Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MAGRILAN 20MG KIET. KAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Magrilan 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Magrilan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Magrilan
3. Kaip vartoti Magrilan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Magrilan
6. Kita informacija1. KAS YRA MAGRILAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Magrilan priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Šie vaistai gali palengvinti depresijos simptomus.

Magrilan paprastai vartojamas depresijai gydyti. Juo taip pat gali būti gydomas valgymo sutrikimas, vadinamas nervine bulimija. Kodėl Jums paskirtas Magrilan, klauskite gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGRILAN

Magrilan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Magrilan medžiagai;
- jeigu gydotės ar neseniai gydėtės vaistais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI);
- jeigu Jums mažiau nei 16 metų.

MAOI ir Magrilan vartoti kartu negalima. Jei vartojate ar per paskutines dvi savaites vartojote MAOI, nepradėkite gydytis Magrilan. Baigę vartoti šį vaistą, bent 5 savaites nepradėkite vartoti MAO inhibitorių.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Magrilan, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui:
- jeigu fluoksetinas buvo sukėlęs išbėrimą arba alerginę reakciją;
- jeigu sergate inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu sergate diabetu;
- jeigu gydotės ar neseniai gydėtės triptofanu;
- jeigu buvo traukulių;
- jeigu sergate širdies liga;
- jeigu yra arba buvo kraujavimo sutrikimų;
- jeigu Jums mažiau nei 18 metų.

Antidepresantais gydomiems paaugliams gali pasireikšti su savižudybe susijęs elgesys (bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (dažniausiai agresyvumas, opozicinis elgesys ir pyktis). Su savižudyb susijusiom elgesiorizika išlieka tol, kol būklė žymiai nepagerėja. Anstyvuoju sveikimo laikotarpiu tokia rizika irgi gali padidėti. Taigi gydantis Magrilan, paauglius ir jaunus suagusiuosius reikia atidžiai prižiūrėti, o jeigu atsiranda su savižudybe susijusio elgesio apraiškų, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Kitų vaistų vartojimas
MAOI ir Magrilan negalima vartoti kartu. Jei vartojate kurį nors MAOI ar vartojote jį per paskutines dvi savaites, nepradėkite gydytis Magrilan. Baigę gydytis šiuo vaistu, bent 5 savaites nepradėkite vartoti MAO inhibitorių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Magrilan vartojimas su maistu ir gėrimais
Sveiką kapsulę nekramtant galima išgerti valgant ar nevalgius, užgeriant vandeniu. Vartojant Magrilan, alkoholio rekomenduojama nevartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluoksetino poveikio psichomotoriniam sveikų savanorių aktyvumui nenustatyta, visgi bet kuris psichiką veikiantis vaistas gali sutrikdyti nuovokumą ar sugebėjimus. Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikinsite, kad šie įgūdžiai nesutrikę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Magrilan medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MAGRILAN

Gydytojas nuspręs, kokia Magrilan dozė Jums reikalinga. Laikykitės gydytojo nurodymų. Perskaitykite recepte, kiek kapsulių ir kaip dažnai reikia vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė nuo depresijos — viena 20 mg kapsulė per parą. Įprastinė dozė bulimijai gydyti — trys kapsulės po 20 mg per parą.

Pirmąsias dvi savaites ar ilgiau Magrilan poveikio galite nejusti. Gydykitės tol, kol gydytojas pasakys, kad reikia baigti gydymą. Nesiliaukite gydytis, nepasitarę su gydytoju.

Pavartojus per didelę MAGRILAN dozę
Negerkite vaisto daugiau, negu Jums paskirta. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių ar vaisto išgėrė kas nors kitas, ypač vaikas, tuojau pat praneškite gydytojui ar kreipkitės į artimiausią ligoninę. Būtinai pasiimkite vaistų dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Magrilan
Jei užmiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminsite. Toliau jį vartokite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Magrilan
Gydymo nutraukti staigiai negalima, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų. Baigiant gydymą, vaisto dozę reikia sumažinti palaipsniui, ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites. Kaip mažinti dozę, nurodys gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Magrilan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tai gali būti:
odos išbėrimas. Jeigu Jus išbėrė, nutraukite Magrilan vartojimą ir tuojau pat praneškite gydytojui;
jautrumo šviesai padidėjimas;
prakaitavimas ir niežėjimas;
galvos skausmas, galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, raumenų trūkčiojimas, traukuliai, nerimas, apsnūdimas;
galvos svaigimas staigiai atsistojus;
haliucinacijos, manijos reakcija, sumišimas, susijaudinimas, pernelyg pakili nuotaika, nerimas ir nervingumas, dėmesio sukaupimo ir mąstymo sutrikimas (pvz., asmenybės suvokimo sutrikimas), panikos priepuoliai;
mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (tai gali būti ligos simptomai);
pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos džiūvimas;
silpnumas, nuovargis, žiovulys;
šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis;
kvėpavimo sutrikimas, dusulys;
lytinės funkcijos susilpnėjimas orgazmo nebuvimas, ilgalaikė skausminga erekcija, pieno išsiskyrimas iš krūtų;
plaukų slinkimas;
miglotas matymas;
sąnarių ir raumenų skausmas;
dėminės kraujosruvos ir kitokie kraujavimo sutrikimai.

Dėl to per daug nerimauti nereikia. Dažniausiai šie reiškiniai per keletą savaičių praeina. Jei jie stiprūs ar Jums kelia nerimą, pasakykite gydytojui.

Jei išryškėjo kitokių sutrikimų ir manote, kad juos galėjo sukelti Magrilan, pasakykite savo gydytojui.

Gydydamiesi Magrilan, galite šiek tiek suliesėti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI MAGRILAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Magrilan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Magrilan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kapsulėje jo yra 20 mg (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), želatina, Patent mėlynasis (E 131).

Magrilan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietos želatinos kapsulės, kurių korpusas yra mėlynos, o dangtelis – baltos spalvos. Kapsulės viduje yra baltų miltelių.

Tiekiamos 30 kapsulių lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medochemie Ltd, p.o. box 1409, Limassol, Kipras.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė
Neries kr.16
Kaunas LT48402
Tel. + 370 338358
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Magrilan 20 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

Kietos želatinos kapsulės, kurių korpusas yra mėlynos, o dangtelis - baltos spalvos. Kapsulės viduje yra baltų miltelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas, kai kartu yra nerimas arba jo nėra.

Obsesinio kompulsinio sutrikimo simptominis gydymas.

Nervinė bulimija: psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais ir priverstinį vėmimą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatą galima tik gerti. Jo rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą. Sveiką kapsulę nekramtant galima išgerti tiek ryte, tiek vakare, su maistu ar be jo.

Bendrieji principai
Kaip ir gydant kitais vaistiniais preparatais nuo depresijos, po dviejų trijų savaičių gydymo, jei reikia pagal klinikinę būklę, dozė turi būti peržiūrima ir keičiama; vėliau tai daroma periodiškai. Gydymas tęsiamas gan ilgai, kol įsitikinama, kad pacientui simptomai praėjo. Gydant depresiją, preparato vartojimą reikia pratęsti keletą mėnesių po pasveikimo. PSO rekomenduoja gydyti dar mažiausiai keturis šešis mėnesius. Jeigu gydomas obsesinis kompulsinis sutrikimas, preparato vartojimas turi būti tęsiamas dar ilgiau.

Suaugusieji
Depresija (su nerimu arba be jo)
Rekomenduojama pradinė paros dozė — 20 mg. Jei per tris gydymo savaites (ne anksčiau) klinikinis poveikis nepasireiškia, atsižvelgiant į organizmo reakciją, dozę galima laipsniškai didinti iki didžiausios 60 mg paros dozės.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS)
Rekomenduojama pradinė paros dozė — 20 mg. Jei per tris gydymo savaites (ne anksčiau) klinikinis poveikis nepasireiškia, atsižvelgiant į organizmo reakciją, dozę galima laipsniškai didinti iki didžiausios 60 mg paros dozės.

Jeigu būklė per 10 savaičių nepagerėja, gydymą fluoksetinu reikia peržiūrėti. Jeigu gydomasis atsakas geras, galima tęsti gydymą, individualiai pakeitus dozę. Kiek laiko gydyti fluoksetinu, išsamiai neištirta, bet OKS yra lėtinė liga, taigi ligonius, kurie reaguoja į gydymą, tikslinga gydyti ilgiau nei 10 savaičių. Dozę reikia atsargiai keisti individualiai kiekvienam pacientui, kad pacientas vartotų mažiausią veiksmingą dozę. Reikia reguliariai peržiūrėti, ar gydyti būtina. Kai kurie gydytojai rekomenduoja kartu taikyti elgesio psichoterapiją ligoniams, kurių būklė, vartojant vaistinių preparatų, nepagerėja.

Ilgalaikio OKS sergančių ligonių gydymo (ilgesnio nei 24 savaičių) veiksmingumas neįrodytas.

Nervinė bulimija
Rekomenduojama paros dozė — 60 mg. Ilgalaikio nervine bulimija sergančių ligonių gydymo (ilgesnio nei 3 mėnesių) veiksmingumas neįrodytas.

Suaugusieji (pagal visas indikacijas)
Rekomenduojamą dozę galima padidinti arba sumažinti. Didesnių nei 80 mg paros dozių vartojimas išsamiai neištirtas.

Vyresnio amžiaus pacientai
Vartojamos suaugusiesiems rekomenduojamos dozės.

Jaunesni nei 16 metų vaikai
Fluoksetino saugumas bei veiksmingumas tokiems pacientams netirtas. Vaikams šio vaistinio preparato rekomenduojama nevartoti.

Kepenų sutrikimas
Daug fluoksetino metabolizuojama kepenyse. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama vartoti mažesnę dozę: gerti kas antrą dieną (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų sutrikimas
Fluoksetinas daugiausia šalinamas per inkstus. Paprastai dozės mažinti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda, nutraukus gydymą fluoksetinu
Gydymo nutraukti staigiai negalima. Baigiant gydymą fluoksetinu, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia sumažinti palaipsniui ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, atsiranda netoleravimo simptomų, apsvarsčius reikia atnaujinti anksčiau vartotos dozės vartojimą. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet dar lėčiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fluoksetinui ar bet kuriai pagalbinei kapsulės medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Yra buvę sunkių, kartais mirtinų reakcijų ligoniams, vienu metu gydytiems selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant grįžtamojo poveikio MAOI (RIMA) moklobemidą bei selektyviojo poveikio MAOI selegiliną. Tokių reakcijų pasireiškė ir pacientams, kurie netrukus po SSRI vartojimo nutraukimo pradėti gydyti MAOI.

Retkarčiais pasireiškė simptomų, panašių į serotoninį sindromą (kuris dėl panašių požymių gali būti palaikomas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Pacientams, kuriems pasireiškia tokia reakcija, gali padaugėti ciproheptadino arba dandroleno. Sąveikos su MAOI simptomai: autonominės nervų sistemos nestabilumas, kartais kartu būna didelis gyvybinių funkcijų rodmenų svyravimas, rigidiškumas, mioklonija, psichikos būklės pokytis, įskaitant sumišimą, dirglumą bei ryškią ažitaciją, kuriai progresuojant, gali pasireikšti kliedesiai ir koma, hipertermija.

Fluoksetino negalima vartoti kartu su MAOI ir RIMA, taip pat dar 14 dienų po šių preparatų vartojimo nutraukimo. MAOI ir RIMA galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 35 dienoms po gydymo fluoksetinu nutraukimo. Jei fluoksetinas buvo vartotas ilgai arba didelėmis dozėmis, pertrauka tarp preparatų vartojimo turi būti ilgesnė.

Fluoksetino negalima vartoti jaunesniems nei 16 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojimas jaunesniems nei 18 metų paaugliams
Klinikinių tyrimų metu antidepresantais gydomiems vaikams ir paaugliams dažniau, palyginti su placebo, pasireiškė su savižudybe susijęs elgesys (bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (dažniausiai agresyvumas, opozicinis elgesys ir pyktis). Magrilan galima gydyti tik tuos jaunesnius nei 18 metų pacientus, kuriems diagnozuotas didžiosios depresijos epizodas, o vartoti pagal kitas indikacijas negalima. Jeigu atsižvelgiant į ligonio būklę, visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su savižudybe susijusių simptomų. Be to, ilgalaikio vaikų ir paauglių gydymo saugumo, įskaitant poveikį augimui, lytiniam brendimui bei pažinimo, emocijų ir elgesio raidai, duomenų nepakanka (žr. 5.3 skyrių). 19 savaičių klinikinis tyrimas parodė fluoksetinu gydomų vaikų ir paauglių ūgio ir svorio padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Kaip tai paveiks normalų suaugusiojo ūgį, nenustatyta. Brendimo sulėtėjimo paneigti negalima (žr. 5.3 ir 4.8 skyrius). Taigi gydant fluoksetinu ir baigus gydymą šiuo vaistiniu preparatu, reikia stebėti paauglio augimą ir brendimą (ūgį, svorį ir TANNER skalę). Jeigu kurio nors rodmens didėjimas sulėtėja, paauglį turi konsultuoti pediatras. Tyrimų duomenimis, vaikams ir paaugliams manija ir hipomanija nustatyta dažniau (žr. 4.8 skyrių). Todėl rekomenduojama reguliariai stebėti, ar nepasireiškia manija ar hipomanija. Jeigu ligoniui prasideda manijos fazė, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti. Skiriant vartoti šį vaistinį preparatą, svarbu su paaugliu ir (arba) jo tėvais atidžiai aptarti su gydymu susijusią riziką ir gydymo naudą.

Išbėrimas ir alerginės reakcijos. Pranešama apie išbėrimą, anafilaktoidines ir progresuojančias sistemines reakcijas, kartais sunkias (įskaitant odos, inkstų, kepenų arba plaučių pažeidimus). Pasireiškus išbėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti.

Traukuliai. Gydantis antidepresantais, gresia traukulių rizika. Taigi ligoniams, kuriems buvo traukulių, skirti vartoti fluoksetiną, kaip ir kitų antidepresantų, reikia atsargiai. Jeigu ligoniui atsirado traukulių arba jie padažnėjo, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti. Ligoniams, kurių traukulių sutrikimai ar epilepsija nestabilūs, fluoksetino vartoti negalima, o ligonių, kurių epilepsija valdoma, būklę reikia atidžiai stebėti.

Manija. Antidepresantus reikia atsargiai vartoti ligoniams, kuriems praeityje buvo manija ar hipomanija. Prasidėjus manijos fazei, fluoksetino, kaip ir visų kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti.

Kepenų ir inkstų funkcija. Didelė dalis fluoksetino metabolizuojama kepenyse ir išsiskiria pro inkstus. Ligoniams, kurių kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, rekomenduojama skirti vartoti mažesnę fluoksetino dozę, pavyzdžiui, vaistinį preparatą gerti kas antrą parą. Fluoksetino arba norfluoksetino koncentracija sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 10 ml/min) sergančių ligonių, kuriems buvo atliekama dializė, 2 mėnesius gėrusių po 20 mg fluoksetino per parą, kraujo plazmoje buvo panaši į asmenų, kurių inkstų funkcija normali.

Širdies liga. Klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, kuriuose 312 ligonių vartojo fluoksetiną, duomenimis, laidumo sutrikimų, kurie sukeltų širdies blokadą, nenustatyta. Visgi ligonių, sergančių ūmine širdies liga, gydymo patirtis ribota, taigi juos rekomenduojama gydyti atsargiai.

Diabetas. Diabeto ligoniams gydymas SSRI gali sutrikdyti gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimą. Vartojant fluoksetino, pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus gydymą  hiperglikemija. Taigi gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes.

Savižudybė/mintys apie savižudybę. Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusio elgesio) rizikos padidėjimu. Tokia rizika išlieka tol, kol paciento būklė žymiai pagerėja. Pirmas kelias gydymo savaites ar ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol toks pagerėjimas pasireikš. Bendroji klinikinė patirtis rodo, kad ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali dar padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Magrilan, irgi gali būti susiję su savižudybe susijusių reiškinių rizikos padidėjimu. Be to, ligonis kartu gali sirgti didžiosios depresijos sutrikimu. Todėl gydant ligonius, sergančius kitais psichikos sutrikimais, būtinos tos pačios atsargumo priemonės, kaip gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu. Ligoniams, kurie anksčiau patyrė su savižudybe susijusių reiškinių ir kurie prieš pradėdami gydytis daug galvojo apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika yra didesnė, taigi juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Be to, jauniems suaugusiesiems savižudiško elgesio rizika irgi gali būti didesnė.

Pacientus (ir ligonių globėjus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda tokių reiškinių, o jeigu tokių simptomų atsiranda, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos.

Akatizija/psichomotorinis nerimastingumas. Fluoksetino vartojimas susijęs su akatizijos, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus arba kankinantis nerimastingumas ir būtinybė judėti, dažnai susijusi su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti, rizikos padidėjimu. Tokio sutrikimo tikimybė didesnė pirmas kelias gydymo savaites. Ligoniams, kuriems atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą SSRI. Baigus gydymą, ypač, jeigu gydymas nutraukiamas staigiai, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą, nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 60 % pacientų ir fluoksetino, ir placebo grupėse. 17 % fluoksetino grupės ir 12 % placebo grupės pacientų šie reiškiniai buvo sunkūs. Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai nustatomos reakcijos buvo galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Tokie simptomai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti su sunkūs. Paprastai jų atsiranda per pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo. Dažniausiai tokie simptomai per 2 savaites išnyksta savaime, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti ilgalaikiai (23 mėnesius ar ilgiau). Dėl to baigiant gydymą Magrilan, dozę reikia sumažinti palaipsniui ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites, atsižvelgiant į ligonio poreikius (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas. Buvo pranešimų, kad vartojant SSRI atsirado odos kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, dėminės ar taškinės kraujosruvos. Gydant fluoksetinu, dėminės kraujosruvos pasireiškė nedažnai. Retai pasireiškė kitų kraujavimo sutrikimų (pvz.: kraujavimas iš moters lytinių organų, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitokie odos ar gleivinės kraujavimai). Ligonius gydyti SSRI reikia atsargiai, ypač, jeigu kartu vartojama geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių (pvz.: atipinių antipsichotikų, kaip antai, daugelio triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) ar kitų kraujavimo riziką didinančių vaistinių preparatų, o taip pat ligonius, kuriems praeityje buvo kraujavimo sutrikimų.

Elektros traukulių terapija (ETT). Retais atvejais fluoksetinu gydomiems ligoniams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, taigi rekomenduojama gydyti atsargiai.

Kūno svorio mažėjimas. Vartojant fluoksetiną, gali sumažėti kūno svoris, visgi šis sumažėjimas dažniausiai būna proporcingas prieš tyrimą buvusiam kūno svoriui.

Jonažolės preparatai. Selektyvių serotoninio reabsorbcijos inhibitorių vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali sustiprėti serotoninerginis poveikis, pavyzdžiui, pasireikšti serotonino sindromas.

Gydymas fluoksetinu retais atvejais buvo susijęs su serotonino sindromo ar į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių atsiradimu, ypač jeigu kartu buvo vartojama kitokių serotonerginių (tarp jų ir L-triptofanas) ir (arba) neurolepsinių vaistinių preparatų. Šie sindromai gali lemti gyvybei pavojingą būklę, taigi, jeigu atsiranda tokių reiškinių (kuriems būdingi šie simptomai: hipertermija, sąstingis, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas su greita gyvybinių požymių kaita, psichikos pokyčiai, pavyzdžiui, sumišimas, dirglumas, labai stiprus susijaudinimas, kuriam progresuojant, pasireiškia kliedesiai ir koma), gydymą reikia nuraukti ir pradėti simptominį gydymą.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vertinant farmakodinaminę ir farmakokinetinę vaistų sąveiką (t. y. vietoj fluoksetino pradedant vartoti kitokių antidepresantų), reikia atsižvelgti į tai, kad pusinis fluoksetino ir norfluoksetino eliminacijos periodas yra ilgas (žr. 5.2 skyrių).

Monoamino oksidazės inhibitoriai - žr. 4.3 skyrių.

Serotonino receptorius sužadinantys vaistiniai preparatai. Kartu vartojant serotonino receptorius sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: tramadolį, triptanų), gali padidėti serotonino sindromo rizika. Vartojant kartu triptanų, papildomai padidėja vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos rizika.

CYP2D6 izofermentai. Fluoksetino, kaip ir triciklių antidepresantų bei kitų selektyvių serotonino antidepresantų, metabolizme dalyvauja kepenų citochromo CYP2D6 izofermentai, taigi gydant šiuo vaistiniu preparatu kartu su kitais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant šiems izofermentams, gali pasireikšti sąveika. Taigi vartojant fluoksetiną, pradėti kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami veikiant šiems izofermentams ir kurių yra siauras terapinis indeksas (pvz.: flekainido, enkainido, karbamazepino, triciklių antidepresantų), ir keisti jų dozę reikia atsargiai mažiausių dozių ribose. Taip elgtis reikia ir tada, jeigu fluoksetino buvo vartojama per praėjusias 5 savaites.

Geriamieji antikoaguliantai. Fluoksetiną vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, nedažnai įvairiai pakito antikoaguliantų poveikis (laboratoriniai rodmenys ir (arba) klinikiniai požymiai bei simptomai), įskaitant sustiprėjusį kraujavimą. Jeigu varfarinu gydomas ligonis pradeda vartoti fluoksetiną arba nutraukia šio vaistinio preparato vartojimą, reikia atidžiai stebėti kraujo krešėjimą (žr. 4.4 skyrių, poskyrį ,,Kraujavimas“).

Ličio preparatai ir triptofanas. Buvo pranešimų, kad SSRI vartojant kartu su ličio preparatais ar triptofanu, pasireiškė serotonino sindromas, taigi fluoksetiną vartoti kartu su minėtais vaistiniais preparatais reikia atsargiai. Jeigu fluoksetino vartojama kartu su ličio preparatais, reikia dažniau ir atidžiau stebėti ligonio būklę.

Fenitoinas. Jei vienoda fenitoino doze gydomas ligonis pradeda vartoti fluoksetiną, gali padidėti fenitoino koncentracija kraujo plazmoje ir kliniškai pasireikšti jo toksinis poveikis.

Elektros traukulių terapija (ETT). Gauta retų pranešimų, kad fluoksetinu gydomiems ligoniams, kuriems buvo taikoma ETT, pailgėjo traukuliai, todėl gydyti reikia atsargiai.

Alkoholis. Įprastinių tyrimų duomenimis, fluoksetinas alkoholio koncentracijos kraujyje nedidino ir jo poveikio nesustiprino. Visgi SSRI kartu su alkoholiu rekomenduojama nevartoti.

Jonažolės preparatai. Gali pasireikšti fluoksetino, kaip ir kitų SSRI, farmakodinaminė sąveika su vaistažolių preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), ir dėl to sustiprėti nepageidaujamas poveikis.

Fluoksetinas jungiasi su plazmos baltymais, todėl skyrus kartu vartoti kitų vaistinių preparatų, kurie jungiasi su plazmos baltymais, gali pakisti jų arba fluoksetino koncentracija. Kliniškai svarbios fluoksetino sąveikos su chlorotiazidu, sekobarbitaliu, tolbutamidu bei varfarinu nepastebėta. Retai buvo įtariama galima sąveika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Daugelio nėštumų stebėjimo duomenys teratogeninio fluoksetino poveikio neparodė. Fluoksetiną galima vartoti nėštumo metu, bet jį skirti vartoti nėščiosioms reikia atsargiai, ypač nėštumo pabaigoje arba prieš pat gimdymą, nes naujagimiui pasireiškė šis poveikis: dirglumas, drebulys, hipotonija, nuolatinis verksmas, žindymo ar miego sutrikimas. Tokie simptomai gali rodyti serotonerginį poveikį arba nutraukimo sindromą. Tokių simptomų pasireiškimo laikas ir trukmė susiję su ilgu fluoksetino (46 dienos) ir jo veikliojo metabolito norfluoksetino (416 dienų) pusiniu periodu.

Žindymas
Fluoksetino ir jo veikliojo metabolito norfluoksetino prasiskverbia į motinos pieną. Žindomam kūdikiui pasireiškia nepageidaujamų reiškinių. Jeigu nusprendžiama, kad būtina gydyti fluoksetinu, reikia apgalvotai nutraukti žindymą. Visgi, jeigu žindymas tęsiamas, reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fluoksetino poveikio psichomotoriniam sveikų savanorių aktyvumui nenustatyta, visgi bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą ar sugebėjimus. Ligonius reikia perspėti, kad vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Jautrumo padidėjimas (pvz.: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinė reakcija, vaskulitas, į seruminę ligą panaši reakcija, angioedema) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), šaltkrėtis, serotonino sindromas, jautrumo šviesai padidėjimas, labai retai – toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).

Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, rijimo sutrikimas, skonio pojūčio iškrypimas), burnos džiūvimas. Retai pasireiškė kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas. Labai reti idiosinkrazinio hepatito atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, miego sutrikimai (pvz.: nenormalūs sapnai, nemiga), galvos svaigimas, anoreksija, nuovargis (pvz.: patologinis mieguistumas, mieguistumas), euforija, trumpalaikiai nenormalūs judesiai (pvz., tikas, ataksija, drebulys, mioklonija), traukuliai ir retais atvejais psichomotorinis sujaudinimas ar akatizija (žr. 4.4 skyrių). Haliucinacijos, manijos reakcija, konfūzija, ažitacija, nerimas ir susiję simptomai (pvz., nervingumas), dėmesio sukaupimo ir mąstymo sutrikimas (pvz., asmenybės suvokimo sutrikimas), panikos priepuoliai, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (tai gali būti ligos simptomai), labai retai – serotonino sindromas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinės funkcijos sutrikimas (vėluojanti ejakuliacija arba ejakuliacijos nebuvimas, orgazmo nebuvimas), ilgalaikė skausminga erekcija, galaktorėja.

Įvairūs sutrikimai
Alopecija, žiovulys, regėjimo sutrikimas (pvz., miglotas matymas, vyzdžių išsiplėtimas), prakaitavimas, kraujagyslių išsiplėtimas, artralgija, mialgija, ortostatinė hipotenzija, dėminė kraujosruva. Retais atvejais pasireiškė kitokių kraujavimo sutrikimų (pvz., kraujavimas iš lytinių organų, kraujavimas iš virškinimo trakto, odos ar gleivinių) (žr. 4.4 skyrių, poskyrį ,,Kraujavimas“).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Faringitas, dusulys. Plaučių sutrikimai (įskaitant įvairaus histopatologinio vaizdo uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę) buvo reti. Gali pasireikšti vienintelis simptomas  dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedidelei daliai ligonių pasireiškė odos išbėrimas ir (arba) dilgėlinė. Kartais išbertiems ligoniams būna sunkių sisteminių reakcijų, galbūt susijusių su vaskulitu, pasitaikė retų mirties atvejų. Taip pat pastebėta, kad gali sustiprėti prakaitavimas, pasireikšti seruminė liga bei anafilaksinė reakcija. Retai buvo paprastai laikino nuplikimo atvejų.

Hiponatremija
Retai nustatyta hiponatremija (įskaitant mažesnę kaip 110 mmol/l natrio koncentraciją serume), kuri sunormalėjo nutraukus fluoksetino vartojimą. Kai kurie atvejai gali būti susiję su antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromu. Dažniausiai tokie sutrikimai pasireiškė senyviems ligoniams, diuretikų vartojantiems ligoniams ar kitais kraujo tūrio sumažėjimo atvejais.

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą fluoksetinu. Baigus gydymą fluoksetinu, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai nustatomos reakcijos buvo galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Tokie simptomai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti su sunkūs ir (arba) būti ilgalaikiai (žr. 4.4 skyrių). Dėl to baigiant gydymą Magrilan, dozę reikia sumažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikai ir paaugliai (žr. 4.4 skyrių)
Klinikinių tyrimų metu antidepresantais gydomiems vaikams ir paaugliams dažniau, palyginti su placebu, pasireiškė su savižudybe susijęs elgesys (bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas.

Ilgesnio nei 19 savaičių gydymo saugumas išsamiai neištirtas. Tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, duomenimis, nustatyta manijos reakcijų, įskaitant maniją ir hiopiomaniją (2,6 % fluoksetiną vartojusių pacientų, palyginti su 0 % kontrolinėje placebo grupėje), dėl kurių gydymą dažniausiai teko nutraukti. Šiems ligoniams anksčiau hipomanijos ar manijos epizodų nebuvo.

Klinikinio tyrimo duomenimis, po 19 savaičių gydymo fluoksetiną vartojusių vaikų ar paauglių ūgis padidėjo maždaug 1,1 cm (p = 0,004), o svoris ‒ 1,1 kg (p = 0,008) mažiau, nei asmenų, vartojusių placebą. Pavieniais atvejais gydymo metu augimas sulėtėjo.

Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, pavieniais atvejais atsirado nepageidaujamų reiškinių, kurie gali rodyti lytinio brendimo sulėtėjimą arba lytinės funkcijos sutrikimą (taip pat žr. 5.3 skyrių). Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas fluoksetinu susijęs su šarminės fosfatazės aktyvumo sumažėjimu.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavimo simptomai priklauso nuo išgertos fluoksetino dozės. Gali būti pykinimas, vėmimas, susijaudinimas, neramumas, hipomanija ir kiti CNS sužadinimo požymiai. Jei perdozuojama vien tik fluoksetino, apsinuodijimas paprastai būna nesunkus, o mirties atvejai reti.

Kaip ir bet kurio perdozavimo atveju, reikia nustatyti, ar nebuvo perdozuota ir kitų vaistinių preparatų.

Gydymas
Specifinio priešnuodžio fluoksetinui nėra. Jeigu preparato išgerta neseniai, galima sukelti vėmimą ar išplauti skrandį, bet aktyvintosios anglies bei sorbitolio veiksmingumas toks pat ar net geresnis. Jei reikia, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, rekomenduojama stebėti širdies veiklą ir kitas gyvybines funkcijas. Gydymas daugiausia simptominis ir palaikomasis. Kadangi fluoksetino pasiskirstymo tūris didelis, diurezės skatinimas, dializė, hemoperfuzija ar pakeičiamasis kraujo perpylimas būklės nepagerintų.

Gali tekti ilgiau atidžiai stebėti ligonį, kuris išgėrė per daug triciklių antidepresantų bei fluoksetino, arba neseniai vartojo fluoksetiną, nes susikaupę tricikliai antidepresantai ar veiklieji metabolitai gali sustiprinti klinikinius perdozavimo simptomus.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (antidepresantai), ATC kodas — NO6AB03.

Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir tai lemia jo veikimo mechanizmą. Afiniteto kitiems alfa 1, alfa 2 ir beta adrenerginiams, serotoninerginiams, dopaminerginiams, histaminerginiams, muskarininiams ir GASR receptoriams fluoksetinas neturi.

Fluoksetinas yra antidepresantas. Manoma, kad jo poveikis susijęs su serotonino reabsorbcijos slopinimu CNS neuronuose. Klinikiniais farmakodinamikos tyrimais nustatyta, kad fluoksetinas slopina serotinino reabsorbciją trombocituose. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad fluoksetinas serotonino reabsorbciją slopina daug stipriau nei noradrenalino.

Didžiosios depresijos epizodai. Buvo atlikti klinikiniai placebu ir aktyviai kontroliuojamieji tyrimai, kuriuose dalyvavo ligoniai, kuriems diagnozuoti didžiosios depresijos epizodai. Pagal Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D) fluoksetinu buvo daug veiksmingesnis už placebą. Šių tyrimų duomenimis, ligoniai į gydymą fluoksetinu, palyginti su placebu, reagavo (50 % simptomų sumažėjimas pagal HAM-D skalę) ir remisija pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau.

Didžiosios depresijos epizodai vaikams ir paaugliams. Atlikti 8 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių klinikiniai palyginamieji su placebu tyrimai. Dviejų trumpalaikių pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, 20 mg fluoksetino dozė buvo daug veiksmingesnė, palyginti su placebu, įvertinus bendrąjį balą pagal peržiūrėtą vaikų depresijos vertinimo skalę (angl. Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)) ir būklės pagerėjimo vertinimo skalę (angl. Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)). Abiejų tyrimų duomenimis, trys skirtingi vaikų psichiatrai pacientams diagnozavo vidutinio sunkumo ar sunkų didžiosios depresijos sutrikimą (DSM-III ar DSM-IV). Fluoksetino veiksmingumas klinikinių tyrimų metu gali priklausyti nuo skirtingų populiacijų pacientų įtraukimo (vienas iš jų savaime nepasveiko per 35 savaites ir dėl depresijos jį teko atidžiai stebėti). Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo fluoksetinu saugumo ir veiksmingumo duomenys riboti. Vieno iš dviejų pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, atsako dažnis (pirminė vertinamoji baigtis, kuri apibūdinama 30 % balo pagal CDRS-R skalę sumažėjimu) statistiškai reikšmingai skyrėsi (58 % fluoksetino grupėje, palyginti su 32 % placebo grupėje, p = 0,013, ir 65 % fluoksetino grupėje, palyginti su 54 % placebo grupėje, p = 0,093). Šių dviejų tyrimų vidutinis absoliutus prieš pradedant gydymą buvusio CDRS-R pokyčio skirtumas vertinamosios baigties metu buvo 20 fluoksetino grupėje, palyginti su 11 placebo grupėje, p = 0,002, ir 22 fluoksetino grupėje, palyginti su 15 placebo grupėje, p  < 0,001.

Atsakas į dozę. Pastovių dozių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiąja depresija sergantys ligoniai, duomenimis, reakcijos į dozę kreivė yra plokščia. Tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės veiksmingumo požiūriu pranašumo neturi. Visgi, remiantis klinikine patirtimi, kai kuriems ligoniams dozės padidinimas gali būti naudingas.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas. Trumpalaikiais (trumpesniais nei 24 savaičių) tyrimais nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis nei placebas. Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg paros dozę, bet didesnės dozės (40 mg ar 60 mg per parą) atsaką sukėlė dažniau. Ilgalaikiais tyrimais (trijų trumpalaikių tyrimų pratęsimo fazė ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas.

Nervinė bulimija. Trumpalaikiais (trumpesniais nei 16 savaičių) ambulatorinių ligonių, atitinkančių DSM-III R nervinės bulimijos kriterijus, tyrimų duomenimis, 60 mg fluoksetino paros dozė buvo daug veiksmingesnė nei placebas, mažinant persivalgymą ir žarnyno valymą. Visgi apie ilgalaikį veiksmingumą išvadų nepadaryta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Išgėrus vienkartinę 40 mg fluoksetino dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 6—8 valandų ir būna 15—55 nanogramai/ml. Maistas sisteminiam preparato biologiniam prieinamumui įtakos neturi.

Pasiskirstymas. Maždaug 95 % preparato susijungia su plazmos baltymais. Fluoksetino ir norfluoksetino pasiskirstymo tūris yra 2040 l/kg. Pusiausvyros būsenos koncentracijos plazmoje pasiekiamos po kelių savaičių gydymo vaistiniu preparatu. Po ilgalaikio vartojimo pusiausvyros būsenos koncentracijos plazmoje būna panašios, kaip 45-tą gydymo savaitę.

Metabolizmas. Fluoksetino farmakokinetika yra netiesinė. Vaistinis preparatas metabolizuojamas primojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Pavartojus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija plazmoje paprastai atsiranda po 68 valandų. Daug fluoksetino metabolizuojama kepenyse vykstant demetilinimui iki norfluoksetino bei kitais būdais, susidaro keletas nežinomų metabolitų. S-norfluoksetinas yra stiprus selektyvusis serotinino reabsorbcijos inhibitorius, jo poveikis praktiškai toks pat kaip fluoksetino.

Eliminacija. Suvartojus vienkartinę fluoksetino dozę, pusinės eliminacijos laikas yra 13 dienos, o po kartotinių dozių ‒ apie 4 dienos (nuo 2 iki 7 dienų). Norfluoksetino pusinės eliminacijos laikas ‒ 7 dienos (nuo 4 iki 15 dienų). Dėl tokio ilgo pusinio eliminacijos periodo vaistinio preparato ir jo veikliųjų metabolitų gali likti organizme praėjus net 56 savaitėms po gydymo pabaigos. Daugiausia fluoksetino šalinama per inkstus su šlapimu.

Fluoksetino prasiskverbia į motinos pieną.

Rizikos grupių pacientai

Senyvi pacientai. Vaistinio preparato kinetikos rodmenys sveikų senyvų asmenų organizme panašūs į jaunesnių.

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Jeigu yra kepenų nepakankamumas ar antrinė cirozė dėl alkoholizmo, fluoksetino ir norfluoksetino pusinis eliminacijos periodas pailgėja iki 712 dienų, todėl reikia mažinti dozę ar vartoti rečiau.

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Organizme ligonių, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas, įskaitant tuos, kuriems pašalinti inkstai ar nuolat atliekama hemodializė, suvartojus vienkartinę dozę, fluoksetino farmakokinetinės savybės nepakinta, bet, jeigu inkstų nepakankamumas sunkus, ilgai vartojamas fluoksetinas ir jo metabolitai gali kauptis. Tokiu atveju patariama mažinti jo dozę arba vartoti rečiau.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vidutinė mirtina geriamojo fluoksetino dozė žiurkėms yra 452 mg/kg, o pelėms ‒ 248 mg/kg. Įvairių rūšių gyvūnams, gavusiems didelę dozę, pasireiškia didesnis dirglumas ir traukuliai.

Kancerogeniškumas, mutageniškumas, poveikis vaisingumu
Duomenų, kad fluoksetino hidrochloridas daro kancerogeninį, mutageninį poveikį, trikdo vaisingumą, nėra.

Teratogeninis poveikis
Reproduktyvumo tyrimu, kurio metu žiurkių ir triušių patelės buvo girdomos dozes atitinkamai 9 ir 11 kartų didesnėmis dozėmis už didžiausią rekomenduojamą žmogui (80 mg), nebuvo nustatyta, kad fluoksetino hidrochloridas kenkia vaisiui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Titano dioksidas (E 171)
Patent mėlynasis (E131)
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 30 kapsulių bei pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd, p.o box 51409, Limassol, CY – 3505, Kipras8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1047/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1999-07-02 / 2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Medochemie Ltd, p.o box 51409, Limassol, CY – 3505, KiprasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Magrilan 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd, p.o box 51409, Limassol, CY – 3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1047/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Magrilan 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Magrilan 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Magrilan 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Magrilan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Magrilan
3. Kaip vartoti Magrilan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Magrilan
6. Kita informacija1. KAS YRA MAGRILAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Magrilan priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Šie vaistai gali palengvinti depresijos simptomus.

Magrilan paprastai vartojamas depresijai gydyti. Juo taip pat gali būti gydomas valgymo sutrikimas, vadinamas nervine bulimija. Kodėl Jums paskirtas Magrilan, klauskite gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGRILAN

Magrilan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei Magrilan medžiagai;
- jeigu gydotės ar neseniai gydėtės vaistais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI);
- jeigu Jums mažiau nei 16 metų.

MAOI ir Magrilan vartoti kartu negalima. Jei vartojate ar per paskutines dvi savaites vartojote MAOI, nepradėkite gydytis Magrilan. Baigę vartoti šį vaistą, bent 5 savaites nepradėkite vartoti MAO inhibitorių.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Magrilan, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui:
- jeigu fluoksetinas buvo sukėlęs išbėrimą arba alerginę reakciją;
- jeigu sergate inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu sergate diabetu;
- jeigu gydotės ar neseniai gydėtės triptofanu;
- jeigu buvo traukulių;
- jeigu sergate širdies liga;
- jeigu yra arba buvo kraujavimo sutrikimų;
- jeigu Jums mažiau nei 18 metų.

Antidepresantais gydomiems paaugliams gali pasireikšti su savižudybe susijęs elgesys (bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (dažniausiai agresyvumas, opozicinis elgesys ir pyktis). Su savižudyb susijusiom elgesiorizika išlieka tol, kol būklė žymiai nepagerėja. Anstyvuoju sveikimo laikotarpiu tokia rizika irgi gali padidėti. Taigi gydantis Magrilan, paauglius ir jaunus suagusiuosius reikia atidžiai prižiūrėti, o jeigu atsiranda su savižudybe susijusio elgesio apraiškų, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Kitų vaistų vartojimas
MAOI ir Magrilan negalima vartoti kartu. Jei vartojate kurį nors MAOI ar vartojote jį per paskutines dvi savaites, nepradėkite gydytis Magrilan. Baigę gydytis šiuo vaistu, bent 5 savaites nepradėkite vartoti MAO inhibitorių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Magrilan vartojimas su maistu ir gėrimais
Sveiką kapsulę nekramtant galima išgerti valgant ar nevalgius, užgeriant vandeniu. Vartojant Magrilan, alkoholio rekomenduojama nevartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluoksetino poveikio psichomotoriniam sveikų savanorių aktyvumui nenustatyta, visgi bet kuris psichiką veikiantis vaistas gali sutrikdyti nuovokumą ar sugebėjimus. Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikinsite, kad šie įgūdžiai nesutrikę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Magrilan medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MAGRILAN

Gydytojas nuspręs, kokia Magrilan dozė Jums reikalinga. Laikykitės gydytojo nurodymų. Perskaitykite recepte, kiek kapsulių ir kaip dažnai reikia vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė nuo depresijos — viena 20 mg kapsulė per parą. Įprastinė dozė bulimijai gydyti — trys kapsulės po 20 mg per parą.

Pirmąsias dvi savaites ar ilgiau Magrilan poveikio galite nejusti. Gydykitės tol, kol gydytojas pasakys, kad reikia baigti gydymą. Nesiliaukite gydytis, nepasitarę su gydytoju.

Pavartojus per didelę MAGRILAN dozę
Negerkite vaisto daugiau, negu Jums paskirta. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių ar vaisto išgėrė kas nors kitas, ypač vaikas, tuojau pat praneškite gydytojui ar kreipkitės į artimiausią ligoninę. Būtinai pasiimkite vaistų dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Magrilan
Jei užmiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminsite. Toliau jį vartokite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Magrilan
Gydymo nutraukti staigiai negalima, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų. Baigiant gydymą, vaisto dozę reikia sumažinti palaipsniui, ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites. Kaip mažinti dozę, nurodys gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Magrilan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tai gali būti:
odos išbėrimas. Jeigu Jus išbėrė, nutraukite Magrilan vartojimą ir tuojau pat praneškite gydytojui;
jautrumo šviesai padidėjimas;
prakaitavimas ir niežėjimas;
galvos skausmas, galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, raumenų trūkčiojimas, traukuliai, nerimas, apsnūdimas;
galvos svaigimas staigiai atsistojus;
haliucinacijos, manijos reakcija, sumišimas, susijaudinimas, pernelyg pakili nuotaika, nerimas ir nervingumas, dėmesio sukaupimo ir mąstymo sutrikimas (pvz., asmenybės suvokimo sutrikimas), panikos priepuoliai;
mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (tai gali būti ligos simptomai);
pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos džiūvimas;
silpnumas, nuovargis, žiovulys;
šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis;
kvėpavimo sutrikimas, dusulys;
lytinės funkcijos susilpnėjimas orgazmo nebuvimas, ilgalaikė skausminga erekcija, pieno išsiskyrimas iš krūtų;
plaukų slinkimas;
miglotas matymas;
sąnarių ir raumenų skausmas;
dėminės kraujosruvos ir kitokie kraujavimo sutrikimai.

Dėl to per daug nerimauti nereikia. Dažniausiai šie reiškiniai per keletą savaičių praeina. Jei jie stiprūs ar Jums kelia nerimą, pasakykite gydytojui.

Jei išryškėjo kitokių sutrikimų ir manote, kad juos galėjo sukelti Magrilan, pasakykite savo gydytojui.

Gydydamiesi Magrilan, galite šiek tiek suliesėti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI MAGRILAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Magrilan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Magrilan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kapsulėje jo yra 20 mg (fluoksetino hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), želatina, Patent mėlynasis (E 131).

Magrilan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietos želatinos kapsulės, kurių korpusas yra mėlynos, o dangtelis – baltos spalvos. Kapsulės viduje yra baltų miltelių.

Tiekiamos 30 kapsulių lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medochemie Ltd, p.o. box 1409, Limassol, Kipras.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė
Neries kr.16
Kaunas LT48402
Tel. + 370 338358
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7