Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MALARONE 250MG/100MG TAB. N12

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Malarone 250 mg /100 mg plėvele dengtos tabletės
Atovakvonas/Proguanilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Malarone ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Malarone
3. Kaip vartoti Malarone
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Malarone
6. Kita informacija


1. KAS YRA MALARONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Malarone priklauso antimaliarinių vaistų grupei. Jo sudėtyje yra du aktyvūs komponentai: atovakvonas ir proguanilo hidrochloridas.

Kam vartojamas Malarone

Malarone vartojamas dviem atvejais:
• maliarijos profilaktikai;
• maliarijai gydyti.

Dozavimo nurodymai kiekvienam vartojimo atvejui aprašyti 3 skyriuje Kaip vartoti Malarone.

Maliarija platinama per infekuotų moskitų įkandimą, kurie perduoda į kraujotaką maliarijos parazitus (Plasmodium falciparum). Malarone apsaugo nuo maliarijos, naikindamas šį parazitą. Žmonėms, kurie jau yra užsikrėtę maliarija, Malarone taip pat naikina šiuos parazitus.

Apsaugokite save nuo užsikrėtimo maliarija
Užsikrėsti maliarija gali bet kokio amžiaus žmonės. Tai sunki liga, bet nuo jos galima apsisaugoti. Vartojant Malarone, taip pat svarbu, kad Jūs apsisaugotumėte nuo moskitų įkandimų.
• Ant atvirų kūno vietų naudokite repelentą nuo vabzdžių.
• Dėvėkite neryškių spalvų drabužius, kurie uždengtų didžiąją kūno dalį, ypač po saulėlydžio, nes tokiu metu moskitai yra labai aktyvūs.
• Miegokite uždarame kambaryje arba po tinkleliu nuo moskitų, suvilgytu insekticidu.
• Saulėlydžio metu uždarykite langus ir duris, jei jie neuždaryti.
• Naudokite insekticidą (lipnias juosteles, purškalą, rozetės kištukus), kad išnaikintumėte kambaryje esančius moskitus arba neleistumėte jiems pakliūti į kambarį.

Jei Jums reikia kitų patarimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vis dar įmanoma užsikrėsti maliarija po visų būtinų priemonių naudojimo. Kai kurie maliarijos infekcijos tipai pasireiškia praėjus ilgam laiko tarpui, todėl liga gali prasidėti po kelių dienų, savaičių ar net mėnesių grįžus namo.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums grįžus namo pasireiškė tokie simptomai, kaip karščiavimas, galvos skausmas, drebulys ir nuovargis.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MALARONE

Malarone vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atovakvonui, proguanilo hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Malarone medžiagai;
- vartoti maliarijos profilaktikai, jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Pasakykite gydytojui, jei bet kuris šių teiginių tinka Jums.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, nevartokite Malarone, nebent patars Jūsų gydytojas.

Nežindykite, vartodama Malarone, nes Malarone sudėtyje esančios medžiagos gali patekti į pieną ir pažeisti Jūsų kūdikį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali įtakoti Malarone veikimą arba pats Malarone gali stiprinti arba silpninti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų efektyvumą. Tokie vaistai yra:
• metoklopramidas, kuriuo gydomas vėmimas ir pykinimas;
• antibiotikai, tetraciklinas, rifampicinas ir rifabutinas;
• indinaviras, vaistas ŽIV gydyti;
• varfarinas ir kiti vaistai, kurie stabdo kraujo krešėjimą.

Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas gali nutarti, kad Malarone Jums netinka arba Jums reikia papildomų tyrimų, vartojant šį vaistą.

Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei pradedate vartoti kitų vaistų Malarone vartojimo metu.

Maralone vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei galima, Malarone vartokite su maistu arba užgerdami pienišku gėrimu. Tai padidina rezorbuojamo Malarone kiekį ir Jūsų gydymas yra efektyvesnis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei svaigsta galva, nevairuokite.
Kai kuriems žmonėms, vartojant Malarone, svaigo galva. Pasireiškus tokiam poveikiui, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite veikla, kuri gali sukelti pavojų Jums pačiam ar aplinkiniams.

Jei jaučiatės blogai (vemiate)
Vartojant maliarijos profilaktikai:
• Jei pasijutote blogai (vemiate) per 1 valandą nuo Malarone tabletės išgėrimo, nedelsiant vartokite kitą dozę.
• Svarbu vartoti visą Malarone gydymo kursą. Jei išgėrėte papildomų tablečių dėl blogos savijautos, Jums reikės naujo recepto.
• Jei vėmėte, ypač svarbu vartoti papildomą apsaugą, pvz., repelentus ir lovų tinklelius. Malarone gali būti neveiksmingas, nes sumažės jo rezorbuotas kiekis.

Vartojant maliarijai gydyti:
• Jei Jūs vemiate ir viduriuojate, pasakykite gydytojui. Jums reikės reguliarių kraujo tyrimų. Malarone nebus toks veiksmingas, nes sumažės jo rezorbuotas kiekis. Tyrimai nustatys, ar maliarijos parazitai pasišalino iš Jūsų kraujo.


3. KAIP VARTOTI MALARONE

Malarone visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei galima, Malarone vartokite su maistu arba užgerdami pienišku gėrimu.

Geriausia vartoti Malarone kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Maliarijos infekcijos profilaktika

Suaugusiems žmonėms įprastinė paros dozė yra viena tabletė per parą, vartojama kaip nurodyta žemiau.

Vaikams vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju.

Nerekomenduojama vartoti maliarijos profilaktikai vaikams arba suaugusiesiems, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Gali būti įvairių tipų Malarone tablečių, skirtų vartoti vaikams.

Maliarijos profilaktika suaugusiesiems:
• pradėkite vartoti Malarone likus 1–2 dienoms iki išvykimo į teritoriją, kurioje yra išplitusi maliarija;
• vartokite šių tablečių kiekvieną dieną, kol būsite toje teritorijoje;
• vartokite šių tablečių 7 dienas po to, kai išvyksite iš tos teritorijos.

Maliarijai gydyti

Suaugusiems žmonėms įprastinė vienkartinė paros dozė yra 4 tabletės. Tokia dozė geriama 3 dienas.

Dozavimas vaikams priklauso nuo jų kūno svorio:
• Sveriantiems 11–20 kg. 1 tabletė per parą 3 dienas.
• Sveriantiems 21–30 kg. 2 tabletės per parą (išgeriamos per kartą) 3 dienas.
• Sveriantiems 31–40 kg. 3 tabletės per parą (išgeriamos per kartą) 3 dienas.
• Sveriantiems daugiau kaip 40 kg. Dozavimas kaip suaugusiems žmonėms.

Šiuo vaistu nerekomenduojama gydyti maliarijos vaikams, sveriantiems mažiau kaip 11 kg.

Dėl vaikų, sveriančių mažiau kaip 11 kg, pasitarkite su savo gydytoju. Gali būti įvairių tipų Malarone tablečių.

Pavartojus per didelę Malarone dozę
Jeigu Jūs arba kažkas kitas išgėrė per daug šio vaistinio preparato, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę. Jei įmanoma, parodykite Malarone pakuotę.

Pamiršus pavartoti Malarone
Labai svarbu vartoti visą Malarone gydymo kursą.
Jei pamiršote suvartoti vaisto dozę, nesijaudinkite. Tiesiog išgerkite vaisto tada, kai prisiminsite, o kitą dozę vartokite tinkamu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite Malarone vartojimo be patarimo.
Vartokite Malarone tablečių 7 dienas po to, kai grįšite į laisvą nuo maliarijos teritoriją. Vartokite visą Malarone gydymo kursą didžiausiai apsaugai užtikrinti. Per anksti nutraukus gydymą, padidėja užsikrėtimo maliarija rizika, nes po infekuoto moskito įkandimo parazitai gali būti kraujyje apie 7 dienas.

Nevartokite Malarone ilgiau kaip 37 dienas. Jei planuojate likti maliarijos teritorijoje ilgiau nei 28 dienas, pasitarkite su gydytoju prieš kelionę. Malarone gali būti Jums netinkamas.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Malarone, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugeliui žmonių Malarone nesukelia šalutinių reiškinių.

Stebėkite, ar neatsiranda šių sunkių reakcijų. Jos pasireiškė nedaugeliui žmonių, ir tikslus jų dažnis nežinomas.
Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:
 bėrimas ir niežulys;
 staigus švokštimas, veržimo pojūtis krūtinėje arba gerklėje, arba apsunkintas alsavimas;
 patinę vokai, veidas, lūpos, liežuvis arba kitos kūno dalys.

 Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė nors vienas iš šių simptomų. Nebevartokite Malarone.

Sunkios odos reakcijos
 odos bėrimas, kuris gali virsti pūslėmis, atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsūs taškai, kuriuos supa blyškesnis plotas su tamsaus žiedo kraštu) (daugiaformė eritema);
 sunkus išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, dažniausiai atsirandantis aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stevens – Johnson sindromas).

 Jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, skubiai praneškite gydytojui.

Dauguma kitų aprašytų šalutinių reiškinių buvo nestiprūs ir truko neilgai.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai
Jie gali atsirasti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
 galvos skausmas;
 bloga savijauta (pykinimas ir vėmimas);
 pilvo skausmas;
 viduriavimas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai
Jie gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
 galvos svaigimas;
 miego sutrikimai (nemiga);
 neįprasti sapnai;
 depresija;
 sumažėjęs apetitas;
 karščiavimas;
 išbėrimas;
 kosulys.

Dažni nepageidaujami reiškiniai, kuriuos parodo kraujo tyrimai:
 raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį, galvos skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą;
 baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), dėl ko galite tapti imlesni infekcijoms;
 mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija);
 kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai
Jie gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
 nerimas;
 neįprastas širdies plakimo pojūtis (palpitacijos);
 burnos patinimas ir paraudimas;
 plaukų slinkimas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai, kuriuos parodo kraujo tyrimai:
 amilazės kiekio padidėjimas (fermentas, gaminamas kasoje).

Kiti šalutiniai reiškiniai
Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė nedaugeliui žmonių, ir tikslus jų dažnis nėra žinomas:
 kepenų uždegimas (hepatitas);
 tulžies latakų užsikimšimas (cholestazė);
 pagreitėjęs širdies plakimas (tachikardija);
 kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris matomas kaip raudoni ar purpuriniai iškilę mazgeliai odoje, bet gali pažeisti ir kitas kūno dalis;
 traukuliai;
 panikos priepuoliai ir verksmingumas;
 matymas arba girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos);
 košmarai;
 opos burnoje;
 pūslės;
 odos lupimasis.

Kiti šalutiniai reiškiniai, kuriuos parodo kraujo tyrimai:
 žmonėms, sergantiems sunkia inkstų liga, visų tipų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija).

Jei bet kuris iš čia paminėtų šalutinių reiškinių pasireiškė, sunkėja arba trukdo, arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.



5. KAIP LAIKYTI MALARONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Malarone specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Malarone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei turite nereikalingą Malarone, neišmeskite jo, nes vaistas gali užteršti vandenį arba buitines atliekas. Nuneškite jį savo vaistininkui, kuris sunaikins vaistą, nepakenkdamas aplinkai.


6. KITA INFORMACIJA

Malarone sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra atovakvonas ir proguanilo hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, povidonas K30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400 ir makrogolis 8000.

Jei manote, kad galite būti alergiški bet kuriai iš išvardytų medžiagų, prieš pradedant vartoti Malarone, pasakykite gydytojui.

Malarone išvaizda ir kiekis pakuotėje

Malarone tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta „GX CM3“.
Jos tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 12 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Vokietija

Visose šalyse narėse – MALARONE.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-23


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Malarone 250 mg /100 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Rožinė, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GX CM3“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Malarone yra atovakvono ir proguanilo hidrochlorido sudėtinis vaistinis preparatas, kuris veikia kaip kraujo šizonticidas. Vaistinis preparatas taip pat veikia Plasmodium falciparum šizontus kepenyse.

Vartojamas šiais atvejais:
- Plasmodium falciparum sukeliamos maliarijos profilaktika;
- ūminės nekomplikuotos Plasmodium falciparum sukeltos maliarijos gydymas.

Kadangi Malarone gerai veikia vaistiniams preparatams jautrius ir atsparius Plasmodium falciparum, jo rekomenduojama skirti Plasmodium falciparum sukeliamos maliarijos profilaktikai ir gydymui, kai patogenas gali būti atsparus kitiems vaistiniams preparatams nuo maliarijos.

Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas ir vietinę informaciją apie atsparumo vaistiniams preparatams nuo maliarijos vyravimą. Dažniausiai oficialios rekomendacijos – PSO ir visuomenės sveikatos įstaigų rekomendacijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Paros dozę reikėtų suvartoti su maistu arba pienišku gėrimu (siekiant užtikrinti maksimalią absorbciją) kasdien tuo pačiu metu.

Jei pacientas netoleruoja maisto, Malarone skirti reikėtų, tačiau gali susidaryti mažesnė sisteminė atovakvono koncentracija. Jei praėjus mažiau kaip 1 val. nuo vaistinio preparato suvartojimo pacientas vemia, reikėtų suvartoti dar vieną vaistinio preparato dozę.

Dozavimas

• Profilaktika

Vaistinio preparato reikėtų:
• pradėti vartoti likus 24 ar 48 val. iki atvykimo į endeminę maliarijos sritį;
• vartoti buvimo toje srityje laikotarpiu, bet ne ilgiau kaip 28 dienas;
• vartoti 7 dienas po išvykimo iš minėtos srities.

Malarone saugumas ir efektyvumas nustatytas endeminių sričių gyventojams (iš dalies atspariems asmenims), atlikus tyrimus, trukusius iki 12 savaičių.

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Viena Malarone tabletė per parą.

Maliarijos profilaktikai Malarone tablečių nerekomenduojama skirti žmonėms, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

• Gydymas

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Keturios tabletės, išgeriamos per kartą. Vaistinio preparato reikia vartoti tris dienas.

Dozavimas vaikams
Sveriantiems 11–20 kg. Viena tabletė per parą. Vaistinio preparato reikia vartoti tris dienas.
Sveriantiems 21–30 kg. Dvi tabletės, išgeriamos per kartą. Vaistinio preparato reikia vartoti tris dienas.
Sveriantiems 31–40 kg. Trys tabletės, išgeriamos per kartą. Vaistinio preparato reikia vartoti tris dienas.
Sveriantiems daugiau kaip 40 kg. Dozavimas kaip suaugusiems žmonėms.

Dozavimas senyvo amžiaus žmonėms
Farmakokinetinis tyrimas rodo, kad senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui
Farmakokinetinis tyrimas rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Nors pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti, specialiai jų įspėti ar koreguoti dozės nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui
Farmakokinetiniai tyrimai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Kai galima, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), ūminei P. falciparum sukeltai maliarijai gydyti reikėtų rekomenduoti alternatyvių Malarone vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Apie P. falciparum sukeliamos maliarijos profilaktiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žiūrėkite 4.3 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

P. falciparum sukeliamos maliarijos profilaktika pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Malarone (250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido tabletės) saugumas ir veiksmingumas, kai jo skiriama maliarijos profilaktikai pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, nenustatyta.

Žmonės, vartojantys Malarone maliarijos profilaktikai ar gydymui, turėtų išgerti dar vieną vaistinio preparato dozę, jei vemia praėjus mažiau kaip 1 val. po vaistinio preparato vartojimo. Esant viduriavimui, vaistinį preparatą dozuoti reikėtų įprastai. Viduriuojantiems ar vemiantiems pacientams gali sumažėti atovakvono absorbcija, tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad viduriavimas ar vėmimas nemažina Malarone veiksmingumo, vartojant jo maliarijos profilaktikai. Tačiau, kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų nuo maliarijos, viduriuojantiems ar vemiantiems žmonėms reikėtų patarti toliau naudoti apsaugos priemones (repelentus, lovos tinklelius).

Ūmine maliarija sergantiems pacientams, viduriuojant ar vemiant, reikėtų apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jei šiems pacientams maliarija gydoma Malarone, reikėtų atidžiai stebėti parazitemiją.

Ar Malarone (250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido tabletės) gydyti nuo maliarijos vaikus, sveriančius mažiau kaip 11 kg, yra saugu ir veiksminga, nenustatyta.

Malarone veiksmingumas gydant smegenų maliariją ar kitas sunkias komplikuotos maliarijos formas, įskaitant hiperparazitemiją, plaučių edemą ar inkstų nepakankamumą, nebuvo tirtas.

Buvo pranešta apie pavienes sunkias alergines reakcijas (įskaitant ir anafilaksiją) Malarone vartojantiems pacientams. Jeigu pacientams pasireiškia alerginė reakcija (žr. 4.8 skyrių), Malarone vartojimą reikia tuojau pat nutraukti ir paskirti atitinkamą gydymą.

Parazitų recidyvas paprastai pasireiškė, kai P. vivax sukelta maliarija buvo gydoma vien tik Malarone. Keliautojams, daug kontaktuojantiems su P. vivax ar P. ovale, taip pat žmonėms, kuriems maliariją sukėlė bet kuris iš minėtų parazitų, prireiks papildomo gydymo vaistiniu preparatu, veikiančiu hipnozoitus.

Jei po gydymo Malarone P. falciparum sukelta infekcinė liga atsinaujina, taip pat, kai chemoprofilaktika yra neveiksminga, pacientus reikėtų gydyti kitu kraujo šizonticidu.

Pacientams, tuo pačiu metu gydomiems metoklopramidu ar tetraciklinu, reikėtų atidžiai stebėti parazitemiją (žr. 4.5 skyrių).

Nerekomenduojama tuo pačiu metu gydyti Malarone ir rifampicinu ar rifabutinu (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ūminei P. falciparum sukeltai maliarijai gydyti reikėtų, kai tai įmanoma, skirti alternatyvių Malarone vaistinių preparatų (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Proguanilas gali sustiprinti varfarino ir kitų kumarino grupės antikoaguliantų poveikį. Galimos vaistinių preparatų sąveikos veikimo mechanizmas nenustatytas. Pacientams, kurie nuolat vartoja kumarino grupės antikoaguliantus, patartina atsargiai pradėti ar baigti vartoti atovakvoną ir proguanilo hidrochloridą maliarijos profilaktikai ar gydymui.

Skiriant vaistinio preparato kartu su metoklopramidu ir tetraciklinu, ženkliai sumažėja atovakvono koncentracija plazmoje (žr. 4.4 skyrių).

Skiriant atovakvono kartu su indinaviru, sumažėja indinaviro Cmin (sumažėjimas 23 %; 90 % PI (patikimumo intervalas) yra 8–35 %). Reikėtų atsargiai skirti atovakvono kartu su indinaviru, kadangi sumažėja indinaviro mažiausios koncentracijos lygis.

Žinoma, kad, skiriant vaistinio preparato kartu su rifampicinu ar rifabutinu, sumažėja atovakvono kocentracija atitinkamai maždaug 50 % ir 34 % (žr. 4.4 skyrių).

Didžioji dalis atovakvono jungiasi prie baltymų (>99 %), tačiau in vitro jis nepakeičia kitų vaistinių preparatų jų junginiuose su baltymais, todėl reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, kylančios dėl junginių pakeitimo, mažai tikėtinos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo laikotarpiu vartoti atovakvono ir proguanilo hidrochlorido yra saugu, nenustatyta ir galima rizika nežinoma.

Atliekant tyrimus su gyvūnais, teratogeninio šio vaistinių preparatų derinio poveikio nenustatyta. Atskiros vaistinio preparato sudedamosios dalys nedarė poveikio gimdymo eigai ar prenatalinei bei postnatalinei raidai. Teratogeninio poveikio tyrimų, kurie buvo atlikti su vaikingomis triušių patelėmis, metu pastebėtas toksinis poveikis motinoms (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu Malarone reikėtų skirti tik tada, kai tikėtina nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Malarone sudėtyje esantis proguanilas slopina parazitų dihidrofolatreduktazę. Nėra klinikinių duomenų, rodančių, kad papildomas folio rūgšties vartojimas sumažina vaistinio preparato veiksmingumą. Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms folio rūgšties papildomai siekiant išvengti nervinio vamzdelio sklaidos sutrikimų, šių papildų reikėtų vartoti ir gydantis Malarone.

Žindymo laikotarpis
Atliekant tyrimus su žiurkių patelėmis, nustatyta, kad atovakvono koncentracija piene sudarė 30 % vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje. Ar atovakvono patenka į žindyvės pieną, nežinoma.

Į žindyvės pieną patenka nedidelis proguanilo kiekis.

Žindyvės Malarone neturėtų vartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Buvo aprašyta galvos svaigimo atvejų. Pacientus reikėtų įspėti, kad, pasireiškus minėtam poveikiui, jie turėtų nevairuoti, nevaldyti mechanizmų ir neužsiimti veikla, kuri gali sukelti riziką jiems patiems ar aplinkiniams.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant Malarone, atovakvoną ar proguanilį, klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką. Pagal susitarimą nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Atliekant klinikinius maliarijos gydymo atovakvonu ir proguanilu tyrimus dažniausiai pasitaikė tokių nepageidaujamų reiškinių (jie išvardinti neatsižvelgiant į priežastinį ryšį): pilvo skausmas, galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kosulys. Minėtų reiškinių pasitaikė maždaug vienodai žmonėms, gydytiems atovakvonu ir proguanilu ar palyginamuoju vaistiniu preparatu nuo maliarijos.
Atliekant klinikinius tyrimus, kai atovakvonas ir proguanilas skiriamas maliarijos profilaktikai, dažniausiai pasitaikė tokių nepageidaujamų reiškinių (jie išvardyti neatsižvelgiant į priežastinį ryšį): galvos skausmas, pilvo skausmas ir viduriavimas. Minėtų reiškinių pasitaikė maždaug vienodai žmonėms, gydytiems tiek atovakvonu ir proguanilu, tiek placebu.


Organų sistemos klasė Labai dažni Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija1, neutropenija2 Pancitopenija (pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu) 4
Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos
AngioedemaKlaida! Nerastas nuorodos šaltinis.
Anafilaksija3 Vaskulitas4

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiponatremija2, anoreksija1 Padidėjusi amilazės koncentracija2
Psichikos sutrikimai Nenormalūs sapnai1,
depresija1 Nerimas1 Panikos priepuolis3,
verksmingumas3,
haliucinacijos3,
nakties košmarai3
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas1 Nemiga1, galvos svaigimas1 Traukuliai3
Širdies sutrikimai Palpitacijos1 Tachikardija3
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas2, vėmimas1, viduriavimas1, pilvo skausmai1 Stomatitas1 Dispepsija4, burnos išopėjimas4
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija2,5 Hepatitas3 Cholestazė4

Odos ir poodinio audinio sutrikimai BėrimasKlaida! Nerastas nuorodos šaltinis.
Plaukų slinkimas1 dilgėlinėKlaida! Nerastas nuorodos šaltinis.
Stevens-Johnson sindromas3,
daugiaformė eritema3,
pūslės3,
odos eksfoliacija3
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas1
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys1

1 Dažnis paskaičiuotas pagal Malarone klinikinių tyrimų rezultatus.
2 Dažnis iš atovakvono lapelio. Pacientai, dalyvavę atovakvono klinikiniuose tyrimuose, gavo didesnes dozes ir jiems dažniau pasireiškė pažengusios žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos komplikacijos. Nepaisant to, tiesioginį ryšį tarp nepalankios anamnezės ir atovakvono yra sunku įvertinti. Tokių atvejų buvo pastebėta žymiai mažiau arba visai nepastebėta klinikiniuose atovakvono ir proguanilo tyrimuose.
3 Remiantis pranešimais, gautais vaistiniam preparatui patekus į rinką; dažnis nėra žinomas.
4 Pastebėtas vartojant proguanilo; dažnis nėra žinomas.
5 Klinikinių atovakvono ir proguanilio tyrimų duomenimis pokyčiai kepenų funkcijos rodikliuose buvo grįžtami ir nesusiję su nepageidaujamais klinikiniais reiškiniais.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta. Įtariant, kad vaistinio preparato buvo perdozuota, reikėtų gydyti tinkamomis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antimaliariniai preparatai, ATC kodas – P01BB51.

Veikimo būdas
Sudedamosios Malarone dalys atovakvonas ir proguanilo hidrochloridas dviem skirtingais būdais trikdo pirimidinų, reikalingų nukleino rūgščių replikacijai, biosintezę. Atovakvono poveikio P. falciparum būdas yra mitochondrijų elektronų judėjimo slopinimas citochromo bc1 komplekso lygyje ir mitochondrijų membranos potencialo suardymas. Vienas iš proguanilo veikimo mechanizmų yra dihidrofolatreduktazės slopinimas per proguanilo metabolitą cikloguanilą, suardant deoksitimidilato sintezę. Proguanilas taip pat pasižymi antimaliariniu poveikiu ne tik dėl savo metabolito cikloguanilo; proguanilas, bet ne cikloguanilas, sustiprina atovakvono poveikį suardant mitochondrijų membranos elektrinį potencialą maliarijos parazituose. Pastarasis mechanizmas gali paaiškinti sinerginį poveikį, pastebimą, kai vartojama atovakvono ir proguanilo kartu.

Mikrobiologija
Atovakvonas stipriai veikia Plasmodium spp. (in vitro IC50 P. falciparum – 0,23–1,43 ng/ml).

Nėra kryžminio atsparumo atovakvonui ir jokiam kitam šiuo metu vartojamam antimaliariniam vaistiniam preparatui. Tarp daugiau kaip 30 P. falciparum išaugintų in vitro kultūrų buvo nustatytas atsparumas chlorokvinui (41 % kultūrų), chininui (32 % kultūrų), meflokvinui (29 % kultūrų) ir halofantrinui (48 % kultūrų), bet ne atovakvonui (0 % kultūrų).

Antimaliarinis proguanilo poveikis pasireiškia per jo pirminį metabolitą cikloguanilą (in vitro IC50 įvairioms P. falciparum padermėms– 4–20 ng/ml; šioks toks proguanilo ir kito metabolito, 4-chlorofenilbiguanido, in vitro pastebėtas aktyvumas, kai koncentracija buvo 600–3000 ng/ml).

P. falciparum tyrimų in vitro metu pastebėta, kad atovakvono ir proguanilo derinys yra sinerginis.
Atliekant klinikinius tyrimus tiek su neimliais, tiek su imliais pacientais pastebėta, kad padidėja veiksmingumas, vartojant atovakvoną ir proguanilą viename derinyje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tarp atovakvono ir proguanilo, vartojamų rekomenduojamomis dozėmis, nėra farmakokinetinės sąveikos.

Buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaikai buvo gydomi Malarone dozėmis, apskaičiuotomis pagal jų kūno svorį. Mažiausia atovakvono, proguanilo ir cikloguanilo koncentracija organizme buvo beveik tokia pati, kaip ir suaugusių žmonių.

Rezorbcija
Atovakvonas yra labai lipofilinis junginys, mažai tirpus vandenyje. ŽIV infekuotų pacientų organizme vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, suvartojus vieną 750 mg atovakvono tablečių dozę su maistu, yra 23 %, nors kai kuriems pacientams jis gali būti maždaug 45 %.

Riebalai, kurių yra maiste padidina rezorbcijos greitį ir apimtį, didindami 2–3 kartus AUC ir 5 kartus Cmax, lyginant su šiais rodmenimis nevalgius. Pacientams rekomenduojama Malarone tabletes išgerti valgant arba užgeriant pienišku gėrimu (žr. 4.2 skyrių).

Proguanilo hidrochloridas rezorbuojasi greitai ir gerai, nepaisant valgymo laiko.

Pasiskirstymas
Tariamasis atovakvono ir proguanilo pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.

Didžioji dalis atovakvono jungiasi prie baltymų (>99 %), tačiau jis in vitro nepakeičia kitų vaistinių preparatų jų junginiuose su baltymais, todėl reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, kylančios dėl junginių pakeitimo, mažai tikėtinos.

Išgėrus atovakvono, jo pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių ir vaikų organizme yra maždaug 8,8 l/kg kūno svorio.

75 % proguanilo jungiasi prie baltymų. Išgėrus vaistinio preparato, pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių ir vaikų organizme buvo 20–42 l/kg kūno svorio.

Žmogaus kraujo plazmoje atovakvonas ir proguanilas nedarė įtakos vienas kito jungimuisi prie baltymų.

Metabolizmas
Nėra įrodymų, kad atovakvonas yra metabolizuojamas. Nedidelė dalis atovakvono išskiriama su šlapimu, didžiausia dalis (> 90%) šalinama su išmatomis pirminio vaistinio preparato pavidalu.

Proguanilo hidrochloridas iš dalies metabolizuojamas, daugiausiai polimorfinio citochromo P450 izofermento 2C19, mažiau nei 40 % nepakitusiu pavidalu išskiriama su šlapimu. Jo metabolitai cikloguanilas ir 4-chlorofenilbiguanidas taip pat išskiriami su šlapimu.

Vartojant Malarone rekomenduojamomis dozėmis, proguanilo metabolizmas neturi reikšmės maliarijos gydymui ar profilaktikai.

Pašalinimas
Atovakvono pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2–3 dienos suaugusiems žmonėms ir 1–2 dienos vaikams.

Proguanilo ir cikloguanilo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12–15 val. ir suaugusiems žmonėms, ir vaikams.

Geriamojo atovakvono ir proguanilo klirensas didėja didėjant kūno svoriui. Jis yra 80 kg sveriančiam žmogui maždaug 70 % didesnis už 40 kg sveriančio žmogaus. Geriamojo vaistinio preparato vidutinis klirensas vaikams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems 10–80 kg, yra 0,8–10,8 l/val. atovakvono ir 15–106 l/val. – proguanilo.

Farmakokinetika senyvo amžiaus žmonių organizme
Nėra kliniškai reikšmingo skirtumo tarp senyvo amžiaus ir jaunų pacientų atovakvono ar proguanilo vidutinio rezorbcijos greičio ar apimties. Sisteminis biologinis cikloguanilo prieinamumas yra aukštesnis senyvo amžiaus žmonėms, lyginant su jaunais pacientais (AUC padidėja 140 %, Cmax – 80 %), tačiau nėra kliniškai reikšmingų jo pusinės eliminacijos pokyčių (žr. 4.2 skyrių).

Farmakokinetika esant inkstų sutrikimui
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas geriamojo atovakvono, proguanilo ir cikloguanilo klirensas ir (arba) AUC svyruoja panašiai, kaip ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu, atovakvono Cmax ir AUC mažėja atitinkamai 64 % ir 54 %.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, proguanilo ir cikloguanilo pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs (atitinkamai – 39 val. ir 37 val.), dėl to suvartojus kartotinę dozę, vaistinio preparato gali kauptis organizme (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Farmakokinetika esant kepenų sutrikimui
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, atovakvono koncentracija kliniškai reikšmingai nesikeičia, lyginant su sveikais asmenimis.

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, proguanilo AUC padidėja 85 %, nesikeičiant pusinės eliminacijos laikui, cikloguanilo Cmax ir AUC sumažėja 65–68 %.
Nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinės dozės toksinis poveikis
Kartotinės dozės toksinio poveikio tyrimų, kurių metu buvo tiriamas atovakvono ir proguanilo hidrochlorido derinys, duomenys buvo išimtinai susiję tik su proguanilu ir pastebėti vartojant vaistinio preparato dozėmis, mažai besiskiriančiomis nuo tikėtinų klinikinių dozių. Kadangi proguanilas plačiai ir saugiai buvo taikomas maliarijos gydymui ir profilaktikai dozėmis, panašiomis į tas, kurios sudaro tirtą vaistinių preparatų derinį, šie duomenys laikomi mažai svarbiais kliniškai.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai
Nebuvo įrodyta, kad šis derinys daro teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams. Nėra duomenų apie šio derinio poveikį vaisingumui ar prenatalinei bei postnatalinei raidai, tačiau atskirų Malarone sudedamųjų dalių tyrimai parodė, kad minėto poveikio nebuvo. Atliekant šio vaistinio preparato teratogeninio poveikio tyrimą su triušiais, buvo nustatytas nepaaiškinamas toksinis poveikis triušių patelėms, kai joms buvo skiriamos sisteminės vaistinio preparato dozės, panašios į tas, kurios susidaro žmogaus organizme gydantis šiuo vaistiniu preparatu.

Mutageninis poveikis
Daugybė mutageniškumo mėginių nepateikė įrodymų, jog atskirai vartojami atovakvonas ar proguanilas gali pasižymėti mutageniniu poveikiu.

Mutageniškumo tyrimų su atovakvono ir proguanilo deriniu atlikta nebuvo.

Ames mėginys su cikloguanilu, aktyviuoju proguanilo metabolitu, taip pat buvo neigiamas, tačiau pelių limfomos testas (Mouse Lymphoma assay) ir pelių mikrobranduolių testas (Mouse Micronucleus assay) buvo teigiamas. Šis teigiamas cikloguanilo (dihidrofolatų antagonisto) poveikis reikšmingai sumažėjo arba visai išnyko papildomai vartojant folio rūgšties.

Kancerogeninis poveikis
Vien atovakvono onkogeninio poveikio pelėms tyrimai parodė, kad padidėja kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų dažnis. Tokio poveikio nebuvo pastebėta atliekant tyrimus su žiurkėmis, o mutageninio poveikio tyrimai buvo neigiami. Atrodo, kad šis poveikis atsiranda dėl pelėms būdingo imlumo atovakvonui ir manoma, kad jis klinikai nėra svarbus.

Tiriant vien proguanilo onkogeninį poveikį, kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms, nenustatyta.

Proguanilo ir atovakvono derinio onkogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys
Poloksameras 188
Mikrokristalinė celiuliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Povidonas K30
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Makrogolis 400
Makrogolis 8000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0441/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Glaxo Wellcome GmbH & Co.,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe,
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Malarone 250 mg /100 mg plėvele dengtos tabletės
Atovaquonum / Proguanili hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

12 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)



11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius,
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0441/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

malarone




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Malarone 250 mg /100 mg tabletės
Atovaquonum / Proguanili hydrochloridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

GlaxoSmithKline


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA




























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Malarone 250 mg /100 mg plėvele dengtos tabletės
Atovakvonas/Proguanilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Malarone ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Malarone
3. Kaip vartoti Malarone
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Malarone
6. Kita informacija


1. KAS YRA MALARONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Malarone priklauso antimaliarinių vaistų grupei. Jo sudėtyje yra du aktyvūs komponentai: atovakvonas ir proguanilo hidrochloridas.

Kam vartojamas Malarone

Malarone vartojamas dviem atvejais:
• maliarijos profilaktikai;
• maliarijai gydyti.

Dozavimo nurodymai kiekvienam vartojimo atvejui aprašyti 3 skyriuje Kaip vartoti Malarone.

Maliarija platinama per infekuotų moskitų įkandimą, kurie perduoda į kraujotaką maliarijos parazitus (Plasmodium falciparum). Malarone apsaugo nuo maliarijos, naikindamas šį parazitą. Žmonėms, kurie jau yra užsikrėtę maliarija, Malarone taip pat naikina šiuos parazitus.

Apsaugokite save nuo užsikrėtimo maliarija
Užsikrėsti maliarija gali bet kokio amžiaus žmonės. Tai sunki liga, bet nuo jos galima apsisaugoti. Vartojant Malarone, taip pat svarbu, kad Jūs apsisaugotumėte nuo moskitų įkandimų.
• Ant atvirų kūno vietų naudokite repelentą nuo vabzdžių.
• Dėvėkite neryškių spalvų drabužius, kurie uždengtų didžiąją kūno dalį, ypač po saulėlydžio, nes tokiu metu moskitai yra labai aktyvūs.
• Miegokite uždarame kambaryje arba po tinkleliu nuo moskitų, suvilgytu insekticidu.
• Saulėlydžio metu uždarykite langus ir duris, jei jie neuždaryti.
• Naudokite insekticidą (lipnias juosteles, purškalą, rozetės kištukus), kad išnaikintumėte kambaryje esančius moskitus arba neleistumėte jiems pakliūti į kambarį.

Jei Jums reikia kitų patarimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vis dar įmanoma užsikrėsti maliarija po visų būtinų priemonių naudojimo. Kai kurie maliarijos infekcijos tipai pasireiškia praėjus ilgam laiko tarpui, todėl liga gali prasidėti po kelių dienų, savaičių ar net mėnesių grįžus namo.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums grįžus namo pasireiškė tokie simptomai, kaip karščiavimas, galvos skausmas, drebulys ir nuovargis.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MALARONE

Malarone vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atovakvonui, proguanilo hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Malarone medžiagai;
- vartoti maliarijos profilaktikai, jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Pasakykite gydytojui, jei bet kuris šių teiginių tinka Jums.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, nevartokite Malarone, nebent patars Jūsų gydytojas.

Nežindykite, vartodama Malarone, nes Malarone sudėtyje esančios medžiagos gali patekti į pieną ir pažeisti Jūsų kūdikį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali įtakoti Malarone veikimą arba pats Malarone gali stiprinti arba silpninti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų efektyvumą. Tokie vaistai yra:
• metoklopramidas, kuriuo gydomas vėmimas ir pykinimas;
• antibiotikai, tetraciklinas, rifampicinas ir rifabutinas;
• indinaviras, vaistas ŽIV gydyti;
• varfarinas ir kiti vaistai, kurie stabdo kraujo krešėjimą.

Jei vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas gali nutarti, kad Malarone Jums netinka arba Jums reikia papildomų tyrimų, vartojant šį vaistą.

Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei pradedate vartoti kitų vaistų Malarone vartojimo metu.

Maralone vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei galima, Malarone vartokite su maistu arba užgerdami pienišku gėrimu. Tai padidina rezorbuojamo Malarone kiekį ir Jūsų gydymas yra efektyvesnis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei svaigsta galva, nevairuokite.
Kai kuriems žmonėms, vartojant Malarone, svaigo galva. Pasireiškus tokiam poveikiui, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite veikla, kuri gali sukelti pavojų Jums pačiam ar aplinkiniams.

Jei jaučiatės blogai (vemiate)
Vartojant maliarijos profilaktikai:
• Jei pasijutote blogai (vemiate) per 1 valandą nuo Malarone tabletės išgėrimo, nedelsiant vartokite kitą dozę.
• Svarbu vartoti visą Malarone gydymo kursą. Jei išgėrėte papildomų tablečių dėl blogos savijautos, Jums reikės naujo recepto.
• Jei vėmėte, ypač svarbu vartoti papildomą apsaugą, pvz., repelentus ir lovų tinklelius. Malarone gali būti neveiksmingas, nes sumažės jo rezorbuotas kiekis.

Vartojant maliarijai gydyti:
• Jei Jūs vemiate ir viduriuojate, pasakykite gydytojui. Jums reikės reguliarių kraujo tyrimų. Malarone nebus toks veiksmingas, nes sumažės jo rezorbuotas kiekis. Tyrimai nustatys, ar maliarijos parazitai pasišalino iš Jūsų kraujo.


3. KAIP VARTOTI MALARONE

Malarone visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei galima, Malarone vartokite su maistu arba užgerdami pienišku gėrimu.

Geriausia vartoti Malarone kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Maliarijos infekcijos profilaktika

Suaugusiems žmonėms įprastinė paros dozė yra viena tabletė per parą, vartojama kaip nurodyta žemiau.

Vaikams vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju.

Nerekomenduojama vartoti maliarijos profilaktikai vaikams arba suaugusiesiems, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Gali būti įvairių tipų Malarone tablečių, skirtų vartoti vaikams.

Maliarijos profilaktika suaugusiesiems:
• pradėkite vartoti Malarone likus 1–2 dienoms iki išvykimo į teritoriją, kurioje yra išplitusi maliarija;
• vartokite šių tablečių kiekvieną dieną, kol būsite toje teritorijoje;
• vartokite šių tablečių 7 dienas po to, kai išvyksite iš tos teritorijos.

Maliarijai gydyti

Suaugusiems žmonėms įprastinė vienkartinė paros dozė yra 4 tabletės. Tokia dozė geriama 3 dienas.

Dozavimas vaikams priklauso nuo jų kūno svorio:
• Sveriantiems 11–20 kg. 1 tabletė per parą 3 dienas.
• Sveriantiems 21–30 kg. 2 tabletės per parą (išgeriamos per kartą) 3 dienas.
• Sveriantiems 31–40 kg. 3 tabletės per parą (išgeriamos per kartą) 3 dienas.
• Sveriantiems daugiau kaip 40 kg. Dozavimas kaip suaugusiems žmonėms.

Šiuo vaistu nerekomenduojama gydyti maliarijos vaikams, sveriantiems mažiau kaip 11 kg.

Dėl vaikų, sveriančių mažiau kaip 11 kg, pasitarkite su savo gydytoju. Gali būti įvairių tipų Malarone tablečių.

Pavartojus per didelę Malarone dozę
Jeigu Jūs arba kažkas kitas išgėrė per daug šio vaistinio preparato, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę. Jei įmanoma, parodykite Malarone pakuotę.

Pamiršus pavartoti Malarone
Labai svarbu vartoti visą Malarone gydymo kursą.
Jei pamiršote suvartoti vaisto dozę, nesijaudinkite. Tiesiog išgerkite vaisto tada, kai prisiminsite, o kitą dozę vartokite tinkamu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite Malarone vartojimo be patarimo.
Vartokite Malarone tablečių 7 dienas po to, kai grįšite į laisvą nuo maliarijos teritoriją. Vartokite visą Malarone gydymo kursą didžiausiai apsaugai užtikrinti. Per anksti nutraukus gydymą, padidėja užsikrėtimo maliarija rizika, nes po infekuoto moskito įkandimo parazitai gali būti kraujyje apie 7 dienas.

Nevartokite Malarone ilgiau kaip 37 dienas. Jei planuojate likti maliarijos teritorijoje ilgiau nei 28 dienas, pasitarkite su gydytoju prieš kelionę. Malarone gali būti Jums netinkamas.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Malarone, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugeliui žmonių Malarone nesukelia šalutinių reiškinių.

Stebėkite, ar neatsiranda šių sunkių reakcijų. Jos pasireiškė nedaugeliui žmonių, ir tikslus jų dažnis nežinomas.
Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:
 bėrimas ir niežulys;
 staigus švokštimas, veržimo pojūtis krūtinėje arba gerklėje, arba apsunkintas alsavimas;
 patinę vokai, veidas, lūpos, liežuvis arba kitos kūno dalys.

 Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė nors vienas iš šių simptomų. Nebevartokite Malarone.

Sunkios odos reakcijos
 odos bėrimas, kuris gali virsti pūslėmis, atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsūs taškai, kuriuos supa blyškesnis plotas su tamsaus žiedo kraštu) (daugiaformė eritema);
 sunkus išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, dažniausiai atsirandantis aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stevens – Johnson sindromas).

 Jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, skubiai praneškite gydytojui.

Dauguma kitų aprašytų šalutinių reiškinių buvo nestiprūs ir truko neilgai.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai
Jie gali atsirasti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
 galvos skausmas;
 bloga savijauta (pykinimas ir vėmimas);
 pilvo skausmas;
 viduriavimas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai
Jie gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
 galvos svaigimas;
 miego sutrikimai (nemiga);
 neįprasti sapnai;
 depresija;
 sumažėjęs apetitas;
 karščiavimas;
 išbėrimas;
 kosulys.

Dažni nepageidaujami reiškiniai, kuriuos parodo kraujo tyrimai:
 raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį, galvos skausmą ir pasunkėjusį kvėpavimą;
 baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), dėl ko galite tapti imlesni infekcijoms;
 mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija);
 kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai
Jie gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
 nerimas;
 neįprastas širdies plakimo pojūtis (palpitacijos);
 burnos patinimas ir paraudimas;
 plaukų slinkimas.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai, kuriuos parodo kraujo tyrimai:
 amilazės kiekio padidėjimas (fermentas, gaminamas kasoje).

Kiti šalutiniai reiškiniai
Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė nedaugeliui žmonių, ir tikslus jų dažnis nėra žinomas:
 kepenų uždegimas (hepatitas);
 tulžies latakų užsikimšimas (cholestazė);
 pagreitėjęs širdies plakimas (tachikardija);
 kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris matomas kaip raudoni ar purpuriniai iškilę mazgeliai odoje, bet gali pažeisti ir kitas kūno dalis;
 traukuliai;
 panikos priepuoliai ir verksmingumas;
 matymas arba girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos);
 košmarai;
 opos burnoje;
 pūslės;
 odos lupimasis.

Kiti šalutiniai reiškiniai, kuriuos parodo kraujo tyrimai:
 žmonėms, sergantiems sunkia inkstų liga, visų tipų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija).

Jei bet kuris iš čia paminėtų šalutinių reiškinių pasireiškė, sunkėja arba trukdo, arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.



5. KAIP LAIKYTI MALARONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Malarone specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Malarone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei turite nereikalingą Malarone, neišmeskite jo, nes vaistas gali užteršti vandenį arba buitines atliekas. Nuneškite jį savo vaistininkui, kuris sunaikins vaistą, nepakenkdamas aplinkai.


6. KITA INFORMACIJA

Malarone sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra atovakvonas ir proguanilo hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, povidonas K30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400 ir makrogolis 8000.

Jei manote, kad galite būti alergiški bet kuriai iš išvardytų medžiagų, prieš pradedant vartoti Malarone, pasakykite gydytojui.

Malarone išvaizda ir kiekis pakuotėje

Malarone tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta „GX CM3“.
Jos tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 12 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas
Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Vokietija

Visose šalyse narėse – MALARONE.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-23


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7