Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MATRIFEN 100MCG/H TRANSDERM. PLEISTR. N5

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

matrifen 12 mikrogramų/val. transderminis pleistras
matrifen 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
matrifen 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
matrifen 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
matrifen 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanilis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra matrifen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant matrifen
3. Kaip vartoti matrifen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. matrifen laikymo sąlygos
6. Kita informacija


1. KAS YRA MATRIFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

matrifen priklauso stiprių vaistų nuo skausmo, vadinamųjų opioidų, grupei, jis malšina skausmą, blokuodamas į smegenis sklindančius skausmo signalus.

matrifen transderminiame pleistre yra veikliosios medžiagos fentanilio sankaupa. Fentanilis laipsniškai atsipalaiduoja iš pleistro, prasiskverbia pro odą ir patenka į organizmą, kur malšina stiprų bei ilgalaikį tik į opioidų poveikį reaguojantį skausmą. Vienas transderminis pleistras skausmą malšina 72 valandas (3 paras).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MATRIFEN

ĮSPĖJIMAS
matrifen yra vaistas, galintis sukelti pavojų vaiko gyvybei. Pavojingi yra ir panaudoti transderminiai pleistrai. Būtina turėti omenyje, kad šio vaistinio preparato išvaizda gali patraukti vaiko dėmesį.

Pacientams, kurie gydytojo skirtus opioidus vartoja nereguliariai, matrifen gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį.

matrifen vartoti draudžiama:
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei matrifen medžiagai;
• jei skausmas trumpalaikis (pvz., po chirurginės operacijos), kadangi galimas gyvybei pavojingas kvėpavimo sutrikimas;
• jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., smegenų trauma;
• jeigu vartojama MAO inhibitorių (pvz., moklobemido nuo depresijos arba selegilino nuo Parkinsono ligos) arba nuo jų vartojimo nepraėjo 14 dienų.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradedant vartoti matrifen, būtina pasakyti gydytojui, jeigu yra bet kuris iš išvardytų sutrikimų.:
• Astma, kvėpavimo slopinimas ar bet kuri plaučių liga.
• Nereguliarus širdies plakimas.
• Mažas kraujo spaudimas.
• Kepenų funkcijos sutrikimas.
• Inkstų funkcijos sutrikimas.
• Buvusi galvos trauma ar galvos smegenų liga (pvz., navikas).
• Sunkioji miastenija (liga, kai pasireiškia raumenų nuovargis ir silpnumas).

Jei gydymo laikotarpiu pradedate karščiuoti, pasakykite gydytojui, kadangi dėl padidėjusios kūno temperatūros per odą gali prasiskverbti per daug vaisto. Dėl tos pačios priežasties reikia saugotis, kad ant odos esantis pleistras nebūtų tiesiogiai veikiamas karščio, pavyzdžiui, naudojant elektrinį apklotą, karšto vandens pripildytus butelius, kaitinantis saunoje, soliariume ar maudantis karštoje vonioje. Būti saulėje leidžiama, tačiau karštą vasaros dieną pleistrą būtina pridengti drabužiais.

Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis, karpyti.

Ilgai gydantis opioidais, skausmą malšinantis poveikis gali silpnėti (prie vaisto priprantama), gali formuotis fizinė ar psichinė priklausomybė. Visgi malšinant vėžio sukeltą skausmą toks poveikis retas.

Senyvus matrifen gydomus pacientus būtina stebėti.

matrifen negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metrų vaikams bei vaikams, kurie anksčiau negydyti stipriais skausmą malšinančiais vaistais, pvz., morfinu.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali keisti matrifen arba matrifen jų poveikį. Tai šie vaistai:
• nuo skausmo, pavyzdžiui, opioidai (pentazocinas, buprenorfinas, morfinas, kodeinas), preparatai nuo nerimo, raminamieji, migdomieji, sisteminio poveikio anestetikai, fenotiazinai (vaistai nuo psichozės), raminamąjį poveikį darantys antihistamininiai vaistai (kai kurie preparatai nuo alergijos bei keliaujant atsirandančio pykinimo, sukeliantys apsnūdimą) bei raumenis atpalaiduojantys vaistai;
• barbitūrinės rūgšties dariniai (vaistai nuo epilepsijos);
• ritonaviras (vaistas nuo ŽIV);
• itrakonazolas (vaistai nuo grybelių infekcijos);
• MAO inhibitoriai (pvz., moklobemidas nuo depresijos arba selegilinas nuo Parkinsono ligos);
• makrolidų grupės antibiotikai (pvz., azitromicinas ir eritromicinas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

matrifen vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis gali didinti kvėpavimo sutrikimo pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar vaistą nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta. Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jo prasiskverbia pro placentą ir vaisiaus bei naujagimio kvėpavimas gali pasunkėti. Fentanilio išsiskiria su motinos pienu, žindomam kūdikiui jis gali sukelti bendrąjį bei kvėpavimo slopinimą. Po matrifen pavartojimo žindyti negalima ne trumpiau kaip 72 valandas. matrifen nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręs, kad pavojus vaistu negydant bus didesnis nei juo gydant. Jei nėštumo laikotarpiu fentanilis vartojamas ilgą laiką, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Jei besigydydama matrifen pastojote, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Transderminis fentanilio pleistras gali labai pabloginti psichinį ir (arba) fizinį gebėjimą atlikti potencialiai pavojingus darbus (pvz., vairuoti ir valdyti mechanizmus).
Gydantis matrifen gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz.: apsnūdimas, apatija ar pykinimas). Į tai reikia atsižvelgti atliekant dėmesingumo reikalingus veiksmus, pavyzdžiui, vairuojant. Jūs, atsižvelgdami į sveikatos būklę, savo atsakomybe turite nuspręsti, ar galite vairuoti bei atlikti kitus dėmesingumo reikalingus veiksmus. Vienas iš veiksnių, galinčių veikti Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus, yra vaisto sukeliamas pageidaujamas ir (arba) šalutinis poveikis. Perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Panaudoti transderminiai pleistrai
Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis kiekis vaisto. Panaudotus (kaip ir nenaudotus) pleistrus būtina laikyti vaikams bei naminiams gyvūnams nepasiekiamoje, nepastebimoje vietoje ir sunaikinti laikantis vietos reikalavimų arba grąžinti į vaistinę.


3. KAIP VARTOTI MATRIFEN

matrifen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę nustatys gydytojas (ji parenkama individualiai). Visada vykdykite gydytojo nurodymus.

Įprastinė dozė – vienas pleistras, jis keičiamas kas tris dienas. Atsižvelgiant į organizmo reakciją, pleistro stiprumą ar klijuojamų pleistrų skaičių gali tekti keisti. Veiksmingas poveikis pasireiškia per 24 valandas po pirmojo pleistro užklijavimo. Nenutraukite gydymo, nepasitarę su gydytoju.

Kaip užklijuoti transderminį matrifen pleistrą?
• Raskite lygią viršutinės liemens dalies ar rankos vietą, kur nėra plaukų, žaizdų, dėmių, kitokių pažeidimų. Vieta, ant kuriuos bus klijuojamas pleistras, negali būti apšvitinta per gydymą spinduliais.
• Vaikams pleistrą reikia klijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad būtų sumažinta galimybė, jog vaikas pleistrą nulups.
• Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis (skusti negalima, kad nebūtų sudirginta oda). Jei reikia nuplauti, galima naudoti tik vandenį. Muilą, aliejų, losjoną, spiritines bei kitokias priemones, galinčias sudirginti odą, naudoti draudžiama. Oda, ant kurios klijuojamas pleistras, turi būti visiškai sausa.
• Iš pakuotės išimtą pleistrą būtina klijuoti tuoj pat. Nuėmus apsauginę plėvelę, pleistrą būtina delnu tvirtai prispausti prie odos ir laikyti maždaug 30 sekundžių, kad priliptų visas pleistras. Itin svarbu atkreipti dėmesį, ar gerai prilipę jo kraštai.
• matrifen transderminis pleistras nešiojamas 72 valandas (3 paras). Ant išorinės pakuotės galite užrašyti pleistro užklijavimo datą bei laiką. Tai padės Jums prisiminti, kada pleistrą reikia pakeisti.

Kaip pakeisti transderminį matrifen pleistrą?
• Po 72 valandų (3 parų) pleistrą galite nuimti. Paprastai jis pats nenukrenta.
• Panaudotą pleistrą perlenkite perpus taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs. Tada jį įdėkite į išorinę pakuotę ir grąžinkite vaistininkui.
• Ant kitos odos vietos užklijuokite kitą pleistrą, kaip nurodyta aukščiau. Vėl toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti tik po 7 dienų.

Pavartojus per didelę matrifen dozę
Jei užsiklijavote daugiau pleistrų, nei skirta, juos nuplėškite ir kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų įvertintas galimas pavojus.

Dažniausias perdozavimo požymis – susilpnėjęs kvėpavimas: kvėpuojama nenormaliai retai ar paviršutiniškai. Jei pasireiškia šis sutrikimas, nuplėškite pleistrus ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Kol laukiama gydytojo, ligonis turi išlikti budrus, jį reikia kalbinti arba judinti.
Kiti perdozavimo požymiai ir simptomai: apsnūdimas, maža kūno temperatūra, retas širdies plakimas, mažas raumenų tonusas, stiprus raminimas, raumenų koordinacijos netekimas, vyzdžių susiaurėjimas ir traukuliai.
Pamiršus pakeisti pleistrą
Pleistrą būtina keisti kas trys dienas tuo pačiu laiku, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei pleistrą pamiršote pakeisti, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite.

Jei labai pavėlavote pakeisti pleistrą, būtinai kreipkitės į gydytoją, kadangi gali reikėti papildomai vartoti vaistų nuo skausmo.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

matrifen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. nors jis pasireiškia ne visiems.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų sunkių labai retų šalutinių reiškinių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
• Sunkus kvėpavimo slopinimas (sunkus dusulys, triukšmingas kvėpavimas).
• Žarnų nepraeinamumas (priepuolinis skausmas, vėmimas, dujų virškinimo trakte susilaikymas).

Kitoks šalutinis poveikis

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Apsnūdimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežulys.

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
Apatija, sumišimas, depresija, nerimas, nervingumas, haliucinacijos, apetito sumažėjimas, burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, odos reakcija pleistro klijavimo vietoje.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
Nenatūralus laimės pojūtis, atminties netekimas, pablogėjęs miegas, nenustygstamumas, drebulys, odos gėlimo pojūtis (parestezija), kalbos sutrikimas, nereguliarus širdies plakimas, didelis ar mažas kraujo spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, viduriavimas, išbėrimas, paraudimas, pasunkėjęs šlapinimasis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000)
Neaiškus matymas, kraujagyslių išsiplėtimas, žagsulys, sunki alerginė reakcija (pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas kvėpuojant, išbėrimas), tinimas, šalčio pojūtis.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000)
Manija, fizinės jėgos netekimas, lytinės funkcijos sutrikimas, raumenų koordinacijos išnykimas, traukuliai, retas kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas, kraujo atkosėjimas, neįprastas kraujo kaupimasis plaučiuose, gerklės uždegimas, žarnų nepraeinamumas (ileus), skausminga dujų sankaupa skrandyje ar žarnose, neįprastai mažas šlapimo kiekis, šlapimo pūslės skausmas.

Kitokios šalutinės reakcijos
Ilgai gydantis fentaniliu, skausmą malšinantis poveikis gali silpnėti (prie vaisto priprantama), gali formuotis fizinė ar psichinė priklausomybė.
Anksčiau vartotus opioidinius analgetikus pakeitus transderminiu matrifen pleistru, gali pasireikšti opioidų nutraukimo simptomų (pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas bei drebulys).

Fentaniliu gydytiems vaikams bei paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms. Vis dėlto tam tikras šalutinis poveikis (karščiavimas, vėmimas ar pykinimas) vaikams ir paaugliams pasireiškia dažniau.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. MATRIFEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje (net ir panaudotus). Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis kiekis vaisto.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, matrifen vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Siekiant apsaugoti gamtą bei saugumo sumetimais panaudotus (kaip ir nenaudotus) pleistrus būtina sunaikinti laikantis vietos reikalavimų arba grąžinti į vaistinę sunaikinti. Kol sunaikinsite ar grąžinsite vaistininkui, pleistrą laikykite išorinėje pakuotėje, sulenktą pusiau, kad lipnieji paviršiai būtų sukibę.


6. KITA INFORMACIJA

matrifen sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga – fentanilis. Viename transdeminiame pleistre jo yra 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25 mg arba 11 mg (jo dydis yra atitinkamai 4,2 cm2, 8,4 cm2, 16,8 cm2, 25,2 cm2 ar 33,6 cm2, per valandą atsipalaiduoja atitinkamai 12, 25, 50, 75 arba 100 mikrogramų fentanilio).
- Pagalbinės medžiagos: dipropilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, dimetikonas, aminams atsparūs silikono klijai, etilenvinilacetatas (EVA, atpalaiduojamoji membrana), polietileno tereftalato plėvelė (PET, viršutinė plėvelė), fluoropolimeru dengta poliesterio plėvelė (apsauginė plėvelė) ir spausdinamasis rašalas.

Kaip atrodo matrifen ir jo pakuotės turinys

matrifen transderminis pleistras yra stačiakampio formos, permatomas. Kiekvienas pleistras įdėtas į karščiu užsandarintą maišelį, pagamintą iš popieriaus, aliuminio bei poliakrilonitrilo (PAN).
Ant pleistro spalvotai įspausti vaisto ir veikliosios medžiagos pavadinimas bei stiprumas.
Ant matrifen 12 mikrogramų/val. pleistro yra rudas įspaudas.
Ant matrifen 25 mikrogramai/val. pleistro yra raudonas įspaudas.
Ant matrifen 50 mikrogramų/val. pleistro yra žalias įspaudas.
Ant matrifen 75 mikrogramai/val. pleistro yra šviesiai mėlynas įspaudas.
Ant matrifen 100 mikrogramų/val. pleistro yra pilkas įspaudas.

Pakuotėje būna 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 arba 20 pleistrų. Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva
Estija

Gamintojas
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Danija
Nycomed GmbH, Robert-Bosh-Stasse 8, 78224 Singen, Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEB šalyse registruotas toliau išvardytais pavadinimais
matrifen: Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Slovakijos Respublika, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė

Fentanilo, matrifen: Portugalija

Fentanyl Nycomed: Olandija


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-15



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

matrifen 12 mikrogramų/val. transderminis pleistras
matrifen 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
matrifen 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
matrifen 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
matrifen 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

4,2 cm2 matrifen 12 mikrogramų/val. transderminio pleistro yra 1,38 mg fentanilio. Per valandą atsipalaiduoja 12 mikrogramų fentanilio.
8,4 cm2 matrifen 25 mikrogramai/val. transderminio pleistro yra 2,75 mg fentanilio. Per valandą atsipalaiduoja 25 mikrogramai fentanilio.
16,8 cm2 matrifen 50 mikrogramų/val. transderminio pleistro yra 5,50 mg fentanilio. Per valandą atsipalaiduoja 50 mikrogramų fentanilio.
25,2 cm2 matrifen 75 mikrogramai/val. transderminio pleistro yra 8,25 mg fentanilio. Per valandą atsipalaiduoja 75 mikrogramai fentanilio.
33,6 cm2 matrifen 100 mikrogramų/val. transderminio pleistro yra 11,0 mg fentanilio. Per valandą atsipalaiduoja 100 mikrogramų fentanilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Transderminis pleistras.

Pleistras yra stačiakampio formos, permatomas, su nuimama apsaugine plėvele, kuri yra didesnė už patį pleistrą.

Ant pleistro spalvotai įspausti vaistinio preparato pavadinimas bei stiprumas.
Ant matrifen 12 mikrogramų/val. pleistro yra rudas įspaudas.
Ant matrifen 25 mikrogramai/val. pleistro yra raudonas įspaudas.
Ant matrifen 50 mikrogramų/val. pleistro yra žalias įspaudas.
Ant matrifen 75 mikrogramai/val. pleistro yra šviesiai mėlynas įspaudas.
Ant matrifen 100 mikrogramų/val. pleistro yra pilkas įspaudas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Stipraus lėtinio skausmo, kurį pakankamai nuslopinti galima tik opioidiniais analgetikais, malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Iš transderminio fentanilio pleistro veiklioji medžiaga atsipalaiduoja ilgiau kaip 72 valandas. Per valandą išsiskiria 12, 25, 50, 75 arba 100 mikrogramų fentanilio (atitinka 4,2 cm2, 8,4 cm2, 16,8 cm2, 25,2 cm2 bei 33,6 cm2 veikliojo paviršiaus ploto).

Reikalinga fentanilio dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai, kiekvieno paskyrimo metu dozę būtina apsvarstyti iš naujo.

Pradinės dozės parinkimas
Fentanilio dozė parenkama atsižvelgiant į ankstesnį opioidų vartojimą, galimą tolerancijos vystymąsi, kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, paciento bendrąją būklę bei ligos sunkumą.

Jei tiksliai nežinoma, kaip skausminę būklę veikia opioidai, pradinė dozė negali viršyti 25 mikrogramų/val.

Vartojimas vietoje kitokių opioidų
Pradedant gydyti fentaniliu vietoj geriamųjų arba parenteriniu būdu vartotų opioidų, būtina vadovautis toliau pateiktais nurodymais.
1. Apskaičiuojama, kokios analgetiko dozės reikėjo per paskutines 24 valandas.
2. Apskaičiuotoji dozė perskaičiuojama į lygiaverčio stiprumo analgezinio poveikio geriamojo morfino dozę taip, kaip nurodyta 1 lentelėje.
3. Nustatoma atitinkama fentanilio dozė taip, kaip nurodyta 2 lentelėje.

1 lentelė. Lygiaverčio analgezinio poveikio stiprumo perskaičiavimas (mg)

Visos lentelėje pateiktos geriamosios ir į raumenis leidžiamos dozės atitinka 10 mg į raumenis leidžiamos morfino dozės analgezinį stiprumą.

Vaistinio preparato pavadinimas Lygiaverčio stiprumo analgezinio poveikio dozės (mg)
Švirkščiamas į raumenis* Geriamasis
Morfinas
• Ilgalaikis gydymas** 10 30
• Vienkartinė ar su pertraukomis vartojama dozė* 10 60
Hidromorfonas 1,5 7,5
Metadonas 10 20
Oksikodonas 10 15 20 30
Levorfanolis 2 4
Oksimorfinas 1 10 (vartojant į tiesiąją žarną)
Diamorfinas 5 60
Petidinas 75 -
Kodeinas - 200
Buprenorfinas 0,4 0,8 (vartojant po liežuviu)
Ketobomidonas 10 30

* Remiantis vienkartinės dozės tyrimais, kurių metu kiekvieno paminėto preparato į raumenis švirkščiama dozė lyginta su morfino doze, siekiant nustatyti ekvivalentiškai veiksmingą dozę. Geriamosios dozės – tai dozės, rekomenduojamos geriamojo preparato pradedant vartoti vietoje vartojamo parenteriniui būdu.
** į raumenis švirkščiamo ir geriamo morfino dozių veiksmingumo santykis yra 3:1 (nustatyta tyrimu, kuriame dalyvavo nuo lėtinio skausmo kenčiantys pacientai).

2 lentelė. Rekomenduojama pradinė matrifen dozė, apskaičiuota pagal geriamojo morfino paros dozę.

Geriamojo morfino 24 val. dozė (mg per parą) matrifen transderminio pleistro dozė (mikrogramai/val.)
< 135 25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

Konvertavimo schemos nustatytos klinikiniais tyrimais. Klinikinėje praktikoje gali būti naudingos ir kitais klinikiniais tyrimais nustatytos kitokios schemos, todėl jas galima taikyti.

Vertinti pradinį maksimalaus analgezinio matrifen poveikio stiprumą reikia ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po pleistro užklijavimo, kadangi per pirmąsias 24 valandas po pleistro užklijavimo fentanilio koncentracija serume laipsniškai didėja. Užklijavus pirmąjį pleistrą, kol pasireikš analgezinis matrifen poveikis, ankstesnį gydymą opioidais reikia nutraukti palaipsniui.

Dozės parinkimas bei palaikomasis gydymas
Pleistrą būtina keisti kas 72 valandas. Dozę reikia parinkti individualiai, kol bus pasiektas reikiamas analgezinis poveikis. Jei po pleistro užklijavimo praėjus 48–72 valandoms poveikis smarkiai sumažėja, po 48 valandų gali reikėti klijuoti kitą pleistrą. Kol gydoma maža doze, ją parenkant tinka vartoti 12 mikrogramų/val. pleistrą. Jeigu pirmą kartą užklijuoto pleistro veikimo laikotarpio pabaigoje skausmas malšinamas per silpnai, kas 3 dienas dozę galima didinti, kol bus pasiektas norimas poveikis. Papildomai dozė paprastai didinama 12 mikrogramų/val. arba 25 mikrogramais/val., bet turi būti atsižvelgta į paciento jaučiamo skausmo stiprumą bei papildomos analgezijos poreikį. Parenkant dozę arba kai dozė viršija 100 mikrogramų/val., gali tekti klijuoti daugiau nei vieną pleistrą. Gali prireikti periodiškai vartoti papildomą trumpo poveikio analgetikų dozę skausmo proveržiams malšinti. Jei pacientui reikia didesnės negu 300 mikrogramų/val. matrifen dozės, reikia apsvarstyti, gal tiktų skirti analgetikų papildomai, rinktis kitą analgezijos būdą ar kitokį opioidų vartojimo būdą.

Keičiant ilgalaikį gydymą morfinu į gydymą transderminiu fentanilio pleistru, pasitaikė nutraukimo simptomų atsiradimo atvejų, nors buvo parinktas adekvatus analgezinis stiprumas. Jei pasireiškia nutraukimo simptomų, rekomenduojama skirti gydymą nedidelėmis trumpo veikimo morfino dozėmis.

matrifen vartojimo nutraukimas
Jei gydymą pleistru nutraukti būtina, vietoj jo kitų opioidų iš pradžių skiriama vartoti mažomis dozėmis palaipsniui lėtai didinant. Taip elgtis reikia dėl to, kad, nuėmus pleistrą, fentanilio koncentracija serume mažėja palaipsniui: reikia mažiausiai 17-os valandų, kad koncentracija serume sumažėtų 50 % (žr. 5.2 skyrių). Paprastai opioidinių analgetikų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad nepasireikštų nutraukimo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas bei raumenų tremoras).

Senyvų žmonių gydymas
Gydant senyvus ar išsekusius žmones, juos reikia atidžiai stebėti ir prireikus mažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Pacientų, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydymas
Pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia perdozavimo simptomų, ir, jei reikia, mažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Karščiuojančių pacientų gydymas
Karščiavimo epizodų metu gali tekti pakeisti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas
Vartoti transdermaliai

Transderminis fentanilio pleistras turi būti klijuojamas ant nesudirgintos ir nešvitintos lygios liemens ar žasto odos. Prieš klijuojant pleistrą plaukai klijavimo vietoje turi būti nukirpti žirklėmis, bet nenuskusti (tinkamesnės yra neplaukuotos vietos). Jei odą prieš klijuojant pleistrą reikia nuvalyti, būtina naudoti tik vandenį. Muilą, aliejų, losjoną, alkoholį bei kitas priemones, galinčias sudirginti odą bei pakeisti jos savybes, naudoti draudžiama. Oda, kur klijuojamas pleistras, turi būti visiškai sausa.

Pleistras iš išorės padengtas vandeniui nepralaidžia plėvele, todėl trumpai maudytis po dušu galima su juo.

Iš pakuotės išimtą pleistrą privalu užklijuoti tuoj pat. Nuėmus apsauginę plėvelę pleistrą būtina delnu tvirtai prispausti prie odos ir laikyti maždaug 30 sekundžių, kad priliptų visas pleistras, ypač jo kraštai. Gali tekti transderminį pleistrą pritvirtinti papildomomis priemonėmis. Fentanilio transderminį pleistrą reikia nuolat nešioti 72 valandas, po to jį pakeisti kitu. Kitas pleistras turi būti klijuojamas kitoje vietoje, vėl toje pačioje vietoje galima klijuoti tik po 7 dienų.

Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis ar karpyti (žr. 4.4 skyrių).

Likučių naikinimo nurodymai – žr. 6.6 skyrių.

Vartojimas vaikams
Vartojimo metodas
Mažiems vaikams pleistrą rekomenduojama klijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad būtų sumažinta galimybė, jog vaikas pleistrą nulups.

Dozavimas
matrifen galima skirti vartoti tik opioidus toleruojantiems vaikams ir paaugliams (2 16 metų), kurie jau vartoja mažiausiai 30 mg geriamojo morfino atitinkančią opioido paros dozę. Vaikus ir paauglius pradėti gydyti matrifen vietoj geriamųjų arba parenteriniu būdu vartojamų opioidų reikia remiantis 1 lentelėje pateiktu lygiaverčio stiprumo analgezinio poveikio perskaičiavimu bei 3 lentelėje pateiktomis rekomenduojamomis pradinėmis matrifen dozėmis, apskaičiuotomis pagal geriamojo morfino paros dozę.

3 lentelė. Rekomenduojama pradinė matrifen dozė, apskaičiuota pagal geriamojo morfino paros dozę 1

Geriamojo morfino 24 val. dozė (mg per parą) matrifen transderminio pleistro dozė (mikrogramai/val.)

Vaikams ir paaugliams2 Vaikams ir paaugliams 2
30-44 12
45-134 25

1 Konvertavimo schemos nustatytos klinikiniais tyrimais.
2 Ankstesnio gydymo keitimas matrifen, jei jo dozė didesnė kaip 25 mikrogramai/val., vaikams ir paaugliams atliekamas taip pat kaip ir suaugusiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu gautų duomenų apie vaikus, kurie vartojo didesnę kaip 90 mg geriamojo morfino paros dozę, yra nedaug. Tyrimų su vaikais ir paaugliais metu reikiama fentanilio transderminio pleistro dozė buvo apskaičiuojama atsargiai: 30 45 mg geriamojo morfino paros dozė arba atitinkama kito opioido dozė buvo keičiama vienu fentanilio 12 mikrogramų/val. transderminiu pleistru. Reikia turėti omenyje, kad toks dozės perskaičiavimas vaikams tinka tik tuo atveju, jei geriamasis morfinas (ar lygiavertis preparatas) keičiamas fentanilio pleistru. Tokios perskaičiavo schemos negalima naudoti fentanilį keičiant kitais opioidais, kadangi galimas perdozavimas.

Analgezinis pirmosios matrifen pleistro dozės poveikis pirmųjų 24 valandų laikotarpiu nebus optimalus, todėl pacientą pradėjus gydyti matrifen, pirmųjų 12 valandų laikotarpiu reikia skirti vartoti ir įprastą ankstesnio analgetiko dozę. Kitų 12 valandų laikotarpiu ankstesnio analgetiko reikia skirti vartoti atsižvelgiant į klinikinį poreikį.

Kadangi didžiausia fentanilio koncentracija atsiranda po pleistro pavartojimo praėjus 12 24 valandoms, pradėjus gydymą matrifen, dozės parinkimo laikotarpiu pacientą rekomenduojama stebėti mažiausiai 48 valandas, nes gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, įskaitant hipoventiliaciją (dar žr. 4.4 skyrių).

Dozės parinkimas bei palaikomasis gydymas
Jei analgezinis matrifen poveikis yra nepakankamas, reikia kartu skirti vartoti morfino ar kitokių trumpai veikiančių opioidų. Atsižvelgiant į papildomų analgetikų poreikį bei vaiko skausmo charakteristiką, gali būti nuspręsta skirti vartoti daugiau pleistrų. Dozė keičiama ją didinant arba mažinant 12 mikrogramų/val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaistinį preparatą draudžiama naudoti ūminiam ar pooperaciniam skausmui malšinti, kadangi trumpai gydant nėra sąlygų nustatyti dozės, be to, gali pasireikšti gyvybei pavojingas kvėpavimo slopinimas. Sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas.
MAO inhibitorių vartojimas arba nuo jų vartojimo nutraukimo nepraėjusios 14 dienų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinis preparatas turi būti naudojamas kaip sudėtinio skausmo gydymo dalis, kada pacientas yra tinkamai įvertintas mediciniškai, socialiai ir psichologiškai.

Atsižvelgiant į fentanilio pusinės eliminacijos laiką, jeigu pasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų, po transderminio pleistro nuplėšimo pacientą būtina stebėti 24 valandas (žr. 5.2 skyrių).

Ir nenaudotą, ir panaudotą transderminį fentanilio pleistrą būtina laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis ar karpyti, kadangi nėra duomenų apie dalies pleistro kokybę, veiksmingumą bei saugumą.

Kvėpavimo slopinimas
Kai kuriems pacientams transderminis fentanilio pleistras, kaip ir kiti stiprūs opioidai, gali slopinti kvėpavimą, todėl būtina stebėti, ar toks poveikis nepasireiškia. Kvėpavimo slopinimas gali likti ir nuėmus pleistrą. Didinant fentanilio dozę, toks poveikis dažnesnis. Kvėpavimo slopinimą gali sunkinti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai (žr. 4.5 skyrių). Jei jau yra kvėpavimo slopinimas, fentaniliu būtina gydyti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis.

Jei pacientui atliekama procedūra, kuria visiškai pašalinamas skausmo pojūtis (pvz., sukeliama regioninė anestezija), reikia būti pasirengus tam, kad pasireikš kvėpavimo slopinimas. Prieš tokias procedūras būtina sumažinti fentanilio dozę arba jį pakeisti greito arba trumpo poveikio opioidu.

Lėtinė plaučių liga
Ligoniams, sergantiems lėtine obstrukcine ar kita plaučių liga, nepageidaujamas fentanilio poveikis gali būti sunkesnis. Tokiems pacientams opioidai gali silpninti kvėpavimo centro veiklą ir didinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.

Priklausomybė nuo vaistinių preparatų
Kartotinai vartojant opioidus, prie jų galima priprasti, gali formuotis fizinė ir psichinė priklausomybė, tačiau vartojant opioidus nuo vėžio sukeliamo skausmo toks poveikis pasitaiko retai.

Padidėjęs intrakranijinis spaudimas
matrifen reikia atsargiai gydyti ligonius, kurie gali labai jautriai reaguoti į intrakranijinius pokyčius, atsirandančius dėl CO2 padaugėjimo, pavyzdžiui, pacientus, kurių intrakranijinis spaudimas padidėjęs, sutrikusi sąmonė arba ištiktus komos. Pacientai, kuriems diagnozuotas smegenų navikas, fentaniliu turi būti gydomi atsargiai.

Širdies ligos
Fentanilis gali sukelti bradikardiją, todėl pacientus, kuriems yra aritmija ir kurių širdies susitraukimų dažnumas mažas, matrifen reikia gydyti atsargiai.
Opioidai gali sukelti hipotoniją, ypač tais atvejais, kai yra hipovolemija. Pacientus, kuriems yra hipotonija ir (arba) hipovolemija, reikia gydyti atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Fentanilis kepenyse metabolizuojamas iki neveiklių metabolitų, todėl sergant kepenų ligomis jo eliminacija gali sulėtėti. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti ir prireikus mažinti dozę.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Mažiau kaip 10 % fentanilio išsiskiria per inkstus nepakitusiu pavidalu, ir, priešingai nei pavartojus morfino, fentanilio veikliųjų metabolitų per inkstus neišsiskiria. Tyrimais, kurių metu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams fentanilio leista į veną, nustatyta, jog dializuojamų ligonių organizme gali kisti fentanilio pasiskirstymo tūris ir dėl to koncentracija serume. Gydant transderminiu fentaniliu pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, ar nėra fentanilio toksinio poveikio požymių, ir prireikus mažinti dozę.

Karščiuojantys arba karštoje aplinkoje būnantys pacientai
Jei pacientas karščiuoja, būtina labai atidžiai stebėti, ar neryškėja nepageidaujamas opioidų poveikis, ir prireikus keisti fentanilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Pacientai turėtų saugotis, kad vietos, ant kurios priklijuotas transderminis fentanilio pleistras, neveiktų išoriniai karščio šaltiniai (pvz.: termoforai, karšto vandens pripildyti buteliai, elektriniai apklotai, kaitinamosios lempos, karštos sūkurinės vonios), kadangi aukštesnė temperatūra gali paskatinti greitesnį fentanilio atsipalaidavimą iš pleistro.

Prieš einant į sauną transderminį pleistrą visada būtina nusiimti. Joje galima kaitintis tik tada, kai transderminis pleistras turi būti keičiamas (po 72 valandų nešiojimo). Naujas transderminis pleistras klijuojamas ant vėsios, labai sausos odos.

Senyvi pacientai
Į veną švirkščiamo fentanilio tyrimų duomenys rodo, jog senyvų žmonių organizme fentanilio klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos laikas pailgėti. Senyvi žmonės fentaniliui gali būti jautresni nei jauni. Senyvus, išsekusius ar nusilpusius pacientus būtina stebėti, ar nepasireiškia toksinio fentanilio poveikio požymių, ir prireikus mažinti dozę.

Kita
Gali pasireikšti neepilepsinė kloninė (miokloninė) reakcija.
Sunkiąja miastenija sergantys pacientai turi būti gydomi atsargiai.

Vaikai
matrifen negali būti skiriama vartoti opioidų nevartojusiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių). Gali pasireikšti sunki ar gyvybei grėsminga hipoventiliacija ir toks poveikis nepriklauso nuo pavartotos matrifen transderminio pleistro dozės (žr. 1 ir 3 lenteles bei 4.2 skyrių).

Transderminio fentanilio pleistro poveikis jaunesniems kaip 2 metų vaikams netirtas. matrifen galima skirti vartoti tik opioidus toleruojantiems 2 metų ir vyresniems vaikams (žr. 4.2 skyrių). matrifen negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Siekiant išvengti, kad vaikas atsitiktinai nenurytų pleistro, būtina atsargiai parinkti matrifen klijavimo vietą (žr. 4.2 skyrių) ir atidžiai stebėti pleistro prilipimą.

Panaudoti transderminiai pleistrai
Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis kiekis fentanilio. Siekiant apsaugoti gamtą bei saugumo sumetimais su panaudotais (kaip ir nenaudotais) pleistrais būtina elgtis pagal 6.6 skyriuje pateiktus nurodymus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikia vengti kartu vartoti barbitūrinės rūgšties darinių, kadangi gali stiprėti kvėpavimą slopinantis fentanilio poveikis.
Kartu vartojant kitų CNS slopinančių preparatų, įskaitant opioidus, preparatus nuo nerimo, trankviliantus, migdomuosius, sisteminio poveikio anestetikus, fenotiazinus, griaučių raumenų relaksantus, raminamąjį poveikį sukeliančius antihistamininius preparatus bei alkoholinius gėrimus, galimas adityvus slopinamasis poveikis: gali pasireikšti hipoventiliacija, hipotenzija, stiprus raminamasis poveikis ar ištikti koma. Taigi pacientai, vienu metu gydomi išvardytais vaistiniais preparatais, turi būti stebimi.
Yra duomenų, kad MAO inhibitoriai stiprina narkotinių analgetikų poveikį, ypač pacientams, kuriems yra širdies funkcijos nepakankamumas. Nutraukus MAO inhibitorių vartojimą, fentanilio draudžiama vartoti dar 14 dienų.

Fentanilio klirensas yra didelis, daug jo ir greitai metabolizuojama daugiausia veikiant CYP3A4 fermentams.
Keturias dienas gerta 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozė didelės įtakos į veną leidžiamo fentanilio farmakokinetikai nedarė. Visgi, kai kurių pacientų plazmoje koncentracija padidėjo. Išgertas ritonaviras (vienas iš stipriausių CYP3A4 inhibitorių) į veną sušvirkšto fentanilio klirensą sumažino dviem trečdaliais, o pusinės eliminacijos laiką pailgino dvigubai. Jei kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, makrolidų grupės antibiotikų) ir transderminis fentanilio pleistras, gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje. Dėl to gali sustiprėti ar pailgėti ir gydomasis poveikis, ir nepageidaujamos reakcijos (gali pasireikšti sunkus kvėpavimo slopinimas). Tokius pacientams reikia rūpestingiau prižiūrėti bei stebėti. Kartu su transderminiu fentanilio pleistru ritonaviro ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių rekomenduojama nevartoti, nebent pacientas yra atidžiai stebimas.

Pentazocinas ir buprenorfinas daro analgezinį poveikį, bet jie iš dalies neutralizuoja kai kuriuos fentanilio efektus (pvz., skausmo malšinimą), ir esant priklausomybei nuo opioidų gali sukelti nutraukimo simptomų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar fentanilį nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Fentanilio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Jei nėštumo laikotarpiu fentanilis vartojamas ilgą laiką, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų.
Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jo prasiskverbia pro placentą ir vaisiui bei naujagimiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą.
Fentanilio išsiskiria su motinos pienu, žindomam kūdikiui jis gali sukelti bendrąjį bei kvėpavimo slopinimą. Po matrifen pavartojimo žindymą būtina nutraukti ne trumpiau kaip 72 valandoms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Transderminis fentanilio pleistras gali labai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač tikėtinas gydymo pradžioje, keičiant dozę, kartu vartojant alkoholio ar trankviliantų. Pacientui, gydomam nusistovėjusia doze, minėtų veiksmų uždrausti nebūtina. Ligonis turi pasitarti su gydytoju, ar jam galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (> 1/10), dažną (> 1/ 100 < 1/10), nedažną (>1/1000 < 1/100), retą (> 1/10000 <1/1000) bei labai retą (< 1/10000), tarp jų pavienius atvejus.

Sunkiausias nepageidaujamas fentanilio poveikis – kvėpavimo slopinimas.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni: somnolencija.
Dažni: slopinimas, konfūzija, depresija, nerimas, nervingumas, haliucinacijos, pablogėjęs apetitas.
Nedažni: euforija, amnezija, mieguistumas, ažitacija.
Labai reti: manija, astenija, lytinės funkcijos sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: apsnūdimas, galvos skausmas.
Nedažni: tremoras, parestezija, kalbos sutrikimas.
Labai reti: ataksija, neepilepsinė miokloninė reakcija.

Akių sutrikimai
Reti: ambliopija.

Širdies sutrikimai
Nedažni: bradikardija, tachikardija, hipotonija, hipertonija.
Reti: aritmija, vazodilatacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučo sutrikimai
Nedažni: dispnėja, hipoventiliacija.
Labai reti: kvėpavimo slopinimas, apnėja, hemoptizė, plaučių obstrukcija, faringitas ir laringospazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.
Dažni: kserostomija, dispepsija.
Nedažni: viduriavimas.
Reti: žagsulys.
Labai reti: žarnų nepraeinamumas, skausmingas meteorizmas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: prakaitavimas, niežulys.
Dažni: odos reakcija pleistro klijavimo vietoje.
Nedažni: išbėrimas, eritema.

Išbėrimas, eritema bei niežulys nuplėšus pleistrą paprastai praeina per dieną.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas.
Labai reti: oligurija, šlapimo pūslės skausmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: edema, šalčio pojūtis.

Kitokios nepageidaujamos reakcijos
Ilgai vartojant fentanilį gali atsirasti pripratimas, fizinė bei psichinė priklausomybė.
Anksčiau vartotus opioidinius analgetikus pakeitus transderminiu fentanilio pleistru, gali pasireikšti opioidų nutraukimo simptomų (pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas bei drebulys).

Transderminiu fentanilio pleistru gydytiems vaikams ir paaugliams bei suaugusiems žmonėms pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus. Duomenų apie didesnę negu tikėtina riziką, susijusią su vaikų ar paauglių sunkios ligos sukeliamo skausmo malšinimu opioidais, negauta. Be to, negauta duomenų apie jokią vaikams ir paaugliams specifinę riziką, susijusią su 2 metų ir vyresnių vaikų gydymu fentanilio transderminiu pleistru, kai jo vartojama taip kaip nurodyta. Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu labai dažnai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo karščiavimas, vėmimas ir pykinimas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Fentanilio perdozavimo simptomai susiję su stipresniu farmakologiniu jo poveikiu (pvz.: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas, sukeliantis Čein-Stokso kvėpavimą, ir (arba) cianozė). Kiti galimi simptomai: hipotermija, raumenų tonuso sumažėjimas, bradikardija bei hipotonija. Toksinio poveikio požymiai yra gilus slopinimas, ataksija, miozė, traukuliai, pagrindinis simptomas – kvėpavimo slopinimas.

Gydymas
Jeigu yra kvėpavimo slopinimas, būtina nedelsiant imtis priemonių, įskaitant pleistro nuplėšimą bei paciento stimuliavimą kalbinant ar judinant. Galima sušvirkšti specifinio opioidų antagonisto, pavyzdžiui, naloksono.

Rekomenduojama pradinė naloksono hidrochlorido dozė suaugusiesiems žmonėms – 0,4–2 mg, ji švirkščiama į veną. Jei reikia, tokia dozė leidžiama kas 2 arba 3 minutes arba taikoma nuolatinė infuzija (2 mg preparato lašinama su 500 ml izotoninio natrio chlorido arba dekstrozės 5 % tirpalo (naloksono hidrochlorido koncentracija būna 0,004 mg/ml)). Infuzijos greitis priklauso nuo prieš tai greitai suleistos preparato dozės bei paciento reakcijos. Jei preparato į veną sušvirkšti neįmanoma, naloksono hidrochloridą galima leisti į raumenis ar poodį. Sušvirkštas į raumenis ar poodį jis pradės veikti vėliau, bet į raumenis sušvirkšto preparato poveikis truks ilgiau, nei suleidus į veną. Dėl perdozavimo atsiradęs kvėpavimo slopinimas gali tęstis ilgiau nei opioidų antagonistų poveikis. Opioidų poveikio nutraukimas gali sustiprinti skausmą bei paskatinti katecholaminų išsiskyrimą. Labai svarbu pacientą gydyti intensyviai (jei to reikia pagal klinikinę būklę). Jei atsiranda sunki hipotenzija ar ji užsitęsia, reikia įtarti hipovolemiją. Tokiu atveju būtina į veną suleisti reikiamą kiekį skysčių.


5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – opioidiniai analgetikai, ATC kodas – N02AB03.

matrifen yra transderminis pleistras, sąlygojantis nenutrūkstamą fentanilio patekimą. Fentanilis yra opioidinis analgetikas, giminingiausias µ receptoriams. Pagrindinis farmakologinis jo poveikis – skausmo malšinimas bei raminimas. Jei pacientas opioidais anksčiau negydytas, skausmas praeis esant 0,3–1,5 nanogramų/ml fentanilio koncentracijai. Tokiems pacientams nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, kai koncentracija serume viršija 2 nanogramus/ml. Atsiradus bei stiprėjant tolerancijai, didėja ir mažiausia veiksminga, ir nepageidaujamas reakcijas sukelianti koncentracija. Tolerancijos išsivystymas įvairiems žmonėms yra labai skirtingas.

Transderminio fentanilio saugumas buvo vertinamas trijų atvirų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 293 lėtinį skausmą kentę 2 18 metų vaikai (iš jų 66 vaikai buvo 2 6 metų), metu. Šių tyrimų metu geriamasis morfinas (paros dozė buvo 30 45 mg) buvo keičiama transderminiu 12 mikrogramų/val. fentanilio pleistru. 181 pacientas, kuris vartojo opioido paros dozę, atitinkančią mažiausiai 45 mg geriamojo morfino, gydymą pradėjo 25 mikrogramų/val. ir didesne doze.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Transderminis pleistras sąlygoja sisteminį fentanilio patekimą per 72 paskyrimo valandas.
Absorbcija. Priklijavus pleistrą pirmą kartą, fentanilio koncentracija serume palaipsniui didėja, nusistovi po 12–24 valandų ir laikosi santykinai pastovi tol, kol pleistras nuplėšiamas (praėjus 72 valandoms po užklijavimo). 72 valandoms priklijavus kitą pleistrą, fentanilio koncentracija plazmoje būna pastovi ir tokia lieka, jei ir toliau naudojami tokio pat dydžio pleistrai. Pleistrą klijuojant ant įvairių kūno vietų, fentanilio absorbcija gali šiek tiek skirtis. Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, kai pleistras klijuojamas ant krūtinės, fentanilio absorbcija kiek mažesnė (maždaug 25 %), nei klijuojant ant žasto ar nugaros.

Pasiskirstymas. Prie plazmos baltymų prisijungia 84 % fentanilio.

Biotransformacija. Fentanilio kinetika linijinė, daugiausia jo metabolizuojama kepenyse dalyvaujant CYP3A4 fermentams. Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neveiklus.

Eliminacija. Nuplėšus pleistrą, fentanilio koncentracija per 13–22 valandas suaugusių žmonių ir 22–25 valandas vaikų organizme palaipsniui sumažėja maždaug 50 %. Kadangi fentanilio absorbcija iš odos tęsiasi, jo serume išlieka ilgiau nei suleidus į veną. Maždaug 75 % vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, mažiau nei 10 % – nepakitusio. Maždaug 9 % dozės (daugiausia metabolitų pavidalu) išsiskiria su išmatomis.

Farmakokinetika specifinių grupių pacientų organizme. Dėl sutrikusios kepenų ar inkstų funkcijos gali padidėti fentanilio koncentracija serume. Senyvų, išsekusių ar bendrai sunkios būklės pacientų fentanilio klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos laikas pailgėti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikai
Nustatyta, kad pagal kūno svorį perskaičiuotas klirensas (l/val./kg kūno svorio) 2 5 metų vaikų organizme yra 82%, o 6 10 metų vaikų organizme - 25% didesnis, palyginti su klirensu 11 16 metų vaikų organizme (tokių pacientų organizme klirensas būna panašus į klirensą suaugusių žmonių organizme). Rekomenduojant dozavimą vaikams ir paaugliams, į šiuos duomenis buvo atsižvelgta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio bei genotoksinio poveikio tyrimų duomenis, specifinio pavojaus žmogui nenustatyta.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pablogėja vaisingumas bei padidėja žiurkių jauniklių mirtingumas. Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Mutageninio poveikio tyrimų su bakterijomis ir graužikais rezultatai buvo neigiami. Fentanilis, kaip ir kiti opioidai, in vitro sukėlė mutageninį poveikį žinduolių ląstelėms. Toks poveikis fentanilį vartojant gydomaisiais tikslais netikėtinas, kadangi pasireiškia esant tik labai didelei koncentracijai.

Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dipropilenglikolis
Hidroksipropilceliuliozė
Dimetikonas
Aminams atsparūs silikono klijai
Atpalaiduojamoji etilenvinilacetato ( EVA) membrana
Viršutinė polietileno tereftalato (PET) plėvelė
Nuplėšiama apsauginė fluoropolimeru dengto poliesterio plėvelė
Spausdinamasis rašalas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys neaktualūs.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kiekvienas pleistras įdėtas į karščiu užsandarintą maišelį, pagamintą iš popieriaus, aliuminio bei poliakrilonitrilo (PAN).

Pakuotėje būna 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 arba 20 pleistrų.

Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis kiekis fentanilio. Panaudotą pleistrą reikia perlenkti (lipniąja puse į vidų, kad atpalaiduojamoji membrana nebūtų atvira) ir sunaikinti laikantis vietos reikalavimų ar grąžinti į vaistinę, kad būtų apsaugota gamta bei saugumo sumetimais. Bet kurį nesuvartotą vaistinį preparatą būtina sunaikinti laikantis vietos reikalavimų ar grąžinti į vaistinę.

Duomenų apie farmakokinetiką ir saugumą, kai pleistras klijuojamas kitoje vietoje, nera.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva
Estija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

matrifen 12 mikrogramų/val. transderminis pleistras:
N1 - LT/1/06/0564/001
N3 - LT/1/06/0564/002
N5 - LT/1/06/0564/003
N10 - LT/1/06/0564/004
N20 - LT/1/06/0564/005

matrifen 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras:
N1 - LT/1/06/0564/006
N3 - LT/1/06/0564/007
N5 - LT/1/06/0564/008
N10 - LT/1/06/0564/009
N20 - LT/1/06/0564/010

matrifen 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras:
N1 - LT/1/06/0564/011
N3 - LT/1/06/0564/012
N5 - LT/1/06/0564/013
N10 - LT/1/06/0564/014
N20 - LT/1/06/0564/015

matrifen 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras:
N1 - LT/1/06/0564/016
N3 - LT/1/06/0564/017
N5 - LT/1/06/0564/018
N10 - LT/1/06/0564/019
N20 - LT/1/06/0564/020

matrifen 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras:
N1 - LT/1/06/0564/021
N3 - LT/1/06/0564/022
N5 - LT/1/06/0564/023
N10 - LT/1/06/0564/024
N20 - LT/1/06/0564/025


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-05


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-15

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,
Danija

Nycomed GmbH, Robert-Bosh-Stasse 8, 78224 Singen,
Vokietija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas





2008-10-28























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

matrifen 12 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename 4,2 cm2 dydžio transderminiame pleistre yra 1,38 mg fentanilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dipropilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, dimetikonas, aminams atsparūs silikono klijai, etilenvinilacetatas (atpalaiduojamoji membrana), polietileno tereftalato plėvelė (viršutinė plėvelė), fluoropolimeru dengta poliesterio plėvelė (nuplėšiama apsauginė plėvelė) ir spausdinamasis rašalas.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Vartoti transdermaliai.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę. Panaudotus pleistrus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva, Estija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0564/003


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Iš kiekvieno transderminio pleistro 12 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.

Užsirašykite pleistro užklijavimo datą bei laiką.
Pleistras:


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


matrifen, 12 mcg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ ANT MAIŠELIO


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

matrifen 12 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum
Vartoti transdermaliai


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Iš kiekvieno 4,2 cm2 dydžio transderminio pleistro 12 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.


6. KITA INFORMACIJA


Jei maišelis nesandarus, pleistro nevartoti.

Iš maišelio išimtą pleistrą būtina klijuoti tuoj pat.

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

1 transderminis pleistras.

Atidaryti čia.






INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

matrifen 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
Fentanylum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename 8,4 cm2 dydžio transderminiame pleistre yra 2,75 mg fentanilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dipropilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, dimetikonas, aminams atsparūs silikono klijai, etilenvinilacetatas (atpalaiduojamoji membrana), polietileno tereftalato plėvelė (viršutinė plėvelė), fluoropolimeru dengta poliesterio plėvelė (nuplėšiama apsauginė plėvelė) ir spausdinamasis rašalas.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Vartoti transdermaliai.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę. Panaudotus pleistrus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva, Estija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0564/008


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Iš kiekvieno transderminio pleistro 25 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.

Užsirašykite pleistro užklijavimo datą bei laiką.
Pleistras:


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


matrifen, 25 mcg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ ANT MAIŠELIO


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

matrifen 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
Fentanylum
Vartoti transdermaliai


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Iš kiekvieno 8,4 cm2 dydžio transderminio pleistro 25 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.


6. KITA INFORMACIJA


Jei maišelis nesandarus, pleistro nevartoti.

Iš maišelio išimtą pleistrą būtina klijuoti tuoj pat.

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

1 transderminis pleistras.

Atidaryti čia.











INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

matrifen 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename 16,8 cm2 dydžio transderminiame pleistre yra 5,5 mg fentanilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dipropilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, dimetikonas, aminams atsparūs silikono klijai, etilenvinilacetatas ( EVA, atpalaiduojamoji membrana), polietileno tereftalato plėvelė (viršutinė plėvelė), fluoropolimeru dengta poliesterio plėvelė (nuplėšiama apsauginė plėvelė) ir spausdinamasis rašalas.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Vartoti transdermaliai.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę. Panaudotus pleistrus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva, Estija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0564/013


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Iš kiekvieno transderminio pleistro 50 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.

Užsirašykite pleistro užklijavimo datą bei laiką.
Pleistras:


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


matrifen, 50 mcg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ ANT MAIŠELIO


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

matrifen 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum
Vartoti transdermaliai


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Iš kiekvieno 16,8 cm2 dydžio transderminio pleistro 50 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.


6. KITA INFORMACIJA


Jei maišelis nesandarus, pleistro nevartoti.

Iš maišelio išimtą pleistrą būtina klijuoti tuoj pat.

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

1 transderminis pleistras.

Atidaryti čia.











INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

matrifen 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
Fentanylum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename 25,2 cm2 dydžio transderminiame pleistre yra 8,25 mg fentanilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dipropilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, dimetikonas, aminams atsparūs silikono klijai, etilenvinilacetatas (atpalaiduojamoji membrana), polietileno tereftalato plėvelė (viršutinė plėvelė), fluoropolimeru dengta poliesterio plėvelė (nuplėšiama apsauginė plėvelė) ir spausdinamasis rašalas.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Vartoti transdermaliai.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę. Panaudotus pleistrus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva, Estija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0564/018

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Iš kiekvieno transderminio pleistro 75 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.

Užsirašykite pleistro užklijavimo datą bei laiką.
Pleistras:


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


matrifen, 75 mcg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ ANT MAIŠELIO


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

matrifen 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
Fentanylum
Vartoti transdermaliai


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Iš kiekvieno 25,2 cm2 dydžio transderminio pleistro 75 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.


6. KITA INFORMACIJA


Jei maišelis nesandarus, pleistro nevartoti.

Iš maišelio išimtą pleistrą būtina klijuoti tuoj pat.

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

1 transderminis pleistras.

Atidaryti čia.











INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

matrifen 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename 33,6 cm2 dydžio transderminiame pleistre yra 11,0 mg fentanilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dipropilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, dimetikonas, aminams atsparūs silikono klijai, etilenvinilacetatas (atpalaiduojamoji membrana), polietileno tereftalato plėvelė (viršutinė plėvelė) fluoropolimeru dengta poliesterio plėvelė (nuplėšiama apsauginė plėvelė) ir spausdinamasis rašalas.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Vartoti transdermaliai.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę. Panaudotus pleistrus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva, Estija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0564/023

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Iš kiekvieno transderminio pleistro 100 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.

Užsirašykite pleistro užklijavimo datą bei laiką.
Pleistras:


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


matrifen, 100 mcg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ ANT MAIŠELIO


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

matrifen 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanylum
Vartoti trannsdermaliai


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Iš kiekvieno 33,6 cm2 dydžio transderminio pleistro 100 mikrogramų/val. greičiu fentanilis atsipalaiduoja 72 valandas.


6. KITA INFORMACIJA


Jei maišelis nesandarus, pleistro nevartoti.

Iš maišelio išimtą pleistrą būtina klijuoti tuoj pat.

Panaudotą pleistrą sulankstyti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

1 transderminis pleistras.

Atidaryti čia.


































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

matrifen 12 mikrogramų/val. transderminis pleistras
matrifen 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras
matrifen 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras
matrifen 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras
matrifen 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras
Fentanilis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra matrifen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant matrifen
3. Kaip vartoti matrifen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. matrifen laikymo sąlygos
6. Kita informacija


1. KAS YRA MATRIFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

matrifen priklauso stiprių vaistų nuo skausmo, vadinamųjų opioidų, grupei, jis malšina skausmą, blokuodamas į smegenis sklindančius skausmo signalus.

matrifen transderminiame pleistre yra veikliosios medžiagos fentanilio sankaupa. Fentanilis laipsniškai atsipalaiduoja iš pleistro, prasiskverbia pro odą ir patenka į organizmą, kur malšina stiprų bei ilgalaikį tik į opioidų poveikį reaguojantį skausmą. Vienas transderminis pleistras skausmą malšina 72 valandas (3 paras).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MATRIFEN

ĮSPĖJIMAS
matrifen yra vaistas, galintis sukelti pavojų vaiko gyvybei. Pavojingi yra ir panaudoti transderminiai pleistrai. Būtina turėti omenyje, kad šio vaistinio preparato išvaizda gali patraukti vaiko dėmesį.

Pacientams, kurie gydytojo skirtus opioidus vartoja nereguliariai, matrifen gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį.

matrifen vartoti draudžiama:
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei matrifen medžiagai;
• jei skausmas trumpalaikis (pvz., po chirurginės operacijos), kadangi galimas gyvybei pavojingas kvėpavimo sutrikimas;
• jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., smegenų trauma;
• jeigu vartojama MAO inhibitorių (pvz., moklobemido nuo depresijos arba selegilino nuo Parkinsono ligos) arba nuo jų vartojimo nepraėjo 14 dienų.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradedant vartoti matrifen, būtina pasakyti gydytojui, jeigu yra bet kuris iš išvardytų sutrikimų.:
• Astma, kvėpavimo slopinimas ar bet kuri plaučių liga.
• Nereguliarus širdies plakimas.
• Mažas kraujo spaudimas.
• Kepenų funkcijos sutrikimas.
• Inkstų funkcijos sutrikimas.
• Buvusi galvos trauma ar galvos smegenų liga (pvz., navikas).
• Sunkioji miastenija (liga, kai pasireiškia raumenų nuovargis ir silpnumas).

Jei gydymo laikotarpiu pradedate karščiuoti, pasakykite gydytojui, kadangi dėl padidėjusios kūno temperatūros per odą gali prasiskverbti per daug vaisto. Dėl tos pačios priežasties reikia saugotis, kad ant odos esantis pleistras nebūtų tiesiogiai veikiamas karščio, pavyzdžiui, naudojant elektrinį apklotą, karšto vandens pripildytus butelius, kaitinantis saunoje, soliariume ar maudantis karštoje vonioje. Būti saulėje leidžiama, tačiau karštą vasaros dieną pleistrą būtina pridengti drabužiais.

Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis, karpyti.

Ilgai gydantis opioidais, skausmą malšinantis poveikis gali silpnėti (prie vaisto priprantama), gali formuotis fizinė ar psichinė priklausomybė. Visgi malšinant vėžio sukeltą skausmą toks poveikis retas.

Senyvus matrifen gydomus pacientus būtina stebėti.

matrifen negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metrų vaikams bei vaikams, kurie anksčiau negydyti stipriais skausmą malšinančiais vaistais, pvz., morfinu.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali keisti matrifen arba matrifen jų poveikį. Tai šie vaistai:
• nuo skausmo, pavyzdžiui, opioidai (pentazocinas, buprenorfinas, morfinas, kodeinas), preparatai nuo nerimo, raminamieji, migdomieji, sisteminio poveikio anestetikai, fenotiazinai (vaistai nuo psichozės), raminamąjį poveikį darantys antihistamininiai vaistai (kai kurie preparatai nuo alergijos bei keliaujant atsirandančio pykinimo, sukeliantys apsnūdimą) bei raumenis atpalaiduojantys vaistai;
• barbitūrinės rūgšties dariniai (vaistai nuo epilepsijos);
• ritonaviras (vaistas nuo ŽIV);
• itrakonazolas (vaistai nuo grybelių infekcijos);
• MAO inhibitoriai (pvz., moklobemidas nuo depresijos arba selegilinas nuo Parkinsono ligos);
• makrolidų grupės antibiotikai (pvz., azitromicinas ir eritromicinas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

matrifen vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis gali didinti kvėpavimo sutrikimo pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar vaistą nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta. Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jo prasiskverbia pro place

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7