|
LUCRIN DEPOT 3.75MG PULV. PRO INJ. N1Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra LUCRIN DEPOT ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LUCRIN DEPOT
3. Kaip vartoti LUCRIN DEPOT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. LUCRIN DEPOT laikymo sąlygos
6. Kita informacijaLUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Leuprorelino acetatas
- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Viename buteliuke yra 3,75 mg leuprorelino acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra:
LUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai: želatina, DL-pieno rūgšties ir glikolio rūgšties kopolimeras, manitolis.
Tirpiklis injekcinei suspensijai: manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija
Gamintojas
Abbott Laboratories S.A.
Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid, Ispanija1. KAS YRA LUCRIN DEPOT IR NUO KO JO VARTOJAMA
LUCRIN DEPOT yra balti milteliai buteliukuose. Tirpiklis yra bespalvis tirpalas tiekiamas ampulėse.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas miltelių, viena ampulė tirpiklio (2 ml), vienas vienkartinis švirkštas, dvi (22 G) injekcinės adatos, vienas alkoholiu suvilgytas šluostukas ir informacinis lapelis.
ĮSPĖJIMAS! Vienoje ampulėje yra 2 ml tirpiklio, suspensijos ruošimui reikia suvartoti tik 1 ml.
LUCRIN DEPOT (veiklioji medžiaga leuprorelino acetatas) yra natūralaus hormono gonadorelino sintetinis analogas; gonadorelinas reguliuoja gonadotropinių hormonų – liuteinizuojančio ir folikulus stimuliuojančio hormonų – išsiskyrimą iš hipofizės priekinės dalies. Šie gonadotropiniai hormonai stimuliuoja atitinkamai sėklidžių arba kiaušidžių steroidų sintezę.
Priešingai negu fiziologiškai veikiantis gonadorelinas, kuris impulsais išskiriamas iš pogumburio (hypothalamus), ilgalaikio gydymo metu leuprorelino acatatas blokuoja hipofizės gonadorelino receptorius nuolat ir, po trumpalaikės stimuliacijos, sukelia šių receptorių desensibilizaciją (“reguliavimas išjungiant”). Po 2-4 savaičių suaugusiesiems įvyksta grįžtamasis gonadotropino išsiskyrimo iš hipofizės slopinimas; tuo pat metu sumažėja testosterono kiekis (iki būdingo kastracijos metu kiekio) arba estrogenų kiekis iki kiekio, būdingo pašalinus kiaušides arba pomenstruaciniam laikotarpiui (< 30 pg/ml) su išliekančiomis mėnesinėmis.
Ši būklė, kuriai būdinga mažas testosterono arba estrogenų kiekis kraujo serume, išlieka visą gydymo periodą. Tai slopina nuo hormonų priklausančių navikų – prostatos karcinomos, gimdos arba ektopinio endometriumo augimą. Gydymo laikotarpiu sumažėja ligos simptomų.
Baigus rekomenduojamą 6 mėnesių endometriozės gydymą, vidutiniškai po trijų mėnesių atsiranda mėnesinės.
LUCRIN DEPOT skiriamas:
( Augančiam prostatos navikui gydyti, kai orchiektomija neindikuotina.
( Endometriozės simptomams mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GOPTEN
LUCRIN DEPOT vartoti draudžiama:
jeigu esate jautrus leuprorelino acetatui, panašiems nonapeptidams arba bet kuriai kitai sudedamajai vaisto daliai;
jeigu esate nėščia.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
LUCRIN DEPOT 3,75 mg sudėtyje yra išgrynintosios želatinos, kuri retkarčiais gali sukelti anafilaksiją. Po LUCRIN DEPOT sušvirkštimo pacientus tam tikrą laiką reikia stebėti.
Prostatos navikas. Iš pradžių laikinai padidėja testosterono koncentracija serume. Dėl to kai kuriems pacientams, pvz., kuriems yra metastazių stubure arba šlapimo takų obstrukcija, ligos simptomai gali progresuoti ir būti reikšmingi klinikai. Tai galima sumažinti vartojant antiandrogenus.
Testosterono lygis, atitinkantis kastraciją, pasiekiamas dažniausiai po 2-4 savaičių. Kartais testosteronas nepakankamai slopinamas, ir tai gali rodyti, kad vaisto nepakankamai išsiskiria iš injekcijos vietos.
Gydymo rezultatams vertinti patariama nustatyti prostatos specifinį antigeną (PSA). Kai gydymo rezultatas nepakankamas arba injekcijos vieta patinusi, patariama kartotinai tirti testosterono kiekį serume. Jei slopinimas nepakankamas, patariame dar sušvirkšti LUCRIN DEPOT .
Gydymo pradžioje laikinai gali padidėti rūgštinės fosfatazės kiekis, kuris normalizuojasi arba tampa artimas normai per 4 savaites.
Endometriozė. Aprašyta, kad kai kurios moterys, vartodamos LUCRIN DEPOT pastojo, todėl per visą gydymą patartina taikyti nehormonines kontraceptines priemones. Kartais šiek tiek sumažėja kaulų masė, nes LUCRIN DEPOT mažina estrogenų kiekį. Atsargiai šiuo vaistu gydyti pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar LUCRIN DEPOT saugu vartoti nėščiosioms. Prieš skiriant LUCRIN DEPOT, reikia nustatyti, ar moteris ne nėščia. Jei nėštumo testas teigiamas, vaisto vartoti negalima. Jo galima skirti tik nutraukus nėštumą.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar LUCRIN DEPOT patenka į motinos pieną. Todėl žindyves juo reikia gydyti labai atsargiai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinomas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI LUCRIN DEPOT
LUCRIN DEPOT visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prostatos navikas. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis 3,75 mg vieną kartą per mėnesį. Gydymo nerekomenduojama nutraukti net esant remisijos stadijai.
Gydymo pradžioje reikia įvertinti, ar nereikia papildomai skirti tinkamo antiandrogeninio vaisto, norint susilpninti galinčių susidaryti testosterono antigenų poveikį ir norint išvengti ligos simptomų sustiprėjimo.
Gydymo leuprorelino acetatu veiksmingumą reikia kontroliuoti tiriant testosterono, specifinių prostatos antigenų ir rūgščiosios prostatos fosfatazės kiekį kraujo serume.
Endometriozė. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis 3,75 mg vieną kartą per mėnesį. Gydymo trukmė neturėtų viršyti 6 mėnesių. Pakartotinis gydymo kursas gali būti skiriamas tik labai atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką. Prieš skiriant vaistą pakartotinai, reikia ištirti kaulų tankį.
Prieš gydymą LUCRIN DEPOT reikia nustoti vartoti geriamuosius kontraceptinius vaistus. Norint užtikrinti saugumą, pirmąjį gydymo mėnesį reikia naudoti kitas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvus). Siekiant išvengti galimo nėštumo, pirmoji injekcija atliekama apie 3-ią mėnesinių dieną. Abejotinais atvejais reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
Gydymo metu kraujo serume sumažėja lytinių hormonų kiekis, todėl vėliau nėštumas nelauktinas.
Jeigu manote, kad LUCRIN DEPOT veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suspensijos paruošimas
Švariai nusiplaukite rankas. Ampulę su tirpikliu laikykite taip, kad tirpiklis būtų jos apačioje. Nulaužkite ampulės viršūnėlę.
Į pakuotėje esantį švirkštą, panaudojus 22 G dydžio injekcinę adatą, iš ampulės pritraukite
1 ml tirpiklio.
Nulupkite buteliuko su sausąja medžiaga apsauginį dangtelį ir sušvirkškite tirpiklį į buteliuką.
Šį mišinį gerai supurtykite, kol susidarys homogeniška pieno spalvos suspensija.
Paruoštą suspensiją vėl pritraukite į švirkštą.
Injekcijos vietą gerai nuvalykite pakuotėje esančiu alkoholiu suvilgytu šluostuku ir sušvirkškite vaistą po oda arba į raumenis.
Vaisto švirkštimo vietą kiekvieną mėnesį keiskite (pilvo, sėdmenų sritis, šlaunies viršutinė dalis).
Pavartojus per didelę LUCRIN DEPOT dozę
Apsinuodijimų atvejų iki šiol nepasitaikė.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
LUCRIN DEPOT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pagal dažnį.
Gydymo pradžioje paprastai visiems pacientams būna karščio pojūtis, kuris vėliau linkęs mažėti.
Dažnos(> 1 /100):
Bendrosios: impotencija (vyrams), išsekimas, galvos svaigimas ir skausmas.
Nervų sistemos: nuotaikos pokyčiai įskaitant depresiją (moterims).
Endokrininės sistemos: karščio pojūtis, sumažėjusios krūtys ir sumažėjęs lytinis potraukis (moterims), prakaitavimas, skausmingos ir labai jautrios krūtys (vyrams).
Virškinimo sistemos: pykinimas ir vėmimas.
Odos: bėrimas.
Raumenų ir kaulų : kojų skausmas gydymo pradžioje.
Urogenitalinės sistemos : sėklidžių atrofija (vyrams), makšties sausmė (moterims).
Kitos: injekcijos vietos reakcija, įskaitant skausmą, uždegimą, sterilų abscesą, sukietėjimą ir hematomą.
Retos(1/100–1/1000):
Bendrosios: pabrinkimas, padidėjęs kūno svoris, krūtinės angina, anafilaksija, įtampa, ūžesys ausyse, sutrikusi klausa, padidėjęs plaukuotumas, karščiavimas, nemiga (moterims), dirglumas (moterims), išsekimas (moterims).
Kraujodaros sistemos: anemija, trombocitopenija, eritrocitozė, leukopenija.
Širdies ir kraujagyslių sistemos: EKG pokyčiai/išemija, tachikardija ir hipertenzija.
Nervų sistemos: parestezijos.
Endokrininės sistemos: ginekomastija (vyrams), nemalonus pojūtis tarpvietėje.
Virškinimo sistemos: anoreksija, viduriavimas, epigastriumo skausmas, vidurių užkietėjimas ir stomatitas.
Odos: bėrimas, dermatitas, aknė, alopecija, patologiniai nagų pokyčiai.
Kepenų: padidėjęs transaminazės ir fosfatazės kiekis.
Medžiagų apykaitos: padidėjęs trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis, hiperkalemija.
Raumenų ir kaulų: artralgija, pečių ir nugaros skausmas, pasunkėjęs ėjimas.
Urogenitalinės sistemos: šlapinimosi sutrikimai, šlapimo takų obstrukcija ar dažnas šlapinimasis, hematurija, staigus noras šlapintis, vaginitas (moterims), skausmingas lytinis aktas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. LUCRIN DEPOT LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštos suspensijos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 12 valandų.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Jeigu atsiranda bet koks sausos vaisto medžiagos spalvos pakitimas, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Kalvarijų g. 98, Vilnius LT 08211, Lietuva
Tel.: +370 656 61250Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-07
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 3,75 mg leuprorelino acetato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Balti milteliai buteliuke.
Bespalvis tirpiklis ampulėje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
( Augančio prostatos naviko gydymas, kai orchiektomija neindikuotina.
( Endometriozės simptomų mažinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Prostatos navikas. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis 3,75 mg vieną kartą per mėnesį. Gydymo nerekomenduojama nutraukti net esant remisijos stadijai.
Endometriozė. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis 3,75 mg vieną kartą per mėnesį. Gydymo trukmė neturėtų viršyti 6 mėnesių.
4.3 Kontraindikacijos
( Padidėjęs jautrumas leuprorelino acetatui, panašiems nonapeptidams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
( Nėštumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
LUCRIN DEPOT 3,75 mg sudėtyje yra išgrynintosios želatinos, kuri retkarčiais gali sukelti anafilaksiją. Po LUCRIN DEPOT sušvirkštimo pacientus tam tikrą laiką reikia stebėti.
Prostatos navikas. Iš pradžių laikinai padidėja testosterono koncentracija serume. Dėl to kai kuriems pacientams, pvz., kuriems yra metastazių stubure arba šlapimo takų obstrukcija, ligos simptomai gali progresuoti ir būti reikšmingi klinikai. Tai galima sumažinti vartojant antiandrogenus.
Testosterono lygis, atitinkantis kastraciją, pasiekiamas dažniausiai po 2 4 savaičių. Kartais testosteronas nepakankamai slopinamas, ir tai gali rodyti, kad vaisto nepakankamai išsiskiria iš injekcijos vietos.
Gydymo rezultatams vertinti patariama nustatyti prostatos specifinį antigeną (PSA). Kai gydymo rezultatas nepakankamas arba injekcijos vieta patinusi, patariama kartotinai tirti testosterono kiekį serume. Jei slopinimas nepakankamas, patariame dar sušvirkšti LUCRIN DEPOT .
Gydymo pradžioje laikinai gali padidėti rūgštinės fosfatazės kiekis, kuris normalizuojasi arba tampa artimas normai per 4 savaites.
Endometriozė. Aprašyta, kad kai kurios moterys, vartodamos LUCRIN DEPOT pastojo, todėl per visą gydymą patartina taikyti nehormonines kontraceptines priemones. Kartais šiek tiek sumažėja kaulų masė, nes LUCRIN DEPOT mažina estrogenų kiekį. Atsargiai šiuo vaistu gydyti pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar LUCRIN DEPOT saugu vartoti nėščiosioms. Prieš skiriant LUCRIN DEPOT, reikia nustatyti, ar moteris ne nėščia. Jei nėštumo testas teigiamas, vaisto vartoti negalima. Jo galima skirti tik nutraukus nėštumą.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar LUCRIN DEPOT patenka į motinos pieną. Todėl žindyves juo reikia gydyti labai atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nežinomas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymo pradžioje paprastai visiems pacientams būna karščio pojūtis, kuris vėliau linkęs mažėti.
Dažniausiai
(> 1 /100)
Bendrosios: impotencija (vyrams), išsekimas, galvos svaigimas ir skausmas.
Nervų sistemos: nuotaikos pokyčiai įskaitant depresiją (moterims).Endokrininės sistemos: karščio pojūtis, sumažėjusios krūtys ir lytinis potraukis (moterims), prakaitavimas, skausmingos ir labai jautrios krūtys (vyrams).Virškinimo sistemos: pykinimas ir vėmimas.Odos: bėrimas.Raumenų ir kaulų : kojų skausmas gydymo pradžioje.Urogenitalinės sistemos : sėklidžių atrofija (vyrams), makšties sausmė (moterims).Kitos: injekcijos vietos reakcija, įskaitant skausmą, uždegimą, sterilų abscesą, sukietėjimą ir hematomą.
Rečiau
(1/100 –1/1000)
Bendrosios: pabrinkimas, padidėjęs kūno svoris, krūtinės angina, anafilaksija, įtampa, ūžesys ausyse, sutrikusi klausa, padidėjęs plaukuotumas, karščiavimas, nemiga (moterims), dirglumas (moterims), išsekimas (moterims).Kraujodaros sistemos: anemija, trombocitopenija, eritrocitozė, leukopenija.Širdies ir kraujagyslių sistemos: EKG pokyčiai/išemija, tachikardija ir hipertenzija.Nervų sistemos: parestezijos.Endokrininės sistemos: ginekomastija (vyrams), nemalonus pojūtis tarpvietėje.Virškinimo sistemos: anoreksija, viduriavimas, epigastriumo skausmas, vidurių užkietėjimas ir stomatitas.Odos: bėrimas, dermatitas, aknė, alopecija, patologiniai nagų pokyčiai.Kepenų: padidėjęs transaminazės ir fosfatazės kiekis. Medžiagų apykaitos: padidėjęs trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis, hiperkalemija.Raumenų ir kaulų: artralgija, pečių ir nugaros skausmas, pasunkėjęs ėjimas.Urogenitalinės sistemos: šlapinimosi sutrikimai, šlapimo takų obstrukcija ar dažnas šlapinimasis, hematurija, staigus noras šlapintis, vaginitas (moterims), skausmingas lytinis aktas.Kai vartojama 11,25 mg vietinė injekcijos vietos reakcija yra įprastinė (15% lyginant su 10%, kai vartojama 3,75 mg dozė) vartojant. Šios reakcijos dažniausiai būna neryškios.
Pranešama apie ligos pasunkėjimą. To galima išvengti nuo gydymo pradžios kartu vartojant antiandrogenų.
4.9 Perdozavimas
Apsinuodijimų atvejų iki šiol nepasitaikė5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – LHRH analogas. ATC kodas – L02AE02.
LUCRIN DEPOT sudėtyje yra leuprorelino acetato, kuris yra sintetinis nonapeptidas, natūralaus gonadotropiną išskiriančio hormono (GnRH arba LH-RH) analogas. Jis yra aktyvesnis (70 kartų), negu natūralus hormonas. Sušviršktus leuprorelino acetato žmonėms, iš pradžių kraujyje padaugėja liuteinizuojančio (LH) ir folikulus stimuliuojančio (FSH) hormonų, kurie laikinai (per 2 savaites) padidina lytinių liaukų steroidų (testosterono ir dihidrotestosterono vyrams ir estrono bei estradiolio moterims premenopauzės laikotarpiu) kiekį.
Vartojamas leuprorelino acetatas slopino kai kurių nuo hormonų priklausomų navikų augimą bei skatino reprodukcijos organų atrofiją. Jis slopina spermatogenezę, kuri, vaisto nebevartojant, atsigauna. Užslopintas estrogenų išskyrimas skatina nuo estrogenų priklausomą regresiją, pvz., gali mažinti endometriozę. Ilgai vartojamas LUCRIN DEPOT gali mažinti kaulų masę, todėl moterų šiuo vaistu nereikėtų gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Sušvirkšta tinkama LUCRIN DEPOT dozė užtikrina pakankamą vaisto kiekį tarp injekcijų ir pakankamą testosterono sekrecijos slopinimą iki visiškos kastracijos.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
LUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Želatina
DL-pieno rūgšties ir glikolio rūgšties kopolimeras
Manitolis
Tirpiklis injekcinei suspensijai
Manitolis
Polisorbatas 80
Injekcinis vanduo
Karmeliozės natrio druska
6.2 Nesuderinamumas
LUCRIN DEPOT ir kitų vaistų sąveika netirta. Kitų vaistų su LUCRIN DEPOT maišyti negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai - 3 metai.
Paruošta suspensija: 12 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas miltelių, viena ampulė tirpiklio, vienas vienkartinis švirkštas, dvi (22 G) injekcinės adatos, vienas alkoholiu suvilgytas šluostukas ir informacinis lapelis.
ĮSPĖJIMAS! Vienoje ampulėje yra 2 ml tirpiklio, suspensijos ruošimui reikia suvartoti tik 1 ml. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Suspensija ruošiama prieš pat vartojimą.
Suspensijos paruošimas
Švariai nusiplaukite rankas. Ampulę su tirpikliu laikykite taip, kad tirpiklis būtų jos apačioje. Nulaužkite ampulės viršūnėlę.
Į pakuotėje esantį švirkštą, panaudojus 22 G dydžio injekcinę adatą, iš ampulės pritraukite
1 ml tirpiklio.
Nulupkite buteliuko su sausąja medžiaga apsauginį dangtelį ir sušvirkškite tirpiklį į buteliuką.
Šį mišinį gerai supurtykite, kol susidarys homogeniška pieno spalvos suspensija.
Paruoštą suspensiją vėl pritraukite į švirkštą.
Injekcijos vietą gerai nuvalykite pakuotėje esančiu alkoholiu suvilgytu šluostuku ir sušvirkškite vaistą po oda arba į raumenis.
Vaisto švirkštimo vietą kiekvieną mėnesį keiskite (pilvo, sėdmenų sritis, šlaunies viršutinė dalis).
Jeigu atsiranda bet koks sausos vaisto medžiagos spalvos pakitimas, preparato vartoti negalima.
Nėra jokių papildomų klinikinių duomenų dėl ypatingo LUCRIN DEPOT laikymo.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h
Rīga, LV 1004
Latvija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 96/4127/109. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2002-06-05
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-03-07
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Abbott Laboratories S.A. Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid, IspanijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Leuprorelino acetatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename buteliuke yra 3,75 mg leuprorelino acetato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
LUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai pagalbinės medžiagos: želatina, DL-pieno rūgšties ir glikolio rūgšties kopolimeras, manitolis.
Tirpiklis injekcinei suspensijai pagalbinės medžiagos: manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
1 buteliukas, kuriame yra 3,75 mg leuprorelino acetato
1 ampulė tirpiklio
1 vienkartinis švirkštas
2 (22 G dydžio) injekcinės adatos
1 alkoholiu suvilgytas šluostukas5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti po oda arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Paruoštos suspensijos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 12 valandų.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registravimo liudijimo turėtojas:
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 96/4127/1013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
LUCRIN DEPOT 3,75 mg
2007-09-14
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
LUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Leuprorelino acetatas
Vartoti po oda arba į raumenis. 2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
3,75 mg
2007-09-14MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TIRPIKLIO INJEKCINEI SUSPENSIJAI ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Tirpiklis injekcinei suspensijai2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2 ml
2007-09-14
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra LUCRIN DEPOT ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LUCRIN DEPOT
3. Kaip vartoti LUCRIN DEPOT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. LUCRIN DEPOT laikymo sąlygos
6. Kita informacijaLUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Leuprorelino acetatas
- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Viename buteliuke yra 3,75 mg leuprorelino acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra:
LUCRIN DEPOT 3,75 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai: želatina, DL-pieno rūgšties ir glikolio rūgšties kopolimeras, manitolis.
Tirpiklis injekcinei suspensijai: manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Laboratories Baltics SIA
Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija
Gamintojas
Abbott Laboratories S.A.
Avenida de Burgos, 91
28050 Madrid, Ispanija1. KAS YRA LUCRIN DEPOT IR NUO KO JO VARTOJAMA
LUCRIN DEPOT yra balti milteliai buteliukuose. Tirpiklis yra bespalvis tirpalas tiekiamas ampulėse.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas miltelių, viena ampulė tirpiklio (2 ml), vienas vienkartinis švirkštas, dvi (22 G) injekcinės adatos, vienas alkoholiu suvilgytas šluostukas ir informacinis lapelis.
ĮSPĖJIMAS! Vienoje ampulėje yra 2 ml tirpiklio, suspensijos ruošimui reikia suvartoti tik 1 ml.
LUCRIN DEPOT (veiklioji medžiaga leuprorelino acetatas) yra natūralaus hormono gonadorelino sintetinis analogas; gonadorelinas reguliuoja gonadotropinių hormonų – liuteinizuojančio ir folikulus stimuliuojančio hormonų – išsiskyrimą iš hipofizės priekinės dalies. Šie gonadotropiniai hormonai stimuliuoja atitinkamai sėklidžių arba kiaušidžių steroidų sintezę.
Priešingai negu fiziologiškai veikiantis gonadorelinas, kuris impulsais išskiriamas iš pogumburio (hypothalamus), ilgalaikio gydymo metu leuprorelino acatatas blokuoja hipofizės gonadorelino receptorius nuolat ir, po trumpalaikės stimuliacijos, sukelia šių receptorių desensibilizaciją (“reguliavimas išjungiant”). Po 2-4 savaičių suaugusiesiems įvyksta grįžtamasis gonadotropino išsiskyrimo iš hipofizės slopinimas; tuo pat metu sumažėja testosterono kiekis (iki būdingo kastracijos metu kiekio) arba estrogenų kiekis iki kiekio, būdingo pašalinus kiaušides arba pomenstruaciniam laikotarpiui (< 30 pg/ml) su išliekančiomis mėnesinėmis.
Ši būklė, kuriai būdinga mažas testosterono arba estrogenų kiekis kraujo serume, išlieka visą gydymo periodą. Tai slopina nuo hormonų priklausančių navikų – prostatos karcinomos, gimdos arba ektopinio endometriumo augimą. Gydymo laikotarpiu sumažėja ligos simptomų.
Baigus rekomenduojamą 6 mėnesių endometriozės gydymą, vidutiniškai po trijų mėnesių atsiranda mėnesinės.
LUCRIN DEPOT skiriamas:
( Augančiam prostatos navikui gydyti, kai orchiektomija neindikuotina.
( Endometriozės simptomams mažinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GOPTEN
LUCRIN DEPOT vartoti draudžiama:
jeigu esate jautrus leuprorelino acetatui, panašiems nonapeptidams arba bet kuriai kitai sudedamajai vaisto daliai;
jeigu esate nėščia.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
LUCRIN DEPOT 3,75 mg sudėtyje yra išgrynintosios želatinos, kuri retkarčiais gali sukelti anafilaksiją. Po LUCRIN DEPOT sušvirkštimo pacientus tam tikrą laiką reikia stebėti.
Prostatos navikas. Iš pradžių laikinai padidėja testosterono koncentracija serume. Dėl to kai kuriems pacientams, pvz., kuriems yra metastazių stubure arba šlapimo takų obstrukcija, ligos simptomai gali progresuoti ir būti reikšmingi klinikai. Tai galima sumažinti vartojant antiandrogenus.
Testosterono lygis, atitinkantis kastraciją, pasiekiamas dažniausiai po 2-4 savaičių. Kartais testosteronas nepakankamai slopinamas, ir tai gali rodyti, kad vaisto nepakankamai išsiskiria iš injekcijos vietos.
Gydymo rezultatams vertinti patariama nustatyti prostatos specifinį antigeną (PSA). Kai gydymo rezultatas nepakankamas arba injekcijos vieta patinusi, patariama kartotinai tirti testosterono kiekį serume. Jei slopinimas nepakankamas, patariame dar sušvirkšti LUCRIN DEPOT .
Gydymo pradžioje laikinai gali padidėti rūgštinės fosfatazės kiekis, kuris normalizuojasi arba tampa artimas normai per 4 savaites.
Endometriozė. Aprašyta, kad kai kurios moterys, vartodamos LUCRIN DEPOT pastojo, todėl per visą gydymą patartina taikyti nehormonines kontraceptines priemones. Kartais šiek tiek sumažėja kaulų masė, nes LUCRIN DEPOT mažina estrogenų kiekį. Atsargiai šiuo vaistu gydyti pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar LUCRIN DEPOT saugu vartoti nėščiosioms. Prieš skiriant LUCRIN DEPOT, reikia nustatyti, ar moteris ne nėščia. Jei nėštumo testas teigiamas, vaisto vartoti negalima. Jo galima skirti tik nutraukus nėštumą.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar LUCRIN DEPOT patenka į motinos pieną. Todėl žindyves juo reikia gydyti labai atsargiai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinomas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI LUCRIN DEPOT
LUCRIN DEPOT visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prostatos navikas. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis 3,75 mg vieną kartą per mėnesį. Gydymo nerekomenduojama nutraukti net esant remisijos stadijai.
Gydymo pradžioje reikia įvertinti, ar nereikia papildomai skirti tinkamo antiandrogeninio vaisto, norint susilpninti galinčių susidaryti testosterono antigenų poveikį ir norint išvengti ligos simptomų sustiprėjimo.
Gydymo leuprorelino acetatu veiksmingumą reikia kontroliuoti tiriant testosterono, specifinių prostatos antigenų ir rūgščiosios prostatos fosfatazės kiekį kraujo serume.
Endometriozė. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis 3,75 mg vieną kartą per mėnesį. Gydymo trukmė neturėtų viršyti 6 mėnesių. Pakartotinis gydymo kursas gali būti skiriamas tik labai atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką. Prieš skiriant vaistą pakartotinai, reikia ištirti kaulų tankį.
Prieš gydymą LUCRIN DEPOT reikia nustoti vartoti geriamuosius kontraceptinius vaistus. Norint užtikrinti saugumą, pirmąjį gydymo mėnesį reikia naudoti kitas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvus). Siekiant išvengti galimo nėštumo, pirmoji injekcija atliekama apie 3-ią mėnesinių dieną. Abejotinais atvejais reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
Gydymo metu kraujo serume sumažėja lytinių hormonų kiekis, todėl vėliau nėštumas nelauktinas.
Jeigu manote, kad LUCRIN DEPOT veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suspensijos paruošimas
Švariai nusiplaukite rankas. Ampulę su tirpikliu laikykite taip, kad tirpiklis būtų jos apačioje. Nulaužkite ampulės viršūnėlę.
Į pakuotėje esantį švirkštą, panaudojus 22 G dydžio injekcinę adatą, iš ampulės pritraukite
1 ml tirpiklio.
Nulupkite buteliuko su sausąja medžiaga apsauginį dangtelį ir sušvirkškite tirpiklį į buteliuką.
Šį mišinį gerai supurtykite, kol susidarys homogeniška pieno spalvos suspensija.
Paruoštą suspensiją vėl pritraukite į švirkštą.
Injekcijos vietą gerai nuvalykite pakuotėje esančiu alkoholiu suvilgytu šluostuku ir sušvirkškite vaistą po oda arba į raumenis.
Vaisto švirkštimo vietą kiekvieną mėnesį keiskite (pilvo, sėdmenų sritis, šlaunies viršutinė dalis).
Pavartojus per didelę LUCRIN DEPOT dozę
Apsinuodijimų atvejų iki šiol nepasitaikė.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
LUCRIN DEPOT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pagal dažnį.
Gydymo pradžioje paprastai visiems pacientams būna karščio pojūtis, kuris vėliau linkęs mažėti.
Dažnos(> 1 /100):
Bendrosios: impotencija (vyrams), išsekimas, galvos svaigimas ir skausmas.
Nervų sistemos: nuotaikos pokyčiai įskaitant depresiją (moterims).
Endokrininės sistemos: karščio pojūtis, sumažėjusios krūtys ir sumažėjęs lytinis potraukis (moterims), prakaitavimas, skausmingos ir labai jautrios krūtys (vyrams).
Virškinimo sistemos: pykinimas ir vėmimas.
Odos: bėrimas.
Raumenų ir kaulų : kojų skausmas gydymo pradžioje.
Urogenitalinės sistemos : sėklidžių atrofija (vyrams), makšties sausmė (moterims).
Kitos: injekcijos vietos reakcija, įskaitant skausmą, uždegimą, sterilų abscesą, sukietėjimą ir hematomą.
Retos(1/100–1/1000):
Bendrosios: pabrinkimas, padidėjęs kūno svoris, krūtinės angina, anafilaksija, įtampa, ūžesys ausyse, sutrikusi klausa, padidėjęs plaukuotumas, karščiavimas, nemiga (moterims), dirglumas (moterims), išsekimas (moterims).
Kraujodaros sistemos: anemija, trombocitopenija, eritrocitozė, leukopenija.
Širdies ir kraujagyslių sistemos: EKG pokyčiai/išemija, tachikardija ir hipertenzija.
Nervų sistemos: parestezijos.
Endokrininės sistemos: ginekomastija (vyrams), nemalonus pojūtis tarpvietėje.
Virškinimo sistemos: anoreksija, viduriavimas, epigastriumo skausmas, vidurių užkietėjimas ir stomatitas.
Odos: bėrimas, dermatitas, aknė, alopecija, patologiniai nagų pokyčiai.
Kepenų: padidėjęs transaminazės ir fosfatazės kiekis.
Medžiagų apykaitos: padidėjęs trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis, hiperkalemija.
Raumenų ir kaulų: artralgija, pečių ir nugaros skausmas, pasunkėjęs ėjimas.
Urogenitalinės sistemos: šlapinimosi sutrikimai, šlapimo takų obstrukcija ar dažnas šlapinimasis, hematurija, staigus noras šlapintis, vaginitas (moterims), skausmingas lytinis aktas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. LUCRIN DEPOT LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštos suspensijos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 12 valandų.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Jeigu atsiranda bet koks sausos vaisto medžiagos spalvos pakitimas, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje
Kalvarijų g. 98, Vilnius LT 08211, Lietuva
Tel.: +370 656 61250Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-07
|
|