Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MAGNEVIST 0.5MMOL/ML INFUZ. TIRP. 15ML N10

Vaistai
  Gamintojas:
BAYER AG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Magnevist 0,5 mmol/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, paskyrusį Magnevist (radiologą) arba ligoninės MRT personalą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Magnevist ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Magnevist
3. Kaip vartoti Magnevist
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Magnevist
6. Kita informacija1. KAS YRA MAGNEVIST IR KAM JIS VARTOJAMASŠis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Magnevist yra injekcinis/infuzinis tirpalas švirkšti į veną.

Magnevist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) metodu tirti galvą, nugaros smegenis, kraujagysles ir kitas kūno sritis.
MRT yra diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGNEVIST

Magnevist vartoti negalima:
esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui;
jeigu yra persodintos kepenys.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadopenteto rūgšties dimeglumino druskai ar bet kuriai pagalbinei Magnevist medžiagai, išvardytai 6 skyriuje “Magnevist sudėtis”,
jeigu Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba astma;
jeigu Jums yra anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą,
jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga;
jeigu sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių ar kitomis nervų sistemos ligomis

Pasakykite gydytojui, jei jums yra kuri nors iš minėtų būklių. Jūsų gydytojas spręs ar numatomą tyrimą galima atlikti, ar ne.

Yra duomenų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (inkstų ir odos ligos) išsivystymą naudojant Magnevist pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ar kuriems yra persodintos kepenys. Apie šios ligos išsivystymo riziką pacientams sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu nežinoma. Jei Jums yra sutrikusi inkstų veikla būtinai informuokite gydytoją prieš Magnevist vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jei Jums įsodintas širdies ritmo stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas, turintis geležies.

Išskyrus galvos ir nugaros smegenų tyrimus, Magnevist vartojimo jaunesniems nei dviejų metų pacientams patirties yra nedaug.

Naujagimiams ir kūdikiams reikiamą dozę būtina švirkšti rankomis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate beta blokatorius (vaistai, kuriais reguliuojamas aukštas kraujospūdis ar sutrikęs širdies ritmas), pasakykite gydytojui.

Magnevist vartojimas su maistu ir gėrimais

Kontrastinė medžiaga kaip Magnevist gali sukelti šleikštulį ir vėmimą. Dėl to Jus paprašys nieko nevalgyti 2 valandas prieš tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, nes nėštumo metu Magnevist galima vartoti tik gerai įvertinus naudą ir riziką.

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti. Atsižvelgiant į turimą patirtį, preparatas žindomam kūdikiui neturėtų kenkti.3. KAIP VARTOTI MAGNEVIST

Magnevist švirkščia gydytojas maža adata ar kateteriu į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tyrimą.

Po injekcijos jūs būsite stebimas.

Jums tinkama Magnevist dozė nustatoma pagal kūno svorį.

Vienos 0,2 ml Magnevist injekcijos kilogramui kūno svorio paprastai pakanka (tai reiškia, kad žmogui sveriančiam 70kg dozė būtų 14 mililitrų). Didžiausias galimas suleisti kiekis yra 0,6 mililitrai (vaikams: 0,4 mililitrai) Magnevist kilogramui kūno svorio.

Daugiau informacijos apie švirkštimą ir Magnevist laikymą yra pateikiama informacinio lapelio pabaigoje.

Pavartojus per didelę Magnevist dozę

Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydoma atsižvelgiant į perdozavimo simptomus.
Jei jūsų inkstų veikla nepakankama, perdozavus vaisto bus tikrinama inkstų veikla.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Magnevist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su Magnevist vartojimu, dažniausiai yra trumpalaikiai ir lengvo ar vidutinio stiprumo. Dažniausios reakcijos yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys ir injekcijos vietos reakcijos (pvz., skausmas, šalčio jutimas, šilumos jutimas).

Esama pranešimų ir apie sunkias, pavojingas gyvybei reakcijas bei mirties atvejus.

Toliau pateikiame galimus šalutinius poveikius pagal jų dažnumą, naudodami tokias kategorijas:

Nedažni: jie gali pasireikšti 1 - 10 pacientų iš 1000 pacientų.
Reti: jie gali pasireikšti 1 - 10 pacientų iš 10000 pacientų.

Šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus prieš Magnevist registravimą:

Nedažni
Reti

Galvos svaigimas
Galvos skausmas
Skonio sutrikimas
Vėmimas
Šleikštulys
Skausmas
Karščio jutimas
Šalčio jutimas
Įvairios injekcijos vietos reakcijos*
Dezorientacija
Traukuliai
Nutirpimas ir dilgčiojimas
Deginimo pojūtis
Drebulys
Konjunktyvitas
Dažnas širdies plakimas
Sutrikęs širdies ritmas
Venos patinimas ir užkrešėjimas
Veido paraudimas
Kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sunkumai
Žiočių dirginimas/ ryklės susiaurėjimas
Gerklės skausmas/diskomfortas
Kosulys
Čiaudulys
Švokštimas
Skrandžio skausmas
Nemalonūs jutimai skrandyje
Viduriavimas
Dantų skausmas
Burnos džiūvimas
Skausmas burnoje
Nutirpimas ir dilgčiojimas burnoje
Dilgėlinė
Niežulys
Odos išbėrimas
Odos raudonumas
Rankų ir kojų skausmas
Veido tinimas (edema)
Krūtinės skausmas
Karščiavimas
Kojų ir pėdų tinimas
Bendrai bloga savijauta
Nuovargis
Troškulys
Silpnumas* Įvairios injekcijos vietos reakcijos (šaltis injekcijos vietoje, nutirpimas ir dilgčiojimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos tinimas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos sudirginimas, injekcijos vietos kraujavimas, injekcijos vietos paraudonavimas, injekcijos vietos diskomfortas)
Papildomi šalutiniai reiškiniai, pranešti po Magnevist registracijos:

Reti

Padidėjusi geležies koncentracija serume
Sunki alerginė reakcija (šokas)/ Alerginė reakcija
Sujaudinimas
Konfūzija
Koma
Sąmonės netekimas
Mieguistumas
Kalbos sutrikimas
Uoslės sutrikimai
Regos sutrikimai
Akies skausmas
Ašarojimas
Sutrikusi klausa
Ausies skausmas
Širdies sustojimas
Širdies plakimo sulėtėjimas
Labai sulėtėjusi kraujotaka (šokas)
Apalpimas
Žemas kraujospūdis
Aukštas kraujospūdis
Kvėpavimo sustojimas
Kvėpavimo sunkumai (pvz., bronchų spazmas, gerklų spazmas)
Gerklės tinimas
Plaučių pabrinkimas
Lūpų pamėlynavimas
Sloga
Seilėtekis
Padidėjusi tulžies pigmento (bilirubino) koncentracija serume
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas
Lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas
Nugaros skausmas
Sąnarių skausmas
Ūminis inkstų nepakankamumas
Inkstų veiklos rodiklio kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracija serume)*
Šlapimo nelaikymas
Primygtinis noras šlapintis
Šaltkrėtis
Prakaitavimas
Padidėjusi ar sumažėjusi kūno temperatūra
Įvairios injekcijos vietos reakcijos**

* pacientams, kurių inkstų veikla jau buvo sutrikusi
** įvairios injekcijos vietos reakcijos (injekcijos vietos audinių apmirimas, venos patinimas ir užkrešėjimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos uždegimas, kraujavimas į audinį injekcijos vietoje)

Dializuojamiems pacientams, esant inkstų nepakankamumui, paskyrus Magnevist, dažnai pasireiškė vėlyvos ir trumpalaikės į uždegimines panašios reakcijos: karščiavimas, šaltkrėtis ir padidėjusi C reaktyviojo baltymo koncentracija. Šiems pacientams magnetinio rezonanso tyrimas su Magnevist buvo atliktas dieną prieš hemodializę.

Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, retais atvejais gali pasireikšti į alergines panašios reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas (šokas). Gali prireikti skubių medicininių priemonių.
Nedidelis veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji beprasidedančios sunkios reakcijos požymiai.

Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių požymių arba atsiranda dusulys, nedelsiant pasakykite MRT centro personalui.

Vėlyvos, po kelių valandų ar dienų nuo Magnevist vartojimo, reakcijos pasireiškė retai.

Jei tai atsitiks Jums, pasakykite gydytojui ar radiologui.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.5. KAIP LAIKYTI MAGNEVIST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius pakuotę, tirpalas lieka patvarus tyrimo dieną.
Ant dėžutės ar buteliuko/butelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Magnevist vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Magnevist sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimeglumino druska. 1 ml tirpalo yra 0,5 mmol (469 mg) gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos.

Pagalbinės medžiagos yra megluminas, penteto rūgštis ir injekcinis vanduo.

Magnevist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Magnevist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Jis tiekiamas buteliukuose po 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml arba infuziniuose buteliuose po 100 ml švirkšti injekciniu švirkštu. Dėžutėje supakuota 10 buteliukų arba butelių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG,
D-13342 Berlin,
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Bayer
Žirmūnų g. 68A,
LT-09124, Vilnius,
Lietuva
Tel. (+370-5) 233 68 68
Faks. (+370-5) 233 68 33
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

_____________________________________________________________________________

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Įspėjimas

Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Magnevist ir kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu sunkiu inkstų nepakankamumu (GFG < 30 ml/min./1,73m2) sergantiems pacientams ir tiems, kuriems buvo atlikta ar atliekama kepenų transplantacija. Todėl Magnevist naudoti šiems pacientams draudžiama.

Atsargumo priemonės

Atsitiktinai perdozavus arba labai sutrikus inkstų veiklai Magnevist iš organizmo galima pašalinti hemodializės būdu.
Buteliai po 100ml : automatiniu švirkštu draudžiama švirkšti naujagimiams ir kūdikiams.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš injekciją

Magnevist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Jei esama žymių spalvos pakitimų, jei atsiranda dalelių ar pažeidžiama pakuotė, Magnevist naudoti negalima.

Darbas su vaistiniu preparatu

Buteliukai

Magnevist traukti į švirkštą tik prieš pat vartojimą.
Guminio kamštelio negalima pradurti daugiau nei vieną kartą.
Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti.Didelio tūrio pakuotės (100 ml)

Kontrastinę medžiagą leisti automatiniu švirkštu arba kitu patvirtintu būdu, užtikrinančiu kontrastinės medžiagos sterilumą. Automatiniu švirkštu draudžiama švirkšti naujagimiams ir kūdikiams.

Kad būtų išvengta kryžminės taršos, vamzdelį, jungiantį švirkštą su paciento vena, būtina keisti po kiekvieno ligonio tyrimo.

Kai kontrastinė medžiaga infuzijos butelyje baigiasi, jungiamuosius vamzdelius ir visas vienkartines injekcinės sistemos dalis išmesti.

Tyrimo dienos pabaigoje atidarytoje talpyklėje likusią kontrastinę medžiagą, jungiamuosius vamzdelius ir visas vienkartines injekcinės sistemos dalis išmesti.

Būtina laikytis vaisto gamintojo nurodymų.

Tyrimo dienos pabaigoje atidarytoje pakuotėje likusį Magnevist reikia išmesti.

Daugiau informacijos apie Magnevist vartojimą yra pateikta 3-čiame informacinio lapelio skyriuje.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Magnevist 0,5 mmol/ml injekcinis/infuzinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 0,5 mmol (469 mg) gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai: galvos, nugaros ir viso kūno magnetinio rezonanso tomografijai (MRT).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendroji informacija

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai; švirkšti į veną.

Būtina laikytis įprastinių magnetinio rezonanso tomografijos saugumo taisyklių, pvz., įsitikinti, kad nėra implantuotų širdies stimuliatorių, feromagnetinių implantų.

Rekomenduojamasis Magnevist režimas – 0,141,5 teslų, neatsižvelgiant į magnetinio lauko stiprumą.

Magnevist švirkšti tik į veną pagal 6.6. skyriuje pateikiamas instrukcijas. Iškart galima pradėti padidinto kontrasto MRT.

Maitinimosi patarimai

Šleikštulys ir vėmimas yra galimi visų MRT kontrastinių medžiagų nepageidaujami reiškiniai. Kad būtų mažesnis aspiracijos pavojus, dvi valandas iki tyrimo ligonis turi nevalgyti.

Naujagimiai (< 1 mėnesio) ir kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki 2 metų)

Naujagimiams ir kūdikiams reikiamą dozę būtina švirkšti rankomis.

Nerimas

Didelis susijaudinimas, nerimas ir skausmas gali padidinti šalutinio poveikio pavojų arba sustiprinti su kontrastine medžiaga susijusią reakciją. Tokiais atvejais ligoniui galima duoti raminamųjų vaistų.

Dozavimas

Galvos ir nugaros MRT

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (įskaitant naujagimius ir kūdikius)

Gerai sustiprinti kontrastą ir išsiaiškinti klinikinį atvejį dažniausiai pakanka suleisti Magnevist 0,2 ml/kg kūno svorio.

Jei sustiprinto kontrasto MRT rezultatai normalūs, tačiau kliniškai vis tiek labai įtariami pokyčiai, per 30 minučių dar kartą sušvirkštus Magnevist 0,2 ml/kg, o suaugusiesiems – net 0,4 ml/kg kūno svorio ir iškart atlikus MRT, tyrimo vertė gali padidėti.

Suaugusiesiems sušvirkštus Magnevist 0,6 ml/kg kūno svorio dažnai galima patikimiau paneigti navikų metastazes ar atkrytį.

Didžiausia vienkartinė Magnevist dozė: suaugusiesiems  0,6 ml/kg, vaikams – 0,4 ml/kg kūno svorio.

Viso kūno MRT

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams

Gerai sustiprinti kontrastą ir išspręsti klinikinį neaiškumą dažniausiai pakanka suleisti Magnevist 0,2 ml/kg kūno svorio.

Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kai pokyčių srityje mažai kraujagyslių ir (arba) mažas neląstelinis tarpas, tinkamam kontrastui sudaryti gali reikėti suleisti Magnevist 0,4 ml/kg kūno svorio, ypač skenuojant kai kuriais T1 režimais.

Suaugusiesiems sušvirkštus Magnevist 0,6 ml/kg kūno svorio, galima patikimiau paneigti pokyčius arba naviko atsinaujinimą.

Kraujagyslėms išryškinti suaugusiesiems gali reikėti sušvirkšti Magnevist iki 0,6 ml/kg kūno svorio, atsižvelgiant į tiriamąją vietą ir tyrimo techniką.

Didžiausia vienkartinė Magnevist dozė: suaugusiesiems  0,6 ml/kg, vaikams – 0,4 ml/kg kūno svorio.
Vaikams (iki dvejų metų): viso kūno MRT patirtis nedidelė.4.3 Kontraindikacijos

Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (GFG < 30 ml/min./1,73m2).
Kepenų transplantacija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Padidėjęs jautrumas

Jei žinoma, kad ligonio jautrumas Magnevist ar bet kuriai jo sudedamajai daliai yra padidėjęs, reikia labai rūpestingai apsvarstyti tyrimo naudą ir galimą pavojų.

Magnevist, kaip ir kitų į veną leidžiamų kontrastinių medžiagų, vartojimas gali būti susijęs su anafilaktoidinėmis/ padidėjusio jautrumo ar kitokiomis idiosinkrazijos reakcijomis (kartais sunkios, net šokas), pasireiškiančiomis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo organų sistemos ir odos pokyčiais.

Dauguma iš šių reakcijų pasireiškia per pusvalandį nuo sušvirkštimo. Tačiau kartais gali pasireikšti vėlyva reakcija (po kelių valandų ar dienų) (žr. 4.8 skyrių).

Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, būtina nedelsiant liautis švirkšti kontrastinę medžiagą ir, jei reikia, pasinaudojant vena pradėti specifinį gydymą. Todėl kontrastinę medžiagą patariama leisti į veną pro lanksčią nuolatinę kaniulę.

Kaip ir po kitų kontrastiškumą padidinančių tyrimų, po procedūros rekomenduojama ligonį kurį laiką stebėti.

Būtina pasirūpinti vaistais padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti bei priemonėmis skubiai pagalbai teikti.

Padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų didina:

anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą
anksčiau buvusi bronchinė astma
anksčiau buvusios alerginės ligos.

Taigi prieš švirkščiant bet kokią kontrastinę medžiagą ligonio reikia paklausti apie buvusią alergiją (pvz., alergiją jūros maisto produktams, šieno karštligę, dilgėlinę), jautrumą kontrastinėms medžiagoms ir bronchinę astmą; prieš tyrimą gali būti tikslinga duoti antihistamininių vaistų ir (arba) gliukokortikoidų. Ligoniai, kuriems šių reakcijų atsiranda vartojant beta adrenoblokatorius, gali būti atsparūs gydymui beta agonistais.

Ligoniams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų baigtis būna blogesnė, net mirtina.

Specialios atsargumo priemonės

Labai sutrikusi inkstų veikla

Jei reikia tirti pacientus, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, reikia labai atidžiai apsvarstyti galimą tyrimo naudą ir pavojų, nes retais atvejais pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas (kuriam reikalinga dializė) arba inkstų veiklos pablogėjimas. Šių reakcijų rizika didėja didinant kontrastinės medžiagos dozę.

Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Magnevist ir kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu sunkiu inkstų nepakankamumu (GFG < 30 ml/min./1,73m2) sergantiems pacientams ir tiems, kuriems buvo atlikta ar atliekama kepenų transplantacija. Todėl Magnevist naudoti šiems pacientams negalima (žr. 4.3 skyrių).

Esant vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumui (GFG 30-59 ml/min./1,73m2) NSF išsivystymo rizika nežinoma. Todėl pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, Magnevist reikia naudoti atsargiai.
Visi pacientai, ypač vyresni nei 65 metų amžiaus, turi būti tikrinami dėl inkstų funkcijos sutrikimo, surenkant anamnezę ir (arba) atliekant laboratorinius tyrimus.

Magnevist netrukus po vartojimo galima pašalinti iš organizmo hemodializės būdu. Nėra įrodyta, kad hemodializę galima naudoti NSF prevencijai ar gydymui pacientų, kuriems nėra atliekama hemodializė.

Traukuliai

Ligoniams, kuriems būna traukulių ar yra kaukolės vidaus sutrikimų, gali būti didesnis traukulių suaktyvėjimo pavojus; esama retų pranešimų apie šio reiškinio ryšį su Magnevist vartojimu. Tiriant ligonius, kuriems yra didesnė tikimybė atsirasti traukuliams, reikia imtis atsargumo priemonių, pavyzdžiui, juos atidžiai stebėti, turėti visų reikiamų instrumentų ir vaistų, būtinų traukuliams gydyti, jeigu jie pasireikštų.

Naujagimių ir kūdikių tyrimas

Naujagimiams ir kūdikiams iki vienų metų amžiaus Magnevist naudojimas turi būti gerai apsvarstytas dėl jų nesubrendusios inkstų funkcijos. Naujagimiams ir kūdikiams reikiamą dozę būtina švirkšti rankomis. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams

24 valandas po Magnevist švirkštimo geležies koncentracijos serume matavimo rezultatai gali būti klaidingai maži, jei tiriama kompleksų matavimo metodu (pvz., batofenantrolino), nes kontrastinėje medžiagoje būna laisvos DTPR.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims skiriama atsargiai, tik gerai įvertinus naudą ir riziką.

Žindymo laikotarpis

Labai nedaug gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos (ne daugiau kaip 0,04 % suleistos dozės) patenka į moters pieną. Atsižvelgiant į turimą patirtį, preparatas žindomam kūdikiui neturėtų kenkti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Magnevist pašalinės reakcijos dažniausiai būna trumpalaikės ir lengvo ar vidutinio stiprumo. Dažniausios pašalinės reakcijos yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, ir injekcijos vietos reakcijos (pvz., skausmas, šalčio jutimas, šilumos jutimas).

Esama pranešimų ir apie sunkias, pavojingas gyvybei reakcijas bei mirties atvejus.

Vėlyvų reakcijų į kontrastinę medžiagą pasitaiko retai (žr. 4.4 skyrių).Pašalinių reakcijų, pastebėtų atliekant klinikinius tyrimus, dažnumas

Atlikus tyrimus daugiau kaip su 11 000 pacientų, pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, tyrėjų vertintas kaip susijęs su vaistu.

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos pašalinės reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs).

Organų sistemų klasė
Nedažni
(nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Reti
( nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000)

Psichikos sutrikimai

Dezorientacija

Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas
Skonio sutrikimai

Traukuliai
Parestezija
Deginimo pojūtis
Drebulys

Akių sutrikimai

Konjunktyvitas

Širdies sutrikimai

Tachikardija
Aritmija

Kraujagyslių sutrikimai

Tromboflebitas
Veido paraudimas
Vazodilatacija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dusulys
Gerklės dirginimas/ Gerklės susiaurėjimas
Ryklės ir gerklų skausmas/Nemalonūs jutimai ryklėje
Kosulys
Čiaudulys
Švokštimas

Virškinimo trakto sutrikimai
Vėmimas
Šleikštulys
Pilvo skausmas
Nemalonūs jutimai skrandyje
Viduriavimas
Dantų skausmas
Burnos džiūvimas
Burnos minkštojo audinio skausmas ir parestezija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Urtikarija
Niežulys
Išbėrimas
Eritema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Galūnių skausmas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Skausmas
Karščio jutimas
Šalčio jutimas
Įvairios injekcijos vietos reakcijos*
Veido edema,
Krūtinės skausmas
Karščiavimas
Periferinė edema
Negalavimas
Nuovargis
Troškulys
Astenija* Įvairios injekcijos vietos reakcijos (šaltis injekcijos vietoje, injekcijos vietos parestezija, injekcijos vietos tinimas, šiluma injekcijos vietoje, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos sudirginimas, injekcijos vietos hemoragija, injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos diskomfortas)

Nepageidaujamų reakcijų dažnumas po vaisto registravimo (pavienių pranešimų duomenys)

Organų sistemų klasė
Reti
(nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Padidėjusi geležies koncentracija serume

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaktoidinis šokas/Anafilaktoidinės reakcijos
Padidėjusio jautrumo reakcijos

Psichikos sutrikimai
Nerimas
Konfūzija

Nervų sistemos sutrikimai
Koma
Sąmonės netekimas
Mieguistumas
Kalbos sutrikimas
Uoslės sutrikimai

Akių sutrikimai
Regos sutrikimai
Akies skausmas
Ašarojimas

Ausių ir labirintų sutrikimai
Sutrikusi klausa
Ausies skausmas

Širdies sutrikimai
Širdies sustojimas
Širdies plakimo sulėtėjimas
Refleksinė tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai
Šokas
Apalpimas
Vazovagalinė reakcija
Hipotenzija
Padidėjęs kraujospūdis

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo sustojimas
Kvėpavimo sutrikimas
Padidėjęs ar sumažėjęs kvėpavimo dažnis
Bronchų spazmas
Gerklų spazmas
Gerklų paburkimas
Ryklės paburkimas
Plaučių pabrinkimas
Cianozė
Rinitas

Virškinimo trakto sutrikimai
Seilėtekis

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Padidėjusi bilirubino koncentracija serume
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Angioedema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nugaros skausmas
Sąnarių skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Ūminis inkstų nepakankamumas*
Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas*
Šlapimo nelaikymas
Primygtinis noras šlapintis

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Šaltkrėtis
Prakaitavimas
Padidėjusi arba sumažėjusi kūno temperatūra
Įvairios injekcijos vietos reakcijos**

* pacientams, kurių inkstų veikla jau buvo sutrikusi
** įvairios injekcijos vietos reakcijos (injekcijos vietos nekrozė, injekcijos vietos tromboflebitas, injekcijos vietos flebitas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos ekstravazacija)

Buvo nustatyti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai (žr. 4.4 skyrių)

Dializuojamiems pacientams, esant inkstų nepakankamumui, paskyrus Magnevist, dažnai pasireiškė vėlyvos ir trumpalaikės į uždegimines panašios reakcijos: karščiavimas, šaltkrėtis ir padidėjusi C reaktyviojo baltymo koncentracija. Šiems pacientams magnetinio rezonanso tyrimas su Magnevist buvo atliktas dieną prieš hemodializę.

4.9 Perdozavimas

Kliniškai vartojant preparatą iki šiol nepastebėta intoksikacijos nuo perdozavimo ir negauta apie ją pranešimų.

Atsitiktinai perdozavus gali atsirasti tokių reiškinių nuo didelio Magnevist osmoliališkumo: plaučių arterijos slėgio padidėjimas, osmosinė diurezė, hipervolemija ir dehidracija.

Perdozavus reikėtų stebėti inkstų nepakankamumu sergančių ligonių inkstų veiklą.

Atsitiktinai perdozavus arba labai sutrikus inkstų veiklai Magnevist iš organizmo galima pašalinti hemodializės būdu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( paramagnetinės kontrastinės medžiagos, ATC kodas ( V08C A01.

Magnevist yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijai. Kontrastą stiprina gadopenteto rūgšties di-N-metilglukamino druska dimegluminas – gadolinio ir penteto rūgšties (dietilentriaminpentaacto rūgšties = DTPR) kompleksas. Atliekant protonų MRT atitinkama skenavimo technika (pvz., T1 relaksacijos laiko technika) gadolinio jonų sukeltas sužadintų atomų branduolių spinų relaksacijos laiko sutrumpėjimas didina signalo intensyvumą, kartu ir tam tikrų audinių vaizdo kontrastiškumą.

Magnevist leidžia gauti diagnostikos duomenų:

patvirtinti arba paneigti navikus, uždegimą ir kraujagyslių pokyčius;
nustatyti pokyčių išplitimą ir ribas;
diferencijuoti pakitusių vietų vidinę struktūrą;
įvertinti normalių ir pakitusių audinių kraujotakos būklę;
atpažinti disko išvaržos pasikartojimą po operacijos;
pusiau kiekybiškai įvertinti inkstų veiklą kartu su anatominiais organo pokyčiais.

Gadopenteto rūgšties dimegluminas yra labai paramagnetiška medžiaga, net mažos jos koncentracijos ryškiai sutrumpina relaksacijos laiką. Paramagnetinis veiksmingumas (relaksyvumas, arba relaksacijos geba, nustatoma pagal įtaką protonų spinų relaksacijos laikui plazmoje) yra apie 4,95 l/mmol/s ir labai nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.

DTPR sudaro stiprų kompleksą su paramagnetiniu gadolinio jonu; jo patvarumas in vivo ir in vitro nepaprastai didelis (log K = 2223). Gadopenteto rūgšties dimegluminas vandenyje labai tirpus, nepaprastai hidrofiliškas, jo pasiskirstymo tarp n-butanolio ir buferinio tirpalo koeficientas esant pH 7,6 yra apie 0,0001. Ši medžiaga nesijungia su baltymais, ji neslopina fermentų (pvz., miokardo Na+ ir K+ ATP-azės). Magnevist neaktyvina komplemento sistemos, taigi nelabai tikėtina, kad sukeltų anafilaktoidinių reakcijų.

Didesnės koncentracijos ir ilgiau inkubuojamas in vitro gadopenteto rūgšties dimegluminas šiek tiek veikia eritrocitų morfologiją. Suleidus žmogui į veną Magnevist dėl to gali pasireikšti silpna laikina intravazalinė hemolizė; tuo galima paaiškinti nedidelį serumo bilirubino ir geležies koncentracijos padidėjimą, kartais pastebimą pirmosiomis valandomis po injekcijos.

Toliau pateikiamos Magnevist 0,5 mmol/ml tirpalo fizikinės-cheminės savybės.

Magnevist 0,5 mmol/ml tirpalasKontrastinės medžiagos koncentracija (mg/ml)
469

Osmoliališkumas (osm/kg H2O) 37°C temperatūroje
1,96

Klampumas (mPa·s)
20°C temperatūroje
37°C temperatūroje

4,9
2,9

Tankis (g/ml)
20°C temperatūroje
37°C temperatūroje

1,210
1,195

pH
7,07,95.2 Farmakokinetinės savybės

Gadopenteto rūgšties dimeglumino apykaita organizme panaši į kitų labai hidrofiliškų biologiškai inertinių medžiagų (pvz., manitolio arba inulino).
Preparato farmakokinetika žmogaus organizme priklauso nuo dozės.

Pasiskirstymas

Suleistas į veną preparatas greitai prasiskverbia į neląstelinį tarpą. Suleidus gadopenteto rūgšties dimeglumino iki 0,25 mmol/kg kūno svorio (= 0,5 ml/kg Magnevist) po kelias minutes trunkančios pradinės pasiskirstymo fazės koncentracija plazmoje mažėja; jo pusinės eliminacijos laikas yra apie 90 minučių – tolygus pasišalinimo per inkstus greičiui. Suleidus gadopenteto rūgšties dimeglumino 0,1 mmol/kg kūno svorio (= 0,2 ml/kg Magnevist), po 3 minučių plazmoje jo būna 0,6 mmol/l, o po 60 minučių – 0,24 mmol/l.

Suleidus žiurkėms ir šunims į veną radionuklidu žymėto gadopenteto rūgšties dimeglumino, po septynių dienų jų organizme randama mažiau kaip 1 % suleistos dozės. Didžiausia preparato koncentracija būna inkstuose (nepakitusio gadolinio komplekso pavidalu).

Preparatas neprasiskverbia nei per nepakitusį kraujo ir smegenų, nei per kraujo ir sėklidžių barjerą. Nedaug per placentos barjerą prasiskverbusio junginio iš vaisiaus greitai pasišalina.

Metabolizmas

Jokio paramagnetinio jono skilimo ar metabolinio irimo nepastebėta.

Pasišalinimas

Gadopenteto rūgšties dimegluminas nepakitęs išsiskiria per inkstus glomerulų filtracijos būdu. Per kitas vietas pasišalina labai maža jo dalis.

Vidutiniškai 83 % suleistos dozės inkstai išskiria per 6 valandas. Per pirmąsias 24 valandas su šlapimu pasišalina apie 91 % preparato dozės. Per 5 dienas su išmatomis pasišalina mažiau kaip 1 % dozės. Gadopenteto rūgšties dimeglumino klirensas per inkstus, apskaičiuotas 1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, yra apie 120 ml/min, taigi panašus į inulino arba 51Cr-EDTR klirensą.

Farmakokinetika ligonio organizme

Gadopenteto rūgšties dimegluminas visiškai pasišalina per inkstus, net jei inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas > 20 ml/min.); pusinės eliminacijos iš plazmos laikas ilgėja pagal inkstų nepakankamumo laipsnį; nepastebėta, kad padidėtų pasišalinimas ne per inkstus.

Kadangi labai sutrikus inkstų veiklai (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) pusinės eliminacijos iš plazmos laikas pailgėja (iki 30 valandų), gadopenteto rūgšties dimegluminą galima pašalinti hemodializės būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, sisteminio toksiškumo, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Bendrasis toksiškumas

Ūminio toksiškumo tyrimų duomenimis, vartojant Magnevist ūminės suaugusių žmonių intoksikacijos pavojus nepaprastai mažas.

Eksperimentinių bendrojo toleravimo tyrimų duomenimis, kasdien leidžiamas į veną preparatas nesukėlė jokių pokyčių, dėl kurių būtų negalima diagnostikos tikslais vieną kartą jo suleisti žmogui.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis

Gadopenteto rūgšties dimeglumino genotoksinio poveikio (genų, chromosomų ir genomo mutacijų) tyrimais in vivo ir in vitro nenustatyta jokio galimo mutageninio poveikio.

Tiriant Magnevist kancerogeninį poveikį žiurkėms nepastebėta jokių preparato sukeltų navikų. Atsižvelgiant į šį faktą ir į tai, kad preparatas nesukelia genotoksinio poveikio, toksiškai neveikia greitai augančių audinių, taip pat į jo farmakokinetiką ir į tai, kad jo švirkščiama tik vieną kartą, nėra jokio aiškaus kancerogeninio poveikio žmogui pavojaus.

Reprodukcinis toksiškumas

Magnevist toksinio poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, nėštumo laikotarpiu vartojamas šis preparatas nesukelia teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio.

Vietinis toleravimas ir kontaktinio jautrinimo galimybė

Eksperimentiniais Magnevist vietinio toleravimo tyrimais, vieną ir daug kartų švirkščiant jo į veną ir vieną kartą švirkščiant į arteriją, nenustatyta jokių požymių, kad preparatas galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį žmogaus kraujagyslėms. Atliekant eksperimentinius vietinio toleravimo tyrimus, vieną kartą preparato buvo švirkščiama šalia venos, po oda, taip pat į raumenis; šių tyrimų duomenimis, netyčia jo suleidus šalia venos galėtų pasireikšti neryški vietinė netoleravimo reakcija.

Kontaktinio jautrinimo tyrimais nenustatyta jokio Magnevist jautrinamojo poveikio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Megluminas
Penteto rūgštis
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Pirmą kartą atidarius pakuotę:
Atkimšus buteliuką ar butelį, Magnevist fizinės-cheminės savybės išlieka stabilios tyrimo dieną. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako tyrimą atliekantis medikas, tačiau ilgiau kaip iki tyrimo dienos pabaigos laikyti negalima. Atkimštą buteliuką ar butelį laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Buteliukai po 5, 10, 15, 20 ml
Buteliai po 100 ml leisti automatiniu švirkštu

Injekcijų buteliukai – I tipo bespalvio stiklo.

Infuzijos butelis – II tipo bespalvio stiklo.
Kamščiai – chloruotos butilo gumos (I tipo).
Gaubteliai – iš vidaus ir išorės nulakuoto aliuminio, spalvoto plastiko (polipropileno).6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Buteliukai

Magnevist traukti į švirkštą tik prieš pat vartojimą.

Guminio kamštelio negalima pradurti daugiau nei vieną kartą.

Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti.

Didelio tūrio pakuotės (100 ml)

Kontrastinę medžiagą leisti automatiniu švirkštu arba kitu patvirtintu būdu, užtikrinančiu kontrastinės medžiagos sterilumą. Automatiniu švirkštu draudžiama švirkšti naujagimiams ir kūdikiams.

Kad būtų išvengta kryžminės taršos, vamzdelį, jungiantį švirkštą su paciento vena, būtina keisti po kiekvieno ligonio tyrimo.

Kai kontrastinė medžiaga infuzijos butelyje baigiasi, jungiamuosius vamzdelius ir visas vienkartines injekcinės sistemos dalis išmesti.

Tyrimo dienos pabaigoje atidarytoje talpyklėje likusią kontrastinę medžiagą, jungiamuosius vamzdelius ir visas vienkartines injekcinės sistemos dalis išmesti.

Būtina laikytis vaisto gamintojo nurodymų.

Tyrimo dienos pabaigoje atidarytoje pakuotėje likusį Magnevist reikia sunaikinti.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

5 ml – LT/1/95/1060/001
10 ml – LT/1/95/1060/002
15 ml – LT/1/95/1060/003
20 ml – LT/1/95/1060/004
100 ml – LT/1/95/1060/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.• KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Magnevist 0,5 mmol/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 0,5 mmol (469 mg) gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: megluminas, penteto rūgštis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

5 ml x 10 buteliukų
10 ml x 10 buteliukų
15 ml x 10 buteliukų
20 ml x 10 buteliukų
100 ml x10 butelių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Atidarius pakuotę, tirpalas lieka patvarus tyrimo dieną.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

5 ml – LT/1/95/1060/001
10 ml – LT/1/95/1060/002
15 ml – LT/1/95/1060/003
20 ml – LT/1/95/1060/004
100 ml – LT/1/95/1060/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliukas arba butelis1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Magnevist 0,5 mmol/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska

Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml
10 ml
15 ml
20 ml
100 ml

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Magnevist 0,5 mmol/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Gadopenteto rūgšties dimeglumino druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, paskyrusį Magnevist (radiologą) arba ligoninės MRT personalą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Magnevist ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Magnevist
3. Kaip vartoti Magnevist
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Magnevist
6. Kita informacija1. KAS YRA MAGNEVIST IR KAM JIS VARTOJAMASŠis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Magnevist yra injekcinis/infuzinis tirpalas švirkšti į veną.

Magnevist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) metodu tirti galvą, nugaros smegenis, kraujagysles ir kitas kūno sritis.
MRT yra diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGNEVIST

Magnevist vartoti negalima:
esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui;
jeigu yra persodintos kepenys.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadopenteto rūgšties dimeglumino druskai ar bet kuriai pagalbinei Magnevist medžiagai, išvardytai 6 skyriuje “Magnevist sudėtis”,
jeigu Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba astma;
jeigu Jums yra anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą,
jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga;
jeigu sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių ar kitomis nervų sistemos ligomis

Pasakykite gydytojui, jei jums yra kuri nors iš minėtų būklių. Jūsų gydytojas spręs ar numatomą tyrimą galima atlikti, ar ne.

Yra duomenų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (inkstų ir odos ligos) išsivystymą naudojant Magnevist pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ar kuriems yra persodintos kepenys. Apie šios ligos išsivystymo riziką pacientams sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu nežinoma. Jei Jums yra sutrikusi inkstų veikla būtinai informuokite gydytoją prieš Magnevist vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jei Jums įsodintas širdies ritmo stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas, turintis geležies.

Išskyrus galvos ir nugaros smegenų tyrimus, Magnevist vartojimo jaunesniems nei dviejų metų pacientams patirties yra nedaug.

Naujagimiams ir kūdikiams reikiamą dozę būtina švirkšti rankomis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate beta blokatorius (vaistai, kuriais reguliuojamas aukštas kraujospūdis ar sutrikęs širdies ritmas), pasakykite gydytojui.

Magnevist vartojimas su maistu ir gėrimais

Kontrastinė medžiaga kaip Magnevist gali sukelti šleikštulį ir vėmimą. Dėl to Jus paprašys nieko nevalgyti 2 valandas prieš tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, nes nėštumo metu Magnevist galima vartoti tik gerai įvertinus naudą ir riziką.

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti. Atsižvelgiant į turimą patirtį, preparatas žindomam kūdikiui neturėtų kenkti.3. KAIP VARTOTI MAGNEVIST

Magnevist švirkščia gydytojas maža adata ar kateteriu į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tyrimą.

Po injekcijos jūs būsite stebimas.

Jums tinkama Magnevist dozė nustatoma pagal kūno svorį.

Vienos 0,2 ml Magnevist injekcijos kilogramui kūno svorio paprastai pakanka (tai reiškia, kad žmogui sveriančiam 70kg dozė būtų 14 mililitrų). Didžiausias galimas suleisti kiekis yra 0,6 mililitrai (vaikams: 0,4 mililitrai) Magnevist kilogramui kūno svorio.

Daugiau informacijos apie švirkštimą ir Magnevist laikymą yra pateikiama informacinio lapelio pabaigoje.

Pavartojus per didelę Magnevist dozę

Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydoma atsižvelgiant į perdozavimo simptomus.
Jei jūsų inkstų veikla nepakankama, perdozavus vaisto bus tikrinama inkstų veikla.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Magnevist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su Magnevist vartojimu, dažniausiai yra trumpalaikiai ir lengvo ar vidutinio stiprumo. Dažniausios reakcijos yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys ir injekcijos vietos reakcijos (pvz., skausmas, šalčio jutimas, šilumos jutimas).

Esama pranešimų ir apie sunkias, pavojingas gyvybei reakcijas bei mirties atvejus.

Toliau pateikiame galimus šalutinius poveikius pagal jų dažnumą, naudodami tokias kategorijas:

Nedažni: jie gali pasireikšti 1 - 10 pacientų iš 1000 pacientų.
Reti: jie gali pasireikšti 1 - 10 pacientų iš 10000 pacientų.

Šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus prieš Magnevist registravimą:

Nedažni
Reti

Galvos svaigimas
Galvos skausmas
Skonio sutrikimas
Vėmimas
Šleikštulys
Skausmas
Karščio jutimas
Šalčio jutimas
Įvairios injekcijos vietos reakcijos*
Dezorientacija
Traukuliai
Nutirpimas ir dilgčiojimas
Deginimo pojūtis
Drebulys
Konjunktyvitas
Dažnas širdies plakimas
Sutrikęs širdies ritmas
Venos patinimas ir užkrešėjimas
Veido paraudimas
Kraujagyslių išsiplėtimas
Kvėpavimo sunkumai
Žiočių dirginimas/ ryklės susiaurėjimas
Gerklės skausmas/diskomfortas
Kosulys
Čiaudulys
Švokštimas
Skrandžio skausmas
Nemalonūs jutimai skrandyje
Viduriavimas
Dantų skausmas
Burnos džiūvimas
Skausmas burnoje
Nutirpimas ir dilgčiojimas burnoje
Dilgėlinė
Niežulys
Odos išbėrimas
Odos raudonumas
Rankų ir kojų skausmas
Veido tinimas (edema)
Krūtinės skausmas
Karščiavimas
Kojų ir pėdų tinimas
Bendrai bloga savijauta
Nuovargis
Troškulys
Silpnumas* Įvairios injekcijos vietos reakcijos (šaltis injekcijos vietoje, nutirpimas ir dilgčiojimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos tinimas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos sudirginimas, injekcijos vietos kraujavimas, injekcijos vietos paraudonavimas, injekcijos vietos diskomfortas)
Papildomi šalutiniai reiškiniai, pranešti po Magnevist registracijos:

Reti

Padidėjusi geležies koncentracija serume
Sunki alerginė reakcija (šokas)/ Alerginė reakcija
Sujaudinimas
Konfūzija
Koma
Sąmonės netekimas
Mieguistumas
Kalbos sutrikimas
Uoslės sutrikimai
Regos sutrikimai
Akies skausmas
Ašarojimas
Sutrikusi klausa
Ausies skausmas
Širdies sustojimas
Širdies plakimo sulėtėjimas
Labai sulėtėjusi kraujotaka (šokas)
Apalpimas
Žemas kraujospūdis
Aukštas kraujospūdis
Kvėpavimo sustojimas
Kvėpavimo sunkumai (pvz., bronchų spazmas, gerklų spazmas)
Gerklės tinimas
Plaučių pabrinkimas
Lūpų pamėlynavimas
Sloga
Seilėtekis
Padidėjusi tulžies pigmento (bilirubino) koncentracija serume
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas
Lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas
Nugaros skausmas
Sąnarių skausmas
Ūminis inkstų nepakankamumas
Inkstų veiklos rodiklio kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracija serume)*
Šlapimo nelaikymas
Primygtinis noras šlapintis
Šaltkrėtis
Prakaitavimas
Padidėjusi ar sumažėjusi kūno temperatūra
Įvairios injekcijos vietos reakcijos**

* pacientams, kurių inkstų veikla jau buvo sutrikusi
** įvairios injekcijos vietos reakcijos (injekcijos vietos audinių apmirimas, venos patinimas ir užkrešėjimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos uždegimas, kraujavimas į audinį injekcijos vietoje)

Dializuojamiems pacientams, esant inkstų nepakankamumui, paskyrus Magnevist, dažnai pasireiškė vėlyvos ir trumpalaikės į uždegimines panašios reakcijos: karščiavimas, šaltkrėtis ir padidėjusi C reaktyviojo baltymo koncentracija. Šiems pacientams magnetinio rezonanso tyrimas su Magnevist buvo atliktas dieną prieš hemodializę.

Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, retais atvejais gali pasireikšti į alergines panašios reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas (šokas). Gali prireikti skubių medicininių priemonių.
Nedidelis veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji beprasidedančios sunkios reakcijos požymiai.

Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių požymių arba atsiranda dusulys, nedelsiant pasakykite MRT centro personalui.

Vėlyvos, po kelių valandų ar dienų nuo Magnevist vartojimo, reakcijos pasireiškė retai.

Jei tai atsitiks Jums, pasakykite gydytojui ar radiologui.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.5. KAIP LAIKYTI MAGNEVIST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius pakuotę, tirpalas lieka patvarus tyrimo dieną.
Ant dėžutės ar buteliuko/butelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Magnevist vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Magnevist sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimeglumino druska. 1 ml tirpalo yra 0,5 mmol (469 mg) gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos.

Pagalbinės medžiagos yra megluminas, penteto rūgštis ir injekcinis vanduo.

Magnevist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Magnevist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Jis tiekiamas buteliukuose po 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml arba infuziniuose buteliuose po 100 ml švirkšti injekciniu švirkštu. Dėžutėje supakuota 10 buteliukų arba butelių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG,
D-13342 Berlin,
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Bayer
Žirmūnų g. 68A,
LT-09124, Vilnius,
Lietuva
Tel. (+370-5) 233 68 68
Faks. (+370-5) 233 68 33
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

_____________________________________________________________________________

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Įspėjimas

Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Magnevist ir kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu sunkiu inkstų nepakankamumu (GFG < 30 ml/min./1,73m2) sergantiems pacientams ir tiems, kuriems buvo atlikta ar atliekama kepenų transplantacija. Todėl Magnevist naudoti šiems pacientams draudžiama.

Atsargumo priemonės

Atsitiktinai perdozavus arba labai sutrikus inkstų veiklai Magnevist iš organizmo galima pašalinti hemodializės būdu.
Buteliai po 100ml : automatiniu švirkštu draudžiama švirkšti naujagimiams ir kūdikiams.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš injekciją

Magnevist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Jei esama žymių spalvos pakitimų, jei atsiranda dalelių ar pažeidžiama pakuotė, Magnevist naudoti negalima.

Darbas su vaistiniu preparatu

Buteliukai

Magnevist traukti į švirkštą tik prieš pat vartojimą.
Guminio kamštelio negalima pradurti daugiau nei vieną kartą.
Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti.Didelio tūrio pakuotės (100 ml)

Kontrastinę medžiagą leisti automatiniu švirkštu arba kitu patvirtintu būdu, užtikrinančiu kontrastinės medžiagos sterilumą. Automatiniu švirkštu draudžiama švirkšti naujagimiams ir kūdikiams.

Kad būtų išvengta kryžminės taršos, vamzdelį, jungiantį švirkštą su paciento vena, būtina keisti po kiekvieno ligonio tyrimo.

Kai kontrastinė medžiaga infuzijos butelyje baigiasi, jungiamuosius vamzdelius ir visas vienkartines injekcinės sistemos dalis išmesti.

Tyrimo dienos pabaigoje atidarytoje talpyklėje likusią kontrastinę medžiagą, jungiamuosius vamzdelius ir visas vienkartines injekcinės sistemos dalis išmesti.

Būtina laikytis vaisto gamintojo nurodymų.

Tyrimo dienos pabaigoje atidarytoje pakuotėje likusį Magnevist reikia išmesti.

Daugiau informacijos apie Magnevist vartojimą yra pateikta 3-čiame informacinio lapelio skyriuje.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7