Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MEDOPEXOL 0.7MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

MEDOPEXOL 0,088 mg tabletės

MEDOPEXOL 0,18 mg tabletės

MEDOPEXOL 0,7 mg tabletės

Pramipeksolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra MEDOPEXOL ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant MEDOPEXOL

3.       Kaip vartoti  MEDOPEXOL

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti  MEDOPEXOL

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA MEDOPEXOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

MEDOPEXOL priklauso dopamino agonistų grupės vaistams, stimuliuojantiems smegenyse esančius dopaminui jautrius receptorius. Juos stimuliuojant, smegenyse kyla nerviniai impulsai, padedantys kontroliuoti kūno judesius.

 

MEDOPEXOL vartojamas simptominiam pirminės Parkinsono ligos gydymui. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo ir levodopos deriniu.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT  MEDOPEXOL

 

MEDOPEXOL vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei MEDOPEXOL tablečių medžiagai.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra, buvo ar gydymo metu pasireiškė kokia nors liga arba simptomai, ypač:

-        inkstų liga;

-        haliucinacijos (matymas, girdėjimas arba jutimas to, ko iš tikrųjų nėra). Haliucinacijos daugiausiai būna regos;

-        diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jeigu sergate progresavusia Parkinsono liga ir gydotės levodopa,  MEDOPEXOL dozės didinimo metu Jums gali atsirasti diskinezija;

-        mieguistumas arba staigaus miego priepuoliai;

-        elgsenos pokyčiai (pvz., patologinis potraukis azartiniams lošimams, neįveikiamas potraukis apsipirkinėti), lytinio potraukio sustiprėjimas (pvz., seksualinės aistros padidėjimas), gausus valgymas

-        psichozė (pvz., yra tokių simptomų, kaip sergant šizofrenija);

-        regos sutrikimas (gydymo MEDOPEXOL metu Jums reikės reguliariai tirtis akis);

-        sunki širdies ar kraujagyslių liga. Jums reikės reguliariai, ypač gydymo pradžioje, matuoti kraujospūdį. Tai daryti būtina todėl, kad būtų galima išvengti su kūno padėties pokyčiu susijusios hipotenzijos (kraujospūdžio kritimo stojantis) pasireiškimo;

-        stiprėjimas: simptomų atsiranda anksčiau negu paprastai, jie būna sunkesni ir apima kitas galūnes.

 

Vaikai ir paaugliai

MEDOPEXOL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto vaistus, vaistažolių preparatus, mitybos preparatus ir maisto papildus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kartu su vaistais nuo psichozės MEDOPEXOL vartoti reikia vengti.

 

Atsargumas būtinas, jeigu vartojate:

-        cimetidino (vaisto nuo didelio skrandžio rūgštingumo ir skrandžio opos);

-        amantadino (preparato, kuriuo galima gydyti Parkinsono ligą).

 

Jeigu vartojate levodopos, jo dozę, pradėjus gydytis MEDOPEXOL, patariama mažinti.

 

Jeigu vartojate raminamųjų (slopinimą sukeliančių) preparatų arba geriate alkoholio, būtinas atsargumas, kadangi tokiais atvejais MEDOPEXOL gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

MEDOPEXOL vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo MEDOPEXOL metu alkoholio gerti reikia atsargiai. MEDOPEXOL galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gydytojas Jums paaiškins, ar galite gydymą MEDOPEXOL tęsti.

 

MEDOPEXOL poveikis vaisiui nežinomas, todėl nėštumo metu šiuo vaistu gydytis negalima, išskyrus atvejus, kai jo vartoti skiria gydytojas.

 

Žindymo laikotarpiu MEDOPEXOL vartoti negalima. Šis vaistas gali mažinti pieno gamybą. Be to, jo gali patekti į motinos pieną, vadinasi, ir žindomo kūdikio organizmą. Jeigu MEDOPEXOL gydyti būtina, kūdikio žindymą reikia nuraukti.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MEDOPEXOL gali sukelti haliucinacijas (matymą, girdėjimą ar jutimą to, ko iš tikrųjų nėra). Jeigu toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 MEDOPEXOL  vartojimas siejamas su mieguistumu ir staigaus miego priepuoliais, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama. Apie tokio poveikio pasireiškimą turite informuoti gydytoją.

 

 

3.       KAIP VARTOTI MEDOPEXOL

 

MEDOPEXOL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

MEDOPEXOL galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.

 

Parkinsono ligos gydymas

Paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti per 3 kartus.

 

Pirmą gydymo savaitę įprastinė dozė yra 1 MEDOPEXOL 0,088 mg tabletė 3 kartus per parą (atitinka 0,264 mg per parą).

 

 

Pirma savaitė

Tablečių kiekis

Po vieną MEDOPEXOL 0,088 mg tabletę 3 kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,264

 

Šią dozę kas 5 – 7 paros gydytojo nurodymu reikės didinti iki simptomus kontroliuojančios (palaikomosios) dozės.

 

 

Antra savaitė

Trečia savaitė

Tablečių kiekis

Po vieną MEDOPEXOL 0,18 mg tabletę 3 kartus per parą

Arba

Po dvi MEDOPEXOL 0,088 mg tabletes 3 kartus per parą

Po pusė MEDOPEXOL 0,7 mg tabletę 3 kartus per parą

Arba

Po dvi MEDOPEXOL 0,18 mg tabletes 3 kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,54

1,1

 

Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg, tačiau ją gali tekti didinti. Prireikus gydytojas paros dozę gali padidinti iki didžiausios, t. y. 3,3 mg. Vis dėlto gali užtekti ir mažesnės paros dozės, pavyzdžiui trijų MEDOPEXOL 0,088 mg tablečių.

 

 

Mažiausia palaikomoji dozė

Didžiausia palaikomoji dozė

Tablečių kiekis

Po vieną MEDOPEXOL 0,088 mg tabletę 3 kartus per parą

Po vieną su puse MEDOPEXOL 0,7 mg tabletę 3 kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,264

3,3

 

Pacientams, sergantiems inkstų liga

Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums skirs vartoti mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti kartą arba 2 kartus per parą. Sergantiems vidutinio sunkumo inkstų liga, įprastinė pradinė dozė yra viena MEDOPEXOL 0,088 mg tabletė 2 kartus per parą, sergantiems sunkia inkstų liga - tik viena MEDOPEXOL 0,088 mg tabletė kartą per parą.

 

 

Pavartojus per didelę MEDOPEXOL dozę

Jeigu per apsirikimą išgėrėte per daug tablečių:

-        nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių patarimo;

-        Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šio lapelio 4 skyriuje (Galimas šalutinis poveikis) išvardytas simptomas.

 

Pamiršus pavartoti MEDOPEXOL

Nesirūpinkite. Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą  dozę.

 

Nustojus vartoti MEDOPEXOL

Nepasitarę su gydytoju, MEDOPEXOL vartojimo nenutraukite. Jeigu vaisto vartojimą nutraukti reikės, gydytojas Jums palaipsniui mažins dozę. Tai sumažins simptomų sunkėjimo riziką.

 

Jeigu sergate Parkinsono liga, staigiai MEDOPEXOL vartojimo nutraukti negalima. Vartojimą nutraukus staigiai, gali pasireikšti sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu, galintis kelti didelį pavojų sveikatai. Šio sindromo simptomai yra:

-        akinezija (raumenų judesių nebuvimas);

-        raumenų rigidiškumas;

-        karščiavimas;

-        kraujospūdžio nestabilumas;

-        tachikardija (dažnas širdies ritmas);

-        minčių susipainiojimas;

-        sąmonės pritemimas (pvz., koma).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

 MEDOPEXOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinamas

Labai dažnas

Pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10

Dažnas

Pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100

Nedažnas

Pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000

Retas

Pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000

Labai retas

Pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000

Dažnis nežinomas

Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

 

Jeigu sergate Parkinsono liga, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas:

-        diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai);

-        mieguistumas;

-        galvos svaigimas;

-        pykinimas (šleikštulys);

-        hipotenzija (mažas kraujospūdis)

 

Dažnas:

-        impulsas elgtis neįprastai;

-        haliucinacijos (matymas, girdėjimas arba jutimas to, ko iš tikrųjų nėra);

-<

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

MEDOPEXOL 0,088 mg tabletės

MEDOPEXOL 0,18 mg tabletės

MEDOPEXOL 0,7 mg tabletės

 

 

2.       kokybinė ir kiekybinė sudėtis

 

MEDOPEXOL 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu).

MEDOPEXOL 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu).

MEDOPEXOL 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ forma

 

Tabletė.

 

Stiprumas

(mg pramipeksolio)

 

Išvaizda

0,088

Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, maždaug 6,5 mm skersmens

0,18

Tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, pailgos, maždaug 8 mm ilgio ir 4 mm pločio, su vagele abiejose pusėse

0,7

Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, maždaug 9 mm skersmens, su vagele vienoje pusėje

 

MEDOPEXOL 0,18 mg ir 0,7 mg tabletės

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

 

 

4.       klinikinĖ informacija

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Simptominis idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vienu MEDOPEXOL arba kartu su levodopa, t.y. ligos eigoje,  įskaitant ir  vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Parkinsono liga

Tabletes reikia vartoti per burną, nuryti, užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius.

Paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti per 3 kartus.

 

Gydymo pradžia

Pradinė paros dozė yra 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos). Šią dozę kas 5 – 7 paros reikia palaipsniui didinti. Jeigu pacientui netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę galima didinti iki tol, kol pasireiškia stipriausias terapinis poveikis.

 

 

 

 

MEDOPEXOL dozės didinimas

Savaitės

Dozavimas (mg pramipeksolio)

Bendra paros dozė (mg pramipeksolio)

Dozavimas (mg druskos)

Bendra paros dozė (mg druskos)

Pirma

0,088 3 kartus per parą

0,264

0,125 3 kartus per parą

0,375

Antra

0,18 3 kartus per parą

0,54

0,25 3 kartus per parą

0,75

Trečia

0,35 3 kartus per parą

1,1

0,5 3 kartus per parą

1,5

 

Jeigu reikia didesnės dozės, tai paros dozę kas savaitė reikia didinti 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg druskos) iki didžiausios, t. y. 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg druskos) per parą dozės.

 

Vis dėlto negalima pamiršti, kad didesnė negu 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozė dažniau sukelia somnolenciją (žr. 4.8 skyrių).

 

Palaikomasis gydymas

Paros dozė turi būti nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg druskos) ribose. Trijų pagrindžiamųjų dozės didinimo tyrimų metu veiksmingumas atsiskleidė pradedant nuo 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozės. Dozę toliau didinti reikia atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimą. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5% pacientų buvo gydyti mažesne negu 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros doze. Progresavusia Parkinsono liga sergančius pacientus, kuriems numatoma mažinti levodopos dozę, gali būti naudinga gydyti didesne negu 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros doze. Gydymo MEDOPEXOL metu levodopos dozę rekomenduojama mažinti tiek jos didinimo laikotarpiu, tiek ir palaikomojo gydymo metu, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.

 

Gydymo nutraukimas

Dopaminerginių preparatų vartojimą nutraukus staigiai, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas, todėl pramipeksolio vartojimą reikia nutraukti paros dozę kasdien mažinant 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg druskos) iki 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg druskos) paros dozės. Po to dozę reikia mažinti 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių).

 

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojamas dozavimas gydymo pradžioje nurodytas toliau.

 

          ·        Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 50 ml/min., paros dozės mažinti nereikia.

          ·        Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 20 - 50 ml/min., pradinę MEDOPEXOL paros dozę reikia lygiomis dalimis gerti per 2 kartus, pradedant nuo 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg druskos) 2 kartus per parą (paros dozė - 0,176 mg pramipeksolio ( 0,25 mg druskos).

          ·        Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 20 ml/min., pradinę MEDOPEXOL paros dozę reikia gerti iš karto, pradedant nuo 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg druskos) kartą per parą.

 

Jeigu palaikomojo gydymo metu inkstų funkcija silpnėja, MEDOPEXOL paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu procentu, kokiu sumažėja kreatinino klirensas, pavyzdžiui, jeigu jis sumažėja 30%, paros dozę reikia mažinti 30%. Jeigu kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., paros dozę galima lygiomis dalimis gerti per du kartus, jeigu mažesnis negu 20 ml/min., paros dozę reikia gerti iš karto.

 

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozę keisti tikriausiai nereikia, kadangi maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau galima kepenų nepakankamumo įtaka pramipeksolio farmakokinetikai netirta.

 

Vaikai ir paaugliai

MEDOPEXOL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei MEDOPEXOL tablečių medžiagai.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Parkinsono liga sergančius pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia gydyti mažesne doze (žr. 4.2 skyrių).

 

Haliucinacijos

Žinoma, kad gydymo dopamino agonistais ir levodopa metu haliucinacijos yra nepageidaujamas

poveikis. Pacientą reikia įspėti, kad gali atsirasti haliucinacijų (daugiausia regos).

 

Diskinezija

Progresavusą Parkinsono ligą gydant pramipeksolio ir levodopos deriniu, pradinio MEDOPEXOL dozės didinimo laikotarpiu galima diskinezija. Jeigu ji pasireiškia, reikia mažinti levodopos dozę.

 

Staigus miegas ir somnolencija

Gydymas pramipeksoliu siejamas su somnolencija ir staigaus miego priepuoliais, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Staigaus miego priepuoliai aktyvios veiklos metu dieną, kartais be įspėjamųjų požymių ir pacientui nesuvokiant, atsiranda nedažnai. Pacientą būtina informuoti apie tokio poveikio galimybę ir įspėti, kad gydymo MEDOPEXOL metu vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Asmenims, kuriems pasireiškia somnolencijos ir (ar) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Be to, jiems gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti gydymą. Pacientams, kurie kartu su pramipeksoliu vartoja kitokių sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų arba alkoholio, reikia patarti būti atsargiems, kadangi galimas adityvus poveikis (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).

 

Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys

Parkinsono ligą gydant dopamino agonistais, įskaitant pramipeksolį, buvo patologinio azartinio lošimo, lytinio potraukio padidėjimo ir hiperseksualumo atvejų. Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti apie galimus impulsų kontrolės sutrikimo elgsenos simptomus ir kompulsijas, pvz., persivalgymą ir neįveikiamą potraukį apsipirkinėti. Tokiu atveju reikia mažinti dozę (palaipsniui nutraukti gydymą).

 

Psichoze sergantys pacientai

Psichoze sergančius pacientus dopamino agonistais galima gydyti tik nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už riziką.

 

Gydyti antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir kartu pramipeksoliu reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).

 

Akių tyrimai

Rekomenduojama, kad pacientą reguliariais intervalais arba sutrikus regai, ištirtų oftalmologas.

 

Sunki širdies ir kraujagyslių sistemos liga

Sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai. Patariama matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, kadangi su gydymu dopaminerginiais vaistiniais preparatais paprastai būna susijusi nuo kūno padėties pokyčio priklausomos hipotenzijos rizika.

 

Piktybinis neurolepsinis sindromas

Dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus staigiai, buvo simptomų, rodančių piktybinį neurolepsinį sindromą, atvejų (žr. 4.2 skyrių).

 

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų

Prie kraujo plazmos baltymų pramipeksolio prisijungia labai mažai (< 20%). Žmogaus organizme vaistinio preparato metabolizuojama mažai. Vadinasi, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, darančiais įtaką prisijungimui prie kraujo plazmos baltymų ar eliminacijai biotransformacijos būdu, nėra tikėtina. Kadangi anticholinergiai vaistiniai preparatai eliminuojami daugiausia biotransformacijos būdu, sąveikos galimybė yra ribota, nors su jais sąveika netirta. Su selegilinu ar levodopa, sąveika nepasireiškia.  

 

Aktyvios eliminacijos per inkstus inhibitoriai ir (arba) konkurentiškai veikiančios medžiagos

Cimetidinas maždaug 34% sumažina pramipeksolio klirensą, tikriausiai slopindamas inkstų kanalėliuose katijonų sekrecijos sistemą. Taigi vaistiniai preparatai, kurie slopina šią aktyvią eliminaciją pro inkstus arba šiuo būdu eliminuojami, pvz., cimetidinas, amantadinas, gali sąveikauti su pramipeksoliu ir dėl to gali mažėti kurio nors vieno arba abiejų preparatų klirensas. Kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo pramipeksolio dozę reikia mažinti.

 

Derinimas su levodopa

Vartojant MEDOPEXOL su levodopa, rekomenduojama mažinti levodopos dozę, o didinant MEDOPEXOL dozę, kitų antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozės nekeisti.

 

Dėl galimo adityvaus poveikio kitokių sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų arba alkoholio kartu su pramipeksoliu reikia vartoti atsargiai.

 

Antipsichziniai vaistiniai preparatai

Gydyti antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir kartu pramipeksoliu reikia vengti (žr. 4.4 skyrių), pavyzdžiui, jeigu tikėtinas antagonistinis poveikis.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Poveikis moterų nėštumui ir laktacijai netirtas. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio pramipeksolis nesukėlė, tačiau tokios dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį vaikingoms žiurkių patelėms, darė embriotoksinį poveikį (žr. 5.3 skyrių). MEDOPEXOL nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinais atvejais ir tik nustačius, kad galima nauda moteriai viršys galimą riziką vaisiui.

 

Kadangi gydymo pramipeksoliu metu žmogaus organizme mažėja prolaktino sekrecija, tikėtinas pieno išsiskyrimo slopinimas. Pramipeksolio išsiskyrimas į moterų pieną netirtas. Žiurkių piene veikliosios medžiagos, susijusios su radioaktyvumu, buvo daugiau negu kraujo plazmoje.

Kadangi tyrimų su moterimis duomenų nėra, žindymo laikotarpiu MEDOPEXOL vartoti negalima. Vis dėlto tuo atveju, jeigu gydyti šiuo vaistiniu preparatu neabejotinai būtina, kūdikio  žindymą reikia nutraukti.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

MEDOPEXOL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.

 

Gali atsirasti haliucinacijų ar somnolencija.

 

MEDOPEXOL gydomus pacientus, kuriems pasireiškė somnolencija ir (arba) staigaus miego priepuoliai, būtina įspėti, kad nevairuotų ir nedirbtų kitokio darbo (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurio metu dėl budrumo sumažėjimo gali kilti sunkios traumos ar mirties rizika pačiam pacientui ar kitiems asmenims, tol, kol minėtas poveikis išnyks (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo MEDOPEXOL metu, yra nenormalios mintys, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimo elgsenos simptomai ir kompulsijos, pvz., persivalgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkinėti, hiperseksualumas ir patologinis azartinis lošimas, konfūzija, vidurių užkietėjimas, deliuzija, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos, neramumas, somnolencija, staigaus miego priepuoliai, regos sutrikimai, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.

 

Remiantis bendra placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1923 pramipeksoliu gydomų pacientų ir 1354 tiriamieji, gydomi placebu, abiejų grupių pacientams nepageidaujamų reakcijų atsirado dažnai. Bent po vieną nepageidaujamą reakciją pasireiškė 63

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7