Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MEDOCLAV FORTE MILT. SUSP. RUOŠTI 312.5MG/5ML 100ML

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjoje šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra MEDOCLAV ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV
3. Kaip vartoti MEDOCLAV
4. Galimas šalutinis poveikis
5. MEDOCLAV laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas/klavulano rūgštis

- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas bei klavulano rūgštis.
MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai. 5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 31,25 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai. 5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 62,5 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos
Ksantano lipai, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, siloidas A1-1, sacharino natrio druska, braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos, gintaro rūgštis.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Medochemie Ltd, p.o box 1409, Limassol, Kipras1. KAS YRA MEDOCLAV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Balti ar beveik balti , sausi, birūs milteliai.
Tiekiami tamsaus stiklo buteliukais.
Viename buteliuke yra tiek miltelių, kad paruoštos suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paruošta geriamoji suspensija (paprastai ji vartojama vaikams) yra dviejų rūšių: MEDOCLAV suspensija, kurios 5 ml yra 125 mg amoksicilino ir 31,25 mg klavulano rūgšties, ir MEDOCLAV FORTE suspensija, kurios 5 ml yra 250 mg amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties.

MEDOCLAV yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti. Jis priskiriamas penicilinų grupei. Preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas naikina bakterijas, sukeliančias ligą, o klavulano rūgštis sustiprindamas jo bakterijas naikinantį poveikį, todėl amoksicilinui, vartojamam kartu su klavulano rūgštimi, yra jautrūs dauguma beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, kurie yra atsparūs vieno amoksicilino poveikiui.
MEDOCLAV galima gydyti įvairias amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio poveikiui jautrių bakterijų sukeltas infekcines ligas:
- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės (prienosinių ančių uždegimą, vidurinės ausies uždegimą, atsinaujinantį migdolų uždegimą);
- apatinių kvėpavimo takų (bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą, lėtinį atsinaujinusį bronchų uždegimą);
- odos ir poodinio audinio (poodinio audinio uždegimą, užkrėstą gyvūnų įkandimą, dantų pūlinį, komplikuotą audinio uždegimu);
- inkstų ir šlapimo takų (šlapimo pūslės uždegimą, ypač atsinaujinantį ar komplikuotą).

Jeigu dėl ligos kyla abejonių, reikia klausti gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDOCLAV

MEDOCLAV vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui;
jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai;
jeigu vartojant amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio buvo pasireiškusi gelta, susijusi su tulžies sąstoviu ar kepenų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15( žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.
- jeigu sergate mononukleoze ir limfoleukoze (kraujo liga); tokiu atveju vartojant MEDOCLAV gali išberti odą;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (tokiu atveju amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš organizmo išskiriami lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti MEDOCLAV“);
- jeigu sergate kepenų ligomis;
- jeigu vartojant antibiotikų, pasireiškė sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino);
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija (buvo atsiradęs bėrimas, sutinęs veidas arba kaklas ir tuo metu pasireiškė dusulys) šiam vaistui, kitiems vaistams arba kitoms MEDOCLAV sudėtyje esančioms medžiagoms;
- jei vartojate alopurinolio (vaisto nuo podagros); kartu vartojant alopurinolio ir MEDOCLAV didėja odos bėrimo pavojus.

Vartojant daugelį antibakterinių vaistų gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis žarnų uždegimas. Jei vartojant antibiotikų prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar nesergate šia liga.

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu šlapime susidaro didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Atliekant laboratorinius tyrimus, būtina prisiminti apie MEDOCLAV vartojimą, nes dėl jo poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: kai kurių šlapimo tyrimų atsakymai gali būti klaidingai teigiami.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
bet kokių antibiotikų, pavyzdžiui, tetraciklino;
alopurinolio, kuriuo gydoma podagra (kartu vartojant šių vaistų didėja odos bėrimo rizika;
kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, vadinamų antikoaguliantais (kartu vartojant šių vaistų gali pailgėti kraujavimo laikas);
probenecido (vaisto nuo podagros); kartu vartojant šių vaistų sulėtėja antibiotiko išskyrimas iš organizmo;
digoksino, vartojamo širdies ligų gydymui (kartu vartojant šių vaistų gali sustiprėti digoksino poveikis);

Vartojant MEDOCLAV, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką nustatant kraujo tapatumą.

MEDOCLAV vartojimas su maistu ir gėrimais
MEDOCLAV galima vartoti prieš pat valgį arba nevalgius. Rekomenduojama vaisto sugirdyti pradėjus valgyti, kad sumažėtų virškinimo trakto veiklos sutrikimo galimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų tyrimų su nėščiosiomis neatlikta, todėl MEDOCLAV nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, kai tai neabejotinai būtina.

Šiek tiek amoksicilino prasiskverbia į motinos pieną ir gali veikti žindomą kūdikį. Žindomam kūdikiui gali pasireikšti alerginės reakcijos ar grybelių sukelta gleivinių liga. Žindymo laikotarpiu MEDOCLAV reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MEDOCLAV gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MEDOCLAV medžiagas
MEDOCLAV sudėtyje cukraus nėra, todėl medikamentas tinka cukriniu diabetu sergantiems vaikams.3. KAIP VARTOTI MEDOCLAV

MEDOCLAV visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartokite taip, kad tarp dozių būtų vienodi laiko tarpai, ir tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Net jeigu infekcinės ligos požymiai išnyko, svarbu suvartoti visą paskirtą vaisto kursą, nes infekcinė liga gali atsinaujinti

MEDOCLAV nevartojamas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Vaistinio preparato dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Paros dozė lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos. Gydant sunkesnę infekcinę ligą, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. vartoti po 40 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 10 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties.

Toliau pateiktas dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vyresniems vaikams yra orientacinis.

Dozavimas mažesniems nei vienerių metų vaikams
Mažesniems nei vienerių metų vaikams dozę reikia apskaičiuoti atsižvelgiant į kūno svorį.
Įprastinė mažesnių kaip vienerių metų vaikų paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Ji lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos.

Dozavimas 1-6 metų vaikams, sveriantiems 10-18 kg.
Įprastinė vienkartinė 1-6 metų vaikų, sveriančių 10-18 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,25 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais).
Dozavimas 6-12 metų vaikams, sveriantiems 18-40 kg.
Įprastinė vienkartinė 6-12 metų vaikų, sveriančių 18-40 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV FORTE suspensijos (250 mg amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais).

Dozavimas ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tikslaus dozavimo pateikti neįmanoma, kadangi trūksta klinikinių tyrimų duomenų, todėl tokius pacientus MEDOCLAV reikia gydyti atsargiai, periodiškai sekant kepenų funkciją.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas (kreatinino klirensas yra didesnis nei 30 ml/min.), galima vartoti įprastinę dozę, jeigu vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min.) ( įprastinę dozę reikia gerti kas 12 val., jeigu sunkus (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.) - negalima gerti daugiau kaip po 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,5 mg klavulano rūgšties) kas 12 val.

Jeigu manote, kad MEDOCLAV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę
Didesnės, nei nurodyta, dozės gerti negalima. Per apsirikimą vaisto išgėrus per daug, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę. Pastaruoju atveju būtina pasiimti preparato pakuotę, kad būtų galima parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti MEDOCLAV
Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamirštama, tą reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vartoti įprastine tvarka. Dviejų dozių valandos laikotarpiu gerti negalima. Tarp jų būtina padaryti ne mažesnę kaip 4 val. pertrauką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
MEDOCLAV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo >1/100 iki <1/10, nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo >1/10 000 iki <1/1000, labai retas (<1/10 000).

Infekcijos
Dažni. Balkšvagrybių sukeltas odos ir gleivinių uždegimas.

Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai
Reti. Leukocitų ir trombocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimas (praeina nutraukus vartojimą).
Labai reti. Granuliocitų skaičiaus sumažėjimas ir mažakraujystė, susijusi su eritrocitų irimu (praeina nutraukus vartojimą). Pailgėjęs kraujavimo laikas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Alerginis pabrinkimas, anafilaksija, seruminė liga.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni. Svaigulys, galvos skausmas.
Labai reti. Padidintas aktyvumas ir konvulsijos (praeina nutraukus vartojimą). Konvulsijos gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Pykinimas dažnesnis vartojant didesnes geriamojo antibiotiko dozes. Jei pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas, galima jį sumažinti, vartojant MEDOCLAV valgymo pradžioje.

Nedažni. Virškinimo sutrikimas.
Labai reti. Su antibiotikų vartojimu susijęs žarnų uždegimas (įskaitant gleivinį ir susijusį su kraujavimu).

Labai retai vaikams pasitaikė paviršinis dantų spalvos pakitimas. Tinkama dantų higiena gali padėti apsisaugoti nuo dantų spalvos pakitimo, nes jį paprastai galima pašalinti kruopščiai valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir tulžies latakų sutrikimai
Nedažni. Pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais, pastebėtas vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, tačiau sutrikimo reikšmė nežinoma.
Labai reti. Kepenų uždegimas ir gelta susijusi su tulžies sąstoviu. Šie sutrikimai pastebėti ir vartojant kitų penicilinų bei cefalosporinų grupės antibiotikų.

Kepenų veiklos sutrikimai daugiausiai pasitaiko vyrams ir senyviems pacientams, ir gali būti susiję su ilgalaikiu gydymo. Vaikams šie sutrikimai pasitaikė labai retai.

Nepageidauto poveikio požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu ar iškart po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Paprastai jie yra laikini. Kepenų veiklos sutrikimai gali būti sunkūs. Ypatingai retais atvejais pasitaikė mirtinų atvejų. Tai beveik visada buvo pacientams, sirgusiems kitomis sunkiomis ligomis arba vartojusiems kitų vaistų, galinčių sukelti kepenų veiklos sutrikimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Odos bėrimai, niežulys, dilgėlinė.
Reti. Daugiaformė raudonė.
Labai reti. Stivenso ir Džonsono (Stevens ir Johnson) sindromas; dermatitas, kurio metu lupasi oda; toksinė paviršinio odos sluoksnio žūtis; ūminė išplitusi pūlinėlinė.

Jei atsiranda kuri nors padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Inkstų uždegimas, kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. MEDOCLAV LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paruoštą suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Jos tinkamumo laikas 7 paros.
Prieš vartojimą buteliuką būtina gerai pakratyti, pavartojus ( stipriai užsukti dangtelį. Suspensiją reikia seikėti pakuotėje esančiu šaukšteliu, po vartojimo šaukštelį gerai nuplauti vandeniu.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321, Kaunas LT- 48179.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai.
5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir31,25 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai.
5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 62,5 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.
Balti ar beveik balti, sausi, birūs milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas:

- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės, pvz., sinusito, vidurinės ausies uždegimo, atsinaujinančio tonzilito;
- apatinių kvėpavimo takų, pvz., bendruomenėje įgytos pneumonijos, lėtinio bronchito paūmėjimo;
- odos ir poodinio audinio, pvz., celiulito, užkrėsto gyvūnų įkandimo, komplikuoto celiulitu dantų absceso;
- inkstų ir šlapimo takų, pvz., cistito, ypač atsinaujinančio ar komplikuoto.

Reikia laikytis oficialių vietinių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

MEDOCLAV suspensija yra geriamasis preparatas. Prieš vartojimą suspensijos buteliuką būtina pakratyti. Medikamento geriant prieš valgį, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimo galimybė sumažėja.

Antibiotiko vartojimo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir sukėlėjo rūšies, tačiau paciento būklės iš naujo neištyrus, ilgiau negu 14 parų antibiotiko vartoti negalima. Daugumą infekcinių ligų užtenka gydyti 7 paras.

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Šis vaistinis preparatas nevartojamas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Vaistinio preparato dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Paros dozė lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos. Gydant sunkesnę infekcinę ligą, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. vartoti po 40 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 10 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties.

Toliau pateiktas dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vyresniems vaikams yra orientacinis.

Dozavimas mažesniems nei vienerių metų vaikams
Mažesniems nei vienerių metų vaikams dozę reikia apskaičiuoti atsižvelgiant į kūno svorį.
Įprastinė mažesnių kaip vienerių metų vaikų paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Ji lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos.

Dozavimas 1-6 metų vaikams, sveriantiems 10-18 kg.
Įprastinė vienkartinė 1-6 metų vaikų, sveriančių 10-18 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,25 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais).

Dozavimas 6-12 metų vaikams, sveriantiems 18-40 kg.
Įprastinė vienkartinė 6-12 metų vaikų, sveriančių 18-40 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV FORTE suspensijos (250 mg amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais).

Dozavimas ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tikslaus dozavimo pateikti neįmanoma, kadangi trūksta klinikinių tyrimų duomenų, todėl tokius pacientus MEDOCLAV reikia gydyti atsargiai, periodiškai sekant kepenų funkciją.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas (kreatinino klirensas yra didesnis nei 30 ml/min.), galima vartoti įprastinę dozę, jeigu vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min.) ( įprastinę dozę reikia gerti kas 12 val., jeigu sunkus (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.) - negalima gerti daugiau kaip po 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,5 mg klavulano rūgšties) kas 12 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Vartojant amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio buvo pasireiškusi cholestazinė gelta ar kepenų veiklos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą MEDOCLAV reikia nustatyti infekcinės ligos sukėlėjų rūšį ir jų jautrumą antibiotikui. Jeigu yra pagrindo tikėti, jog ligą sukėlė beta laktamazes gaminantys mikroorganizmai, MEDOCLAV galima pradėti gydyti dar nežinant minėtų tyrimų rezultatų. Atsižvelgus į juos, gydymą, jei reikia, galima koreguoti.

Prieš pradedant gydyti MEDOCLAV, reikia gerai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15( žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinais gydomiems pacientams galima sunki, kartais net mirtina anafilaktoidinė reakcija. Dažniausiai ji pasireiškia tiems žmonėms, kuriems alergija penicilinams buvo pasireiškusi anksčiau. Žmonėms, kurie alergiški cefalosporinams, galima kryžminė alergija MEDOCLAV.

Ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, MEDOCLAV dozę būtina keisti (žr. 4.2 skyrių).

Jeigu yra kepenų pažeidimas arba funkcijos sutrikimas, medikamentu reikia gydyti atsargiai. Kai kuriems MEDOCLAV gydomiems ligoniams pakito kepenų funkcijos tyrimų duomenys. Ar toks pokytis reikšmingas klinikai, nežinoma. Retais atvejais galima cholestazinė gelta, kuri paprastai būna laikina, tačiau kartais sunki. Ji gali pasireikšti ir praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo.

Ligonius, sergančius infekcine mononukleoze ar lėtine limfoleukoze, MEDOCLAV reikia gydyti labai atsargiai, kadangi jiems yra didesnė eriteminio odos išbėrimo galimybė.

Kai kuriems antikoaguliantais ir MEDOCLAV gydomiems žmonėms pailgėjo kraujavimo ir protrombino laikas. Vadinasi, antikoaguliantų vartojančius pacientus MEDOCLAV reikia gydyti atsargiai, sekant kraujavimo laiką.

MEDOCLAV, kaip ir kitokių antibiotikų, vartojant ilgai, organizme gali pradėti augti ir daugintis medikamentui nejautrūs mikroorganizmai.

Vartojant daugelį antibakterinių vaistinių preparatų gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis pseudomembraninis kolitas. Jei vartojant antibiotikų prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar pacientas neserga šia liga.

Pacientams, kurių šlapimo išsiskyrimas susilpnėjęs, dažniausiai medikamento vartojusiems parenteraliai, labai retai pasitaikė kristalurija. Vartojant didelę amoksicilino dozę, patariama vartoti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino sukeltos kristalurijos galimybė.

MEDOCLAV, kaip ir kiti penicilinų grupės antibiotikai, yra mažai toksiškas, tačiau vaistinio preparato vartojant ilgai, rekomenduojama nuolat stebėti inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemos organų veiklą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Alopurinolis. Alopurinolio vartojant kartu su amoksicilinu, dažniau pasireiškia alerginė
odos reakcija.

Antikoaguliantai. Vartojant antikoaguliantų ir MEDOCLAV, kai kuriems ligoniams pailgėjo kraujavimo ir protrombino laikas, vadinasi, taip gydyti reikia atsargiai.

Geriamieji kontraceptikai. MEDOCLAV gali silpninti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl jo vartojančioms moterims reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Probenecidas. MEDOCLAV vartojant kartu su probenecidu, kraujo serume amoksicilino gali būti ir daugiau, ir ilgiau, kadangi sumažėja jo sekrecija į inkstų kanalėlius.

Tetraciklinai. Tetraciklinai silpnina kartu vartojamo amoksicilino baktericidinį poveikį.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims
Jeigu gliukozės kiekiui šlapime nustatyti naudojamas reagentas yra vario sulfatas, tyrimo rezultatai gali būti tariamai teigiami.

Vartojant MEDOCLAV, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką nustatant kraujo tapatumą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Remiantis JAV maisto ir vaistų administracijos (angl. FDA) duomenimis, amoksicilinas ir klavulano rūgštis pagal galimą pavojų nėštumo laikotarpiu priskiriami B kategorijai.
Nors tyrimų su graužikais metu toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nepastebėta, tačiau atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais rezultatus ne visuomet galima numatyti, koks poveikis pasireikš žmogui. Vieno tyrimo metu ištyrus nėščias moteris, kurioms buvo nustatyta priešlaikinis membranų plyšimas, aprašyta, kad profilaktinis amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio vartojimas gali padidinti naujagimių nekrotinio enterokolito riziką. Nėštumo metu, ypač pirmus 3 mėnesius, MEDOCLAV vartoti nereikėtų, nebent nauda moteriai būtų didesnė už galimą riziką vaisiui.

Į motinos pieną šiek tiek amoksicilino patenka. Žindyves MEDOCLAV reikia gydyti atsargiai, kadangi galima kūdikio alergizacija.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tokio medikamento poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai MEDOCLAV toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Mokslinių publikacijų duomenimis, dėl nepageidaujamo poveikio vaistinio preparato vartojimą tenka nutraukti mažiau negu 3 proc. pacientų, kadangi daugumas jo simptomų būna silpni ir laikini.
Žemiau išvaryto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo >1/100 iki <1/10, nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo >1/10 000 iki <1/1000, labai retas (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos
Dažnas. Odos ir gleivinių kandidozė.

Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai
Reti. Leukopenija (įskaitant neutropeniją) ir trombocitopenija (praeina nutraukus vartojimą).
Labai reti. Agranuliocitozė ir hemolizinė anemija (praeina nutraukus vartojimą). Pailgėjęs kraujavimo laikas ir protrombino laikas (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Angioneurozinė edema, anafilaksija, seruminė liga, alerginis vaskulitas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni. Svaigulys, galvos skausmas.
Labai reti. Hiperaktyvumas ir konvulsijos (praeina nutraukus vartojimą). Konvulsijos gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar vartojantiems didelę vaistinio preparato dozę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Pykinimas dažnesnis vartojant didesnes geriamojo antibiotiko dozes. Jei pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas, galima jį sumažinti, vartojant MEDOCLAV valgymo pradžioje.

Nedažni. Virškinimo sutrikimas.
Labai ret. Su antibiotikais vartojimu susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą).

Labai retai vaikams pasitaikė paviršinis dantų spalvos pakitimas. Tinkama dantų higiena gali padėti apsisaugoti nuo dantų spalvos pakitimo, nes jį paprastai galima pašalinti kruopščiai valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir tulžies latakų sutrikimai
Nedažni. Pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais, pastebėtas vidutiniškas AST ir/ar ALT aktyvumo padidėjimas, tačiau sutrikimo reikšmė nežinoma.

Labai reti. Hepatitas ir cholestazinė gelta. Šie sutrikimai pastebėti ir vartojant kitų penicilinų bei cefalosporinų grupės antibiotikų.

Kepenų veiklos sutrikimai daugiausiai pasitaiko vyrams ir senyviems pacientams, ir gali būti susiję su ilgalaikiu gydymo. Vaikams šie sutrikimai pasitaikė labai retai.

Nepageidauto poveikio požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu ar iškart po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Paprastai jie yra laikini. Kepenų veiklos sutrikimai gali būti sunkūs. Ypatingai retais atvejais pasitaikė mirtinų atvejų. Tai beveik visada buvo pacientams, sirgusiems kitomis sunkiomis ligomis arba vartojusiems kitų vaistų, galinčių sukelti kepenų veiklos sutrikimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Odos bėrimai, niežulys, dilgėlinė.

Reti. Daugiaformė raudonė.
Labai reti. Stivenso ir Džonsono (Stevens ir Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė.

Jei atsiranda kuri nors padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas, kristalurija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus MEDOCLAV, gali sutrikti virškinimo trakto veikla bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Specifinio priešnuodžio nėra. Jeigu medikamento buvo išgerta neseniai, galima išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies. Ligonį reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, ypač svarbu sunormalinti skysčių ir elektrolitų kiekį organizme. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize. 5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - beta laktaminiai antibiotikai, penicilinų deriniai (amoksicilinas ir beta-laktamazių inhibitorius), ATC kodas - J01CR02.

Veikimo mechanizmas
MEDOCLAV yra kompleksinis amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) preparatas.
Amoksicilinas yra pusiau sintetinis plataus antimikrobinio poveikio penicilinas. Jis sukelia baktericidinį poveikį gramteigiamiems ir gramneigiamiems mikroorganizmams, slopindamas jų sienelėje mukopeptido sintezę. Amoksicilinas neatsparus beta laktamazių poveikiui, todėl jos jį suardo. Dėl to minėtus fermentus gaminančių mikroorganizmų šis antibiotikas neveikia.
Klavulano rūgšties struktūra yra beta laktaminė, artima penicilinams. Ji inaktyvina daugumą beta laktamazių, kurias gamina cefalsporinams ir penicilinams atsparūs mikroorganizmai. Kartu su amoksicilinu pavartota klavulano rūgštis apsaugo jį nuo ardomojo beta laktamazių poveikio, todėl antibiotikas veikia ir tas bakterijas, kurios jam bei kitokiems beta laktaminiams antibiotikams paprastai yra atsparios.

Mikroorganizmų jautrumo kriterijai
Amoksicilino ir klavulano rūgšties veiksmingumas in vitro ištirtas su daugeliu mikroorganizmų. Jautrių mikroorganizmų mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) kinta priklausomai nuo jų rūšies.
Remiantis JAV Nacionalinio klinikinės laboratorijos standartų komiteto (US National Committee for Clinical Laboratory Standards) nuorodomis ir Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos (British Society of Antimicrobial Chemotherapy) duomenimis, nustatyta, jog:
Gram neigiami žarnyno aerobai amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui yra jautrūs, jeigu MSK yra ( 8/4 μg/ml, atsparūs, jeigu MIK yra ( 32/16 (g/ml.
( Staphylococcus padermės ir H.influenzae amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui yra jautrūs, jeigu MSK yra ( 4/2 (g/ml, atsparūs, jeigu MSK yra ( 8/4 (g/ml.
( Streptococcus pneumoniae amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui yra jautrūs, jei MSK yra ( 0,5/0,25 (g/ml, atsparūs, jeigu MSK yra ( 2/1 (g/ml.

Mikroorganizmų jautrumas
Tam tikrų mikrobų rūšių atsparumas gali skirtis priklausomai nuo vietovės ir laiko, todėl, ypač gydant sunkias infekcines ligas, vietinė informacija apie bakterijų atsparumą antibiotikams ypatingai svarbi. Čia pateikta informacija nurodo tik apytiksles gaires apie tikimybę, kad mikroorganizmai gali būti jautrūs MEDOCLAV arba ne.

Mikroorganizmų jautrumas

Jautrumo duomenys Europoje

JAUTRŪS
Gramteigiami aerobai
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococci viridans
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus epidermidis
Listeria padermės
Enterococcus faecalis

Gramneigiami aerobai
Haemophillus influenzae
Haemophillus ducrey,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Escherichia col
Klebsiella padermės
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis,
Pasteurella multocida
Salmonella padermės
Shigella padermės
Vibrio cholerae
Helicobacter pylori
Eikinella corrodens

Anaerobai
Peptococcus padermės
Peptostreptococcus padermės
Clostridium perfringens
Actinomyces israelli

ATSPARŪS
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus (meticilino ir oksacilino poveikiui atsparūs stafilokokai yra taip pat atsparūs amoksicilino ir klavulano rūgšties poveikiui)
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter
Citrobacter
Enterobacter
Serratia padermės
Proteus rettgeri
Morganella morganii
Providencia
Pseudomonas aeruginosa

Anaerobai
Bacteroides padermės
KITI
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia
Atsparumo atsiradimo mechanizmai
Klavulano rūgštis saugo nuo rezistentiškumo, sukelto tam tikri plazmidėse užkoduotų beta laktamazių (TEM-1, TEM-2, SHV-1), dažnai aptinkamų kai kuriose Escherichia, Shigella, Salmonella, Proteus ir Klebsiella padermėse. Panašiai klavulano rūgštis išlaiko savo aktyvumą prieš išplėsto spektro beta laktamazės (ISBL). Nepaisant to, klavulano rūgštis neapsaugo adekvačiai amoksicilino nuo mikroorganizmų su metalofermentais ar sužadintomis arba chromosomose užkoduotomis beta laktamazėmis. Didelė amoksicilino dalis MEDOCLAV pagerina veiksmingumą prieš mikroorganizmus, kurių atsparumas, susijęs su peniciliną prijungiančio baltymo (PPB) pokyčiais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kartu vartojami amoksicilinas ir klavulano rūgštis vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.

Absorbcija
Išgerto amoksicilino trihidrato rezorbuojama apie 80%. Skrandžio rūgščiai šis antibiotikas yra atsparus, maistas jo rezorbcijai įtakos nedaro. Išgėrus 250 mg amoksicilino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 2 valandas ir būna 5 mikrogramai/ml. Kraujo serume vaisto koncentracija yra proporcinga dozei. Amoksicilinas lengvai patenka į daugumą organizmo audinių ir skysčių, išskyrus smegenis ir smegenų skystį, nebent būtų smegenų dangalų uždegimas. Antibiotiko prasiskverbia per placentos barjerą, šiek tiek jo patenka į motinos pieną.

Išgėrus klavulano rūgšties, didžiausia jos koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 1 val.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 20 proc. amoksicilino ir 30 proc. klavulano rūgšties. Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas yra 1,3 val., klavulano rūgšties(1 val.

Metabolizmas
Didžioji amoksicilino dalis organizme nemetabolizuojama. Tik labai maža dozės dalis hidrolizuojama (suardomas beta laktamo žiedas, susidaro neaktyvi peniciloinė rūgštis). Klavulano rūgštis žymia dalimi metabolizuojama iki molekulių, kurioms nebūdingas beta laktamazes slopinantis poveikis.

Eliminacija
Maždaug 50-70% amoksicilino ir 25-40% klavulano rūgšties iš organizmo išsiskiria nepakitusia forma per pirmas 6 val. po pavartojimo. 10-20% amoksicilino dozės su šlapimu išsiskiria neveiklaus metabolito penicilojinės rūgšties pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad, duodant dešimt kartų didesnę negu įprasta vaistinio preparato dozę žmonėms, pelių ir žiurkių vaisingumas nepakito, toksinis poveikis vaisiui nepasireiškė.
Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus, toksinio poveikio nenustatyta: sušėrus amoksicilino kartu su klavulano rūgštimi pelių ir žiurkių patelėms bei patinams, LD50 buvo didesnė negu 5000 mg/kg kūno svorio. Tyrimai su gyvūnais ne visada nurodo, kad preparatą saugu vartoti žmonės. Nėščioms moterims vartoti preparato rekomenduojama tik tuo atveju, jei tai būtina.
Kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Standartiniais in vitro atlikti mutageninio poveikio tyrimais, amoksicilino ir klavulano rūgšties poveikio mutageninio poveikio nenustatyta. Pelių limfomos tyrimo metu labai didelė (citotoksinė) vaistinio preparato koncentracija sukėlė silpną mutgeninį poveikį.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksantano lipai
Hipromeliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Siloidas A1-1
Sacharino natrio druska
Braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos
Gintaro rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra 7 paros.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paruoštą suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai.
Tamsaus stiklo buteliukas, kurio kakliukas sandariai užspaustas aliuminine membrana.
Viename buteliuke yra tiek miltelių, kad paruoštos (taip, kaip nurodyta) suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 plastmasinis šaukštelis suspensijai seikėti ir informacinis lapelis.

MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Tamsaus stiklo buteliukas, kurio kakliukas sandariai užspaustas aliuminine membrana.
Viename buteliuke yra tiek miltelių, kad paruoštos (taip, kaip nurodyta) suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 plastmasinis šaukštelis suspensijai seikėti ir informacinis lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Milteliai geriamajai suspensijai ruošti. Miltelius ištirpinti prieš vartojimą. Ruošiant suspensiją reikia įpilti vandens iki etiketėje pažymėto brūkšnio, užsukti dangtelį ir gerai supurtyti. Jei reikia, nusėdus putoms papildomai įpilti vandens iki etiketėje pažymėto brūkšnio. Prieš vartojimą supurtyti.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Medochemie Ltd, p.o box 1409, Limassol, Kipras8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
60 ml – LT/1/2000/1061/001
100 ml – LT/1/2000/1061/002

MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
60 ml – LT/1/2000/1061/003
100 ml – LT/1/2000/1061/0049. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-09

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Medochemie Ltd, p.o box 1409, Limassol, KiprasB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖVAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas/Klavulano rūgštis
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos suspensijos (viename arbatiniame šaukštelyje) yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 31,25 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharino natrio druska, ksantano lipai, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, siloidas A1-1, gintaro rūgštis, braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai
60 ml
100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka ikiSPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paruoštą suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Jos tinkamumo laikas 7 dienos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd, p.o box 1409, Limassol, Kipras
Atstovas Lietuvoje: Medochemie Ltd. atstovybė12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

60 ml – LT/1/2000/1061/001
100 ml – LT/1/2000/1061/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Stiklo buteliukai1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas/klavulano rūgštis

Vartoti per burną2. VARTOJIMO METODAS

Ruošiant suspensiją reikia įpilti vandens iki etiketėje pažymėto brūkšnio, užsukti dangtelį ir gerai supurtyti. Prieš kiekvieną vartojimą stipriai supurtyti.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 ml
60 ml6. KITA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paruoštą suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Jos tinkamumo laikas 7 dienos.INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖVAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas/Klavulano rūgštis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml pagamintos suspensijos (viename arbatiniame šaukštelyje) yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 62,5 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharino natrio druska, ksantano lipai, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, siloidas A1-1, gintaro rūgštis, braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai
100 ml
60 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka ikiSPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Miltelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paruoštą suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Jos tinkamumo laikas 7 dienos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd, p.o box 1409, Limassol, Kipras
Atstovas Lietuvoje: Medochemie Ltd. atstovybė12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

60 ml – LT/1/2000/1061/003
100 ml – LT/1/2000/1061/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Stiklo buteliukai1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas/klavulano rūgštis

Vartoti per burną2. VARTOJIMO METODAS

Ruošiant suspensiją reikia įpilti vandens iki etiketėje pažymėto brūkšnio, užsukti dangtelį ir gerai supurtyti. Prieš kiekvieną vartojimą stipriai supurtyti.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 ml
60 ml6. KITA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės..
Paruoštą suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Jos tinkamumo laikas 7 dienos.


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjoje šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra MEDOCLAV ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MEDOCLAV
3. Kaip vartoti MEDOCLAV
4. Galimas šalutinis poveikis
5. MEDOCLAV laikymo sąlygos
6. Kita informacijaMEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas/klavulano rūgštis

- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas bei klavulano rūgštis.
MEDOCLAV 125/31,25 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai. 5 ml paruoštos suspensijos yra 125 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 31,25 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).
MEDOCLAV FORTE 250/62,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai. 5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 62,5 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos
Ksantano lipai, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, siloidas A1-1, sacharino natrio druska, braškių, citrinų, persikų aromatinės medžiagos, gintaro rūgštis.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Medochemie Ltd, p.o box 1409, Limassol, Kipras1. KAS YRA MEDOCLAV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Balti ar beveik balti , sausi, birūs milteliai.
Tiekiami tamsaus stiklo buteliukais.
Viename buteliuke yra tiek miltelių, kad paruoštos suspensijos būtų 60 ml arba 100 ml.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paruošta geriamoji suspensija (paprastai ji vartojama vaikams) yra dviejų rūšių: MEDOCLAV suspensija, kurios 5 ml yra 125 mg amoksicilino ir 31,25 mg klavulano rūgšties, ir MEDOCLAV FORTE suspensija, kurios 5 ml yra 250 mg amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties.

MEDOCLAV yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti. Jis priskiriamas penicilinų grupei. Preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas naikina bakterijas, sukeliančias ligą, o klavulano rūgštis sustiprindamas jo bakterijas naikinantį poveikį, todėl amoksicilinui, vartojamam kartu su klavulano rūgštimi, yra jautrūs dauguma beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, kurie yra atsparūs vieno amoksicilino poveikiui.
MEDOCLAV galima gydyti įvairias amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio poveikiui jautrių bakterijų sukeltas infekcines ligas:
- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės (prienosinių ančių uždegimą, vidurinės ausies uždegimą, atsinaujinantį migdolų uždegimą);
- apatinių kvėpavimo takų (bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą, lėtinį atsinaujinusį bronchų uždegimą);
- odos ir poodinio audinio (poodinio audinio uždegimą, užkrėstą gyvūnų įkandimą, dantų pūlinį, komplikuotą audinio uždegimu);
- inkstų ir šlapimo takų (šlapimo pūslės uždegimą, ypač atsinaujinantį ar komplikuotą).

Jeigu dėl ligos kyla abejonių, reikia klausti gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDOCLAV

MEDOCLAV vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui;
jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai;
jeigu vartojant amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio buvo pasireiškusi gelta, susijusi su tulžies sąstoviu ar kepenų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15( žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.
- jeigu sergate mononukleoze ir limfoleukoze (kraujo liga); tokiu atveju vartojant MEDOCLAV gali išberti odą;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (tokiu atveju amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš organizmo išskiriami lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti MEDOCLAV“);
- jeigu sergate kepenų ligomis;
- jeigu vartojant antibiotikų, pasireiškė sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino);
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija (buvo atsiradęs bėrimas, sutinęs veidas arba kaklas ir tuo metu pasireiškė dusulys) šiam vaistui, kitiems vaistams arba kitoms MEDOCLAV sudėtyje esančioms medžiagoms;
- jei vartojate alopurinolio (vaisto nuo podagros); kartu vartojant alopurinolio ir MEDOCLAV didėja odos bėrimo pavojus.

Vartojant daugelį antibakterinių vaistų gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis žarnų uždegimas. Jei vartojant antibiotikų prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar nesergate šia liga.

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu šlapime susidaro didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Atliekant laboratorinius tyrimus, būtina prisiminti apie MEDOCLAV vartojimą, nes dėl jo poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: kai kurių šlapimo tyrimų atsakymai gali būti klaidingai teigiami.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
bet kokių antibiotikų, pavyzdžiui, tetraciklino;
alopurinolio, kuriuo gydoma podagra (kartu vartojant šių vaistų didėja odos bėrimo rizika;
kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, vadinamų antikoaguliantais (kartu vartojant šių vaistų gali pailgėti kraujavimo laikas);
probenecido (vaisto nuo podagros); kartu vartojant šių vaistų sulėtėja antibiotiko išskyrimas iš organizmo;
digoksino, vartojamo širdies ligų gydymui (kartu vartojant šių vaistų gali sustiprėti digoksino poveikis);

Vartojant MEDOCLAV, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką nustatant kraujo tapatumą.

MEDOCLAV vartojimas su maistu ir gėrimais
MEDOCLAV galima vartoti prieš pat valgį arba nevalgius. Rekomenduojama vaisto sugirdyti pradėjus valgyti, kad sumažėtų virškinimo trakto veiklos sutrikimo galimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų tyrimų su nėščiosiomis neatlikta, todėl MEDOCLAV nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, kai tai neabejotinai būtina.

Šiek tiek amoksicilino prasiskverbia į motinos pieną ir gali veikti žindomą kūdikį. Žindomam kūdikiui gali pasireikšti alerginės reakcijos ar grybelių sukelta gleivinių liga. Žindymo laikotarpiu MEDOCLAV reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MEDOCLAV gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MEDOCLAV medžiagas
MEDOCLAV sudėtyje cukraus nėra, todėl medikamentas tinka cukriniu diabetu sergantiems vaikams.3. KAIP VARTOTI MEDOCLAV

MEDOCLAV visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartokite taip, kad tarp dozių būtų vienodi laiko tarpai, ir tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Net jeigu infekcinės ligos požymiai išnyko, svarbu suvartoti visą paskirtą vaisto kursą, nes infekcinė liga gali atsinaujinti

MEDOCLAV nevartojamas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Vaistinio preparato dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį. Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Paros dozė lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos. Gydant sunkesnę infekcinę ligą, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. vartoti po 40 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 10 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties.

Toliau pateiktas dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vyresniems vaikams yra orientacinis.

Dozavimas mažesniems nei vienerių metų vaikams
Mažesniems nei vienerių metų vaikams dozę reikia apskaičiuoti atsižvelgiant į kūno svorį.
Įprastinė mažesnių kaip vienerių metų vaikų paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 5 mg/kg kūno svorio klavulano rūgšties. Ji lygiomis dalimis geriama kas 8 valandos.

Dozavimas 1-6 metų vaikams, sveriantiems 10-18 kg.
Įprastinė vienkartinė 1-6 metų vaikų, sveriančių 10-18 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,25 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais).
Dozavimas 6-12 metų vaikams, sveriantiems 18-40 kg.
Įprastinė vienkartinė 6-12 metų vaikų, sveriančių 18-40 kg dozė yra 5 ml MEDOCLAV FORTE suspensijos (250 mg amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties). Ją reikia vartoti 3 kartus per parą (vienodais intervalais).

Dozavimas ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tikslaus dozavimo pateikti neįmanoma, kadangi trūksta klinikinių tyrimų duomenų, todėl tokius pacientus MEDOCLAV reikia gydyti atsargiai, periodiškai sekant kepenų funkciją.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas (kreatinino klirensas yra didesnis nei 30 ml/min.), galima vartoti įprastinę dozę, jeigu vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min.) ( įprastinę dozę reikia gerti kas 12 val., jeigu sunkus (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.) - negalima gerti daugiau kaip po 5 ml MEDOCLAV suspensijos (125 mg amoksicilino ir 31,5 mg klavulano rūgšties) kas 12 val.

Jeigu manote, kad MEDOCLAV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę MEDOCLAV dozę
Didesnės, nei nurodyta, dozės gerti negalima. Per apsirikimą vaisto išgėrus per daug, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę. Pastaruoju atveju būtina pasiimti preparato pakuotę, kad būtų galima parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti MEDOCLAV
Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamirštama, tą reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vartoti įprastine tvarka. Dviejų dozių valandos laikotarpiu gerti negalima. Tarp jų būtina padaryti ne mažesnę kaip 4 val. pertrauką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
MEDOCLAV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo >1/100 iki <1/10, nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo >1/10 000 iki <1/1000, labai retas (<1/10 000).

Infekcijos
Dažni. Balkšvagrybių sukeltas odos ir gleivinių uždegimas.

Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai
Reti. Leukocitų ir trombocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimas (praeina nutraukus vartojimą).
Labai reti. Granuliocitų skaičiaus sumažėjimas ir mažakraujystė, susijusi su eritrocitų irimu (praeina nutraukus vartojimą). Pailgėjęs kraujavimo laikas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Alerginis pabrinkimas, anafilaksija, seruminė liga.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni. Svaigulys, galvos skausmas.
Labai reti. Padidintas aktyvumas ir konvulsijos (praeina nutraukus vartojimą). Konvulsijos gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Pykinimas dažnesnis vartojant didesnes geriamojo antibiotiko dozes. Jei pasireiškia virškinimo trakto sutrikimas, galima jį sumažinti, vartojant MEDOCLAV valgymo pradžioje.

Nedažni. Virškinimo sutrikimas.
Labai reti. Su antibiotikų vartojimu susijęs žarnų uždegimas (įskaitant gleivinį ir susijusį su kraujavimu).

Labai retai vaikams pasitaikė paviršinis dantų spalvos pakitimas. Tinkama dantų higiena gali padėti apsisaugoti nuo dantų spalvos pakitimo, nes jį paprastai galima pašalinti kruopščiai valant dantis.

Kepenų, tulžies pūslės ir tulžies latakų sutrikimai
Nedažni. Pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais, pastebėtas vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, tačiau sutrikimo reikšmė nežinoma.
Labai reti. Kepenų uždegimas ir gelta susijusi su tulžies sąstoviu. Šie sutrikimai pastebėti ir vartojant kitų penicilinų bei cefalosporinų grupės antibiotikų.

Kepenų veiklos sutrikimai daugiausiai pasitaiko vyrams ir senyviems pacientams, ir gali būti susiję su ilgalaikiu gydymo. Vaikams šie sutrikimai pasitaikė labai retai.

Nepageidauto poveikio požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu ar iškart po gydymo, bet kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Paprastai jie yra laikini. Kepenų veiklos sutrikimai gali būti sunkūs. Ypatingai retais atvejais pasitaikė mirtinų atvejų. Tai beveik visada buvo pacientams, sirgusiems kitomis sunkiomis ligomis arba vartojusiems kitų vaistų, galinčių sukelti kepenų veiklos sutrikimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Odos bėrimai, niežulys, dilgėlinė.
Reti. Daugiaformė raudonė.
Labai reti. Stivenso ir Džonsono (Stevens ir Johnson) sindromas; dermatitas, kurio metu lupasi oda; toksinė paviršinio odos sluoksnio žūtis; ūminė išplitusi pūlinėlinė.

Jei atsiranda kuri nors padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Inkstų uždegimas, kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. MEDOCLAV LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paruoštą suspensiją laikyti 2°C-8°C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Jos tinkamumo laikas 7 paros.
Prieš vartojimą buteliuką būtina gerai pakratyti, pavartojus ( stipriai užsukti dangtelį. Suspensiją reikia seikėti pakuotėje esančiu šaukšteliu, po vartojimo šaukštelį gerai nuplauti vandeniu.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321, Kaunas LT- 48179.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7