Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LOSACOR 100MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Losacor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Losacor
3. Kaip vartoti Losacor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Losacor
6. Kita informacija1. KAS YRA LOSACOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losacor vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligai gydyti;
lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti tik tokiu atveju, kai netinka AKF inhibitoriai (vaistai vartojami per dideliam kraujo spaudimui mažinti)
kai kurių cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių didelis kraujo spaudimas ir šlapime yra nenormalus kiekis baltymo, inkstams apsaugoti.

Losartanas priklauso vaistų, vadinamai angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Jis neleidžia angiotenzinui II, natūraliai Jūsų organizmo medžiagai, prisijungti prie receptorių, atsipalaiduoja kraujagyslės ir sumažėja kraujo spaudimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOSACOR

Losacor vartoti negalima:

jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) losartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai;
jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla;
jeigu esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, arba planuojate tapti nėščia (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš losartano vartojimą pasakykite savo gydytojui:
- jeigu buvo kelias paras trunkantis skausmingas patinimas, paprastai apimantis veidą, lūpas, gerklę ir (ar) liežuvį (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu stipriai vemiate arba viduriuojate ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir (ar) druskų;
- jeigu ribojate druskos suvartojimą ir (ar) vartojate šlapinimąsi skatinančių vaistų;
- jeigu susiaurėjusios į Jūsų inkstus patenkančios kraujagyslės arba jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
- jeigu šiek tiek sutrikusi kepenų veikla (žr. 2 skyriaus poskyrį „ Losacor vartoti negalima“ ir 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų veiklos sutrikimu arba sunkiu, gyvybei pavojingu širdies ritmo sutrikimu;
- jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;
- jeigu yra smegenų ar širdies kraujotakos problemų;
- jeigu yra liga, susijusi su hormono aldosterono išsiskyrimo iš antinksčių padidėjimu, atsiradusiu dėl antinksčių sutrikimo).

Jaunesni negu 18 metų vaikai

Šios amžiaus grupės pacientams losartano vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai, kurie gali daryti didelę įtaką Losacor poveikiui arba pastarasis medikamentas įtakoti jų veikimą.
Kiti kraujospūdį mažinantys medikamentai.
Diuretikai (vaistai, skatinantys šlapinimąsi). Diuretikai, tokie kaip amiloridas, triamterenas ir spironolaktonas, taip pat gali padidinti kalio kiekį organizme (žr. 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“).
Preparatai, kuriuose yra kalio, ar kiti vaistai, kurie didina kalio kiekį organizme, tokie kaip heparinas.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip:
indometacinas;
vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne „koksibas“.
Litis (depresijos gydymui vartojamas vaistas). Šio vaisto galima vartoti kartu su losartanu tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, gali būti reikalingi kraujo tyrimai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Per pirmąsias 12 nėštumo savaičių Losacor Jūs turite nevartoti. Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi Losacor vartojimas nėštumo metu gali būti kenksmingas Jūsų vaisiui.
Pastojus gydymo Losacor metu, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Pastoti planuojančioms moterims gydymą iš anksto reikia keisti tinkamu alternatyviu gydymu.
Jeigu kūdikį maitinate krūtimi, Losacor turite nevartoti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Losartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto losartanas, kaip ir visi kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas ar mieguistumas, prieš dirbant minėtą darbą, reikia kreiptis į gydytoją ir būti atsargiems, jeigu atsiranda šių simptomų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Losacor medžiagas

Losacor sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LOSACOR

Losacor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinis dozavimas.
Aukštas kraujospūdis
Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 1 tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą. Didžiausiai poveikis turėtų pasireikšti po 3 – 6 gydymo savaičių.
Kai kuriems pacientams dozė vėliau gali būti didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
1 tabletę kiekvieną rytą ir vieną tabletę kiekvieną vakarą arba
2 tabletes kartą per parą, kiekvieną rytą.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 2/3 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą. Didžiausiai poveikis turėtų pasireikšti po 3 – 6 gydymo savaičių.
Kai kuriems pacientams dozė vėliau gali būti didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
2/3 tabletės kiekvieną rytą ir 2/3 tabletės kiekvieną vakarą arba
1 tabletę ir 1/3 tabletės kartą per parą, kiekvieną rytą.

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 1/2 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą. Didžiausiai poveikis turėtų pasireikšti po 3 – 6 gydymo savaičių.
Kai kuriems pacientams dozė vėliau gali būti didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
1/2 tabletės kiekvieną rytą ir 1/2 tabletės kiekvieną vakarą arba
1 tabletę kartą per parą, kiekvieną rytą.

Ligoniai, sergantys širdies nepakankamumu
Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 12,5 mg*. Ją reikia gerti kartą per parą.
Dozė kas savaitę gali būti laipsniškai didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
½ tabletės kartą per parą antrąją savaitę;
1 tabletę kartą per parą trečiąją savaitę.
Tolesnė dozė: 1 tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 12,5 mg*. Ją reikia gerti kartą per parą.
Dozė kas savaitę gali būti laipsniškai didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
⅓ tabletės kartą per parą antrąją savaitę;
⅔ tabletės kartą per parą trečiąją savaitę.
Tolesnė dozė: ⅓ tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 12,5 mg*. Ją reikia gerti kartą per parą.
Dozė kas savaitę gali būti laipsniškai didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
¼ tabletės kartą per parą antrąją savaitę;
½ tabletės kartą per parą trečiąją savaitę.
Tolesnė dozė: ½ tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

* Šiai dozei tinka tabletės, kurių sudėtyje yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis

Kai kurių cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstų apsauga
Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 1 tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą.
Atsižvelgiant į Jūsų kraujospūdžio reakciją vėliau dozė gali būti didinama iki 2 tablečių. Ją reikia gerti kartą per parą.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 2/3 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.
Atsižvelgiant į Jūsų kraujospūdžio reakciją vėliau dozė gali būti didinama iki 1 tabletės ir 1/3 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra ½ tabletės Ją reikia gerti kartą per parą.
Atsižvelgiant į Jūsų kraujospūdžio reakciją vėliau dozė gali būti didinama iki 1 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

Dozavimas specialių grupių ligoniams

Gydytojas gali patarti gerti mažesnę losartano dozę, ypač gydymą pradedant pacientams, kurie:
vartojo vaistų, skatinančių šlapinimąsi;
yra vyresni negu 75 metų;
serga nedideliu kepenų veiklos sutrikimu.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, losartano vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „Losacor vartoti negalima“).

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams

Vaikų ir paauglių gydymo patirties nėra. Vadinasi, vaikams ir paaugliams losartano vartoti negalima.

Vartojimo būdas

Visada tabletę nurykite užsigeriant stikline vandens, valgio metu ar nevalgius, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Losacor 50 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Losacor 75 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į tris lygias dalis.
Losacor 100 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Gydymo trukmė

Ją nustatys Jūsų gydymą prižiūrintis gydytojas.

Pavartojus per didelę Losacor dozę

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kr
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos, ekvivalentiškos 45,6 mg losartano.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg losartano kalio druskos, ekvivalentiškos 68,64 mg losartano.

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos, ekvivalentiškos 91,52 mg losartano.

Pagalbinės medžiagos
Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,16 mg laktozės monohidrato.
Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,88 mg laktozės monohidrato.
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,6 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, ovalios, su laužimo vagele iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu „3“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, pailgos, su dviem laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu „4“.
Tabletę galima padalyti į tris lygias dalis.

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, pailgos, su trimis laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu „5“.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra ( 0,5 g per parą proteinurija, inkstų ligos gydymas (sudedamoji antihipertenzinio gydymo dalis).
Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas, jeigu dėl nesuderinamumo ar kontraindikacijų tolesnis gydymas AKF inhibitoriais netinka. Pacientams, kurių širdies nepakankamumas yra stabilizuotas AKF inhibitoriumi, šį vaistą keisti losartanu negalima.
Pacientų kairiojo širdies skilvelio išvarymo frakcija turi būti ( 40 ( ir jų lėtinio širdies nepakankamumo gydymas turi stabilizuoti jų būklę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Losartano tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.
Losartano galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pirminė arterinė hipertenzija
Įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg. Ji vartojama kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 3 – 6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams papildomos naudos gali duoti losartano dozės padidinimas iki 50 mg, vartojamų 2 kartus per parą (ryte ir vakare), arba 100 mg, vartojamų kartą per parą (ryte). Losartano galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač diuretikais, pvz., hidrochlorotiazidu.

Širdies nepakankamumas
Širdies nepakankamumo atveju paprastai pradinė dozė yra 12,5 mg. Ji vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento būklę paprastai dozė turėtų būti didinama kas savaitę (t. y. atitinkamai 12,5 mg kartą per parą, 25 mg kartą per parą, 50 mg kartą per parą) iki įprastinės palaikomosios 50 mg dozės, vartojamos kartą per parą. Širdies nepakankamumo gydymui paprastai losartano vartojama kartu su diuretiku, širdį veikiančiais glikozidais ir (ar) beta adrenoreceptorių blokatoriumi.

Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kuriems yra ( 0,5 g per parą proteinurija
Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg. Ji geriama kartą per parą. Po mėnesio kartą per parą geriamą dozę galima padidinti iki 100 mg, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją į gydymą. Losartano tablečių galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoreceptorių blokatoriais bei centrinio poveikio medikamentais), insulinu bei kitais įprastiniais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais (pvz., sulfonilkarbamidais, glitazonais bei gliukozidazės inhibitoriais).

Vartojimas pacientams, kuriems yra intravaskulinio skysčio trūkumas
Pacientams, kuriems trūksta intravaskulinio skysčio (pvz., gydomiems didele diuretikų doze), iš pradžių rekomenduojama vartoti kartą per parą 25 mg dozę (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir ligoniams, kurie yra hemodializuojami
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir ligoniams, kurie yra hemodializuojami, pradinę dozę koreguoti nebūtina.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems yra buvę kepenų funkcijos sutrikimų, nereikalinga mažesnė dozė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra. Vadinasi, žmonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartanu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimas senyviems žmonėms
Nors vyresnius negu 75 metų žmones patariama pradėti gydyti 25 mg paros doze, senyviems žmonėms dozės keisti paprastai nebūtina.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo losartanu patirties nėra, todėl jiems šio medikamento skirti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
Paskutiniai antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius) ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Angioneurozinė edema
Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema: veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio sutinimas, gydymo metu reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Intravaskulinio skysčio tūrio trūkumas
Pacientams, kurių organizme dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, druskos ribojimo dietoje, viduriavimo arba vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti, ypač po pirmos dozės pavartojimo ar dozės padidinimo, simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti losartano tabletėmis, minėtas būkles reikia koreguoti arba pradėti gydyti mažesne doze (žr. 4.2 skyrių).

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Tiek sergantiems, tiek nesergantiems cukriniu diabetu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra, todėl į tai reikia atkreipti dėmesį. Klinikinio tyrimo metu losartanu gydytiems II tipo diabetu sergantiems ligoniams, kuriems buvo nefropatija, hiperkalemija pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyriaus poskyrio „Hipertenzija ir II tipo cukrinis diabetas kartu su inkstų liga“ skyrelį „Tyrimai“ ir poskyrio „Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką“ skyrelį „Tyrimai“). Vadinasi, gydymo metu reikia atidžiai matuoti kalio ir kreatinino kiekį kraujo plazmoje, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra 1,2 – 2,5 mg/100 ml.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, rodančiais, kad kepenų ciroze sergančių ligonių kraujo plazmoje losartano koncentracija būna reikšmingai didesnė, pacientus, kuriems yra buvę kepenų funkcijos sutrikimų, reikia gydyti mažesne doze. Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl jų šiuo medikamentu gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo galimi, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija priklauso nuo šios sistemos (pvz., ligoniams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti), inkstų funkcijos pokyčiai, įskaitant nepakankamumą.
Gydant losartanu, kaip ir kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais preparatais, ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu tik vienas funkcionavo) arterijų stenozė, padidėjo karbamido kiekis kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų (arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja) arterijų stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.

Inkstų persodinimas
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, į antihipertenzinius medikamentus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų losartanu gydyti nerekomenduojama.

Išeminė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga
Vartojant losartano, kaip ir bet kokios kitos kraujo spaudimą mažinančios medžiagos, dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.

Širdies nepakankamumas
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo losartanu, kaip ir kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais medikamentais, metu kyla sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.
Ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir kartu širdies nepakankamumu, sunkiu (NYHA IV klasės) širdies nepakankamumu ar širdies nepakankamumu su kliniškai pasireiškiančia gyvybei pavojinga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis yra nepakankama. Vadinasi, minėtų grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai.

Aortos ar dviburio širdies vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Losartanu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais preparatais, gydant pacientus, kuriems yra aortos ar dviburio širdies vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, būtinas specialus atsargumas.

Galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Nėštumas
Nėštumo metu gydyti AIIRB (angiotenzino II receptorių blokatoriumi) reikia nepradėti. Išskyrus atvejus, kai manoma, jog tęsti gydymą AIIRB yra būtina, planuojančių nėštumą moterų gydymą reikia pakeisti į alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumo profilis nėštumo metu yra žinomas. Jei nustatoma, jog moteris nėščia, būtina nedelsiant nutraukti AIIRA vartojimą ir, jei reikalinga, pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kaip buvo pastebėta gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, losartanas ir kiti angiotenzino II blokatoriai juodaodžiams kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, matyt, todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių ligonių organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Hipotenzinį losartano poveikį gali stiprinti kiti antihipertenziniai preparatai.

Losartaną daugiausia metabolizuoja citochromo P 450 (CYP) 2C9 izofermentai į aktyvų karboksirūgšties metabolitą. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad flukonazolas (CYP 2C9 inhibitorius) ekspoziciją aktyviu metabolitu sumažina maždaug 50 %. Nustatyta, kad losartano vartojant kartu su rifampicinu (metabolizme dalyvaujančių fermentų induktoriumi) aktyvaus metabolito kiekis plazmoje sumažėja 40 %. Šių pokyčių reikšmė klinikai nežinoma. Losartano vartojant kartu su fluvastatinu (silpnu CYP 2C9 inhibitoriumi), ekspozicijos skirtumo nepastebėta.
Losartano, kaip ir kitų medikamentų, blokuojančių angiotenzino II atsiradimą arba jo sukeliamą poveikį, vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie organizme sulaiko kalį (pvz., diuretiku amiloridu, triamterenu ar spironolaktonu) arba gali didinti jo kiekį (pvz. heparinu), kalio papildais arba druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, gali padidėti kalio koncentraciją kraujo serume. Kartu šiais medikamentais gydyti nepatariama.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Angiotenzino II blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriais, didesne negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros doze, neselektyvaus poveikio nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo), gali silpnėti antihipertenzinis poveikis.
Losartano kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., indometacinu), įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius, vartojantiems pacientams, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydyti yra sutrikusi, gali pablogėti inkstų funkcija. Gydymą nutraukus, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio kiekis kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Labai retais atvejais tokia ličio sąveika pasireikšdavo ir su angiotenzino II receptorių blokatoriais. Ličio vartoti kartu su losartanu reikia atsargiai. Jei tokiu deriniu gydyti būtina, gydymo metu rekomenduojama matuoti ličio kiekį kraujo serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu losartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių), o per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4. 4 skyrių).

Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninio poveikio riziką po ekspozicijos AKF inhibitoriais per pirmąjį nėštumo trimestrą yra negalutiniai. Vis dėlto nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Kol nėra kontroliuojamų epidemiologinių tyrimų duomenų apie riziką, susijusią su AIIRB vartojimu, pastarosios grupės vaistai taip pat gali būti susiję su panašia rizika.
Išskyrus atvejus, kai manoma, jog tęsti gydymą ARB (angiotenzino receptorių blokatoriumi) yra būtina, planuojančių nėštumą moterų gydymą reikia pakeisti į alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumo profilis nėštumo metu yra žinomas. Jei nustatoma, jog moteris nėščia, būtina nedelsiant nutraukti AIIRB vartojimą ir, jei reikalinga, pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, kad ekspozicija angiotenzino II receptorių blokatoriais per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų veikla, sumažėja vaisiaus vandenų kiekis, lėčiau kaulėja kaukolė) ir naujagimiui (atsiranda inkstų veiklos nepakankamumas, hipotenzija, hipokalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Jei nuo antrojo nėštumo trimestro būna ekspozicija AIIRB, rekomenduojama ultragarsu tikrinti vaisiaus inkstų veiklą bei kaukolę.
Kūdikius, kurių motinos vartoja AIIRB, reikia atidžiai stebėti dėl galimos hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas
Ar losartano išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma, tačiau nustatyta, jog losartanas išsiskiria su žiurkės pienu. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio krūtimi maitinamam kūdikiui žindymo laikotarpiu losartano vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vis dėlto vairuojant ir valdant mechanizmus būtina prisiminti, kad antihipertenziniai vaistai gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu losartanu gydomiems ligoniams, sergantiems pirmine arterine hipertenzija, lėtiniu širdies nepakankamumu arba hipertenzija ir kartu II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos svaigimas.

Hipertenzija
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu losartanu gydomiems pirmine arterine hipertenzija sergantiems ligoniams.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas ir sukimasis (vertigo).
Nedažni: mieguistumas, galvos skausmas, miego sutrikimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacijos, krūtinės angina.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: simptominė hipotenzija (ypač tiems pacientams, kuriems yra intravaskulinio skysčio tūrio trūkumas, pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems didelę diuretikų dozę), nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, išbėrimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija, nuovargis, edema.

Hipertenzija sergantys ligoniai, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio hipertrofija
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio hipertrofija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis (vertigo).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ar nuovargis.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ligoniams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Reti: parestezija

Širdies sutrikimai
Nedažni: sinkopė, prieširdžių virpėjimas, cerebrovaskulinis priepuolis.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ar nuovargis.

Hipertenzija ir kartu II tipo cukrinis diabetas bei inkstų liga

Dažniausias nepageidaujamas nuo vaistinio preparato priklausomas poveikis, kontrolinių klinikinių tyrimų metu pasireiškęs losartanu gydomiems II tipo diabetu sergantiems ligoniams, kuriems buvo proteinurija (RENAAL tyrimas, žr. 5.1 skyrių), išvardytas toliau.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ar nuovargis.

Tyrimai
Dažni: hipoglikemija, hiperkalemija.

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių losartanu gydytiems ligoniams atsirado dažniau, negu vartojusiems placebo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: sinkopė, palpitacijos.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: nugaros skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: šlapimo organų infekcinė liga.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: simptomai, panašūs į gripo.

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas po to, kai vaistas pateko į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: jautrumo padidėjimas: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir tikrojo balso aparato sutinimą, sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją, ir (ar) veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio sutinimą. Kai kuriems iš tokių pacientų angioneurozinė edema, susijusi su kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius, vartojimu, buvo pasireiškusi anksčiau. Vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: migrena.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas.
Dažnis nežinomas: nenormali kepenų funkcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dėl renino angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo rizikos grupių pacientams buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant nepakankamumą, atvejų. Preparato vartojimą nutraukus inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu losartano tabletėmis gydomiems pacientams retais atvejais atsirasdavo klinikai reikšmingų įprastinių laboratorinių tyrimų duomenų pokyčių. Retai padidėdavo alanino aminotransferazės kiekis kraujyje. Gydymą nutraukus, jis paprastai sunormalėdavo. Klinikinio hipertenzijos gydymo tyrimo metu hiperkalemija (kalio kiekis kraujo serume buvo ( 5,5 mmol/l) pasireiškė 1,5( losartano vartojusių pacientų. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems ligoniams buvo II tipo diabetas ir nefropatija, metu hiperkalemija (kalio kiekis kraujo serume buvo ( 5,5 mEq/l) pasireiškė 9,9 ( losartanu gydytų ligonių ir 3,4 ( pacientų, vartojusių placebo (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas“).

Kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys ligoniai, pastebėtas karbamido kiekio padidėjimas kraujyje bei kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume.

4.9 Perdozavimas

Intoksikacijos simptomai
Perdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo. Labiausiai tikėtini nuo perdozavimo sunkumo priklausantys simptomai yra hipotenzija, tachikardija, galbūt bradikardija.

Intoksikacijos gydymas
Gydomosios priemonės priklauso nuo laiko, praėjusio nuo apsinuodijimo, ir simptomų rūšies bei sunkumo. Pirmiausia reikia stabilizuoti kraujotakos sistemos funkciją. Reikia duoti gerti pakankamą aktyvintosios anglies dozę. Būtina atidžiai sekti gyvybinius požymius, prireikus, juos koreguoti.
Hemodialize iš organizmo neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Angiotenzino II blokatoriai, gryni
ATCkodas. C09CA01.

Losartanas yra sintetinis, geriamasis angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Angiotenzinas II yra svarbiausias aktyvus renino ir angiotenzino sistemos hormonas, stipriai sutraukiantis kraujagysles ir lemiantis hipertenzijos patologinę fiziologiją. Prisijungęs prie daugelyje audinių (pvz., lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse, antinksčiuose, inkstuose, širdyje) esančių AT1 receptorių, angiotenzinas II sukelia svarbų biologinį poveikį, įskaitant kraujagyslių susitraukimą ir aldosterono išsiskyrimą. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.

Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius. Tyrimų in vitro ir in vivo metu preparatas ir aktyvus jo karboksirūgšties metabolitas E-3174 blokavo visą fiziologijai reikšmingą angiotenzino II (nepriklausomai nuo jo šaltinio ar sintezės būdo) poveikį.

Losartanas nesukelia agonistinio poveikio ir neblokuoja kitų hormonams jautrių receptorių ar kardiovaskulinės sistemos funkcijai svarbių jonų srovės kanalų. Bradikininą skaldančio AKF (kininazės II) losartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio nestiprina.

Vartojant losartano, neigiamasis grįžtamasis renino sekrecijos ryšys nefunkcionuoja, todėl kraujo plazmoje padidėja renino kiekis. Jam padidėjus, didėja ir angiotenzino II kiekis. Nepaisant tokio padidėjimo, antihipertenzinis poveikis ir aldosterono koncentracijos kraujo plazmoje mažėjimas išlieka, vadinasi, veiksmingai blokuojami angiotenzinui II jautrūs receptoriai. Losartano vartojimą nutraukus, renino ir angiotenzino II kiekis kraujyje per 3 paras tampa toks, koks buvo prieš pradedant gydyti.

Prie AT1 receptorių losartano ir aktyvaus jo metabolito trauka yra didesnė negu prie AT2. Aktyvus metabolitas yra 10 – 40 kartų veiksmingesnis už losartaną (dozę apskaičiavus svoriu kūno svoriui).

Hipertenzijos gydymo tyrimai
Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija, kartą per parą vartojama losartano dozė statistiškai reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Kraujospūdžio matavimo, praėjus 24 val. ir 5 – 6 val. po dozės pavartojimo, duomenys rodo jo mažėjimą 24 valandų laikotarpiu. Natūralus kraujospūdžio svyravimas paros metu išliko. Kraujospūdžio sumažėjimas intervalo tarp dozių vartojimo pabaigoje buvo maždaug 70-80% to sumažėjimo, kuris pasireiškė praėjus 5 – 6 val. po preparato pavartojimo. Losartano vartojimą nutraukus, hipertenzija sergantiems pacientams staigiai kraujospūdis nepadidėjo. Nors losartanas ženkliai sumažino kraujospūdį, tačiau klinikai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui nedarė.

Losartano veiksmingumas hipertenzija sergantiems vyrams ir moterims, jaunesniems negu 65 metų ir senyviems ligoniams yra vienodas.

LIFE tyrimas
Losartano įtaka hipertenzijos vertinamosios baigties mažėjimui buvo nustatinėta tyrimu LIFE. Tai atsitiktinių imčių tyrimas, atliktas trigubai koduotu, aktyviai kontroliuojamu būdu. Jame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55 – 80 metų pacientai, kuriems EKG tyrimu buvo dokumentuota kairiojo širdies skilvelio hipertrofija. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienos grupės pacientams buvo skirta kartą per parą vartoti po 50 mg losartano, kitos ( po 50 mg atenololio. Jei kraujospūdis reikiamai nemažėjo (t. y. netapo < 140/90 mm Hg), pirmiausia buvo skirta papildomai vartoti 12,5 mg hidrochlorotiazido paros dozę, vėliau prireikus losartano ir atenololio dozė buvo didinama iki kartą per parą geriamos 100 mg dozės. Kad kraujospūdis mažėtų tiek, kiek reikia, prireikus buvo skiriama papildomai vartoti ir kitų antihipertenzinių vaistų, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II blokatorius ir beta adrenoblokatorius. Tiriamieji buvo stebimi vidutiniškai 4,8 metus. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendra, t. y. kardiovaskulinis mirštamumas ir ligotumas, nustatytas pagal bendrą kardiovaskulinės mirties, smegenų insulto ir miokardo infarkto dažnio mažėjimą. Nors abiejų grupių tiriamųjų kraujospūdis mažėjo reikšmingai ir tiek pat, pacientams, kuriems pagrindinės vertinamosios baigties apraiškų atsirado, losartanas riziką sumažino 13 % (p = 0,021, 95 % PI: 0,77-0,98), daugiau negu atenololis. Tą daugiausiai lėmė smegenų insulto dažnio sumažėjimas. Smegenų insulto riziką losartanas sumažino 25 ( daugiau negu atenololis (p = 0,001, 95 % PI: 0,63 – 0,89). Kardiovaskulinės mirties ir miokardo infarkto dažnis abiejų grupių pacentams reikšmingai nesiskyrė.

Rasė
LIFE tyrimo metu losartanu gydytiems juodaodžiams pacientams pagrindinės bendros vertinamosios baigties, t. y. širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., miokardo infarkto ir kardiovaskulinės mirties) ir ypač smegenų insulto, rizika buvo didesnė, negu gydytiems atenololiu. Vadinasi, LIFE tyrimo metu gauti duomenys apie losartano ir atenololio įtaką kardiovaskuliniam mirštamumui ir ligotumui hipertenzija sergantiems juodaodžiams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, netaikytini.

Tyrimas RENAAL
Angiotenzino II receptorių blokatoriaus losartano įtaka nuo insulino nepriklausomo diabeto vertinamosios baigties mažėjimui buvo nustatinėjama tyrimu RENAAL. Tai daugiacentris, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimas, atliktas dvigubai koduotu būdu. Jame dalyvavo 1513 pacientų, sergančių II tipo diabetu, kuriems buvo proteinurija ir hipertenzija arba pastarojo sutrikimo nebuvo. Tyrimo metu losartanu buvo gydytas 751 tiriamasis. Tyrimo tikslas ( įrodyti, kad losartano kalio druska, be naudingo kraujospūdį mažinančio poveikio, sukelia dar ir inkstus saugantį poveikį.
Pacientams, kuriems buvo proteinurija ir kurių kraujo serume kreatinino koncentracija buvo 1,3 – 3 mg/dl, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienos grupės tiriamiesiems kartu su jau vartojamais antihipertenziniais medikamentais, išskyrus AKF inhibitorius ir angiotenzino II blokatorius, buvo skirta kartą per parą gerti 50 mg losartano dozę, kuri prireikus buvo didinama, kad pasireikštų kraujospūdžio reakcija, kitos grupės ( placebo. Tyrėjams buvo nurodyta, kad prireikus kartą per parą geriamą losartano dozę galima didinti iki 100 mg. 72 % pacientų didžiąją tyrimo laikotarpio dalį gėrė po 100 mg kartą per parą. Abiejų grupių tiriamiesiems prireikus buvo leista papildomai vartoti kitų antihipertenzinių preparatų (diuretikų, kalcio kanalų blokatorių, alfa ar beta adrenoreceptorių blokatorių bei centrinio poveikio medikamentų). Pacientai buvo stebimi ne ilgiau kaip 4,6 metų (vidutiniškai 3,4 m.).

Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, t. y. kreatinino kiekio kraujo serume padvigubėjimas ir galutinė inkstų nepakankamumo stadija (dializės ar inkstų persodinimo būtinumas) arba mirtis.
Rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems pagrindinės vertinamosios baigties apraiškų buvo, losartanas (327 apraiškos) jų riziką sumažino 16,1( (p = 0,022) daugiau, negu placebas (359 apraiškos). Tyrimo rezultatai rodo, kad losartanu gydytiems pacientams reikšmingai sumažėjo atskirų sudėtinės vertinamosios baigties komponentų ir jų derinių rizika: kreatinino kiekio kraujo serume padvigubėjimo rizika sumažėjo 25,3% (p = 0,006), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika ( 28,6% p = 0,002), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos arba mirties rizika ( 19,9( (p = 0,009), kreatinino kiekio kraujo serume padvigubėjimo arba galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika ( 21% (p = 0,01).

Mirtingumo dėl įvairių priežasčių dažnis abiejų grupių tyrime dalyvavusiems pacientams reikšmingai nesiskyrė.

Šo tyrimo metu pacientai losartaną paprastai toleravo gerai: dėl nepageidaujamų reiškinių losartano ir placebo vartojimo nutraukimo dažnis losartano vartojusių pacientų grupėje buvo panašus į analogiškus placebo grupės rodmenis.

Tyrimai ELITE-I ir ELITE-II
48 savaites trukusio tyrimo ELITE, kuriame dalyvavo 722 širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai, metu losartano ir kaptoprilio įtakos pagrindinei vertinamajai baigčiai, t. y. inkstų funkcijos pokyčiui ilgalaikio gydymo metu, skirtumo nepastebėta. ELITE tyrimo metu pastebėto rezultato, kad losartanas, palyginti su kaptopriliu, mažina mirtingumo riziką, tolesnis tyrimas ELITE II (jis aprašytas toliau) nepatvirtino.

ELITE II tyrimo metu buvo lygintas losartano, vartojamo po 50 mg kartą per parą (kartą per parą geriama pradinė dozė, t. y. 12,5 mg, pradžioje buvo padidinta iki 25 mg, vėliau ( iki 50 mg), ir kaptoprilio, vartojamo po 50 mg 3 kartus per parą (pradinė, 3 kartus per parą geriama dozė, t. y. 12,5 mg, pradžioje buvo padidinta iki 25 mg, vėliau ( iki 50 mg) poveikis. Pagrindinė vertinamoji baigtis šio žvalgomojo tyrimo metu buvo mirtingumas dėl bet kokios priežasties. Tyrime dalyvavę 3152 širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai buvo stebimi beveik 2 metus (vidutiniškai 1,5 m.), kad būtų galima nustatyti, ar losartanas mirtingumą dėl bet kokios priežasties mažina labiau, negu kaptoprilis. Pagrindinės vertinamosios baigties duomenys rodo, kad losartano ir kaptoprilio įtaka mirtingumo dėl bet kokios priežasties mažėjimui statistiškai reikšmingai nesiskiria.

Šių abiejų kontrolinių lyginamųjų (poveikis lygintas ne su placebo sukeliamu), tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantys ligoniai losartaną toleravo geriau negu kaptoprilį: vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio bei kosulio dažnis buvo reikšmingai mažesnis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas losartanas absorbuojamas gerai ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, metabolizuojamas į aktyvų metabolitą karboksirūgšties darinį bei kitokius neaktyvius metabolitus. Didžiausia losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija kraujo plazmoje atsiranda atitinkamai po 1 val. ir 3 – 4 val. Sisteminis biologinis losartano prieinamumas yra 33%.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų, daugiausiai albumino, jungiasi 99 ( arba daugiau losartano ir aktyvaus jo metabolito. Losartano pasiskirstymo tūris yra 34 l.

Biotransformacija
Maždaug 14% į veną injekuotos arba išgertos losartano dozės verčiama aktyviu metabolitu. Išgėrus arba suleidus į veną žymėto 14C-losartano, kraujo plazmoje cirkuliuojantis radioaktyvumas buvo susijęs daugiausiai su losartanu ir aktyviu jo metabolitu. Nustatyta, kad maždaug 1% pacientų organizme losartanas į aktyvų metabolitą verčiamas mažai.

Šalinimas
Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas plazmoje yra atitinkamai maždaug 600 ml/min ir 50 ml/min. Losartano išgėrus, jo ir aktyvaus metabolito koncentracija mažėja polieksponentiškai, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 2 val. ir 6 – 9 val.
Losartano ir aktyvaus jo metabolito klirensas inkstuose yra atitinkamai maždaug 74 ml/min. ir 26 ml/min. Losartano išgėrus, su šlapimu nepakitusio preparato pavidalu išsiskiria apie 4 ( dozės, aktyvaus metabolito pavidalu ( maždaug 6 ( dozės.
Losartano kalio druskos ir jos metabolitų eliminacijai svarbus išsiskyrimas ir su tulžimi, ir su šlapimu. Žymėto 14C losartano išgėrus, iš žmogaus organizmo radioaktyviosios medžiagos su šlapimu išsiskiria 35 %, su išmatomis ( 58 %, suleidus į veną ( atitinkamai 43 ( ir 50 (.

Tiesiškumas
Vartojant ne didesnę kaip 200 mg dozę losartano ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetika yra tiesinė.

Vaisto vartojant kartą per parą nei losartano nei jo aktyvus metabolito kraujo plazmoje reikšmingai nesusikaupia.

Farmakokinetika tam tikrų grupių pacientams
Hipertenzija sergančių senyvų žmonių organizme losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija kraujo plazmoje iš esmės nesiskiria nuo jaunesnių hipertenzija sergančių pacientų.

Hipertenzija sergančių moterų kraujo plazmoje losartano koncentracija buvo dvigubai didesnė, negu hipertenzija sergančių vyrų, tačiau aktyvaus metabolito kiekis nesiskyrė.

Losartano išgėrusių ligonių, kuriems buvo lengva arba vidutinio sunkumo alkoholinė kepenų cirozė, kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnės negu jaunų vyrų savanorių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).

Pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis negu 10 ml/min. kraujo plazmoje losartano koncentracija nekito. Hemodializuojamų ligonių organizme losartano AUC buvo maždaug 2 kartus didesnis, negu žmonių, kurių inkstų funkcija normali. Aktyvaus losartano metabolito koncentracija pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, kraujo plazmoje nekinta.
Hemodialize iš organizmo neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu losartanas mažino eritrocitų parametrus (jų ir hemoglobino kiekį bei hematokrito rodmenis), didino karbamido azoto kiekį kraujo serume, kartais ( kreatinino kiekį kraujo serume, mažino širdies svorį (su histologiniais pokyčiais tai nekoreliavo), sukėlė virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažeidimą, opas, erozijas, kraujosruvas). Nustatyta, kad losartanas, kaip ir kitos tiesiogiai renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančios medžiagos, vėlyvajam vaisiaus vystimuisi daro nepageidaujamą poveikį, lemiantį vaisiaus žūtį ir sklaidos trūkumus. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Povidonas K 25
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Tabletės plėvelė
Opadry white (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

HDPE buteliukas
Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliukai
Atidarius buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
HDPE buteliukai su užsukamuoju PP dangteliu

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Vienos dozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 10x5, 14x4 plėvele dengtų tablečių.
Buteliukai, kuriose yra 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Losacor 50 mg
LT/1/08/1311/001 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/002 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/003 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/004 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/005 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/006 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/007 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/008 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/009 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/010 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/011 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/012 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/013 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/014 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/015 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/016 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/017 – buteliukas, N250

Losacor 75 mg
LT/1/08/1311/018 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/019 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/020 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/021 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/022 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/023 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/024 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/025 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/026 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/027 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/028 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/029 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/030 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/031 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/032 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/033 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/034 – buteliukas, N250

Losacor 100 mg
LT/1/08/1311/035 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/036 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/037 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/038 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/039 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/040 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/041 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/042 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/043 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/044 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/045 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/046 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/047 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/048 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/049 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/050 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/051 – buteliukas, N2509. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO PIRMOJO DATA

2008-10-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
Gamybos vieta
Dieselstrasse 5
D-70839 Gerlingen
Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ / HDPE BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.
Vienoje tabletėje yra 75 mg losartano kalio druskos.
Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

{Lizdinės plokštelės}
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
21 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių

{Vienadozės lizdinės plokštelės}
10x5 tabletės
14x4 tabletės

{Buteliukas}
250 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

Buteliukas
Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 6 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lidinės plokštelės
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliukas
Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Losacor 50 mg
LT/1/08/1311/001 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/002 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/003 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/004 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/005 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/006 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/007 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/008 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/009 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/010 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/011 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/012 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/013 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/014 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/015 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/016 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/017 – buteliukas, N250

Losacor 75 mg
LT/1/08/1311/018 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/019 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/020 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/021 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/022 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/023 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/024 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/025 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/026 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/027 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/028 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/029 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/030 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/031 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/032 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/033 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/034 – buteliukas, N250

Losacor 100 mg
LT/1/08/1311/035 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/036 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/037 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/038 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/039 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/040 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/041 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/042 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/043 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/044 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/045 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/046 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/047 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/048 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/049 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/050 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/051 – buteliukas, N25013. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Losacor 50 mg
Losacor 75 mg
Losacor 100 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Losacor 50 mg tabletės
Losacor 75 mg tabletės
Losacor 100 mg tabletės

Losartano kalio druska2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm /MMMM} 4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Losacor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Losacor
3. Kaip vartoti Losacor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Losacor
6. Kita informacija1. KAS YRA LOSACOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losacor vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligai gydyti;
lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti tik tokiu atveju, kai netinka AKF inhibitoriai (vaistai vartojami per dideliam kraujo spaudimui mažinti)
kai kurių cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių didelis kraujo spaudimas ir šlapime yra nenormalus kiekis baltymo, inkstams apsaugoti.

Losartanas priklauso vaistų, vadinamai angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Jis neleidžia angiotenzinui II, natūraliai Jūsų organizmo medžiagai, prisijungti prie receptorių, atsipalaiduoja kraujagyslės ir sumažėja kraujo spaudimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOSACOR

Losacor vartoti negalima:

jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) losartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai;
jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla;
jeigu esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, arba planuojate tapti nėščia (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš losartano vartojimą pasakykite savo gydytojui:
- jeigu buvo kelias paras trunkantis skausmingas patinimas, paprastai apimantis veidą, lūpas, gerklę ir (ar) liežuvį (žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu stipriai vemiate arba viduriuojate ir dėl to organizmas netenka daug skysčių ir (ar) druskų;
- jeigu ribojate druskos suvartojimą ir (ar) vartojate šlapinimąsi skatinančių vaistų;
- jeigu susiaurėjusios į Jūsų inkstus patenkančios kraujagyslės arba jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
- jeigu šiek tiek sutrikusi kepenų veikla (žr. 2 skyriaus poskyrį „ Losacor vartoti negalima“ ir 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų veiklos sutrikimu arba sunkiu, gyvybei pavojingu širdies ritmo sutrikimu;
- jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;
- jeigu yra smegenų ar širdies kraujotakos problemų;
- jeigu yra liga, susijusi su hormono aldosterono išsiskyrimo iš antinksčių padidėjimu, atsiradusiu dėl antinksčių sutrikimo).

Jaunesni negu 18 metų vaikai

Šios amžiaus grupės pacientams losartano vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai, kurie gali daryti didelę įtaką Losacor poveikiui arba pastarasis medikamentas įtakoti jų veikimą.
Kiti kraujospūdį mažinantys medikamentai.
Diuretikai (vaistai, skatinantys šlapinimąsi). Diuretikai, tokie kaip amiloridas, triamterenas ir spironolaktonas, taip pat gali padidinti kalio kiekį organizme (žr. 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių ligoniams“).
Preparatai, kuriuose yra kalio, ar kiti vaistai, kurie didina kalio kiekį organizme, tokie kaip heparinas.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip:
indometacinas;
vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne „koksibas“.
Litis (depresijos gydymui vartojamas vaistas). Šio vaisto galima vartoti kartu su losartanu tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Be to, gali būti reikalingi kraujo tyrimai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Per pirmąsias 12 nėštumo savaičių Losacor Jūs turite nevartoti. Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi Losacor vartojimas nėštumo metu gali būti kenksmingas Jūsų vaisiui.
Pastojus gydymo Losacor metu, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Pastoti planuojančioms moterims gydymą iš anksto reikia keisti tinkamu alternatyviu gydymu.
Jeigu kūdikį maitinate krūtimi, Losacor turite nevartoti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Losartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto losartanas, kaip ir visi kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas ar mieguistumas, prieš dirbant minėtą darbą, reikia kreiptis į gydytoją ir būti atsargiems, jeigu atsiranda šių simptomų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Losacor medžiagas

Losacor sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI LOSACOR

Losacor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinis dozavimas.
Aukštas kraujospūdis
Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 1 tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą. Didžiausiai poveikis turėtų pasireikšti po 3 – 6 gydymo savaičių.
Kai kuriems pacientams dozė vėliau gali būti didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
1 tabletę kiekvieną rytą ir vieną tabletę kiekvieną vakarą arba
2 tabletes kartą per parą, kiekvieną rytą.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 2/3 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą. Didžiausiai poveikis turėtų pasireikšti po 3 – 6 gydymo savaičių.
Kai kuriems pacientams dozė vėliau gali būti didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
2/3 tabletės kiekvieną rytą ir 2/3 tabletės kiekvieną vakarą arba
1 tabletę ir 1/3 tabletės kartą per parą, kiekvieną rytą.

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 1/2 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą. Didžiausiai poveikis turėtų pasireikšti po 3 – 6 gydymo savaičių.
Kai kuriems pacientams dozė vėliau gali būti didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
1/2 tabletės kiekvieną rytą ir 1/2 tabletės kiekvieną vakarą arba
1 tabletę kartą per parą, kiekvieną rytą.

Ligoniai, sergantys širdies nepakankamumu
Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 12,5 mg*. Ją reikia gerti kartą per parą.
Dozė kas savaitę gali būti laipsniškai didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
½ tabletės kartą per parą antrąją savaitę;
1 tabletę kartą per parą trečiąją savaitę.
Tolesnė dozė: 1 tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 12,5 mg*. Ją reikia gerti kartą per parą.
Dozė kas savaitę gali būti laipsniškai didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
⅓ tabletės kartą per parą antrąją savaitę;
⅔ tabletės kartą per parą trečiąją savaitę.
Tolesnė dozė: ⅓ tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 12,5 mg*. Ją reikia gerti kartą per parą.
Dozė kas savaitę gali būti laipsniškai didinama. Tokiu atveju reikia gerti:
¼ tabletės kartą per parą antrąją savaitę;
½ tabletės kartą per parą trečiąją savaitę.
Tolesnė dozė: ½ tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

* Šiai dozei tinka tabletės, kurių sudėtyje yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis

Kai kurių cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstų apsauga
Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 1 tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą.
Atsižvelgiant į Jūsų kraujospūdžio reakciją vėliau dozė gali būti didinama iki 2 tablečių. Ją reikia gerti kartą per parą.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra 2/3 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.
Atsižvelgiant į Jūsų kraujospūdžio reakciją vėliau dozė gali būti didinama iki 1 tabletės ir 1/3 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Pradinė dozė yra ½ tabletės Ją reikia gerti kartą per parą.
Atsižvelgiant į Jūsų kraujospūdžio reakciją vėliau dozė gali būti didinama iki 1 tabletės. Ją reikia gerti kartą per parą.

Dozavimas specialių grupių ligoniams

Gydytojas gali patarti gerti mažesnę losartano dozę, ypač gydymą pradedant pacientams, kurie:
vartojo vaistų, skatinančių šlapinimąsi;
yra vyresni negu 75 metų;
serga nedideliu kepenų veiklos sutrikimu.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, losartano vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį „Losacor vartoti negalima“).

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams

Vaikų ir paauglių gydymo patirties nėra. Vadinasi, vaikams ir paaugliams losartano vartoti negalima.

Vartojimo būdas

Visada tabletę nurykite užsigeriant stikline vandens, valgio metu ar nevalgius, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Losacor 50 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Losacor 75 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į tris lygias dalis.
Losacor 100 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Gydymo trukmė

Ją nustatys Jūsų gydymą prižiūrintis gydytojas.

Pavartojus per didelę Losacor dozę

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kr

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7