Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MEDORISPER 2MG PLĖV.DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Medorisper 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 1 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 2 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 3 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 4 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 6 mg plėvele dengtos tabletės
RisperidonasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Medorisper ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Medorisper
3. Kaip vartoti Medorisper
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Medorisper
6. Kita informacija1. KAS YRA MEDORISPER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Medorisper medžiaga risperidonas priklauso vaistų, kurie vadinami antipsichoziniais (neuroleptikais), grupei.
Risperidonu gydoma:
- šizofrenija;
- demencija (silpnaprotystė), susijusi su agresija ir aiškiais psichozės simptomais tuo atveju, jeigu šie sutrikimai vargina arba kelia pavojų ar kenkimo sau riziką;
- manijos, susijusios su maniakiniu-depresiniu sutrikimu, priepuolis;
- sunkus, susijęs su psichologinės raidos sutrikimu (atsilikimu), vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių elgesio ir emocijų sutrikimas, pvz., vaikų elgesio sutrikimas ar prieštaraujančio neklusnumo sutrikimas;
- su autizmu susijęs vaikų ir paauglių agresyvus elgesys ir dirglumas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDORISPER

Medorisper vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Medorisper tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu yra arba buvo kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų, prieš vartodami risperidono, kreipkitės į gydytoją patarimo, kadangi gali reikėti mažinti šio vaisto dozę.
- jeigu susilpnėjusi inkstų ar kepenų veikla;
- jeigu sergate epilepsija arba esate linkęs į traukulius;
- jeigu sergate Parkinsono liga;
- jeigu sergate demencija, kurios metu atsiranda Lewy kūnelių;
- jeigu sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos veikla;
- jeigu mažas kraujospūdis arba stojantis svaigsta galva (ortostatinė hipotenzija);
- jeigu yra arba buvo krūties vėžys;
- jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu atsiranda staigus veido, rankų ar kojų (ypač vienos kūno pusės) silpnumas ir tirpulys, kalba tampa neaiški arba sutrinka rega, demencija sergantiems ligoniams ir jų globėjams būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šie simptomai gali būti smegenų insulto arba trumpalaikio smegenų kraujotakos susilpnėjimo (praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio) požymis. Taip atsitikus, gydytojas iš naujo peržiūrės Jūsų gydymą, prireikus nutrauks risperidono vartojimą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojate furozemido (diuretiko), kreipkitės į gydytoją, prieš pradėdami vartoti risperidono, kadangi jis nustatys, ar furozemidu kartu su risperidonu gydyti galima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie Medorisper vartojimą reikia pasakyti gydytojui, skiriančiam vartoti kitokių vaistų.
Labai svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojate toliau išvardytų preparatų.
- Kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių medikamentų (pvz., kitokių vaistų nuo psichozės, antidepresantų ar preparatų nuo Parkinsono ligos), kadangi tokiu atveju didėja šalutinio poveikio rizika.
- Vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos (pvz., fenoksibenzamino, labetalolio arba kitų alfa adrenoblokatorių, metildopos, rezerpino ar kitokių centrinio povekio medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos). Risperidonas gali stiprinti šių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Guanetidino (vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos). Risperidonas gali silpninti guanetidino kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Levodopos bei kitų dopamino antagonistų (vaistų nuo Parkinsono ligos). Risperidonas gali silpninti šių medikamentų poveikį.
- Karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos). gali silpnėti risperidono poveikis.
- Rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės ir kitokių infekcinių ligų), fenitoino (preparato nuo kai kurios rūšies traukulių), fenobarbitalio (vaisto nuo epilepsijos), paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų nuo depresijos).
- Chinidino (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimų), fluoksetino ar paroksetino (medikamentų nuo depresijos), terbinafino (preparato nuo grybelinių ligų). Gali per daug sustiprėti risperidono poveikis.
- Vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, kai kurių antibiotikų (moksifloksacino ir eritromicino), metadono, vaistinių preparatų nuo maliarijos (meflokvino), ličio (vaisto nuo maniakinės depresijos) ar cisaprido (vaisto nuo žarnų ligos), kai kurių šlapimo išskyrimą didinančių preparatų (tiazidinių diuretikų), kadangi gali sumažėti kalio kiekis kraujyje ir dėl to padidėti širdies ritmo sutrikimo rizika.
- Cimetidino ar ranitidino (vaistų nuo tam tikrų skrandžio sutrikimų).

Medorisper vartojimas su maistu ir gėrimais
Medorisper tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu (stikline vandens). Maistas vaisto poveikiui įtakos nedaro. Vartojant risperidono, alkoholio gerti nerekomenduojama, kadangi risperidonas gali stiprinti jo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims risperidono vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai medikamento skiria gydytojas. Jeigu planuosite nėštumą arba įtarsite, kad galite būti pastojusi, kreipkitės į gydytoją.
Risperidono patenka į motinos pieną, todėl šuo medikamentu gydomoms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Medorisper, gali sutrikti budrumas ir gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Tol, kol gydytojas negarantuos, kad dėmesys nesutrikęs, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, reikalaujančių tikslumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Medorisper medžiagas
Medorisper tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Medorisper 2 mg tabletėse yra ir oranžinio geltonojo (E 110), galinčio sukelti alerginę reakciją. 3. KAIP VARTOTI MEDORISPER

Medorisper tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Reikiamą tablečių kiekį reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

Dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Medorisper visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Medorisper dozę
Išgėrus didesnę, negu skirta, Medorisper dozę, gali atsirasti mieguistumas, tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija ir ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų judesių ir virpulys).
Jeigu išgersite didesnę dozę negu reikia arba jeigu vaisto netyčia išgers vaikas, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į ligoninę, kad Jus informuotų apie galimą riziką ir patartų, ką reikėtų daryti.

Pamiršus pavartoti Medorisper
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaisto reikia gerti įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Medorisper
Išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip, Medorisper vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, ypač tiems pacientams, kurie vartojo didelę dozę. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, nemiga, raumenų stingulys ar trūkčiojančių judesių arba atsinaujinti sutrikimas. Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Medorisper, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia prisiminti, kad šalutinį risperidono poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100) šalutinis poveikis
Nemiga, neramumas, nerimas, slopinimas, galvos skausmas ir kūno svorio didėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) šalutinis poveikis
Išsekimas, mieguistumas, galvos svaigimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, padidėjęs seilėtekis, raumenų stingulys, nevalingi judesiai ir virpėjimas (ekstrapiramidiniai simptomai), daiktų matymas lyg per miglą, apsvaigimas stojantis, kraujospūdžio pokytis ir tachikardija (dažnas širdies plakimas), nosies užgulimas ir sekreto tekėjimas iš jos, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, išbėrimas ir kitokia alerginė reakcija, šlapimo nelaikymas, seksualinės funkcijos sutrikimas, pvz., ejakuliacijos sutrikimas, ilgalaikė spazminė erekcija, orgazmo nebuvimas.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) šalutinis poveikis
Širdies ritmo pokytis, nereguliarus širdies ritmas ir kartu EKG pokyčiai, širdies sustojimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)
Neutropenija, trombocitopenija, didelis cukraus kiekis kraujyje, diabeto pasunkėjimas, kepenų kiekio kraujyje padidėjimas, sutinimas, niežėjimas, išbėrimas dėl padidėjusio jautrumo šviesai, angioneurozinė edema, raumenų silpnumas.

jeigu sustingsta raumenys, pritemsta sąmonė ir kartu atsiranda karščiavimas, ištinka traukulių priepuolis, pakinta kūno temperatūra arba pasireiškia alerginė reakcija, pvz., niežėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar veido sutinimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Senyviems demencija sergantiems ligoniams risperidonas gali sutrikdyti smegenų kraujotaką. Jeigu staiga atsiranda silpnumas, pasunkėja kalba, sutrinka rega, sutinsta veidas, rankos ar kojos (ypač tik vienos kūno pusės), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda nevalingų burnos, liežuvio ar veido raumenų judesių, į gydytoją reikia kreiptis kiek galima greičiau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams ir paaugliams nuovargis pasireikšdavo dažniau negu suaugusiems žmonėms. Gydymą tęsiant, nuovargis dažnai išnyksta. 5. KAIP LAIKYTI MEDORISPER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Medorisper vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Medorisper sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg risperidono.

- Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (E 464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas.
Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E 171), propilenglikolis, hipromeliozė (E 464) ir talkas.
Be to, tabletėse yra tokių dažiklių:
0,5 mg tabletės: raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172);
2 mg tabletės: saulėlydžio geltonojo;
3 mg tabletės: kvinolino geltonojo (E 104);
4 mg tabletės: indigokarmino (E 132) ir kvinolino geltonojo (E 104);
6 mg tabletės: kvinolino geltonojo (E 104).

Medorisper išvaizda ir kiekis pakuotėje
Medorisper 0,5 mg tabletės yra rudos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 1 mg tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 2 mg tabletės yra oranžinės, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 3 mg tabletės yra geltonos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 4 mg tabletės yra žalios, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 6 mg tabletės yra geltonos, apvalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 8 mm skersmens.

Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.

Bet kokio stiprumo tablečių pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:
Latvijoje, Estijoje, Slovakijoje – Medorisper. Švedijoje – Risperidon Medartuum.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Medochemie Ltd.
P.O.Box 51409 Limassol
CY-3505, Kipras

Gamintojas
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351Athens
Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje
IX-ojo Forto g. 70-321
Kaunas LT- 48179
atstovybe@medochemie.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-25
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Medorisper 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 1 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 2 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 3 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 4 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 6 mg plėvele dengtos tabletės2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 0,5 mg tabletėje yra 0,5 mg risperidono.
Kiekvienoje 1 mg tabletėje yra 1 mg risperidono.
Kiekvienoje 2 mg tabletėje yra 2 mg risperidono.
Kiekvienoje 3 mg tabletėje yra 3 mg risperidono.
Kiekvienoje 4 mg tabletėje yra 4 mg risperidono.
Kiekvienoje 6 mg tabletėje yra 6 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos
0,5 – 6 mg tabletės: laktozės monohidratas.
2 mg tabletės: saulėlydžio geltonasis (E 110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Medorisper 0,5 mg tabletės yra rudos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 1 mg tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 2 mg tabletės yra oranžinės, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 3 mg tabletės yra geltonos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 4 mg tabletės yra žalios, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 6 mg tabletės yra geltonos, apvalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 8 mm skersmens.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Šizofrenijos gydymas.
- Palaikomasis gydymas siekiant sustabdyti lėtinės šizofrenijos atkrytį pacientams, kurie reagavo į pradinį gydymą.

- Demencija sergančių ligonių agresijos ir aiškiai išreikštų psichozės simptomų slopinimas tuo atveju, jeigu šie sutrikimai gali varginti, kelti pavojų ar kenkimo sau riziką.

- Su bipoliniu sutrikimu susijusio manijos epizodo gydymas.

- Sunkus, susijęs su psichologinės raidos sutrikimu (atsilikimu), vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių elgesio ir emocijų sutrikimas, pvz., vaikų elgesio sutrikimas ar prieštaraujančio neklusnumo sutrikimas pagal DSM IV klasifikaciją.
- Su autizmu susijęs vaikų ir paauglių agresyvus elgesys ir dirglumas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija

Suaugę žmonės ir ( 15 metų paaugliai
Risperidono galima gerti 1 arba 2 kartus per parą. Pirmos gydymo paros dozė yra 2 mg. Antrą parą reikia gerti didesnę, t. y. 4 mg, dozę. Tokia doze galima gydyti ir toliau arba ją keisti, atsižvelgiant į ligonio reakciją į medikamentą. Daugumai ligonių optimali paros dozė yra 4 – 6 mg. Kai kuriems pacientams dozės nustatymui gali reikėti ilgesnio laikotarpio ir jiems gali užtekti mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.

Klinikinių tyrimų metu didesnė negu 10 mg paros dozė stipresnio antipsichozinio poveikio paprastai nesukeldavo, tačiau pastebėta, kad gali sukelti ekstrapiramidinių simptomų. Apie didesnių nei 16 mg paros dozių saugumą duomenų nėra, todėl tokiomis dozėmis gydyti negalima. Jeigu būtinas didesnis slopinamasis poveikis, geriau ne risperidono dozę didinti, bet kartu su juo skirti vartoti kitokių medikamentų, pvz., benzodiazepinų.

Senyvi žmonės
Pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg risperidono 2 kartus per parą. Prireikus šią 2 kartus per vartojamą dozę galima 0,5 mg didinti iki 1 – 2 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Kadangi senyvų žmonių gydymo šiuo medikamentu patirtis yra maža, būtinas atsargumas.

Vaikai ir ( 15 metų paaugliai
Šizofrenija sergančių jaunesnių nei 15 metų pacientų risperidonu gydyti nerekomenduojama, kadangi nėra klinikinių tyrimų duomenų.

Risoperidono vartojimas vietoj kitų vaistinių preparatų nuo psichozės
Risperidono pradedant vartoti vietoj kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, pirmesniųjų preparatų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui. Keičiant depo tipo neuroleptikus, risperidono reikia pradėti gerti atėjus kitos pirmesniojo preparato dozės injekcijos laikui.

Būtina reguliariai iš naujo nustatinėti, ar būtina tęsti taikomą gydymą nuo ekstrapiramidinės sistemos simptomų (t. y. medikamentais nuo parkinsonizmo).

Vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių agresyvus elgesys ir dirglumas

Ligoniams, sveriantiems ( 50 kg
Pradžioje rekomenduojama gerti po 0,5 mg risperidono kartą per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti 0,5 mg, tačiau ne dažniau kaip kas antra para. Daugumai ligonių optimali paros dozė yra 1 mg. Vis dėlto vieniems pacientams gali užtekti kartą per parą gerti 0,5 mg dozę, o kitiems gali reikėti vartoti po 1,5 mg kartą per parą.

Ligoniams, sveriantiems ( 50 kg
Pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg kartą per parą. Prireikus šią paros dozę galima 0,25 mg didinti, tačiau ne dažniau kaip kas antra para. Daugumai ligonių optimali paros dozė yra 0,5 mg. Vis dėlto vieniems pacientams gali užtekti kartą per parą gerti 0,25 mg dozę, o kitiems gali reikėti vartoti po 0,75 mg kartą per parą.

Gydant risperidonu, kaip ir kitokiais simptomus slopinančiais medikamentais, būtina reguliariai, atsižvelgiant į ligonio būklę, nustatinėti tolesnio vaistinio preparato vartojimo būtinumą.

Mažesni nei 5 metų vaikai šiuo medikamentu negydyti.

Autizmas
Kiekvienam ligoniui dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į jo būklę ir reakciją į medikamentą.

( 20 kg sveriantiems pacientams pradinė risperidono paros dozė yra 0,25 mg, sveriantiems ( 20 kg ( 0,5 mg.

Ketvirtą gydymo parą ( 20 kg sveriantiems pacientams paros dozę galima didinti 0,25 mg, sveriantiems ( 20 kg ( 0,5 mg.

Tokia doze reikia gydyti maždaug 14 parų. Dar dozę didinti galima tik tiems ligoniams, kurių reakcija į gydymą buvo nepakankama. Ją galima didinti kas 2 savaitės: ( 20 kg sveriantiems pacientams 0,25 mg, sveriantiems ( 20 kg ( 0,5 mg.

Klinikinių tyrimų metu pacientai, sveriantys ( 20 kg, buvo gydyti ne didesne kaip 1,5 mg doze , sveriantys ( 20 kg ( ne didesne kaip 2,5 mg doze, sveriantys ( 45 kg ( ne didesne kaip 3,5 mg doze.

Kūno svoris
1 - 3 para
4 – 14 para +
Dozės didinimas
Dozės ribos

( 20 kg
0,25 mg
0,5 mg
+ 0,25 mg kas 2 savaitės
0,5 – 1,5 mg

( 20 kg
0,5 mg
1 mg
+0,5 mg kas 2 savaitės
1 – 2,5( mg

( ( 45 kg sveriantiems pacientamsgali reikėti didesnės dozės. Jiems didžiausia tirta paros dozė yra 3,5 mg.Risperidono galia gerti kartą arba 2 kartus per parą. Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas, galima arba visą paros dozę gerti vakare, arba paros dozę gerti lygiomis dalimis per 2 kartus.

Jeigu pasireiškia ir palaikomas pakankamas poveikis, svarstytinas palaipsnis dozės mažinimas, kad pusiausvyra tarp veiksmingumo ir saugumo būtų optimali.

Reikia reguliariai iš naujo nustatinėti, ar būtina toliau gydyti risperidonu. Pavyzdžiui, autizmu sergančių vaikų tardyvinės diskinezijos slenkstis gali būti mažesnis.
Apie 6 – 12 metų vaikų gydymą duomenų pakanka, tačiau autizmu sergančių paauglių gydymo patirtis yra maža.
Apie mažesnių negu 5 metų vaikų gydymą klinikinių duomenų nėra.

Demencija sergančių ligonių agresija ir aiškiai išreikšti psichozės simptomai
Pradinė risperidono dozė yra 0,25 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus 2 kartus per parą geriamą dozę galima 0,25 mg didinti, tačiau ne dažniau kaip kas antra para. Daugumai ligonių optimali paros dozė yra 1 mg, tačiau kai kuriems pacientams gali reikėti net 2 mg dozės.
Padidinus paros dozę iki optimalios, vaistinio preparato galima gerti kartą per parą. Reikia reguliariai iš naujo tirti paciento būklę ir nustatinėti, ar būtina medikamento vartoti toliau.

Su dvipoliu sutrikimu susijęs manijos epizodas
Pradinė risperidono dozė yra 2- 3 mg. Ji geriama kartą per parą. Prireikus paros dozę galima palaipsniui, tačiau ne dažniau kaip kas 24 val., didinti 1 mg. Paprastai optimali paros dozė yra 1 – 6 mg.

Gydant risperidonu, kaip ir kitokiais simptomus slopinančiais medikamentais, būtina iš naujo nustatinėti, ar būtina vaistinio preparato vartoti toliau.

Vaikai ir paaugliai
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių manijos epizodo gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.

Ligoniai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme aktyvios antipsichozinės frakcijos eliminacija yra mažesnė, negu žmonių, kurių inkstų funkcija normali. Vadinasi, tokiems ligoniams reikia perpus mažinti pradinę dozę ir ją didinti lėčiau.
Jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia gydyti atsargiai, kadangi apie jų gydymą šiuo medikamentu duomenų yra labai mažai (žr. 5.2 skyrių).

Plėvele dengtas tabletes galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Jos nuryjamos užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Medorisper tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Blokuodamas alfa adrenoreceptorius, risperidonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradinės dozės didinimo fazės metu. Jeigu yra širdies sutrikimų, risperidonu reikia gydyti atsargiai. Tokiems ligoniams dozę reikia nustatinėti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia hipotenzija, svarstytinas dozės mažinimas.

Preparatai, blokuojantys dopamininius receptorius, gali sukelti tardyvinę diskineziją. Būdingi jos simptomai yra ritmiški nevalingi liežuvio, veido ir apyburnio raumenų judesiai. Įrodyta, kad ekstrapiramidiniai simptomai rodo padidėjusį polinkį į tardyvinę diskineziją. Jeigu jos simptomų atsiranda, būtina atidžiai apsvarstyti medikamentų nuo psichozės vartojimo nutraukimą.

Neuroleptikais gydomiems ligoniams gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas: hipertermija, dažnas kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų rigidiškumas, vegetacinės nervų sistemos funkcijos nestabilumas, sąmonės pritemimas, leukocitozė ir kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujo serume.

Pasireiškusi rabdomiolizė ir su ja susijęs inkstų funkcijos nepakankamumas dažniausiai būna pavojingi gyvybei. Jei atsiranda piktybinis neurolepsinis sindromas, preparatų nuo psichozės vartojimą būtina nutraukti. Be įprastinių palaikomųjų priemonių (šaldymo iš išorės ir rehidracijos), pacientą visų pirma paprastai reikia gydyti anticholinerginiais medikamentais ir benzodiazepinais. Jeigu būklė sunki, šie preparatai nėra pakankamai veiksmingi, todėl reikia vartoti dantroleno ir (arba) dopamino agonistų. Jeigu ir toks gydymas yra neveiksmingas arba jeigu būklė itin pavojinga gyvybei, pacientą išgelbėti gali padėti elektros impulsais sukeliami traukuliai.

Paradoksalu, tačiau preparatai nuo psichozės gali stiprinti kai kuriuos ligos simptomus, pvz., sujaudinimą, ažitaciją ir agresyvumą. Jeigu tokių simptomų atsiranda, gali tekti mažinti risperidono, kaip ir kitų preparatų nuo psichozės, dozę arba nutraukti vartojimą.

Kaip risperidono dozuoti senyviems žmonėms bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nurodyta 4.2 skyriuje.

Ligoniams, sergantiems demencija, kai yra Lewy kūnelių, ar Parkinsono liga, risperidono reikia skirti atsargiai, kadangi teoriškai jis šias ligas gali pasunkinti. Be to, gali padidėti piktybinio neurolepsinio sindromo rizika.

Žinoma, kad įprastiniai neuroleptikai mažina traukulių slenkstį, todėl epilepsija sergančius ligonius risperidonu reikia gydyti atsargiai.

Senyvi demencija sergantys žmonės
17 klinikinių tyrimų meta analizės duomenys rodo, kad atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant Risperdal, gydytų senyvų demencija sergančių žmonių mirtingumas buvo didesnis negu vartojusių placebo. Kontrolinio (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimo metu Risperdal gydytų pacientų mirtingumas buvo 4(, vartojusių placebo ( 3,1(. Vidutinis mirusių pacientų amžius buvo 86 (67 – 100) metai. Šių tyrimų metu pacientų, kartu su risperidonu vartojusių furozemido, mirtingumas buvo didesnis, negu gydytų vien risperidonu ar furozemidu. Tokios sąveikos mechanizmas neaiškus. Risperidono vartojant kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų doze), tokia sąveika nepasireiškė.
Nuolatinė mirties priežastis nepastebėta. Vis dėlto risperidonu ir furozemidu arba kitokiu stipriai veikiančiu diuretiku reikia gydyti atsargiai ir prieš pradedant gydyti būtina nustatyti tokio derinio naudos ir rizikos santykį. Nepriklausomai nuo gydymo būdo, bendras mirtingumo rizikos veiksnys buvo dehidracija, todėl senyviems demencija sergantiems pacientams reikia sunormalinti skysčių kiekį.

Smegenų kraujotakos sutrikimas
Kontrolinio tyrimo metu buvo lygintas risperidonoo ir placebo poveikis senyviems žmonėms, sergantiems demencija. Vidutinis tyrime dalyvavusių pacientų amžius buvo 85 (73 - 97) metai. Risperidonu gydytiems pacientams nepageidaujamų smegenų kraujotakos reiškinių buvo reikšmingai daugiau negu vartojusiems placebo. Įprastiniai nepageidaujami smegenų kraujotakos reiškiniai buvo smegenų insultas (įskaitant mirtiną) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis. Bendri 6 kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi (( 65 metų) demencija sergantys ligoniai, rezultatai rodo, kad bendras sunkių ir nesunkių smegenų kraujotakos sutrikimų dažnis risperidonu gydytiems pacientams buvo atsirado 3,3( (33/989), vartojusiems placebo ( 1,2( (8/693) (žr. 4.4 skyrių). Santykinė rizika buvo 2,96 (95( pasikliautinumo intervalas: 1,33 – 7,45).

Prieš pradedant risperidonu gydyti senyvus demencija sergančius ligonius, rekomenduojama nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Pacientui reikia nustatyti individualią smegenų kraujotakos reiškinių riziką. Ligoniui (arba globėjui) reikia patarti, kad nedelsdami praneštų apie smegenų kraujotakos sutrikimo simptomus ir požymius. Jie gali būti staigiai atsiradęs veido, kojų ar rankų silpnumas arba tirpulys, kalbos bei regos sutrikimas. Tokiu atveju būtina kuo greičiau imtis visų reikiamų gydymo priemonių, įskaitant risperidono vartojimo nutraukimą.

Demencija sergančių pacientų agresijai ir aiškiai išreikštiems psichozės simptomams slopinti risperidono galima skirti vartoti tik tuo atveju, jeigu šie sutrikimai vargina, kelia pavojų arba kenkimo sau riziką.

Reikia reguliariai tirti tokių pacientų būklę ir nustatinėti, ar būtina šio medikamento vartoti toliau.

QT intervalas
Kadangi risperidonas gali ilginti QT intervalą, pacientus, kuriems yra didelė bradikardija, širdies kraujagyslių liga ar paveldėtas ilgasis QT intervalas, juo reikia gydyti atsargiai. Skirti kartu vartoti kitų neuroleptikų reikia vengti.

Jeigu yra ne nuo medikamentų priklausoma hiperprolakinemija, risperidonu reikia gydyti atsargiai. Jei yra nuo prolaktino priklausomas navikas (pvz., krūties vėžys), būtinas specialus atsargumas.

Risperidonu gydomiems žmonėms labai retais atvejais pasireikšdavo hiperglikemija arba pasunkėdavo cukrinis diabetas, vadinasi, gydymo metu būtina tinkamai sekti pacientų, kurie serga cukriniu diabetu arba kuriems yra jo rizikos veiksnių, klinikinę būklę. Juos reikia įspėti apie kūno svorio augimo galimybę.

Staigiai nutraukus gydymą didelėmis preparatų nuo psichozės dozėmis, retais atvejais atsirasdavo ūminės abstinencijos simptomų, pvz., pykinimas, vėmimas, prakaitavimas ir nemiga. Buvo psichozės simptomų atsinaujinimo bei judesių sutrikimo, pvz., akatizijos, distonijos bei diskinezijos, atvejų. Vadinasi, risperidono vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

Dvipoliu sutrikimu sergančių ligonių ilgalaikio profilaktinio gydymo patirties nėra.

Medorisper tabletėse yra laktozės, todėl žmonėms, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.
Medorisper 2 mg tabletėse yra oranžinio geltonojo (E 110), galinčio sukelti alerginę reakciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Risperidono ir kitų vaistinių preparatų sąveikos rizika išsamiai netirta. Atsargiai jo reikia vartoti kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais preparatais.

Vaistiniai preparatai nuo psichozės gali stiprinti alkoholio poveikį, todėl jų vartojimo metu alkoholio gerti nepatariama.

Risperidono vartojant kartu su kitokiais preparatais nuo psichozės, ličiu, antidepresantais, medikamentais nuo parkinsonizmo arba preparatais, sukeliančiais centrinį anticholinerginį poveikį, didėja tardyvinės diskinezijos rizika.

Risperidonas, blokuodamas (1 adrenoreceptorius, stiprina fenoksibenzamino, labetololio ar kitų alfa adrenoblokatorių, metildopos, rezerpino bei kitų centrinio poveikio antisimpatikotoninių preparatų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, tačiau guanetidino sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą risperidonas blokuoja.

Medikamentas gali naikinti levodopos bei kitokių dopamino agonistų sukeliamą poveikį.

Įrodyta, jog karbamazepinas mažina risperidono ir veiklaus jo metabolito kiekį kraujo plazmoje. Tokia pat sąveika galima ir su kitais preparatai, indukuojančiais metabolizme dalyvaujančius kepenų fermentus. Nutraukus karbamazepino ar kitokių fermentų induktorių, pvz., rifampicino, fenitoino, fenobarbitalio, paprastųjų jonažolių preparatų vartojimą, reikia iš naujo nustatyti risperidono dozę, prireikus ją mažinti.

Chinidinas, fluoksetinas, paroksetinas, terbinafinas bei kiti stipriai CYP 2D6 izofermentų aktyvumą slopinantys medikamentai gali didinti aktyvios antipsichozinės risperidono frakcijos kiekį kraujyje, todėl pradėjus minėtais medikamentais gydyti ir jų vartojimą nutraukus, risperidono dozę reikia nustatyti iš naujo.

Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoblokatoriai gali didinti risperidono koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau aktyvaus metabolito kiekis dėl susilpnėjusio metabolizmo sumažėja, todėl bendras antipsichozinės frakcijos kiekis klinikai reikšmingai nekinta.

Ranitidinas ir cimetidinas gali didinti risperidono koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau antipsichozinis pastarojo preparato poveikis gali ir nestiprėti, kadangi aktyvaus jo metabolito kiekis kraujyje mažėja.

Kartu su medikamentais, ilginančiais QT intervalą, pvz., kitais neuroleptikais, I A arba III klasės antiaritmikais, moksifloksacinu, eritromicinu, metadonu, meflokvinu, tricikliais antidepresantais, ličiu ar cisopridu, risperidonu reikia gydyti atsargiai. Risperidonu ir kartu medikamentais, galinčiais sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, pvz., tiazidiniais diuretikais (galima hipokalemija), reikia gydyti irgi atsargiai, kadangi didėja piktybinės aritmijos rizika (žr. ir 4.4 skyrių). Panašiai, atsargumas būtinas ir risperidonu gydant kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais jo koncentraciją kraujyje..

Klinikai reikšmingos įtakos ličio ir valproato farmakokinetikai risperidonas nedaro.

Apie risperidono ir furozemido sąveiką demencija sergančių senyvų žmonių organizme informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Risperidono vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių daug prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, klinikai reikšmingo vieno ar kito medikamento atpalaidavimo iš junginių su baltymais nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Apie nėščių moterų gydymą risperidonu tinkamų duomenų nėra. Tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė, tačiau darė kitokį toksinį poveikį dauginimosi sistemai (žr. 5.3 skyrių). Motinų, neuroleptikų vartojusių paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, kūdikiams pasireiškė ilgalaikis, tačiau praeinantis, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimas ir abstinencijos simptomai. Nėščias moteris risperidonu galima gydyti tik įsitikinus, kad nauda joms bus didesnė už galimą riziką vaisiui ir naujagimiui.

Žindymo laikotarpis
Vartojant net terapinę dozę, su motinos pienu išsiskiria toks risperidono ir veiklaus jo metabolito 9-hidroksirisperidono kiekis, koks gali kelti riziką kūdikiui. Vadinasi, žindyvėms risperidono vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Risperidono poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Preparatai nuo psichozės, pvz., risperidonas, gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip jie į risperidoną reaguoja.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamą poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų.
Pastebėtų nepageidaujamų risperidono reiškinių dažnis apibūdinamas taip:
dažni: ( 1/100, ( 1/10;
nedažni: ( 1/1 000, ( 1/100;
reti: ( 1/10 000, ( 1/1 000;
labai reti: ( 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus.
Dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma)Organų sistemų klasė
Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti, dažnis nežinomas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Neutropenija ir trombocitopenija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija, prieš pradedant gydyti buvusio diabeto pasunkėjimas

Psichikos sutrikimai
Ažitacija, nerimas

Nervų sistemos sutrikimai
Nemiga, galvos skausmas, slopinimas1)
Mieguistumas, nuovargisgalvos svaigimas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, ekstrapiramidiniai simptomai2): tremoras, frigidiškumas, hipersalivacija, bradikinezija, akatizija, ūminė distonija
Akies sutrikimai

Daiktų matymas lyg per miglą
Širdies sutrikimai

Hipotenzija (taip pat ir ortostatinė), tachikardija (taip pat ir refleksinė), ortostatinis galvos svaigimas arba hipotenzija
QT intervalo pailgėjimas, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija, širdies sustojimas, skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardijaKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Kūno svorio didėjimas
Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas ir kitokia alerginė reakcija

Patinimas, niežėjimas, ekzantema, jautrumo šviesai padidėjimas, angioneurozinė edema

Kaulų, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo nelaikymas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Priapizmas, erekcijos disfunkcija, ejakuliacijos ir orgazmo sutrikimas

1) Vaikams ir paaugliams slopinimas pasireiškė dažniau negu suaugusiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas ir trumpalaikis.
2) Dažniausiai šie simptomai būna silpni ir išnyksta sumažinus dozę arba (ir) pradėjus, jei reikia, gydyti medikamentais nuo parkinsonismo

Endokrininės sistemos sutrikimai
Risperidonas sukelia nuo dozės dydžio priklausomą prolaktino kiekio padidėjimą. Dėl to gali pasireikšti galaktorėja, ginekomastija, sutrikti arba visiškai išnykti mėnesinės (atsiranda amenorėja). Audinių kultūros tyrimų duomenys rodo, jog prolaktinas gali stimuliuoti žmogaus krūties vėžio ląstelių augimą. Nors klinikinių ir epidemiologinių tyrimų metu aiškaus ryšio tarp neuroleptikų vartojimo ir krūties vėžio nepastebėta, tačiau ligonius, kuriems jis buvo anksčiau, šiais medikamentais patariama gydyti atsargiai. Labai retai gali pasireikšti hiperglikemija, pasunkėti esamas cukrinis diabetas.

Gydant risperidonu, buvo ir tokio poveikio atvejų: vandens pusiausvyros sutrikimas dėl per didelio vandens kiekio gėrimo arba antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimo, tardyvinė diskinezija (žr. 4.4 skyrių), piktybinis neurolepsinis sindromas, termoreguliacijos sutrikimas ir traukuliai. Vaikams ir paaugliams slopinimas pasireiškė dažniau negu suaugusiems žmonėms.

Smegenų kraujotakos sutrikimai
Risperidonu gydomiems žmonėms buvo nepageidaujamų smegenų kraujotakos sutrikimų, įskaitant insultą ir praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Širdies sutrikimai
Vartojant risperidono, gali pailgėti QT intervalas. Risperidonu gydomiems ligoniams buvo staigios mirties, kuri gali būti kardialinė, atvejų (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Risperidono perdozavavimo simptomai yra panašūs į žinomą jo farmakologinį poveikį. Dažniausi perdozavimo simptomai yra mieguistumas, tachikardija, hipotenzija ir ekstrapiramidiniai simptomai. Buvo perdozavimo net 360 mg doze atvejų. Turimi duomenys rodo, kad risperidono saugumo ribos yra plačios. Preparato perdozavus, pavieniais atvejais pailgėdavo QT intervalas. Ūminio perdozavimo atveju reikia nustatyti, ar pacientas nėra pavartojęs kelių medikamentų.

Gydymas
Būtina palaikyti laisvus kvėpavimo takus ir duoti kvėpuoti pakankamai deguonies. Reikia išplauti skrandį (jei ligonis praradęs sąmonę, pradžioje būtina intubuoti), po to duoti gerti aktyvintosios anglies bei vidurių laisvinamųjų preparatų. Būtina nedelsiant pradėti sekti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją bei nepertraukiamai daryti elektrokardiogramą, kad būtų galima kuo anksčiau pastebėti prasidedančią aritmiją.
Specifinio priešnuodžio nėra, todėl gydymas yra simptominis. Pasireiškus hipotenzijai ar kraujotakos kolapsui, reikia į veną leisti skysčių ir (arba) simpatikomimetikų. Sunkius ekstrapiramidinius simptomus reikia slopinti anticholinerginiais preparatais. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol jis pasveiks. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kiti antipsichoziniai vaistai, ATC kodas ( N05AX08.

Risperidonas yra selektyvaus poveikio monoaminų sukeliamo poveikio blokatorius. Jis daugiausiai jungiasi prie serotonininių 5-HT2 ir dopamininių D2 receptorių. Be to, risperidonas blokuoja alfa-1 adrenoreceptorius, šiek tiek silpniau ( histamininius H1 ir alfa-2 adrenoreceptorius.

Prie cholinoreceptorių šis medikamentas nesijungia. Nors risperidonas yra stipraus poveikio D2 receptorių antagonistas ir manoma, kad dėl to jis lengvina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, tačiau, preparatas sukelia silpnesnę katalepsiją ir mažiau slopina motorinę funkciją nei įprastiniai neuroleptikai. Dėl dominuojančio antagonistinio poveikio serotoninui galvos smegenyse risperidonas gali rečiau sukelti nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai ir slopinti negatyviuosius bei afektinius šizofrenijos simptomus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas risperidonas virškinimo trakte absorbuojamas visas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val. Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro.
Risperidoną metabolizuoja citochromo P 450 sistemos 2D6 (CYP 2D6) izofermentai į 9- -hidroksirisperidoną, kurio farmakologinės savybės yra panašios į risperidono. Risperidonas kartu su 9-hidroksirisperidonu sudaro aktyvią antipsichozinę frakciją. Psichoze sergančių ligonių, kurie medikamentą metabolizioja itin greitai, orgaizme pusinės eliminacijos laikas yra 3 val., kurie jį metabolizuoja lėtai ( 16 val. 9-hidroksirisperidono ir aktyvios antipsichozinės frakcijos pusinės eliminacijos laikas yra 24 val.

Daugumos žmonių organizme pastovi risperidono koncentracija nusistovi per parą, 9-
-idroksirisperidono ( per 4 – 5 paras. Vartojant terapines dozes, aktyvios farmakologinės frakcijos koncentracijos didėjimas kraujo plazmoje yra proporcingas dozės dydžiui.

Organizme risperidonas pasiskirsto greitai, pasiskirstymo tūris yra 1 – 2 l/kg. Kraujo plazmoje preparatas jungiasi prie albumino ir rūgščiojo (1 glikoproteino. Prie plazmos baltymų prisijungia 88( risperidono ir 77( 9-hidroksirisperidono.

Vaistinio preparato gėrus savaitę, 70% dozės išsiskyrė su šlapimu, 14% ( su išmatomis. 35 – 45 % dozės su šlapimu išsiskiria risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu.

Vienkartinės dozės tyrimų metu senyvų žmonių ir pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo didesnė, o eliminacija lėtesnė negu paprastai. Žmonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims risperidonas sukėlė daugiausiai farmakologinį poveikį, pvz., slopinimą ir nuo prolaktino priklausomus pieno liaukų bei lyties organų pokyčius. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio preparatas nesukėlė.

Žiurkėms jis darė neigiamą įtaką poravimosi elgesiui, jų vaisiaus kūno svoriui bei jauniklių išgyvenamumui. Žiurkių, risperidono vartojusių vaikingumo laikotarpiu, suaugusių jauniklių pažinimo funkcijos sutrikimą galima sieti su preparato vartojimu. Kiti vaikingumo laikotarpiu vartojami dopamino antagonistai darė neigiamą poveikį jauniklių išmokimo ir motorinės funkcijos vystymuisi. Įprastinių tyrimų metu genotoksinio poveikio risperidonas nesukėlė. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms dažniau atsirasdavo hipofizės adenoma, žiurkėms ( kasos endokrininė adenoma, abiejų rūšių gyvūnams ( pieno liaukų adenokarcinoma. Šie navikai gali būti susiję su prolaktino kiekio padidėjimu. Ar duomenys apie nuo prolaktino priklausomą kancerogeninį poveikį yra reikšmingi gydant žmogų, neaišku. Gyvūnų tyrimų in vitro bei in vivo duomenys rodo, jog didelės risperidono dozės gali pailginti QT intervalą. Teoriškai dėl to pacientams gali padidėti paroksizminės polimorfinės skilvelinės tachikardijos rizika. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas

Tabletės plėvelė
Titano dioksidas (E 171)
Propilenglikolis
Hipromeliozė
Talkas

Be to, tabletėse yra tokių dažiklių:
0,5 mg tabletės: raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172);
2 mg tabletės: saulėlydžio geltonojo (E 110);
3 mg tabletės: kvinolino geltonojo (E 104);
4 mg tabletės: indigokarmino (E 132);
6 mg tabletės: kvinolino geltonojo (E 104).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/ PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd.
P.O.Box 51409 Limassol
CY-3505, Kipras8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Medorisper 0,5 mg
N10 - LT/1/07/0755/001
N20 - LT/1/07/0755/002
N30 - LT/1/07/0755/003
N50 - LT/1/07/0755/004
N60 - LT/1/07/0755/005
N90 - LT/1/07/0755/006
N100 - LT/1/07/0755/007
N120 - LT/1/07/0755/008
Medorisper 1 mg
N10 - LT/1/07/0755/009
N20 - LT/1/07/0755/010
N30 - LT/1/07/0755/011
N50 - LT/1/07/0755/012
N60 - LT/1/07/0755/013
N90 - LT/1/07/0755/014
N100 - LT/1/07/0755/015
N120 - LT/1/07/0755/016
Medorisper 2 mg
N10 - LT/1/07/0755/017
N20 - LT/1/07/0755/018
N30 - LT/1/07/0755/019
N50 - LT/1/07/0755/020
N60 - LT/1/07/0755/021
N90 - LT/1/07/0755/022
N100 - LT/1/07/0755/023
N120 - LT/1/07/0755/024
Medorisper 3 mg
N10 - LT/1/07/0755/025
N20 - LT/1/07/0755/026
N30 - LT/1/07/0755/027
N50 - LT/1/07/0755/028
N60 - LT/1/07/0755/029
N90 - LT/1/07/0755/030
N100 - LT/1/07/0755/031
N120 - LT/1/07/0755/032

Medorisper 4 mg
N10 - LT/1/07/0755/033
N20 - LT/1/07/0755/034
N30 - LT/1/07/0755/035
N50 - LT/1/07/0755/036
N60 - LT/1/07/0755/037
N90 - LT/1/07/0755/038
N100 - LT/1/07/0755/039
N120 - LT/1/07/0755/040

Medorisper 6 mg
N10 - LT/1/07/0755/041
N20 - LT/1/07/0755/042
N30 - LT/1/07/0755/043
N50 - LT/1/07/0755/044
N60 - LT/1/07/0755/045
N90 - LT/1/07/0755/046
N100 - LT/1/07/0755/047
N120 - LT/1/07/0755/0489. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-06-1410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-25Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351Athens
GraikijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Medorisper 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 1 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 2 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 3 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 4 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 6 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg risperidono.
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg risperidono
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg risperidono
Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg risperidono
Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg risperidono
Kiekvienoje tabletėje yra 6 mg risperidono3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

0,5 mg, 1 mg, 3 mg 4 mg ir 6 mg tabletės: sudėtyje yra laktozės monohidrato.
2 mg tabletės: sudėtyje yra laktozės monohidrato ir saulėlydžio geltonojo (E 110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių
120 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd.
P.O.Box 51409 Limassol
CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Medorisper 0,5 mg
N10 - LT/1/07/0755/001
N20 - LT/1/07/0755/002
N30 - LT/1/07/0755/003
N50 - LT/1/07/0755/004
N60 - LT/1/07/0755/005
N90 - LT/1/07/0755/006
N100 - LT/1/07/0755/007
N120 - LT/1/07/0755/008

Medorisper 1 mg
N10 - LT/1/07/0755/009
N20 - LT/1/07/0755/010
N30 - LT/1/07/0755/011
N50 - LT/1/07/0755/012
N60 - LT/1/07/0755/013
N90 - LT/1/07/0755/014
N100 - LT/1/07/0755/015
N120 - LT/1/07/0755/016

Medorisper 2 mg
N10 - LT/1/07/0755/017
N20 - LT/1/07/0755/018
N30 - LT/1/07/0755/019
N50 - LT/1/07/0755/020
N60 - LT/1/07/0755/021
N90 - LT/1/07/0755/022
N100 - LT/1/07/0755/023
N120 - LT/1/07/0755/024

Medorisper 3 mg
N10 - LT/1/07/0755/025
N20 - LT/1/07/0755/026
N30 - LT/1/07/0755/027
N50 - LT/1/07/0755/028
N60 - LT/1/07/0755/029
N90 - LT/1/07/0755/030
N100 - LT/1/07/0755/031
N120 - LT/1/07/0755/032

Medorisper 4 mg
N10 - LT/1/07/0755/033
N20 - LT/1/07/0755/034
N30 - LT/1/07/0755/035
N50 - LT/1/07/0755/036
N60 - LT/1/07/0755/037
N90 - LT/1/07/0755/038
N100 - LT/1/07/0755/039
N120 - LT/1/07/0755/040

Medorisper 6 mg
N10 - LT/1/07/0755/041
N20 - LT/1/07/0755/042
N30 - LT/1/07/0755/043
N50 - LT/1/07/0755/044
N60 - LT/1/07/0755/045
N90 - LT/1/07/0755/046
N100 - LT/1/07/0755/047
N120 - LT/1/07/0755/04813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Medorisper 0,5 mg
Medorisper 1 mg
Medorisper 2 mg
Medorisper 3 mg
Medorisper 4 mg
Medorisper 6 mg

2008-04-25

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Medorisper 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 1 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 2 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 3 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 4 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 6 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA

2008-04-25


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Medorisper 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 1 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 2 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 3 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 4 mg plėvele dengtos tabletės
Medorisper 6 mg plėvele dengtos tabletės
RisperidonasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Medorisper ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Medorisper
3. Kaip vartoti Medorisper
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Medorisper
6. Kita informacija1. KAS YRA MEDORISPER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Medorisper medžiaga risperidonas priklauso vaistų, kurie vadinami antipsichoziniais (neuroleptikais), grupei.
Risperidonu gydoma:
- šizofrenija;
- demencija (silpnaprotystė), susijusi su agresija ir aiškiais psichozės simptomais tuo atveju, jeigu šie sutrikimai vargina arba kelia pavojų ar kenkimo sau riziką;
- manijos, susijusios su maniakiniu-depresiniu sutrikimu, priepuolis;
- sunkus, susijęs su psichologinės raidos sutrikimu (atsilikimu), vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių elgesio ir emocijų sutrikimas, pvz., vaikų elgesio sutrikimas ar prieštaraujančio neklusnumo sutrikimas;
- su autizmu susijęs vaikų ir paauglių agresyvus elgesys ir dirglumas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDORISPER

Medorisper vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Medorisper tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu yra arba buvo kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų, prieš vartodami risperidono, kreipkitės į gydytoją patarimo, kadangi gali reikėti mažinti šio vaisto dozę.
- jeigu susilpnėjusi inkstų ar kepenų veikla;
- jeigu sergate epilepsija arba esate linkęs į traukulius;
- jeigu sergate Parkinsono liga;
- jeigu sergate demencija, kurios metu atsiranda Lewy kūnelių;
- jeigu sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos veikla;
- jeigu mažas kraujospūdis arba stojantis svaigsta galva (ortostatinė hipotenzija);
- jeigu yra arba buvo krūties vėžys;
- jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu atsiranda staigus veido, rankų ar kojų (ypač vienos kūno pusės) silpnumas ir tirpulys, kalba tampa neaiški arba sutrinka rega, demencija sergantiems ligoniams ir jų globėjams būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šie simptomai gali būti smegenų insulto arba trumpalaikio smegenų kraujotakos susilpnėjimo (praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio) požymis. Taip atsitikus, gydytojas iš naujo peržiūrės Jūsų gydymą, prireikus nutrauks risperidono vartojimą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojate furozemido (diuretiko), kreipkitės į gydytoją, prieš pradėdami vartoti risperidono, kadangi jis nustatys, ar furozemidu kartu su risperidonu gydyti galima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie Medorisper vartojimą reikia pasakyti gydytojui, skiriančiam vartoti kitokių vaistų.
Labai svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojate toliau išvardytų preparatų.
- Kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių medikamentų (pvz., kitokių vaistų nuo psichozės, antidepresantų ar preparatų nuo Parkinsono ligos), kadangi tokiu atveju didėja šalutinio poveikio rizika.
- Vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos (pvz., fenoksibenzamino, labetalolio arba kitų alfa adrenoblokatorių, metildopos, rezerpino ar kitokių centrinio povekio medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos). Risperidonas gali stiprinti šių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Guanetidino (vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos). Risperidonas gali silpninti guanetidino kraujospūdį mažinantį poveikį.
- Levodopos bei kitų dopamino antagonistų (vaistų nuo Parkinsono ligos). Risperidonas gali silpninti šių medikamentų poveikį.
- Karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos). gali silpnėti risperidono poveikis.
- Rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės ir kitokių infekcinių ligų), fenitoino (preparato nuo kai kurios rūšies traukulių), fenobarbitalio (vaisto nuo epilepsijos), paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų nuo depresijos).
- Chinidino (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimų), fluoksetino ar paroksetino (medikamentų nuo depresijos), terbinafino (preparato nuo grybelinių ligų). Gali per daug sustiprėti risperidono poveikis.
- Vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, kai kurių antibiotikų (moksifloksacino ir eritromicino), metadono, vaistinių preparatų nuo maliarijos (meflokvino), ličio (vaisto nuo maniakinės depresijos) ar cisaprido (vaisto nuo žarnų ligos), kai kurių šlapimo išskyrimą didinančių preparatų (tiazidinių diuretikų), kadangi gali sumažėti kalio kiekis kraujyje ir dėl to padidėti širdies ritmo sutrikimo rizika.
- Cimetidino ar ranitidino (vaistų nuo tam tikrų skrandžio sutrikimų).

Medorisper vartojimas su maistu ir gėrimais
Medorisper tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu (stikline vandens). Maistas vaisto poveikiui įtakos nedaro. Vartojant risperidono, alkoholio gerti nerekomenduojama, kadangi risperidonas gali stiprinti jo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims risperidono vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai medikamento skiria gydytojas. Jeigu planuosite nėštumą arba įtarsite, kad galite būti pastojusi, kreipkitės į gydytoją.
Risperidono patenka į motinos pieną, todėl šuo medikamentu gydomoms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Medorisper, gali sutrikti budrumas ir gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Tol, kol gydytojas negarantuos, kad dėmesys nesutrikęs, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, reikalaujančių tikslumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Medorisper medžiagas
Medorisper tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Medorisper 2 mg tabletėse yra ir oranžinio geltonojo (E 110), galinčio sukelti alerginę reakciją. 3. KAIP VARTOTI MEDORISPER

Medorisper tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Reikiamą tablečių kiekį reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

Dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Medorisper visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Medorisper dozę
Išgėrus didesnę, negu skirta, Medorisper dozę, gali atsirasti mieguistumas, tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija ir ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų judesių ir virpulys).
Jeigu išgersite didesnę dozę negu reikia arba jeigu vaisto netyčia išgers vaikas, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į ligoninę, kad Jus informuotų apie galimą riziką ir patartų, ką reikėtų daryti.

Pamiršus pavartoti Medorisper
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaisto reikia gerti įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Medorisper
Išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip, Medorisper vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, ypač tiems pacientams, kurie vartojo didelę dozę. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, nemiga, raumenų stingulys ar trūkčiojančių judesių arba atsinaujinti sutrikimas. Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Medorisper, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia prisiminti, kad šalutinį risperidono poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo ligos simptomų.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100) šalutinis poveikis
Nemiga, neramumas, nerimas, slopinimas, galvos skausmas ir kūno svorio didėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) šalutinis poveikis
Išsekimas, mieguistumas, galvos svaigimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, padidėjęs seilėtekis, raumenų stingulys, nevalingi judesiai ir virpėjimas (ekstrapiramidiniai simptomai), daiktų matymas lyg per miglą, apsvaigimas stojantis, kraujospūdžio pokytis ir tachikardija (dažnas širdies plakimas), nosies užgulimas ir sekreto tekėjimas iš jos, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, išbėrimas ir kitokia alerginė reakcija, šlapimo nelaikymas, seksualinės funkcijos sutrikimas, pvz., ejakuliacijos sutrikimas, ilgalaikė spazminė erekcija, orgazmo nebuvimas.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) šalutinis poveikis
Širdies ritmo pokytis, nereguliarus širdies ritmas ir kartu EKG pokyčiai, širdies sustojimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)
Neutropenija, trombocitopenija, didelis cukraus kiekis kraujyje, diabeto pasunkėjimas, kepenų kiekio kraujyje padidėjimas, sutinimas, niežėjimas, išbėrimas dėl padidėjusio jautrumo šviesai, angioneurozinė edema, raumenų silpnumas.

jeigu sustingsta raumenys, pritemsta sąmonė ir kartu atsiranda karščiavimas, ištinka traukulių priepuolis, pakinta kūno temperatūra arba pasireiškia alerginė reakcija, pvz., niežėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar veido sutinimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Senyviems demencija sergantiems ligoniams risperidonas gali sutrikdyti smegenų kraujotaką. Jeigu staiga atsiranda silpnumas, pasunkėja kalba, sutrinka rega, sutinsta veidas, rankos ar kojos (ypač tik vienos kūno pusės), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda nevalingų burnos, liežuvio ar veido raumenų judesių, į gydytoją reikia kreiptis kiek galima greičiau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams ir paaugliams nuovargis pasireikšdavo dažniau negu suaugusiems žmonėms. Gydymą tęsiant, nuovargis dažnai išnyksta. 5. KAIP LAIKYTI MEDORISPER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Medorisper vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Medorisper sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg risperidono.

- Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (E 464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas.
Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E 171), propilenglikolis, hipromeliozė (E 464) ir talkas.
Be to, tabletėse yra tokių dažiklių:
0,5 mg tabletės: raudonojo geležies oksido (E 172), geltonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172);
2 mg tabletės: saulėlydžio geltonojo;
3 mg tabletės: kvinolino geltonojo (E 104);
4 mg tabletės: indigokarmino (E 132) ir kvinolino geltonojo (E 104);
6 mg tabletės: kvinolino geltonojo (E 104).

Medorisper išvaizda ir kiekis pakuotėje
Medorisper 0,5 mg tabletės yra rudos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 1 mg tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 2 mg tabletės yra oranžinės, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 3 mg tabletės yra geltonos, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 4 mg tabletės yra žalios, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Medorisper 6 mg tabletės yra geltonos, apvalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 8 mm skersmens.

Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.

Bet kokio stiprumo tablečių pakuotė
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:
Latvijoje, Estijoje, Slovakijoje – Medorisper. Švedijoje – Risperidon Medartuum.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Medochemie Ltd.
P.O.Box 51409 Limassol
CY-3505, Kipras

Gamintojas
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351Athens
Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje
IX-ojo Forto g. 70-321
Kaunas LT- 48179
atstovybe@medochemie.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-25
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7