Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LOSARTAN ACTAVIS 50MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

Losartan Actavis 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg losartano kalio druskos

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg losartano kalio druskos

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė

12,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens, pažymėtos 1L, be vagelės, .

25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, pažymėtos 2L, be vagelės.

50 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 10 mm skersmens, pažymėtos 3L, su vagele.

100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 18,3 mm ilgio ir 9,2 mm pločio, pažymėtos 4L, su vagele.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

·        Pirminės hipertenzijos gydymas.

·        Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra ³ 0,5 g per parą proteinurija, inkstų ligos gydymas (sudedamoji antihipertenzinio gydymo dalis).

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Losartan Actavis tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Medikamento galima gerti valgio metu arba nevalgius.

 

Losartan Actavis 50 mg arba 100 mg tabletės

Pacientams, kuriems reikia mažesnės negu 25 mg losartano paros dozės, reikia skirti vartoti Losartan Actavis tablečių, kuriose yra 12,5 mg veikliosios medžiagos.

 

Pirminė hipertenzija

Įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg. Ji geriama kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 3 – 6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams papildomos naudos gali duoti losortano dozės padidinimas iki 50 mg, geriamų 2 kartus per parą (ryte ir vakare), arba 100 mg, geriamų kartą per parą (ryte). Losartano galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač diuretikais, pvz., hidrochlorotiazidu.

 

Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetų sergantiems ligoniams, kuriems yra ³ 0,5 g per parą proteinurija, inkstų ligos gydymas (sudedamoji antihipertenzinio gydymo dalis).

Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg. Ji geriama kartą per parą. Po mėnesio kartą per parą geriamą dozę galima padidinti iki 100 mg, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją į gydymą. Losartano galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais bei centrinio poveikio medikamentais), insulinu bei kitais įprastiniais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais (pvz., sulfonilkarbamidais, glitazonais bei gliukozidazės inhibitoriais).

 

Pacientams, kuriems yra intravaskulinio skysčio trūkumas

Labai mažai pacientų, kuriems trūksta intravaskulinio skysčio (pvz., gydomiems didele diuretikų doze), daliai rekomenduojama pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 25 mg (žr. 4.4 skyrių).

 

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie hemodializuojami

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie hemodializuojami, dozės keisti nebūtina.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ligonius, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi anksčiau, reikia gydyti mažesne doze. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra. Vadinasi, žmonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartanu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

 

Senyvi žmonės

Nors vyresnius negu 75 metų žmones patariama pradėti gydyti 25 mg paros doze, senyviems žmonėms dozės keisti paprastai nebūtina.

 

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai

Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo losartanu patirties nėra, todėl jiems šio medikamento skirti negalima.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

·        Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Losartan Actavis tablečių medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

·        Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

·        Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Angioneurozinė edema

Pacientus, kuriems buvo angioneurozinė edema: veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio sutinimas, gydymo metu reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

 

Intravaskulinio skysčio tūrio trūkumas

Pacientams, kurių organizme dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, druskos ribojimo dietoje, viduriavimo arba vėmimo trūksta skysčių ir (arba) druskos, gali pasireikšti, ypač po pirmos dozės pavartojimo, simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti losartano tabletėmis, minėtas būkles reikia koreguoti arba pradėti gydyti mažesne doze (žr. 4.2 skyrių).

 

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas

Tiek sergantiems, tiek nesergantiems diabetu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dažnai sutrinka elektrolitų pusiausvyra, todėl į tai reikia atkreipti dėmesį. Klinikinio tyrimo metu losartanu gydytiems II tipo diabetu sergantiems ligoniams, kuriems buvo nefropatija, hiperkalemija pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių), vadinasi, gydymo metu reikia atidžiai matuoti kalio ir kreatinino kiekį kraujo plazmoje, ypač širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujo plazmoje kreatinino koncentracija yra 1,2 – 2,5 mg/dl.  

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, rodančiais, kad kepenų ciroze sergančių ligonių kraujo plazmoje losartano koncentracija būna reikšmingai didesnė, pacientus, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi anksčiau, reikia gydyti mažesne doze. Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo losartanu patirties nėra, todėl jų šiuo medikamentu gydyti negalima (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo galimi, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija priklauso nuo šios sistemos (pvz., ligoniams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti), inkstų funkcijos pokyčiai, įskaitant nepakankamumą.

Gydant losartanu, kaip ir kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais preparatais, ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu tik vienas funkcionavo) arterijų stenozė, padidėjo karbamido kiekis kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Preparato vartojimą nutraukus, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti. Pacientus, kuriems yra abiejų inkstų (arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja) arterijų stenozė, losartanu reikia gydyti atsargiai.

 

Inkstų persodinimas

Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.

 

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius medikamentus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, todėl jų losartanu gydyti nerekomenduojama.

 

Išeminė širdies arba smegenų kraujagyslių liga

Dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

 

Širdies nepakankamumas

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo losartanu, kaip ir kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais medikamentais, metu kyla sunkios arterinės hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo (dažnai ūminio) rizika.

Ligonių, sergančių su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu susijusiu širdies nepakankamumu, sunkiu (NYHA IV klasės) širdies nepakankamumu ar širdies nepakankamumu, susijusiu su gyvybei pavojinga širdies aritmija, gydymo losartanu patirtis yra nepakankama. Vadinasi, minėtų grupių pacientus losartanu reikia gydyti atsargiai.

 

Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Losartanu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais preparatais, gydant pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinė stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, būtinas specialus atsargumas.

 

Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip buvo pastebėta gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, losartanas ir kiti angiotenzino II antagonistai juodaodžiams kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau negu nejuodaodžiams, matyt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių ligonių organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Hipotenzinį losartano poveikį gali stiprinti kiti antihipertenziniai preparatai. Losartaną daugiausiai metabolizuoja citochromo P 450 (CYP) 2C9 izofermentai į aktyvų karboksirūgšties metabolitą. Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad flukanozolas (CYP 2C9 inhibitorius) aktyvaus metabolito ekspoziciją sumažina maždaug 50%. Nustatyta, kad losartano vartojant kartu su rifampicinu (metabolizme dalyvaujančių fermentų induktoriumi) aktyvaus metabolito kiekis plazmoje sumažėja 40%. Šių pokyčių reikšmė klinikai nežinoma. Losartano vartojant kartu su fluvastatinu (silpno poveikio CYP 2C9 inhibitoriumi), ekspozicijos skirtumo nepastebėta.  

 

Losartano, kaip ir kitų medikamentų, blokuojančių angiotenzino II atsiradimą arba jo sukeliamą poveikį, vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie organizme sulaiko kalį (pvz., diuretiku amiloridu, triamterenu ar spironolaktonu) arba gali didinti jo kiekį (pvz. heparinu), kalio papildais arba druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, gali padidėti kalio koncentraciją kraujo serume. Kartu šiais medikamentais gydyti nepatariama.

 

Nesteroidiniai medikamentai nuo uždegimo. Angiotenzino II antagonistų vartojant kartu su  nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo (pvz., selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriais, didesne negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros doze, neselektyvaus poveikio nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo), gali silpnėti antihipertenzinis poveikis.

Losartano kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo (pvz., indometacinu), įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius, vartojantiems pacientams, kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydyti yra sutrikusi, gali pablogėti inkstų funkcija. Gydymą nutraukus, šie inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.

 

Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio kiekis kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Labai retais atvejais tokia ličio sąveika pasireikšdavo ir su angiotenzino II antagonistais. Ličio vartoti kartu su losartanu reikia skirti atsargiai. Jei tokiu deriniu gydyti būtina, gydymo metu rekomenduojama sekti ličio koncentraciją kraujo serume.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumo laikotarpis:

Nėščių moterų gydymo losartanu patirtis yra labai maža. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima padaryti išvadą apie pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojamo medikamento galimą riziką vaisiui, nepakanka.

Žmogaus vaisiaus inkstų perfuzija, priklausanti nuo renino ir angiotenzino sistemos, pradeda funkcionuoti antrojo nėštumo trimestro laikotarpiu, todėl riziką vaisiui losartanas didina tuo atveju, jeigu vartojamas paskutiniaisiais šešiais nėštumo mėnesiais.

Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojami vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys renino ir angiotenzino sistemą, gali pažeisti vaisių ir naujagimį (sukelti hipotenziją, inkstų funkcijos sutrikimą, oliguriją ir (arba) anuriją, oligohidramnioną, kaukolės hipoplaziją, sulėtinti augimą gimdoje), sukelti net mirtį. Buvo plaučių hipolazijos, veido nenormalumų ir kojų kontraktūros atvejų.

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas losartanas pažeidžia vaisiaus ir jauniklių inkstus. Manoma, kad toks poveikis priklauso nuo farmakologinio medikamento poveikio renino, angiotenzino ir aldosterono sistemai.

Remiantis minėta informacija, nėščioms moterims Losartan Actavis vartoti draudžiama. Jeigu moteris pastoja gydymo metu, preparato vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

 

Žindymo laikotarpis:

Ar losartano išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, tačiau tyrimais nustatyta, jog į žiurkių pieną patenka reikšmingas preparato ir aktyvaus jo metabolito kiekis. Dėl nepageidaujamo poveikio galimybės krūtimi maitinamam kūdikiui, reikia, atsižvelgiant į medikamento būtinumą žindyvei, spręsti, ar nutraukti žindymą, ar preparato vartojimą.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vis dėlto vairuojant ir valdant mechanizmus būtina prisiminti, kad anitihipertenziniai medikamentai gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Žemiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100, < 1/10), nedažni (³ 1/1 000, < 1/100), reti (³ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

 

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu losartanu gydomiems ligoniams, sergantiems pirmine hipertenzija, lėtiniu širdies nepakankamumu arba hipertenzija ir kartu II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos svaigimas.

 

Hipertenzija

Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs klinikinių tyrimų metu losartanu gydomiems pirmine hipertenzija sergantiems ligoniams, nurodytas toliau.  

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:                                  galvos svaigimas ir sukimasis (vertigo).

Nedažni:         mieguistumas, galvos skausmas, miego sutrikimas.

 

Širdies sutrikimai

Nedažni:         palpitacija, krūtinės angina.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni:         simptominė hipotenzija (ypač tiems pacientams, kuriems yra intravaskulinio skysčio tūrio trūkumas, pvz., sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojantiems didelę diuretikų dozę), nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, išbėrimas.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

 

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: astenija, nuovargis, edema.

 

Hipertenzija ir kartu II tipo cukrinis diabetas bei inkstų liga

 

Dažniausias nepageidaujamas nuo vaistinio preparato priklausomas poveikis, kontrolinių klinikinių tyrimų metu pasireiškęs losartanu gydomiems II tipo diabetu sergantiems ligoniams, kuriems buvo proteinurija (žr. 5.1 skyrių), išvardytas toliau.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:                                  galvos svaigimas.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni:                                  hipotenzija.

 

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni:                                  astenija arba nuovargis.

 

Tyrimai

Dažni:                                  hipoglikemija, hiperkalemija.

 

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių losartanu gydytiems ligoniams arsirado dažniau, negu vartojusiems placebo.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas:                anemija.

 

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas:                sinkopė, palpitacija.

 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7