Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

LORMED 15MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
PRO.MED.CS PRAHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Lormed 7,5 mg tabletės
Lormed 15 mg tabletės
Meloksikamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lormed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lormed
3. Kaip vartoti Lormed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Lormed laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. KAS YRA LORMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloksikamas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, naudojamas skausmo gydymui ir sąnarių uždegimui sumažinti.

Lormed tabletės vartojamos:
• trumpalaikiam simptominiam osteoartrozės (degeneracinės sąnarių ligos) paūmėjimų gydymui:
• ilgalaikiam reumatoidinio artrito simptomų slopinimui:
• ilgalaikiam simptominiam ankilozinio spondilito (stuburo uždegimo)) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORMED

Lormed vartoti negalima:
- nėštumo (nuo septinto mėnesio) ir žindymo metu;
- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Lormed medžiagai;- --jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);
- sergantiems ar sirgusiems pasikartojančia skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
- esant kraujavimui iš virškinamojo trakto, kraujavimui į smegenis ar kitokiems sutrikimams, kuriems būdingas kraujavimas;
- esant sunkiam kepenų veiklos nepakankamumui;
- esant sunkiam inkstų nepakankamumui ir Jums neatliekama dializė;
- esant sunkiam širdies nepakankamumui;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs turėjote problemų su skrandžiu ar žarnynu;
- jeigu esate vyresnio amžiaus;
- jeigu Jums neseniai buvo atlikta didelė operacija;
- jeigu turite kepenų, inkstų ar širdies problemų;
- jeigu Jūsų kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs;
- jeigu Jūs sergate ar sirgote astma;
- jeigu Jums įdėta kontraceptinė gimdos spiralė;
- jeigu pastebėjote kaują išmatose;
- jeigu atsiranda kokių nors odos reakcijų;
(- jeigu jums atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai (prašome visuomet informuoti, kad vartojate Lormed tabletes);
- jeigu ketinate pastoti ar Jums atliekami nevaisingumo tyrimai (meloksikamas gali turėti įtakos vaisingumui);
- jeigu Jūs turėjote skrandžio ar žarnyno opų ar sirgote uždegiminėmis žarnyno ligomis;

Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Lormed, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Meloksikamas, kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NVNU) gali maskuoti infekcinės ligos simptomus.
Kitų vaistų vartojimas
Informuokite savo gydytoją jeigu Jūs vartojate:- geriamųjų antikoaguliantų: vaistų slopinančių kraujo krešėjimą (varfarino, heparino, tiklopidino)),
- kitųs nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz.: aspirino;
- ličio preparatų (vartojamų psichikos ligų gydymui);
- metotreksato (vartojamo psoriazės ir kai kurių rūšių vėžio gydymui);
- trombolitinių vaistų (vartojamų kraujui skystinti, sergant širdies ligomis);
- kolestiramino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
- ciklosporino (slopinančio imuninę sistemą);
- diuretikų (skatinančių šlapimo išsiskyrimą);
- kraujo spaudimą mažinančių vaistų;
- kortikosteroidų (vartojamų astmos, uždegiminių ligų gydymui ar po organų transplantacijos).

Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote bet kokius kitus vaistus, net ir tuos kuriuos įsigijote be recepto.

Lormed vartojimas sui maistu ir gėrimais
Lormed tabletes reikėtų vartoti valgio metu, nuryjant nekramtytas, užgeriant vandeniu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Lormed vartoti nerekomenduojama, o paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, dėl padidėjusios izikos motinai i vaikui, Lormed vartoti draudžiama. Jeigu maitinate krūtimi Lormed vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lormed tabletės gali sukelti regėjimo sutrikimų, mieguistumą ar apsvaigimą, kurie gali turėti įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, įsitikinkite, kad nejaučiate aukščiau nurodyto poveikio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lormed medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LORMED

Lormed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Trumpalaikiam simptominiam osteoartrozės (degeneracinės sąnarių ligos) paūmėjimų gydymui vartojama po 7,5 mg per dieną (viena 7,5 mg tabletė vieną kartą per parą arba pusė 15 mg tabletės vieną kartą per dieną). Jeigu efektas nepakankamas, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 15 mg per dieną (t.y. iki dviejų 7,5 mg tablečių per dieną arba vienos 15 mg tabletės per dieną).

Ilgalaikiam reumatoidinio artrito simptomų slopinimui bei ilgalaikiam simptominiam ankilozinio spondilito (stuburo uždegimo) gydymui vartojama po 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg tabletė per dieną). Priklausomai nuo atsako į gydymą, vaisto dozę galima mažinti iki 7,5 mg per dieną (vienos 7,5 mg tabletės arba pusės 15 mg tabletės).

Neviršykite 15 mg paros dozės! Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, bei gydomiems hemodialize, draudžiama vartoti didesnę kaip 7,5 mg meloksikamo dozę.

Jeigu esate pagyvenęs žmogus, Jūsų gydytojas Jums gali rekomenduoti mažesnę dozę.
Vaikams ir paaugliams iki 15 metų amžiaus Lormed tablečių vartoti negalima.

Lormed tabletes reikėtų vartoti vieną kartą per dieną, valgio metu, užgeriant vandeniu.

Gydymo tukmė:
Keisti ar nutraukti gydymą reikėtų tik pasitarus su Jūsų gydytoju.

Pavartojus per didelę Lormed dozę
Kreipkitės į gydytoją ar į greitąją medicininę pagalbą ar jūsų vaistininką, jeigu išgėrėte per daug Lormed tablečių. Su savimi paimkite šį informacinį lapelį ir likusias tabletes.
Pavartojus per didelę Lormed dozę gali pasieikšti nuovargis, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto, aukštas kraujo spaudimas, inkstų nepakankamumas, kepenų problemos, kvėpavimo sutrikimų, koma, traukuliai, problemų su širdimi ir sunkių aleginių reakcijų.

Pamiršus pavartoti Lormed
Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, suvartokite ją iš karto, kai tik prisimenate, nebent atėjo laikas vartoti kitą vaisto dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lormed
Nustojus vartoti Lormed ankščiau negu paskyrė gydytojas, gali pablogėti ligos simptomai (padidėti skausmas ar uždegimas). Labai svarbu yra nenustoti vartoti vaisto prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lormed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pastebėti šie šalutiniai reiškiniai:

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų): anemija (pasireiškia išblyškusia oda ir nenormaliu nuovargio pojūčiu), lengvas svaigulys, galvos skausmas, nevirškinimo pojūtis, silpnumo pojūtis, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, smarkus niežėjimas, bėrimas ir tinimas (ypač apatinių galūnių).

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų): kraujo sudėties pakitimai, svaigulys, skambėjimas ausyse, mieguistumas, smarkus širdies plakimas, širdies nepakankamumas, padidėjęs kaujo spaudimas, kraujo antplūdis į veidą, kraujas išmatose, skrandžio ir plonojo žarnyno opos, stemplės uždegimas (pasireiškia deginimu ir rijimo sunkumu), skausminga burna ar burnos opos, kepenų ar inkstų tyrimų rodmenų pakitimai, odos niežėjimas, pabrinkimas, natrio ir vandens susilaikymas organizme ir kalio kiekio kaujyje padidėjimas.

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų): sunkios aleginės reakcijos, nuotaikų kaita, miego sutrikimai, sumišimas, regėjimo sutrikimai (neaiškus matymas), astmos priepuolis, skausmas dėl skrandžio ar žarnyno sienos plyšimo, skrandžio ar gaubtinės žarnos uždegimas, hepatitas (kepenų problemos), sunkios odos reakcijos (bėrimas, karščiavimas ar pūslių atsiradimas), odos jautrumas šviesai ir kepenų nepakankamumas. Nedelsiant informuokite savo gydytoją, jeigu pasireiškė anafilaktinių reakcijų simptomų (veido, lūpų tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas) ar sunkių odos reakcijų.

Meloksikamas gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje mažėjimą ir dėl to gali sumažėti organizmo atsparumas infekcijoms. Jeigu Jūs pajutote infekcijos požymius, tokius kaip karščiavimą ir stiprų bendros savijautos pablogėjimą, ar karščiavimą su vietinės infekcijos simptomais (gerklės/ryklės/burnos skausmas ar šlapinimosi sutrikimai), nedelsiant informuokite savo gydytoją. Jums bus atliktas kraujo tyrimas dėl galimo kraujo baltųjų ląstelių skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu yra informuoti gydytoją apie vartojamus vaistus.

Tokie vaistai, kaip Lormed, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. LORMED LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Lormed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lormed sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Kiekvienoje 7,5 mg Lormed tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo; kiekvienoje 15mg Lormed tabletėje yra 15mg meloksikamo
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Lormed išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Lormed tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios su laužimo vagele vienoje pusėje. Lormed tiekiamas PVC/PVdC ir kietos aluminio folijos lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, arba 1000 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4,
Čekija

Gamintojas:
Chanelle Medical, Loughrea,
Co. Galway,
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė
Lukiškių 5- 206
Vilnius LT-01108
Lietuva
Telefonas: +370 5 2151008Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Erdvės (EEE) šalyse šiais pavadinimais:

Airija Movox 7.5 mg Tablets
Airija Movox 15 mg Tablets
Austrija Meloxicam Genericon 7,5 mg Tabletten
Austrija Meloxicam Genericon 15 mg Tabletten
Čekijos Respublika Artrilom 7,5 mg
Čekijos Respublika Artrilom 15 mg
Danija Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 7,5 mg
Danija Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg
Estija Lormed 7,5 mg
Estija Lormed 15 mg
Ispanija Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos
Jungtinė Karalystė Meloxicam 7.5 mg Tablets
Jungtinė Karalystė Meloxicam 15 mg Tablets
Kipras Meloxicam MA 7,5 mg
Kipras Meloxicam MA 15 mg
Latvija Lormed 7,5 mg Tablets
Latvija Lormed 15 mg Tablets
Lenkija Lormed 7,5
Lenkija Lormed 15
Lietuva Lormed 7,5 mg Tabletės
Lietuva Lormed 15 mg Tabletės
Portugalija Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos
Portugalija Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos
Slovakijos Respublika Lormed 7,5
Slovakijos Respublika Lormed 15
Slovėnija Lormed 7,5 mg Tablete
Slovėnija Lormed 15 mg Tablete
Suomija Meloxicam Teva 7,5 mg tabletti
Suomija Meloxicam Teva 15 mg tabletti
Švedija Meloxikam MA 7,5 mg Tabletter
Švedija Meloxikam MA 15 mg Tabletter
Vengrija Meloxicam PRO.MED 7,5 mg Tabletta
Vengrija Meloxicam PRO.MED 15 mg Tabletta
Vokietija Meloxicam AAA-Pharma 7,5 mg Tabletten
Vokietija Meloxicam AAA-Pharma 15 mg Tabletten

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lormed 7,5 mg tabletės
Lormed 15 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Lormed 7,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 43 mg laktozės.

Lormed 15 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 86 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Lormed 7,5 mg tabletės
Tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios su laužimo vagele vienoje pusėje.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Lormed 15 mg tabletės
Tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios su laužimo vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis paūmėjusios osteoartrozės gydymas.
Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šios tabletės skirtos gerti.

Lomed 7,5 mg tabletės

Osteoartrozės paūmėjimai:
Vartojama 7,5 mg per dieną. (viena 7,5 mg tabletė). Jei būtina, nesant pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 15 mg per dieną (dvi 7,5 mg tabletės).
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas:
Vartojama 15 mg per dieną (dvi 7,5 mg tabletės) (taip pat žr. Tam tikrų pacientų grupės). Atsižvelgiant į reakciją į gydymą, dozė gali būti sumažinta iki 7,5 mg per dieną (viena 7,5 mg tabletė).

Lomed 15 mg tabletės

Osteoartrozės paūmėjimai:
Vartojama 7,5 mg per dieną (pusė 15 mg tabletės). Jei būtina, nesant pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 15 mg per dieną (viena 15 mg tabletė).

Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas:
Vartojama 15 mg per dieną (viena 15 mg tabletė) (taip pat žr. Tam tikrų pacientų grupės).
Atsižvelgiant į reakciją į gydymą, dozė gali būti sumažinta iki 7,5 mg per dieną (pusė 15 mg tabletės).

NEVIRŠYTI 15 MG PER PARĄ DOZĖS.

Paros kiekis turėtų būti suvartotas iš karto kaip viena dozė, užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu valgio metu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems yra reikalingas simptominis gydymas, turi būti periodiškai tiriami (ypatingai tie, kurie serga osteoartritu).

Tam tikrų pacientų grupės:

Pagyvenę pacientai ir pacientai turintys padidintą nepageidaujamų reiškinių riziką (žr. skyrių 5.2): Rekomenduojama paros dozė ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui pagyvenusiems ligoniams yra 7.5 mg per parą. Ligoniai, priklausantys padidintos nepageidaujamų reiškinių rizikos pacientų grupei, turėtų pradėti gydymą nuo 7.5 mg per parą (žr. skyrių 4.4).

Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. skyrių 5.2):

Dializuojami ligoniai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, neturėtų viršyti 7,5 mg paros dozės.

Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (t.y. ligoniams, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 25/ml/min), dozės mažinti nereikia. (Nedializuojamiems ligoniams sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu žr. skyrių 4.3).

Kepenų funkcijos sutrikimas:
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutiniu kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės mažinti nereikia. (Ligoniams sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu žr. skyrių 4.3).

Vaikai ir paaugliai (iki 15 metų):
Meloksikamo negalima vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams.

Šis vaistinis preparatas gaminamas ir kitų stiprumų, , kurios gali būti tinkamesnės.

4.3 Kontraindikacijos

Vaisto negalima vartoti:
- Trečiuoju nėštumo trimestru r žindymo metu (žr skyrių 4.6);
- jei yra padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai arba esant padidėjusiam jautrumui medžiagoms, turinčioms panašų poveikį: pvz. nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgščiai (t.y. aspirinui). Meloksikamo tablečių negalima skirti ligoniams, kuriems, po acetilsalicilo rūgšties (t.y. aspirino) ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimo, išsivystė astmos požymiai, nosies polipai, angioneurotinė edema ar dilgėlinė;
- sergantiems ar sirgusiems virškinamojo trakto opa:
- esant sunkiam kepenų veiklos nepakankamumui;
- esant sunkiam inkstų nepakankamumui, kuomet neatliekama dializė;
- esant kraujavimui iš virškinamojo trakto, cerebrovaskuliariniam kraujavimui ar kitokiems sutrikimams, kuriems būdingas kraujavimas;
- esant sunkiam širdies nepakankamumui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Privaloma patikrinti ar ligonis nesirgo ezofagitu, gastritu ir/arba skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, tam, kad būtų užtikrintas visiškas jų išgydymas, prieš pradedant gydyti meloksikamu. Reikėtų reguliariai atkreipti dėmesį į ligonių, sirgusių šio tipo ligomis ir gydomų meloksikamu galimą staigų ligos recidyvą.

Ligoniai turintys virškinamojo trakto sutrikimų ar anksčiau sirgę virškinamojo trakto liga (t.y. opiniu kolitu, Krono liga), turėtų būti atidžiai stebimi dėl galimo kraujavimo iš virškinamojo trakto.

Dėl padidėjusios opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizikos, Lormed reikia atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar krešėjimą mažinančių vaistų, tokių kaip acetilsalicilo rūgšties (t.y. aspirino) (žr. skyrių 4.5).

Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, vartojant meloksikamą, bet kuriame gydymo etape, pasireiškiant ar nepasireiškiant perspėjamiesiems simptomams, ar, jeigu buvo ar nebuvo įvykę sunkių virškinamojo trakto sutrikimų, gali atsirasti kraujavimas iš virškinamojo trakto, jo išopėjimas ar net prakiurimas (retais atvejais mirtinas). Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, išopėjimas ar prakiurimas paprastai rimtesnes pasekmes sukelia pagyvenusiems žmonėms (žr. skyrių 4.8).

Atsiradus kraujavimui iš virškinimo trakto ar opoms, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (įskaitant oksikamus), galimos sunkios odos reakcijos ir rimtai gresiančios gyvybei padidėjusio jautrumo reakcijos (t.y. anafilaksinė reakcija). Tokiais atvejais, meloksikamo vartojimą reikia skubiai nutraukti ir atidžiai stebėti ligonį.

Retais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę arba nefrozinį sindromą.

Kaip ir kitais nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo atvejais, gali laikinai padidėti transaminazių kiekis serume, padidėti serumo bilirubino kiekis arba pasikeisti kiti kepenų funkcijos parametrai. Taip pat gali padidėti kreatinino kiekis serume ir šlapalo kiekis kraujyje, retkarčiais yra pasitaikę kitų laboratorinių rodiklių nukrypimų. Daugeliu atvejų tai buvo laikini ir nežymūs nukrypimai. Jeigu tokie nukrypimai taptų žymūs ar pastovūs, meloksikamo vartojimą reikėtų nutraukti ir atlikti atitinkamus tyrimus.

Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, organizme gali kauptis natrio, kalio ir vandens. Tai gali trikdyti natrį iš organizmo išskiriantį diuretikų poveikį ir dėl to jautriems ligoniams gali paūmėti širdies nepakankamumas arba hipertenzija (žr. skyrius 4.2, 4.3 ir 4.5).

Funkcinis inkstų nepakankamumas: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopindami prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją, funkciją, gali sukelti funkcinį inkstų nepakankamumą, slopindami filtraciją glomeruluose Šis nepageidaujamas poveikis priklauso uo vartojamos vaisto dozės. Todėl gydymo pradžioje ar padidinus dozę, reikia atidžiai tirti diurezę ir inkstų funkciją tiems pacientus, kurie turi šiuos rizikos faktorius:
- visiems pagyvenusiems asmenims,
- AKF inhibitorius, angiotenzino-II antagonistus, sartanus ar diuretikus vartojantiems žmonėms (žr. skyrių 4.5),
- hipovolemija (bet kokios kilmės);
- kongestinis širdies nepakankamumas;
- inkstų nepakankamumas;
- nefrozinis sindromas;
- Lupus nefropatija;
- sunki kepenų disfunkcija (serumo albuminų kiekis <25 g/l ar Child-Pugh balas ≥10).

Hipekalemija: hiperkalemiją gali sukelti diabetas ar kiti kartu vartojami vaistai (žr. skyrių 4.5). Tokiais atvejais reikia reguliariai tirti kalio kiekį.

Šalutiniai reiškiniai dažniau vargina pagyvenusius, sunkios būklės ar nusilpusius asmenis, kuriems reikalinga atidi priežiūra. Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo atveju, ypatingo dėmesio reikia pagyvenusiems ligoniams, kuriems dažnai pasitaiko inkstų, kepenų ir širdies veiklos sutrikimai.

Viršyti rekomenduojamos maksimalios paros dozės, net jeigu ir nėra pakankamo gydomojo efekto, negalima. Taip pat negalima papildomai vartoti kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes tai gali padidinti vaistų toksinį veikimą (o ir tokio gydymo pranašumas nebuvo įrodytas).
Jei po keleto dienų nejaučiamas pagerėjimas, reikėtų apsvarstyti naują gydymo schemą.

Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, meloksikamas gali užmaskuoti neakivaizdžios infekcinės ligos simptomus.

Meloksikamo, kaip ir bet kurio kito vaisto, slopinančio ciklooksigenazės/prostaglandinų sintezę, vartojimas, gali pakenkti vaisingumui. Nerekomenduojamas šiuos vaisus vartoti bandančioms pastoti moterims. Moterys, kurioms sunku pastoti ar kurioms yra atliekami vaisingumo tyrimai, meloksikamo turėtų nevartoti.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Ligoniai, sergantys retomis paveldimomis ligomis: galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės stygiumi ar gliukozėsgalaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamo galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant salicilatus
Vartojant kartu daugiau negu vieną nesteroidinį vaistą nuo uždegimo, dėl sinergetinio jų poveikio padidėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo rizika. Meloksikamo vartoti vienu metu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo negalima (žr. skyrių 4.4).

Kortikosteroidai
Padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.Geriamieji antikoaguliantai
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir gastroduodeninės gleivinės pakenkimo, padidėja kraujavimo galimybė. Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais nerekomenduojama (žr. skyrių 4.4).
Jeigu tokios vartojimo išvengti neįmanoma, būtina atidžiai stebėti INR.

Fibrinoliziniai vaistai ir vaistai slopinantys trombocitų agregaciją:
Padidėja kraujavimo galimybė dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir gastroduodeninės gleivinės pakenkimo.

Diuretikai, angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija potencialiai sumažėjusi(dehidruotiems ar pagyvenusiems pacientams), kartu skiriant AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų ir ciklooksigenazės inhibitorių, galimas tolimesnis inkstų funkcijos pablogėjimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (kuris paprastai būna grįžtamas). Todėl kartu skirti šiuos vaistus reikia atsargiai,ypatingai pagyvenusiems žmonėms. Jeigu ligoniui bus skiriama vartoti šių vaistų kartu, prieš pradedant gydymą būtina sureguliuoti skysčių kiekį organizme, ištirti inkstų funkciją ir ją tirti periodiškai gydymo metu (žr. skyrių 4.4).

Kiti antihipertenziniai vaistai (pvz. Beta adrenoblokatoriai)
Gali sumažėti beta adrenoblokatorių antihipertenzinis efektas (dėl prostaglandinų slopinimo).

Ciklosporinai
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, veikdami prostaglandinų apykaitą inkstuose, gali padidinti ciklosporino nefrotoksinį poveikį inkstams. Jeigu šių vaistų vartojama kartu, būtina tirti inkstų funkciją (ypač pagyvenusiems žmonėms).

Intrauterininės kontraceptinės priemonės
Intrauterininių kontraceptinių priemonių efektyvumo sumažėjimas dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo jau anksčiau buvo pastebėtas, tačiau reikalingas detalesnis patvirtinimas.

Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai).

Litis
Dėl sumažėjusio ličio šalinimo inkstuose, didėja ličio kiekis kraujyje, kuris gali pasiekti toksinį lygį. Vartoti šiuos vaistus kartu nerekomenduojama (žr. skyrių 4.4). Jeigu šią vaistų kombinaciją vartoti būtina, reikia atidžiai matuoti ličio koncentraciją plazmoje pradedant gydymą meloksikamu, koreguojant jo dozę ir nutraukiant meloksikamo vartojimą.

Metotreksatas
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sumažinti metotreksato sekreciją per inkstų kanalėlius, taip padidindami metotreksato koncentraciją plazmoje. Dėl šios priežasties didelėmis metotreksato dozėmis (daugiau nei 15 mg per savaitę) gydomiems ligoniams nerekomenduojama kartu vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. skyrių 4.4).

Gydant ligonius net ir mažomis metotreksato dozėmis, ypač esant sutrikusiai ligonių inkstų veiklai, reikėtų atsižvelgti į nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir metotreksato preparatų sąveikos riziką. Jeigu toks gydymas būtinas, reikia stebėti inkstų funkciją ir atlikti kraujo ląstelių kiekio tyrimus. Atsargiai reikia skirti NVNU ir metotreksato, vartojant juos kartu trijų dienų laikotarpiu, nes tokiu atveju metotreksato koncentracija plazmoje išauga ir didėja jo toksiškumas.

Nors metotreksato (15 mg/per savaitę) farmakokinetikai žymios įtakos meloksikamas neturėjo, reikia apgalvoti apie galimą metotreksato hematologinį toksiškumą vartojant jį kartu su NVNU (žr. skyrių 4.8).

Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistų poveikis meloksikamo farmakokinetikai).

Kolestiraminas
Kolestiraminas pagreitina meloksikamo eliminaciją, trukdydamas jo enterohepatinei cirkuliacijai. Meloksikamo klirensas padidėja 50%, jo skilimo pusperiodis sumažėja iki 13(3 valandų. Ši sąveika žymios klinikinės reikšmės neturi.

Nebuvo nustatyta kliniškai tiesiogiai susijusios farmakokinetinės vaistas-vaistas sąveikos su tuo pačiu metu vartojamais antacidais, cimetidinu ir digoksinu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų inhibitoriai gali neigiamai veikti nėštumą ir/ar embiono/vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo metu, didėja persileidimo rizika, netaisyklingo vaisiaus širdies išsivystymo ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo 1% iki 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės. Skiriant prostaglandinų sintezės inhibitorių gyvūnams, padidėjo preimplantacinis, postimplantacinis ir embriofetalinis mirtingumas. Taip pat padidėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimus, atvejų skiriant prostaglandinų sintezės inhibitorių gyvūnams organų formavimosi laikotarpiu. Pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro metu meloksikamo negalima vartoti, nebent tikrai tai būtų būtina. Jeigu meloksikamo vartoja bandančios pastoti moterys, ar nėščiosios pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro metu, Turi būti skiriama mažiausia efektyvi vaisto dozė, trumpiausią gydymo laiką
Per paskutinius tris nėštumo mėnesius visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali
- turėti toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams (dėl priešlaikinio vaisiaus arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymo ir plaučių hipertenzijos);
- sukelti vaisiaus inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti iki inkstų su oligo-hidroaminoze nepakankamumo;
- nėštumo pabaigoje slopinti motinos ir vaisiaus krešėjimą ir pailginti kraujavimo laiką (net ir vartojant juos mažomis dozėmis);
- slopinti gimdos susitraukimus., dėl ko gali vėluoti gimdymas ir ilgėti gimdymo trukmė.

Todėl, meloksikamo draudžiama vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Žindymas
Nors specifinės patirties vartojant meloksikamo nėra, žinoma, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo patenka į motinos pieną. Žindančioms moterims vaisto vartoti draudžiamna.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra atlikta konkrečių tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Remiantis farmakodinaminiu apibūdinimu, bei išdėstytais nepageidaujamais reiškiniais, meloksikamas greičiausiai neturi jokio neigiamo arba turi labai nežymų poveikį šiems sugebėjimams. Jeigu pasireiškia regėjimo sutrikimai ar mieguistumas, galvos svaigimas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Bendras aprašymas

Buvo pranešta apie sekančius neigiamus reiškinius, kurie gali būti susiję su meloksikamo vartojimu. Informacija paremta 3750 pacientų, kurie iki 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė 127 dienos), kasdien buvo gydomi 7,5 arba 15 miligramų meloksikamo dozėmis, klinikinių tyrimų duomenimis.

Šalutiniai reiškiniai, kurie buvo pastebėti pateikus vaistinį preparatą į rinką, taip pat pateikiami.

Šalutiniai reiškiniai buvo suklasifikuoti pagal poveikį organų klasėms ir dažnumą: labai dažni: (( 1/10); dažni (( 1/100, < 1/10); nedažni (( 1/1000, < 1/100); reti (( 1/10000, < 1/1000); labai reti (< 1/10000)

b) Nepageidaujamų reiškinių lentelė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: anemija.
Nedažni: kraujo ląstelių kiekio pakitimai: leukocitopenija; tombocitopenia; agranulocitozė (žr. c dalį).

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos.

Psichiatriniai sutrikimai
Reti: nuotaikos sutrikimai, nemiga ir košmarai.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: apsvaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: galvos sukimasis, spengimas ūžesys ausyse, mieguistumas.
Reti: sumišimas.

Akių sutrikimai
Reti: neaiškus regėjimas, įskaitant matymą lyg pro miglą.

Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija, šidies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipertenzija (žr. skyrių 4.4), veido paraudimas.Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: kai kuriems asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai (t.y. aspirinui) ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, gali atsirasti astmos priepuoliai.

Virškinamojo trakto sutrikimai
Dažni: dispepsija, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, viduriavimas.
Nedažni: kraujavimas į virškinamąjį traktą, skrandžio ir žarnyno opos, ezofagitas, stomatitas.
Reti: virškinamojo trakto prakiurimas, gastritas, kolitas.

Peptinės opos, virškinamojo trakto prakiurimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto kartais gali būti sunkūs (ypač pagyvenusiems žmonėms) (žr. skyrių 4.4).

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežėjimas, bėrimas.
Nedažni: dilgėlinė
Reti: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinės reakcijos, tokios kaip multiforminė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: natrio ir vandens susilaikymas, hiperkalemija (žr. skyrių 4.4 ir 4.5).
Reti: ūmus funkcinis inkstų nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos faktorių (žr. skyrių 4.4)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: edema, įskaitant apatinių galūnių edemą.

Laboratorinių Tyrimų pokyčiai
Nedažni: trumpalaikiai kepenų funkcijos sutrikimai, nustatyti atliekant tyrimus (pvz.: padidėjęs transaminazių ar bilirubino kiekis).
Nedažni: inkstų veiklos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz.: padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis).

c) Informacija apibūdinanti individualias pavojingas ir/arba dažnai pasitaikančias neigiamas reakcijas

Pasitaikė atskirų agranulocitozės atvejų ligoniams, gydomiems meloksikamu ir kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais (žr. skyrių 4.5).

d) Nepageidaujami reiškiniai, kurių, vartojant meloksikamą, nebuvo pastebėta, tačiau kurie pasireiškė vartojant kitus tos pačios grupės vaistus

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).
Organinis inkstų pažeidimas, atsiradęs dėl ūmaus inkstų nepakankamumo: pavieniai intersticinio nefrito atvejai, ūmi inkstų kanalėlių nekrozė, nefrotinis sindromas ir papiliarinė nekrozė (žr. skyrių 4.4).

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo simptomai paprastai pasireiškia letargija, mieguistumu, pykinimu, vėmimu, ir skausmais epigastriume, kurie paprastai praeina atitinkamai gydant. Galimas kraujavimas į virškinamąjį traktą. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti hipertenziją, ūmų inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, slopinti kvėpavimą, sukelti komą, traukulius, širdies ir kraujagyslių kolapsą ir širdies sustojimą. Tiek gydomoji, tiek per didelė nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozė gali sukelti anafilaktoidinę reakciją.
Perdozavus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ligoniams reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Klinikinio tyrimo metu buvo pademonstruotas pagreitintas preparato pasišalinimas, skiriant gerti 4 g kolestiramino tris kartus per dieną.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai Oksikamai.
ATC kodasM01AC06

Meloksikamas yra oksikamų šeimos nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis priešuždegiminių, skausmą mažinančių ir karščiavimą mažinančių savybių.
Priešuždegiminis meloksikamo poveikis buvo įrodytas naudojant klasikinius uždegimo modelius. Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, preparato tikslus veikimo mechanizmas nėra žinomas. Tačiau, yra bent vienas veikimo būdas, būdingas visiems NVNU (įskaitant meloksikamą): prostaglandinų, kurie yra žinomi kaip uždegimo mediatoriai, biosintezės slopinimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Meloksikamas yra gerai absorbuojamas virškinimo trakte (biologinis praeinamumas išgėrus preparato yra 89%). Tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra bioekvivalentiškos.
Suvartojus vieną meloksikamo dozę, maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per dvi valandas (išgėrus suspensiją) ir per 5-6 valandas (išgėrus kapsulę ar tabletę).
Nepertraukiamai vartojant vaistą, pastovi jo apykaita nusistovi per 3 – 5 paras. Vartojant po 7,5 mg vieną kartą per parą, mažiausios ir didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje svyravimas yra 0,41 (g/ml, vartojant po 15 mg - 0,82 (g/ml ribose (Cmin ir Cmax nekinta). Pastovi maksimali meloksikamo koncentracija plazmoje pasiekiama per penkias šešias valandas suvartojus tabletę, kapsulę ar geriamąją suspensiją. Vaistą nepertraukiamai vartojant ilgiau negu vienerius metus, pastovi jo koncentracija nekinta. Meloksikamo vartojimas valgio metu neturi įtakos jo įsisavinimui.

Pasiskirstymas
Meloksikamas labai stipriai susijungia su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu (90%). Meloksikamas prasiskverbia į sinovijos skystį, kuriame jo koncentracija siekia pusę koncentracijos, pasiekiamos plazmoje. Pasiskirstymo lygis yra žemas, vidutiniškai 11 L. Skirtumas tarp atskirų individų siekia apie 3040%.

Biotransformacija
Beveik visas meloksikamas biotransformuojamas kepenyse. Šlapime buvo rasti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, visi jie farmakodinamiškai neaktyvūs. Pagrindinis metabolitas 5‘karboksimeloksikamas (60% dozės) susidaro oksiduojant tarpinį metabolitą 5’hidroksimetilmeloksikamą, kuris yra šalinamas mažesniu kiekiu (9% dozės). Tyrimai in vitro duoda prielaidą manyti, kad CYP 2C9 vaidina svarbų vaidmenį šiame metaboliniame procese, nedaug prisidedant CYP 3A4 izofermentui. Oksidaciniame procese, kuriame dalyvauja peroksidazė, greičiausia, susidaro kiti du metabolitai (16% ir 4% pavartotos dozės).

Šalinimas
Meloksikamas daugiausia išskiria metabolitų pavidale ir jie vienodais kiekiais aptinkami tiek šlapime, tiek išmatose. Mažiau nei 5% meloksikamo paros dozės su išmatomis pašalinama nepakitusio, tačiau šlapime galima aptikti tik nepakitusio meloksikamo pėdsakus. Vidutinis šalinimo pusperiodis yra apie 20 valandų. Bendras plazmos klirensas sudaro apytiksliai 8 ml/min.

Linijiškumas/nelinijiškumas
Meloksikamas demonstruoja linijinę farmakokinetiką terapinių dozių diapazone nuo 7,5 mg ir 15 mg pavartojus per os ar suleidus preparato į raumenis.

Ypatingos pacientų grupės

Kepenų/inkstų nepakankamumas:
Nei lengvas nei vidutinis kepenų ar inkstų nepakankamumas neturi žymaus poveikio meloksikamo farmakokinetikai. Terminalinėje inkstų nepakankamumo stadijoje, padidėjęs meloksikamo pasiskirstymo tūris gali įtakoti didesnę laisvo meloksikamo koncentraciją, todėl sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems ir dializuojamiems ligoniams negalima viršyti 7,5 mg paros dozės (žr. skyrių 4.2).
Meloksikamo draudžiama vartoti ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu ir nedializuojamiems, sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (žr. skyrių 4.3).

Pagyvenę žmonės:
Pagyvenusių žmonių vidutinis nusistovėjusios būklės plazmos klirensas buvo šiek tiek mažesnis nei jaunų žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinis meloksikamo veikimas buvo nustatytas ikiklinikinių studijų metu, ir jis yra toks pat, kaip ir visų NVNU. Vartojant dideles vaisto dozes, gali atsirasti virškinamojo trakto opos ir erozijos, inkstų spenelių nekrozė.

Reprodukciniai tyrimai atlikti su žiurkėmis, parodė, kad skiriant gerti NVNU, sumažėja ovuliacijų skaičius ir slopinamas apvaisinto embriono prisitvirtinimas prie gimdos sienelės ir toksinis poveikis embrionui (rezorbcijų padidėjimas), maternotoksinės dozės lygiui esant 1 mg/kg ir daugiau.

Kenksmingų dozių klinikinę dozę (7.515 mg) viršijant nuo 10 iki 5 kartų,(matuojant pagal mg/kg 75 kg žmogui), buvo pastebėtas toksinis poveikis vaisiui nėštumo laikotarpio pabaigoje, kas būdinga visiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Nebuvo rasta jokių mutageninio poveikio įrodymų nei in vitro, nei in vivo. Naudojant daug didesnes dozes, nei naudojamos gydant, nebuvo aptikta jokio karcinogeninio poveikio nei žiurkėms, nei pelėms,.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas krakmolas
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Natrio citratas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC ir kietos aluminio folijos lizdinės plokštelės. Kartoninėje dėžutėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4,
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lormed 7,5 mg tabletės:
N7 - LT/1/06/0650/001
N10 - LT/1/06/0650/002
N14 - LT/1/06/0650/003
N15 - LT/1/06/0650/004
N20 - LT/1/06/0650/005
N28 - LT/1/06/0650/006
N30 - LT/1/06/0650/007
N50 - LT/1/06/0650/008
N60 - LT/1/06/0650/009
N100 - LT/1/06/0650/010
N140 - LT/1/06/0650/011
N280 - LT/1/06/0650/012
N300 - LT/1/06/0650/013
N500 - LT/1/06/0650/014
N1000 - LT/1/06/0650/015

Lormed 15 mg tabletės:
N7 - LT/1/06/0650/016
N10 - LT/1/06/0650/017
N14 - LT/1/06/0650/018
N15 - LT/1/06/0650/019
N20 - LT/1/06/0650/020
N28 - LT/1/06/0650/021
N30 - LT/1/06/0650/022
N50 - LT/1/06/0650/023
N60 - LT/1/06/0650/024
N100 - LT/1/06/0650/025
N140 - LT/1/06/0650/026
N280 - LT/1/06/0650/027
N300 - LT/1/06/0650/028
N500 - LT/1/06/0650/029
N1000 - LT/1/06/0650/0309. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-01-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-10



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
AirijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nepateikiama.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lormed 7,5 mg tabletės
Meloksikamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
140 tablečių
280 tablečių
300 tablečių
500 tablečių
1000 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm/MMMM/ } [mėnuo/metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4,
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/06/0650/001
N10 - LT/1/06/0650/002
N14 - LT/1/06/0650/003
N15 - LT/1/06/0650/004
N20 - LT/1/06/0650/005
N28 - LT/1/06/0650/006
N30 - LT/1/06/0650/007
N50 - LT/1/06/0650/008
N60 - LT/1/06/0650/009
N100 - LT/1/06/0650/010
N140 - LT/1/06/0650/011
N280 - LT/1/06/0650/012
N300 - LT/1/06/0650/013
N500 - LT/1/06/0650/014
N1000 - LT/1/06/0650/01513. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2008-04-10
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lormed 7,5 mg
meloxicamum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

PRO.MED.CS, Praha a.s., CZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM } [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
2008-04-10
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lormed 15 mg tabletės
Meloksikamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
140 tablečių
280 tablečių
300 tablečių
500 tablečių
1000 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm/MMMM/ } [mėnuo/metai]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4,
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/06/0650/016
N10 - LT/1/06/0650/017
N14 - LT/1/06/0650/018
N15 - LT/1/06/0650/019
N20 - LT/1/06/0650/020
N28 - LT/1/06/0650/021
N30 - LT/1/06/0650/022
N50 - LT/1/06/0650/023
N60 - LT/1/06/0650/024
N100 - LT/1/06/0650/025
N140 - LT/1/06/0650/026
N280 - LT/1/06/0650/027
N300 - LT/1/06/0650/028
N500 - LT/1/06/0650/029
N1000 - LT/1/06/0650/03013. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA2008-04-10
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lormed 15 mg
meloxicamum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

PRO.MED.CS, Praha a.s., CZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM } [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

2008-04-10B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Lormed 7,5 mg tabletės
Lormed 15 mg tabletės
Meloksikamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lormed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lormed
3. Kaip vartoti Lormed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Lormed laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. KAS YRA LORMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloksikamas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei, naudojamas skausmo gydymui ir sąnarių uždegimui sumažinti.

Lormed tabletės vartojamos:
• trumpalaikiam simptominiam osteoartrozės (degeneracinės sąnarių ligos) paūmėjimų gydymui:
• ilgalaikiam reumatoidinio artrito simptomų slopinimui:
• ilgalaikiam simptominiam ankilozinio spondilito (stuburo uždegimo)) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORMED

Lormed vartoti negalima:
- nėštumo (nuo septinto mėnesio) ir žindymo metu;
- jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Lormed medžiagai;- --jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);
- sergantiems ar sirgusiems pasikartojančia skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
- esant kraujavimui iš virškinamojo trakto, kraujavimui į smegenis ar kitokiems sutrikimams, kuriems būdingas kraujavimas;
- esant sunkiam kepenų veiklos nepakankamumui;
- esant sunkiam inkstų nepakankamumui ir Jums neatliekama dializė;
- esant sunkiam širdies nepakankamumui;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs turėjote problemų su skrandžiu ar žarnynu;
- jeigu esate vyresnio amžiaus;
- jeigu Jums neseniai buvo atlikta didelė operacija;
- jeigu turite kepenų, inkstų ar širdies problemų;
- jeigu Jūsų kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs;
- jeigu Jūs sergate ar sirgote astma;
- jeigu Jums įdėta kontraceptinė gimdos spiralė;
- jeigu pastebėjote kaują išmatose;
- jeigu atsiranda kokių nors odos reakcijų;
(- jeigu jums atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai (prašome visuomet informuoti, kad vartojate Lormed tabletes);
- jeigu ketinate pastoti ar Jums atliekami nevaisingumo tyrimai (meloksikamas gali turėti įtakos vaisingumui);
- jeigu Jūs turėjote skrandžio ar žarnyno opų ar sirgote uždegiminėmis žarnyno ligomis;

Įspėjimai
Tokie vaistai, kaip Lormed, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Meloksikamas, kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NVNU) gali maskuoti infekcinės ligos simptomus.
Kitų vaistų vartojimas
Informuokite savo gydytoją jeigu Jūs vartojate:- geriamųjų antikoaguliantų: vaistų slopinančių kraujo krešėjimą (varfarino, heparino, tiklopidino)),
- kitųs nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz.: aspirino;
- ličio preparatų (vartojamų psichikos ligų gydymui);
- metotreksato (vartojamo psoriazės ir kai kurių rūšių vėžio gydymui);
- trombolitinių vaistų (vartojamų kraujui skystinti, sergant širdies ligomis);
- kolestiramino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
- ciklosporino (slopinančio imuninę sistemą);
- diuretikų (skatinančių šlapimo išsiskyrimą);
- kraujo spaudimą mažinančių vaistų;
- kortikosteroidų (vartojamų astmos, uždegiminių ligų gydymui ar po organų transplantacijos).

Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote bet kokius kitus vaistus, net ir tuos kuriuos įsigijote be recepto.

Lormed vartojimas sui maistu ir gėrimais
Lormed tabletes reikėtų vartoti valgio metu, nuryjant nekramtytas, užgeriant vandeniu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Lormed vartoti nerekomenduojama, o paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, dėl padidėjusios izikos motinai i vaikui, Lormed vartoti draudžiama. Jeigu maitinate krūtimi Lormed vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lormed tabletės gali sukelti regėjimo sutrikimų, mieguistumą ar apsvaigimą, kurie gali turėti įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, įsitikinkite, kad nejaučiate aukščiau nurodyto poveikio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lormed medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LORMED

Lormed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Trumpalaikiam simptominiam osteoartrozės (degeneracinės sąnarių ligos) paūmėjimų gydymui vartojama po 7,5 mg per dieną (viena 7,5 mg tabletė vieną kartą per parą arba pusė 15 mg tabletės vieną kartą per dieną). Jeigu efektas nepakankamas, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 15 mg per dieną (t.y. iki dviejų 7,5 mg tablečių per dieną arba vienos 15 mg tabletės per dieną).

Ilgalaikiam reumatoidinio artrito simptomų slopinimui bei ilgalaikiam simptominiam ankilozinio spondilito (stuburo uždegimo) gydymui vartojama po 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg tabletė per dieną). Priklausomai nuo atsako į gydymą, vaisto dozę galima mažinti iki 7,5 mg per dieną (vienos 7,5 mg tabletės arba pusės 15 mg tabletės).

Neviršykite 15 mg paros dozės! Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, bei gydomiems hemodialize, draudžiama vartoti didesnę kaip 7,5 mg meloksikamo dozę.

Jeigu esate pagyvenęs žmogus, Jūsų gydytojas Jums gali rekomenduoti mažesnę dozę.
Vaikams ir paaugliams iki 15 metų amžiaus Lormed tablečių vartoti negalima.

Lormed tabletes reikėtų vartoti vieną kartą per dieną, valgio metu, užgeriant vandeniu.

Gydymo tukmė:
Keisti ar nutraukti gydymą reikėtų tik pasitarus su Jūsų gydytoju.

Pavartojus per didelę Lormed dozę
Kreipkitės į gydytoją ar į greitąją medicininę pagalbą ar jūsų vaistininką, jeigu išgėrėte per daug Lormed tablečių. Su savimi paimkite šį informacinį lapelį ir likusias tabletes.
Pavartojus per didelę Lormed dozę gali pasieikšti nuovargis, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto, aukštas kraujo spaudimas, inkstų nepakankamumas, kepenų problemos, kvėpavimo sutrikimų, koma, traukuliai, problemų su širdimi ir sunkių aleginių reakcijų.

Pamiršus pavartoti Lormed
Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, suvartokite ją iš karto, kai tik prisimenate, nebent atėjo laikas vartoti kitą vaisto dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lormed
Nustojus vartoti Lormed ankščiau negu paskyrė gydytojas, gali pablogėti ligos simptomai (padidėti skausmas ar uždegimas). Labai svarbu yra nenustoti vartoti vaisto prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lormed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pastebėti šie šalutiniai reiškiniai:

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų): anemija (pasireiškia išblyškusia oda ir nenormaliu nuovargio pojūčiu), lengvas svaigulys, galvos skausmas, nevirškinimo pojūtis, silpnumo pojūtis, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, smarkus niežėjimas, bėrimas ir tinimas (ypač apatinių galūnių).

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų): kraujo sudėties pakitimai, svaigulys, skambėjimas ausyse, mieguistumas, smarkus širdies plakimas, širdies nepakankamumas, padidėjęs kaujo spaudimas, kraujo antplūdis į veidą, kraujas išmatose, skrandžio ir plonojo žarnyno opos, stemplės uždegimas (pasireiškia deginimu ir rijimo sunkumu), skausminga burna ar burnos opos, kepenų ar inkstų tyrimų rodmenų pakitimai, odos niežėjimas, pabrinkimas, natrio ir vandens susilaikymas organizme ir kalio kiekio kaujyje padidėjimas.

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų): sunkios aleginės reakcijos, nuotaikų kaita, miego sutrikimai, sumišimas, regėjimo sutrikimai (neaiškus matymas), astmos priepuolis, skausmas dėl skrandžio ar žarnyno sienos plyšimo, skrandžio ar gaubtinės žarnos uždegimas, hepatitas (kepenų problemos), sunkios odos reakcijos (bėrimas, karščiavimas ar pūslių atsiradimas), odos jautrumas šviesai ir kepenų nepakankamumas. Nedelsiant informuokite savo gydytoją, jeigu pasireiškė anafilaktinių reakcijų simptomų (veido, lūpų tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas) ar sunkių odos reakcijų.

Meloksikamas gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje mažėjimą ir dėl to gali sumažėti organizmo atsparumas infekcijoms. Jeigu Jūs pajutote infekcijos požymius, tokius kaip karščiavimą ir stiprų bendros savijautos pablogėjimą, ar karščiavimą su vietinės infekcijos simptomais (gerklės/ryklės/burnos skausmas ar šlapinimosi sutrikimai), nedelsiant informuokite savo gydytoją. Jums bus atliktas kraujo tyrimas dėl galimo kraujo baltųjų ląstelių skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu yra informuoti gydytoją apie vartojamus vaistus.

Tokie vaistai, kaip Lormed, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. LORMED LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Lormed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lormed sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Kiekvienoje 7,5 mg Lormed tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo; kiekvienoje 15mg Lormed tabletėje yra 15mg meloksikamo
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Lormed išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Lormed tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios su laužimo vagele vienoje pusėje. Lormed tiekiamas PVC/PVdC ir kietos aluminio folijos lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, arba 1000 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4,
Čekija

Gamintojas:
Chanelle Medical, Loughrea,
Co. Galway,
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė
Lukiškių 5- 206
Vilnius LT-01108
Lietuva
Telefonas: +370 5 2151008Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Erdvės (EEE) šalyse šiais pavadinimais:

Airija Movox 7.5 mg Tablets
Airija Movox 15 mg Tablets
Austrija Meloxicam Genericon 7,5 mg Tabletten
Austrija Meloxicam Genericon 15 mg Tabletten
Čekijos Respublika Artrilom 7,5 mg
Čekijos Respublika Artrilom 15 mg
Danija Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 7,5 mg
Danija Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg
Estija Lormed 7,5 mg
Estija Lormed 15 mg
Ispanija Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos
Jungtinė Karalystė Meloxicam 7.5 mg Tablets
Jungtinė Karalystė Meloxicam 15 mg Tablets
Kipras Meloxicam MA 7,5 mg
Kipras Meloxicam MA 15 mg
Latvija Lormed 7,5 mg Tablets
Latvija Lormed 15 mg Tablets
Lenkija Lormed 7,5
Lenkija Lormed 15
Lietuva Lormed 7,5 mg Tabletės
Lietuva Lormed 15 mg Tabletės
Portugalija Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos
Portugalija Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos
Slovakijos Respublika Lormed 7,5
Slovakijos Respublika Lormed 15
Slovėnija Lormed 7,5 mg Tablete
Slovėnija Lormed 15 mg Tablete
Suomija Meloxicam Teva 7,5 mg tabletti
Suomija Meloxicam Teva 15 mg tabletti
Švedija Meloxikam MA 7,5 mg Tabletter
Švedija Meloxikam MA 15 mg Tabletter
Vengrija Meloxicam PRO.MED 7,5 mg Tabletta
Vengrija Meloxicam PRO.MED 15 mg Tabletta
Vokietija Meloxicam AAA-Pharma 7,5 mg Tabletten
Vokietija Meloxicam AAA-Pharma 15 mg Tabletten

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7