Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LOPERAMID-RPH 2MG TAB. N10

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Viduriavimą stabdantys vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtos tabletės
Loperamido hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininku.
Lapelio turinys
1. Kas yra Loperamid-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loperamid-ratiopharm
3. Kaip vartoti Loperamid-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loperamid-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA LOPERAMID-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės yra vaistas viduriavimui gydyti. Jis vartojamas simptominiam ūminiam viduriavimui stabdyti, jei nėra galimybės gydyti ligos priežastį. Ilgiau vaistą galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir prižiūrint.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPERAMID-RATIOPHARM

Loperamid-ratiopharm 2 mg tablečių vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas vaisto veikliajai medžiagai loperamido hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
kai reikia vengti žarnyno peristaltikos susilpnėjimo, gresiant pilvo pūtimui, vidurių užkietėjimui ir žarnyno nepraeinamumui;
vaikams iki 8 metų;
jei viduriavimo metu karščiuojama, išmatose pasirodo kraujo;
opinio kolito (storosios žarnos uždegimu su išopėjimais) paūmėjimo metu;
pradedama viduriuoti vartojant antibiotikus ar nustojus juos vartoti (antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas).Specialių atsargumo priemonių reikia:

Praneškite gydytojui:
jeigu Jūs sergate arba sirgote kokia nors kepenų liga, nes sergant sunkia kepenų liga gali sulėtėti loperamido irimas organizme.
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Viduriuojant netenkama daug skysčių ir druskų. Todėl skysčių ir elektrolitų pusiausvyros atstatymas yra svarbiausia viduriavimo gydymo priemonė. Tai ypač svarbu, kai gydomi vaikai.

Kadangi užsitęsęs viduriavimas gali būti rimto susirgimo požymis, loperamidas neturėtų būti vartojamas ilgiau, nei bus ištirta viduriavimo priežastis.

Pacientai dėl viduriavimo vartojantys loperamidą, gydymą juo turi nutraukti vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai, nes jiems dėl virusinės ar bakterinės infekcijos gydomos loperamidu padidėja toksinio gaubtinės žarnos pakenkimo (megacolon) pavojus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Iki šiol nesukaupta jokių duomenų, kad loperamidas sąveikauja su kitais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Loperamid-ratiopharm negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nes apie vaisto vartojimą nėštumo metu nesukaupta patyrimo.
Loperamid-ratiopharm nereikėtų vartoti žindymo laikotarpiu, nes jo aktyvių metabolitų patenka į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI LOPERAMID-RATIOPHARM

Loperamid-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Iš pradžių reikia skirti vartoti dvi plėvele dengtas Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletes (tai atitinka 4 mg loperamido hidrochlorido); vėliau po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis - po vieną plėvele dengtą Loperamid ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).
Paros dozė – ne daugiau kaip 8 plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 16 mg loperamido hidrochlorido).

Vyresni kaip 8 metų vaikai
Pradėjus ūmiai viduriuoti ir po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis, reikia gerti po vieną plėvele dengtą Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).
Paros dozė – ne daugiau kaip keturios plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 8 mg loperamido hidrochlorido).

Vartojimo būdas ir trukmė
Plėvele dengtas tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas užsigeriant trupučiu skysčio.
Jei ūminio viduriavimo metu pradėjus gydyti Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletėmis sveikata nepagerėja per 48 valandas, reikia nustoti vartoti vaistą.
Be gydytojo leidimo ilgiau nei 4 savaites vaisto negalima vartoti.

Atsargumo priemonės
Viduriavimas gali sukelti skysčių ir druskų netekimą. Tai ypač svarbu tuomet, kai serga vaikai. Netenkamų skysčių ir elektrolitų pusiausvyros atstatymas viduriavimo metu yra svarbiausia gydymo priemonė.

Jeigu manote, kad Loperamid-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Loperamid-ratiopharm dozę
Jei Jūs išgėrėte didesnę Loperamid-ratiopharm dozę negu reikia, atsiranda tokių požymių: užkietėja viduriai, sutrinka žarnyno praeinamumas, atsiranda nervų sistemos pažeidimo požymių (neurointoksikacija) - traukulių, abejingumas (apatija), mieguistumas, nevalingų judesių (choreatetozė), sutrinka judesių koordinacija (ataksija), slopinamas kvėpavimas.
Atsiradus perdozavimo požymių, būtina pasitarti su gydytoju. Perdozavimo gydymas priklauso nuo simptomų ir paciento būklės. Prižiūrint gydytojui, kaip priešnuodis, skiriama opioidų antagonisto naloksono.
Prireikus, norint pašalinti iš skrandžio veikliąją vaisto medžiagą, galima plauti skrandį.

Pamiršus pavartoti Loperamid-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Nustojus vartoti Loperamid-ratiopharm

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Loperamid-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: nuovargis, svaigulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: žarnyno nepraeinamumas, toksiniai didelės gaubtinės žarnos (megacolon) požymiai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos - odos bėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema.
Labai reti: anafilaksinis šokas, pūslių pavidalo odos bėrimas įskaitant toksinę epidermolizę.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapimo susilaikymas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOPERAMID-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Loperamid-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.>
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Loperamid-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, silikono emulsija SE (dimetikonas, silicio dioksidas, α-oktadecil-ω-hidroksi-polioksietilenas, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo)Loperamid-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos, baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
Loperamid-ratiopharm tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vokietija
Telefonas: 49 73 14 02 02
Faksas: 49 73 14 02 73 30

Gamintojas
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren, Vokietija
Telefonas 49 7 34 41 40
Faksas 49 73 44 14 16 20

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2
LT-11350 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 212 32 95
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (42,80 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominiam ūminiam viduriavimui gydyti, jei nėra galimybės gydyti ligos priežastį.
Ilgiau vaistą galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Iš pradžių reikia skirti vartoti dvi plėvele dengtas Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletes (tai atitinka 4 mg loperamido hidrochlorido); vėliau po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis - po vieną plėvele dengtą Loperamid ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).
Paros dozė – ne daugiau kaip 8 plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 16 mg loperamido hidrochlorido).

Vyresni kaip 8 metų vaikai
Pradėjus ūmiai viduriuoti ir po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis reikia gerti po vieną plėvele dengtą Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).
Paros dozė – ne daugiau kaip keturios plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 8 mg loperamido hidrochlorido).

Vartojimo būdas ir trukmė
Plėvele dengtas tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas užsigeriant trupučiu skysčio.
Jei ūminio viduriavimo metu pradėjus gydyti Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletėmis sveikata nepagerėja per 48 valandas, reikia nustoti vartoti vaistą.
Be gydytojo leidimo ilgiau nei 4 savaites vaisto negalima vartoti.
Įspėjimas
Dėl viduriavimo pacientai gali netekti skysčių ir druskų. Tai ypač pavojinga, kai serga vaikai. Atstatyti netenkamų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą viduriavimo metu yra svarbiausia gydymo priemonė.

4.3 Kontraindikacijos

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti:
esant padidėjusiam organizmo jautrumui loperamido hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
esant būklėms, kai susilpnėja žarnyno peristaltika, pvz., esant dideliam išsipūtusiam pilvui, vidurių užkietėjimui ir sutrikus žarnyno praeinamumui;
jaunesniems nei 8 metų vaikams;
viduriavimo metu karščiuojama, išmatose pasirodo kraujo;
opinio kolito paūmėjimo metu;
jei pradedama viduriuoti vartojant antibiotikus ar nustojus juos vartoti (antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas).
Sergant sunkia kepenų liga gali sulėtėti loperamido skilimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Viduriavimas ypač vaikams gali sukelti vandens ir elektrolitų trūkumo simptomus, todėl loperamido hidrochloridu gydomas pacientas turi vartoti pakankamai vandens bei mineralinių medžiagų.
Kadangi užsitęsęs viduriavimas gali būti rimto susirgimo požymis, loperamidas neturėtų būti vartojamas ilgiau, nei bus ištirta viduriavimo priežastis.
Dėl hepatopatijos (sunkios kepenų ligos) organizmas gali lėčiau metabolizuoti loperamidą, todėl gali pasireikšti santykinis vaisto perdozavimas su CNS pakenkimu.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija..

ŽIV infekuoti pacientai dėl viduriavimo vartojantys loperamidą, gydymą juo turi nutraukti vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai, nes jiems dėl virusinės ar bakterinės infekcijos gydomos loperamidu padidėja toksinio gaubtinės žarnos pakenkimo (megacolon) pavojus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant loperamido kartu su chinidinu, verapamiliu arba ketokonazoliu, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimo požymiai. Taip pat stebėta sąveika vartojant kartu su ritanaviru (ŽIV proteazių inhibitorius).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Apie vaisto vartojimą nėštumo metu patyrimo nesukaupta. Jo aktyvūs metabolitai išsiskiria su motinos pienu. Todėl loperamido nereikėtų vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu ( taip pat žr. sk. 5.3. Ikiklinikiniai tyrimai).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtų tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (≥1 %–<10 %): galvos skausmas.
Nedažni (≥0,1 %– <1 %): nuovargis, svaigulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni (≥0,1 %– <1 %): pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas.
Labai reti (<0,01 %): žarnyno nepraeinamumas, toksiniai didelės gaubtinės žarnos (megacolon) požymiai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti (≥0,01 %–<0,1 %): padidėjusio jautrumo reakcijos - odos bėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema.
Labai reti (<0,01 %): anafilaksinis šokas, pūslių pavidalo odos bėrimas įskaitant toksinę epidermolizę.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti (≥0,01 %–<0,1 %): šlapimo susilaikymas.4.9 Perdozavimas

a) perdozavimo požymiai
Nuo perdozuoto loperamido užkietėja viduriai, sutrinka žarnyno praeinamumas, atsiranda nervų sistemos pažeidimo požymių (traukuliai, apatija, mieguistumas, nevalingų judesių, sutrinka judesių koordinacija, slopinamas kvėpavimas).

b) gydymas
Kaip priešnuodį galima vartoti opioidų antagonistą naloksoną. Kadangi loperamido veikimas trunka ilgiau nei naloksono, pastarojo galima skirti pakartotinai. Pacientus reikia stebėti mažiausiai 48 valandas, nes perdozavimo požymių gali atsirasti iš naujo. Prireikus, norint pašalinti iš skrandžio veikliąją vaisto medžiagą, galima plauti skrandį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sintetinis opioidas/piperidino darinys, vaistas viduriavimui gydyti.
ATC kodas: A07DA03

Loperamidas yra sintetinis piperidino darinys, struktūriniu požiūriu giminingas haloperidoliui ir difenoksilatui.
Šis vaistas didina žarnyno tonusą, viduriuojant slopina nevalingą peristaltiką ir retina tuštinimąsi. Loperamidas pasižymi agonistiniu poveikiu periferiniams opioidiniams receptoriams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistas, prieš patekdamas į kraujotaką, intensyviai skyla kepenyse, todėl geriamojo loperamido biologinis prieinamumas labai nedidelis.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai po 3-5 val; suaugusiesiems tik labai nedidelis loperamido kiekis patenka į smegenis.
Loperamidas iš organizmo išsiskiria su išmatomis: 1/3 nepakitusiu, apytikriai 2/3 - metabolitų pavidalu. Mažiau nei 2% veikliosios medžiagos nepakitusiu pavidalu išsiskiria su šlapimu.
Pusinės eliminacijos laikas yra 7-15 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis, lėtinis ir poūmis toksiškumas
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo ir toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimo duomenimis, loperamidas specifinio pavojaus žmogui nekelia.

Mutageninis ir karcinogeninis poveikis
Mutageninis loperamido poveikis ištirtas nepakankamai. Iki šiol atliktais tyrimais poveikio naujų mutacijų atsiradimui nenustatyta.
Apie loperamido poveikį vėžio atsiradimui ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais metu duodant netoksines loperamido dozes patelėms, jokio toksinio poveikio vaisingumui, embrionų žūčiai, laktacijai nenustatyta. Teratogeninio poveikio požymių nerasta.
Vartojant loperamido žmonėms, nustatyta, kad jo patenka į žindyvės pieną. Apie loperamido vartojimą moterims gydyti nėštumo laikotarpiu duomenų nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Silikono emulsija SE (dimetikonas, silicio dioksidas, α-oktadecil-ω-hidroksi-polioksietilenas, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė, kurioje 10 yra tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3
89070 Ulm,
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1296/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtos tabletės
Loperamidi hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1296/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

loperamid – ratiopharm 2 mg2008-12-19


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtos tabletės
Loperamidi hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtos tabletės
Loperamido hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininku.
Lapelio turinys
1. Kas yra Loperamid-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loperamid-ratiopharm
3. Kaip vartoti Loperamid-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loperamid-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA LOPERAMID-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės yra vaistas viduriavimui gydyti. Jis vartojamas simptominiam ūminiam viduriavimui stabdyti, jei nėra galimybės gydyti ligos priežastį. Ilgiau vaistą galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir prižiūrint.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPERAMID-RATIOPHARM

Loperamid-ratiopharm 2 mg tablečių vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas vaisto veikliajai medžiagai loperamido hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
kai reikia vengti žarnyno peristaltikos susilpnėjimo, gresiant pilvo pūtimui, vidurių užkietėjimui ir žarnyno nepraeinamumui;
vaikams iki 8 metų;
jei viduriavimo metu karščiuojama, išmatose pasirodo kraujo;
opinio kolito (storosios žarnos uždegimu su išopėjimais) paūmėjimo metu;
pradedama viduriuoti vartojant antibiotikus ar nustojus juos vartoti (antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas).Specialių atsargumo priemonių reikia:

Praneškite gydytojui:
jeigu Jūs sergate arba sirgote kokia nors kepenų liga, nes sergant sunkia kepenų liga gali sulėtėti loperamido irimas organizme.
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Viduriuojant netenkama daug skysčių ir druskų. Todėl skysčių ir elektrolitų pusiausvyros atstatymas yra svarbiausia viduriavimo gydymo priemonė. Tai ypač svarbu, kai gydomi vaikai.

Kadangi užsitęsęs viduriavimas gali būti rimto susirgimo požymis, loperamidas neturėtų būti vartojamas ilgiau, nei bus ištirta viduriavimo priežastis.

Pacientai dėl viduriavimo vartojantys loperamidą, gydymą juo turi nutraukti vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai, nes jiems dėl virusinės ar bakterinės infekcijos gydomos loperamidu padidėja toksinio gaubtinės žarnos pakenkimo (megacolon) pavojus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Iki šiol nesukaupta jokių duomenų, kad loperamidas sąveikauja su kitais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Loperamid-ratiopharm negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nes apie vaisto vartojimą nėštumo metu nesukaupta patyrimo.
Loperamid-ratiopharm nereikėtų vartoti žindymo laikotarpiu, nes jo aktyvių metabolitų patenka į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI LOPERAMID-RATIOPHARM

Loperamid-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Iš pradžių reikia skirti vartoti dvi plėvele dengtas Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletes (tai atitinka 4 mg loperamido hidrochlorido); vėliau po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis - po vieną plėvele dengtą Loperamid ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).
Paros dozė – ne daugiau kaip 8 plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 16 mg loperamido hidrochlorido).

Vyresni kaip 8 metų vaikai
Pradėjus ūmiai viduriuoti ir po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis, reikia gerti po vieną plėvele dengtą Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).
Paros dozė – ne daugiau kaip keturios plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 8 mg loperamido hidrochlorido).

Vartojimo būdas ir trukmė
Plėvele dengtas tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas užsigeriant trupučiu skysčio.
Jei ūminio viduriavimo metu pradėjus gydyti Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletėmis sveikata nepagerėja per 48 valandas, reikia nustoti vartoti vaistą.
Be gydytojo leidimo ilgiau nei 4 savaites vaisto negalima vartoti.

Atsargumo priemonės
Viduriavimas gali sukelti skysčių ir druskų netekimą. Tai ypač svarbu tuomet, kai serga vaikai. Netenkamų skysčių ir elektrolitų pusiausvyros atstatymas viduriavimo metu yra svarbiausia gydymo priemonė.

Jeigu manote, kad Loperamid-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Loperamid-ratiopharm dozę
Jei Jūs išgėrėte didesnę Loperamid-ratiopharm dozę negu reikia, atsiranda tokių požymių: užkietėja viduriai, sutrinka žarnyno praeinamumas, atsiranda nervų sistemos pažeidimo požymių (neurointoksikacija) - traukulių, abejingumas (apatija), mieguistumas, nevalingų judesių (choreatetozė), sutrinka judesių koordinacija (ataksija), slopinamas kvėpavimas.
Atsiradus perdozavimo požymių, būtina pasitarti su gydytoju. Perdozavimo gydymas priklauso nuo simptomų ir paciento būklės. Prižiūrint gydytojui, kaip priešnuodis, skiriama opioidų antagonisto naloksono.
Prireikus, norint pašalinti iš skrandžio veikliąją vaisto medžiagą, galima plauti skrandį.

Pamiršus pavartoti Loperamid-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Nustojus vartoti Loperamid-ratiopharm

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Loperamid-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: nuovargis, svaigulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas.
Labai reti: žarnyno nepraeinamumas, toksiniai didelės gaubtinės žarnos (megacolon) požymiai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos - odos bėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema.
Labai reti: anafilaksinis šokas, pūslių pavidalo odos bėrimas įskaitant toksinę epidermolizę.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapimo susilaikymas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOPERAMID-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Loperamid-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.>
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Loperamid-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, silikono emulsija SE (dimetikonas, silicio dioksidas, α-oktadecil-ω-hidroksi-polioksietilenas, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo)Loperamid-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos, baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
Loperamid-ratiopharm tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vokietija
Telefonas: 49 73 14 02 02
Faksas: 49 73 14 02 73 30

Gamintojas
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren, Vokietija
Telefonas 49 7 34 41 40
Faksas 49 73 44 14 16 20

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2
LT-11350 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 212 32 95
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7