Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MAMMOZOLE 1MG PLĖV.DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

 

B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

                                             MAMMOZOLE 1 mg plėvele dengtos tabletės

                                                               Anastrozolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra  MAMMOZOLE ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant  MAMMOZOLE

3.      Kaip vartoti  MAMMOZOLE

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti  MAMMOZOLE

6.      Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA  MAMMOZOLE  IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

 MAMMOZOLE yra aromatazės inhibitorius. Jis slopina tam tikro fermento, vadinamo aromataze, veikimą Šis fermentas turi įtakos moteriškųjų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, susidarymui organizme. Slopindamas šį fermentą,  MAMMOZOLE mažina estrogenų kiekį.

 

 MAMMOZOLE vartojamas krūties vėžiui šiais atvejais:

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės (kai mėnesinės išnykusios).

 MAMMOZOLE veiksmingumas gydant krūties vėžį, kurio augimas nepriklauso nuo specifinių moteriškųjų lytinių hormonų (estrogenų), neįrodytas.

Pooperacinis (adjuvantinis) ankstyvojo krūties vėžio, kurio augimas priklauso nuo specifinių moteriškųjų lytinių hormonų (estrogenų), t.y., kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

Pooperacinis (adjuvantinis) ankstyvojo krūties vėžio, kurio augimas priklauso nuo specifinių moteriškųjų lytinių hormonų (estrogenų), t.y., kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2-3 metus buvo taikomas pooperacinis (adjuvantinis) gydymas kitu vaistu - tamoksifenu.

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT  MAMMOZOLE

 

 MAMMOZOLE vartoti negalima:

 

-          Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei  MAMMOZOLE medžiagai (žr. 6 skyrių).

-          Jeigu dar būna mėnesinės (premenopauzės laikotarpiu).

-          Nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

-          Jeigu vartojate tamoksifeną.

-          Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., jeigu Jums taikoma pakaitinė hormonų terapija.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

-      MAMMOZOLE moterims, kurioms dar nebuvo menopauzės ir vaikams netinka.

-          Nedelsiant pasitarkite su gydytoju:

-          jeigu kyla abejonių, ar Jums jau yra menopauzė. Tokiu atveju gydytojas, prieš pradedant gydymą, atliks reikiamus hormonų tyrimus.

-          jeigu jau yra arba gresia išretėjusių kaulų liga (osteoporozė). Tokiu atveju prieš pradedant gydymą ir periodiškai jo metu gydytojas ištirs mineralinį kaulų tankį. Prireikus gydytojas Jums skirs vaistų osteoporozės profilaktikai arba gydymui ir atidžiai Jums stebės.

-          jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas <20 ml/min.) arba vidutinio sunkumo ar sunki kepenų liga. Neturima tinkamos tokių ligonių gydymo klinikinės patirties.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar

vaistininkui.

 

 MAMMOZOLE negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, nes pastarieji panaikins jo farmakologinį poveikį.

 MAMMOZOLE negalima vartoti kartu su tamoksifenu (kitu vaistu nuo vėžio). 

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 MAMMOZOLE negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 2 skyrių)

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Anastrozolas neturėtų bloginti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šio vaisto, retkarčiais pasitaikė silpnumo ir mieguistumo atvejų. Jei šie simptomai nepraeina, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines  MAMMOZOLE medžiagas

 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

 

3.       KAIP VARTOTI  MAMMOZOLE

 

 MAMMOZOLE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra viena  MAMMOZOLE tabletė per parą.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu. Vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką. 

 

Pavartojus per didelę  MAMMOZOLE dozę

 

Perdozavimo patirties turima nedaug. Sveiki savanoriai vyrai gerai toleravo vienkartinės 10 mg dozes, o moterys, po menopauzės sirgusios progresavusiu krūties vėžiu – net iki 60 mg dozes. Vienkartinė dozė, sukelianti pavojingų gyvybei požymių, nežinoma.

Specifinio priešnuodžio nėra, taigi, perdozavimo gydymas yra simptominis.

 

Pamiršus pavartoti  MAMMOZOLE

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti  MAMMOZOLE

 

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite  MAMMOZOLE vartojimo, kadangi gydymas yra ilgalaikis. Jei atsirastų keblumų vartojant  MAMMOZOLE, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

 MAMMOZOLE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Anastrozolas mažina moteriškųjų lytinių hormonų kiekį; šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinio tankio mažėjimą ir kai kurioms moterims sąlygoti kaulų lūžimus.

Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims, ankstesnįjį gydymą hormonais pakeitus gydymu  MAMMOZOLE, pirmosiomis savaitėmis retkarčiais pasitaikė kraujavimas iš makšties. Jei kraujavimas užsitęsia, reikalingas papildomas ištyrimas.

Retkarčiais pastebėtas kepenų fermentų pokytis (padidėjęs gama-GT ir šarminės fosfatazės aktyvumas). Nenustatyta, ar tai susiję su gydymu.

Žemiau išvardyti labai dažni, dažni ir nedažni šalutiniai poveikiai, kurie paprastai esti nestiprūs ar vidutinio stiprumo.

 

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacienčių)

Karščio pylimas.

 

Dažni (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacienčių)

Nuovargis, sąnarių skausmas ar stingulys, makšties sausumas, plaukų slinkimas, odos bėrimas, pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, riešo kanalo tunelinis sindromas

 

Nedažni (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacienčių)

Kraujavimas iš makšties, apetito stoka (anoreksija), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, vėmimas, mieguistumas.

 

Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000,įskaitant pavienius atvejus)

Odos ir gleivinių pokyčiai su pūslelėmis (daugiaformė eritema, Stevens–Johnson‘o sindromas), alerginės reakcijos, įskaitant odos bei gleivinių patinimą, dilgėlinę ir ūmines alergines reakcijas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5.       KAIP LAIKYTI  MAMMOZOLE

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,  MAMMOZOLE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

 MAMMOZOLE sudėtis

-    Veiklioji medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

-     Pagalbinės medžiagos:

Tablečių branduolys:

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K25 (E1201)

Magnio stearatas (E572)

 

Tablečių plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 6000

Hidrintas medvilnės aliejus

Modifikuotas kukurūzų krakmolas

Titano dioksidas (E171)

 

 MAMMOZOLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

 MAMMOZOLE yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 14, 20, 28, 30, 84, 100 arba 300 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

H- 1103  Budapest,

Vengrija

 

Gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

H- 1103  Budapest,

Vengrija

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-14

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 


 

I PRIEDAS

 

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

 MAMMOZOLE 1 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 92,50 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės.

 

Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį.

 

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

 

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2-3 metus buvo taikomas adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Suaugusios moterys (įskaitant senyvas pacientes)

Gerti vieną 1 mg tabletę per parą.

 

Vaikai

Vaikams anastrozolo vartoti nerekomenduojama.

 

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas, dozę keisti nerekomenduojama.

 

Kepenų veiklos sutrikimas

Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama.

 

Ankstyvajai ligai rekomenduojamas gydymas turėtų trukti 5 metus.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Anastrozolo vartoti draudžiama:

- moterims prieš menopauzę;

- nėščioms moterims ir žindyvėms;

- jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;

- kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, nes pastarieji panaikins anastrozolo farmakologinį poveikį;

- kartu su tamoksifenu (žr. 4.5 skyrių).

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Kadangi  MAMMOZOLE saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kilus abejonių dėl hormoninės būklės, bet kuriai pacientei būtina biocheminiais tyrimais nustatyti, ar yra menopauzė.

Nėra duomenų, patvirtinančių, jog anastrozolą saugu vartoti pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.).

Jei moteriai yra osteoporozė ar šio sutrikimo rizika, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu, reikia densitometrijos būdu, pvz., DEXA skenavimu įvertinti kaulų mineralų tankį.

Prireikus pradedamas osteoporozės gydymas ar profilaktika ir rūpestingas stebėjimas.

Duomenų apie anastrozolo vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais nėra. Ne klinikinių tyrimų metu šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kadangi anastrozolas mažina kraujyje cirkuliuojančių estrogenų kiekį, jis gali sukelti kaulų mineralinio tankio sumažėjimą. Nėra adekvačių duomenų apie bisfosfonatų poveikį anastrozolo sukeltam kaulų mineralinio tankio mažėjimui ir jų profilaktinio vartojimo naudingumą.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktozės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,084-0,126 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kuriems ribojamas suvartojamo natrio kiekis.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Sąveikos su antipirinu ir cimetidinu tyrimai rodo, kad vartojant anastrozolą kartu su vaistiniais preparatais, kliniškai reikšminga sąveika su citochromo P450 metabolizuojamais vaistais mažai tikėtina.

Anastrozolas in vitro slopina citochromo P450 1A2, 2C8/9 ir 3A4 izofermentų aktyvumą, tačiau klinikinės sąveikos su varfarinu tyrimų duomenys rodo, kad 1 mg anastrozolo dozė reikšmingai neslopina medžiagų, kurias metabolizuoja citochromas P450, metabolizmo.

Kliniškai reikšminga anastrozolo sąveika su bisfosfonatais nenustatyta.

Klinikinių tyrimų metu gauti saugumo duomenys neparodė kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais įprastai vartojamais vaistiniais preparatais.

Anastrozolo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, nes pastarieji panaikins

jo farmakologinį poveikį.

Tamoksifeno negalima vartoti kartu su  MAMMOZOLE, kadangi gali silpnėti pastarojo vaisto farmakologinis poveikis (4.3 skyrių).

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėščioms moterims ir žindyvėms draudžiama vartoti anastrozolą (žr. 4.3 skyrių).

 

Nėštumas

Duomenų apie anastrozolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščioms moterims anastrozolą vartoti draudžiama.

 

Žindymo laikotarpis

Ar anastrozolas išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Žindyvei anastrozolą vartoti draudžiama.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Anastrozolas neturėtų bloginti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šio vaisto, retkarčiais pasitaikė astenijos ir mieguistumo atvejų. Jei šie simptomai nepraeina, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra karščio pylimas (labai dažnai) ir astenija (dažnai). Alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę ir anafilaksiją pasitaiko labai retai.

Šiame skyriuje nepageidaujami poveikiai apibūdinami taip:

Labai dažni (≥1/10),

dažni (≥1/100 to <1/10),

nedažni (>1/1,000 to <1/100),

reti (≥1/10000 to ≤1/1000),

labai reti (≤1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai, pastebėti vartojant anastrozolą, ir pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka:

 

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: galvos skausmas (daugiausia nestiprus ar vidutinio stiprumo), riešo kanalo tunelinis sindromas

Nedažni: mieguistumas (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo)

 

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pykinimas ir viduriavimas (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo)

Nedažni: vėmimas (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo)

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažni: plaukų retėjimas ir bėrimas (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo)

Labai reti: daugiaformė eritema, Stevens-Johnson’o sindromas, alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę ir anafilaksinę reakciją.

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Dažni: sąnarių skausmas, stingulys, (daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo)

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Nedažni: anoreksija, daugiausia nedidelė, ir hipercholesterolemija (daugiausia nedidelė ar vidutinio stiprumo)

 

Kraujagyslių sutrikimai:

Labai dažni: karščio pylimas, daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažni: astenija, daugiausia nedidelė ar vidutinio stiprumo

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:

Nedažni: Kraujavimas iš makšties, daugiausia nedidelis ar vidutinio stiprumo.

 

Kraujavimo iš makšties atvejų pastebėta nedažnai, daugiausia pacientėms, sergančioms progresavusiu krūties vėžiu, per kelias pirmąsias gydymo savaites po esamo gydymo kitais hormonais pakeitimo į gydymą anastrozolu. Jei kraujavimas tęsiasi, vertėtų apsvarstyti, ar nereikia papildomo ištyrimo.

 

Kadangi  MAMMOZOLE mažina cirkuliuojančių estrogenų kiekį, jis gali sukelti kaulų mineralinio tankio sumažėjimą, todėl kai kurioms pacientėms gali padidėti kaulų lūžimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

ATAC tyrime lyginant anastrozolą su tamoksifenu, per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 68 mėn., anastrozolo grupės pacientėms lūžių dažnis buvo 22 per 1000 paciento metų, tamoksifeno – 15 per 1000 paciento metų. Anastrozolo grupėje ir bendroje to paties amžiaus moterų po menopauzės populiacijoje lūžių dažnis buvo panašus. Ar lūžių ir osteoporozės dažnis, nustatytas ATAC tyrimo metu anastrozolo vartojančioms pacientėms, yra susijęs su tamoksifeno apsauginiu poveikiu, ar su specifiniu anastrozolo poveikiu, ar su jais abiem, nenustatyta.

Osteoporozės dažnis anastrozolo vartojusioms pacientėms buvo 10,5 %, tamoksifeno – 7,3 %.

 

 

Nedažnai (≥0,1% bet <1%) pasitaikė gama-GT ir šarminės fosfatazės padidėjusio aktyvumo atvejų. Priežastinis ryšys tarp šių pokyčių ir vaisto vartojimo nenustatytas.

 

4.9     Perdozavimas

 

Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis nedidelė. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, anastrozolo ūminis toksinis poveikis yra mažas. Atlikti įvairių anastrozolo dozių klinikiniai tyrimai: sveiki savanoriai vyrai, kurie išgėrė ne didesnę kaip 60 mg vienkartinę dozę, ir progresavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės, kurios vartojo ne didesnę kaip 10 mg paros dozę, šias dozes toleravo gerai. Vienkartinė anastrozolo dozė, sukelianti gyvybei pavojingų sutrikimų, nenustatyta.

Specifinio priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.

Teikiant pagalbą perdozavimo atveju reikia apsvarstyti kelių medžiagų pavartojimo galimybę. Jei pacientė nepraradusi sąmonės, galima sukelti vėmimą. Kadangi nedaug anastrozolo jungiasi prie plazmos baltymų, gali būti veiksminga hemodializė. Reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant dažną gyvybinių funkcijų stebėjimą ir rūpestingą pacientės priežiūrą.

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – fermentų inhibitoriai, ATC kodas – L02B G03.

 MAMMOZOLE yra stiprus ir labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius. Moterų po menopauzės organizme daugiausia estradiolio gaminama periferiniuose audiniuose, kuriuose fermento aromatazės kompleksas androstenedioną verčia į estroną. Vėliau pastarasis junginys paverčiamas estradioliu. Nustatyta, kad estradiolio kiekio kraujyje sumažinimas daro palankų poveikį moterims, sergančioms krūties vėžiu. Naudojant labai jautrų metodą nustatyta, kad 1 mg  MAMMOZOLE paros dozė moterims po menopauzės estradiolio kiekį sumažina daugiau kaip 80%.

 

Progestageninio, androgeninio ar estrogeninio poveikio  MAMMOZOLE nesukelia.

 

Ne didesnė kaip 10 mg  MAMMOZOLE paros dozė nedaro įtakos kortizolio ar aldosterono sekrecijai, išmatuotai prieš standartinę stimuliaciją AKTH ir po jos, todėl kortikosteroidų papildomai vartoti nereikia.

 

Pirmaeilis adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio gydymas

Plataus III fazės tyrimo metu 5 metus gydytos 9366 moterys po menopauzės, sirgusios tinkamu operuoti krūties vėžiu. Nustatyta, jog anastrozolas statistiškai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgina išgyvenamumo be ligos požymių laiką. Pastebėta, kad šios naudos laipsnis yra didesnis iš anksto nustatytoje hormonų receptoriams teigiamoje populiacijoje. Anastrozolas statistiškai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgino laiką iki ligos atsinaujinimo. Šis laikas skyrėsi labiau negu išgyventas be ligos požymių tiek visoje numatytoje gydyti, tiek hormonų receptoriams teigiamoje populiacijoje. Anastrozolas statistiškai reikšmingai labiau už tamoksifeną pailgino laiką iki atokiųjų recidyvų. Vartojant anastrozolo, krūties vėžio atvejų kitoje krūtyje buvo statistiškai mažiau, negu vartojant tamoksifeno. Po 5 metų gydymo trukmės nustatyta, kad pagal poveikį bendrajam išgyvenamumui anastrozolas yra mažiausiai tokio paties veiksmingumo, kaip tamoksifenas. Vis dėlto, dėl per mažo mirčių dažnumo, anastrozolo ir tamoksifeno įtakos ilgalaikiam išgyvenamumui tiksliau palyginti būtinas papildomas stebėjimas. ATAC tyrimo metu stebėjimo laikotarpio mediana buvo tik 68 mėn., t.y., per trumpa ilgalaikiam anastrozolo ir tamoksifeno poveikiui po 5 metų gydymo palyginti.

 

ATAC vertinamųjų baigčių santrauka: 5 metus trukusio gydymo duomenų analizė

Veiksmingumo vertinamosios baigtys

Reiškinių skaičius (dažnumas)

 

Numatyta gydyti populiacija

Hormonų receptoriams teigiamas navikas

 

Anastrozolas

 

(N=3125)

Tamoksifenas

(N=3116)

Anastrozolas

 

(N=2618)

Tamoksifenas

 

(N=2598)

Išgyvenamumas be ligos požymiųa

575 (18,4)

651 (20,9)

424 (16,2)

497 (19,1)

Santykinė rizika

 

0,87

 

 

0,83

 

Dvipusis 95% PI

 

0,78-0,97

 

 

0,73-0,94

 

p-reikšmė

 

0,0127

 

 

0,0049

 

Išgyvenamumas be atokiųjų recidyvųb

500 (16,0)

530 (17,0)

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama