Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LORATIN 10MG TAB. N30

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Loratin 10 mg tabletės
Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Loratin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loratin
3. Kaip vartoti Loratin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loratin
6. Kita informacija1. KAS YRA LORATIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Loratin priklauso antihistamininių vaistų grupei. Jis blokuoja histaminui jautrius receptorius ir slopina kai kurių alerginių reakcijų simptomus.

Loratin vartojamas:
alerginės slogos simptomų (čiaudulio, niežulio, išskyrų iš nosies tekėjimo) bei akių niežėjimo ir perštėjimo lengvinimui.
lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo bei ruplių mažinimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORATIN

Loratin vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) loratidinui arba bet kuriai pagalbinei Loratin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
prieš vartojant šio vaisto pasakykite savo gydytojui, jeigu yra labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
jeigu Jums reikia atlikti bet kokį odos mėginį, pasakykite savo gydytojui, jog vartojate Loratin. Gali būti reikalinga nutraukti šio medikamento vartojimą likus ne mažiau kaip 2 paroms iki odos mėginio tam, kad užtikrinti jo tikslumą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Klinikai reikšmingos šio vaisto sąveikos su kitais vaistais nesitikima, o atliktų klinikinių tyrimų metu jos nepastebėta.

Loratin vartojimas su maistu ir gėrimais
Loratin tablečių geriant valgio metu, šiek tiek gali sulėtėti veikliosios medžiagos patekimas į kraują, tačiau toks pokytis vaisto veiksmingumui įtakos nedaro.
Loratin alkoholio poveikio nestiprina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, vartoti Loratin tablečių nerekomenduojama.
Jeigu esate žindyvė, vartoti Loratin tablečių nerekomenduojama, kadangi šis vaistas išsiskiria su moters pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Neįtikėtina, kad loratadinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukeltų mieguistumą ar sumažintų Jūsų budrumą. Vis dėlto, labai retai kai kuriems žmonėms pasireiškia mieguistumas, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Loratin medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LORATIN

Loratin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Loratin dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Loratin gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Suaugę ir vyresni negu 12 metų vaikai
Reikia gerti vieną Loratin tabletę (atitinka 10 mg loratadino) per dieną.

Nuo 2 iki 12 metų vaikai, kurių svoris didesnis negu 30 kg
Reikia gerti vieną Loratin tabletę (atitinka 10 mg loratadino) per dieną.
Loratin 10 mg tablečių netinka vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams loratadino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Jei ligonis serga sunkia kepenų liga, gydymo pradžioje rekomenduojama gerti pusę Loratin tabletės (5 mg loratadino) per dieną arba vieną Loratin tabletę (10 mg loratadino) kas antrą dieną. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti.

Senyvi ir inkstų veiklos nepakankamumu sergantys pacientai
Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Tabletę reikia gerti nekramtytą, užsigerti trupučiu skysčio.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Paprastai ji priklauso nuo ligos eigos ir turėtų trukti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Kadangi ilgesnio gydymo patirtis nepakankama, dilgėlinę gydyti vaistu rekomenduojama ne ilgiau kaip 4 savaites.
Nuo 2 iki 12 metų vaikams medikamento galima vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.

Pavartojus per didelę Loratin dozę
Iki šiol sunkių perdozavimo sukeltų sutrikimų nežinoma. Jei pacientas netyčia išgėrė per daug Loratin, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Perdozavus gali atsirasti labai didelis mieguistumas, galvos skausmas, .padidėti širdies susitraukimų dažnis,
Jei išgerta per didelė dozė, reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą ir tęsti tol, kol būtina. Galima mėginti sugirdyti su vandeniu sumaišytos aktyvintosios anglies ir plauti skrandį.
Hemodialize loratadino iš kraujo plazmos pašalinti neįmanoma. Kiek vaisto galima pašalinti peritonine dialize, nežinoma.

Suteikus neatidėliotiną pagalbą, ligonį dar kurį laiką turi stebėti gydytojas.

Pamiršus pavartoti Loratin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Loratin
Gali vėl atsirasti ligos simptomų, todė prieš nutraukiant ar pertraukiant Loratin vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISLoratin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų)
Nervingumas ir nuovargis vaikams, galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Apetito padidėjimas, miego sutrikimai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Sunki alerginė reakcija, pasireiškianti staiga pasunkėjusiu kvėpavimu, labai stipriu galvos svaigimu ar kolapsu, veido ar gerklės pabrinkimu. Jeigu Jums atsiranda bet kuris minėtas simptomas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar greitąją medicinos pagalbą.
Širdies plakimo padažnėjimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), skrandžio gleivinės uždegimas, šleikštulys (pykinimas), nenormali kepenų funkcija, burnos džiūvimas, akių sausumas, galvos svaigimas, nuovargis, išbėrimas, plaukų slinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LORATIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Loratin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Loratin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje jo yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Loratin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė yra balta, elipsinė, su įranta ir įspaudu „LT 10“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų aliuminio/polivinilchlorido lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių ir pakuotės lapelis.
Pakuotė, kurioje yra 30 tablečių. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestra(e 25
83607 Holzkirchen, Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben, Vokietija

arba

LEK S.A.
Ul. Domanievska 50 C,
02-672 Warszawa
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Lietuva Telefonas +370 5 26 36 037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loratin 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
Pagalbinė medžiaga laktozės monohidratas (69,175 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletė yra balta, elipsinė, su įranta ir įspaudu “LT 10”.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginės slogos ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų vaikai
Reikia gerti kartą per parą 10 mg (vieną tabletę). Medikamento vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Nuo 2 iki 12 metų vaikai
Vaikai, sveriantys daugiau negu 30 kg.
Reikia gerti kartą per parą 10 mg (vieną tabletę).

Loratin 10 mg tablečių netinka vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams loratadino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, iš pradžių rekomenduojama gerti mažesnę dozę, kadangi gali būti sumažėjęs loratadino klirensas. Suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, iš pradžių rekomenduojama gerti kas antrą parą 10 mg dozę.

Senyvi ir inkstų veiklos nepakankamumu sergantys pacientai
Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas
Šis vaistinis preparatas yra geriamas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Loratin 10 mg tablečių reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos nepakankamumas, Loratin 10 mg tablečių vartoti negalima.
Informacija diabetikams:
Vienoje tabletėje yra mažiau kaip 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

Loratin 10 mg tablečių vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki odos mėginio, nes priešingu atveju dėl antihistaminio vaisto poveikio gali nepasireikšti arba susilpnėti odos reakcijos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Psichomotorinio gebėjimo tyrimų metu nustatyta, kad Loratin 10 mg tabletės, vartojamos kartu su alkoholiu, jo poveikio nestiprina.
Dėl didelio loratadino terapinio indekso klinikai reikšmingos šio medikamento sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima, o atliktų klinikinių tyrimų metu jos nepastebėta (žr. 5.2 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Tyrimų su gyvūnais metu loratadinas teratogeninio poveikio nesukėlė. Ar nėštumo metu šio vaistinio preparato vartoti saugu, nenustatyta, todėl nėščioms moterims Loratin 10 mg tablečių vartoti nerekomenduojama.
Žindymas. Loratadinas išsiskiria su pienu, todėl šio vaistinio preparato žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių gebėjimo vairuoti tyrimų metu loratadinas pacientams šio gebėjimo neblogino.
Vis dėlto pacientą reikia informuoti, kad labai retai kai kuriems žmonėms atsiranda mieguistumas, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 – 12 metų vaikai, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, atsiradę dažniau, negu placebo grupės pacientams, buvo galvos skausmas (2,7 %), nervingumas (2,3 %) ir nuovargis (1 %).
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės ir paaugliai, sergantys alergine sloga (AS) arba lėtine idiopatine dilgėline (LID), duomenimis, vartojant rekomenduojamą 10 mg loratadino dozę nepageidaujamos reakcijos, atsiradę dažniau, negu žmonėms, kurie vartojo placebo, pastebėti 2 % pacientų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos dažniau negu placebą vartojusiems žmonėms, buvo mieguistumas (1,2 %), galvos skausmas (0,6 %), apetito padidėjimas (0,5 %) ir nemiga (0,1 %). Toliau lentelėje išvardytos kiti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti labai retai po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas.

Širdies sutrikimai
Tachikardija, širdies plakimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, burnos džiūvimas, skrandžio uždegimas.

Kepenų tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų veiklos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas, nuplikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis.4.9 Perdozavimas

Loratadino perdozavimas dažnina ir stiprina anticholinerginio poveikio simptomus. Perdozavus pastebėtas mieguistumas, tachikardija, galvos skausmas.
Jei išgerta per didelė dozė, reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą ir tęsti tol, kol būtina. Galima mėginti sugirdyti su vandeniu sumaišytos aktyvintosios anglies ir plauti skrandį.
Hemodialize loratadino iš kraujo plazmos pašalinti neįmanoma. Kiek preparato galima pašalinti peritonine dialize, nežinoma. Suteikus neatidėliotiną pagalbą, ligonį dar kurį laiką būtina stebėti.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistai, kiti rezorbcinio veikimo antihistamininiai vaistai.
ATC kodas. R 06 AX 13

Loratadinas, veiklioji Loratin 10 mg tablečių medžiaga, yra triciklis antihistamininis vaistinis preparatas, sukeliantis selektyvų poveikį periferiniams H1 receptoriams.
Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis daugumai žmonių loratadinas nesukelia klinikai reikšmingo raminamojo ir anticholinerginio poveikio.
Vaistinio preparato vartojant ilgai, neatsiranda klinikai reikšmingų gyvybinių funkcijų, laboratorinių tyrimų rodmenų, klinikinio tyrimo rodmenų ar EKG pokyčių.
Loratadinas nedaro reikšmingos įtakos H2 receptoriams, neslopina noradrenalino absorbcijos ir beveik neveikia širdies ir kraujagyslių funkcijos bei nedaro tiesioginio poveikio širdies ritmo vedliams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas loratadinas greitai ir gana gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu daug vaisto metabolizuoja kepenų fermentai (daugiausia CYP 3A4 ir CYP2D6). Pagrindinis metabolitas desloratadinas (DL) yra farmakologiškai aktyvus ir sukelia didžiąją dalį klinikinių pokyčių. Išgėrus loratadino, jo ir DL didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax) atsiranda atitinkamai po 1 – 1,5 val. ir po 1,5 – 3,7 val.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, ketokonazolas, eritromicinas ir cimetidinas, vartojami kartu su loratadinu, didina šio vaistinio preparato koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau klinikai reikšmingų pokyčių, įskaitant elektrokardiogramos pokyčius, neatsiranda.
97 – 99 % loratadino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, su jais jungiasi 73 - 76 % aktyvių metabolitų.
Sveikų savanorių organizme loratadino ir jo aktyvių metabolitų pusinio pasiskirstymo plazmoje laikas trunka maždaug 1 – 2 valandas. Sveikiems savanoriams, vidutinis galutinės loratadino pusinės eliminacijos laikas trunka 8,4 valandos (nuo 3 iki 20 valandų), pagrindinio aktyvaus metabolito – 28 valandas (nuo 8,8 iki 92 valandų).
Per 10 parų maždaug 40% medikamento dozės iš organizmo pašalinama su šlapimu, maždaug 42 % - su išmatomis, daugiausia konjuguotų metabolitų pavidalu. Per pirmas 24 valandas su šlapimu pašalinama maždaug 27% vartotos dozės. Veiklios medžiagos, t. y. nepakitusio loratadino ir DL, forma su šlapimu šalinama mažiau negu 1% dozės.
Loratadino ir jo aktyvių metabolitų biologinis prieinamumas yra proporcingas medikamento dozei.
Loratadino jo aktyvių metabolitų farmakokinetika pagyvenusių ir jaunesnių sveikų savanorių organizme yra panaši.
Maistas, vartojamas kartu su loratadinu, gali šiek tiek lėtinti jo absorbciją, tačiau šis pokytis klinikiniam poveikiui įtakos nedaro.
Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų veiklos sutrikimas, loratadino ir jo metabolitų AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) yra didesnė už analogiškus rodmenis pacientams, kurių inkstų veikla normali. Sergančių žmonių ir sveikų savanorių vidutinis loratadino ir jo metabolitų pusinės eliminacijos periodas skiriasi nereikšmingai. Ligonių, sergančių lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu, organizme loratadino ar jo veiklių metabolitų farmakokinetikai kraujo dializė įtakos nedaro.
Žmonėms, sergantiems alkoholio sukelta lėtine kepenų liga, loratadino AUC ir Cmax yra dvigubai didesni, tačiau jo veiklių metabolitų farmakokinetika beveik tokia pati, kaip žmonių, kurių kepenų veikla normali, organizme. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas trunka atitinkamai 24 ir 37 valandas. Kuo sunkesnis kepenų veiklos sutrikimas, tuo jis ilgesnis.
Loratadinas ir jo aktyvus metabolitas išsiskiria su žindyvės pienu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių ikiklinikinių tyrimų, t. y. saugumo farmakologijos, daugkartinės dozės toksinio poveikio, genotoksinio poveikio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, medikamentas specifinio pavojaus žmogui nesukelia.
Toksinio poveikio dauginimuisi metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Vis dėlto, žiurkėms, kurių plazmoje veikliosios medžiagos kiekis (AUC) buvo 10 kartų didesnis už vaisto kiekį, kuris atsiranda vartojant gydomąsias dozes, pailgėjo jauniklių atsivedimo laikas ir sumažėjo jų išgyvenamumas.
Tyrimo su žiurkėnais, kuriems 5 paras kasdien į žando maišelį buvo dedama net iki 12 tablečių (120 mg) geriamojo liofilizato, metu gleivinės dirginimo nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų aliuminio/polivinilchlorido lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG
Industriestra(e 25
83607 Holzkirchen
Vokietija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/02/1384/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben
Vokietija

Ir

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loratin 10 mg tabletės
Loratadinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Industriestra(e 25
83607 Holzkirchen
Vokietija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/02/1384/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Loratin 10 mg tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Loratin 10 mg tabletės
Loratadinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Loratin 10 mg tabletės
Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Loratin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Loratin
3. Kaip vartoti Loratin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Loratin
6. Kita informacija1. KAS YRA LORATIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Loratin priklauso antihistamininių vaistų grupei. Jis blokuoja histaminui jautrius receptorius ir slopina kai kurių alerginių reakcijų simptomus.

Loratin vartojamas:
alerginės slogos simptomų (čiaudulio, niežulio, išskyrų iš nosies tekėjimo) bei akių niežėjimo ir perštėjimo lengvinimui.
lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo bei ruplių mažinimui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORATIN

Loratin vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) loratidinui arba bet kuriai pagalbinei Loratin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
prieš vartojant šio vaisto pasakykite savo gydytojui, jeigu yra labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
jeigu Jums reikia atlikti bet kokį odos mėginį, pasakykite savo gydytojui, jog vartojate Loratin. Gali būti reikalinga nutraukti šio medikamento vartojimą likus ne mažiau kaip 2 paroms iki odos mėginio tam, kad užtikrinti jo tikslumą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Klinikai reikšmingos šio vaisto sąveikos su kitais vaistais nesitikima, o atliktų klinikinių tyrimų metu jos nepastebėta.

Loratin vartojimas su maistu ir gėrimais
Loratin tablečių geriant valgio metu, šiek tiek gali sulėtėti veikliosios medžiagos patekimas į kraują, tačiau toks pokytis vaisto veiksmingumui įtakos nedaro.
Loratin alkoholio poveikio nestiprina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, vartoti Loratin tablečių nerekomenduojama.
Jeigu esate žindyvė, vartoti Loratin tablečių nerekomenduojama, kadangi šis vaistas išsiskiria su moters pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Neįtikėtina, kad loratadinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukeltų mieguistumą ar sumažintų Jūsų budrumą. Vis dėlto, labai retai kai kuriems žmonėms pasireiškia mieguistumas, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Loratin medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LORATIN

Loratin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Loratin dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Loratin gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Suaugę ir vyresni negu 12 metų vaikai
Reikia gerti vieną Loratin tabletę (atitinka 10 mg loratadino) per dieną.

Nuo 2 iki 12 metų vaikai, kurių svoris didesnis negu 30 kg
Reikia gerti vieną Loratin tabletę (atitinka 10 mg loratadino) per dieną.
Loratin 10 mg tablečių netinka vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams loratadino saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Jei ligonis serga sunkia kepenų liga, gydymo pradžioje rekomenduojama gerti pusę Loratin tabletės (5 mg loratadino) per dieną arba vieną Loratin tabletę (10 mg loratadino) kas antrą dieną. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti.

Senyvi ir inkstų veiklos nepakankamumu sergantys pacientai
Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Tabletę reikia gerti nekramtytą, užsigerti trupučiu skysčio.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Paprastai ji priklauso nuo ligos eigos ir turėtų trukti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Kadangi ilgesnio gydymo patirtis nepakankama, dilgėlinę gydyti vaistu rekomenduojama ne ilgiau kaip 4 savaites.
Nuo 2 iki 12 metų vaikams medikamento galima vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.

Pavartojus per didelę Loratin dozę
Iki šiol sunkių perdozavimo sukeltų sutrikimų nežinoma. Jei pacientas netyčia išgėrė per daug Loratin, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Perdozavus gali atsirasti labai didelis mieguistumas, galvos skausmas, .padidėti širdies susitraukimų dažnis,
Jei išgerta per didelė dozė, reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą ir tęsti tol, kol būtina. Galima mėginti sugirdyti su vandeniu sumaišytos aktyvintosios anglies ir plauti skrandį.
Hemodialize loratadino iš kraujo plazmos pašalinti neįmanoma. Kiek vaisto galima pašalinti peritonine dialize, nežinoma.

Suteikus neatidėliotiną pagalbą, ligonį dar kurį laiką turi stebėti gydytojas.

Pamiršus pavartoti Loratin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Loratin
Gali vėl atsirasti ligos simptomų, todė prieš nutraukiant ar pertraukiant Loratin vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISLoratin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų)
Nervingumas ir nuovargis vaikams, galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Apetito padidėjimas, miego sutrikimai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Sunki alerginė reakcija, pasireiškianti staiga pasunkėjusiu kvėpavimu, labai stipriu galvos svaigimu ar kolapsu, veido ar gerklės pabrinkimu. Jeigu Jums atsiranda bet kuris minėtas simptomas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar greitąją medicinos pagalbą.
Širdies plakimo padažnėjimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), skrandžio gleivinės uždegimas, šleikštulys (pykinimas), nenormali kepenų funkcija, burnos džiūvimas, akių sausumas, galvos svaigimas, nuovargis, išbėrimas, plaukų slinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LORATIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Loratin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Loratin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje jo yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Loratin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė yra balta, elipsinė, su įranta ir įspaudu „LT 10“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų aliuminio/polivinilchlorido lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių ir pakuotės lapelis.
Pakuotė, kurioje yra 30 tablečių. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestra(e 25
83607 Holzkirchen, Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben, Vokietija

arba

LEK S.A.
Ul. Domanievska 50 C,
02-672 Warszawa
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Lietuva Telefonas +370 5 26 36 037Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7