Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LOZAP 50MG TAB. OBD. N90

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA PACIENTUI

Lozap 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lozap ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lozap
3. Kaip vartoti Lozap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. kaip laikyti Lozap
6. Kita informacija 1. KAS YRA Lozap IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Lozap gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ir širdies nepakankamumas (susilpėjusi širdies funkcija) tuo atveju, jeigu pacientas netoleruoja angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių.
Lozap plečia kraujagysles, todėl širdis gali lengviau varinėti kraują po visą organizmą ir sumažėja padidėjęs kraujo spaudimas. Lozap pagerina daugumos širdies nepakankamumu sergančių pacientų širdies darbą.
Lozap tabletėmis galima gydytis tik suaugusiems žmonėms. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lozap

Lozap vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas ) losartano kalio druskai arba bet kuriai preparato Lozap medžiagai;
- jeigu esate nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Lozap, pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate arba sirgote kepenų ar inkstų liga;
- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija;
- jeigu neseniai vėmėte ar viduriavote.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais arba kalio kiekį kraujo serume didinančiais medikamentais Lozap reikia vartoti atsargiai.
Kartu vartojant indometacino (vaisto nuo uždegimo) gali susilpnėti Lozap kraujo spaudimą mažinantis poveikis.Jeigu vartojama preparatų, kuriuose yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, amilorido, triamtereno), reikia informuoti gydytoją.

Lozap vartojimas su maistu ir gėrimais
Lozap galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir žindančioms motinoms Lozap vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamento vartojantiems žmonėms tokį darbą galima dirbti tik gydytojo leidimu.

Svarbi informacija apie kai kurias Lozap pagalbines medžiagas
Specialių atsargumo priemonių dėl šiame produkte esančių pagalbinių medžiagų nereikia. 3. KAIP VARTOTI Lozap

Lozap visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lozap gydymo laiką ir dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų sveikatos būklę ir kitus kartu vartojamus vaistus.

Aukšto kraujo spaudimo gydymas
Daugumai žmonių įprastinė paros dozė yra viena 50 mg Lozap tabletė. Daugumai pacientų tai kraujospūdį reguliuoja 24 valandas. Gydytojas paros dozę gali padidinti iki dviejų 50 mg tablečių. Jos geriamos iš karto arba per du kartus.

Širdies nepakankamumo gydymas
Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams įprastinė pradinė paros dozė yra viena 12,5 mg Lozap tabletė. Gydytojas paros dozę kas savaitę gali palaipsniui didinti iki įprastinės palaikomosios, t. y. vienos 50 mg Lozap tabletės.
Ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie yra dializuojami, gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti mažiausia pradinė dozė - viena Lozap 25 mg tabletė kartą per parą.
Rekomenduojama vartoti mažesnę dozę ligoniams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi anksčiau,.

Vyresniems negu 75 metų amžiaus ligoniams pradžioje rekomenduojama vartoti po 25 mg kartą per parą.

Lozap vartojamas nepriklausomai nuo valgymų. Kad būtų patogu vartoti ir lengviau prisiminti, Lozap kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu paros laiku.

Pavartojus per didelę Lozap dozę
Pavartojus per didelę Lozap dozę, gali pasireikšti simptominė hipotenzija t. y. žemas kraujo spaudimas, pasireiškiantis galvos svaigimu, padažnėjęs arba suretėjęs pulsas.
Jeigu vaisto perdozuojama arba per apsirikimą jo išgeria vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją

Pamiršus pavartoti Lozap
Lozap vartokite tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas, kraujo spaudimui reguliuoti. Atsitiktinai praleidus dozę, grįžtama prie įprasto dozavimo, vietoje praleistos dozės, dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Lozap
Jei gydytojas paskyrė Lozap, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo ir taip pastoviai kontroliuoti kraujo spaudimą. Jei nutrauksite vaisto vartojimą, tai gali sukelti kraujo spaudimo padidėjimą arba širdies nepakankamumo pablogėjimą.

Jeigu Jums kilo daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Losartanas (Lozap veiklioji medžiaga), kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau šis poveikis gali pasireikšti ne visiems. Kai kuriems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, nuovargis, silpnas galvos skausmas, išbėrimas ar dilgėlinė..
Kai kurių, ypač sergančių II tipo cukriniu diabetu, pacientų, ypač tų, kurių šlapime yra baltymo, kraujyje gali padaugėti kalio. Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas ir kartu II tipo cukrinis diabetas bei baltymo šlapime ir/arba vartojama kalio papildų, kalį organizme sulaikančių medžiagų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, apie tai reikia informuoti gydytoją.
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, įskaitant veido, lūpų, gerklės ar (ir) liežuvio sutinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas, Lozap vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda stiprus šalutinis poveikis arba šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Lozap LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui („Tinka iki“) pasibaigus, Lozap preparato vartoti negalima. Vaistas yra tinkamas vartoti iki nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
Laikyti ne neaukštesnėje, kaip30 0C temperatūroje, originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistinio preparato neišmeskite su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistinėje, kaip tvarkyti nebenaudojamą preparatą. Tokios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lozap sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Vienoje tabletėje jos yra 12,5 mg, 25 mg, 50 mg arba 100 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, baltasis Septifilm 752 ir makrogolis 6000.

Lozap išvaizda ir jo kiekis pakuotėjeLozap 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele.
Lozap 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.
Lozap 50 plėvele dengtos mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.
Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele,. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.

Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio g. 32 / J. Kubiliaus 32,
LT-08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011

Šis vaistas yra registruotas žemiau išvardintose Europos Sąjungos šalyse tokiais pavadinimais:
Čekija: Lozap 12.5 Zentiva, Lozap 25 Zentiva, Lozap 50 Zentiva, Lozap 100 Zentiva.
Estija: Lozap 12.5, Lozap 25, Lozap 50, Lozap 100.
Vengrija: Tervalon 12.5 mg, Tervalon 25 mg, Tervalon 50 mg, Tervalon 100 mg.
Latvija: Lozap 12.5 mg, Lozap 25 mg, Lozap 50 mg, Lozap 100 mg.
Lenkija: Lozap 12.5, Lozap 25, Lozap 50, Lozap 100.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-06
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lozap 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Lozap 12,5 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 12,5 mg losartano kalio druskos.
Lozap 25 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 25 mg losartano kalio druskos.
Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.
Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Lozap 12,5 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele.
Lozap 25 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.
Lozap 50 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.
Lozap 100 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele, 14 mm ilgio ir 7 mm pločio. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Hipertenzijos gydymas.
( Širdies nepakankamumo gydymas tuo atveju, jeigu netinka AKF inhibitoriai (pacientų, kurių širdies nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, vietoj jų Lozap tabletėmis gydyti nerekomenduojama).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Hipertenzija
Daugumai žmonių įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 50 mg. Ji geriama kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 – 6 gydymo savaičių. Kai kuriems ligoniams kartą per parą vartojamą dozę gali tekti padidinti iki 100 mg. Pacientams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., gydomiems didele diuretikų doze), pradinė kartą per parą geriama dozė yra 25 mg (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant dializuojamus, pradinės dozės keisti nereikia. Jeigu buvo pažeista kepenų funkcija, reikia gydyti mažesne doze (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Lozap galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.

Širdies nepakankamumas
Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams pradinė dozė yra 12,5 mg. Ji geriama kartą per parą. Atsižvelgiant į toleravimą, paros dozę kas savaitę galima dvigubinti (t. y. pirmą savaitę kartą per parą gerti 12,5 mg, antrą ( 25 mg, trečią ( 50 mg dozę), tol, kol ji taps palaikomoji, t. y. 50 mg.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutikimas (kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min.), dozės keisti nereikia. Ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 20 ml/min.) arba kurie dializuojami, pradžioje rekomenduojama vartoti po 25 mg kartą per parą.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Ligonius, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi anksčiau, rekomenduojama gydyti mažesne doze (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Senyviems (ne vyresniems kaip 75 metų) žmonėms. Tokiems ligoniams pradinės dozės keisti nereikia.

Senesniems negu 75 metų žmonėms. Tokio amžiaus ligonių gydymo patirtis yra maža, todėl jiems pradžioje rekomenduojama vartoti po 25 mg kartą per parą.

Lozap galima gerti valgio metu arba nevalgius.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas losartanui arba bet kuriai pagalbinei Lozap tablečių medžiagai.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jautrumo padidėjimas. Galima angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Hipotenzija, elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimas
Ligoniams, kurių kraujo tūris sumažėjęs (pvz., vartojantiems didelę diuretikų dozę), gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, reikia arba ją pašalinti prieš pradedat vartoti Lozap, arba pradėti gydyti mažesne pradine doze (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, tiek sergantiems cukriniu diabetu, tiek juo nesergantiems žmonėms dažnai pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, kurį reikia šalinti. Klinikinių tyrimų metu losartanu gydytiems II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo proteinurija, hiperkaliemija pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebo, tačiau dėl hiperkaliemijos gydymą losartanu nutraukti reikėjo nedaugeliui.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, rodančiais, jog kepenų ciroze sergančių žmonių kraujo plazmoje losartano koncentracija būna pastebimai didesnė, ligonius, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi anksčiau, reikia gydyti mažesne doze (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo kai kuriems jautriems pacientams atsirado inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą. Preparato vartojimą nutraukus, inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.

Gydant kitais medikamentais, veikiančiais renino ir angiotenzino sistemą, ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padaugėjo kraujyje karbamido ir kraujo serume kreatinino. Panašių pokyčių atsirado ir gydant preparatais, kuriuose yra losartano. Medikamento vartojimą nutraukus, inkstų funkcijos pokyčiai gali išnykti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių tyrimų metu klinikai reikšmingos losartano ir hidrochlorotiazido, digoksino, varfarino, cimetidino, fenobarbitalio, ketokonazolo ar eritromicino sąveikos nepastebėta. Nustatyta, jog rifampicinas ir flukonazolas mažina aktyvaus losartano metabolito kiekį kraujyje. Kokios tokios sąveikos pasekmės galimos klinikai, neištirta.

Kiti antihipertenziniai medikamentai gali stiprinti losartano sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.

Kartu su losartanu, kaip ir kitais preparatais, blokuojančiais angiotenzinui II jautrius receptorius arba angiotenzino sukeliamą poveikį, vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio preparatų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali padidėti kalio kiekis kraujo serume (taip gydant, būtina matuoti kalio kiekį kraujyje).

Nesteroidinis preparatas nuo uždegimo indometacinas gali silpninti losartano, kaip ir kitų antihipertenzinių medikamentų, sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Įrodyta, jog losartano kalio druska žiurkių vaisiui ir jaunikliams sukelia šalutinį poveikį: mažina kūno svorį, didina gaišimą, daro toksinį poveikį inkstams. Be to, nustatyta, jog į žiurkių pieną patenka daugokai losartano ir veiklaus jo metabolito. Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad minėtų pokyčių atsiranda preparato vartojant nėštumo pabaigoje ir žindymo laikotarpiu.

Nors nėščių moterų gydymo Lozap patirties nėra, tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog vaikingumo laikotarpiu vartojama losartano kalio druska pažeidžia vaisių ir jauniklius, sukelia net jų gaišimą. Manoma, jog toks poveikis atsiranda dėl medikamento sukeltų farmakologinių renino ir angiotenzino sistemos pokyčių. 4 – 6 nėštumo mėnesį prasideda žmogaus vaisiaus inkstų perfuzija, priklausoma nuo renino ir angiotenzino sistemos išsivystymo laipsnio, vadinasi, Lozap vartojant 4 – 9 nėštumo mėnesiais rizika vaisiui yra didesnė.
Šiuo laikotarpiu vartojami vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys renino ir angiotenzino sistemą, gali pažeisti vaisių, sukelti net jo mirtį. Jeigu gydymo metu moteris pastoja, Lozap vartojimą būtina kiek galima greičiau nutraukti.

Žindymo laikotarpis
Ar losartano patenka į motinos pieną, nežinoma. Žiurkių piene rastas didokas losartano ir veiklaus jo metabolito kiekis. Kadangi žindomam kūdikiui galimas nepageidaujamas poveikis, todėl atsižvelgiant į losartano būtinumą žindyvei, reikia spręsti, ar nutraukti žindymą, ar šio medikamento vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl preparato sukelto galvos svaigimo, ypač gydymo pradžioje, gali sutrikti gebėjimas užsiimti veikla, kuriai būtinas didesnis dėmesio sukaupimas, judesių koordinacija ir greitas sprendimų priėmimas (pvz., vairavimas, mechanizmų valdymas, darbas aukštai).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Losartanas dažniausiai toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis yra silpnas ir laikinas. Dėl jo gydymo nutraukti paprastai nereikia. Bendras preparatų, kuriuose yra losartano, nepageidaujamo poveikio dažnis yra toks pat kaip sukeliamas placebo.

Klinikinių tyrimų metu losartanu gydytiems pirmine hipertenzija sergantiems pacientams nuo gydymo priklausomas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs daugiau negu 1( tiriamųjų ir dažniau negu vartojusiems placebo, buvo tik galvos svaigimas. Nuo dozės dydžio priklausoma ortostatinė reakcija atsirado mažiau negu 1( tiriamųjų. Išbėrimas pasireiškė retai, klinikinių tyrimų metu losartanu gydytiems ligoniams jo dažnis buvo toks pat kaip pacientams, vartojusiems placebo.

Kontrolinių klinikinių tyrimų, atliktų dvigubai aklu būdu, metu ( 1( pirmine hipertenzija sergančių ligonių pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurios priskiriamos prie nuo preparatų, kuriuose yra losartano, vartojimo priklausomų, tačiau kurių priežastinis ryšys nenustatytas, pateiktos lentelėje (jos suklasifikuotos remiantis MedDRA duomenų baze).

Oranų sistemos pagal MedDRA
Preparatai, kuriuose yra losartano (n ( 2085)
Dažnis (()
Placebas (n ( 535)
Dažnis (()

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija (nuovargis)
3,8
3,9

Krūtinės skausmas
1,1
2,6

Edema (patinimas)
1,7
1,9

Širdies sutrikimai
Palpitacija
1
0,4

Tachikardija
1
1,7

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas
1,9
1,9

Pilvo skausmas
1,7
1,7

Dispepsija
1,1
1,5

Pykinimas
1,8
2,8

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nugaros skausmas
1,6
1,1

Raumenų spazmai
1
1,1

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos sukimasis
4,1
2,4

Galvos skausmas
14,1
17,2

Psichikos sutrikimai
Nemiga
1,1
0,7

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Kosulys
3,1
2,6

Nosies užburkimas
1,3
1,1

Faringitas
1,5
2,6

Prienosinių ančių funkcijos sutrikimas
1
1,3

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
6,5
5,6Kontrolinių klinikinių tyrimų metu hipertenzija sergantys ligoniai, kuriems buvo kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, preparatus, kuriuose yra losartano, paprastai toleruodavo gerai. Dažniausias nuo medikamento priklausomas nepageidaujamas poveikis buvo galvos svaigimas, astenija (nuovargis) ir galvos sukimasis.

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantys pacientai, kuriems buvo kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, preparatus, kuriuose yra losartano, paprastai toleruodavo gerai. Dažniausias su medikamento vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo galvos svaigimas ir hipotenzija. Nepageidaujamas poveikis buvo įprastinis ir tokiems ligoniams tikėtinas.

Kontrolinių klinikinių tyrimų metu II tipo cukriniu diabetu sergantys žmonės, kuriems buvo proteinurija, preparatus, kuriuose yra losartano, paprastai toleruodavo gerai. Dažniausias nuo medikamento priklausomas nepageidaujamas poveikis buvo astenija (nuovargis), galvos svaigimas, hipotenzija ir hiperkaliemija (žr. 4.4 skyriaus „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ poskyrį „Hipotenzija, elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimas“. ).
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas po to kai medikamentas pateko į rinką, nurodytas toliau (jis suklasifikuotas, remiantis MedDRA duomenų baze).

Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksinė reakcija, retai ( angitas, įskaitant Henoch-Shonlein purpurą. Retai pasireiškė angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir tikrojo balso aparato patinimą, sukėlusį kvėpavimo takų obstrukciją, bei (arba) veido, gerklės ir (arba) liežuvio sutinimą. Kai kuriems iš tokių pacientų angioneurozinė edema buvo atsiradusi ankstesnio gydymo vaistiniais preparatais, įskaitant AKF inhibitorius, metu.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Retais atvejais pasireiškė hepatitas, sutriko kepenų funkcija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Anemija, retais atvejais ( trombicitopenija.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Mialgija, nedažnais atvejais ( artralgija.
Nervų sistemos sutrikimai. Migrena.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Dilgėlinė, niežėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai. Kosulys.

Tyrimai
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pirmine hipertenzija sergantiems ligoniams retais atvejais reikšmingai padidėdavo įprastinių laboratorinių tyrimų duomenys: 1,5( pasireiškė hiperkaliemija (kalio kiekis kraujo serume buvo ( 5,5 mmol/l). Klinikinių tyrimų metu iš preparatais, kuriuose yra losartano, gydytų II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems buvo proteinurija, hiperkaliemija pasireiškė 9,9(, iš vartojusių placebo (3,4( (žr. 4.4 skyriaus „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ poskyrį „Hipotenzija, elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimas“). Retais atvejais padaugėdavo alaninaminotransferazės, po gydymo toks pokytis paprastai sušvelnėdavo. Buvo karbamido padaugėjimo kraujo serume atvejų. Preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai dažniausiai išnykdavo.

4.9 Perdozavimas

Enteriniu būdu pavartotos 1 000 mg/kg kūno svorio (3 000 mg/m2) ar 2 000 mg/kg kūno svorio (11 800 mg/m2) dozės (jos yra atitinkamai 500 ir 1 000 kartų( didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sukėlė atitinkamai pelių ir žiurkių gaišimą.

( Atsižvelgiant į 50 kg sveriančių žmonių dozę.

Apie medikamento perdozavimą žmogui duomenų yra mažai. Perdozavimo simptomai tikriausiai būtų hipotenzija ir tachikardija. Dėl parasimpatinės nervų sistemos (nervo klajoklio) stimuliavimo galima bradikardija. Jeigu pasireiškia simptominė hipotenzija, būtinas palaikomasis gydymas.

Hemodialize iš organizmo neįmanoma pašalinti nei losartano, nei veiklaus jo metabolito. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas ( C09CA01.

Veikimo būdas
Losartanas yra geriamasis angiotenzinui II jautrių receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Angiotenzinas II, prisijungęs prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse, antinksčiuose, inkstuose, širdyje), daro svarbų biologinį poveikį: sutraukia kraujagysles, skatina aldosterono išsiskyrimą ir kt. Be to, jis stimuliuoja lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją. Remiantis prisijungimo prie receptorių bei farmakologinių tyrimų duomenimis, manoma, kad losartanas pasirinktinai jungiasi prie AT1 receptorių. Tyrimų in vitro ir in vivo metu losartanas ir veiklus karboksilo rūgšties metabolitas (E-3174) blokavo visą fiziologijai svarbų angiotenzino II sukeliamą poveikį nepriklausomai nuo angiotenzino šaltinio ar sintezės būdo.

Dėl losartano sukeliamo poveikio slopinama angiotenzino II įtaka, daroma per neigiamą grįžtamąjį ryšį, renino sekrecijai, todėl kraujo plazmoje padidėja ir renino aktyvumas. Dėl to padaugėja angiotenzino II. Net ir tokiu atveju antihipertenzinis losartano aktyvumas ir aldosterono kiekio mažinimas kraujo plazmoje išlieka, vadinasi, preparatas veiksmingai blokuoja angiotenzinui II jautrius receptorius.

Losartanas pasirinktinai jungiasi prie AT1 receptorių. Prie kitokių širdies ir kraujagyslių sistemos reguliavimui svarbių hormoninių receptorių ar jonų kanalų jis nesijungia ir jų neblokuoja. Bradikininą skaldančio fermento AKF (kinazės II) aktyvumo losartanas neslopina, todėl tiesiogiai nuo AT1 receptorių blokados nepriklausomas poveikis, pavyzdžiui, bradikinino sukeliamo poveikio stiprinimas ar edemų sukėlimas, losartanui nebūdingas (tokį poveikį jis sukelia 1,7( pacientų, placebas ( 1,9().

Įrodyta, jog losartanas blokuoja reakciją į angiotenziną I ir angiotenziną II, tačiau nekeičia reakcijos į bradikininą, vadinasi, preparato veikimo būdas yra specifinis. Įrodyta, jog AKF inhibitoriai reakciją į angiotenziną I blokuoja, reakciją į bradikininą stiprina, o reakcijos į angiotenziną II nekeičia, vadinasi, losartano ir AKF inhibitorių farmakodinamika skiriasi.

Diabetu nesergantiems hipertonikams, kuriems yra proteinurija, losartano kalio druska pastebimai sumažina proteinuriją, frakcinį albuminų ir IgG išsiskyrimą. Losartanas palaiko glomerulų filtracijos greitį, mažina filtruojamą frakciją. Dažniausiai preparatas sumažina šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume (paprastai ( 0,4 mg/dl). Losartano vartojant nuolat, toks jo poveikis neišnyksta.

Autonominės nervų sistemos refleksų losartanas nekeičia, pastovios įtakos noradrenalino kiekiui kraujyje nedaro.

Kairiojo širdies skilvelio nepakankamumu sergantiems ligoniams 25 mg arba 50 mg losartano paros dozės teigiamai veikė hemodinamiką, sukėlė teigiamą neurohumoralinį poveikį: padidino širdies indeksą, sumažino spaudimą plaučių kapiliaruose, sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, vidutinį arterinį kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį ir aldosterono bei noradrenalino kiekį kraujyje. Tokiems ligoniams hipotenzijos pasireiškimo dažnis priklausė nuo dozės dydžio. Hipertenzija sergantiems vyrams ir moterims, jauniems (( 65 metų) ir senyviems ((65 metų) žmonėms Lozap poveikis nesiskiria. Nors antihipertenzinį poveikį Lozap sukelia bet kokios rasės žmonėms, tačiau juodaodžių reakcija į monoterapiją šiuo preparatu, kaip ir kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais medikamentais, yra silpnesnė.

Kartu su Lozap vartojant tiazidinių diuretikų, poveikis būna adityvus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas losartanas absorbuojamas gerai. Preparatas metabolizuojamas pirmo prasiskverbimo per kepenis metu į veiklų karboksilo rūgšties metabolitą ir kitus neveiklius metabolitus. Sisteminis losartano tablečių prieinamumas yra maždaug 33(. Didžiausia losartano ir veiklaus jo metabolito koncentracija kraujyje atsiranda atitinkamai po valandos ir po 3 – 4 val. Įprastinis maistas reikšmingos įtakos kartu pavartoto losartano koncentracijai kraujo plazmoje nedaro.

Pasiskirstymas
( 99( losartano ir veiklaus jo metabolito prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausiai albuminų. Pasiskirstymo tūris yra 34 l. Tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, jog preparato prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą.

Biotransformacija
Maždaug 14( į veną injekuotos arba išgertos losartano dozės verčiama veikliu metabolitu. Išgėrus arba suleidus į veną radioaktyviaisiais izotopais žymėto losartano kalio druskos preparato, kraujyje esantis radioaktyvumas daugiausiai buvo susijęs su nepakitusiu losartanu ir veikliu jo metabolitu. Maždaug 1( žmonių organizme losartano veikliu metabolitu virsta mažai. Be veiklaus metabolito, losartanas metabolizuojamas į neveiklius metabolitus, įskaitant du svarbiausius metabolitus, atsirandančius hidroksilinant šoninę butilo grandinę, ir vieną mažai svarbų N-2 tetrazolio gliukuronidą.

Eliminacija
Losartano ir veiklaus jo metabolito klirensas kraujo plazmoje yra atitinkamai maždaug 600 ml/min. ir 50 ml/min., klirensas inkstuose ( atitinkamai 74 ml/min. ir 26 ml/min. Losartano išgėrus, 4( dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu, 6( ( veiklaus metabolito pavidalu. Išgėrus ne didesnes kaip 200 mg dozes, losartano ir veiklaus jo metabolito farmakokinetika yra tiesinė.

Preparato išgėrus, losartano ir veiklaus jo metabolito koncentracijos kraujyje mažėjimas yra polieksponentinis, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 2 val. ir 6 – 9 val. Kasdien geriant 100 mg dozę, pastebimai losartano ir veiklaus jo metabolito kraujo plazmoje nesikaupia.

Losartanas ir veiklus jo metabolitas eliminuojami su tulžimi ir šlapimu. Iš žmonių, išgėrusių radioaktyviaisiais izotopais (14C) žymėto preparato, organizmo 35( radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu, 58( ( su išmatomis.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Pacientų, sergančių lengva arba vidutinio sunkumo alkoholine kepenų ciroze, kraujo plazmoje losartano ir veiklaus jo metabolito koncentracija buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnė negu jaunų savanorių vyrų.

Hemodialize iš organizmo neįmanoma pašalinti nei losartano, nei veiklaus jo metabolito.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu kancerogeninio ir mutageninio poveikio losartanas nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Manitolis
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Talkas
Magnio stearatas
Baltasis Septifilm 752
Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad apsaugoti nuo šviesos.6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio lizdinės plokštelės, informacinis lapelis, kartoninė dėžutė.
PVC./PVDC/ aliuminio lizdinės plokštelės, informacinis lapelis, kartoninė dėžutė.

Vienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalvimai atliekoms tvarkyti.
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lozap 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 - LT/1/06/0452/001
N60 - LT/1/06/0452/002
N90 - LT/1/06/0452/003

Lozap 25 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 - LT/1/06/0452/004
N60 - LT/1/06/0452/005
N90 - LT/1/06/0452/006

Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 - LT/1/06/0452/007
N60 - LT/1/06/0452/008
N90 - LT/1/06/0452/009

Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 - LT/1/06/0452/010
N60 - LT/1/06/0452/011
N90 - LT/1/06/0452/0129. RINKODAROS TEISĖĮS SUTEIKIMO/ATNAUJINOMO DATA

2006-03-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-06

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA, a.s.
100 Nitrianska
920 27 Hlohovec
SlovakijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatasKitos sąlygos
<….>


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lozap 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartanum kalicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg losartano kalio druskos.
Vienoje tabletėje yra 25 mg losartano kalio druskos.
Vienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos.
Vienoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
60 tablečių
90 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinti į vaistinę.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lozap 12,5 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 - LT/1/06/0452/001
N60 - LT/1/06/0452/002
N90 - LT/1/06/0452/003

Lozap 25 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 - LT/1/06/0452/004
N60 - LT/1/06/0452/005
N90 - LT/1/06/0452/006

Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 - LT/1/06/0452/007
N60 - LT/1/06/0452/008
N90 - LT/1/06/0452/009

Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės:
N30 - LT/1/06/0452/010
N60 - LT/1/06/0452/011
N90 - LT/1/06/0452/01213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16, INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lozap 12,5
Lozap 25
Lozap 50
Lozap 100

2007-06-06
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lozap 12,5 mg tabletės
Lozap 25 mg tabletės
Lozap 50 mg tabletės
Lozap 100 mg tabletės
Losartanum kalicum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

2007-06-06


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA PACIENTUI

Lozap 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės
Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lozap ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lozap
3. Kaip vartoti Lozap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. kaip laikyti Lozap
6. Kita informacija 1. KAS YRA Lozap IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Lozap gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ir širdies nepakankamumas (susilpėjusi širdies funkcija) tuo atveju, jeigu pacientas netoleruoja angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių.
Lozap plečia kraujagysles, todėl širdis gali lengviau varinėti kraują po visą organizmą ir sumažėja padidėjęs kraujo spaudimas. Lozap pagerina daugumos širdies nepakankamumu sergančių pacientų širdies darbą.
Lozap tabletėmis galima gydytis tik suaugusiems žmonėms. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lozap

Lozap vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas ) losartano kalio druskai arba bet kuriai preparato Lozap medžiagai;
- jeigu esate nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Lozap, pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate arba sirgote kepenų ar inkstų liga;
- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija;
- jeigu neseniai vėmėte ar viduriavote.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais arba kalio kiekį kraujo serume didinančiais medikamentais Lozap reikia vartoti atsargiai.
Kartu vartojant indometacino (vaisto nuo uždegimo) gali susilpnėti Lozap kraujo spaudimą mažinantis poveikis.Jeigu vartojama preparatų, kuriuose yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, amilorido, triamtereno), reikia informuoti gydytoją.

Lozap vartojimas su maistu ir gėrimais
Lozap galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir žindančioms motinoms Lozap vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamento vartojantiems žmonėms tokį darbą galima dirbti tik gydytojo leidimu.

Svarbi informacija apie kai kurias Lozap pagalbines medžiagas
Specialių atsargumo priemonių dėl šiame produkte esančių pagalbinių medžiagų nereikia. 3. KAIP VARTOTI Lozap

Lozap visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lozap gydymo laiką ir dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų sveikatos būklę ir kitus kartu vartojamus vaistus.

Aukšto kraujo spaudimo gydymas
Daugumai žmonių įprastinė paros dozė yra viena 50 mg Lozap tabletė. Daugumai pacientų tai kraujospūdį reguliuoja 24 valandas. Gydytojas paros dozę gali padidinti iki dviejų 50 mg tablečių. Jos geriamos iš karto arba per du kartus.

Širdies nepakankamumo gydymas
Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams įprastinė pradinė paros dozė yra viena 12,5 mg Lozap tabletė. Gydytojas paros dozę kas savaitę gali palaipsniui didinti iki įprastinės palaikomosios, t. y. vienos 50 mg Lozap tabletės.
Ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie yra dializuojami, gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti mažiausia pradinė dozė - viena Lozap 25 mg tabletė kartą per parą.
Rekomenduojama vartoti mažesnę dozę ligoniams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi anksčiau,.

Vyresniems negu 75 metų amžiaus ligoniams pradžioje rekomenduojama vartoti po 25 mg kartą per parą.

Lozap vartojamas nepriklausomai nuo valgymų. Kad būtų patogu vartoti ir lengviau prisiminti, Lozap kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu paros laiku.

Pavartojus per didelę Lozap dozę
Pavartojus per didelę Lozap dozę, gali pasireikšti simptominė hipotenzija t. y. žemas kraujo spaudimas, pasireiškiantis galvos svaigimu, padažnėjęs arba suretėjęs pulsas.
Jeigu vaisto perdozuojama arba per apsirikimą jo išgeria vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją

Pamiršus pavartoti Lozap
Lozap vartokite tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas, kraujo spaudimui reguliuoti. Atsitiktinai praleidus dozę, grįžtama prie įprasto dozavimo, vietoje praleistos dozės, dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Lozap
Jei gydytojas paskyrė Lozap, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo ir taip pastoviai kontroliuoti kraujo spaudimą. Jei nutrauksite vaisto vartojimą, tai gali sukelti kraujo spaudimo padidėjimą arba širdies nepakankamumo pablogėjimą.

Jeigu Jums kilo daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Losartanas (Lozap veiklioji medžiaga), kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau šis poveikis gali pasireikšti ne visiems. Kai kuriems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, nuovargis, silpnas galvos skausmas, išbėrimas ar dilgėlinė..
Kai kurių, ypač sergančių II tipo cukriniu diabetu, pacientų, ypač tų, kurių šlapime yra baltymo, kraujyje gali padaugėti kalio. Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas ir kartu II tipo cukrinis diabetas bei baltymo šlapime ir/arba vartojama kalio papildų, kalį organizme sulaikančių medžiagų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, apie tai reikia informuoti gydytoją.
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, įskaitant veido, lūpų, gerklės ar (ir) liežuvio sutinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas, Lozap vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda stiprus šalutinis poveikis arba šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Lozap LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui („Tinka iki“) pasibaigus, Lozap preparato vartoti negalima. Vaistas yra tinkamas vartoti iki nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
Laikyti ne neaukštesnėje, kaip30 0C temperatūroje, originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistinio preparato neišmeskite su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistinėje, kaip tvarkyti nebenaudojamą preparatą. Tokios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lozap sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Vienoje tabletėje jos yra 12,5 mg, 25 mg, 50 mg arba 100 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, baltasis Septifilm 752 ir makrogolis 6000.

Lozap išvaizda ir jo kiekis pakuotėjeLozap 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele.
Lozap 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.
Lozap 50 plėvele dengtos mg tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele, 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.
Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai iškilos, dengtos plėvele,. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.

Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio g. 32 / J. Kubiliaus 32,
LT-08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011

Šis vaistas yra registruotas žemiau išvardintose Europos Sąjungos šalyse tokiais pavadinimais:
Čekija: Lozap 12.5 Zentiva, Lozap 25 Zentiva, Lozap 50 Zentiva, Lozap 100 Zentiva.
Estija: Lozap 12.5, Lozap 25, Lozap 50, Lozap 100.
Vengrija: Tervalon 12.5 mg, Tervalon 25 mg, Tervalon 50 mg, Tervalon 100 mg.
Latvija: Lozap 12.5 mg, Lozap 25 mg, Lozap 50 mg, Lozap 100 mg.
Lenkija: Lozap 12.5, Lozap 25, Lozap 50, Lozap 100.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-06

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7