Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MEGLIMID 2MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 1 mg tabletės
Meglimid 2 mg tabletės
Meglimid 3 mg tabletės
Meglimid 4 mg tabletės
Meglimid 6 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Meglimid 1 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.
Meglimid 2 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.
Meglimid 3 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.
Meglimid 4 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido.
Meglimid 6 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 6 mg glimepirido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Tabletė
1 mg tabletės yra pailgos, rožinės spalvos, abiejose pusėse su vagele.
2 mg tabletės yra pailgos, žalios spalvos, abiejose pusėse su vagele.
3 mg tabletės yra pailgos, blyškiai geltonos spalvos, abiejose pusėse su vagele.
4 mg tabletės yra pailgos, šviesiai mėlynos spalvos, abiejose pusėse su vagele.
6 mg tabletės yra pailgos, šviesiai oranžinės spalvos, abiejose pusėse su vagele.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
II tipo cukrinio diabeto gydymas, kai dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas yra nepakankamai veiksmingi.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Preparatas yra geriamas.
Sėkmingo cukrinio diabeto gydymo pagrindas – tinkama mityba, reguliarus fizinis aktyvumas ir nuolat atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai. Jeigu ligonis nesilaiko reikiamos dietos, nei geriamieji vaistiniai preparatai nuo diabeto, nei insulinas gliukozės koncentracijos tinkamai nesureguliuoja.
2
Glimepiridas dozuojamas atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje ir šlapime.
Pradinė glimepirido paros dozė – 1 mg. Jei jos pakanka gerai reguliuoti gliukozės koncentraciją, tokia dozė vartojama ir palaikomajam gydymui.
Jeigu tokios dozės poveikis per silpnas, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją reguliavimą, paros dozę reikia palaipsniui maždaug kas 1–2 savaitės didinti, ir per parą vartoti 2 mg, 3 mg ar 4 mg dozę.
Vartojant daugiau nei 4 mg per parą, poveikio veiksmingumas būna didesnis tik išimtiniais atvejais.
Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė – 6 mg.
Jeigu vartojant didžiausią metformino paros dozę gliukozės koncentracija reguliuojama prastai, galima pradėti kartu gydyti glimepiridu. Tokiu atveju metformino dozės keisti nereikia, o glimepiridu pradėti gydyti nuo mažos dozės, o vėliau ją palaipsniui didinti atsižvelgiant į norimą metabolizmo reguliavimą. Prireikus dozę galima didinti iki didžiausios rekomenduojamos. Pacientas šių vaistinių preparatų deriniu pradedamas gydyti atidžiai prižiūrint gydytojui.
Jeigu didžiausia Meglimid paros dozė gliukozės koncentracijos kraujyje reikiamai nesureguliuoja, kai reikia, kartu gali būti skiriama vartoti insulino. Tokiu atveju glimepirido dozės keisti nereikia, o insulinu pradėti gydyti nuo mažos dozės, toliau ji gali būti palaipsniui didinama atsižvelgiant į norimą metabolizmo reguliavimą. Pacientas šių vaistinių preparatų deriniu pradedamas gydyti atidžiai prižiūrint gydytojui.
Paprastai glimepiridą pakanka vartoti kartą per parą. Paros dozę rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba per juos. Pacientai, kurie nepusryčiauja, ją turi gerti prieš pat pirmąjį pagrindinį valgymą arba jo metu. Jei įprastu laiku preparato neišgeriama, vėliau vietoj praleistosios dozės didesnės gerti negalima. Meglimid tabletę būtina nuryti sveiką užgeriant skysčiu.
Jeigu per parą 1 mg glimepirido vartojančiam pacientui pasireiškia hipoglikeminė reakcija, vadinasi, gliukozės koncentracijai reguliuoti pakanka vien dietos.
Gydant dėl padidėjusio jautrumo insulinui cukrinio diabeto valdymas gali pagerėti, o glimepirido poreikis sumažėti. Kad nebūtų hipoglikemijos, būtina laiku apsvarstyti, ar nereikia sumažinti dozę arba net nutraukti Meglimid vartojimą. Dozę gali tekti keisti ir tuo atveju, jeigu pakinta paciento kūno svoris ar gyvensena arba atsiranda kitokių veiksnių, didinančių hipoglikemijos arba hiperglikemijos pavojų.
Meglimid vartojimas vietoj kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų
Daugeliu atvejų vietoj kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų Meglimid vartoti galima, tik būtina atsižvelgti į vartoto preparato dozę ir pusinės eliminacijos laiką. Kai kuriais atvejais, ypač tais, kai anksčiau buvo vartojamas preparatas, kurio pusinės eliminacijos laikas ilgas (pvz., chlorpropamidas), patariama Meglimid pradėti vartoti tik po kelių dienų, kad būtų mažesnis hipoglikeminės reakcijos, kurią sukelia susidėjęs preparatų poveikis, pavojus. Rekomenduojama pradinė glimepirido paros dozė – 1 mg.
Atsižvelgiant į organizmo reakciją, glimepirido dozę galima palaipsniui didinti taip, kaip nurodyta anksčiau.
Meglimid vartojimas vietoj insulino
Pacientams, kurie nuo II tipo cukrinio diabeto gydomi insulinu, išimtiniais atvejais gali tekti jį keisti Meglimid. Toks pacientas turi būti atidžiai prižiūrimas gydytojo.
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Žr. 4.3 skyrių.
Tiekiamos įvairaus stiprumo tabletės, tinkamos įvairiam dozavimui.
3
4.3 Kontraindikacijos
Meglimid gydyti draudžiama, jeigu yra:
Nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas.
Diabetinė koma.
Ketoacidozė.
Sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.
Padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Pasireiškus sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimui, gydymą Meglimid reikia keisti insulinu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Meglimid būtina gerti prieš pat valgį arba valgant.
Jeigu pacientas valgo nereguliariai arba valgymus visiškai praleidžia, vartojant Meglimid gali pasireikšti hipoglikemija. Galimi jos simptomai: galvos skausmas, labai didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nenustygstamumas, agresyvumas, gebėjimo sukaupti dėmesį ir budrumo sutrikimas, reakcijos greičio pokytis, depresija, konfūzija, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, tremoras, paralyžius, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumas, savikontrolės išnykimas, delyras, cerebrinės kilmės traukuliai, mieguistumas ir sąmonės sutrikimas, įskaitant komą, paviršinis kvėpavimas, bradikardija.
Be to, gali pasireikšti reaktyvinio adrenerginės nervų sistemos suaktyvėjimo požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija.
Klinikiniai sunkaus hipoglikemijos priepuolio simptomai gali būti panašūs į insulto. Laiku suvartojus angliavandenių (cukraus), beveik visada hipoglikemijos simptomai greitai praeina. Dirbtiniai saldikliai neveiksmingi.
Gydymo kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti netgi tada, kai iš pradžių gydymas buvo veiksmingas.
Sunkią ar ilgalaikę hipoglikemiją, kurią įprastinė cukraus dozė pašalina tik trumpam, būtina nedelsiant gydyti, kartais net ligoninėje.
Hipoglikemiją skatinantys veiksniai:
• nenoras arba negebėjimas (dažniau senyvų žmonių) vykdyti gydytojo nurodymus;
• nepakankama ir nereguliari mityba, valgymų praleidimas, badavimo periodai;
• neatitikimas tarp fizinio krūvio ir suvartojamų angliavandenių kiekio;
• mitybos pokyčiai;
• alkoholio vartojimas, ypač praleidus valgymą;
• inkstų funkcijos sutrikimas;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• Meglimid perdozavimas;
• kai kurios nekompensuotos endokrininės sistemos ligos, kai sutrinka angliavandenių metabolizmas arba atsiranda kitų gliukozės koncentraciją kraujyje reguliuojančių mechanizmų pokyčių (pvz., kai kurie skydliaukės funkcijos ar hipofizės priekinės dalies sutrikimai, antinksčių žievės nepakankamumas);
• kai kurių kitokių vaistinių preparatų vartojimas (žr. 4.5 skyrių).
Gydant Meglimid, reikia reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir šlapime. Be to, patariama nustatinėti ir glikozilinto hemoglobino kiekį.
4
Gydant Meglimid, reikia reguliariai tirti kepenų funkciją ir kraujo parametrus, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį.
Esant stresinei situacijai (pvz., nelaimingas atsitikimas, operacija, su karščiavimu susijusi infekcinė liga), gydymą Meglimid trumpam gali tekti keisti gydymu insulinu.
Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas ar taikoma dializė, gydymo Meglimid patirties nėra. Tokius pacientus reikia gydyti insulinu.
Meglimid tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Meglimid 6 mg tabletėse yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), kuris gali sukelti alerginę reakciją.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Meglimid vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistiniais preparatais, gali nepageidaujamai sustiprėti ar susilpnėti jo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis, todėl kiti preparatai vartotini tik gydytojo leidimu arba skyrimu.
Glimepiridas metabolizuojamas veikiant citochromui P450 (CYP2C9). Žinoma, kad glimepirido metabolizmą keičia kartu vartojami CYP2C9 sužadinantys (pvz., rifampicinas) ar slopinantys (pvz., flukonazolas) preparatai.
Paskelbtų sąveikos in vivo tyrimų duomenimis, vartojant vieną iš stipriausių CYP2C9 inhibitorių flukonazolą, glimepirido AUC padidėja maždaug dvigubai.
Gydymo Meglimid bei kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, kad gali pasireikšti sąveika su toliau išvardytais preparatais.
Gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis gali sustiprėti, vadinasi, ir sukelti hipoglikemiją, kai kartu su glimepiridu vartojamos šios veikliosios medžiagos:
• Fenilbutazonas, azapropazonas, oksifenbutazonas.
• Insulinas ir kiti geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto.
• Metforminas.
• Salicilatai ar paraaminosalicilo rūgštis.
• Anaboliniai steroidai arba vyriškieji lytiniai hormonai.
• Chloramfenikolis.
• Kumarino grupės antikoaguliantai.
• Fenfluraminas.
• Fibratai.
• AKF inhibitoriai.
• Fluoksetinas.
• Alopurinolis.
• Simpatinės nervų sistemos aktyvumą slopinantys preparatai.
• Ciklofosamidas, trofosfamidas bei ifosfamidas.
• Sulfinpirazonas.
• Kai kurie ilgai veikiantys sulfamidai.
• Tetraciklinai.
• MAO inhibitoriai.
• chinolonų grupės antibiotikai.
• Probenecidas.
• Mikonazolas.
• Pentoksifilinas (didelė parenteriniu būdu vartojama dozė).
5
• Tritokvalinas.
• Flukonazolas.
Gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis gali susilpnėti ir dėl to padidėti gliukozės koncentracija kraujyje, kai kartu su glimepiridu vartojamos šios veikliosios medžiagos:
• Estrogenai ar progestagenai.
• Saluretikai ar tiazidiniai diuretikai.
• Skydliaukę stimuliuojantys medikamentai, gliukokortikoidai.
• Fenotiazino dariniai, chlorpromazinas.
• Adrenalinas, simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys preparatai.
• Nikotino rūgštis (didelės dozės) bei jos dariniai.
• Vidurių laisvinamieji preparatai (vartojami ilgai).
• Fenitoinas, diazoksidas.
• Gliukagonas, barbitūratai, rifampicinas.
• Acetazolamidas.
H2 receptorių blokatoriai, beta blokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali stiprinti arba silpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį.
Dėl simpatinės nervų sistemos aktyvumą mažinančių preparatų (pvz., beta blokatorių, klonidino, guanetidino, rezerpino) poveikio gali susilpnėti reaktyvinės adrenerginės hipoglikemijos reguliacijos požymiai ar jų nebūti.
Ūminis bei lėtinis alkoholio vartojimas gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį.
Glimepiridas gali tiek stiprinti, tiek silpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Su cukriniu diabetu susijęs pavojus
Nėštumo laikotarpiu blogai valdomas cukrinis diabetas lemia dažnesnius apsigimimus bei didesnį perinatalinį mirtingumą. Kad nepasireikštų teratogeninis poveikis, nėščiosioms būtina itin gerai kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Nėštumo laikotarpiu būtina gydyti insulinu. Jei pacientė planuoja pastoti, ji privalo pasitarti su gydytoju.
Su glimepirido vartojimu susijęs pavojus
Reikiamų duomenų apie glimepirido vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, kurį tikriausiai lemia farmakologinis preparato poveikis (hipoglikemija) (žr. 5.3 skyrių).
Taigi per visą nėštumo laikotarpį Meglimid vartoti draudžiama.
Jei glimepiridą vartojanti pacientė planuoja pastoti ar pastojo, būtina kuo įmanoma greičiau pereiti prie insulino vartojimo.
Žindymo laikotarpis
Ar preparato išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Glimepirido išsiskiria į žiurkių pieną. Kadangi kitų sulfonilkarbamidų į motinos pieną patenka ir žindomam kūdikiui kyla hipoglikemijos pavojus, gydantis glimepiridu rekomenduojama nežindyti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jeigu pasireiškia hipoglikemija, hiperglikemija arba sutrinka rega, gali sutrikti gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Taigi atlikti veiksmus, kuriam šios savybės labai svarbu, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus, gali būti pavojinga.
6
Pacientui būtina patarti imtis atsargumo priemonių, kad vairuojant nepasireikštų hipoglikemija. Tai labai svarbu tais atvejais, kai perspėjamieji hipoglikemijos simptomai esti silpnesni ar jų nebūna visai arba kai hipoglikemija dažnai kartojasi. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar saugu vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant glimepiridą bei kitus sulfonkarbamidus, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Dažnumas
Labai dažni – daugiau kaip 1 pacientui iš 10.
Dažni – daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10
Nedažni – daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100
Reti – daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000
Labai reti – daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, tarp jų pavieniai atvejai
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija, eritropenija, granulocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pancitopenija); jie, nutraukus medikamento vartojimą, paprastai praeina.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai lengva padidėjusio jautrumo reakcija gali pasunkėti ir pasireikšti dispnėja, kraujo spaudimo sumažėjimas, kartais – šokas.
Labai reti: alerginis vaskulitas.
Galima kryžminė alergija su sulfonilkarbamidais, sulfonamidais ir panašios struktūros preparatais.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipoglikemija.
Tokios reakcijos dažniasiai pasireiškia iš karto, gali būti sunkios ir ne visada lengvai koreguojamos. Kaip ir vartojant kitokių gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų, tokios reakcijos pasireiškimas priklauso nuo individualių veiksnių, pvz., dietos bei dozės (žr. 4.4 skyrių).
Akies sutrikimai
Pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali laikinai sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio pilnumo pojūtis, pilvo skausmas.
Dėl tokio poveikio retai gydymą tenka nutraukti.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas (pvz.: cholestazė, gelta), hepatitas, kepenų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo odos reakcija,pavyzdžiui, niežulys, išbėrimas ir dilgėlinė.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai.
Tyrimai
Labai reti: natrio koncentracijos serume sumažėjimas.
4.9 Perdozavimas
7
Išgėrus per didelę glimepirido dozę, galima hipoglikemija, trunkanti 12-72 valandas; gliukozės koncentraciją sureguliavus, hipoglikemija gali atsinaujinti. Medikamento išgėrus, hipoglikemijos simptomų gali nebūti net 24 valandas. Preparato perdozavusį pacientą paprastai patariama stebėti ligoninėje. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir skausmas epigastriume. Hipoglikemijos metu dažnai gali atsirasti ir nervų sistemos pažeidimo simptomų: neramumas, tremoras, regos ir koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma bei traukuliai.
Gydant svarbiausia mažinti preparato absorbciją: skirti aktyvintosios anglies (adsorbento) ir natrio sulfato (vidurius laisvinančio preparato). Jei išgerta didelė dozė, būtina plauti skrandį, po to skirti aktyvintosios anglies ir natrio sulfato. Jei perdozavimas sunkus, pacientą reikia guldyti į intensyviosios terapijos skyrių. Kuo greičiau būtina skirti gliukozės. Jei reikia, iš karto į veną švirkščiama 50 ml 50 % tirpalo, po to lašinama 10 % tirpalo, atidžiai stebint gliukozės koncentraciją kraujyje. Vėliau taikomas simptominis gydymas.
Kad nepasireikštų pavojinga hiperglikemija, gydant hipoglikemiją, ypač atsitiktinai Meglimid perdozavusiems kūdikiams ir mažiems vaikams, reikia labai rūpestingai nustatyti gliukozės dozę. Reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, sulfonamidai, šlapalo dariniai, ATC kodas – A10B B12.
Glimepiridas yra geriamasis gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis preparatas, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei. Juo gydomas nuo insulino nepriklausomas cukrinis diabetas.
Glimepirido veikimo pagrindas – insulino išsiskyrimo iš kasos beta ląstelių skatinimas.
Preparato (kaip ir kitų sulfonilkarbamido darinių) poveikis priklauso nuo pagerėjusios kasos beta ląstelių reakcijos į fiziologinę gliukozės stimuliaciją. Be to, manoma, kad glimepiridas, kaip ir kiti sulfonilkarbamido dariniai, aktyviai veikia ir ne kasoje.
Poveikis insulino išsiskyrimui
Sulfonilkarbamido dariniai reguliuoja insulino išsiskyrimą, uždarydami beta ląstelių membranose esančius ATF jautrius kalio kanalus. Užsidarius šiems kanalams beta ląstelės depoliarizuojasi, atsiveria kalcio kanalai, daugiau kalcio patenka į ląsteles, todėl daugiau insulino išsiskiria egzocitozės būdu.
Glimepiridas, greitai pasikeisdamas, jungiasi prie beta ląstelės membranose esančio baltymo, kuris yra susijęs su ATF jautriais kalio kanalais, tačiau prisijungimo vietos skiriasi nuo įprastinių sulfonilkarbamido darinių.
Poveikis ne kasai
Iš ne kasai daromo poveikio minėtinas periferinių audinių jautrumo insulinui didinimas ir į kepenis patenkančio insulino kiekio mažinimas.
Iš kraujo į periferinius raumenis ir riebalinį audinį gliukozė patenka per specialius baltymus nešėjus, esančius ląstelių membranose. Gliukozės pernaša į šiuos audinius – jos pasisavinimo greitį lemiantis veiksnys. Glimepiridas raumenų ir riebalų ląstelių plazminėse membranose labai greitai padidina aktyviai gliukozę pernešančių molekulių kiekį, taip gliukozė skatinama patekti į ląsteles.
Glimepiridas didina glikozilfosfatidilinozitoliui specifinės fosfolipazės C aktyvumą, o tai gali sietis su šio preparato sukelta lipogeneze ir glikogeneze atskirose riebalų ir raumenų ląstelėse.
8
Glimepiridas mažina gliukozės gamybą kepenyse, kadangi didina gliukoneogenezę slopinančio fruktozės 2,6-bifosfato koncentraciją ląstelėse.
Bendrasis poveikis
Mažiausia veiksminga geriamojo glimepirido dozė sveikiems asmenims – maždaug 0,6 mg. Poveikis priklauso nuo dozės ir kartojasi. Vartojant glimepiridą, fiziologinė reakcija į staigų fizinį krūvį – insulino sekrecijos mažėjimas – lieka.
Glimepirido, išgerto likus 30 minučių iki valgio ir prieš pat valgį, poveikis reikšmingai nesiskyrė. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vienkartinė paros dozė gali gerai reguliuoti metabolizmą 24 valandas.
Sveikų žmonių kraujo serume glimepirido hidroksi- metabolitas nedaug, bet reikšmingai sumažino gliukozės koncentraciją, tačiau jo įtaka medikamento poveikiui maža.
Vartojimas kartu su metforminu
Vienu tyrimu įrodyta, jog tuo atveju, kai didžiausia metformino dozė metabolizmą reguliuoja nepakankamai, pradėjus kartu su juo vartoti glimepirido, metabolizmo valdymas pagerėja.
Vartojimas kartu su insulinu
Domenų apie sudėtinį gydymą glimepiridu ir insulinu maža. Jeigu didžiausia glimepirido dozė metabolizmo tinkamai nesureguliuoja, galima pridėti vartoti insulino. Dviejų tyrimų duomenimis, gydant abiem preparatais metabolizmo valdymas pagerėjo tiek pat, kiek gydant vienu insulinu, bet gydant jų deriniu pakako mažesnės vidutinės insulino dozės.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgerto glimepirido biologinis prieinamumas yra visiškas. Maistas reikšmingos įtakos preparato absorbcijai nedaro, bet šiek tiek ją sulėtina. Išgėrus glimepirido, didžiausia koncentracija serume (vartojant kartotines 4 mg paros dozes, ji būna vidutiniškai 0,3 mikrogramo/ml) susidaro maždaug po 2,5 valandų. Tarp dozės dydžio ir didžiausios koncentracijos plazmoje bei ploto po laiko ir koncentracijos kreive (AUC) yra linijinė priklausomybė.
Pasiskirstymas
Glimepirido pasiskirstymo tūris labai mažas (maždaug 8,8 l), beveik prilygsta albumino pasiskirstymo tūriui. Didžiuma (> 99 %) glimepirido jungiasi prie baltymų, klirensas mažas (maždaug 48 ml/min.).
Glimepirido patenka į gyvūnų pieną, prasiskverbia pro placentos barjerą. Per kraujo ir smegenų barjerą jo prasiskverbia mažai.
Biotransformacija ir eliminacija
Vyraujantis vidutinis pusinės eliminacijos laikas iš serumo (jis svarbu koncentracijai kraujo serume vartojant kartotines dozes) yra maždaug 5-8 valandos. Vartojant preparatą didelėmis dozėmis, pusinės eliminacijos laikas šiek tiek pailgėja.
Išgėrus vieną radioaktyviuoju izotopu žymėto glimepirido dozę, 58 % radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su šlapimu, 35 % – su išmatomis. Nepakitusio vaistinio preparato šlapime nerasta. Tiek šlapime, tiek išmatose nustatyti du metabolitai (hidroksi- ir karboksi- dariniai), kurie tikriausiai susidaro vykstant metabolizmui (svarbiausias fermentas – CYP 2C9) kepenyse. Išgėrus glimepirido, šių metabolitų galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 3-6 valandos ir 5-6 valandos.
Suvartojus vienkartinę dozę, palyginti su kartotinėmis, farmakokinetininiai preparato parametrai reikšmingai nesiskiria, to paties žmogaus organizme jie įvairuoja labai mažai. Reikšmingo preparato kaupimosi organizme nepastebėta.
Glimepirido farmakokinetika moterų ir vyrų organizme panaši. Jaunų ir senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme ji irgi nesiskiria. Kai kreatinino klirensas mažas, pastebėta tendencija, kad
9
glimepirido klirensas didėja, o vidutinė jo koncentracija kraujo serume mažėja, tikriausiai dėl to, jog sumažėjus prie baltymų prisijungusio preparato kiekiui, pagreitėja eliminacija. Esant mažam kreatinino klirensui, sutriko dviejų metabolitų išsiskyrimas per inkstus, bet manoma, jog preparato kaupimosi organizme pavojus nepadidėja.
Penkių cukriniu diabetu nesergančių žmonių, kuriems buvo atlikta tulžies latakų operacija, organizme glimepirido farmakokinetika buvo panaši į vykstančią sveikų asmenų organizme.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai glimepirido tyrimai rodo, kad toksinis poveikis pasireiškia tuo atveju, kai gyvūnų organizme medikamento ekspozicija yra gerokai didesnė, nei susidaro didžiausia doze gydomo žmogaus organizme (taigi kliniškai jis mažai reikšmingas), arba dėl farmakodinaminio poveikio, t.y. hipoglikemijos. Tokia išvada daroma remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis raidai pasireiškė dėl preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, magnio stearatas.
1 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E 172).
2 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas(E132).
3 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172).
4 mg tabletė: indigokarminas (E132).
6 mg tabletė: saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Permatomo PVC/Aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6
10
8501 Novo mesto Slovėnija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Meglimid 1 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/001
N20 - LT/1/05/0365/002
N30 - LT/1/05/0365/003
N50 - LT/1/05/0365/004
N60 - LT/1/05/0365/005
N90 - LT/1/05/0365/006
N120 - LT/1/05/0365/007
Meglimid 2 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/008
N20 - LT/1/05/0365/009
N30 - LT/1/05/0365/010
N50 - LT/1/05/0365/011
N60 - LT/1/05/0365/012
N90 - LT/1/05/0365/013
N120 - LT/1/05/0365/014
Meglimid 3 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/015
N20 - LT/1/05/0365/016
N30 - LT/1/05/0365/017
N50 - LT/1/05/0365/018
N60 - LT/1/05/0365/019
N90 - LT/1/05/0365/020
N120 - LT/1/05/0365/021
Meglimid 4 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/022
N20 - LT/1/05/0365/023
N30 - LT/1/05/0365/024
N50 - LT/1/05/0365/025
N60 - LT/1/05/0365/026
N90 - LT/1/05/0365/027
N120 - LT/1/05/0365/028
Meglimid 6 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/029
N20 - LT/1/05/0365/030
N30 - LT/1/05/0365/031
N50 - LT/1/05/0365/032
N60 - LT/1/05/0365/033
N90 - LT/1/05/0365/034
N120 - LT/1/05/0365/035
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-01-18
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-01-18 11
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
12
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Specifar S.A
1, 28 Octovriou Str.
Ag. Varvara 12351
Athens, Graikija
arba
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovėnija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
13
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 14
A. ŽENKLINIMAS
15
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 1 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
16
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/001
N20 - LT/1/05/0365/002
N30 - LT/1/05/0365/003
N50 - LT/1/05/0365/004
N60 - LT/1/05/0365/005
N90 - LT/1/05/0365/006
N120 - LT/1/05/0365/007
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
17
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 1 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
18
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 2 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
19
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/008
N20 - LT/1/05/0365/009
N30 - LT/1/05/0365/010
N50 - LT/1/05/0365/011
N60 - LT/1/05/0365/012
N90 - LT/1/05/0365/013
N120 - LT/1/05/0365/014
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
20
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 2 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
21
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARONINĖ DĖŽUTĖ}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 3 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
22
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/015
N20 - LT/1/05/0365/016
N30 - LT/1/05/0365/017
N50 - LT/1/05/0365/018
N60 - LT/1/05/0365/019
N90 - LT/1/05/0365/020
N120 - LT/1/05/0365/021
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
23
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 3 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
24
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 4 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
25
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/022
N20 - LT/1/05/0365/023
N30 - LT/1/05/0365/024
N50 - LT/1/05/0365/025
N60 - LT/1/05/0365/026
N90 - LT/1/05/0365/027
N120 - LT/1/05/0365/028
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
26
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 4 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 6 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 6 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato ir E110.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
28
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/029
N20 - LT/1/05/0365/030
N30 - LT/1/05/0365/031
N50 - LT/1/05/0365/032
N60 - LT/1/05/0365/033
N90 - LT/1/05/0365/034
N120 - LT/1/05/0365/035
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
29
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 6 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
30
B. INFORMACINIS LAPELIS
31
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Meglimid ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meglimid
3. Kaip vartoti Meglimid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Meglimid laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Meglimid 1 mg tabletės
Meglimid 2 mg tabletės
Meglimid 3 mg tabletės
Meglimid 4 mg tabletės
Meglimid 6 mg tabletės
Glimepiridas
− Veiklioji medžiaga – glimepiridas. Kiekvienoje Meglimid tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg glimepirido.
− Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, magnio stearatas. 1 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172), 2 mg tabletėse - geltonojo geležies oksido (E172) ir indigokarmino (E132), 3 mg tabletėse - geltonojo geležies oksido (E172), 4 mg tabletėse - indigokarmino (E132), 6 mg tabletėse - saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Registravimo liudijimo turėtojas
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
Gamintojas
Specifar S.A
1, 28 Octovriou Str.
Ag. Varvara 12351
Athens, Graikija
arba
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovėnija
1. KAS YRA MEGLIMID IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Meglimid tiekiamas tabletėmis, supakuotomis po 10 į lizdines plokšteles. Tabletės yra pailgos, abejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
32
1 mg tabletės yra rožinės spalvos.
2 mg tabletės yra žalios spalvos.
3 mg tabletės yra blyškiai geltonos spalvos.
4 mg tabletės yra šviesiai mėlynos spalvos.
6 mg tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos.
Pakuotė
Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Meglimid mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, skatindamas insulino gamybą organizme ir iš dalies stiprindamas jo poveikį. Meglimid vartojamas II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai gliukozės koncentracijos kraujyje nepavyksta reguliuoti tinkama dieta, fiziniais pratimais ir mažinant kūno svorį. Meglimid galima vartoti kartu su insulinu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEGLIMID
Meglimid vartoti draudžiama:
• jeigu padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitoms tos pačios grupės medžiagoms (sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams) ar bet kuriai pagalbinei Meglimid medžiagai;
• jeigu sergate nuo insulino priklausomu (1 tipo) cukriniu diabetu, yra hiperglikeminė ar hipoglikeminė koma (prarandama sąmonė) arba ketoacidozė (padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje), arba sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas;
• jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Būtina reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje ir šlapime. Pradėjus vartoti glimepiridą, gliukozės koncentracija kraujyje gali sumažėti per daug, nei įprasta (pasireikšti hipoglikemija).
Jeigu yra inkstų ar kepenų nepakankamumas, glimepirido gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis gali būti per stiprus.
Jeigu kartu vartojate kitų medikamentų ar natūralios kilmės vaistų, reikalingos atsargumo priemonės (žr. „Kitų vaistų vartojimas“).
Hipoglikemija gali atsirasti:
• jeigu kartu vartojama kitų vaistų;
• jeigu perdozuojama vaisto;
• jeigu nereguliariai maitinamasi;
• jeigu pakilusi temperatūra;
• jeigu patiriamas stresas;
• jeigu sportuojama daugiau, nei įprasta;
• jeigu vartojama alkoholio.
Hipoglikemija (per smarkiai sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje) pasireiškia alkiu, silpnumu, prakaitavimu, nervingumu, drebuliu, blyškumu, galvos skausmu ir netgi traukuliais bei sąmonės netekimu. Šie požymiai paprastai praeina skubiai užvalgius cukraus. Taigi Jūs turėtumėte visada su savimi nešiotis gliukozės, vaisių sulčių, šokolado ar panašių produktų. Atminkite, kad dirbtiniai saldikliai neveiksmingi. Jeigu suvartojus cukraus hipoglikemijos požymiai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
Per smarkiai sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje (hipoglikemija) gali troškinti, padažnėti šlapinimasis, sausėti burna ar oda. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją.
Įvykus nelaimingam atsitikimui, karščiuojant, chirurginių procedūrų atvejais gali tekti pereiti prie gydymosi insulinu.
Meglimid vartojimas su maistu ir gėrimais
Išgerkite Meglimid tabletę prieš pat pusryčius ar iš karto po jų. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdami ne mažiau kaip puse stiklinės vandens.
33
Nėštumas
Nevartokite Meglimid nėštumo metu. Jei vaistą vartojanti moteris planuoja pastoti, turi kreiptis į gydytoją patarimo.
Žindymo laikotarpis
Meglimid patenka į motinos pieną. Kūdikį žindančioms moterims Meglimid vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti į aplinką gali sutrikdyti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas ar padidėjimas arba šių pokyčių sukeliami regos sutrikimai. Tai gali atsiliepti atliekant veiksmus, reikalingus koncentravimosi ir greitos reakcijos (pav., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus). Jums derėtų pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meglimid medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kurių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Meglimid 6 mg tabletėse esantis dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Kitų vaistų vartojimas
Meglimil poveikį gali stiprinti ar silpninti kiti kartu vartojami vaistai:
• insulinas ir kiti geriamieji vaistai nuo diabeto;
• kai kurie ilgai veikiantys sulfonamidai;
• metforminas;
• tetraciklinai;
• salicilatai ir paraaminosalicilinė rūgštis;
• MAO inhibitoriai;
• anaboliniai steroidai ir vyriškieji lytiniai hormonai;
• chinolonų grupės antibiotikai;
• chloramfenikolis;
• kumarinų grupės antikoaguliantai;
• mikonazolis;
• ATF inhibitoriai;
• fluoksetinas;
• alopurinolis;
• estrogenai ir gestagenai;
• saluretikai, tiazidų grupės diuretikai;
• skydliaukės hormonai, gliukokortikoidai;
• fenotiazino dariniai, chlorpromazinas;
• vidurius laisvinantys vaistai (jei vartojama ilgai);
• fenitoinas;
• gliukagonas, barbitūratai ir rifampicinas;
• acetazolamidas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar natūralios kilmės, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Alkoholis gali susilpninti ar sustiprinti Meglimid gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį.
Visada pasikonsultuokite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
3. KAIP VARTOTI MEGLIMID
34
Meglimid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė pradinė paros dozė yra 1–4 mg per parą – ji priklauso nuo cukraus kiekio kraujyje. Didžiausia dozė – 6 mg. Vartojant Meglimid, labai svarbu reguliariai maitintis. Jei reikia, kartu galima švirkštis insulino. Tokiu atveju gydytojas parinks tinkamą individualią insulino dozę.
Jeigu manote, kad Meglimid veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Meglimid dozę
Pavartojus per didelę Meglimid dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Simptomai gali pasireikšti per 24 valandas po Meglimid suvartojimo.
Perdozavimo simptomai: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, drebulys, regėjimo sutrikimai, koordinacijos sutrikimai, mieguistumas, sąmonės netekimas (koma) ir traukuliai. Perdozavimo atveju reikia nedelsiant išgerti vaisių sulčių, užvalgyti cukraus ar panašių produktų. Sąmonės netekusiam ligoniui maisto ir gėrimų duoti negalima.
Pamiršus pavartoti Meglimid
Jei dozė praleidžiama, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Pokyčiai nutraukus Meglimid vartojimą
Galimas cukraus kiekio kraujyje padidėjimas. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Meglimid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
kraujo sudėties pokyčiai (paprastai praeina nutraukus gydymą) ir cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):
pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio pilnumo pojūtis, kepenų funkcijos sutrikimai (pav.: tulžies išsiskyrimo sutrikimas, gelta), kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas, sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (kvėpavimo sutrikimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, šokas), alerginis kraujagyslių uždegimas, padidėjęs jautrumas šviesai, natrio koncentracijos serume sumažėjimas.
Galimas ir toks šalutinis poveikis: kepenų fermentų kiekio padidėjimas, odos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė, taip pat kryžminės jautrumo reakcijos sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams.
Be to, gali sutrikti rega, dažniausiai gydymo pradžioje.
Jeigu atsirado kokių nors sunkių ar nerimą keliančių sutrikimų, pavyzdžiui, išryškėjo gelta ar sutriko kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
5. MEGLIMID LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės bei lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
35
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto 40 g.
2001 Vilnius
Tel. + 370 5 236 27 40}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-18 36
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 1 mg tabletės
Meglimid 2 mg tabletės
Meglimid 3 mg tabletės
Meglimid 4 mg tabletės
Meglimid 6 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Meglimid 1 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.
Meglimid 2 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.
Meglimid 3 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.
Meglimid 4 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido.
Meglimid 6 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 6 mg glimepirido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Tabletė
1 mg tabletės yra pailgos, rožinės spalvos, abiejose pusėse su vagele.
2 mg tabletės yra pailgos, žalios spalvos, abiejose pusėse su vagele.
3 mg tabletės yra pailgos, blyškiai geltonos spalvos, abiejose pusėse su vagele.
4 mg tabletės yra pailgos, šviesiai mėlynos spalvos, abiejose pusėse su vagele.
6 mg tabletės yra pailgos, šviesiai oranžinės spalvos, abiejose pusėse su vagele.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
II tipo cukrinio diabeto gydymas, kai dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas yra nepakankamai veiksmingi.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Preparatas yra geriamas.
Sėkmingo cukrinio diabeto gydymo pagrindas – tinkama mityba, reguliarus fizinis aktyvumas ir nuolat atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai. Jeigu ligonis nesilaiko reikiamos dietos, nei geriamieji vaistiniai preparatai nuo diabeto, nei insulinas gliukozės koncentracijos tinkamai nesureguliuoja.
2
Glimepiridas dozuojamas atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje ir šlapime.
Pradinė glimepirido paros dozė – 1 mg. Jei jos pakanka gerai reguliuoti gliukozės koncentraciją, tokia dozė vartojama ir palaikomajam gydymui.
Jeigu tokios dozės poveikis per silpnas, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją reguliavimą, paros dozę reikia palaipsniui maždaug kas 1–2 savaitės didinti, ir per parą vartoti 2 mg, 3 mg ar 4 mg dozę.
Vartojant daugiau nei 4 mg per parą, poveikio veiksmingumas būna didesnis tik išimtiniais atvejais.
Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė – 6 mg.
Jeigu vartojant didžiausią metformino paros dozę gliukozės koncentracija reguliuojama prastai, galima pradėti kartu gydyti glimepiridu. Tokiu atveju metformino dozės keisti nereikia, o glimepiridu pradėti gydyti nuo mažos dozės, o vėliau ją palaipsniui didinti atsižvelgiant į norimą metabolizmo reguliavimą. Prireikus dozę galima didinti iki didžiausios rekomenduojamos. Pacientas šių vaistinių preparatų deriniu pradedamas gydyti atidžiai prižiūrint gydytojui.
Jeigu didžiausia Meglimid paros dozė gliukozės koncentracijos kraujyje reikiamai nesureguliuoja, kai reikia, kartu gali būti skiriama vartoti insulino. Tokiu atveju glimepirido dozės keisti nereikia, o insulinu pradėti gydyti nuo mažos dozės, toliau ji gali būti palaipsniui didinama atsižvelgiant į norimą metabolizmo reguliavimą. Pacientas šių vaistinių preparatų deriniu pradedamas gydyti atidžiai prižiūrint gydytojui.
Paprastai glimepiridą pakanka vartoti kartą per parą. Paros dozę rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba per juos. Pacientai, kurie nepusryčiauja, ją turi gerti prieš pat pirmąjį pagrindinį valgymą arba jo metu. Jei įprastu laiku preparato neišgeriama, vėliau vietoj praleistosios dozės didesnės gerti negalima. Meglimid tabletę būtina nuryti sveiką užgeriant skysčiu.
Jeigu per parą 1 mg glimepirido vartojančiam pacientui pasireiškia hipoglikeminė reakcija, vadinasi, gliukozės koncentracijai reguliuoti pakanka vien dietos.
Gydant dėl padidėjusio jautrumo insulinui cukrinio diabeto valdymas gali pagerėti, o glimepirido poreikis sumažėti. Kad nebūtų hipoglikemijos, būtina laiku apsvarstyti, ar nereikia sumažinti dozę arba net nutraukti Meglimid vartojimą. Dozę gali tekti keisti ir tuo atveju, jeigu pakinta paciento kūno svoris ar gyvensena arba atsiranda kitokių veiksnių, didinančių hipoglikemijos arba hiperglikemijos pavojų.
Meglimid vartojimas vietoj kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų
Daugeliu atvejų vietoj kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų Meglimid vartoti galima, tik būtina atsižvelgti į vartoto preparato dozę ir pusinės eliminacijos laiką. Kai kuriais atvejais, ypač tais, kai anksčiau buvo vartojamas preparatas, kurio pusinės eliminacijos laikas ilgas (pvz., chlorpropamidas), patariama Meglimid pradėti vartoti tik po kelių dienų, kad būtų mažesnis hipoglikeminės reakcijos, kurią sukelia susidėjęs preparatų poveikis, pavojus. Rekomenduojama pradinė glimepirido paros dozė – 1 mg.
Atsižvelgiant į organizmo reakciją, glimepirido dozę galima palaipsniui didinti taip, kaip nurodyta anksčiau.
Meglimid vartojimas vietoj insulino
Pacientams, kurie nuo II tipo cukrinio diabeto gydomi insulinu, išimtiniais atvejais gali tekti jį keisti Meglimid. Toks pacientas turi būti atidžiai prižiūrimas gydytojo.
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Žr. 4.3 skyrių.
Tiekiamos įvairaus stiprumo tabletės, tinkamos įvairiam dozavimui.
3
4.3 Kontraindikacijos
Meglimid gydyti draudžiama, jeigu yra:
Nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas.
Diabetinė koma.
Ketoacidozė.
Sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.
Padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Pasireiškus sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimui, gydymą Meglimid reikia keisti insulinu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Meglimid būtina gerti prieš pat valgį arba valgant.
Jeigu pacientas valgo nereguliariai arba valgymus visiškai praleidžia, vartojant Meglimid gali pasireikšti hipoglikemija. Galimi jos simptomai: galvos skausmas, labai didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, nenustygstamumas, agresyvumas, gebėjimo sukaupti dėmesį ir budrumo sutrikimas, reakcijos greičio pokytis, depresija, konfūzija, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, tremoras, paralyžius, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumas, savikontrolės išnykimas, delyras, cerebrinės kilmės traukuliai, mieguistumas ir sąmonės sutrikimas, įskaitant komą, paviršinis kvėpavimas, bradikardija.
Be to, gali pasireikšti reaktyvinio adrenerginės nervų sistemos suaktyvėjimo požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija.
Klinikiniai sunkaus hipoglikemijos priepuolio simptomai gali būti panašūs į insulto. Laiku suvartojus angliavandenių (cukraus), beveik visada hipoglikemijos simptomai greitai praeina. Dirbtiniai saldikliai neveiksmingi.
Gydymo kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti netgi tada, kai iš pradžių gydymas buvo veiksmingas.
Sunkią ar ilgalaikę hipoglikemiją, kurią įprastinė cukraus dozė pašalina tik trumpam, būtina nedelsiant gydyti, kartais net ligoninėje.
Hipoglikemiją skatinantys veiksniai:
• nenoras arba negebėjimas (dažniau senyvų žmonių) vykdyti gydytojo nurodymus;
• nepakankama ir nereguliari mityba, valgymų praleidimas, badavimo periodai;
• neatitikimas tarp fizinio krūvio ir suvartojamų angliavandenių kiekio;
• mitybos pokyčiai;
• alkoholio vartojimas, ypač praleidus valgymą;
• inkstų funkcijos sutrikimas;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• Meglimid perdozavimas;
• kai kurios nekompensuotos endokrininės sistemos ligos, kai sutrinka angliavandenių metabolizmas arba atsiranda kitų gliukozės koncentraciją kraujyje reguliuojančių mechanizmų pokyčių (pvz., kai kurie skydliaukės funkcijos ar hipofizės priekinės dalies sutrikimai, antinksčių žievės nepakankamumas);
• kai kurių kitokių vaistinių preparatų vartojimas (žr. 4.5 skyrių).
Gydant Meglimid, reikia reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir šlapime. Be to, patariama nustatinėti ir glikozilinto hemoglobino kiekį.
4
Gydant Meglimid, reikia reguliariai tirti kepenų funkciją ir kraujo parametrus, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį.
Esant stresinei situacijai (pvz., nelaimingas atsitikimas, operacija, su karščiavimu susijusi infekcinė liga), gydymą Meglimid trumpam gali tekti keisti gydymu insulinu.
Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas ar taikoma dializė, gydymo Meglimid patirties nėra. Tokius pacientus reikia gydyti insulinu.
Meglimid tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Meglimid 6 mg tabletėse yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E 110), kuris gali sukelti alerginę reakciją.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Meglimid vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistiniais preparatais, gali nepageidaujamai sustiprėti ar susilpnėti jo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis, todėl kiti preparatai vartotini tik gydytojo leidimu arba skyrimu.
Glimepiridas metabolizuojamas veikiant citochromui P450 (CYP2C9). Žinoma, kad glimepirido metabolizmą keičia kartu vartojami CYP2C9 sužadinantys (pvz., rifampicinas) ar slopinantys (pvz., flukonazolas) preparatai.
Paskelbtų sąveikos in vivo tyrimų duomenimis, vartojant vieną iš stipriausių CYP2C9 inhibitorių flukonazolą, glimepirido AUC padidėja maždaug dvigubai.
Gydymo Meglimid bei kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, kad gali pasireikšti sąveika su toliau išvardytais preparatais.
Gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis poveikis gali sustiprėti, vadinasi, ir sukelti hipoglikemiją, kai kartu su glimepiridu vartojamos šios veikliosios medžiagos:
• Fenilbutazonas, azapropazonas, oksifenbutazonas.
• Insulinas ir kiti geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto.
• Metforminas.
• Salicilatai ar paraaminosalicilo rūgštis.
• Anaboliniai steroidai arba vyriškieji lytiniai hormonai.
• Chloramfenikolis.
• Kumarino grupės antikoaguliantai.
• Fenfluraminas.
• Fibratai.
• AKF inhibitoriai.
• Fluoksetinas.
• Alopurinolis.
• Simpatinės nervų sistemos aktyvumą slopinantys preparatai.
• Ciklofosamidas, trofosfamidas bei ifosfamidas.
• Sulfinpirazonas.
• Kai kurie ilgai veikiantys sulfamidai.
• Tetraciklinai.
• MAO inhibitoriai.
• chinolonų grupės antibiotikai.
• Probenecidas.
• Mikonazolas.
• Pentoksifilinas (didelė parenteriniu būdu vartojama dozė).
5
• Tritokvalinas.
• Flukonazolas.
Gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis gali susilpnėti ir dėl to padidėti gliukozės koncentracija kraujyje, kai kartu su glimepiridu vartojamos šios veikliosios medžiagos:
• Estrogenai ar progestagenai.
• Saluretikai ar tiazidiniai diuretikai.
• Skydliaukę stimuliuojantys medikamentai, gliukokortikoidai.
• Fenotiazino dariniai, chlorpromazinas.
• Adrenalinas, simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys preparatai.
• Nikotino rūgštis (didelės dozės) bei jos dariniai.
• Vidurių laisvinamieji preparatai (vartojami ilgai).
• Fenitoinas, diazoksidas.
• Gliukagonas, barbitūratai, rifampicinas.
• Acetazolamidas.
H2 receptorių blokatoriai, beta blokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali stiprinti arba silpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį.
Dėl simpatinės nervų sistemos aktyvumą mažinančių preparatų (pvz., beta blokatorių, klonidino, guanetidino, rezerpino) poveikio gali susilpnėti reaktyvinės adrenerginės hipoglikemijos reguliacijos požymiai ar jų nebūti.
Ūminis bei lėtinis alkoholio vartojimas gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį.
Glimepiridas gali tiek stiprinti, tiek silpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Su cukriniu diabetu susijęs pavojus
Nėštumo laikotarpiu blogai valdomas cukrinis diabetas lemia dažnesnius apsigimimus bei didesnį perinatalinį mirtingumą. Kad nepasireikštų teratogeninis poveikis, nėščiosioms būtina itin gerai kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Nėštumo laikotarpiu būtina gydyti insulinu. Jei pacientė planuoja pastoti, ji privalo pasitarti su gydytoju.
Su glimepirido vartojimu susijęs pavojus
Reikiamų duomenų apie glimepirido vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, kurį tikriausiai lemia farmakologinis preparato poveikis (hipoglikemija) (žr. 5.3 skyrių).
Taigi per visą nėštumo laikotarpį Meglimid vartoti draudžiama.
Jei glimepiridą vartojanti pacientė planuoja pastoti ar pastojo, būtina kuo įmanoma greičiau pereiti prie insulino vartojimo.
Žindymo laikotarpis
Ar preparato išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Glimepirido išsiskiria į žiurkių pieną. Kadangi kitų sulfonilkarbamidų į motinos pieną patenka ir žindomam kūdikiui kyla hipoglikemijos pavojus, gydantis glimepiridu rekomenduojama nežindyti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jeigu pasireiškia hipoglikemija, hiperglikemija arba sutrinka rega, gali sutrikti gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Taigi atlikti veiksmus, kuriam šios savybės labai svarbu, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus, gali būti pavojinga.
6
Pacientui būtina patarti imtis atsargumo priemonių, kad vairuojant nepasireikštų hipoglikemija. Tai labai svarbu tais atvejais, kai perspėjamieji hipoglikemijos simptomai esti silpnesni ar jų nebūna visai arba kai hipoglikemija dažnai kartojasi. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar saugu vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant glimepiridą bei kitus sulfonkarbamidus, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Dažnumas
Labai dažni – daugiau kaip 1 pacientui iš 10.
Dažni – daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10
Nedažni – daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100
Reti – daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000
Labai reti – daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, tarp jų pavieniai atvejai
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (trombocitopenija, leukopenija, eritropenija, granulocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pancitopenija); jie, nutraukus medikamento vartojimą, paprastai praeina.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai lengva padidėjusio jautrumo reakcija gali pasunkėti ir pasireikšti dispnėja, kraujo spaudimo sumažėjimas, kartais – šokas.
Labai reti: alerginis vaskulitas.
Galima kryžminė alergija su sulfonilkarbamidais, sulfonamidais ir panašios struktūros preparatais.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipoglikemija.
Tokios reakcijos dažniasiai pasireiškia iš karto, gali būti sunkios ir ne visada lengvai koreguojamos. Kaip ir vartojant kitokių gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų, tokios reakcijos pasireiškimas priklauso nuo individualių veiksnių, pvz., dietos bei dozės (žr. 4.4 skyrių).
Akies sutrikimai
Pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali laikinai sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio pilnumo pojūtis, pilvo skausmas.
Dėl tokio poveikio retai gydymą tenka nutraukti.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas (pvz.: cholestazė, gelta), hepatitas, kepenų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo odos reakcija,pavyzdžiui, niežulys, išbėrimas ir dilgėlinė.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai.
Tyrimai
Labai reti: natrio koncentracijos serume sumažėjimas.
4.9 Perdozavimas
7
Išgėrus per didelę glimepirido dozę, galima hipoglikemija, trunkanti 12-72 valandas; gliukozės koncentraciją sureguliavus, hipoglikemija gali atsinaujinti. Medikamento išgėrus, hipoglikemijos simptomų gali nebūti net 24 valandas. Preparato perdozavusį pacientą paprastai patariama stebėti ligoninėje. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir skausmas epigastriume. Hipoglikemijos metu dažnai gali atsirasti ir nervų sistemos pažeidimo simptomų: neramumas, tremoras, regos ir koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma bei traukuliai.
Gydant svarbiausia mažinti preparato absorbciją: skirti aktyvintosios anglies (adsorbento) ir natrio sulfato (vidurius laisvinančio preparato). Jei išgerta didelė dozė, būtina plauti skrandį, po to skirti aktyvintosios anglies ir natrio sulfato. Jei perdozavimas sunkus, pacientą reikia guldyti į intensyviosios terapijos skyrių. Kuo greičiau būtina skirti gliukozės. Jei reikia, iš karto į veną švirkščiama 50 ml 50 % tirpalo, po to lašinama 10 % tirpalo, atidžiai stebint gliukozės koncentraciją kraujyje. Vėliau taikomas simptominis gydymas.
Kad nepasireikštų pavojinga hiperglikemija, gydant hipoglikemiją, ypač atsitiktinai Meglimid perdozavusiems kūdikiams ir mažiems vaikams, reikia labai rūpestingai nustatyti gliukozės dozę. Reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, sulfonamidai, šlapalo dariniai, ATC kodas – A10B B12.
Glimepiridas yra geriamasis gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantis preparatas, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei. Juo gydomas nuo insulino nepriklausomas cukrinis diabetas.
Glimepirido veikimo pagrindas – insulino išsiskyrimo iš kasos beta ląstelių skatinimas.
Preparato (kaip ir kitų sulfonilkarbamido darinių) poveikis priklauso nuo pagerėjusios kasos beta ląstelių reakcijos į fiziologinę gliukozės stimuliaciją. Be to, manoma, kad glimepiridas, kaip ir kiti sulfonilkarbamido dariniai, aktyviai veikia ir ne kasoje.
Poveikis insulino išsiskyrimui
Sulfonilkarbamido dariniai reguliuoja insulino išsiskyrimą, uždarydami beta ląstelių membranose esančius ATF jautrius kalio kanalus. Užsidarius šiems kanalams beta ląstelės depoliarizuojasi, atsiveria kalcio kanalai, daugiau kalcio patenka į ląsteles, todėl daugiau insulino išsiskiria egzocitozės būdu.
Glimepiridas, greitai pasikeisdamas, jungiasi prie beta ląstelės membranose esančio baltymo, kuris yra susijęs su ATF jautriais kalio kanalais, tačiau prisijungimo vietos skiriasi nuo įprastinių sulfonilkarbamido darinių.
Poveikis ne kasai
Iš ne kasai daromo poveikio minėtinas periferinių audinių jautrumo insulinui didinimas ir į kepenis patenkančio insulino kiekio mažinimas.
Iš kraujo į periferinius raumenis ir riebalinį audinį gliukozė patenka per specialius baltymus nešėjus, esančius ląstelių membranose. Gliukozės pernaša į šiuos audinius – jos pasisavinimo greitį lemiantis veiksnys. Glimepiridas raumenų ir riebalų ląstelių plazminėse membranose labai greitai padidina aktyviai gliukozę pernešančių molekulių kiekį, taip gliukozė skatinama patekti į ląsteles.
Glimepiridas didina glikozilfosfatidilinozitoliui specifinės fosfolipazės C aktyvumą, o tai gali sietis su šio preparato sukelta lipogeneze ir glikogeneze atskirose riebalų ir raumenų ląstelėse.
8
Glimepiridas mažina gliukozės gamybą kepenyse, kadangi didina gliukoneogenezę slopinančio fruktozės 2,6-bifosfato koncentraciją ląstelėse.
Bendrasis poveikis
Mažiausia veiksminga geriamojo glimepirido dozė sveikiems asmenims – maždaug 0,6 mg. Poveikis priklauso nuo dozės ir kartojasi. Vartojant glimepiridą, fiziologinė reakcija į staigų fizinį krūvį – insulino sekrecijos mažėjimas – lieka.
Glimepirido, išgerto likus 30 minučių iki valgio ir prieš pat valgį, poveikis reikšmingai nesiskyrė. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vienkartinė paros dozė gali gerai reguliuoti metabolizmą 24 valandas.
Sveikų žmonių kraujo serume glimepirido hidroksi- metabolitas nedaug, bet reikšmingai sumažino gliukozės koncentraciją, tačiau jo įtaka medikamento poveikiui maža.
Vartojimas kartu su metforminu
Vienu tyrimu įrodyta, jog tuo atveju, kai didžiausia metformino dozė metabolizmą reguliuoja nepakankamai, pradėjus kartu su juo vartoti glimepirido, metabolizmo valdymas pagerėja.
Vartojimas kartu su insulinu
Domenų apie sudėtinį gydymą glimepiridu ir insulinu maža. Jeigu didžiausia glimepirido dozė metabolizmo tinkamai nesureguliuoja, galima pridėti vartoti insulino. Dviejų tyrimų duomenimis, gydant abiem preparatais metabolizmo valdymas pagerėjo tiek pat, kiek gydant vienu insulinu, bet gydant jų deriniu pakako mažesnės vidutinės insulino dozės.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgerto glimepirido biologinis prieinamumas yra visiškas. Maistas reikšmingos įtakos preparato absorbcijai nedaro, bet šiek tiek ją sulėtina. Išgėrus glimepirido, didžiausia koncentracija serume (vartojant kartotines 4 mg paros dozes, ji būna vidutiniškai 0,3 mikrogramo/ml) susidaro maždaug po 2,5 valandų. Tarp dozės dydžio ir didžiausios koncentracijos plazmoje bei ploto po laiko ir koncentracijos kreive (AUC) yra linijinė priklausomybė.
Pasiskirstymas
Glimepirido pasiskirstymo tūris labai mažas (maždaug 8,8 l), beveik prilygsta albumino pasiskirstymo tūriui. Didžiuma (> 99 %) glimepirido jungiasi prie baltymų, klirensas mažas (maždaug 48 ml/min.).
Glimepirido patenka į gyvūnų pieną, prasiskverbia pro placentos barjerą. Per kraujo ir smegenų barjerą jo prasiskverbia mažai.
Biotransformacija ir eliminacija
Vyraujantis vidutinis pusinės eliminacijos laikas iš serumo (jis svarbu koncentracijai kraujo serume vartojant kartotines dozes) yra maždaug 5-8 valandos. Vartojant preparatą didelėmis dozėmis, pusinės eliminacijos laikas šiek tiek pailgėja.
Išgėrus vieną radioaktyviuoju izotopu žymėto glimepirido dozę, 58 % radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su šlapimu, 35 % – su išmatomis. Nepakitusio vaistinio preparato šlapime nerasta. Tiek šlapime, tiek išmatose nustatyti du metabolitai (hidroksi- ir karboksi- dariniai), kurie tikriausiai susidaro vykstant metabolizmui (svarbiausias fermentas – CYP 2C9) kepenyse. Išgėrus glimepirido, šių metabolitų galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 3-6 valandos ir 5-6 valandos.
Suvartojus vienkartinę dozę, palyginti su kartotinėmis, farmakokinetininiai preparato parametrai reikšmingai nesiskiria, to paties žmogaus organizme jie įvairuoja labai mažai. Reikšmingo preparato kaupimosi organizme nepastebėta.
Glimepirido farmakokinetika moterų ir vyrų organizme panaši. Jaunų ir senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme ji irgi nesiskiria. Kai kreatinino klirensas mažas, pastebėta tendencija, kad
9
glimepirido klirensas didėja, o vidutinė jo koncentracija kraujo serume mažėja, tikriausiai dėl to, jog sumažėjus prie baltymų prisijungusio preparato kiekiui, pagreitėja eliminacija. Esant mažam kreatinino klirensui, sutriko dviejų metabolitų išsiskyrimas per inkstus, bet manoma, jog preparato kaupimosi organizme pavojus nepadidėja.
Penkių cukriniu diabetu nesergančių žmonių, kuriems buvo atlikta tulžies latakų operacija, organizme glimepirido farmakokinetika buvo panaši į vykstančią sveikų asmenų organizme.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai glimepirido tyrimai rodo, kad toksinis poveikis pasireiškia tuo atveju, kai gyvūnų organizme medikamento ekspozicija yra gerokai didesnė, nei susidaro didžiausia doze gydomo žmogaus organizme (taigi kliniškai jis mažai reikšmingas), arba dėl farmakodinaminio poveikio, t.y. hipoglikemijos. Tokia išvada daroma remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis raidai pasireiškė dėl preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, magnio stearatas.
1 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E 172).
2 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas(E132).
3 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172).
4 mg tabletė: indigokarminas (E132).
6 mg tabletė: saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Permatomo PVC/Aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6
10
8501 Novo mesto Slovėnija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Meglimid 1 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/001
N20 - LT/1/05/0365/002
N30 - LT/1/05/0365/003
N50 - LT/1/05/0365/004
N60 - LT/1/05/0365/005
N90 - LT/1/05/0365/006
N120 - LT/1/05/0365/007
Meglimid 2 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/008
N20 - LT/1/05/0365/009
N30 - LT/1/05/0365/010
N50 - LT/1/05/0365/011
N60 - LT/1/05/0365/012
N90 - LT/1/05/0365/013
N120 - LT/1/05/0365/014
Meglimid 3 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/015
N20 - LT/1/05/0365/016
N30 - LT/1/05/0365/017
N50 - LT/1/05/0365/018
N60 - LT/1/05/0365/019
N90 - LT/1/05/0365/020
N120 - LT/1/05/0365/021
Meglimid 4 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/022
N20 - LT/1/05/0365/023
N30 - LT/1/05/0365/024
N50 - LT/1/05/0365/025
N60 - LT/1/05/0365/026
N90 - LT/1/05/0365/027
N120 - LT/1/05/0365/028
Meglimid 6 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0365/029
N20 - LT/1/05/0365/030
N30 - LT/1/05/0365/031
N50 - LT/1/05/0365/032
N60 - LT/1/05/0365/033
N90 - LT/1/05/0365/034
N120 - LT/1/05/0365/035
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-01-18
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-01-18 11
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
12
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Specifar S.A
1, 28 Octovriou Str.
Ag. Varvara 12351
Athens, Graikija
arba
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovėnija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
13
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 14
A. ŽENKLINIMAS
15
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 1 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
16
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/001
N20 - LT/1/05/0365/002
N30 - LT/1/05/0365/003
N50 - LT/1/05/0365/004
N60 - LT/1/05/0365/005
N90 - LT/1/05/0365/006
N120 - LT/1/05/0365/007
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
17
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 1 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
18
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 2 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
19
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/008
N20 - LT/1/05/0365/009
N30 - LT/1/05/0365/010
N50 - LT/1/05/0365/011
N60 - LT/1/05/0365/012
N90 - LT/1/05/0365/013
N120 - LT/1/05/0365/014
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
20
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 2 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
21
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARONINĖ DĖŽUTĖ}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 3 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
22
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/015
N20 - LT/1/05/0365/016
N30 - LT/1/05/0365/017
N50 - LT/1/05/0365/018
N60 - LT/1/05/0365/019
N90 - LT/1/05/0365/020
N120 - LT/1/05/0365/021
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
23
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 3 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
24
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 4 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
25
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/022
N20 - LT/1/05/0365/023
N30 - LT/1/05/0365/024
N50 - LT/1/05/0365/025
N60 - LT/1/05/0365/026
N90 - LT/1/05/0365/027
N120 - LT/1/05/0365/028
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
26
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 4 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 6 mg tabletės
Glimepiridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 6 mg glimepirido
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato ir E110.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
120 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
28
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA,d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/05/0365/029
N20 - LT/1/05/0365/030
N30 - LT/1/05/0365/031
N50 - LT/1/05/0365/032
N60 - LT/1/05/0365/033
N90 - LT/1/05/0365/034
N120 - LT/1/05/0365/035
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
29
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meglimid 6 mg tabletės
Glimepiridas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
30
B. INFORMACINIS LAPELIS
31
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Meglimid ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meglimid
3. Kaip vartoti Meglimid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Meglimid laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Meglimid 1 mg tabletės
Meglimid 2 mg tabletės
Meglimid 3 mg tabletės
Meglimid 4 mg tabletės
Meglimid 6 mg tabletės
Glimepiridas
− Veiklioji medžiaga – glimepiridas. Kiekvienoje Meglimid tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg glimepirido.
− Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, magnio stearatas. 1 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172), 2 mg tabletėse - geltonojo geležies oksido (E172) ir indigokarmino (E132), 3 mg tabletėse - geltonojo geležies oksido (E172), 4 mg tabletėse - indigokarmino (E132), 6 mg tabletėse - saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Registravimo liudijimo turėtojas
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija
Gamintojas
Specifar S.A
1, 28 Octovriou Str.
Ag. Varvara 12351
Athens, Graikija
arba
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovėnija
1. KAS YRA MEGLIMID IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Meglimid tiekiamas tabletėmis, supakuotomis po 10 į lizdines plokšteles. Tabletės yra pailgos, abejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
32
1 mg tabletės yra rožinės spalvos.
2 mg tabletės yra žalios spalvos.
3 mg tabletės yra blyškiai geltonos spalvos.
4 mg tabletės yra šviesiai mėlynos spalvos.
6 mg tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos.
Pakuotė
Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Meglimid mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, skatindamas insulino gamybą organizme ir iš dalies stiprindamas jo poveikį. Meglimid vartojamas II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai gliukozės koncentracijos kraujyje nepavyksta reguliuoti tinkama dieta, fiziniais pratimais ir mažinant kūno svorį. Meglimid galima vartoti kartu su insulinu.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEGLIMID
Meglimid vartoti draudžiama:
• jeigu padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitoms tos pačios grupės medžiagoms (sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams) ar bet kuriai pagalbinei Meglimid medžiagai;
• jeigu sergate nuo insulino priklausomu (1 tipo) cukriniu diabetu, yra hiperglikeminė ar hipoglikeminė koma (prarandama sąmonė) arba ketoacidozė (padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje), arba sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas;
• jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Būtina reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje ir šlapime. Pradėjus vartoti glimepiridą, gliukozės koncentracija kraujyje gali sumažėti per daug, nei įprasta (pasireikšti hipoglikemija).
Jeigu yra inkstų ar kepenų nepakankamumas, glimepirido gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis gali būti per stiprus.
Jeigu kartu vartojate kitų medikamentų ar natūralios kilmės vaistų, reikalingos atsargumo priemonės (žr. „Kitų vaistų vartojimas“).
Hipoglikemija gali atsirasti:
• jeigu kartu vartojama kitų vaistų;
• jeigu perdozuojama vaisto;
• jeigu nereguliariai maitinamasi;
• jeigu pakilusi temperatūra;
• jeigu patiriamas stresas;
• jeigu sportuojama daugiau, nei įprasta;
• jeigu vartojama alkoholio.
Hipoglikemija (per smarkiai sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje) pasireiškia alkiu, silpnumu, prakaitavimu, nervingumu, drebuliu, blyškumu, galvos skausmu ir netgi traukuliais bei sąmonės netekimu. Šie požymiai paprastai praeina skubiai užvalgius cukraus. Taigi Jūs turėtumėte visada su savimi nešiotis gliukozės, vaisių sulčių, šokolado ar panašių produktų. Atminkite, kad dirbtiniai saldikliai neveiksmingi. Jeigu suvartojus cukraus hipoglikemijos požymiai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
Per smarkiai sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje (hipoglikemija) gali troškinti, padažnėti šlapinimasis, sausėti burna ar oda. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją.
Įvykus nelaimingam atsitikimui, karščiuojant, chirurginių procedūrų atvejais gali tekti pereiti prie gydymosi insulinu.
Meglimid vartojimas su maistu ir gėrimais
Išgerkite Meglimid tabletę prieš pat pusryčius ar iš karto po jų. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdami ne mažiau kaip puse stiklinės vandens.
33
Nėštumas
Nevartokite Meglimid nėštumo metu. Jei vaistą vartojanti moteris planuoja pastoti, turi kreiptis į gydytoją patarimo.
Žindymo laikotarpis
Meglimid patenka į motinos pieną. Kūdikį žindančioms moterims Meglimid vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti į aplinką gali sutrikdyti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas ar padidėjimas arba šių pokyčių sukeliami regos sutrikimai. Tai gali atsiliepti atliekant veiksmus, reikalingus koncentravimosi ir greitos reakcijos (pav., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus). Jums derėtų pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meglimid medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kurių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Meglimid 6 mg tabletėse esantis dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Kitų vaistų vartojimas
Meglimil poveikį gali stiprinti ar silpninti kiti kartu vartojami vaistai:
• insulinas ir kiti geriamieji vaistai nuo diabeto;
• kai kurie ilgai veikiantys sulfonamidai;
• metforminas;
• tetraciklinai;
• salicilatai ir paraaminosalicilinė rūgštis;
• MAO inhibitoriai;
• anaboliniai steroidai ir vyriškieji lytiniai hormonai;
• chinolonų grupės antibiotikai;
• chloramfenikolis;
• kumarinų grupės antikoaguliantai;
• mikonazolis;
• ATF inhibitoriai;
• fluoksetinas;
• alopurinolis;
• estrogenai ir gestagenai;
• saluretikai, tiazidų grupės diuretikai;
• skydliaukės hormonai, gliukokortikoidai;
• fenotiazino dariniai, chlorpromazinas;
• vidurius laisvinantys vaistai (jei vartojama ilgai);
• fenitoinas;
• gliukagonas, barbitūratai ir rifampicinas;
• acetazolamidas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar natūralios kilmės, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Alkoholis gali susilpninti ar sustiprinti Meglimid gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį.
Visada pasikonsultuokite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
3. KAIP VARTOTI MEGLIMID
34
Meglimid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė pradinė paros dozė yra 1–4 mg per parą – ji priklauso nuo cukraus kiekio kraujyje. Didžiausia dozė – 6 mg. Vartojant Meglimid, labai svarbu reguliariai maitintis. Jei reikia, kartu galima švirkštis insulino. Tokiu atveju gydytojas parinks tinkamą individualią insulino dozę.
Jeigu manote, kad Meglimid veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Meglimid dozę
Pavartojus per didelę Meglimid dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Simptomai gali pasireikšti per 24 valandas po Meglimid suvartojimo.
Perdozavimo simptomai: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, drebulys, regėjimo sutrikimai, koordinacijos sutrikimai, mieguistumas, sąmonės netekimas (koma) ir traukuliai. Perdozavimo atveju reikia nedelsiant išgerti vaisių sulčių, užvalgyti cukraus ar panašių produktų. Sąmonės netekusiam ligoniui maisto ir gėrimų duoti negalima.
Pamiršus pavartoti Meglimid
Jei dozė praleidžiama, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Pokyčiai nutraukus Meglimid vartojimą
Galimas cukraus kiekio kraujyje padidėjimas. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Meglimid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
kraujo sudėties pokyčiai (paprastai praeina nutraukus gydymą) ir cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):
pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio pilnumo pojūtis, kepenų funkcijos sutrikimai (pav.: tulžies išsiskyrimo sutrikimas, gelta), kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas, sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (kvėpavimo sutrikimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, šokas), alerginis kraujagyslių uždegimas, padidėjęs jautrumas šviesai, natrio koncentracijos serume sumažėjimas.
Galimas ir toks šalutinis poveikis: kepenų fermentų kiekio padidėjimas, odos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė, taip pat kryžminės jautrumo reakcijos sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams.
Be to, gali sutrikti rega, dažniausiai gydymo pradžioje.
Jeigu atsirado kokių nors sunkių ar nerimą keliančių sutrikimų, pavyzdžiui, išryškėjo gelta ar sutriko kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
5. MEGLIMID LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės bei lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
35
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto 40 g.
2001 Vilnius
Tel. + 370 5 236 27 40}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-18 36

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7