnų peristaltikos slopinimas gali daryti mažiau pastebimus ar sunkinti, ypač vaikams, vandens ir elektrolitų trūkumo simptomus, todėl loperamidu gydomas ligonis turi vartoti pakankamą kiekį vandens ir mineralinių druskų.
Jei buvo minėtų aplinkybių, reikia pasitarti su gydytoju.

Pacientų, kuriems vartojant LOPERAMIDUM WZF Polfa būtinas specialus atsargumas, grupės
Vaikai
Vaisto vartoti nerekomenduojama jaunesniems negu 6 metų vaikams, nes jiems dėl per didelio vaisto stiprumo dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai.

Ligoniai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Loperamido hidrochloridą metabolizuoja kepenys, todėl ligoniams, sergantiems jų veiklos nepakankamumu, vaisto reikia vartoti atsargiai, nes dažniau gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant šio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
LOPERAMIDUM WZF Polfa negalima vartoti nėščioms moterims, nes apie vaisto vartojimą nėštumo metu nesukaupta patyrimo.
LOPERAMIDUM WZF Polfa nereikėtų vartoti žindymo laikotarpiu, nes jo aktyvių metabolitų patenka į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Išskyrus retais atvejais galimą snaudulį ir svaigulį, kitokio nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius loperamidas nesukelia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydymo LOPERAMIDUM WZF Polfa metu negalima vartoti kitokių vaistų nuo viduriavimo, išskyrus geriamus preparatus, didinančius skysčio kiekį organizme (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LOPERAMIDUM WZF Polfa 2 mg tabletės medžiagas
LOPERAMIDUM WZF Polfa sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LOPERAMIDUM WZF POLFA

Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų paaugliai
Jei pasireiškė ūminis viduriavimas, iš pradžių reikia gerti 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi tabletes), vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną tabletę). Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozės yra 16 mg (atitinka 8 tabletes). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, tirti dėl viduriavimo priežasties. Prižiūrint gydytojui vaisto vartojimą galima tęsti iki 5 dienų.
Lėtinio viduriavimo atveju paros dozė yra 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi tabletes). Jei būtina, dozę galima didinti, t. y. per dieną gerti 4 tabletes (8 mg), daugiausiai – 8 tabletes (16 mg). Lėtinį viduriavimą slopinti loperamidu galima ne ilgiau kaip 10 dienų.

6-12 metų vaikai, jei kūno svoris ne mažesnis nei 20 kg
Po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis reikia gerti 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną tabletę). Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 6-8 mg (atitinka 3-4 tabletes). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, reikia tirti dėl viduriavimo priežasties. Prižiūrint gydytojui vaisto vartojimą galima tęsti iki 5 dienų.

Jei manoma, kad LOPERAMIDUM WZF Polfa sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.

Pavartojus per didelę LOPERAMIDUM WZF Polfa dozę
Gali užkietėti viduriai, padidėti raumenų tonusas, pasireikšti mieguistumas, voko nusileidimas, suretėti kvėpavimas.
Jeigu nuo išgėrimo praėjo ne daugiau kaip 1 valanda, reikėtų plauti skrandį ir išgerti aktyvintosios anglies. Loperamido hidrochlorido priešnuodis yra naloksonas.
Preparato išgėrus per daug, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti LOPERAMIDUM WZF Polfa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LOPERAMIDUM WZF Polfa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retkarčiais, ypač vaisto vartojant ilgai, gali pasireikšti alerginė reakcija (pvz., odos išbėrimas), pilvo skausmas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, svaigulys, gali užkietėti viduriai, džiūti burna, išnykti apetitas.
Atsiradus perdozavimo simptomų (užkietėja viduriai, padidėja raumenų tonusas, atsiranda mieguistumas, nusileidžia vokas, suretėja kvėpavimas), reikia kuo greičiau informuoti gydytoją. Jei vartojant loperamido hidrochlorido per 48 valandas būklė nepagerėja arba užkietėja viduriai, pučia vidurius ar sutrinka žarnų praeinamumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
LOPERAMIDUM WZF Polfa vartojantiems pacientams galimas ir kitoks nepageidaujamas poveikis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOPERAMIDUM WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje,.

Ant dėžutės bei lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LOPERAMIDUM WZF Polfa vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

LOPERAMIDUM WZF Polfa sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, stearino rūgštis.

LOPERAMIDUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė yra balta arba beveik balta, abipus plokščia, su nuožulniu kraštu.
LOPERAMIDUM WZF Polfa tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/24. LenkijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPERAMIDUM WZF Polfa 2 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: laktozė (vienoje tabletėje yra 100 mg laktozės monohidrato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletė yra balta arba beveik balta, abipus plokščia, su nuožulniu kraštu.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis ūminio ir lėtinio viduriavimo gydymas, jeigu yra funkcinis žarnų sutrikimas arba žarnų uždegimas.
Sekrecijos mažinimas pacientams, kuriems po kolektomijos ar didelės žarnų rezekcijos suformuota išorinė klubinės žarnos fistulė (atlikta ileostomija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji bei vyresni kaip 12 metų paaugliai
Ūminis viduriavimas
Pradžioje geriama 4 mg (2 tabletės), vėliau – po 2 mg (1 tabletę) po kiekvieno viduriavimo epizodo. Draudžiama per parą gerti daugiau kaip 16 mg (8 tabletes).
Paprastai būklė pagerėja per 48 valandas. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, tirti dėl viduriavimo priežasties. Prižiūrint gydytojui vaistinio preparato vartojimą galima tęsti iki 5 dienų.
Lėtinis viduriavimas
Pradžioje geriama 2 mg (1 tabletė) du kartus per parą. Jeigu reikia, paros dozę galima didinti (daugiausia galima vartoti 8-16 mg, t.y. 4-8 tabletes).
Jeigu yra lėtinis viduriavimas, loperamido hidrochlorido draudžiama vartoti ilgiau kaip 10 dienų.

6-12 metų vaikai, jei kūno svoris ne mažesnis nei 20 kg.
2 mg (1 tabletė) po kiekvieno nenormalaus tuštinimosi. Draudžiama per parą gerti daugiau kaip 68 mg (3-4 tabletes). Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, tirti dėl viduriavimo priežasties. Prižiūrint gydytojui vaistinio preparato vartojimą galima tęsti iki 5 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas loperamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Būklė, kai draudžiama slopinti žarnų peristaltiką:
paralyžinis žarnų nepraeinamumas;
vidurių užkietėjimas;
pilvo išsipūtimas, kai vaiko organizme skysčių kiekis labai sumažejęs;
pseudomembraninis kolitas, kurį dažniausiai sukelia plataus poveikio antibiotikai (gali sukelti ūminį gaubinės žarnos padidėjimą).
ūminė bakterinė dizenterija, kai išmatose yra kraujo bei karščiuojama, bei kitoks bakterinis viduriavimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žarnų peristaltikos slopinimas gali paslėpti ar paūminti vandens ir elektrolitų trūkumo simptomus, ypač vaikams, todėl loperamido hidrochloridu gydomas pacientas turi vartoti pakankamai vandens bei mineralinių medžiagų.
Šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra kepenų nepakankamumas. Loperamido hidrochloridas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl tokiems pacientams didėja toksinio poveikio centrinei nervų sistemai pavojus.
Sergant Krono liga, kuriai, be kitų simptomų, būdingi hemoraginio proktito bei kolito paūmėjimai, loperamido hidrochlorido reikia vartoti atsargiai.
Jeigu pasireiškia vidurių užkietėjimas, išsipučia pilvas ar atsiranda pirmųjų žarnyno obstrukcijos simptomų, šio vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Jeigu ligonis karščiuoja bei jo išmatose yra kraujo, prieš pradedant vartoti loperamido hidrochlorido, būtina išsiaiškinti tokio viduriavimo priežastį.
Vartojant loperamido hidrochlorido, gali pasunkėti šlapinimasis.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vaikai
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams šio vaistinio preparato stiprumas yra netinkamas. Vaikams, jaunesniems negu 2 metai, yra padidėjęs toksinio poveikio centrinei nervų sistemai (CNS) pavojus, todėl loperamido hidrochlorido skirti negalima. Vaikų jautrumas šiam vaistiniam preparatui labai skiriasi.

Senyvi žmonės
Dozę reikia parinkti atsižvelgiant į paciento reakciją į šį vaistinį preparatą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad loperamidas yra P glikoproteino substratas. Pacientų, kurie vartojo kvinidino arba ritanoviro (P glikoproteino inhibitorių) ir kurie išgėrė vienkartinę 16 mg loperamido dozę, plazmoje loperamido koncentracija buvo 23 kartus didesnė. Klinikinė tokios farmakokinetinės sąveikos su P glikoproteino inhibitoriais reikšmė, kai vartojama rekomenduojama loperamido paros dozė (216 mg), nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie teratogeninį poveikį negauta, tačiau ar nėščioms moterims šio vaistinio preparato vartoti saugu, nenustatyta., todėl jo nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Nedaug loperamido gali išsiskirti į moters pieną, todėl šio vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus nedaro, išskyrus atvejus, kai pasireiškia nepageidaujamas poveikis galvos svaigimas bei sukimasis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu loperamido hidrochlorido vartojusiems pacientams dažniau nei placebo vartojusiems žmonėms atsirado vidurių užkietėjimas bei galvos svaigimas.
Toliau išvardytas kitoks su loperamido hidrochlorido vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys.
Buvo pavienių angioneurozinės edemos bei pūslinio išbėrimo, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą bei toksinę epidermio nekrolizę, atvejų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: buvo pavienių alerginės reakcijos atvejų (kartais pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką bei anafilaktoidinę reakciją).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pilvo skausmas, žarnyno nepraeinamumas, pilvo tempimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, gaubtinės žarnos padidėjimas, įskaitant toksinį, , vidurių pūtimas bei dispepsija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: buvo pavienių šlapimo susilaikymo atvejų.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: apsnūdimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos svaigimas.

Daugelis su loperamido vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje, yra dažni viduriavimo sindromo simptomai (pilvo skausmas ar diskomfortas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, nuovargis, apsnūdimas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas bei vidurių pūtimas). Šiuos simptomus dažnai sunku atskirti nuo nepageidaujamo vaistinio preparato poveikio.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus (taip pat santykinai perdozavus, jeigu yra kepenų nepakankamumas), gali atsirasti vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto dirginimas bei centrinės nervų sistemos sutrikimų: ptozė, raumenų tonuso padidėjimas, somnolencija, bradipnėja (sulėtėjęs kvėpavimas).
Pavartojus per didelę dozę, neurologinių simptomų dažniausiai atsiranda vaikams bei žmonėms, kurių centrinės nervų sistemos veikla prislopinta. Tokiu atveju kaip priešnuodį galima vartoti naloksoną. Kadangi naloksono veikimas trumpesnis negu loperamido hidrochlorido, pacientą reikia stebėti 48 valandas. Jeigu pastebima centrinės nervų sistemos slopinimo požymių, naloksono dozę būtina kartoti.
Jeigu buvo išgerta gerokai per didelė dozė ir nuo to laiko praėjo ne daugiau kaip valanda, reikia apsvarstyti, ar neverta išplauti skrandį bei skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija iš virškinimo trakto.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – žarnyno motoriką slopinantys preparatai, ATC kodas – A07 DA03

Loperamido hidrochloridas yra sintetinis preparatas nuo viduriavimo. Jis slopina ir žiedinius, ir išilginius lygiuosius žarnų raumenis, veikdamas ir cholinerginius, ir necholinerginius nervinio impulso perdavimo mechanizmus, sukeliančius refleksinę peristaltiką. Preparatas prisijungia prie žarnų sienelėje esančių opioidinių receptorių ir tiesiogiai veikdamas lygiuosius raumenis slopina stumiamuosius žarnų judesius bei lėtina maisto slinkimą virškinimo traktu. Be to, loperamido hidrochloridas didina išangės raukų tonusą. Be poveikio žarnų motorikai, šis vaistinis preparatas slopina skysčių bei elektrolitų sekreciją žarnose. Tai svarbu, kadangi dauguma viduriavimą sukeliančių veiksnių žarnose didina sekreciją.
Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad vaistinis preparatas slopina sekreciją bei didina bendrą žarnų gebėjimą absorbuoti.

Žarnų floros loperamido hidrochloridas neveikia. Nors ir būdamas µ opioidinių receptorių agonistas, analgezinio poveikio jis nedaro.

Loperamido hidrochloridas viduriavimą slopina 3 kartus stipriau nei difenoksilatas ir 50 kartų nei kodeinas. Skirtingai nuo įprastų opioidinių vaistinių preparatų nuo viduriavimo, loperamido hidrochloridas geba surišti ir nuslopinti baltymą kalmoduliną, kuris reguliuoja jonų pernešimą žarnose. Kodeinas bei kiti opioidai veikia centrinėje nervų sistemoje esančius opioidinius receptorius, o loperamido hidrochloridas veikia tik periferinius receptorius, slopindamas peristaltiką bei ilgindamas žarnose esančio skysčio absorbciją.

Veiklioji medžiaga metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Nepakitusios veikliosios medžiagos į sisteminė kraujotaką patenka labai mažai, per kraujo ir smegenų barjerą ji neprasiskverbia.

Loperamido hidrochlorido dozė, net 10 kartų didesnė už gydomąją, euforijos nesukelia.
Loperamido hidrochloridas pripratimo nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto absorbuojama maždaug 65% išgerto vaistinio preparato. Jis metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl bendras biologinis prieinamumas yra tik maždaug 17%. Apie 35% absorbuoto loperamido hidrochlorido išsiskiria su tulžimi į išmatas, daugiausia gliukuronatų pavidalu. Po to, dalyvaujant žarnyno florai, vyksta hidrolizė ir preparatas vėl virsta pradine veikliąja medžiaga. Kita absorbuoto loperamido hidrochlorido dalis pasišalina su šlapimu metabolitų bei nepakitusiu (maždaug 1%) pavidalu.
Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje būna po 4 valandų. Plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 1012 valandų. Su plazmos baltymais susijungia maždaug 96,5% preparato. Poveikis trunka daugiausia 24 valandas.
Gydomosiomis dozėmis vartojamas loperamido hidrochloridas sisteminio poveikio nedaro.
Jeigu yra kepenų nepakankamumas, loperamido hidrochlorido koncentracija kraujyje gali didėti, todėl būtinos atsargumo priemonės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Loperamido hidrochlorido ūminio toksinio poveikio tyrimų metu nepastebėta jokio specifinio toksinio poveikio.
Lėtinis toksinis poveikis
Loperamido hidrochlorido lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nepastebėta jokio specifinio toksinio poveikio.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Mutageninis loperamido poveikis ištirtas nepakankamai. Iki šiol atliktų tyrimų metu mutageninio poveikio nepastebėta. Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su gyvūnais duomenimis, dozės, kurios nesukelia toksinio poveikio patelei, toksikologiškai reikšmingo poveikio vaisingumui, embrionų žuvimui ir žindymui nedaro. Teratogeninio poveikio nepastebėta
Loperamido išsiskiria su žindyvės pienu. Ar vaistinio preparato galima vartoti nėščioms moterims, nežinoma, kadangi nėra patirties.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas 25
Stearino rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 15 tablečių. Dėžutėje yra 2 plokštelės (30 tablečių).
Al/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Dėžutėje yra 1 plokštelė (10 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24; 01 - 207 Warszawa, Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/95/1336/001
N30 – LT/1/95/1336/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LOPERAMIDUM WZF Polfa 2 mg tabletės
Loperamido hidrochloridas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/24. Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/95/1336/001
N30 – LT/1/95/1336/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

LOPERAMIDUM WZF Polfa

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASLOPERAMIDUM WZF Polfa 2 mg tabletės
Loperamido hidrochloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki4. SERIJOS NUMERISSerija5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

LOPERAMIDUM WZF Polfa 2 mg tabletės
Loperamido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra LOPERAMIDUM WZF Polfa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LOPERAMIDUM WZF Polfa
3. Kaip vartoti LOPERAMIDUM WZF Polfa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LOPERAMIDUM WZF Polfa
6. Kita informacija1. KAS YRA LOPERAMIDUM WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

LOPERAMIDUM WZF Polfa yra vaistas nuo viduriavimo. Jis lėtina maisto slinkimą virškinimo traktu, mažina vandens ir elektrolitų išskyrimą ir didina išangės rauko tonusą. Dėl LOPERAMIDUM WZF Polfa poveikio suretėja tuštinimasis ir sumažėja išmatų kiekis. Vaisto poveikis gali trukti net 24 valandas.
LOPERAMIDUM WZF Polfa yra simptominė žarnų veiklos sutrikimo, jų uždegimo sukelto ūminio arba lėtinio viduriavimo gydymo priemonė. Be to, vaistas mažina sekreciją ligoniams, kuriems atlikta ileostomija (yra išorinė žarnos fistulė), pašalinta gaubtinė žarna arba didelė žarnų dalis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPERAMIDUM WZF POLFA

LOPERAMIDUM WZF Polfa vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai LOPERAMIDUM WZF Polfa medžiagai;
jeigu yra kontraindikacijų peristaltikos slopinimui: paralyžinis žarnų nepraeinamumas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas labai dehidruotiems vaikams, pseudomembraninis kolitas, dažniausiai susijęs su plataus poveikio antibiotikų vartojimu (galimas ūminis storosios žarnos išsiplėtimas);
jeigu yra ūminė dizenterija, dėl kurios padidėja kūno temperatūra ir išmatose atsiranda kraujo;
jeigu yra kitokių bakterijų sukeltas ūminis viduriavimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Krono liga sergantiems ir LOPERAMIDUM WZF Polfa vartojantiems pacientams būtina speciali priežiūra.
Žarnų peristaltikos slopinimas gali daryti mažiau pastebimus ar sunkinti, ypač vaikams, vandens ir elektrolitų trūkumo simptomus, todėl loperamidu gydomas ligonis turi vartoti pakankamą kiekį vandens ir mineralinių druskų.
Jei buvo minėtų aplinkybių, reikia pasitarti su gydytoju.

Pacientų, kuriems vartojant LOPERAMIDUM WZF Polfa būtinas specialus atsargumas, grupės
Vaikai
Vaisto vartoti nerekomenduojama jaunesniems negu 6 metų vaikams, nes jiems dėl per didelio vaisto stiprumo dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai.

Ligoniai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Loperamido hidrochloridą metabolizuoja kepenys, todėl ligoniams, sergantiems jų veiklos nepakankamumu, vaisto reikia vartoti atsargiai, nes dažniau gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant šio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
LOPERAMIDUM WZF Polfa negalima vartoti nėščioms moterims, nes apie vaisto vartojimą nėštumo metu nesukaupta patyrimo.
LOPERAMIDUM WZF Polfa nereikėtų vartoti žindymo laikotarpiu, nes jo aktyvių metabolitų patenka į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Išskyrus retais atvejais galimą snaudulį ir svaigulį, kitokio nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius loperamidas nesukelia.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydymo LOPERAMIDUM WZF Polfa metu negalima vartoti kitokių vaistų nuo viduriavimo, išskyrus geriamus preparatus, didinančius skysčio kiekį organizme (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LOPERAMIDUM WZF Polfa 2 mg tabletės medžiagas
LOPERAMIDUM WZF Polfa sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LOPERAMIDUM WZF POLFA

Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų paaugliai
Jei pasireiškė ūminis viduriavimas, iš pradžių reikia gerti 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi tabletes), vėliau, t. y. po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis, reikia gerti po 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną tabletę). Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozės yra 16 mg (atitinka 8 tabletes). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, tirti dėl viduriavimo priežasties. Prižiūrint gydytojui vaisto vartojimą galima tęsti iki 5 dienų.
Lėtinio viduriavimo atveju paros dozė yra 4 mg loperamido hidrochlorido (atitinka dvi tabletes). Jei būtina, dozę galima didinti, t. y. per dieną gerti 4 tabletes (8 mg), daugiausiai – 8 tabletes (16 mg). Lėtinį viduriavimą slopinti loperamidu galima ne ilgiau kaip 10 dienų.

6-12 metų vaikai, jei kūno svoris ne mažesnis nei 20 kg
Po kiekvieno išsituštinimo beformėmis išmatomis reikia gerti 2 mg loperamido hidrochlorido (atitinka vieną tabletę). Didžiausia loperamido hidrochlorido paros dozė yra 6-8 mg (atitinka 3-4 tabletes). Jos viršyti negalima. Jei požymiai per 2 paras pradėjus gydymą nepraeina, reikia tirti dėl viduriavimo priežasties. Prižiūrint gydytojui vaisto vartojimą galima tęsti iki 5 dienų.

Jei manoma, kad LOPERAMIDUM WZF Polfa sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.

Pavartojus per didelę LOPERAMIDUM WZF Polfa dozę
Gali užkietėti viduriai, padidėti raumenų tonusas, pasireikšti mieguistumas, voko nusileidimas, suretėti kvėpavimas.
Jeigu nuo išgėrimo praėjo ne daugiau kaip 1 valanda, reikėtų plauti skrandį ir išgerti aktyvintosios anglies. Loperamido hidrochlorido priešnuodis yra naloksonas.
Preparato išgėrus per daug, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti LOPERAMIDUM WZF Polfa
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LOPERAMIDUM WZF Polfa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retkarčiais, ypač vaisto vartojant ilgai, gali pasireikšti alerginė reakcija (pvz., odos išbėrimas), pilvo skausmas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, svaigulys, gali užkietėti viduriai, džiūti burna, išnykti apetitas.
Atsiradus perdozavimo simptomų (užkietėja viduriai, padidėja raumenų tonusas, atsiranda mieguistumas, nusileidžia vokas, suretėja kvėpavimas), reikia kuo greičiau informuoti gydytoją. Jei vartojant loperamido hidrochlorido per 48 valandas būklė nepagerėja arba užkietėja viduriai, pučia vidurius ar sutrinka žarnų praeinamumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
LOPERAMIDUM WZF Polfa vartojantiems pacientams galimas ir kitoks nepageidaujamas poveikis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOPERAMIDUM WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje,.

Ant dėžutės bei lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LOPERAMIDUM WZF Polfa vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

LOPERAMIDUM WZF Polfa sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, stearino rūgštis.

LOPERAMIDUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė yra balta arba beveik balta, abipus plokščia, su nuožulniu kraštu.
LOPERAMIDUM WZF Polfa tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/24. LenkijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7