Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LOSACOR 50MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Losacor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Losacor
3. Kaip vartoti Losacor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Losacor
6. Kita informacija


1. KAS YRA LOSACOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių antagonistų
pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie
kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas
neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl
kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra
didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.

Losacor vartojamas:
• gydyti pacientus, sergančius didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija);
• saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra
laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė,
kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis);
• gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas
specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF
inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakankamumą
stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia;
• gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio
sienelė. Nustatyta, kad losartanas mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOSACOR

Losacor vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. ir poskyrį
"Nėštumo ir žindymo laikotarpis");
• jeigu maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Svarbu, kad prieš pradedant vartoti Losacor pasakytumėte gydytojui:
• jeigu Jums yra buvusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr.
ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai
daug skysčių ir (arba) druskų;
• jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės
druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir
druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");
• jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu
neseniai persodintas inkstas;
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Losartano vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas
specialių grupių pacientams");
• jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu,
arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas
beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas;
• jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;
• jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas)
arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas);
• jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono
sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių arba
natūralios kilmės preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo Losacor metu vartojate šių vaistų:
• kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat
kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai
nuo psichozės, baklofenas, amifostinas;
• vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos
pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų
(amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino;
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant cox-2 inhibitorius
(vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti
losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali
susilpninti;
• vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri
gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Losacor vartojimas su maistu ir gėrimais

Losacor galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pirmųjų 12 nėštumo savaičių laikotarpiu losartano vartoti nepatariama, po tryliktos savaitės jo vartoti
draudžiama, nes šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali būti žalingas kūdikiui.
Jei pastojote vartodama losartaną, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Prieš planuojamą nėštumą
gydymą šiuo medikamentu reikia keisti kitu tinkamu gydymo būdu.
Jeigu maitinate krūtimi, losartano vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Losartano poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nesitikima, kad Losacor paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems
žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir
mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš
užsiimdami tokia veikla.


Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Losacor medžiagas

Losacor sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI LOSACOR

Losacor visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tikslią dozę nustatys gydytojas, įvertinęs
Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Losacor vartoti tiek laiko, kiek gydytojo
skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga
Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Losacor 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Losacor 50 mg tablečių) kartą per parą.
Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba
vaistininku.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu
Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Losacor 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Losacor 50 mg plėvele dengtų tablečių) kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio
kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar
kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais,
glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumas
Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze, vartojama kartą per parą.
Paprastai dozė kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė antrą
savaitę didinama iki 25 mg, trečią savaitę − iki 50 mg) iki įprastinės palaikomosios, t. y. 50 mg
losartano dozės (vienos Losacor 50 mg tabletės), atsižvelgiant į Jūsų būklę.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais,
kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais,
padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija
sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač
gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti
draudžiama (žr. skyrių "Losartano vartoti negalima").

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės Losacor išgerti kasdien tokiu pačiu laiku.
Losortaną svarbu vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Losacor 50 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Losacor 75 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į tris lygias dalis.
Losacor 100 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Pavartojus per didelę Losacor dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami
kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs
širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Losacor

Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti
dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Losacor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano tablečių nebevartokite ir nedelsdami
pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali
pasunkinti rijimą ar kvėpavimą).
Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau
kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Vaisto šalutinis poveikis suskirstytas taip:
labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 pacientų;
dažnas: atsiranda nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų;
nedažnas: atsiranda nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 pacientų;
retas: atsiranda nuo 1 iš 10000 iki 1 iš 1 000 pacientų;
labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų;
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, vartojant Losacor.

Dažnas poveikis
• galvos svaigimas,
• mažas kraujospūdis,
• silpnumas,
• nuovargis,
• per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija),
• per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas poveikis
• mieguistumas,
• galvos skausmas,
• miego sutrikimas,
• pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija),
• stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina),
• mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams,
kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis),
• nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas,
pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties,
• oro trūkumas (dusulys),
• pilvo skausmas,
• vidurių užkietėjimas,
• viduriavimas,
• pykinimas,
• vėmimas,
• dilgėlinė,
• niežulys,
• išbėrimas,
• lokalizuotas patinimas (edema).

Retas poveikis
• kraujagyslių uždegimas (angitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą),
• tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
• alpulys,
• labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis
(insultas),
• kepenų uždegimas (hepatitas),
• alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą
dažniausiai išnyksta.

Dažnis nežinomas
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija),
• trombocitų kiekio sumažėjimas,
• migrena,
• kosulys,
• kepenų funkcijos sutrikimas,
• raumenų ir sąnarių skausmas,
• inkstų funkcijos pokyčiai (nutraukus gydymą jie gali išnykti), įskaitant inkstų nepakankamumą,
• į gripą panašūs simptomai,
• padidėjęs urėjos kiekis kraujyje,
• pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume
padidėjimas,
• nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI LOSACOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Losacor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Lizdinę plokštelę praplėšti tik prieš pat vaisto vartojimą.

Buteliukai
Po pirmojo buteliuko atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo yra 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Losacor sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska.
Kiekvienoje Losacor 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.
Kiekvienoje Losacor 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg losartano kalio druskos.
Kiekvienoje Losacor 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 25, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

Losacor 50 mg, 75 mg ir 100 mg tablečių sudėtyje yra kalio: 4,24 mg (0,108 mEq), 6,36 mg (0,162 mEq) ir 8,48 mg (0,216 mEq) atitinkamai.


Losacor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, ovalios, su laužimo vagele iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu „3“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, pailgos, su dviem laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu „4“.
Tabletę galima padalyti į tris lygias dalis.

Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, pailgos, su trimis laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėtos skaitmeniu „5“.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

Losacor 50 mg, 75 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Vienos dozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 10x5, 14x4 plėvele dengtų tablečių.
Buteliukai, kuriose yra 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
Gamybos vieta
Dieselstrasse 5
D-70839 Gerlingen
Vokietija

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
Vilnius LT09312, Lietuva
telefonas 8~5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Losacor 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano (kalio druskos pavidalu).
Kiekvienoje Losacor 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg losartano (kalio druskos pavidalu).
Kiekvienoje Losacor 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano (kalio druskos pavidalu).

Kiekvienoje Losacor 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2,16 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje Losacor 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2,88 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje Losacor 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 3,6 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Losacor 50 mg plėvele dengta tabletė
Balta, ovali, su laužimo vagele iš abiejų pusių, pažymėta skaitmeniu „3“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Losacor 75 mg plėvele dengta tabletė
Balta, pailga, su dviem laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėta skaitmeniu „4“.
Tabletę galima padalyti į tris lygias dalis.

Losacor 100 mg plėvele dengta tabletė
Balta, pailga, su trimis laužimo vagelėmis iš abiejų pusių, pažymėta skaitmeniu „5“.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pirminės hipertenzijos gydymas.
- Inkstų ligos gydymas, kaip antihipertenzinio gydymo dalis, pacientams, sergantiems
hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ 0,5 g per parą proteinurija.
- Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas (60 metų ir vyresniems pacientams), kai tolesnis
gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl
nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu
sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo keisti losartanu
nereikia. Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti ≤ 40% ir būklė stabilizuota
lėtinio širdies nepakankamumo gydymo metu.
- Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota
kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių LIFE tyrimas, Rasė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Losartano tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.
Losartaną galima vartoti valgant ar nevalgius.

Hipertenzija
Daugumai pacientų įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 – 6 savaičių nuo gydymo pradžios. Dozę padidinus iki
100 mg kartą per parą (ryte), kai kuriems pacientams galima papildoma nauda.
Losacor galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač diuretikais, pvz., hidrochlorotiazidu.

Vaikų hipertenzija
Duomenų apie losartano veiksmingumą ir saugumą, gydant hipertenzija sergančius 6 – 16 metų vaikus
ir paauglius, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Farmakokinetikos hipertenzija sergančių vyresnių kaip 1
mėnesio vaikų organizme duomenų yra mažai (žr. 5.2 skyrių).

Daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg, sveriantiems pacientams, kurie gali nuryti tabletes,
rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą. Išskirtiniais atvejais dozę galima padidinti iki
didžiausios, t.y. 50 mg, kuri geriama kartą per parą. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio
reakciją.

Daugiau negu 50 kg sveriantiems pacientams įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Išskirtiniais
atvejais dozę galima padidinti iki didžiausios, t.y. 100 mg, kuri geriama kartą per parą. Didesnių kaip
1,4 mg/kg kūno svorio (arba didesnių nei 100 mg) paros dozių poveikio vaikams tyrimų neatlikta.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams losartano vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokio
amžiaus pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra mažai.

Losartano nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip
30 ml/min/1,73 m², kadangi apie tokių pacientų gydymą šiuo vaistiniu preparatu duomenų nėra (žr. ir
4.4 skyrių).

Be to, losartanu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. ir 4.4 skyrių).

Pacientai, sergantys hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su ≥ 0,5 g per parą proteinurija.
Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją per pirmą
mėnesį nuo gydymo pradžios, dozę galima padidinti iki 100 mg kartą per parą. Losacor galima vartoti
kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais,
alfa ar beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), insulinu bei kitais vaistais, kurie
paprastai vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais,
glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumas
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, įprastinė pradinė Losacor dozė yra 12,5 mg kartą per parą. Dozę, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja, paprastai kas savaitę reikia didinti (t. y. 12,5 mg kartą per parą vartojamą dozę pradžioje reikia didinti iki 25 mg kartą per parą, po to iki 50 mg kartą per parą) iki įprastinės palaikomosios, t.y. 50 mg, dozės, kuri vartojama kartą per parą.

Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota
kairiojo skilvelio hipertrofija
Įprastinė pradinė Losacor dozė yra 50 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į krausjospūdžio reakciją,
galima skirti kartu vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę ir (arba) Losacor dozę padidinti iki 100 mg
kartą per parą.

Vartojimas pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs
Pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis), pradinė dozė
turėtų būti 25 mg kartą per parą (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems daroma hemodializė
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems daroma hemodializė, pradinės dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, reikia skirti mažesnę dozę. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimas senyviems žmonėms
Nors senyviems žmonėms dažniausiai dozės koreguoti nereikia, vis dėlto vyresnius negu 75 metų žmones reikia pradėti gydyti 25 mg doze.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Losacor tablečių medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jautrumo padidėjimas
Angioneurozinė edema. Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) būtina atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Hipotenzija bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir natrio dėl gydymo didelėmis diuretikų dozėmis, druskos stokos maiste, viduriavimo ar vėmimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos ar padidintos dozės pavartojimo. Šias būkles reikia koreguoti prieš pradedant gydyti Losacor arba vartoti mažesnę pradinę vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių). Tai taikytina ir vaikams.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Reikia turėti omenyje, kad diabetu sergantiems arba nesergantiems pacientams, kurių inkstai pažeisti, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys II
tipo diabetu, susijusiu su nefropatija, metu losartaną vartojusiems tiriamiesiems hiperkalemija pasireiškė
dažniau, negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją plazmoje
ir kreatinino klirenso rodiklius, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino
klirensas yra 30 – 50 ml/min. Losartano nerekomenduojama vartoti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio (žr. 4.5 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra buvęs kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnę dozę, nes
farmakokinetikos tyrimais įrodyta, kad kepenų ciroze sergančių ligonių kraujo plazmoje losartano koncentracija būna reikšmingai didesnė. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartanu gydyti negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Losartano nerekomenduojama vartoti ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, pvz., tiems, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą. Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, veikiančių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, pacientams,, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, nustatytas urėjos ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.

Vartojimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30ml/ min/1,73 m², losartanu gydyti nerekomenduojama, nes duomenų apie jo vartojimą nėra (žr. 4.2 skyrių).
Gydymo losartanu metu reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją, nes ji gali susilpnėti. Tai taikytina
ypač tais atvejais, kai losartano vartojama kitų būklių (karščiavimo, dehidracijos), galinčių sutrikdyti
inkstų funkciją, metu.

Įrodyta, kad losartano vartojimas kartu su AKF inhibitoriais sutrikdo inkstų funkciją, todėl kartu šių
vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Inkstų transplantacija
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.

Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, į gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais,
kurie veikia slopindami renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų losartano
tabletėmis gydyti nerekomenduojama.

Koronarinė širdies liga ir smegenų kraujagyslių liga
Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar
smegenų kraujagyslių liga, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba
smegenų insultą.

Širdies nepakankamumas
Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių preparatų, veikiančių renino ir angiotenzino sistemą, pacientams,
sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, yra sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.
Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, susijęs su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, sunkus
širdies nepakankamumas (IV klasės pagal NYHA) ar širdies nepakankamumas ir simptominė gyvybei
grėsminga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis yra nepakankama, todėl šių grupių pacientus
losartanu reikia gydyti atsargiai. Losartanu kartu su beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai (žr.
5.1 skyrių).

Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Losartanu, kaip ir kitais vazodilatatoriais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, rekomenduojama gydyti itin atsargiai.

Galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti losartanu negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas losartanu yra
būtinas, planuojančioms pastoti moterims jį reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais
preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, losartano vartojimą
būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nustatyta, kad losartanas bei kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kaip ir angiotenziną
konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams žmonėms kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Losartano hipotenzinį poveikį gali stiprinti kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai. Kitos hipotenziją sukeliančios medžiagos yra tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas. Losartano vartojant kartu su medikamentais, kurių terapinis arba nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažinimas, gali padidėti hipotenzijos rizika.

Losartanas, daugiausia veikiant citochromui P 450 (CYP) 2C9, metabolizuojamas į aktyvų
karboksirūgšties metabolitą. Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad flukonazolas (CYP 2C9 inhibitorius) sumažina aktyvaus metabolito koncentraciją 50 %. Pastebėta, kad gydant losartanu kartu su rifampicinu (metabolizmo fermentų induktorius), aktyvaus metabolito koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo 40 %. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Losartano vartojant kartu su fluvastatinu (silpnas CYP 2C9 inhibitorius), ekspozicijos pokyčių nenustatyta.

Kartu su losartanu, kaip ir su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais angiotenzino II gamybą arba
poveikį, vartojami medikamentai, kurie sulaiko organizme kalį (pvz., kalį sulaikantys diuretikai:
amiloridas, triamterenas, spironolaktonas) ar gali padidinti kalio kiekį (pvz., heparinas), kalio papildai
ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali padidinti kalio koncentraciją serume. Šių preparatų kartu
su losartanu vartoti nerekomenduojama.

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas. Tokių pokyčių labai retais atvejais pasitaikė ir ličio vartojant kartu su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais. Ličiu ir kartu losartanu reikia gydyti atsargiai. Jei tokiu deriniu gydyti būtina, gydymo metu rekomenduojama matuoti ličio koncentraciją serume.

Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojant kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais
nuo uždegimo (NVPNU), t.y. selektyviais COX-2 inhibitoriais, priešuždegiminėmis acetilsalicilo
rūgšties dozėmis ar neselektyviais NVPNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Angiotenzinui II
jautrių receptorių blokatorių arba diuretikų ir NVPNU vartojant kartu, gali padidėti inkstų funkcijos
silpnėjimo, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, rizika ir kalio koncentracija serume, ypač
pacientams, kurių inkstų funkcija yra silpna prieš pradedant gydyti. Šių vaistinių preparatų deriniu
reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientus būtina tinkamai hidruoti ir sekti inkstų
funkciją, pradėjus taikyti kompleksinį gydymą bei periodiškai jo metu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru losartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4. 4 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių
teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Nors kontroliuojamų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II jautrių receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra,, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą losartanu būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojamas losartanas sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (taip pat žr. 5.3 skyrių "Ikiklinikinių
saugumo tyrimų duomenys").
Jei moteris losartano vartoja antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nuo antro nėštumo trimestro vartojo losartano,
nepasireiškia hipotenzija (žr. ir 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar losartano išsiskiria su motinos pienu Su žiurkių pienu laktacijos laikotarpiu jo išsiskiria.
Dėl galimo neigiamo poveikio žindomam kūdikiui žindymo laikotarpiu losartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus būtina prisiminti, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje ar padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Pirminės hipertenzijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys
hipertenzija, susijusia su kairiojo skilvelio hipertrofija, lėtiniu širdies nepakankamumu arba hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su inkstų liga, dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos svaigimas.

Hipertenzija
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti hipertenziją losartanu gydant kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, galvos sukimasis (vertigo).
Nedažni: somnolencija, galvos skausmas, miego sutrikimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: palpitacija, krūtinės angina.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: simptominė hipotenzija (ypač pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs, pvz., sergantiems sunkiu
širdies nepakankamumu arba vartojantiems dideles diuretikų dozes), ortostatinis poveikis, išbėrimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija, nuovargis, edema.

Hipertenzija sergantys pacientai, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio hipertrofija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis (vertigo).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ir (arba) nuovargis.

Lėtinis širdies nepakankamumas
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Reti: parestezija

Širdies sutrikimai
Reti: sinkopė, prieširdžių virpėjimas, cerebrovaskulinis priepuolis.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija ir (arba) nuovargis.

Hipertenzija ir kartu II tipo cukrinis diabetas, susijęs su inkstų liga

Toliau išvardyti su losartano poveikiu susiję nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su proteinurija (RENAAL tyrimas, žr. 5.1 skyrių):

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipotenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija ir (arba) nuovargis.

Tyrimai
Dažni: hipoglikemija, hiperkalemija.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie losartanu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: sinkopė, palpitacijos.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: nugaros skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnis nežinomas: simptomai, panašūs į gripo.

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti vaistiniam preparatui patekus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: jautrumo padidėjimas - anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir tikrojo
balso aparato edemą, sukeliančią kvėpavimo takų obstrukciją, ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba)
liežuvio sutinimą (kai kuriems šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema, kai
jie vartojo kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius), vaskulitas, įskaitant Henoch Schonlein
purpurą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: migrena.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas.
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: dilgėlinė, niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų sutrikimai
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo rizikos grupių pacientams buvo inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejų. Nutraukus gydymą, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu klinikai svarbūs standartinių laboratorinių tyrimų duomenų
pokyčiai su losartano tablečių vartojimu buvo siejami retai. Retais atvejais padidėdavo
alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija, kuri nustojus vaistinio preparato vartoti dažniausiai
sunormalėdavo. Klinikinių hipertenzijos tyrimų metu 1,5 % pacientų pasireiškė hiperkalemija (kalio
serume > 5,5 mmol/l). II tipo diabeto, susijusio su nefropatija, tyrimo metu > 5,5 mEq/l hiperkalemija
pasireiškė 9,9% pacientų, vartojusiųjų losartano tablečių, ir 3,4 % tiriamųjų, vartojusiųjų placebo (žr.
4.4 skyrių).

Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, nustatytas
padidėjęs urėjos kiekis kraujyje bei kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume.

Nustatyti nepageidaujami reiškiniai vaikams yra panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.
Vaikų populiacijos tyrimų duomenų yra nedaug.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai
Perdozavimo atvejų žmogui iki šiol nebuvo. Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo labiausiai tikėtini simptomai yra hipotenzija ir tachikardija, taip pat galima bradikardija.

Apsinuodijimo gydymas
Gydymas priklauso nuo laiko, praėjusio po vaistinio preparato vartojimo, ir simptomų pobūdžio bei
sunkumo. Pirmiausia reikia stabilizuoti kraujotakos sistemą Jeigu preparato buvo pavartota per burną,
reikia duoti gerti pakankamą aktyvintos anglies dozę. Būtina atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų
parametrus, prireikus −koreguoti gyvybines funkcijas.
Hemodialize neįmanoma pašalinti nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė − angiotenzino II receptorių antagonistai, ATC kodas −C09CA01.

5.1 Farmakodinaminės savybės
Losartanas yra sintetinis, geriamasis angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Stiprus vazokonstriktorius angiotenzinas II yra svarbiausias aktyvus renino ir angiotenzino sistemos hormonas ir svarbus hipertenzijos patofiziologiją lemiantis veiksnys. Angiotenzinas II prisijungia prie AT1
receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse, antinksčiuose, inkstuose ir širdyje), todėl sukelia tam tikrą biologinį poveikį, įskaitant vazokonstrikciją bei aldosterono išsiskyrimą. Be to, angiotenzinas II stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją.

Losartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius. Tiek losartanas, tiek jo farmakologiškai aktyvus
karboksirūgšties metabolitas (E-3174) in vitro ir in vivo blokuoja visą fiziologiškai reikšmingą
angiotenzino II poveikį, nesvarbu, koks jo sintezės būdas ir šaltinis.

Losartanas nesukelia agonistinio poveikio ir neblokuoja kitų kardiovaskulinės sistemos reguliacijai
svarbių hormonų receptorių ar jonų kanalų. Be to, losartanas neslopina AKF (kininazės II) – fermento, kuris skaldo bradikininą. Dėl to neskatinamas bradikinino medijuojamas nepageidaujamas poveikis.

Vartojant losartano, kraujo plazmoje padidėja renino aktyvumas, nes nefunkcionuoja neigiamas
grįžtamasis ryšys tarp angiotenzino II koncentracijos ir renino sekrecijos. Padidėjus renino aktyvumui kraujo plazmoje, padidėja angiotenzino II koncentracija plazmoje. Nepaisant jos padidėjimo, antihipertenzinis aktyvumas bei aldosterono koncentracijos mažinimas išlieka, vadinasi, angiotenzinui II jautrių receptorių blokada yra veiksminga. Nutraukus losartano vartojimą kraujo plazmoje renino aktyvumas ir angiotenzino II kiekis per tris paras sumažėja iki pradinių reikšmių.

Tiek losartano, tiek svarbiausio aktyvaus jo metabolito afinitetas AT1 receptoriams yra daug didesnis nei AT2 receptoriams. Aktyvaus metabolito poveikis yra 10 - 40 kartų stipresnis nei losartano, vertinant atititinkamu svorio santykiu.

Hipertenzijos tyrimai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija, kartą per parą vartojama losartano dozė statistiškai reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Kraujospūdžio matavimo, praėjus 24 val. ir 5 – 6 val. po dozės pavartojimo, duomenų palyginimas rodo, kad kraujospūdis mažėja 24 valandų laikotarpiu. Natūralus kraujospūdžio svyravimas paros metu išliko. Kraujospūdžio sumažėjimas intervalo tarp dozių pabaigoje atitiko maždaug 70-80% to sumažėjimo, kuris pasireiškė praėjus 5 – 6 val. po preparato pavartojimo.

Losartano vartojimą nutraukus, hipertenzija sergantiems pacientams staigiai kraujospūdis nepadidėjo. Nors losartanas ženkliai sumažino kraujospūdį, tačiau kliniškai reikšmingai neveikė širdies susitraukimų dažnio.

Losartanas vienodai veiksmingas vyrams ir moterims, jaunesniems kaip 65 metų ir vyresniems
pacientams, sergantiems hipertenzija.

LIFE tyrimas

Losartano poveikio hipertenzijos vertinamajai baigčiai mažinti tyrimas [The Losartan Intervention For
Endpoint reduction in hypertension (LIFE)] buvo atsitiktinių imčių, trigubai aklas, aktyviu vaistiniu
preparatu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 9193 hipertenzija sergantys 55 - 80 metų
pacientai, kuriems EKG tyrimu buvo nustatyta kairiojo skilvelio hipertrofija. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienos grupės pacientams buvo skirta kartą per parą vartoti po 50 mg losartano, kitos  po 50 mg atenololio. Jei kraujospūdis reikiamai nemažėjo (t. y. netapo < 140/90 mm Hg), pirmiausia buvo skirta papildomai vartoti 12,5 mg hidrochlorotiazido paros dozę, vėliau prireikus losartano ir atenololio dozė buvo didinama iki kartą per parą geriamos 100 mg dozės. Kad kraujospūdis mažėtų tiek, kiek reikia, prireikus buvo skiriama papildomai vartoti ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II jautrių receptorių blokatorius ir beta adrenoblokatorius.

Tiriamieji buvo stebimi vidutiniškai 4,8 metus.

Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo bendra, t. y. kardiovaskulinis mirštamumas ir ligotumas, nustatytas pagal bendrą kardiovaskulinės mirties, smegenų insulto ir miokardo infarkto dažnio mažėjimą. Nors abiejų grupių tiriamųjų kraujospūdis mažėjo reikšmingai ir tiek pat, pacientams, kuriems bendra
vertinamoji baigtis buvo nustatyta, losartanas riziką sumažino 13 % (p = 0,021, 95 % PI: 0,77-0,98), daugiau negu atenololis. Tai daugiausiai priklausė nuo smegenų insulto dažnio sumažėjimo. Smegenų insulto riziką losartanas sumažino 25  daugiau negu atenololis (p = 0,001, 95 % PI: 0,63 – 0,89). Kardiovaskulinės mirties ir miokardo infarkto dažnis abiejų grupių pacentams reikšmingai nesiskyrė.

Rasė
LIFE tyrimo metu losartanu gydytiems juodaodžiams pacientams pirmaeilės bendros vertinamosios
baigties, t.y., širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., miokardo infarkto ir kardiovaskulinės
mirties) ir ypač insulto, rizika buvo didesnė, negu gydytiems atenololiu. Vadinasi, LIFE tyrimo metu
gauti duomenys apie losartano ir atenololio įtaką kardiovaskuliniam mirštamumui ir ligotumui
netaikytini juodaodžiams pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.

RENAAL tyrimas

Angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus losartano įtaka nuo insulino nepriklausomo diabeto
vertinamosios baigties mažėjimui tyrimas [The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Losartan (RENAAL)] buvo kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas visame pasaulyje su 1513 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo proteinurija ir hipertenzija arba pastarosios ligos nebuvo. Tyrimo metu losartanu buvo gydytas 751 pacientas.
Tyrimo tikslas  įrodyti, kad losartano kalio druska, be naudingo kraujospūdį mažinančio poveikio, sukelia dar ir inkstus saugantį poveikį.
Pacientams, kuriems buvo proteinurija ir kurių kraujo serume kreatinino koncentracija buvo 1,3 – 3 mg/dl, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes. Vienos grupės tiriamiesiems kartu su jau vartojamais antihipertenziniais medikamentais, išskyrus AKF inhibitorius ir angiotenzino II jautrių receptorių blokatorius, buvo skirta kartą per parą gerti 50 mg losartano dozę, kuri prireikus buvo didinama, kad pasireikštų kraujospūdžio reakcija, kitos grupės  placebo. Tyrėjams buvo nurodyta, kad prireikus kartą per parą geriamą losartano dozę galima didinti iki 100 mg. 72 % pacientų didžiąją tyrimo laikotarpio dalį gėrė po 100 mg kartą per parą. Abiejų grupių tiriamiesiems prireikus buvo leista papildomai vartoti kitų antihipertenzinių preparatų (diuretikų, kalcio kanalų blokatorių, alfa ar beta adrenoreceptorių blokatorių bei centrinio poveikio vaistinių preparatų). Pacientai buvo stebimi ne ilgiau kaip 4,6 metų (vidutiniškai 3,4 m.).
Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, t. y. kreatinino kiekio kraujo serume padvigubėjimas ir galutinė inkstų nepakankamumo stadija (dializės ar inkstų persodinimo būtinumas) arba mirtis.

Rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo nustatyta, losartanas (327 apraiškos) palyginti su placebu (359 apraiškos), riziką sumažino 16,1% (p=0,022). Tyrimo rezultatai rodo, kad losartanu gydytiems pacientams reikšmingai sumažėjo atskirų vertinamosios baigties komponentų ir jų derinių rizika: kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimo rizika sumažėjo 25,3% (p = 0,006), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika  28,6% p = 0,002), galutinės inkstų nepakankamumo stadijos arba mirties rizika  19,9 (p = 0,009), kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimo arba galutinės inkstų nepakankamumo stadijos rizika  21% (p = 0,01).
Mirtingumo dėl visų priežasčių dažnis abiejų grupių pacientams reikšmingai nesiskyrė.
Šo tyrimo metu tiriamieji losartaną paprastai toleravo gerai: dėl nepageidaujamų reiškinių losartano ir placebo vartojimo nutraukimo dažnis buvo panašus.

ELITE-I ir ELITE-II tyrimai

48 savaites trukusio tyrimo ELITE, kuriame dalyvavo 722 širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai, metu losartano ir kaptoprilio įtakos pirmaeilei veiksmingumo vertinamajai baigčiai, t. y. ilgalaikiui inkstų funkcijos pokyčiui, skirtumo nepastebėta. ELITE I tyrimo metu nustatyto rezultato, kad losartanas, palyginti su kaptopriliu, mažina mirtingumo riziką, tolesnis tyrimas ELITE II (jis aprašytas toliau) nepatvirtino.

ELITE II tyrimo metu buvo lygintas losartano, vartojamo po 50 mg kartą per parą (kartą per parą geriama pradinė 12,5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau  iki 50 mg), ir kaptoprilio, vartojamo po 50 mg 3 kartus per parą (tris kartus per parą geriama pradinė 12,5 mg dozė iš pradžių buvo padidinta iki 25 mg, vėliau − iki 50 mg), poveikis. Pirmaeilė veiksmingumo vertinamoji baigtis šio žvalgomojo tyrimo metu buvo mirtingumas dėl visų priežasčių.

Tyrime dalyvavę 3152 širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA) sergantys pacientai buvo stebimi beveik 2 metus (vidutiniškai 1,5 m.), kad būtų galima nustatyti, ar losartanas mirtingumą dėl bet kokios priežasties mažina labiau, negu kaptoprilis. Vertinant pirminį tikslą, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp losartano ir kaptoprilio poveikio mažinant bendrą mirčių skaičių nebuvo.

Šių abiejų kontrolinių lyginamųjų (poveikis lygintas ne su placebo) klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantys pacientai losartaną toleravo geriau negu kaptoprilį: vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio bei kosulio dažnis buvo reikšmingai mažesnis.

ELITE II tyrimo metu mažam tiriamųjų skaičiui (22% visų širdies nepakankamumu sergančių
pacientų), kurie pradžioje buvo gydyti beta adrenoblokatoriais, mirtingumo dažnis padidėjo.

Vaikų hipertenzija

Antihipertenzinis losartano poveikis nustatinėtas klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 177 hipertenzija
sergantys 6 - 16 metų vaikai, kurių kūno svoris buvo didesnis negu 20 kg, glomerulų filtracijos greitis
−didesnis negu 30 ml/min./1,73m2.Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip
50 kg, buvo skirta vartoti 2,5 mg, 25 mg arba 50 mg losartano dozę kartą per parą, daugiau negu 50 kg
svėrusiems pacientams − 5 mg, 50 mg arba 100 mg losartano dozę kartą per parą. Po trijų savaičių
gydymo kartą per parą vartojama losartano doze, kraujospūdžio sumažėjimas prieš kitos dozės
vartojimą priklausė nuo dozės dydžio.

Apskritai, atsakas priklausė nuo dozės dydžio. Mažą dozę vartojusių tiriamųjų grupę palyginus su
vidutinę dozę vartojusių grupe, dozės ir atsako ryšys buvo labai akivaizdus (I etapas: -6,2 mm Hg,
palyginti su -11,65 mm Hg), tačiau vidutinę dozę vartojusių tiriamųjų grupę palyginus su didelę dozę
vartojusių grupe, šis ryšys buvo mažesnis (I etapas: -11,65 mm Hg, palyginti su -12,21 mm Hg).
Panašu, kad tirtos mažiausios dozės (2,5 mg ir 5 mg), atitinkančios vidutinę 0,07 mg/kg kūno svorio
paros dozę, neužtikrina pastovaus antihipertenzinio veiksmingumo.
Šie rezultatai buvo patvirtinti tyrimo II etapu, kurio metu pacientai po trijų gydymo savaičių
atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti toliau vartoti losartano arba placebo. Palyginti su vartojusiais
placebo, kraujospūdžio padidėjimo skirtumas buvo didžiausias vartojusiems vidutinę losartano
dozę,(vartojusiems vidutinę dozę −6,70 mm Hg, vartojusiems didelę dozę −5,38 mm Hg). Tiek
placebo vartojusiems pacientams, tiek tęstinio tyrimo metu vartojusiems mažiausią tirtą losartano
dozę, mažiausio diastolinio kraujospūdžio padidėjimas buvo vienodas. Tai patvirtina, kad mažiausios
losartano dozės kiekvienos grupės pacientams reikšmingo antihipertenzinio poveikio nedarė.

Ilgalaikis losartano poveikis augimui, brendimui ir bendrajam vystymuisi netirtas. Antihipertenzinio
gydymo losartanu ilgalaikis veiksmingumas mažinant vaikų kardiovaskulinį mirštamumą ir ligotumą
netirtas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vartojamas per burną losartanas gerai absorbuojamas ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, metabolizuojamas į aktyvų metabolitą karboksirūgšties darinį bei kitokius neaktyvius metabolitus. Sisteminis biologinis losartano tablečių prieinamumas yra 33%. Vidutinė didžiausia losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija kraujo plazmoje atsiranda atitinkamai po 1 val. ir 3 – 4 val.

Pasiskirstymas

≥99% losartano ir aktyvaus jo metabolito prisijungia prie plazmos baltymų, visų pirma albumino. Losartano pasiskirstymo tūris yra 34 litrai.

Biotransformacija

Maždaug 14% į veną arba per burną pavartoto losartano verčiama aktyviu metabolitu. 14C žymėto losartano pavartojus per burną arba suleidus į veną, daugiausiai kraujo plazmoje cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos būna susijusio su losartanu ir aktyviu jo metabolitu. Nustatyta, kad maždaug 1% tiriamųjų organizme losartano virtimas aktyviu metabolitu buvo minimalus.

Be aktyvaus metabolito, atsiranda neaktyvių metabolitų.

Eliminacija

Losartano ir jo aktyvaus metabolito klirensas plazmoje yra atitinkamai maždaug 600 ml/min ir 50 ml/min.
Losartano ir aktyvaus jo metabolito klirensas inkstuose yra atitinkamai maždaug 74 ml/min. ir 26 ml/min.
Losartano pavartojus per burną, apie 4% dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu ir maždaug
6% dozės aktyvaus metabolito pavidalu su šlapimu. Išgėrus nedidesnę kaip 200 mg losartano kalio
druskos dozę, losartano ir aktyvaus jo metabolito farmakokinetika yra tiesinė.
Per burną pavartoto losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija plazmoje mažėja
polieksponentiškai, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai apie 2 val. ir 6 - 9 val.
Vartojant 100 mg dozę kartą per parą, nei losartano, nei aktyvaus jo metabolito kraujo plazmoje
beveik nesikaupia.

Losartano ir jo metabolitų eliminacijai yra svarbus išsiskyrimas su tulžimi ir pro inkstus.14C žymėto
losartano pavartojus per burną, iš žmogaus organizmo 35% radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su
šlapimu, 58% - su išmatomis, suleidus į veną – atitinkamai 43% ir 50%.

Specialių grupių pacientai

Senyvų hipertenzija sergančių pacientų kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito
koncentracija iš esmės nesiskiria nuo koncentracijos jaunesnių hipertenzija sergančių pacientų
plazmoje.

Hipertenzija sergančių moterų kraujo plazmoje losartano koncentracija buvo net dvigubai didesnė
negu hipertenzija sergančių vyrų, tačiau aktyvaus metabolito koncentracija vyrų ir moterų kraujo
plazmoje nesiskyrė.

Losartano pavartojus per burną, ligonių, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo alkoholinė kepenų
cirozė, kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija buvo atitinkamai 5 kartus ir
1,7 karto didesnė, negu jaunų savanorių vyrų kraujo plazmoje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 10 ml/min., losartano koncentracija kraujo
plazmoje nekito. Pacientų, kuriems atliekama hemodializė, organizme losartano plotas po
koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC) yra dvigubai didesnis, negu
pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama hemodializė, kraujo plazmoje
aktyvaus metabolito koncentracija nekinta.

Hemodialize losartano ir aktyvaus jo metabolito iš organizmo pašalinti neįmanoma.

Farmakokinetika vaikų organizme

Losartano farmakokinetika tirta 50 hipertenzija sergančių vyresnių negu mėnesio, bet jaunesnių negu
16 metų vaikų, kurie kartą per parą gėrė maždaug 0,54 - 0,77 mg/kg kūno svorio (vidutinė dozė)
losartano dozę.
Nustatyta, kad aktyvus losartano metabolitas formuojasi visų amžiaus grupių vaikų organizme. Gauti
rezultatai rodo, kad kūdikių, pradedančių vaikščioti, ikimokyklinio amžiaus bei mokyklinio amžiaus
vaikų ir paauglių organizme per burną pavartoto losartano farmakokinetikos parametrai yra maždaug
panašūs. Metabolito farmakokinetikos parametrai minėtųjų grupių tiriamųjų organizme skyrėsi labiau.
Palyginus ikimokyklinio amžiaus vaikus ir paauglius, šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas.
Kūdikių ir (arba) pradedančių vaikščioti vaikų organizme ekspozcija buvo palyginti didelė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų
duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu
losartano vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito
kiekio) sumažėjimą, urėjos azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, retkarčiais − kreatinino kiekio
padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir
virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Įrodyta, kad losartanas,
kaip ir kitos medžiagos, tiesiogiai veikiančios renino ir angiotenzino sistemą, vėlyvuoju vaisiaus
vystymosi laikotarpiu skatina nepageidaujamo poveikio, lemiančio vaisiaus mirtį arba apsigimimą,
pasireiškimą.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Povidonas K 25
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Tabletės plėvelė
Opadry white (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000).

Losacor 50 mg, 75 mg ir 100 mg tablečių sudėtyje yra kalio: 4,24 mg (0,108 mEq), 6,36 mg (0,162 mEq) ir 8,48 mg (0,216 mEq) atitinkamai.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

HDPE buteliukas
Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliukai
Atidarius buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
HDPE buteliukai su užsukamuoju PP dangteliu

Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Vienos dozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 10x5, 14x4 plėvele dengtų tablečių.
Buteliukai, kuriose yra 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Losacor 50 mg
LT/1/08/1311/001 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/002 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/003 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/004 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/005 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/006 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/007 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/008 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/009 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/010 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/011 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/012 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/013 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/014 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/015 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/016 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/017 – buteliukas, N250

Losacor 75 mg
LT/1/08/1311/018 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/019 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/020 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/021 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/022 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/023 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/024 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/025 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/026 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/027 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/028 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/029 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/030 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/031 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/032 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/033 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/034 – buteliukas, N250

Losacor 100 mg
LT/1/08/1311/035 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/036 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/037 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/038 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/039 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/040 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/041 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/042 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/043 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/044 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/045 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/046 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/047 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/048 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/049 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/050 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/051 – buteliukas, N250


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO PIRMOJO DATA

2008-10-29


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
Gamybos vieta
Dieselstrasse 5
D-70839 Gerlingen
Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

- • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


- • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.





























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

























A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ / HDPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.
Vienoje tabletėje yra 75 mg losartano kalio druskos.
Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

{Lizdinės plokštelės}
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
21 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių

{Vienadozės lizdinės plokštelės}
10x5 tabletės
14x4 tabletės

{Buteliukas}
250 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

Buteliukas
Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 6 mėnesiai.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lidinės plokštelės
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliukas
Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Losacor 50 mg
LT/1/08/1311/001 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/002 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/003 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/004 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/005 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/006 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/007 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/008 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/009 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/010 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/011 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/012 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/013 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/014 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/015 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/016 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/017 – buteliukas, N250

Losacor 75 mg
LT/1/08/1311/018 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/019 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/020 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/021 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/022 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/023 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/024 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/025 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/026 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/027 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/028 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/029 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/030 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/031 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/032 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/033 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/034 – buteliukas, N250

Losacor 100 mg
LT/1/08/1311/035 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/08/1311/036 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/08/1311/037 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/08/1311/038 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/08/1311/039 – lizdinė plokštelė, N21
LT/1/08/1311/040 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/08/1311/041 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/08/1311/042 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/08/1311/043 – lizdinė plokštelė, N56
LT/1/08/1311/044 – lizdinė plokštelė, N60
LT/1/08/1311/045 – lizdinė plokštelė, N84
LT/1/08/1311/046 – lizdinė plokštelė, N90
LT/1/08/1311/047 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/08/1311/048 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/08/1311/049 – vienadozė lizdinė plokštelė, N10x5
LT/1/08/1311/050 – vienadozė lizdinė plokštelė, N14x4
LT/1/08/1311/051 – buteliukas, N250


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Losacor 50 mg
Losacor 75 mg
Losacor 100 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Losacor 50 mg tabletės
Losacor 75 mg tabletės
Losacor 100 mg tabletės

Losartano kalio druska


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ


3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm /MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA












































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Losacor 50 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 75 mg plėvele dengtos tabletės
Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7