Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

LOZAP H 50MG/12.5MG TAB. OBD. N90

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lozap H 50 mg /12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska, hidrochlorotiazidasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lozap H ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lozap H
3. Kaip vartoti Lozap H
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lozap H
6. Kita informacija1. KAS YRA LOZAP H IR KAM JIS VARTOJAMAS

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai kartu su diuretikais.

Gydytojas paskyrė Jums Lozap H, nes Jūs sergate liga, vadinama hipertenzija. Tai reiškia, kad Jūsų kraujospūdis yra didelis.

Lozap H yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus (losartano) ir diuretiko, tai yra šlapimo išskyrimą didinančio preparato (hidrochlorotiazido), derinys. Losartanas vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu mažina didelį kraujospūdį. Losartano ir hidrochlorotiazido derinys netinka pradiniam gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOZAP H

Lozap H vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Lozap H medžiagai;
- jeigu esate alergiškas bet kokiam vaistui, kuris yra sulfamidų darinys (jei nežinote, kuris vaistas yra sulfamidų darinys, klauskite gydytojo);
- paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis)

Lozap H negalima vartoti pacientams, kuriems yra anurija (nutrūkęs šlapimo išsiskyrimas).

Jei nesate tikras, ar galite pradėti vartoti Lozap, kreipkitės į gydytoją.

Specialios atsargumo priemonės

Informuokite gydytoją apie visus buvusius ir esamus sveikatos sutrikimus, įskaitant alergines reakcijas. Pasakykite jam, jei neseniai stipriai vėmėte ar viduriavote.
Ypač svarbu pranešti gydytojui apie kepenų ir (ar) inkstų sutrikimus, podagrą, cukrinį diabetą, raudonąją vilkligę (dėl nežinomos priežasties atsiradusį sąnarių, odos ir kitokių audinių uždegiminį sutrikimą) arba gydymą kitokiais diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis medžiagomis), kadangi tokiais atvejais gali reikėti keisti vaistų dozes.
Prieš chirurginę operaciją ar anesteziją (įskaitant nuskausminimą, kurį atlieka dantų gydytojas) pasakykite gydytojui, kad vartojate Lozap H, nes anesteziją sukeliančios medžiagos, vartojamos kartu su Lozap H gali staiga sumažinti kraujospūdį.
Specialios atsargumo priemonės būtinos, jei Lozap H vartoja pacientas, kurio susilpnėjusi inkstų kraujotaka.
Jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia, apie tai pasakykite gydytojui. Lozap H yra neskirtinas nėštumo pradžioje ir gali sukelti rimtus pažeidimus jūsų vaikui nuo 3 nėštumo mėnesio (žr. Nėštumas ir žindymas“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad gydytojas žinotų, ar Jūs vartojate kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų ar kalio turinčių druskų pakaitalų, kraujospūdį mažinančių vaistų, kitokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių medžiagų), dervų, kurios mažina didelį cholesterolio kiekį, vaistų nuo cukraligės, įskaitant insuliną, kortikosteroidų, tam tikrų skausmą ir uždegimą slopinančių medikamentų, vartojamų nuo sąnarių uždegimo (pvz., indometacino), ličio (vartojamo nuo depresijos) ar kalcio papildų. Lozap H gali mažinti vadinamųjų kraujagysles sutraukiančių aminų (vaistų, vartojamų ūminiam kraujagyslių nepakankamumui ir sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti), pvz., adrenalino, poveikį ir didinti miorelaksantų (raumenis atpalaiduojančių preparatų) poveikį. Migdomieji ir raminamieji vaistai, alkoholis ir analgetikai (vaistai slopinantys skausmą) gali dar labiau sustiprinti Lozap H poveikį, t.y. sumažinti kraujospūdį. Dėl šios priežasties, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų, praneškite gydytojui.

Lozap H vartojimas su maistu ir gėrimais

Lozap H galima gerti valgio metu arba tarp valgių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia, apie tai pasakykite gydytojui. Įprastai gydytojas Jums patars gydytis kitu vaistiniu preparatu nei Lozap H, nes Lozap H nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje, taip pat gali smarkiai pakenkti vaikui, jei vartosite nuo trečio nėštumo mėnesio.
Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (paskutinius 6 mėnesius) Lozap H vartoti negalima.
Iki nėštumo pradžios turėtų būti paskiriamas nėščiosioms tinkamas padidinto kraujo spaudimo gydymas.

Įprastai gydytojas rekomenduos Jums nutrauktui gydymą Lozap H, jei tapote nėščia.

Maitinant krūtimi vartoti Lozap H negalima.
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tokia veikla galima, tik gavus gydytojo leidimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lozap H medžiagas

Specialių atsargumo priemonių dėl pagalbinių preparato medžiagų nereikia.3. KAIP VARTOTI LOZAP H

Lozap H visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė paros dozė yra 1 tabletė. Jos kraujospūdį reguliuojantis poveikis trunka 24 val.
Kad būtų patogu ir paprasčiau atsiminti, stenkitės Lozap H vartoti tokiu pačiu paros metu.

Vartojimas vaikams
Vaikų gydymo Lozap H patirties nėra, todėl šio vaisto jiems vartoti negalima.

Vartojimas senyviems žmonėms
Lozap H paprastai daro gerą gydomąjį poveikį, šį vaistą gerai toleruoja dauguma tiek jaunesnių, tiek pagyvenusių pacientų. Daugumai vyresniojo amžiaus žmonių reikia tokių pat dozių kaip ir jaunesniems.

Pavartojus per didelę Lozap H dozę

Labiausiai tikėtini Lozap H perdozavimo simptomai yra simptominė hipotenzija (per mažas kraujospūdis, dažniausiai pasireiškiantis galvos svaigimu), padažnėjęs ar suretėjęs širdies ritmas, per didelis šlapinimasis, sukeliantis skysčių trūkumą organizme.
Perdozavimo atveju nedelsdami praneškite gydytojui, kad būtų galima skubiai suteikti medicinos pagalbą.

Pamiršus pavartoti Lozap H

Stenkitės vartoti Lozap H taip, kaip paskirta. Praleidę dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės negerkite. Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Lozap H

Kad Jūsų kraujospūdis išliktų sureguliuotas, be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl vaistinio preparato vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lozap H, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Nepageidaujamas poveikis gali būti galvos svaigimas ir skausmas, išbėrimas, pilvo skausmas, pykinimas, apetito nebuvimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, nugaros skausmas, kosulys. Pasireiškus alerginei reakcijai, pasireiškiančiai veido, lūpų, gerklų ir (ar) liežuvio paburkimu, kuris gali pasunkinti kvėpavimą ir rijimą, nutraukite Lozap H vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei šalutinis poveikis pasunkėja arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOZAP H

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lozap H vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodomas iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lozap H sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė 2910/5, makrogolis 6 000, talkas, simetikono emulsija, Opaspray geltonasis M-1-22801.

Lozap H išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lozap H yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su dalijimo įranta abiejose pusėse.

Pakuotėje yra 10, 30 ar 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy
Čekijos Respublika

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio / J. Kubiliaus 12, LT-08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011
Faksas: +370 5 2747012Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lozap H 50 mg /12,5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Lozap H plėvele dengtoje tabletėje yra šių veikliųjų medžiagų:
50 mg losartano kalio druskos;
12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, su dalijimo įranta abiejose pusėse.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas.
Šis sudėtinis vaistinis preparatas pradiniam gydymui netinka.
Preparato galima vartoti tik suaugusiems žmonėms.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai pradinė ir palaikomoji Lozap H paros dozė yra viena tabletė (50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido). Pacientams, kuriems preparatas nesukelia tinkamos reakcijos, dozę galima didinti ir gerti po dvi tabletes kartą per parą. Didžiausia dozė yra dvi tabletės, geriamos kartą per parą. Didžiausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per tris gydymo savaites.
Tabletėmis Lozap H negalima gydyti pacientų, kurių kraujagyslėse sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris (pvz., ligoniams, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis).
Lozap H nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ne didesnis kaip 30 ml/min.) ar kepenų funkcijos sutrikimas.
Senyviems pacientams pradinės dozės keisti nebūtina.
Lozap H galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.
Lozap H galima vartoti valgio metu arba tarp valgymų.
Vartojimas vaikams. Vaisto veiksmingumas ir saugumas vaikams kol kas nenustatytas.

4.3 Kontraindikacijos
Lozap H negalima vartoti:
Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei LOZAP H tablečių medžiagai.
Pacientams, kuriems yra anurija.
Pacientams,kurių padidėjęs jautrumas sulfamidų dariniams.
Antrame ir trečiame nėštumo trimestre.
Žindymo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Losartanas ir hidrochlorotiazidas
Jautrumo padidėjimas: angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai
Lozap H nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra kepenų arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. kreatinino klirensas ne didesnis kaip 30 ml/min. (žr. ,,Dozavimas ir vartojimo metodas).

Losartanas
Inkstų funkcijos sutrikimas
Dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo jautriems pacientams gali atsirasti inkstų funkcijos pokyčių, įskaitant nepakankamumą. Nutraukus gydymą, jie gali išnykti.
Kitokie vaistai, darantys poveikį renino ir angiotenzino sistemai, gali didinti pacientų, sergančių abipuse inkstų arterijų stenoze arba vienintelio inksto arterijos stenoze, šlapalo ir kreatinino koncentraciją kraujo serume. Panašūs duomenys gauti ir vartojant losartano. Tokie inkstų funkcijos pokyčiai, nutraukus gydymą, gali išnykti.
Ligonių, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (t. y. , pacientų, kurių inkstų kraujotaka silpna, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais siejamas su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija bei (retai) su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Panašių pasekmių atvejų buvo ir vartojant losartano.

Hidrochlorotiazidas
Hipotenzija, skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Preparatas, kaip ir kiti antihipertenziniai vaistai, kai kuriems pacientams sukelia simptominę hipotenziją. Reikia nuolat sekti, ar neatsiranda viduriavimo ar vėmimo sukeltų skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (pvz., hipovolemijos, hiponatremijos, hipochloreminės alkalozės, hipomagnezemijos ar hipokalemijos) klinikinių simptomų. Tokiems ligoniams, kaip ir gydomiems diuretikais, reikia reguliariais laiko intervalais sekti elektrolitų kiekį serume.

Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai
Gydant tiazidiniais diuretikais, gali sumažėti gliukozės toleravimas, todėl gali reikėti koreguoti antidiabetinių vaistų, įskaitant insuliną, dozę (žr. ,,Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio šalinimą su šlapimu, sukeldami vidutinį laikiną kalcio koncentracijos padidėjimą kraujo serume. Reikšminga hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimus tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti.
Cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas gali būti susijęs su tiazidinių diuretikų vartojimu.
Kai kuriems pacientams tiazidiniai diuretikai gali staigiai sukelti hiperurikemiją ir (arba) podagrą. Kadangi losartanas mažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, todėl jo vartojant kartu su hidrochlorotiazidu diuretikų sukeliama hiperurikemija būna mažesnė.

Kitoks poveikis
Gydant tiazidiniais diuretikais, padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti ne tik tiems pacientams, kuriems buvo nustatyta bronchinė astma ar kitokių alerginių pokyčių, bet ir tiems, kuriems jų nebuvo. Vartojant tiazidinių diuretikų, gali paūmėti ar pasunkėti sisteminė raudonoji vilkligė.

Nėštumas
Reikia nepradėti gydymo angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) nėštumo metu. Nebent angiotenzino II receptorių blokatoriais gydymas yra būtinas, pacientėms, planuojančioms pastoti reikia šį gydymą pakeisti alternatyviu, kurio saugumas vartojant nėštumo metu yra įrodytas. Kai tik nustatomas nėštumas, gydymą ARB reikia nutraukti tuoj pat ir, jei reikalinga, skirti alternatyvų (žr. 4.3 ir 4.6). 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Losartanas
Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu klinikinę būklę sunkinančios hidrochlorotiazido, digoksino, varfarino, cimetidino, fenobarbitalio (žr. ,,Hidrochlorotiazidas“, ,,Alkoholis, barbitūratai ar bendrieji anestetikai“), ketokonazolo ir eritromicino sąveikos nenustatyta. Rifampicinas ir flukonazolas mažina aktyvių metabolitų kiekį. Tokios sąveikos reikšmė klinikai nenustatyta. Jei losartano, kaip ir kitokių preparatų, blokuojančių angiotenzino II gamybą ar poveikį, vartojama kartu su kalį tausojančiais diuretikais (pvz., spironolaktonu, triamterenu, amiloridu), kalio papildų ar preparatų, kuriuose yra kalio druskų, vartojimas padidina kalio koncentraciją kraujo serume.
Nesteroidinis vaistas nuo uždegimo indometacinas gali silpninti losartano, kaip ir kitokių antihipertenzinių vaistų, kraujospūdį mažinantį poveikį.

Hidrochlorotiazidas
Toliau išvardyti medikamentai ir kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali sąveikauti.
( Alkoholis, barbitūratai ar bendrieji anestetikai. Ortostatinė hipotenzija gali būti daug sunkesnė.
(Vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai ir insulinas). Gali reikėti koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
( Kiti antihipertenziniai vaistai. Pasireiškia adityvus poveikis.
(Tulžies rūgščių sekvestrantai (kolestiraminas ir kolestipolis). Dalyvaudamos jonų mainuose anijonus surišančios dervos silpnina hidrochlorotiazido absorbciją. Vienkartinė kolestiramino ar kolestipolio dozė pajėgia surišti hidrochlorotiazidą ir sumažina atitinkamai 85 % ir 43 % jo absorbciją iš virškinimo trakto.
(Kortikosteroidai, AKTH. Mažina elektrolitų kiekį, labiausiai sunkina hipokalemiją.
(Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., adrenalinas). Kraujagysles sutraukiančių aminų poveikis gali susilpnėti, tačiau ne tiek daug, kad reikėtų nutraukti jų vartojimą.
(Nedepoliarizuojantys miorelaksantai (pvz., tubokurarinas). galimas jautrumo miorelaksantams padidėjimas.
(Litis. Diuretikai mažina ličio inkstų klirensą ir atsiranda didelė toksinio ličio poveikio rizika, todėl šių medikamentų vartoti kartu nepatariama.
(Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Jie kai kuriems pacientams gali mažinti diurezinį, antihipertenzinį ir natrio išsiskyrimą su šlapimu stiprinantį diuretikų poveikį.
●Kalcio druskos. Tiazidiniai diuretikai, mažindami kalcio ekskreciją, gali didinti jo koncentraciją kraujyje. Jei būtina papildomai vartoti kalcio, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujo serume ir atitinkamai nustatyti kalcio dozę.

Įtaka laboratoriniams tyrimams
Tiazidiniai diuretikai, veikdami kalcio metabolizmą, gali keisti prieskydinių liaukų funkcijos tyrimų rezultatus (žr. ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Pirmojo nėštumo trimestro metu nepatariama vartoti ARB (žr. 4.4 sk.). Antro ir trečio nėštumo trimestro metu ARB vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 sk.).

Epidemiologiniai duomenys apie teratogeninio poveikio galimybę vartojant AKF inhibitorius pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu nėra pilnai ištirti, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo negalima atmesti. Nors kontroliuojamų epidemiologinių tyrimų dėl angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) keliamos rizikos neatlikta, panaši rizika galima ir jų vartojimo metu. Jei gydymas angiotenzino receptorių blokatoriais būtinas, planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistus reikia pakeisti kitais antihipertenziniais preparatais, kurių saugus vartojimas nėštumo laikotarpiu yra įrodytas. Moteriai, gydomai ARB ir nustačius nėštumą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, esant reikalui, pradėti gydyti kitais vaistais.
Žinoma, kad vartojant ARB antrame ir trečiame nėštumo trimestre, pasireiškia toksinis poveikis vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, atsiranda oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenziją, hiperkalemija) (žr. ir 5.3 sk.).
Jei ARB buvo vartojami nuo antro nėštumo trimestro, reikia ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Kūdikius, kurių motinos vartojo ARB, reikia atidžiai stebėti dėl galimos hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 sk.).

Žindymo laikotarpis
Ar losartano patenka į motinos pieną, nežinoma. Tiazidinių diuretikų į jį patenka. Kadangi galimas nepageidaujamas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui, žindymą arba preparato vartojimą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gali daryti silpną arba vidutinišką poveikį veiklai, reikalaujančiai padidinto budrumo, judesių koordinacijos ir staigios reakcijos (pvz., vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus, dirbti aukštumoje ir kt.).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu geriant tablečių, kuriose yra losartano ir hidrochlorotiazido, nepageidaujamo poveikio, būdingo tik šiam vaistų deriniui, nenustatyta. Nepageidaujamas poveikis buvo tik toks, kuris buvo pastebėtas vartojant losartano kalio druskos ir (arba) hidrochlorotiazido. Bendras minėto vaistų derinio sukelto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis buvo panašus į sukeliamą placebo. Gydymo preparatu nutraukimo dažnis (išreikštas procentais) taip pat buvo panašus į placebo. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis būdavo nestiprus, laikinas, dėl jo nutraukti gydymo nereikėdavo.
Kontroliuojamų klinikinių pirminės hipertenzijos tyrimų metu galvos svaigimas buvo vienintelis su vaisto vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis, kuris 1 % ar daugiau pacientų, gydytų losartano kalio druska bei hidrochlorotiazidu, pasireiškė dažniau nei placebo vartojusiems ligoniams.

Kontroliuojamo tyrimo metu hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, dažniausias su vaistu susijęs šalutinis poveikis buvo galvos svaigimas, astenija ar nuovargis ir galvos svaigimas.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos vaistui patekus į rinką (tiksliai apskaičiuoti nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio neįmanoma).

Imuninės sistemos sutrikimai
Pacientams, vartojusiems losartano, retai pasireikšdavo anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant gerklų ir tikrojo balso aparato pabrinkimą, sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją, ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio pabrinkimą. Kai kuriems iš šių ligonių anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema nuo kitų vaistų, įskaitant AKF inhibitorius. Vartojant losartano retai atsirasdavo vaskulitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kai kuriems pacientams, gydytiems losartanu, pasireiškė hepatitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Vartojant losartano, galimas kosulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė.

Tyrimai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, klinikai svarbūs įprastinių laboratorinių tyrimų parametrų pokyčiai retai buvo susiję su losartano kalio druskos arba hidrochlorotiazido vartojimu. Hiperkalemija (kalio koncentracija serume didesnė kaip 5,5 mmol/l) nustatyta 0,7 % pacientų, tačiau šio tyrimo metu losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido vartojimo dėl hiperkalemijos nutraukti nebuvo būtina. ALT padidėjimas nustatytas retai ir paprastai, nutraukus gydymą preparatu, praeidavo.

Toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, kurį gali sukelti atskira preparato veiklioji medžiaga.

Losartanas

Kontroliuojamų dvigubai koduotu būdu atliktų tyrimų metu daugiau kaip vienam iš 100 pacientų, sirgusių pirmine arterine hipertenzija, nustatytos lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (jos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases), nors priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nebuvo įrodytas.

MedDRA organų sistemų klasė
Losartano kalio druska (n=2085)
Placebas (n=535)Pasireiškimo dažnis (%)
Pasireiškimo dažnis (%)

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija arba nuovargis
3,8
3,9

Edema
1,7
1,9

Krūtinės skausmas
1,1
2,6

Širdies sutrikimai
Palpitacija
1,0
0,4

Tachikardija
1,0
1,7

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas
1,9
1,9

Pykinimas
1,8
2,8

Pilvo skausmas
1,7
1,7

Dispepsija
1,1
1,5

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nugaros skausmas
1,6
1,1

Raumenų mėšlungis
1,0
1,1

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
14,1
17,2

Galvos svaigimas
4,1
2,4

Psichikos sutrikimai
Nemiga
1,1
0,7

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga
6,5
5,6

Kosulys
3,1
2,6

Faringitas
1,5
2,6

Nosies paburkimas
1,3
1,1

Nosies ertmės pažeidimas
1,0
1,3Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistui patekus į rinką (tiksliai apskaičiuoti nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio neįmanoma).

Losartanas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Nenormali kepenų funkcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Anemija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Mialgija
Nervų sistemos sutrikimai. Migrena
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Išbėrimas, niežėjimas
Kraujagyslių sutrikimai. Nuo dozės priklausanti ortostatinė hipotenzija.

Hidrochlorotiazidas
Infekcijos ir infestacijos. Sialadenitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, purpura.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Anoreksija, hiperglikemija, glikozurija, hiperurikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją).
Psichikos sutrikimai. Neramumas, nemiga.
Nervų sistemos sutrikimai. Parestezija, galvos skausmas.
Akių sutrikimai. Laikinas regėjimo sutrikimas (matymas lyg per miglą), ksantopsija.
Ausų ir labirintų sutrikimai. Galvos sukimasis.
Kraujagyslių sutrikimai. Nekrozinis angitas (vaskulitas, odos kraujagyslių uždegimas)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Respiracinis distresas (taip pat pneumonitas ir plaučių edema)
Virškinimo trakto sutrikimai. Skrandžio dirginimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pankreatitas pykinimas, vėmimas, spazmai.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjęs jautrumas šviesai, toksinė epidermolizė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Raumenų mėšlungis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas.
Bendri sutrikimai. Karščiavimas, silpnumas.

4.9 Perdozavimas

Jokių specialių Lozap H perdozavimo gydymo priemonių nėra. Tinka simptominis ir pagalbinis gydymas. Reikia nutraukti Lozap H vartojimą ir pacientą atidžiai stebėti. Siūloma sukelti vėmimą (jei anksti nustatyta, kad buvo išgerta per didelė vaisto dozė), mažinti dehidraciją, šalinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, gydyti kepenų komą ir hipotenziją (įprastiniais metodais).

Losartanas
Preparato perdozavimo žmonėms atvejų žinoma mažai. Perdozavimas dažniausiai gali pasireikšti hipotenzija ir tachikardija, tačiau dėl parasimpatinės sistemos (n. vagus) dirginimo galima ir bradikardija. Pastebėjus hipotenzijos simptomus, būtina pradėti pagalbinį gydymą.
Nei losartano, nei aktyvių jo metabolitų hemodialize pašalinti neįmanoma.

Hidrochlorotiazidas
Dažniausiai subjektyvius ir objektyvius simptomus sukelia elektrolitų trūkumas (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija) ir dehidracija dėl pernelyg didelės diurezės. Jei vartojama ir digoksino, hipokalemija gali sukelti dar didesnę širdies aritmiją.
Ar hidrochlorotiazidą pašalinti hemodialize įmanoma, nežinoma. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai kartu su diuretikais, ATC kodas – C09DA01

Losartanas ir hidrochlorotiazidas
Įrodyta, kad dėl veikliųjų Lozap H medžiagų adityvaus poveikio kraujospūdžio mažinimui šis derinys kraujospūdį mažina daug daugiau negu kiekvieną jo veiklioji medžiaga vartojama atskirai. Šis poveikis laikomas abipusiu dviejų sudedamųjų dalių poveikio stiprinimo rezultatu. Diurezinio poveikio dėka hidrochlorotiazidas didina renino aktyvumą plazmoje ir aldosterono sekreciją, mažina kalio koncentraciją serume ir didina angiotenzino II kiekį.
Vartojant losartano blokuojamas bet koks fiziologiškai svarbus angiotenzino II poveikis ir dėl aldosterono išsiskyrimo slopinimo gali sumažėti diuretikų sukeliamas kalio išsiskyrimas.
Losartanas daro vidutinį ir trumpalaikį urikozurinį poveikį. Hidrochlorotiazidas sukelia vidutinį šlapimo rūgšties kiekio padidėjimą, losartanas mažina diuretikų sukeltą hiperurikemiją.
Antihipertenzinis Lozap H poveikis išlieka 24 val. Mažiausiai vienus metus trukusių klinikinių tyrimų metu antihipertenzinis poveikis buvo pastovus. Nors kraujospūdis sumažėjo reikšmingai, preparatas nedarė klinikai reikšmingos įtakos širdies susitraukimų dažniui. Klinikinių tyrimų metu 12 savaičių gydžius 50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido deriniu, diastolinis kraujospūdis sumažėjo vidutiniškai 13,2 mm Hg, palyginti su išmatuotu sėdimoje padėtyje prieš vaisto vartojimą.
Tyrimo metu buvo lygintas 50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinio poveikis su 50 mg kaptoprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio poveikiu jaunesniems kaip 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems hipertenzija. Antihipertenzinė reakcija abiejų amžiaus grupių tiriamiesiems buvo panaši. Palyginti su 50 mg kaptoprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido deriniu, 50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinys paprastai sukeldavo statistiškai reikšmingai mažiau su vaistu susijusių klinikai nepageidaujamų reakcijų ir statistiškai reikšmingai rečiau tekdavo nutraukti gydymą deriniu dėl su vaistu susijusių klinikai nepageidaujamų reakcijų.
Tyrimai, kuriuose dalyvavo 131 pacientas, sergantis sunkia hipertenzija, parodė, kad 50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinys naudingas tiek pradiniam gydymui, tiek 12 savaičių gydant kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.
50 mg losartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinys mažina kraujospūdį ir vyrams, ir moterims. Toks poveikis nepriklausomo nuo rasės jaunesniems kaip 65 metų ir vyresniems pacientams. Medikamentas veiksmingai gydo bet kokio sunkumo hipertenziją.

Losartanas
Losartanas yra geriamasis angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Angiotenzinas II jungiasi prie AT1 receptorių, kurių yra daugelyje audinių (pvz., lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse, antinksčiuose, inkstuose bei širdyje), ir sukelia kai kurias svarbias biologines reakcijas, įskaitant vazokonstrikciją ir aldosterono išsiskyrimą. Be to angiotenzinas II skatina lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją. Atlikus farmakologinius biologinius tyrimus paaiškėjo, kad losartanas selektyviai jungiasi prie AT1 receptorių. Losartanas ir jo farmakologiškai aktyvūs karboksilo rūgšties metabolitai (E-3174) tiek in vitro, tiek in vivo blokuoja visus fiziologiškai svarbius angiotenzino II poveikius, nepriklausomai nuo jo šaltinio ir sintezės būdo.
Losartanui nutraukus slopinamąjį angiotenzino II atgalinio ryšio poveikį renino sekrecijai, padidėja renino aktyvumas kraujo plazmoje. Padidėjus renino aktyvumui kraujo plazmoje, joje padidėja ir angiotenzino II kiekis. Antihipertenzinis losartano poveikis ir sumažėjusi aldosterono koncentracija kraujo plazmoje išlieka, nors angiotenzino II kiekis padidėja. Tai rodo, kad pakankamai blokuojami angiotenzino II receptoriai.
Losartanas selektyviai jungiasi prie AT1 receptorių. Jis nesijungia prie kitokių hormonų receptorių ar jonų kanalų, kurie svarbūs širdies ir kraujagyslių sistemai reguliuoti bei jų neblokuoja. Be to, losartanas neslopina AKF (kininazės II) - fermento, kuris ne tik angiotenziną I verčia angiotenzinu II, bet ir skaldo bradikininą į neaktyvius peptidus. Dėl to losartanui nebūdingas poveikis, nesusijęs su AT1 receptorių blokavimu, pvz., suintensyvėjimas reakcijų, kurios vyksta dalyvaujant bradikininui, ar pabrinkimai (vartojant losartano 1,7 %, placebo – 1,9 %).
Losartanas daro poveikį, blokuodamas organizmo reakciją į angiotenziną I ir angiotenziną II, bet neveikia reakcijos į bradikininą. Manoma, kad tai yra specifinis losartano poveikis. Kitaip veikia AKF inhibitoriai, kurie blokuoja reakciją į angiotenziną I ir stiprina reakciją į bradikininą, nekeisdami reakcijos į angiotenziną II. Taigi farmakodinaminis losartano poveikis skiriasi nuo AKF inhibitorių.

Tyrimo, atlikto siekiant įvertinti kosulio atsiradimo pacientams, gydomiems losartanu arba AKF inhibitoriais, dažnumą, nustatyta, kad, gydant losartanu kosulys pasireškia panašiu dažnumu kaip gydant hidrochlorotiazidu, ir daug rečiau negu pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais.

Be to, išanalizavus 16 dvigubai koduotu būdu atliktų tyrimų, kuriuose dalyvavo 4131 ligonis, pacientams, gydytiems losartanu, kosulys atsirado panašiu dažnumu (3,1 %), kaip ir vartojusiems placebo (2,6 %) ar hidrochlorotiazido (4,1 %), o vartojant AKF inhibitorių kosulys atsirado 8,8 % žmonių.
Cukriniu diabetu nesergančių pacientų, kuriems buvo hipertenzija ir proteinurija, organizme losartano kalio druska labai sumažino proteinuriją ir frakcionuotą albumino bei IgG išskyrimą. Losartanas palaiko normalią glomerulų filtraciją ir mažina filtracijos frakciją. Dažniausiai jis kraujo serume mažina šlapimo rūgšties koncentraciją (paprastai < 0,4 mg/100 ml), išliekančią ilgalaikio gydymo metu.
Losartanas neturi įtakos vegetacinei sistemai ir nedaro nuolatinio poveikio noradrenalino koncentracijai plazmoje.
Pacientams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio nepakankamumas, teigiamą hemodinaminį ir neurohormoninį poveikį sukelia 25 mg ir 50 mg losartano dozės. Toks poveikis apibūdinamas padidėjusiu širdies indeksu ir sumažėjusiu pleištiniu plaučių kapiliarų spaudimu (pleištiniu slėgiu), sisteminiu kraujagyslių rezistentiškumu, viduriniu sisteminiu arteriniu kraujospūdžiu ir širdies dažniu, cirkuliuojančio aldosterono bei noradrenalino kiekiu. Hipotenzijos atsiradimas ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, priklausė nuo pavartotos preparato dozės dydžio.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia pirmine arterine hipertenzija, 1 kartą per parą vartojamas losartanas statistiškai reikšmingai mažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį; klinikinių vienerius metus trukusių tyrimų metu antihipertenzinis preparato poveikis išliko. Kraujospūdžio matavimas silpniausio poveikio metu (praėjus 24 val. po dozės išgėrimo), palyginti su stipriausio poveikio metu (5-6 val. po vaisto dozės išgėrimo), parodė kad kraujospūdžio mažėjimas 24 val. laikotarpiu yra santykinai lėtas. Antihipertenzinis poveikis buvo analogiškas natūraliam paros ritmui. Dozavimo intervalo pabaigoje kraujospūdžio sumažėjimas buvo maždaug 70-80 % to sumažėjimo, kuris buvo nustatytas praėjus 5-6 val. po vaisto dozės išgėrimo. Losartano vartojimą nutraukus pacientams, sergantiems hipertenzija, staiga kraujospūdis nepadidėjo. Nors kraujospūdis sumažėjo reikšmingai, losartanas nedarė klinikai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui.
Losartanas, vartojamas 50-100 mg dozėmis kartą per parą, reikšmingai stipriau mažino padidėjusį kraujospūdį negu kaptoprilis, vartojamas 50-100 mg dozėmis kartą per parą. Antihipertenzinis 50 mg losartano poveikis yra panašus į 20 mg enalaprilio, vartojamo kartą per parą. Antihipertenzinis losartano, vartojamo 50-100 mg dozėmis kartą per parą, poveikis yra panašus į atenololio, vartojamo 50-100 mg dozėmis kartą per parą. Po 12 savaičių gydymo nustatyta, kad losartano, vartojamo 50100 mg dozėmis kartą per parą, poveikis yra toks pat, kokį sukelia 5-10 mg felodipino pailginto atpalaidavimo tabletės senyviems (vyresniems kaip 65 m.) hipertenzija sergantiems pacientams.
Losartanas vienodai veiksmingas tiek vyrams, tiek moterims, jaunesniems kaip 65 m ir vyresniems hipertenzija sergantiems pacientams. Nors antihipertenzinis losartano poveikis visoms rasėms yra toks pat, kaip ir kitų preparatų, darančių poveikį renino ir angiotenzino sistemai, juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų reakcija į gydymą vien losartanu apskritai yra silpnesnė negu kitokių pacientų.
Jei losartanas vartojamas kartu su tiazidiniais diuretikais, jo poveikis kraujospūdžio mažinimui yra maždaug adityvus.

Hidrochlorotiazidas
Tikslus tiazidinių diuretikų antihipertenzinio poveikio mechanizmas yra nežinomas. Tiazidiniai diuretikai paprastai neveikia normalaus kraujospūdžio.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas ir antihipertenzinė medžiaga. Jis veikia distaliniuose inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją. Hidrochlorotiazidas maždaug vienodai didina natrio ir chloro išskyrimą iš organizmo. Natrio išskyrimas kartu su šlapimu gali būti susijęs su tam tikru kalio ir vandenilio karbonatų išsiskyrimu.
Preparato išgėręs pacientas per 2 valandas nusišlapina, stipriausias poveikis pasireiškia maždaug per 4 val., poveikis išlieka 6-12 val.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Losartanas
Išgertas losartanas gerai absorbuojamas, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu atsiranda jo aktyvus karboksilo rūgšties metabolitas ir kitokių neaktyvių metabolitų. Tablečių, kuriose yra losartano, sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 33 %. Vidutinė didžiausia losartano koncentracija atsiranda per 1 val., o jo aktyvių metabolitų - per 3-4 val. Vaisto vartojant kartu su maistu, klinikai reikšmingo poveikio losartano koncentracijai kraujo plazmoje nenustatyta.

Pasiskirstymas
Losartanas
Daugiau kaip 99 % losartano ir jo aktyvaus metabolito jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausia prie albumino. Losartano pasiskirstymo tūris - 34 litrai. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad losartano prasiskverbimas per kraujo ir smegenų barjerą yra nereikšmingas.

Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentos barjerą, tačiau neprasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą. Jis patenka į motinos pieną.

Biotransformacija
Losartanas
Maždaug 14 % injekuotos į veną arba išgertos losartano dozės paverčiama aktyviu metabolitu. Išgėrus ar į veną injekavus 14C-žymėto losartano kalio druskos, cirkuliuojančios kraujo plazmos radioaktyvumas buvo susijęs pirmiausia su losartanu ir jo aktyviu metabolitu. Mažiausias losartano virtimas aktyviu metabolitu nustatytas maždaug 1 % tiriamųjų.
Be aktyvaus metabolito, atsiranda ir neaktyvių metabolitų, įskaitant du pagrindinius metabolitus, susidarančius šoninės butilo grandinės hidroksilinimo būdu, ir mažiau reikšmingas metabolitas N-2-tetrazolgliukuronidas.

Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas nemetabolizuojamas.

Eliminacija
Losartanas
Losartano plazmos klirensas yra maždaug 600 ml/min., o jo aktyvaus metabolito – 50 ml/min. Losartano inkstų klirensas yra maždaug 74 ml/min., o jo aktyvaus metabolito – 26 ml/min. Maždaug 4 % išgertos dozės nepakitusio losartano forma išsiskiria su šlapimu, maždaug 6 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu aktyvaus metabolito forma. Jei geriama ne didesnė kaip 200 mg losartano kalio druskos dozė, losartano ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetika yra tiesinė.
Išgėrus preparato, losartano ir jo aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje mažėja polieksponentiškai, galutinis losartano pusinės eliminacijos laikas yra 2 val., aktyvaus metabolito 69 val. Geriant 100 mg kartą per parą, nei losartanas, nei jo aktyvus metabolitas reikšmingai plazmoje nesikaupia.
Išsiskyrimas su tulžimi ir šlapimu prisideda prie losartano ir jo metabolitų eliminacijos. Išgėrus 14C-žymėto losartano, 35 % radioaktyvios dozės iš žmogaus organizmo išsiskyrė su šlapimu, 58 % - su išmatomis.

Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas nemetabolizuojamas, bet greitai šalinamas pro inkstus. Tiriant jo kiekį kraujo plazmoje mažiausiai 24 val. laikotarpiu, nustatyta, kad preparato pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 5,614,8 val. Ne mažiau kaip 61 % išgertos dozės išsiskiria nepakitusia forma.

Kitos charakteristikos
Losartanas ir hidrochlorotiazidas
Senyvų hipertenzija sergančių pacientų kraujo plazmoje losartano bei jo aktyvaus metabolito koncentracija ir hidrochlorotiazido absorbcija reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių šia liga sergančių pacientų.

Losartanas
Pacientų, sergančių nesunkia arba vidutinio sunkumo alkoholine kepenų ciroze, išgerto losartano koncentracija kraujo plazmoje buvo 5 kartus didesnė, o jo aktyvaus metabolito – 1,7 karto didesnė negu jaunų vyrų savanorių.
Nei losartano, nei jo aktyvaus metabolito pašalinti iš organizmo hemodialize neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Toksinis losartano kalio druskos poveikis tirtas daugeliu toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų, trukusių iki 3 mėn. su beždžionėmis ir tyrimų, trukusių iki vienerių metų, su žiurkėmis ir šunimis metu. Duomenų, kuriais remiantis būtų galima neleisti vartoti terapines preparato dozes, negauta.
Losartano kalio druska, didžiausiomis toleruojamomis dozėmis vartota 105 savaites žiurkių ir 92 savaites pelių, kancerogeninio poveikio nesukėlė. Nuo šių didžiausių toleruojamų dozių losartano ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija žiurkių organizme buvo atitinkamai maždaug 270 kartų ir 150 kartų, pelių ( 45 kartus ir 27 kartus didesnė, negu 50 mg paros dozę vartojančių žmonių organizme.
Tyrimų, atliktų su losartano kalio druska ar jo pirminiu farmakologiškai aktyviu metabolitu (E-3174), metu tiesioginio genotoksinio poveikio nepastebėta.
Tyrimų metu žiurkių patelių ir patinų, kuriems buvo girdomos atitinkamai maždaug 150 mg/kg kūno svorio ir 300 mg/kg kūno svorio losartano kalio druskos paros dozės, vaisingumas ir dauginimosi funkcijos nepakito.
Losartano kalio druska darė nepageidaujamą poveikį žiurkių vaisiams ir jaunikliams: sumažėjo jų kūno svoris, padidėjo gaišimas ir (ar) pasireiškė toksinis poveikis inkstams. Be to, reikšmingas losartano ir jo aktyvaus metabolito kiekis pateko į žiurkių pieną. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Manitolis
Kroskarmeliozės natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas
Hipromeliozė 2910/5
Makrogolis 6 000
Talkas
Simetikono emulsija

Tablečių plėvelė Opaspray geltonasis M-1-22801

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikta.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sulankstomojoje popierinėje dėžutėje yra PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė, pakuotės lapelis.
Pakuotėje yra 10, 30 ar 90 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IA)

N10 – LT/1/06/0496/001
N30 – LT/1/06/0496/002
N90 – LT/1/06/0496/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-21Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-IAI), ATSAKINGAS(I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy
Čekijos RespublikaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.2009-05-21



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lozap H 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Losartanum kalicum, hydrochlorothiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
30 tablečių
90 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/06/0496/001
N30 – LT/1/06/0496/002
N90 – LT/1/06/0496/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Lazap H

2009-05-21
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lozap H 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Lozap H 50 mg /12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Losartano kalio druska, hidrochlorotiazidasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Lozap H ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lozap H
3. Kaip vartoti Lozap H
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lozap H
6. Kita informacija1. KAS YRA LOZAP H IR KAM JIS VARTOJAMAS

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai kartu su diuretikais.

Gydytojas paskyrė Jums Lozap H, nes Jūs sergate liga, vadinama hipertenzija. Tai reiškia, kad Jūsų kraujospūdis yra didelis.

Lozap H yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus (losartano) ir diuretiko, tai yra šlapimo išskyrimą didinančio preparato (hidrochlorotiazido), derinys. Losartanas vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu mažina didelį kraujospūdį. Losartano ir hidrochlorotiazido derinys netinka pradiniam gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOZAP H

Lozap H vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Lozap H medžiagai;
- jeigu esate alergiškas bet kokiam vaistui, kuris yra sulfamidų darinys (jei nežinote, kuris vaistas yra sulfamidų darinys, klauskite gydytojo);
- paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis)

Lozap H negalima vartoti pacientams, kuriems yra anurija (nutrūkęs šlapimo išsiskyrimas).

Jei nesate tikras, ar galite pradėti vartoti Lozap, kreipkitės į gydytoją.

Specialios atsargumo priemonės

Informuokite gydytoją apie visus buvusius ir esamus sveikatos sutrikimus, įskaitant alergines reakcijas. Pasakykite jam, jei neseniai stipriai vėmėte ar viduriavote.
Ypač svarbu pranešti gydytojui apie kepenų ir (ar) inkstų sutrikimus, podagrą, cukrinį diabetą, raudonąją vilkligę (dėl nežinomos priežasties atsiradusį sąnarių, odos ir kitokių audinių uždegiminį sutrikimą) arba gydymą kitokiais diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis medžiagomis), kadangi tokiais atvejais gali reikėti keisti vaistų dozes.
Prieš chirurginę operaciją ar anesteziją (įskaitant nuskausminimą, kurį atlieka dantų gydytojas) pasakykite gydytojui, kad vartojate Lozap H, nes anesteziją sukeliančios medžiagos, vartojamos kartu su Lozap H gali staiga sumažinti kraujospūdį.
Specialios atsargumo priemonės būtinos, jei Lozap H vartoja pacientas, kurio susilpnėjusi inkstų kraujotaka.
Jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia, apie tai pasakykite gydytojui. Lozap H yra neskirtinas nėštumo pradžioje ir gali sukelti rimtus pažeidimus jūsų vaikui nuo 3 nėštumo mėnesio (žr. Nėštumas ir žindymas“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad gydytojas žinotų, ar Jūs vartojate kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų ar kalio turinčių druskų pakaitalų, kraujospūdį mažinančių vaistų, kitokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių medžiagų), dervų, kurios mažina didelį cholesterolio kiekį, vaistų nuo cukraligės, įskaitant insuliną, kortikosteroidų, tam tikrų skausmą ir uždegimą slopinančių medikamentų, vartojamų nuo sąnarių uždegimo (pvz., indometacino), ličio (vartojamo nuo depresijos) ar kalcio papildų. Lozap H gali mažinti vadinamųjų kraujagysles sutraukiančių aminų (vaistų, vartojamų ūminiam kraujagyslių nepakankamumui ir sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti), pvz., adrenalino, poveikį ir didinti miorelaksantų (raumenis atpalaiduojančių preparatų) poveikį. Migdomieji ir raminamieji vaistai, alkoholis ir analgetikai (vaistai slopinantys skausmą) gali dar labiau sustiprinti Lozap H poveikį, t.y. sumažinti kraujospūdį. Dėl šios priežasties, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų, praneškite gydytojui.

Lozap H vartojimas su maistu ir gėrimais

Lozap H galima gerti valgio metu arba tarp valgių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia, apie tai pasakykite gydytojui. Įprastai gydytojas Jums patars gydytis kitu vaistiniu preparatu nei Lozap H, nes Lozap H nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje, taip pat gali smarkiai pakenkti vaikui, jei vartosite nuo trečio nėštumo mėnesio.
Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (paskutinius 6 mėnesius) Lozap H vartoti negalima.
Iki nėštumo pradžios turėtų būti paskiriamas nėščiosioms tinkamas padidinto kraujo spaudimo gydymas.

Įprastai gydytojas rekomenduos Jums nutrauktui gydymą Lozap H, jei tapote nėščia.

Maitinant krūtimi vartoti Lozap H negalima.
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tokia veikla galima, tik gavus gydytojo leidimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lozap H medžiagas

Specialių atsargumo priemonių dėl pagalbinių preparato medžiagų nereikia.3. KAIP VARTOTI LOZAP H

Lozap H visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė paros dozė yra 1 tabletė. Jos kraujospūdį reguliuojantis poveikis trunka 24 val.
Kad būtų patogu ir paprasčiau atsiminti, stenkitės Lozap H vartoti tokiu pačiu paros metu.

Vartojimas vaikams
Vaikų gydymo Lozap H patirties nėra, todėl šio vaisto jiems vartoti negalima.

Vartojimas senyviems žmonėms
Lozap H paprastai daro gerą gydomąjį poveikį, šį vaistą gerai toleruoja dauguma tiek jaunesnių, tiek pagyvenusių pacientų. Daugumai vyresniojo amžiaus žmonių reikia tokių pat dozių kaip ir jaunesniems.

Pavartojus per didelę Lozap H dozę

Labiausiai tikėtini Lozap H perdozavimo simptomai yra simptominė hipotenzija (per mažas kraujospūdis, dažniausiai pasireiškiantis galvos svaigimu), padažnėjęs ar suretėjęs širdies ritmas, per didelis šlapinimasis, sukeliantis skysčių trūkumą organizme.
Perdozavimo atveju nedelsdami praneškite gydytojui, kad būtų galima skubiai suteikti medicinos pagalbą.

Pamiršus pavartoti Lozap H

Stenkitės vartoti Lozap H taip, kaip paskirta. Praleidę dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės negerkite. Toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Lozap H

Kad Jūsų kraujospūdis išliktų sureguliuotas, be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl vaistinio preparato vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lozap H, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Nepageidaujamas poveikis gali būti galvos svaigimas ir skausmas, išbėrimas, pilvo skausmas, pykinimas, apetito nebuvimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, nugaros skausmas, kosulys. Pasireiškus alerginei reakcijai, pasireiškiančiai veido, lūpų, gerklų ir (ar) liežuvio paburkimu, kuris gali pasunkinti kvėpavimą ir rijimą, nutraukite Lozap H vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei šalutinis poveikis pasunkėja arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI LOZAP H

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lozap H vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodomas iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Lozap H sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė 2910/5, makrogolis 6 000, talkas, simetikono emulsija, Opaspray geltonasis M-1-22801.

Lozap H išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lozap H yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su dalijimo įranta abiejose pusėse.

Pakuotėje yra 10, 30 ar 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy
Čekijos Respublika

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio / J. Kubiliaus 12, LT-08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011
Faksas: +370 5 2747012Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7