Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MAGUROL 2MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MAGUROL 2 mg tabletės
MAGUROL 4 mg tabletės
DoksazosinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra MAGUROL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MAGUROL
3. Kaip vartoti MAGUROL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MAGUROL
6. Kita informacija1. KAS YRA MAGUROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums skirtų MAGUROL tablečių veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa adrereceptorių blokatoriais. Jie vartojami didelio kraujospūdžio ligai (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti bei simptomams, sukeltiems prostatos (priešinės liaukos) padidėjimo, lengvinti.

MAGUROL atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažėja kraujospūdis ir kraujas bei deguonis lengviau cirkuliuoja po kūną.
Pacientams, kurių prostata padidėjusi, pablogėja šlapimo nutekėjimas iš šlapimo pūslės, o tai gali sukelti kitų šlapinimosi sutrikimų. MAGUROL atpalaiduoja šlapimo pūslės rauko ir prostatos raumenis, todėl lengvina šlapimo nutekėjimą.

Jūsų gydytojas Jums išsamiau paaiškins, nuo ko esate gydomas(a). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGUROL

MAGUROL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui, bet kuriam kitam chinazolinui (pvz., prazosinui, terazosinui) arba bet kuriai pagalbinei MAGUROL tablečių medžiagai;
- jeigu yra šlapimo takų užsikimšimas arba blokada, infekcinė šlapimo organų liga arba šlapimo pūslės akmenligė;
- jeigu sergate inkstų nepakankamumu, nelaikote šlapimo (nejaučiate varymo šlapintis) arba jeigu organizmas negamina šlapimo (yra anurija);
- jeigu yra arba anksčiau buvo bet koks virškinimo trakto užsikimšimas;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate širdies liga;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate diabetine autonomine neuropatija (su diabetu susijusi liga, veikianti nervų sistemą).

Prieš operaciją ar anesteziją, net dantų, gydytojui arba odontologui turite pasakyti, kad vartojate MAGUROL.

MAGUROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes vartojimo patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų;
- skausmą malšinančių preparatų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., ibuprofeno;
- vaistinių preparatų, kuriuose yra estrogenų;
- dopamino, metaraminolio, metoksamino, adrenalino (epinefrino), preparatų nuo kosulio ar peršalimo, kadangi juose gali būti epinefrino ar fenilefrino.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MAGUROL vartojimas su maistu ir gėrimais
MAGUROL galima gerti prieš valgį arba po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
MAGUROL neštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai apsvarstęs gydymo naudos ir rizikos santykį, vaisto vartoti skiria gydytojas.
Žindymo laikotarpiu MAGUROL vartoti draudžiama. Jeigu gydytis šiuo vaistu būtina, žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MAGUROL gali veikti, ypač gydymo pradžioje, Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nuo šio preparato galite jausti silpnumą ar galvos svaigimą. Jei toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į gydytoją..

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MAGUROL medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI MAGUROL

MAGUROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada MAGUROL tablečių gerti. Kiek dozių per parą gerti, kokius intervalus tarp dozių vartojimo daryti ir kiek laiko šio vaisto vartoti, priklausys nuo ligos, kuria Jūs sergate. Paprašykite savo gydytojo, kad paaiškintų išsamiau. Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Vaisto vartojimo instrukcija yra pateikta pakuotės lapelyje. Jei kiltų neaiškumų, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

Arterinei hipertenzijai gydyti įprastinė MAGUROL dozė yra viena tabletė per parą.
Jeigu MAGUROL vartojate pirmą kartą, įprastinė pradinė dozė yra 1 mg per parą. Vėliau paros dozė didinama iki 2 mg, 4 mg arba didesnės. Tam tikromis aplinkybėmis dozę gydytojas gali didinti iki didžiausios rekomenduojamos, t. y. 16 mg per parą.

Gydant prostatos padidėjimą, dozę galima didinti tik iki 8 mg per parą.

MAGUROL galima gerti ryte arba vakare. Stenkitės vaisto vartoti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku. Tabletę nurykite užgerdami vandeniu. Vaisto galima vartoti prieš valgį arba po jo.
Vaisto vartokite kiekvieną dieną bei sekite dienas ir rodykles pavaizduotas ant pakuotės.
Labai svarbu tabletes gerti nuolat. Tai padės kontroliuoti jūsų kraujospūdį.
Nelaukdami kol pasibaigs tabletės, susisiekite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę MAGUROL dozę
Jeigu vaisto pavartotumėte daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu to negalite padaryti, vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Visuomet pasiimkite vaisto pakuotę, kad medicinos personalas žinotų ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti MAGUROL
Įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršus, nerimauti nereikėtų. Gerkite tabletę tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MAGUROL
Nepasitarus su gydytoju negalima nei MAGUROL vartojimo nutraukti, nei jo dozės keisti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MAGUROL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažnas (pasireiškia dagiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis
Apatija, raumenų mėšlungis, nuovargis, negalavimas, silpnumas, galvos skausmas, mieguistumas, akių akomodacijos (prisitaikymo matyti iš įvairaus atstumo) sutrikimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas, galvos sukimasis, galvos svaigimas, patinimas, alpulys arba galvos svaigimas stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties (ortostatikos sutrikimas), dusulys, sloga (rinitas), vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, noro arba varymo šlapintis padažnėjimas, uždelsta ejakuliacija, silpnumas (astenija).

Nedažnas (pasireiškia dagiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis
Mažas kalio kiekis kraujyje, podagra, troškulio padidėjimas, košmariški sapnai, atminties netekimas (amnezija), emocijų nestabilumas, drebulys, raumenų stingulys, ašarojimo pasidėjimas, jautrumo šviesai padidėjimas, spengimas ausyse, širdies ritmo sutrikimas, širdies plakimo suretėjimas arba padažnėjimas, miokardo infarktas, mažas kraujospūdis, ypač stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties, kojų kraujotakos susilpnėjimas, apalpimas (sinkopė), kraujavimas iš nosies, krūtinės spaudimas, kosulys, gerklės uždegimas, apetito stoka ar padidėjimas, skonio pojūčio sutrikimas, plaukų slinkimas, veido ir sąnarių patinimas, raumenų skausmas, sąnarių sutinimas ir skausmas (artralgija), raumenų silpnumas, šlapimo nelaikymas, sunkus arba skausmingas šlapinimasis, paraudimas, karščiavimas (virpulys), išblyškimas.

Retas (pasireiškia dagiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis
Mažas cukraus kiekis kraujyje, depresija, psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija), dilgčiojimas, daiktų matymas lyg per miglą, smegenų insultas (kraujotakos sutrikimas), tikrojo balso aparato patinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, gelta, kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje, išbėrimas, odos niežulys arba paraudimas, impotencija, skausminga išsilaikanti varpos erekcija, maža kūno temperatūra (ypač senyviems žmonėms).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis
Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje, urėjos ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties, Jums gali svaigti galva arba galite nualpti, ypač gydymo pradžioje arba gydymą atnaujinus po pertraukos. Jeigu taip atsitiktų, nesirūpinkite, tačiau nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedirbkite kitokio darbo, kurio metu nualpimas kelia pavojų. Jeigu minėti simptomai išsilaiko arba vargina, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MAGUROL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MAGUROL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

MAGUROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mesilato pavidalu). Jo vienoje tabletėje yra 2 mg ar 4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.

MAGUROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAGUROL 2 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele, 7,0 mm skersmens.
MAGUROL 4 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele, 8,5 mm skersmens.

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių) arba 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medochemie Ltd.
P.O. Box 51409
Limassol, CY-3505
Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321, Kaunas LT- 48179;
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 2 mg tabletės
MAGUROL 4 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje MAGUROL 2 mg tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).
Vienoje MAGUROL 4 mg tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas 40,00 ar 80,00 mg/tabletėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
MAGUROL 2 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele, 7,0 mm skersmens.
MAGUROL 4 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele, 8,5 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
- Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Pirminė arterinė hipertenzija
Įprastinė dozė yra 1 – 16 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte arba vakare. Pradinė dozė ( 1 mg per parą. Po 1 - 2 gydymo savaičių paros dozę galima padidinti iki 2 mg, atsižvelgiant į ligonio hemodinamiką. Jei reikia, paros dozę palaipsniui galima didinti iki 4 - 8 mg ar net 16 mg, kad gydomasis poveikis būtų geriausias. Didžiausia paros dozė ( 16 mg.

Gerybinė prostatos hiperplazija
Įprastinė dozė yra 1 – 8 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte arba vakare. Pradinė paros dozė ( 1 mg. Atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą, po 1 - 2 gydymo savaičių paros dozę galima padidinti iki 2 mg. Prireikus dozę palaipsniui galima didinti iki didžiausios rekomenduojamos, t. y. 8 mg kartą per parą. Daugumai ligonių pakanka 2 - 4 mg paros dozės.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams, dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą doksazosinu bei apie jo įtaką vaistinių preparatų, veikiančių kepenyse vykstantį metabolizmą (pvz., cimetidino) poveikiui duomenų yra mažai. Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimo įrodymų, doksazosinu, kaip ir kitokiais vaistiniais preparatais, kurie visiškai metabolizuojami kepenyse, reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikai
Jaunesnių negu 18 metų pacientų doksazosinu gydyti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas doksazosinui, bet kuriam kitam chinazolinui (pvz., prazosinui, terazosinui) arba bet kuriai pagalbinei MAGUROL tablečių medžiagai.
- Gerybinė prostatos hiperplazija, susijusi su viršutinės šlapimo takų dalies užsikimšimu, lėtine infekcine šlapimo organų liga ar šlapimo pūslės akmenlige.
- Šlapimo nelaikymas, anurija arba progresuojantis inkstų nepakankamumas.
- Stemplės, skrandžio ar žarnų spindžio susiaurėjimas arba buvusi obstrukcija.
- Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ūmine širdies liga sergantys pacientai
Pacientus, sergančius šiomis ūminėmis širdies ligomis: plaučių edema, pasireiškusia dėl aortos ar mitralinės stenozės, didelio išstumiamojo tūrio širdies nepakankamumu, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumu, pasireiškusiu dėl plaučių embolijos ar perikardo eksudacijos, arba kairiojo širdies skilvelio nepakankamumu, kai prisipildymo spaudimas mažas, doksazosinu reikia gydyti atsargiai.

Arterine hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems yra vienas arba daugiau papildomų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pirmaeilei hipertenzijos terapijai skirti vien doksazosino negalima, kadangi gali didėti širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika.

Su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija arba sinkopė
Doksazosinas, kaip ir visi kiti alfa adrenoblokatoriai, labai mažai pacientų daliai gali sukelti, ypač gydymo pradžioje, su kūno padėties pokyčiu susijusią hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu ir silpnumu, retais atvejais ( sąmonės praradimu (sinkope) (žr. 4.2 skyrių). Pradedant gydyti bet kokiu veiksmingu alfa adrenoblokatoriumi, pacientui reikia paaiškinti, kaip galima išvengti su kūno padėties pokyčiu susijusios hipotenzijos simptomų ir kokių priemonių reikia imtis jiems pasireiškus.
Be to, pacientą reikia įspėti, kad vengtų aplinkybių, kuriomis gali susižeisti, kadangi gydymo doksazosinu pradžioje galimas galvos svaigimas ir silpnumas.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Jeigu yra lengvo arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo požymių, doksazosinu reikia gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Sunkiu kepenų nepakankamumu sergančių ligonių gydymo doksazosinu patirties nėra, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama. Kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais kepenyse vykstantį metabolizmą (pvz., cimetidinu), doksazosinu reikia gydyti atsargiai.

Pacientus, sergančius diabetine autonomine neuropatija, doksazosinu reikia gydyti atsargiai.

Doksazosinas gali daryti įtaką renino aktyvumui kraujo plazmoje ir vanililmigdolų rūgšties išsiskyrimui su šlapimu. Tai reikia turėti omenyje vertinant laboratorinių tyrimų duomenis.

Fosfodiesterazės-5 inhibitoriai
Alfa adrenoblokatoriais ir kartu fosfodesterazės-5 inhibitoriais reikia gydyti atsargiai, kadangi kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija.

Kataraktos operacija
Kai kuriems pacientams, vartojantiems arba anksčiau vartojusiems tamsulozimo, kataraktos operacijos metu pasireiškė Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS, t. y. viena iš mažo vyzdžio sindromo rūšių). Pavienių šio sindromo atvejų buvo ir kitokiais alfa-1 adrenoblokatoriais gydomiems ligoniams, todėl jo pasireiškimo galimybės atmesti negalima. Kadangi kataraktos operacijos metu OSRS gali didinti su operacija susijusių komplikacijų dažnį, apie alfa-1 adrenoblokatorių vartojimą prieš operaciją bei po jos būtina informuoti akių operaciją atliekantį gydytoją.

MAGUROL tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors daug (98() doksazosino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, tačiau tyrimų in vitro su žmogaus kraujo plazma duomenys rodo, kad digoksino, fenitoino, varfarino ar indometacino prisijungimo prie baltymų doksazosinas neveikia. Doksazosinu gydant kartu su tiazidiniais diuretikais, furozemidu, beta adrenoblokatoriais, antibiotikais, gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais, šlapimo rūgšties išskyrimą su šlapimu didinančiais preparatais ar antikoaguliantais, nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.
Doksazosinas stiprina kitų antihipertenzinių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį.
Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, estrogenai bei simpatikomimetikai gali silpninti antihipertenzinį doksazosino poveikį.
Doksazosinas gali silpninti kraujospūdžio ir kraujagyslių reakciją į dopaminą, efedriną, epinefriną, metaraminolį, metoksaminą bei fenilefriną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie doksazosino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaisiaus išlikimo dažnio sumažėjimą nuo didelių dozių (žr. 5.3 skyrių). MAGUROL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

MAGUROL žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama, kadangi buvo pastebėta, kad laktacijos periodu į žiurkių pieną doksazosino patenka (žr. 5.3 skyrių) ir kadangi nežinoma, ar jo išsiskiriama su moters pienu. Jeigu MAGUROL gydyti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

MAGUROL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia, ypač gydymo pradžioje, vidutiniškai, kadangi doksazosinas gali sukelti galvos sukimąsi, svaigimą, kartais ( silpnumą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos doksazosino reakcijos daugiausiai priklauso nuo farmakologinių jo savybių ir daugumas jų būna laikinos.

Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas doksazosino poveikis, pasireiškęs gerybine prostatos hiperplazija sergantiems ligoniams, atitiko poveikį, pasireiškusį hipertenzija sergantiems ligoniams.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos mažiausiai gal būt susijusiomis su šio vaistinio preparato vartojimu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukocitų, eritrocitų ir trombocitų kiekio sumažėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: troškulys, hipokalemija, podagra.
Reti: hipoglikemija.
Labai reti: urėjos kiekio padidėjimas kraujo serume.

Psichikos sutrikimai
Dažni: apatija.
Nedažni: košmariški sapnai, amnezija, emocijų nestabilumas.
Reti: depresija, ažitacija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: raumenų mėšlungis, nuovargis, negalavimas, galvos skausmas, somnolencija.
Nedažni: tremoras, raumenų stingulys.
Reti: parestezija.

Akių sutrikimai
Dažni: akomodacijos sutrikimai.
Nedažni: ašarojimas, fotofobija.
Reti: daiktų matymas lyg per miglą.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: palpitacija, krūtinės skausmas.
Nedažni: aritmija, krūtinės angina, bradikardija, tachikardija, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis, galvos svaigimas, edema, ortostatikos sutrikimas.
Nedažni: su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija, periferinė išemija, sinkopė.
Reti: insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dispnėja, rinitas.
Nedažni: kraujavimas iš nosies, bronchų spazmas, kosulys, faringitas.
Reti: gerklų edema.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, dispepsija.
Nedažni: anoreksija, apetito padidėjimas, skonio pojūčio sutrikimas.
Reti: nemalonus pojūtis pilve, viduriavimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės bei latakų sutrikimai
Reti: gelta, kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alopecija, veido edema, išplitusi edema.
Reti: išbėrimas, niežulys, purpura.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų skausmas, sąnarių patinimas, artralgija, raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: dažnas noras šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, uždelsta ejakuliacija.
Nedažni: šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimas, dizurija.
Reti: impotencija, priapizmas.
Labai reti: urėjos ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija.
Nedažni: paraudimas, karščiavimas (virpulys), blyškumas.
Reti: maža kūno temperatūra senyviems žmonėms.

Itin svarbus įspėjimas
Gydymo, ypač labai didele doze, pradžioje arba gydymą atnaujinus po pertraukos, gali pasireikšti su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija, retais atvejais ( sinkopė.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, sąmonės praradimas, sinkopė, dispnėja, hipotenzija, palpitacija, tachikardija, aritmija, pykinimas, vėmimas, galbūt ir hipoglikemija bei hipokalemija.

Gydymas
Gydymas ( simptominis. Būtina atidžiai stebėti kraujospūdį. Jeigu vaistinio preparato išgerta neseniai, jo absorbciją gali sumažinti skrandžio plovimas ar aktyvintosios anglies pavartojimas. Hipotenzijai gydyti į veną lašinama skysčių. Dialize gydyti nerekomenduojama, nes doksazosinas stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alpha adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas – C02CA04.

Arterinė hipertenzija
Arterinė hipertenzija sergantiems ligoniams doksazosinas kliniškai reikšmingai mažina kraujospūdį, kadangi sumažina sisteminių kraujagyslių pasipriešinimą. Manoma, kad šis poveikis priklauso nuo kraujagyslių sienelėje esančių alfa-1 adrenoreceptorių blokados. Kartą per parą geriama viena dozė kliniškai reikšmingai kraujospūdį mažina 24 valandas. Gydymo pradžioje kraujospūdis mažėja laipsniškai, ortostatinis poveikis būna panašus į kitų antihipertenzinių preparatų sukeliamą. Vaistinio preparato išgėrus, kraujospūdis daugiausiai sumažėja po 2 - 6 valandų, tiek gulint, tiek stovint.
Skirtingai nuo neselektyvaus poveikio alfa adrenoblokatorių, tolerancija doksazosinui nepasireiškia net ir po ilgalaikio gydymo. Ilgalaikio gydymo metu renino kiekis kraujo plazmoje padidėja retai ir retai pasireiškia tachikardija.
Doksazosinas daro palankų poveikį lipidų kiekiui kraujyje: reikšmingai didina didelio tankio lipoproteinų cholesterolio ir bendro cholesterolio santykį (maždaug 4 - 13( palyginti su pradiniu) ir reikšmingai mažina bendrą trigliceridų ir bendrą cholesterolio kiekį. Šių pokyčių reikšmė klinikai dar nežinoma.
Nustatyta, kad gydymas doksazosinu lemia kairiojo širdies skilvelio hipertrofijos regresiją, trombocitų agregacijos slopinimą bei audinių plazminogeno aktyvatoriaus gebos didėjimą. Šių pokyčių reikšmė klinikai dar nežinoma.
Nepageidaujamo poveikio metabolizmui doksazosinas nedaro, todėl jis tinka gydyti ir ligoniams, sergantiems astma, podagra, diabetu ar kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimu.

Prostatos hiperplazija
Gydymas doksazosinu ligoniams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija, lemia reikšmingą urodinamikos pagerėjimą ir simptomų palengvėjimą dėl selektyvaus alfa-1 adrenoreceptorių, esančių prostatos raumenyse, kapsulėje bei šlapimo pūslės kaklelyje, blokavimo.
Įrodyta, kad doksazosinas veiksmingai blokuoja (1A tipo adrenoreceptorius. Šie receptoriai sudaro 70( visų prostatoje esančių adrenoreceptorių porūšių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas doksazosinas virškinimo trakte absorbuojamas gerai, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 2 – 3 val., biologinis prieinamumas yra 65% dozės. Tai rodo, kad doksazosinas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Maistas šiek tiek mažina absorbciją, bet tai kliniškai nereikšminga.

Pasiskirstymas
Maždaug 98% doksazosino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Biotransformacija
Doksazosinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausiai chinazolino branduolio O-demetilinimo arba benzodioksano žiedo hidroksilinimo būdu.

Eliminacija
Apie 63% išgerto doksazosino išsiskiria su išmatomis, 9% ( su šlapimu. Tik 5% išgerto doksazosino išsiskiria su išmatomis nepakitusio. Likusi dalis išsiskiria metabolitų pavidalu. Doksazosino eliminacija yra dvifazė, pusinės eliminacijos periodas trunka 22 val., todėl vaistinio preparato užtenka gerti tik kartą per parą.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi žmonės
Tyrimais nustatyta, kad senyvų ir jaunų žmonių organizme doksazosino farmakokinetika reikšmingai nesiskiria.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tyrimais nustatyta, kad pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme doksazosino farmakokinetika reikšmingai nesiskiria.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Apie doksazosino farmakokinetiką pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme bei apie vaistinių preparatų, veikiančių kepenyse vykstantį metabolizmą (pvz., cimetidino), įtaką doksazosino farmakokinetikai, duomenų yra mažai. Klinikinio tyrimo metu 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme po vienos doksazosino dozės pavartojimo jo AUC buvo 43( didesnis, o klirensas 40( mažesnis. Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, doksazosinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Eteriniu būdu pavartoto doksazosino LD50 žiurkėms ir pelėms yra didesnė už 1 000 mg/kg kūno svorio.
Žiurkėms, 6 arba 12 mėnesių vartojusioms atitinkamai 80 mg/kg kūno svorio ir 40 mg/kg kūno svorio paros dozes (nuo šių dozių preparato koncentracija gyvūnų kraujyje buvo 8 kartus didesnė, negu žmonių, vartojančių 12 mg paros dozę), pastebėtas miokardo fibrozės arba nekrozės padažnėjimas. Mažesnės dozės tokio poveikio nesukėlė. Šunims, 12 mėn. vartotos tokios pat dozės (nuo jų preparato koncentracija gyvūnų kraujo plazmoje buvo 14 kartų didesnė, negu žmonių, vartojančių 12 mg paros dozę) minėtų sutrikimų nesukėlė. Nėra jokių požymių, kad panašių pokyčių atsirastų žmonėms. Tyrimai su vaikingomis žiurkių ir triušių patelėmis, vartojusiomis tokias paros dozes, nuo kurių koncentracija kraujyje buvo atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnė, už ekspoziciją (Cmax ir AUC) terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme, žalingo poveikio vaisiui nerodo. 82 mg/kg kūno svorio paros dozės (ji yra 8 kartus didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme) vartojimas buvo susijęs su vaisiaus išlikimo sumažėjimu.
Tyrimų metu doksazosino dozės, kurios yra net 300 kartų didesnės už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, embriotoksinio, teratogeninio, kancerogeninio ir mutageninio poveikio nedarė.
Tyrimai rodo, kad žiurkių, žindymo laikotarpiu eteriniu būdu pavartojusių vieną radioaktyviaisiais izotopais žymėto doksazosino dozę, piene didžiausia preparato koncentracija buvo apie 20 kartų didesnė negu kraujo plazmoje. Be to, nustatyta, kad per vaikingų žiurkių, eteriniu būdu pavartojusių vieną radioaktyviaisiais izotopais žymėto doksazosino dozę, placentą radioaktyvumo prasiskverbė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Magnio stearatas
Natrio laurilsulfatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 20 arba 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd
p.o box 51409, Limasol
CY-3505, Kipras8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

MAGUROL 2 mg tabletės
N20 – LT/1/01/1437/001
N30 – LT/1/01/1437/002

MAGUROL 4 mg tabletės
N20 – LT/1/01/1437/003
N30 – LT/1/01/1437/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Medochemie Ltd, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, KiprasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 2 mg tabletės
Doksazosinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd.
P.O. Box 51409
Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/01/1437/001
N30 – LT/1/01/1437/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 2 mg tabletės
Doksazosinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 4 mg tabletės
Doksazosinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
30 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd.
P.O. Box 51409
Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/01/1437/003
N30 – LT/1/01/1437/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAGUROL 4 mg tabletės
Doksazosinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm-MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MAGUROL 2 mg tabletės
MAGUROL 4 mg tabletės
DoksazosinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra MAGUROL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MAGUROL
3. Kaip vartoti MAGUROL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MAGUROL
6. Kita informacija1. KAS YRA MAGUROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums skirtų MAGUROL tablečių veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa adrereceptorių blokatoriais. Jie vartojami didelio kraujospūdžio ligai (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti bei simptomams, sukeltiems prostatos (priešinės liaukos) padidėjimo, lengvinti.

MAGUROL atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažėja kraujospūdis ir kraujas bei deguonis lengviau cirkuliuoja po kūną.
Pacientams, kurių prostata padidėjusi, pablogėja šlapimo nutekėjimas iš šlapimo pūslės, o tai gali sukelti kitų šlapinimosi sutrikimų. MAGUROL atpalaiduoja šlapimo pūslės rauko ir prostatos raumenis, todėl lengvina šlapimo nutekėjimą.

Jūsų gydytojas Jums išsamiau paaiškins, nuo ko esate gydomas(a). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGUROL

MAGUROL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui, bet kuriam kitam chinazolinui (pvz., prazosinui, terazosinui) arba bet kuriai pagalbinei MAGUROL tablečių medžiagai;
- jeigu yra šlapimo takų užsikimšimas arba blokada, infekcinė šlapimo organų liga arba šlapimo pūslės akmenligė;
- jeigu sergate inkstų nepakankamumu, nelaikote šlapimo (nejaučiate varymo šlapintis) arba jeigu organizmas negamina šlapimo (yra anurija);
- jeigu yra arba anksčiau buvo bet koks virškinimo trakto užsikimšimas;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate širdies liga;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate diabetine autonomine neuropatija (su diabetu susijusi liga, veikianti nervų sistemą).

Prieš operaciją ar anesteziją, net dantų, gydytojui arba odontologui turite pasakyti, kad vartojate MAGUROL.

MAGUROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes vartojimo patirties nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- kitokių kraujospūdį mažinančių vaistų;
- skausmą malšinančių preparatų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., ibuprofeno;
- vaistinių preparatų, kuriuose yra estrogenų;
- dopamino, metaraminolio, metoksamino, adrenalino (epinefrino), preparatų nuo kosulio ar peršalimo, kadangi juose gali būti epinefrino ar fenilefrino.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MAGUROL vartojimas su maistu ir gėrimais
MAGUROL galima gerti prieš valgį arba po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
MAGUROL neštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai apsvarstęs gydymo naudos ir rizikos santykį, vaisto vartoti skiria gydytojas.
Žindymo laikotarpiu MAGUROL vartoti draudžiama. Jeigu gydytis šiuo vaistu būtina, žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MAGUROL gali veikti, ypač gydymo pradžioje, Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nuo šio preparato galite jausti silpnumą ar galvos svaigimą. Jei toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į gydytoją..

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MAGUROL medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI MAGUROL

MAGUROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada MAGUROL tablečių gerti. Kiek dozių per parą gerti, kokius intervalus tarp dozių vartojimo daryti ir kiek laiko šio vaisto vartoti, priklausys nuo ligos, kuria Jūs sergate. Paprašykite savo gydytojo, kad paaiškintų išsamiau. Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Vaisto vartojimo instrukcija yra pateikta pakuotės lapelyje. Jei kiltų neaiškumų, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

Arterinei hipertenzijai gydyti įprastinė MAGUROL dozė yra viena tabletė per parą.
Jeigu MAGUROL vartojate pirmą kartą, įprastinė pradinė dozė yra 1 mg per parą. Vėliau paros dozė didinama iki 2 mg, 4 mg arba didesnės. Tam tikromis aplinkybėmis dozę gydytojas gali didinti iki didžiausios rekomenduojamos, t. y. 16 mg per parą.

Gydant prostatos padidėjimą, dozę galima didinti tik iki 8 mg per parą.

MAGUROL galima gerti ryte arba vakare. Stenkitės vaisto vartoti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku. Tabletę nurykite užgerdami vandeniu. Vaisto galima vartoti prieš valgį arba po jo.
Vaisto vartokite kiekvieną dieną bei sekite dienas ir rodykles pavaizduotas ant pakuotės.
Labai svarbu tabletes gerti nuolat. Tai padės kontroliuoti jūsų kraujospūdį.
Nelaukdami kol pasibaigs tabletės, susisiekite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę MAGUROL dozę
Jeigu vaisto pavartotumėte daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu to negalite padaryti, vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Visuomet pasiimkite vaisto pakuotę, kad medicinos personalas žinotų ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti MAGUROL
Įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršus, nerimauti nereikėtų. Gerkite tabletę tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MAGUROL
Nepasitarus su gydytoju negalima nei MAGUROL vartojimo nutraukti, nei jo dozės keisti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MAGUROL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažnas (pasireiškia dagiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis
Apatija, raumenų mėšlungis, nuovargis, negalavimas, silpnumas, galvos skausmas, mieguistumas, akių akomodacijos (prisitaikymo matyti iš įvairaus atstumo) sutrikimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas, galvos sukimasis, galvos svaigimas, patinimas, alpulys arba galvos svaigimas stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties (ortostatikos sutrikimas), dusulys, sloga (rinitas), vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, noro arba varymo šlapintis padažnėjimas, uždelsta ejakuliacija, silpnumas (astenija).

Nedažnas (pasireiškia dagiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis
Mažas kalio kiekis kraujyje, podagra, troškulio padidėjimas, košmariški sapnai, atminties netekimas (amnezija), emocijų nestabilumas, drebulys, raumenų stingulys, ašarojimo pasidėjimas, jautrumo šviesai padidėjimas, spengimas ausyse, širdies ritmo sutrikimas, širdies plakimo suretėjimas arba padažnėjimas, miokardo infarktas, mažas kraujospūdis, ypač stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties, kojų kraujotakos susilpnėjimas, apalpimas (sinkopė), kraujavimas iš nosies, krūtinės spaudimas, kosulys, gerklės uždegimas, apetito stoka ar padidėjimas, skonio pojūčio sutrikimas, plaukų slinkimas, veido ir sąnarių patinimas, raumenų skausmas, sąnarių sutinimas ir skausmas (artralgija), raumenų silpnumas, šlapimo nelaikymas, sunkus arba skausmingas šlapinimasis, paraudimas, karščiavimas (virpulys), išblyškimas.

Retas (pasireiškia dagiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis
Mažas cukraus kiekis kraujyje, depresija, psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija), dilgčiojimas, daiktų matymas lyg per miglą, smegenų insultas (kraujotakos sutrikimas), tikrojo balso aparato patinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, gelta, kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje, išbėrimas, odos niežulys arba paraudimas, impotencija, skausminga išsilaikanti varpos erekcija, maža kūno temperatūra (ypač senyviems žmonėms).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis
Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje, urėjos ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties, Jums gali svaigti galva arba galite nualpti, ypač gydymo pradžioje arba gydymą atnaujinus po pertraukos. Jeigu taip atsitiktų, nesirūpinkite, tačiau nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedirbkite kitokio darbo, kurio metu nualpimas kelia pavojų. Jeigu minėti simptomai išsilaiko arba vargina, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MAGUROL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MAGUROL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

MAGUROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mesilato pavidalu). Jo vienoje tabletėje yra 2 mg ar 4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.

MAGUROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

MAGUROL 2 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele, 7,0 mm skersmens.
MAGUROL 4 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele, 8,5 mm skersmens.

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių) arba 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medochemie Ltd.
P.O. Box 51409
Limassol, CY-3505
Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321, Kaunas LT- 48179;
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7