Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LOQUEN 200MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
PLIVA KRAKOW

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Loquen 100 mg plėvele dengtos tabletės
Loquen 200 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Loquen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loquen
3. Kaip vartoti Loquen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loquen
6. Kita informacija1. KAS YRA LOQUEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kvetiapinas priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus.

Loquen vartojamas šizofrenijai gydyti. Šizofrenijos požymiai yra matomi vaizdai ar girdimi balsai, kurių nėra (haliucinacijos), keistos ir gąsdinančios mintys, elgsenos pokyčiai, ir vienišumo pojūtis arba suglumimas.

Be to, Loquen gali būti vartojamas gydyti manijai. Manija - tai liga, pasireiškianti nenormaliai gera nuotaika arba neįprastai didele energija, labiau nei įprasta sumažėjusiu miego poreikiu, labiau nei įprasta padidėjusiu plepumu, nuolatinėmis naujomis mintimis ir idėjomis, labiau nei įprastai padidėjusiu dirglumu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOQUEN

Loquen vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Loquen medžiagai.
jeigu vartojate citochromo P450 3A4 inhibitorių, pvz., vaistinių preparatų ŽIV arba AIDS gydyti (proteazės inhibitorių), kai kurių preparatų grybeliui gydyti (pvz. ketokonazolo), eritromicino ar klaritromicino (antibiotikų) ir nefazodono (antidepresanto).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartodami Loquen, praneškite gydytojui:
jei sergate širdies liga, sumažėjęs kraujospūdis
jei sirgote insultu
jei yra buvę traukulių
jei sergate cukriniu diabetu ar yra rizikos juo susirgti
jei turite problemų su kepenim

Jei turite bent vieną iš šių požymių, būtinai pasakykite gydytojui ir jis nuspręs, ką daryti.

Kitų vaistų vartojimas

Kvetiapinas gali sąveikauti su kitais vaistais. Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kitus vaistus, ypatingai šiuos:
ŽIV infekcijos ar AIDS gydymui (kvetiapino su jais vartoti negalima);
kai kuriuos vaistus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolą (kvetiapino su jais vartoti negalima);
kai kuriuos antibiotikus, pvz., eritromiciną, klaritromiciną, moksifloksaciną, sparfloksaciną, gatifloksaciną (kvetiapino su jais vartoti negalima);
vaistą nuo depresijos nefazodoną (kvetiapino su juo vartoti negalima);
karbamazepiną arba fenitoiną (vaistus epilepsijai gydyti);
vaistus nuo depresijos, pvz., mezoridaziną, tioridaziną, pimozidą, sertindolą;
kitus vaistus, kurie veikia centrinę nervų sistemą, pvz., levometadilo acetatą, dolansetroną;
vaistų nuo maliarijos, pvz., meflokviną, halofantriną;
cisapridą (vartojamą sergant žarnyno ligomis);
vaistus širdies ritmui reguliuoti;
šlapimą varančius vaistus (tiazidų grupės diuretikus), nes jie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje ir padidinti širdies ritmo sutrikimų pavojų;
vaistus padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti;
rifampiciną (nuo tuberkuliozės);
barbitūratus (nuo nemigos).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Loquen vartojimas su maistu ir gėrimais

Loquen galima vartoti valgio metu. Tabletę reikia nuryti ir užsigerti stikline vandens.

Jūs turite vengti kartu su Loquen vartoti alkoholį, nes toks derinys gali sustiprinti alkoholio poveikį.

Vartojant Loquen negalima gerti greipfrutų sulčių, nes gali būti sustiprintas kvetiapino poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdama vartoti Loquen, pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad esate nėščia. Loquen vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas nutartų, jog tai yra būtina.

Gydantis Loquen žindyti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Loquen gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Loquen medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Loquen sudėtyje yra dažančios medžiagos - saulėlydžio geltonojo (E110). Ji gali sukelti alergines reakcijas.

3. KAIP VARTOTI LOQUEN

Loquen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Loquen tabletes reikia gerti du kartus per parą. Tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo. Tabletę nurykite visą užsigerdami vandeniu.

Šizofrenijos gydymas

Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą parą - 50 mg kvetiapino (dvi 25 mg tabletes), antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Gydytojas stebės Jūsų atsaką į gydymą ir gali pakoreguoti dozę iki didžiausios - 750 mg kvetiapino per parą.

Manijos epizodų gydymas

Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą parą - 100 mg kvetiapino, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Gydytojas stebės Jūsų atsaką į gydymą ir gali padidinti dozę iki didžiausios kvetiapino paros dozės - 800 mg.

Senyvi pacientai
Gydytojas gali Jums paskirti mažesnę vaisto dozę.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu.
Gydytojas gali Jums paskirti mažesnę vaisto dozę.

Vaikai.
Duomenų, ar galima vaistą vartoti vaikams, nėra.

Pavartojus per didelę Loquen dozę

Pavartoję per didelę Loquen dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Išgėrus per daug tablečių, Jums gali padažnėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, galite jaustis apsnūdęs ar mieguistas.

Pamiršus pavartoti Loquen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmiršus vaisto dozę, prisiminus reikia išgerti ją nedelsiant. Toliau vaistą vartokite tokia tvarka kaip ir anksčiau.

Nustojus vartoti Loquen
Nenustokite vaisto vartoti nepasitarę su gydytoju, net jei Jūs jaučiatės geriau, nes gali vėl atsirasti pradiniai simptomai. Gydytojas Jums patars mažinti vaisto dozę palengva. Staiga nustojus vaistą vartoti ar staiga sumažinus jo dozę atsiranda vartojimo nutraukimo požymiai: pykinimas ar nemiga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Loquen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireiškė:

Nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000:
alerginės reakcijos, kaip guzelių atsiradimas, odos ar burnos patinimas;
traukuliai.

Retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000:
karščiavimas, pagreitėjęs alsavimas, didelis prakaitavimas, sąmonės pritemimas ar raumenų stingulys. Tai gali būti pavojingos ligos, vadinamos „piktybinės neurolepsijos sindromu“, simptomai;
ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant pranešti gydytojui nebūtina:

Labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti dažniau kaip 1 pacientui iš 10:
galvos svaigimas;
mieguistumas;
galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100:
alpimas;
dažni širdies susitraukimai;
žemas kraujospūdis, ypač stovint;
sloga;
sausa burna;
vidurių užkietėjimas;
nevirškinimas;
nuovargis arba silpnumas;
rankų ar kojų patinimas;
svorio padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000:
gelta (odos ir akių pageltonavimas, atsiradęs dėl pakitusios kepenų funkcijos);
širdies ritmo pokyčiai, kurie kartais gali baigtis mirtimi.

Labai retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10 000:
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ar cukrinio diabeto eigos pablogėjimas;
nevalingi judesiai, dažniausiai veido arba liežuvio. Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote nors kokius nevalingus judesius arba jeigu gydymo metu sutriko judėjimas, pavyzdžiui, Jums atsirado nuolat pasikartojančių nevalingų judesių. Tai gali būti būklės, vadinamos vėlyvąja diskinezija, požymiai;
hepatitas (kepenų uždegimas);
lokalus odos, ypač rankų ar pėdų, patinimas arba išbėrimas arba sunki odos reakcija.

Jums taip pat gali atsirasti šalutinis poveikis, kurio Jūs nejausite, pavyzdžiui, kai kurių kraujo ląstelių, kitokių kraujo elementų arba kepenų fermentų kiekio pokyčiai. Siekdamas įsitikinti, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOQUEN

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Loquen vartoti negalima. Vaistą tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Loquen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg, 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, ir magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000. 100 mg tablečių plėvelėje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172). Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 28,96 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 200 mg tabletėje yra 57,92 mg laktozės monohidrato.

Loquen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Loquen 100 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo rožinės iki šviesiai rožinės spalvos, apskritos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje užrašyta „QE“, kitoje - 100.
Loquen 200 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo rožinės iki šviesiai rožinės spalvos, apskritos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje užrašyta „QE“, kitoje - 200.

Tiekiamos lizidinės plokštelės po 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ar 240 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas: SIA PLIVA K.Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Rīga, Latvija.
Gamintojas: PLIVA Kraków Zaklady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB PLIVA
Švitrigailos 11b
LT-03228 Vilnius
Tel. +370 5 273 09 25

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
<Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:>>
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loquen 100 mg plėvele dengtos tabletės
Loquen 200 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 100 mg kvetiapino.
Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 200 mg kvetiapino.

Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 28,96 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 200 mg tabletėje yra 57,92 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Loquen 100 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo rožinės iki šviesiai rožinės spalvos, apskritos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje užrašyta „QE“, kitoje - 100.
Loquen 200 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo rožinės iki šviesiai rožinės spalvos, apskritos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje užrašyta „QE“, kitoje - 200.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.
Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų gydymas. Ar kvetiapinas tinka manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktikai, neįrodyta (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Loquen reikia vartoti 2 kartus per parą valgant arba kitu laiku.

Suaugusieji
Šizofrenijai gydyti pirmas keturias paras paros dozė turi būti: 50 mg (1 para), 100 mg, (2 para), 200 mg (3 para), 300 mg (4 para).

Vėliau, po keturių parų vartojimo, vaisto dozė iš lėto didinama iki įprastinės veiksmingos 300450 mg per parą. Priklausomai nuo individualaus klinikinio poveikio ir toleravimo, galima parinkti 150750 mg kvetiapino paros dozę.

Manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti pirmą parą vartojama 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozė didinama neviršijant 800 mg kvetiapino šeštą gydymo parą. Paros dozė negali viršyti ankstesnės paros dozės daugiau kaip 200 mg.

Paros dozę galima koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir tai, kaip pacientas toleruoja šį vaistinį preparatą, tačiau ji turi būti 200800 mg. Dažniausiai veiksminga paros dozė būna 400800 mg.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gydyti, kaip ir kitus vaistus nuo psichozės, kvetiapinas vartojamas atsargiai, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir tai, kaip pacientas toleruoja preparatą, dozė gali būti didinama lėčiau ir ji gali būti mažesnė nei jauniems pacientams.

Senyviems pacientams kvetiapino vidutinis plazmos klirensas buvo 30-50 % mažesnis negu jaunesniems pacientams.

Vaikai ir paaugliai
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną vaikams ir paaugliams.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Esant inkstų nepakankamumui dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, jo turi vartoti atsargiai, ypač gydymo pradžioje.

Pradinė dozė pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, yra 25 mg per parą. Įvertinus individualų klinikinį poveikį ir toleravimą, dozė kasdien didinama po 2550 mg iki veiksmingos.4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Negalima kartu vartoti tokių citochromo P450-3A4 inhibitorių, kaip ŽIV proteazės inhibitorių, azolo grupės priešgrybelinių preparatų, eritromicino, klaritromicino ir nefazodono (žr. 4.5 skyrių).4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Kvetiapino skiriama vartoti atsargiai, jeigu pacientui diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga, smegenų kraujagyslių liga arba dėl kitos priežasties yra padidėjęs hipotenzijos pavojus.
Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės titravimo laikotarpiu. Jei hipotenzija nustatoma, reikia dozę sumažinti arba palengva ją titruoti.

Traukuliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių dažnis kvetiapiną ar placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė. Vis dėl to pacientams, patyrusiems traukulių, šio vaisto, kaip ir kitų vaistų psichozei gydyti, skiriama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).

Ekstrapiramidiniai simptomai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidinių simptomų dažnumas tarp pacientų, gydytų rekomenduojamomis kvetiapino dozėmis, ir placebo grupėje, nesiskyrė.

Vėlyvoji diskinezija
Pasireiškus vėlyvosios diskinezijos požymiams arba simptomams, svarstytinas kvetiapino dozės mažinimo ar vartojimo nutraukimo tikslingumas (žr. 4.8 skyrių).

Piktybinės neurolepsijos sindromas
Buvo atvejų, kai, vartojant vaistus nuo psichozės, įskaitant ir kvetiapiną, ištiko neuroleptinis piktybinis sindromas (žr. 4.8 skyrių). Jis kliniškai pasireiškia hipertermija, pakitusia psichika, raumenų rigidiškumu, autonominės nervų sistemos nestabilumu ir padidėjusia kreatinfosfokinazės koncentracija kraujyje. Ištikus piktybinės neurolepsijos sindromui, reikia nutraukti kvetiapino vartojimą ir atitinkamai gydyti.

Sąveika
(Taip pat žr. 4.5 skyrių)

Kartu vartojant kvetiapiną ir kepenų fermentų induktorius, pvz., karbamazepiną arba fenitoiną, gali smarkiai sumažėti kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje. Tai gali turėti įtakos gydymo kvetiapinu veiksmingumui.

Pacientai, vartojantys kepenų fermentų induktorius, kvetiapinu gali būti gydomi tik gydytojui nusprendus, kad kvetiapino vartojimo nauda didesnė už pavojų, kuris atsiranda dėl kepenų fermentų induktorių vartojimo nutraukimo. Labai svarbu bet kokius kepenų fermentų induktorių vartojimo pakitimus vykdyti iš lėto. Prireikus, tokį vaistą galima pakeisti kitu kepenų fermentus neaktyvinančiu vaistu (pvz., natrio valproatu).

Reikia vengti vartoti kartu su neuroleptikais.

Hiperglikemija
Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant kvetiapiną, pasireiškė hiperglikemija ar pasunkėjo esamas cukrinis diabetas. Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, jį reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

QT intervalo pailgėjimas
Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta. Vis dėl to pailgėjęs QT pastebėtas perdozavus vaisto (žr. 4.9 skyrių). Kartu su QTc (koreguotą) intervalą ilginančiais vaistais kvetiapino, kaip ir kitų vaistų nuo psichozės, skiriama atsargiai, ypač jeigu pacientas senyvas, yra paveldimas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, taip pat, kai sumažėjusi kalio ar magnio koncentracija kraujyje ar jo šeimoje pasitaikė QT intervalo pailgėjimas.

Ūminės nutraukimo reakcijos
Staiga nutraukus vaistų nuo psichozės, tarp jų ir kvetiapino, vartojimą didelėmis dozėmis, pasireiškė ūminių nutraukimo simptomų - pykinimas, vėmimas, nemiga. Dėl to šio vaisto vartojimą rekomenduojama baigti iš lėto.

Senyvi pacientai, sergantys su demencija susijusia psichoze
Pacientams psichozės dėl demencijos gydymui kvetiapino vartojimas nepatvirtintas.

Atliekant lyginamuosius placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus vartojant kai kuriuos atipinius vaistus nuo psichozės pacientams, sergantiems demencija, nustatyta, kad nepageidaujamo smegenų kraujagyslių poveikio rizika padidėjo apie 3 kartus.

Padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Tokios padidėjusios rizikos negalima nepaisyti ir vartojant kitus vaistus nuo psichozės arba tarp kitų pacientų grupių. Pacientams, kuriems nustatyta insulto rizika, kvetiapiną reikia vartoti atsargiai.

Atliekant atipinių vaistų nuo psichozės vartojimo metaanalizę, nustatyta, kad senyviems, sergantiems su demencija susijusia psichoze pacientams, mirties rizika, palyginti su placebo, yra didesnė. Dviem 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamais tos pačios pacientų grupės (n=710; vidutinis amžius 83 metai, ribos: 56-99 metai) tyrimais nustatyta, kad kvetiapinu gydytų pacientų grupėje mirties dažnumas buvo 5,5 %, palyginti su 3,2% placebo grupėje. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų mirtys įvyko dėl įvairių priežasčių, būdingų šiai pacientų grupei. Priežastinio ryšio tarp kvetiapino vartojimo ir senyvų pacientų mirties sergančiųjų demencija grupėje nenustatyta.

Papildoma informacija
Kvetiapino vartojimo kartu su divalproeksu (natrio valproatu) ar ličiu esant vidutinio sunkumo arba sunkios manijos epizodams tyrimų duomenų nepakanka, bet tokia kombinuota terapija toleruojama gerai (žr. 4.8 skyrių). Tyrimo duomenimis nustatytas adityvus poveikis trečiąją gydymo savaitę. Kitu tyrimu nustatyta, kad tokio adityvaus poveikio šeštą gydymo savaitę nebuvo. Duomenų apie kombinuotos terapijos poveikį po šešių gydymo savaičių nėra.

Loquen tabletėje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį CNS, kartu su kitais centrinio veikimo vaistais ir alkoholiniais gėrimais kvetiapiną reikia vartoti atsargiai.

Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas. Sąveikos tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad, kartu vartojant kvetiapiną (25 mg dozė) su ketokonazolu, CYP 3A4 inhibitorius padidino kvetiapino AUC 5-8 kartus. Todėl kvetiapino negalima vartoti kartu su CYP 3A4 inhibitoriais. Taip pat nepatariama kvetiapino vartoti su greipfrutų sultimis.

Daugelio dozių klinikinio tyrimo su pacientais metu tirta kvetiapino farmakokinetika iki karbamazepino (žinomo kepenų fermentų induktoriaus) vartojimo ir vartojant kartu su juo. Kartu vartojant karbamazepiną, reikšmingai padidėjo kvetiapino klirensas, vidutiniškai 13 % sumažėjo jo sisteminė ekspozicija (plotas po koncentracijos kreive, AUC), bet poveikis kai kuriems pacientams buvo stipresnis. Dėl sąveikos su karbamazepinu gali sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje. Todėl gali pakisti gydymo kvetiapinu veiksmingumas.

Vartojant kvetiapiną kartu su fenitoinu, mikrosomų fermentų induktoriumi, kvetiapino klirensas padidėjo apie 450 %. Pacientams, gydomiems kepenų fermentų induktoriais, kvetiapino galima skirti vartoti tik gydytojui nusprendus, kad galima gydymo kvetiapino nauda bus didesnė už pavojų, atsirandantį baigus gydymą kepenų fermentų induktoriais. Labai svarbu bet kokius gydymo kepenų fermentų induktoriais pakeitimus atlikti palengva. Prireikus, šį vaistą galima pakeisti kepenų fermentus indukuojančiomis savybėmis nepasižyminčiais vaistais (pvz., natrio valproatu) (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojami antidepresantai imipraminas (CYP2D6 inhibitorius) ar fluoksetinas (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius) reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi.

Kartu vartojami antipsichoziniai preparatai risperidonas arba haloperidolis kvetiapino farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. Tačiau kartu vartojant su tioridazinu kvetiapino klirensas padidėja apie 70 %.

Kartu vartojamas cimetidinas kvetiapino farmakokinetikos neveikia. Įtakos ličio farmakokinetikai kartu vartojamas kvetiapinas neturi.

Kartu vartojant valproinę rūgštį ir kvetiapiną, jų farmakokinetika kliniškai reikšmingai nepakito.

Sąveikos su vaistais, vartojamais širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, tyrimų neatlikta. Atsargumo reikia laikytis vartojant kartu su vaistais, kurie gali pailginti QT intervalą, pvz., kartu su kitais neuroleptikais, IA ir III klasės antiaritminiais vaistais, halofantrinu, levometadilo acetatu, mezoridazinu, tioridazinu, pimozidu, sparfloksacinu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, dolasetrono mezilatu, meflokvinu, sertindolu ar cisapridu. Taip pat atsargiai reikia vartoti kartu su vaistais, kurie gali sukelti elektrolitų sutrikimus, pvz., tiazidų grupės diuretikais (hipokalemija), nes jie padidina pavojingos aritmijos atsiradimo pavojų.4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną nėštumo laikotarpiu, neįrodyta.

Tyrimais su gyvūnais kvetiapino teratogeninio poveikio nenustatyta, galimas poveikis vaisiaus akims netirtas. Todėl kvetiapiną nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik palyginus naudą ir galimą pavojų. Motinų, kurios nėštumo metu vartojo kvetiapiną, naujagimiams stebėta nutraukimo reiškinių.

Kiek kvetiapino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl kvetiapiną vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vertinant kvetiapino pirminį poveikį centrinei nervų sistemai, pacientą reikia perspėti, kad vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima tol, kol nebus žinoma jų individuali reakcija į kvetiapino vartojimą.4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios kvetiapino nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, sausa burna, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.

Vartojant kvetiapiną, kaip ir kitus vaistus nuo psichozės, pasitaikė svorio padidėjimas, sinkopės, piktybinės neurolepsijos sindromo, leukopenijos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodomas tokia tvarka:
labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100, <1/10); nedažni (≥ 1/1 000, <1/100); reti (≥ 1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000), nežinomi (negali būti nustatyta iš turimų duomenų).
___________________________________________________________________
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Dažni: Leukopenija3
Nedažni: Eozinofilija
Labai reti: Neutropenija3
___________________________________________________________________
Imuninės sistemos sutrikimai:

Nedažni: Padidėjęs jautrumas
___________________________________________________________________
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Labai reti: Hiperglikemija1, 6, 7,
Cukrinis diabetas1, 6, 7
___________________________________________________________________
Nervų sistemos sutrikimai:

Labai dažni: Galvos svaigimas5
Mieguistumas2
Galvos skausmas
Dažni: Sinkopė5
Nedažni: Traukuliai1
Labai reti: Vėlyvoji diskinezija7
___________________________________________________________________
Širdies sutrikimai:

Dažni: Tachikardija5
___________________________________________________________________
Kraujagyslių sutrikimai:

Dažni: Ortostatinė hipotenzija5
____________________________________________________________________
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Dažni: Sloga
____________________________________________________________________
Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: Sausa burna
Vidurių užkietėjimas
Dispepsija
____________________________________________________________________
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:

Reti: Gelta7
Labai reti: Hepatitas7
____________________________________________________________________
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Labai reti: Angioedema7
Stevens-Johnson‘o sindromas7
____________________________________________________________________
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:

Reti: Priapizmas
____________________________________________________________________
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažni: Lengva astenija
Periferinė edema
Reti: Piktybinės neurolepsijos sindromas1
____________________________________________________________________
Tyrimai:

Dažni: Svorio didėjimas, transaminazių (ALT, AST)4 kiekio padidėjimas kraujo serume
Nedažni: Padidėjusi gama-GT koncentracija4, padidėjusi trigliceridų koncentracija serume (po valgio),
padidėjusi bendro cholesterolio koncentracija
____________________________________________________________________

((1) Žr. 4.4 skyrių.
(2) Gali pasireikšti mieguistumas, ypač pirmas dvi gydymo savaites. Toliau vartojant kvetiapiną, jis dažniausiai praeina.
(3) Kontroliuojamų kvetiapino klinikinių tyrimų metu ilgalaikės sunkios neutropenijos ar agranulocitozės atvejų neužfiksuota. Rinkodaros po vaisto registracijos metu kvetiapino sukelta leukopenija ir (arba) neutropenija praeidavo nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą. Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra sumažėjęs leukocitų skaičius prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą bei anksčiau vaistinių preparatų sukelta leukopenija ir (arba) neutropenija. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu taikant gydymą monoterapija pacientams, kurių pradinis neutrofilų kiekis buvo ≥ 1,5 x 109/l, 1,34 % pacientų bent vieną kartą buvo užfiksuotas neutrofilų kiekio sumažėjimas < 1,5 x 109/l, kai vartojusių placebą grupėje – 0,65 % pacientų.
(4) Kai kurių kvetiapiną vartojusių pacientų serume nustatytas besimptominis transaminazių (ALT, AST) ar gama-GT koncentracijos padidėjimas. Kvetiapiną vartojant toliau, šių fermentų koncentracijos paprastai sunormalėja.
(5) Loquen (kaip ir kiti (1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistai nuo psichozės) gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, taip pat tachikardiją ir, kai kuriems pacientams, sinkopę, ypač pradiniu dozės parinkimo laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
(6) Labai retais atvejais užfiksuota hiperglikemija, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
(7) Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais vaistui patekus į rinką.

Kvetiapiną vartojantiems pacientams nustatytas nedidelis, nuo dozės priklausomas skydliaukės hormonų, ypač bendro T4 ir laisvo T4, koncentracijos sumažėjimas. Labiausiai sumažėjusi bendro ir laisvo T4 koncentracija nustatyta per pirmąsias 2-4 kvetiapino vartojimo savaites. Šį vaistinį preparatą vartojant ilgai, toliau jos nemažėjo. Nutraukus kvetiapino vartojimą, nepriklausomai nuo gydymo trukmės, poveikis bendro ir laisvo T4 koncentracijai beveik visais atvejais išnyko. Mažiau ryškus bendro T3 ir atvirkštinio T3 koncentracijų sumažėjimas nustatytas tik vartojant šį vaistinį preparatą didesnėmis dozėmis. Skydliaukės hormonus prijungiančio globulino koncentracija nekito, reciprokinio skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijos padidėjimo dažniausiai nenustatyta. Duomenų apie kvetiapino sukeliamą kliniškai reikšmingą hipotirozę negauta.

Toliau išvardytas galimas neuroleptikų nepageidaujamas poveikis: QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija – skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija (retai), staigi mirtis dėl neaiškios priežasties, širdies sustojimas, Torsade de pointes.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu kvetiapino perdozavimo patirties sukaupta nedaug. Manoma, kad kai kuriais atvejais pacientai pavartojo iki 20 g šio vaisto. Mirties atvejų nebuvo, perdozavusieji pasveiko be pasekmių. Vaistui pasirodžius rinkoje, gauta pranešimų apie labai retus atvejus, kai dėl apsinuodijimo vien kvetiapinu ištiko koma ar mirtis ar QT intervalo prailgėjimas.

Dauguma pastebėtų apsinuodijimo simptomų ir požymių, pvz., mieguistumas, slopinimas, tachikardija, hipotenzija buvo sustiprėjusio farmakologinio poveikio pasekmės.

Specifinio priešnuodžio kvetiapinui nėra. Įvykus sunkiam apsinuodijimui, reikia atsižvelgti į kelių vaistų pavartojimo galimybę ir intensyviai gydyti: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.

Nors duomenų apie absorbcijos prevenciją perdozavus vaisto nėra, reikėtų aptarti skrandžio plovimo (po to, kai nesąmoningas pacientas intubuojamas), aktyvintos anglies panaudojimo ir vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo galimybes.

Pacientui, kol atsigaus, reikia atidžios gydytojo priežiūros ir stebėjimo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai.
ATC kodas – N 05 AH 04.

Veikimo mechanizmas
Kvetiapinas yra netipinis vaistas nuo psichozės. Kvetiapinas ir jo veiklusis metabolitas Ndezalkilkvetiapinas sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinas ir N-dezalkilkvetiapinas pasižymi afinitetu serotonino (5HT2) ir dopamino D1 ir D2 receptoriams smegenyse. Manoma, kad toks kvetiapino antagonistinių savybių derinys su didesniu afinitetu 5HT2 receptoriams negu D2 receptoriams užtikrina antipsichozines savybes ir sukelia mažesnį nepageidaujamą ekstrapiramidinių sutrikimų poveikį. Be to, N-dezalkilkvetiapinas turi didelį afinitetą serotonino 5HT1 receptoriams.

Kvetiapinas ir N-dezalkilkvetiapinas taip pat turi didelį afinitetą histaminerginiams ir (1 adrenerginiams receptoriams bei mažesnį – (2 adrenerginiams receptoriams. Reikšmingo afiniteto cholinerginiams muskarino ar benzodiazepinų receptoriams šis vaistas neturi. Kvetiapino poveikis įrodytas antipsichozinio veikimo mėginiais, pvz., vengimo sąlyginio reflekso. Jis taip pat blokuoja dopamino agonistų aktyvumą; tai nustatyta stebint pacientų elgesį arba atliekant elektrofiziologinius matavimus. Be to, jis padidina dopamino metabolitų koncentraciją – D2 – receptorių blokados neurocheminį rodiklį. Kokią dalį farmakologinio kvetiapino poveikio sudaro metabolito Ndezalkilkvetiapino veikimas, iki šiol nenustatyta.

Farmakodinaminis poveikis
Ikiklinikiniai tyrimai ekstrapiramidinių sutrikimų tikimybei numatyti parodė, kad kvetiapinas pasižymi atipiniu veikimu, nebūdingu standartiniams preparatams nuo psichozės. Po ilgo vartojimo kvetiapinas nesukelia D2 receptorių jautrumo padidėjimo. Vartojamas dozėmis, kurios veiksmingai blokuoja D2 receptorius, jis sukelia tik silpną katalepsiją. Ilgalaikio vartojimo metu kvetiapinas selektyviai veikia limbinę sistemą, nes blokuoja mezolimbinės sistemos neuronų sužadinamumą, bet neveikia nigrostriatinės sistemos neuronų, kuriuose yra dopamino. Trumpai arba ilgai vartojamas kvetiapinas pasižymi minimaliu distonijas sukeliančiu poveikiu haloperidoliu įjautrintoms arba neįjautrintoms beždžionėms (kapucinams). Šių tyrimų duomenys rodo, kad kvetiapinas tikriausiai sukelia tik minimalų nepageidaujamą poveikį, susijusį su ekstrapiramidine sistema. Be to, manoma, kad preparatai, pasižymintys minimaliu poveikiu ekstrapiramidinės sistemos nepageidaujamų poveikių susidarymui, taip pat tik silpnai provokuoja vėlyvosios diskinezijos atsiradimą (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinis veiksmingumas
Trys placebu kontroliuojami klinikiniai sergančiųjų šizofrenija tyrimai, vartojant įvairias kvetiapino dozes, skirtumo tarp kvetiapino ir placebo ekstrapiramidinės motorikos sutrikimų ar papildomo anticholinerginių preparatų vartojimo požiūriu nenustatė. Vieno placebo kontroliuojamo tyrimo metu, kai kvetiapino paros dozė buvo 75750 mg, nerasta ekstrapiramidinių sutrikimų pasireiškimo ar būtinybės skirti anticholinerginių vaistų dažnio skirtumų vartojant kvetiapiną ir placebą.

Atlikti 4 placebu kontroliuojami tyrimai su sergančiaisiais vidutinio sunkumo ir sunkios manijos epizodais. Dviejų tyrimų metu vertintas gydymas vien kvetiapinu, kitų dviejų tyrimų metu kartu su kvetiapinu buvo vartojamas litis arba divalproeksas. Kvetiapino buvo vartojama iki 800 mg paros dozėmis. Ekstrapiramidinių sutrikimų pasireiškimo ar būtinybės skirti anticholinerginių vaistų dažnio skirtumų vartojant kvetiapiną ir placebą nenustatyta. Ekstrapiramidinių motorikos sutrikimų sindromo provokacijos laikomos būdingomis atipiniams vaistams nuo psichozės.

Placebo kontroliuojamais sergančių su demencija susijusia psichoze senyvų pacientų tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio smegenų kraujagyslėms dažnis 100 pacientų/metams, vartojusiems kvetiapiną, neviršijo šio rodiklio dažnio placebo grupėje.

Skirtingai nei daugelis vaistų nuo psichozės, kvetiapinas nesukelia nuolatinio prolaktino koncentracijos padidėjimo ir tai dar kartą rodo, kad tai yra netipinis antipsichozinis preparatas. Šizofrenija sergančiųjų klinikinio tyrimo metu vartojant fiksuotas dozes skirtumo tarp kvetiapino (vartojamo rekomenduojamų dozių diapazone) ir placebo prolaktino koncentracijos požiūriu tyrimo pabaigoje skirtumo nerasta.

Dviejų sergančiųjų vidutinio sunkumo arba sunkios manijos epizodais tyrimų metu nustatyta, kad monoterapijai vartojamas kvetiapinas buvo labiau veiksmingas negu placebo po 3-12 savaičių gydymo trukmės. Apie kvetiapino veiksmingumą manijos ar depresijos epizodų profilaktikai ilgalaikio tyrimo rezultatų nėra. Yra negausūs duomenys apie kvetiapino vartojimą derinyje su divalproeksu arba ličiu gydant vidutinio sunkumo arba sunkius manijos epizodus. Vaistų derinys buvo toleruotas geriau. Tyrimas nustatė, kad papildomas aktyvumas atsirado trečią gydymo savaitę. Kitu tyrimu nustatyta, kad tokio adityvaus poveikio šeštą gydymo savaitę nebuvo. Duomenų apie kombinuotos terapijos poveikį po šešių gydymo savaičių nėra.

Pacientų, kuriems pasireiškė gydomasis poveikis, paskutinę savaitę vartotos paros dozės mediana yra 600 mg. Maždaug 85 % tokį poveikį patyrusių pacientų vartojo 400800 mg kvetiapino per parą.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad kvetiapinas veiksmingas vartojant jį du kartus per parą, nors jo pusinės eliminacijos laikas yra apie 7 val. Tai patvirtinta pozitronų emisijos tomografijos tyrimais (PET), kurie parodė, kad kvetiapinas 12 valandų susijungia su 5HT2 ir D2 receptoriais. Didesnių nei 800 mg dozių saugumas ir veiksmingumas netirtas.

Kvetiapino vartojimo veiksmingumas ligos pasikartojimo profilaktikai koduotais klinikiniais tyrimais netirtas. Atvirais sergančiųjų šizofrenija klinikiniais tyrimais nustatyta, kad kvetiapino veiksmingumas išliko, kai jo vartojimas buvo tęsiamas tiems pacientams, kuriems poveikis pasireiškė nuo pradžių; tai rodo, kad ilgalaikis tyrimas yra veiksmingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pavartotas per burną kvetiapinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas.

Kartu vartojamas maistas didelės įtakos kvetiapino biologiniam prieinamumui nedaro. Maždaug 83 % kvetiapino prisijungia prie plazmos baltymų. Pasiekus pusiausvyros būsenos koncentraciją, veikliojo metabolito Ndezalkilkvetiapino pastovi molinė koncentracija sudaro 35 % kvetiapino koncentracijos.

Kvetiapino pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 7 val., o Ndezalkilkvetiapino – 12 val.

Kvetiapino ir Ndezalkilkvetiapino farmakokinetika visų rekomenduojamų dozių ribose yra linijinė. Vyrų ir moterų organizme farmakokinetinės savybės panašios.

Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme būna maždaug 3050 % mažesnis nei 1865 metų suaugusiųjų.

Sergantiesiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2) vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sumažėja maždaug 25 %, bet individualus klirensas išlieka sveikiems žmonėms nustatytose ribose. Su šlapimu išsiskyrė mažiau nei 5 % molinės dozės frakcijos nepakitusio kvetiapino ir Ndezalkilkvetiapino.

Kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėto kvetiapino, nepakitęs vaistas išmatose ir šlapime sudaro mažiau kaip 5 %. Maždaug 73 % radioaktyvumo randama šlapime, 21 % – išmatose. Esant sutrikusiai kepenų funkcijai (sergant stabilia alkoholine ciroze), vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sumažėja maždaug 25 %. Kadangi kvetiapinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, esant sutrikusiai kepenų funkcijai, tikėtina, kad padidės jo koncentracija kraujo plazmoje; šiems pacientams reikia koreguoti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).

Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra CYP3A4. Ndezalkilkvetiapinas susidaro ir eliminuojamas daugiausia veikiant CYP3A4.

Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant Ndezalkilkvetiapiną) in vitro silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 izofermentus. CYP slopinimas in vitro pasireiškia tik tuo atveju, kai koncentracija būna mažiausiai 550 kartų didesnė nei žmogaus, vartojančio vaistinį preparatą veiksmingų 300800 mg paros dozių ribose. Remiantis minėtų tyrimų in vitro duomenimis, kvetiapiną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingo citochromo P450 veikiamo kitų vaistinių preparatų metabolizmo slopinimo nesitikima. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kvetiapinas gali indukuoti citochromo P450 fermentus. Kita vertus, psichozėmis sergančių pacientų specifinės sąveikos tyrimais po kvetiapino vartojimo citochromo P450 aktyvumo padidėjimo neaptikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gausūs in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimai kvetiapino genotoksinio poveikio neparodė.

Po kliniškai reikšmingo vartojimo gyvūnams tyrimais nustatyti pakitimai, bet jie nebuvo patvirtinti ilgalaikių klinikinių tyrimų metu: žiurkių skydliaukėje aptiktos pigmentinės nuosėdos. Cynomologus beždžionėms nustatyta skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija ir sumažėjusi T3 koncentracija kraujo plazmoje, sumažėjęs hemoglobino kiekis, eritrocitų ir leukocitų skaičius. Šunims aptikta lęšiuko drumstis ir katarakta.

Šiuos radinius reikia prisiminti, kuomet vertinama kvetiapino vartojimo pacientams nauda ir galimas pavojus.

Duodant kvetiapino žiurkių patelėms 0,3, 0,9 arba 3,0 kartus didesnėmis dozėmis negu maksimalios rekomenduojamos dozės žmonėms pagal mg/m2 principą, visų dozių grupėse padažnėjo pieno liaukos adenokarcinoma. Vienerių metų trukmės toksiškumo tyrimais nustatyta, kad kvetiapinas padidino vidutinę prolaktino koncentraciją kraujo serume iki 32 kartų žiurkių patinams ir 13 kartų – patelėms.
Pieno liaukų neoplazmų padažnėjimas aptiktas graužikams po ilgalaikio davimo kitų antipsichozinių preparatų ir šį reiškinį galima paaiškinti prolaktino poveikiu. Šio, dėl prolaktino atsiradusio, pieno liaukų naviko padažnėjimo žiurkėms reiškinio atitikmuo žmonėms nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Hidroksipropilceliuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Talkas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:
100 mg
Geltonasis Opadry II 31F32561, kuriame yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 4000 ir geltonojo geležies oksido (E172).
200 mg
Baltasis Opadry II OY-L-28900, kuriame yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171) ir makrogolio 4000.6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.
Loquen 100 mg: N6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ar 240 plėvele dengtos tabletės.
Loquen 200 mg: N6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ar 240 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Rīga,
Latvija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Loquen 100 mg
N6 - LT/1/08/1119/001
N10 - LT/1/08/1119/002
N20 - LT/1/08/1119/003
N30 - LT/1/08/1119/004
N50 - LT/1/08/1119/005
N60 - LT/1/08/1119/006
N90 - LT/1/08/1119/007
N100 - LT/1/08/1119/008
N120 - LT/1/08/1119/009
N180 - LT/1/08/1119/010
N240 - LT/1/08/1119/011

Loquen 200 mg
N6 - LT/1/08/1119/012
N10 - LT/1/08/1119/013
N20 - LT/1/08/1119/014
N30 - LT/1/08/1119/015
N50 - LT/1/08/1119/016
N60 - LT/1/08/1119/017
N90 - LT/1/08/1119/018
N100 - LT/1/08/1119/019
N120 - LT/1/08/1119/020
N180 - LT/1/08/1119/021
N240 - LT/1/08/1119/022 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSC. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

PLIVA Kraków Zaklady Farmaceutyczne S.A.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków,
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS

Nėra.
C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Esant poreikiui, rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja užtikrinti Loquen 25 mg tablečių tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai remiantis „Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis“, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. V-233.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DEŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loquen 100 mg plėvele dengtos tabletės
Loquen 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 100 mg kvetiapino.
Vienoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 200 mg kvetiapino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtos tabletės
20 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtos tabletės
50 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtos tabletės
120 plėvele dengtos tabletės
180 plėvele dengtos tabletės
240 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA PLIVA
K.Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Rīga,
Latvija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Loquen 100 mg
N6 - LT/1/08/1119/001
N10 - LT/1/08/1119/002
N20 - LT/1/08/1119/003
N30 - LT/1/08/1119/004
N50 - LT/1/08/1119/005
N60 - LT/1/08/1119/006
N90 - LT/1/08/1119/007
N100 - LT/1/08/1119/008
N120 - LT/1/08/1119/009
N180 - LT/1/08/1119/010
N240 - LT/1/08/1119/011

Loquen 200 mg
N6 - LT/1/08/1119/012
N10 - LT/1/08/1119/013
N20 - LT/1/08/1119/014
N30 - LT/1/08/1119/015
N50 - LT/1/08/1119/016
N60 - LT/1/08/1119/017
N90 - LT/1/08/1119/018
N100 - LT/1/08/1119/019
N120 - LT/1/08/1119/020
N180 - LT/1/08/1119/021
N240 - LT/1/08/1119/022 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

{POBŪDIS/TIPAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loquen 100 mg plėvele dengtos tabletės
Loquen 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SIA PLIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Loquen 100 mg plėvele dengtos tabletės
Loquen 200 mg plėvele dengtos tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Loquen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loquen
3. Kaip vartoti Loquen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loquen
6. Kita informacija1. KAS YRA LOQUEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kvetiapinas priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus.

Loquen vartojamas šizofrenijai gydyti. Šizofrenijos požymiai yra matomi vaizdai ar girdimi balsai, kurių nėra (haliucinacijos), keistos ir gąsdinančios mintys, elgsenos pokyčiai, ir vienišumo pojūtis arba suglumimas.

Be to, Loquen gali būti vartojamas gydyti manijai. Manija - tai liga, pasireiškianti nenormaliai gera nuotaika arba neįprastai didele energija, labiau nei įprasta sumažėjusiu miego poreikiu, labiau nei įprasta padidėjusiu plepumu, nuolatinėmis naujomis mintimis ir idėjomis, labiau nei įprastai padidėjusiu dirglumu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOQUEN

Loquen vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Loquen medžiagai.
jeigu vartojate citochromo P450 3A4 inhibitorių, pvz., vaistinių preparatų ŽIV arba AIDS gydyti (proteazės inhibitorių), kai kurių preparatų grybeliui gydyti (pvz. ketokonazolo), eritromicino ar klaritromicino (antibiotikų) ir nefazodono (antidepresanto).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartodami Loquen, praneškite gydytojui:
jei sergate širdies liga, sumažėjęs kraujospūdis
jei sirgote insultu
jei yra buvę traukulių
jei sergate cukriniu diabetu ar yra rizikos juo susirgti
jei turite problemų su kepenim

Jei turite bent vieną iš šių požymių, būtinai pasakykite gydytojui ir jis nuspręs, ką daryti.

Kitų vaistų vartojimas

Kvetiapinas gali sąveikauti su kitais vaistais. Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kitus vaistus, ypatingai šiuos:
ŽIV infekcijos ar AIDS gydymui (kvetiapino su jais vartoti negalima);
kai kuriuos vaistus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolą (kvetiapino su jais vartoti negalima);
kai kuriuos antibiotikus, pvz., eritromiciną, klaritromiciną, moksifloksaciną, sparfloksaciną, gatifloksaciną (kvetiapino su jais vartoti negalima);
vaistą nuo depresijos nefazodoną (kvetiapino su juo vartoti negalima);
karbamazepiną arba fenitoiną (vaistus epilepsijai gydyti);
vaistus nuo depresijos, pvz., mezoridaziną, tioridaziną, pimozidą, sertindolą;
kitus vaistus, kurie veikia centrinę nervų sistemą, pvz., levometadilo acetatą, dolansetroną;
vaistų nuo maliarijos, pvz., meflokviną, halofantriną;
cisapridą (vartojamą sergant žarnyno ligomis);
vaistus širdies ritmui reguliuoti;
šlapimą varančius vaistus (tiazidų grupės diuretikus), nes jie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje ir padidinti širdies ritmo sutrikimų pavojų;
vaistus padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti;
rifampiciną (nuo tuberkuliozės);
barbitūratus (nuo nemigos).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Loquen vartojimas su maistu ir gėrimais

Loquen galima vartoti valgio metu. Tabletę reikia nuryti ir užsigerti stikline vandens.

Jūs turite vengti kartu su Loquen vartoti alkoholį, nes toks derinys gali sustiprinti alkoholio poveikį.

Vartojant Loquen negalima gerti greipfrutų sulčių, nes gali būti sustiprintas kvetiapino poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdama vartoti Loquen, pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad esate nėščia. Loquen vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydytojas nutartų, jog tai yra būtina.

Gydantis Loquen žindyti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Loquen gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Loquen medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Loquen sudėtyje yra dažančios medžiagos - saulėlydžio geltonojo (E110). Ji gali sukelti alergines reakcijas.

3. KAIP VARTOTI LOQUEN

Loquen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Loquen tabletes reikia gerti du kartus per parą. Tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo. Tabletę nurykite visą užsigerdami vandeniu.

Šizofrenijos gydymas

Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą parą - 50 mg kvetiapino (dvi 25 mg tabletes), antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Gydytojas stebės Jūsų atsaką į gydymą ir gali pakoreguoti dozę iki didžiausios - 750 mg kvetiapino per parą.

Manijos epizodų gydymas

Pirmas keturias paras reikia vartoti taip: pirmą parą - 100 mg kvetiapino, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Gydytojas stebės Jūsų atsaką į gydymą ir gali padidinti dozę iki didžiausios kvetiapino paros dozės - 800 mg.

Senyvi pacientai
Gydytojas gali Jums paskirti mažesnę vaisto dozę.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu.
Gydytojas gali Jums paskirti mažesnę vaisto dozę.

Vaikai.
Duomenų, ar galima vaistą vartoti vaikams, nėra.

Pavartojus per didelę Loquen dozę

Pavartoję per didelę Loquen dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Išgėrus per daug tablečių, Jums gali padažnėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, galite jaustis apsnūdęs ar mieguistas.

Pamiršus pavartoti Loquen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmiršus vaisto dozę, prisiminus reikia išgerti ją nedelsiant. Toliau vaistą vartokite tokia tvarka kaip ir anksčiau.

Nustojus vartoti Loquen
Nenustokite vaisto vartoti nepasitarę su gydytoju, net jei Jūs jaučiatės geriau, nes gali vėl atsirasti pradiniai simptomai. Gydytojas Jums patars mažinti vaisto dozę palengva. Staiga nustojus vaistą vartoti ar staiga sumažinus jo dozę atsiranda vartojimo nutraukimo požymiai: pykinimas ar nemiga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Loquen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireiškė:

Nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000:
alerginės reakcijos, kaip guzelių atsiradimas, odos ar burnos patinimas;
traukuliai.

Retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000:
karščiavimas, pagreitėjęs alsavimas, didelis prakaitavimas, sąmonės pritemimas ar raumenų stingulys. Tai gali būti pavojingos ligos, vadinamos „piktybinės neurolepsijos sindromu“, simptomai;
ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant pranešti gydytojui nebūtina:

Labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti dažniau kaip 1 pacientui iš 10:
galvos svaigimas;
mieguistumas;
galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100:
alpimas;
dažni širdies susitraukimai;
žemas kraujospūdis, ypač stovint;
sloga;
sausa burna;
vidurių užkietėjimas;
nevirškinimas;
nuovargis arba silpnumas;
rankų ar kojų patinimas;
svorio padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000:
gelta (odos ir akių pageltonavimas, atsiradęs dėl pakitusios kepenų funkcijos);
širdies ritmo pokyčiai, kurie kartais gali baigtis mirtimi.

Labai retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10 000:
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ar cukrinio diabeto eigos pablogėjimas;
nevalingi judesiai, dažniausiai veido arba liežuvio. Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote nors kokius nevalingus judesius arba jeigu gydymo metu sutriko judėjimas, pavyzdžiui, Jums atsirado nuolat pasikartojančių nevalingų judesių. Tai gali būti būklės, vadinamos vėlyvąja diskinezija, požymiai;
hepatitas (kepenų uždegimas);
lokalus odos, ypač rankų ar pėdų, patinimas arba išbėrimas arba sunki odos reakcija.

Jums taip pat gali atsirasti šalutinis poveikis, kurio Jūs nejausite, pavyzdžiui, kai kurių kraujo ląstelių, kitokių kraujo elementų arba kepenų fermentų kiekio pokyčiai. Siekdamas įsitikinti, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOQUEN

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Loquen vartoti negalima. Vaistą tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Loquen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg, 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato).
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, ir magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000. 100 mg tablečių plėvelėje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172). Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 28,96 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 200 mg tabletėje yra 57,92 mg laktozės monohidrato.

Loquen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Loquen 100 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo rožinės iki šviesiai rožinės spalvos, apskritos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje užrašyta „QE“, kitoje - 100.
Loquen 200 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo rožinės iki šviesiai rožinės spalvos, apskritos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje užrašyta „QE“, kitoje - 200.

Tiekiamos lizidinės plokštelės po 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ar 240 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas: SIA PLIVA K.Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Rīga, Latvija.
Gamintojas: PLIVA Kraków Zaklady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB PLIVA
Švitrigailos 11b
LT-03228 Vilnius
Tel. +370 5 273 09 25

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
<Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:>>

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7