Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MELOX 15MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Melox 7,5 mg tabletės
Melox 15 mg tabletės
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Melox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Melox
3. Kaip vartoti Melox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Melox
6. Kita informacija1. KAS YRA MELOX IR KAM JIS VARTOJAMOS

Meloksikamas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jie slopina sąnarių ir raumenų uždegimą, malšina skausmą.

Melox vartojamas toliau nurodytais atvejais: simptominiam skausmingo osteoartrito (artrozės, degeneracinių sąnarių ligų), reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymui. Nuo ko vaistu bus gydoma, paaiškins gydytojas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOX

Melox vartoti negalima:

Jeigu vartojant kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo arba bet kokios sudedamosios Melox tablečių dalies (jos išvardytos aukščiau) buvo pasireiškęs odos išbėrimas, paraudimas ar niežulys, sutino veidas ar atsirado dusulys (alerginė reakcija).

Taip pat jei yra nustatyta:

Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas (jeigu ligonis negydomas dialize).
Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.
Praeityje gydant nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba nustatytas virškinimo trakto prakiurimas.
Dabar esanti arba anamnezėje buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar kraujavimas (du ar daugiau atskiri patvirtinto išopėjimo ar kraujavimo epizodai).
Sunkus širdies nepakankamumas.
Trečias nėštumo trimestras.Specialių atsargumo priemonių reikia:

Tokie vaistai, kaip meloksikamas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jei praeityje sirgote virškinimo trakto liga (ypač jei buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas) arba patyrėte toksinį poveikį virškinimo traktui, arba vartojate vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (aspiriną, varfariną, kortikosteroidų, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių), turite aptarti gydymą su savo gydytoju ar vaistininku. Meloksikamo vartojimas, esant minėtoms būklėms, didina riziką sirgti virškinimo trakto ligomis. Ši rizika ypač didėja, renkantis didesnę dozę. Gydytojas Jums pakoreguos dozę, tikriausiai paskirs kartu vartoti virškinimo traktą apsaugančių preparatų (protonų siurblio inhibitorių).

Meloksikamą vartoti reikia labai atsargiai, jei Jums nustatyta virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), nes gydymo metu tokia būklė gali paūmėti.Kitų vaistų vartojimas

Gydytojui reikia pasakyti, jeigu vartojama tokių vaistų:
 medikamentų nuo skausmo arba uždegimo, įskaitant aspiriną (meloksikamo ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu vartoti negalima);
 preparatų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo, pvz., heparino, varfarino;
 diuretikų (ypač jei Jums nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas) ;
 vaistų nuo hipertenzijos (meloksikamas gali silpninti jų poveikį);
 ličio preparatų;
 ciklosporino;
 metotreksato
* kortikosteroidų
 medikamentų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje (preparatų nuo cukrinio diabeto).
Gydytoją reikia informuoti apie visus vartojamus vaistus, įskaitant ir įsigytus be recepto.
Jei moteris nešioja gimdos spiralę, apie tai irgi reikia pasakyti gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartoti pirmą ir antrą nėštumo trimestrą meloksikamo negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu mėginanti pastoti moteris arba nėščioji pirmą ar antrą nėštumo trimestrą vartoja meloksikamą, gydyti reikia kiek galima mažesne doze ir kiek galima trumpiau.
Meloksikamą vartoti trečią nėštumo trimestrą dėl žalingo poveikio vaisiui, motinai ir naujagimiui draudžiama.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Melox vartoti negalima.

Prieš Melox vartojimą gydytojui būtina pasakyti, jeigu:
 moteris nėščia arba planuoja pastoti;
 pacientė krūtimi maitina kūdikį;Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant meloksikamo, gali atsirasti mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimas (žr. 4 skyrių). Pacientus būtina įspėti apie tokio poveikio galimybę ir patarti tokiu atveju nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Melox medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą 3. KAIP VARTOTI MELOX

Melox dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo. Rekomenduojamas dozavimas pateiktas toliau. Jei kyla klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dienos dozė yra viena 7,5 mg arba 15 mg Melox tabletė. Medikamento patariama gerti valgio metu. Tabletė nuryjama nesukramtyta, užgeriant vandeniu.
Didesnės nei 15 mg dozės per dieną gerti negalima.
Vartojant meloksikamo, gali atsirasti galvos sukimasis ar skausmas, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Pamiršus pavartoti Melox
Jei įprastiniu laiku tabletę išgerti pamirštama, tą reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Jeigu prisimenama tik tada, kai beveik yra atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštos tabletės gerti nereikia. Tokiu atveju ji geriama įprastiniu laiku. Dvigubos dozės gerti negalima.

Pavartojus per didelę Melox dozę
Per apsirikimą išgėrus tablečių per daug, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Jei to padaryti neįmanoma, būtina tuoj pat vykti į artimiausią ligoninę. Reikia pasiimti ir vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko gerta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Melox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir nepageidaujamą poveikį. Jis vadinamas šalutiniu.

Jei pasunkėja kvėpavimas, sutinsta veidas ar aplink akis ir lūpas, Melox vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kviesti gydytoją. Su meloksikamo vartojimu labai retais atvejais buvo susijusios sunkios odos reakcijos.Tokių reakcijų rizika gydymo pradžioje yra didesnė. Reikia nutraukti Melox vartojimą, vos pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Į gydytoją reikia kreiptis ir tuo atveju, jeigu atsiranda pepsinė opa, prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo traktas prakiūra (atsiranda stiprus skrandžio skausmas, pakinta išmatų spalva). Retais atvejais galimas gastritas ir kolitas.

Minėtas poveikis pasireiškia retai. Dažniau gali atsirasti tokių simptomų:
( nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pūtimas, viduriavimas, burnos ir stemplės uždegimas bei skausmas;
( skysčių susilaikymas organizme (paprastai dėl to patinsta kulkšnys ir blauzdos);
( karščio pylimas arba palpitacija;
( galvos skausmas ir svaigimas, spengimas ausyse.

Tokie vaistai, kaip Melox, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Meloksikamas gali padidinti organizmo jautrumą saulės šviesai. Vaisto vartojant, nereikėtų būti saulėje, nes galimas sunkus nudegimas.
Medikamento vartojimo metu gydytojas gali liepti atlikinėti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, kaip vaistas veikia organizmą. Gydytojo nurodymų būtina laikytis, kadangi gali reikėti mažinti preparato dozę.
Senyviems pacientams meloksikamas nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimą, kurie gali būti mirtini, sukelia dažniau.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kiek galima trumpiau mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią vaistinio preparato dozę.

Dėl išvardyto šalutinio poveikio jaudintis nereikėtų, nes jis jums gali ir nepasireikšti. Jeigu poveikis ilgalaikis, sunkus arba kelia nerimą, reikia kreiptis į gydytoją.
Į jį būtina kreiptis ir tuo atveju, jei atsiranda šiame lapelyje neminėtų simptomų ir manoma, jog juos sukėlė Melox.

Vartojant Melox gali tapti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba jums sunku pastoti, praneškite gydytojui!

5. KAIP LAIKYTI MELOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Melox vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Melox sudėtis

Veiklioji jo medžiaga yra meloksikamas. Melox tabletės tiekiamos dviejų rūšių: vienose meloksikamo yra 7,5 mg, kitose ( 15 mg.
Abiejų rūšių tabletėse yra pagalbinių medžiagų: natrio citrato, laktozės, mikrokristalinės celiuliozės, povidono, krospovidono, silicio dioksido ir magnio stearato.

Melox išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg Melox tabletės yra 7 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė. Kartoninėje dėžutėje yra trisdešimt 7,5 mg Melox tablečių (jos supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lakštus) ir informacinis lapelis.

15 mg tabletės ( 10,5 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė. Kartoninėje dėžutėje yra dvidešimt 15 mg Melox tablečių (jos supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lakštus) ir informacinis lapelis

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

MEDOCHEMIE Ltd., p. o. box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321,
LT- 48179, KaunasŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-12-05
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Melox 7,5 mg tabletės
Melox 15 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji vaisto medžiaga ( meloksikamas. Vienoje 7,5 mg Melox tabletėje jo yra 7,5 mg, vienoje 15 mg tabletėje ( 15 mg.
Cheminis mekolsikamo pavadinimas yra 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzotiazine-3-carboxamide 1,1 diokside, molekulinė formulė ( C14H13N3O4S2, santykinė molekulinė masė ( 351,41.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tablečių išvaizda.
7,5 mg Melox tabletės yra 7 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė
15 mg tabletės ( 10,5 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis skausmingo osteoartrito (artrozės, degeneracinių sąnarių ligų) gydymas.
Simptominis reumatoidinio artrito gydymas.
Simptominis ankilozinio spondilito gydymas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Melox tabletės geriamos. Visą paros dozę reikia gerti iš karto, užgeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu, valgio metu.
Didžiausia paros dozė yra 15 mg. Jos viršyti negalima.

Suaugusiems žmonėms
Staigus osteoartrito paūmėjimas
Rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg meloksikamo (viena 7,5 mg tabletė arba pusė 15 mg Melox tabletės). Jei reikia, paros dozę, atsižvelgiant į simptomų sunkumą, galima didinti iki 15 mg meloksikamo (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg Melox tabletė).

Reumatoidinis artritas
Rekomenduojama paros dozė yra 15 mg meloksikamo (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg Melox tabletė). Pacientams, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia vartoti 7,5 mg meloksikamo (vieną 7,5 mg tabletę arba pusę 15 mg Melox tabletės) paros dozę.

Ankilozinis spondilitas
Rekomenduojama paros dozė yra 15 mg meloksikamo (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg Melox tabletė). Pacientams, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia vartoti 7,5 mg meloksikamo (vieną 7,5 mg tabletę arba pusę 15 mg Melox tabletės) paros dozę.
Senyviems žmonėms
Pagyvenusių ligonių ilgalaikio reumatoidinio artrito gydymo metu rekomenduojama vartoti 7,5 mg meloksikamo (vieną 7,5 mg tabletę arba pusę 15 mg Melox tabletės) paros dozę.

Vaikams
Ar saugu ir veiksminga meloksikamu gydyti jaunesnius nei 15 metų vaikus, netirta.

Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, meloksikamu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Lengvesniu kepenų funkcijos nepakankamumu sergančius ligonius reikia gydyti atsargiai ir atidžiai prižiūrint (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Nedializuojamus sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančius žmones meloksikamu gydyti draudžiama, dializuojamiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės (viena 7,5 mg tabletė arba pusė 15 mg Melox tabletės). Gydymo meloksikamu metu reikia atidžiai sekti diurezę ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Jei po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo pasireiškė bronchinė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar bet kokia kita padidėjusio jautrumo reakcija.
Anamnezėje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo.
Dabar esanti arba anamnezėje buvusi pasikartojanti pepsinė opa/kraujavimas (du arba daugiau atskiri patvirtinto išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas (jeigu ligonis negydomas dialize).
Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.
Sunkus širdies nepakankamumas.
Trečias nėštumo trimestras.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis virškinimo traktui
Pradedant meloksikamu gydyti pacientus, sirgusius ezofagitu, gastritu ar pepsine opa, būtina išsiaiškinti, ar minėtos ligos nėra, o gydymo meloksikamu metu būtina sekti, ar ji neatsinaujina.
Gydant pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba kurie yra sirgę šio trakto ligomis, reikia sekti, ar neatsiranda virškinimo trakto sutrikimų, ypač kraujavimo.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ir prakiurimas, kurie kartais gali būti mirtini, pasireiškė bet kuriuo gydymo NVNU metu, su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo sunkių virškinimo trakto reiškinių ar ne.

Didinant meloksikamo dozes pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač tokia, kuri komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), ar senyviems pacientams, kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir prakiurimo rizika didėja. Tokius ligonius pradėti gydyti reikia mažiausia turima vaistinio preparato doze. Šiems pacientams ir tiems, kurie kartu gydomi maža aspirino doze ar kitais vaistiniais preparatais, didinančiais kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), reikia apgalvotai skirti kartu vartoti apsauginių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).

Pacientai, kurie praeityje yra patyrę toksinį poveikį virškinimo traktui, ypač senyvi, turi, ypatingai gydymo pradžioje, pasakyti apie visus neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimo). Pacientus, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, kortikosteroidų, antikoaguliantų (varfariną), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių vaistinių preparatų (aspiriną), gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Senyviems pacientams meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimą, kurie gali būti mirtini, sukelia dažniau (žr. 4.2 skyrių).

Jeigu vartojant meloksikamą prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto ar atsiranda išopėjimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Meloksikamą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems praeityje nustatyta virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), nes tokia būklė gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo stazinio širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Su meloksikamo vartojimu labai retais atvejais buvo susijusios sunkios odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Tokių reakcijų rizika gydymo pradžioje buvo didesnė: daugeliu atvejų tokios reakcijos prasidėdavo per pirmąjį gydymo mėnesį. Reikia nutraukti Melox vartojimą, vos pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Retais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti glomerulonefritą, intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą arba šerdinės inkstų dalies nekrozę.

Vartojant meloksikamą, kaip ir daugelio kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kraujo serume gali padaugėti transaminazių ir bilirubino, padidėti kitokių kepenų funkcijos parametrų, kreatinino bei karbamido azoto kiekis, pakisti kitų laboratorinių tyrimų duomenys. Toks pokytis dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Jeigu jis didesnis arba išsilaikantis, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir ligonį tinkamai ištirti.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo slopina prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją, sintezę, todėl pacientams, kurių inkstų kraujotaka susilpnėjusi arba kuriems sumažėjęs kraujo tūris, gali pasireikšti latentinio inkstų nepakankamumo dekompensacija. Preparatų vartojimą nutraukus, inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Tokia komplikacija dažnesnė senyviems žmonėms bei ligoniams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ar inkstų nepakankamumu. Panašus poveikis galimas ir žmonėms, kurie vartoja diuretikų ar kuriems po didelės operacijos pasireiškė hipovolemija. Gydant meloksikamu, būtina sekti diurezę ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi žmonės, išsekę ir silpni ligoniai šalutinį meloksikamo poveikį toleruoja blogiau, todėl jiems gydymo metu būtina atidi priežiūra. Melox, kaip ir kitokiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, itin atsargiai reikia gydyti senyvus žmones, kadangi jų inkstų, kepenų ar širdies funkcija paprastai būna sutrikusi.

Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo (įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius) kartu su Melox vartoti irgi draudžiama, kadangi stiprėja ne veiksmingumas, bet toksinis poveikis.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti ketoprofeno vartojimo.

Ar saugu ir veiksminga meloksikamu gydyti jaunesnius nei 15 metų vaikus, netirta.4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gydant meloksikamu kartu su kitais šiame skyriuje minimais vaistais, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti ir sekti jo būklę bei laboratorinių tyrimų duomenis.

Vaistai, kurių kartu su meloksikamu vartoti nerekomenduojama

Kiti nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, didelės salicilatų dozės
Vartojant kelis nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dėl jų sinergetinio poveikio didėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo galimybė.

Litis
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo didina ličio koncentraciją kraujo plazmoje, mažindami jo išskyrimą pro inkstus. Ličio koncentracija gali tapti tokia, kuri sukelia toksinį poveikį, vadinasi, ją būtina matuoti pradėjus gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę ir nutraukus gydymą.

Didelės metotreksato dozės (15 mg per savaitę ar daugiau)
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo mažina metotreksato klirensą inkstuose, dėl to sustiprėja toksinis pastarojo medikamento poveikis kraujo gamybai. Nors priežastinis ryšys nenustatytas, vienam metotreksatu ir meloksikamu gydytam pacientui pasireiškė agranulocitozė. Kartu minėtais preparatais gydyti reikia labai atsargiai, atidžiai sekant kraujo ląstelių kiekį (žr. toliau).

Kortikosteroidai.
Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji kraujo krešėjimą mažinantys medikamentai, tiklopidinas, parenteriniu būdu vartojamas heparinas
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo, padidėja kraujavimo pavojus. Jei minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia sekti krešėjimą mažinančių vaistų sukeliamą poveikį. NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui varfarino (žr. 4.4 skyrių), poveikį.

Antitrombocitiniai vaistiniai preparatai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI).
Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Vaistai, kurių kartu su meloksikamu reikia vartoti atsargiai

Ciklosporinas
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, stiprina toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Kartu su meloksikamu vartojant ciklosporino, reikia sekti inkstų funkciją.

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, mažina glomerulų filtraciją, dėl to dehidruotiems ligoniams padidėja ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Gydant diuretikais ir meloksikamu, paciento organizme turi būti pakankamas skysčių kiekis.
Kai kuriems pacientams, ypač kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., skysčių netekusiems ar senyviems pacientams), AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina cikolooksigenazę, inkstų funkciją gali dar pabloginti, įskaitant ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimą. Tokie pokyčiai paprastai būna laikini. Taigi minėtais vaistiniais preparatais gydyti kartu reikia atsargiai, ypač senyvus pacientus. Pacientams reikia pakankamai vartoti skysčių ir pradėjus kartu vartoti minėtų preparatų bei gydymo jais metu reguliariai stebėti inkstų funkciją.

Mažos metotreksato dozės (mažiau kaip 15 mg per savaitę)
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo mažina metotreksato klirensą inkstuose, todėl padidėja toksinis pastarojo medikamento poveikis kraujo gamybai. Pirmąsias tokio kompleksinio gydymo savaites reikia kas savaitę nustatinėti kraujo ląstelių kiekį. Senyvų žmonių bei pacientų, kurių inkstų funkcija net ir nedaug susilpnėjusi, būklę ir inkstų funkciją būtina atidžiau sekti.

Pentoksifilinas
Padidėja kraujavimo pavojus, todėl gydymo metu reikia sekti paciento būklę ir dažniau nustatinėti kraujavimo laiką.

Zidovudinas
Dėl poveikio retikuliocitams sustiprėja toksinis poveikis eritrocitams, todėl praėjus savaitei po nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo galima sunki anemija. Vadinasi, pradėjus gydyti nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, 1-2 savaites būtina nustatinėti visų kraujo ląstelių ir retikulocitų kiekį.

Medikamentai, kurių kartu su meloksikamu reikia vartoti atsargiai ir laikantis atitinkamų atsargumo priemonių

Antihipertenziniai preparatai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai)
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopindami prostaglandinų sintezę, gali silpninti antihipertenzinių preparatų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.

Gimdos spiralė
Gali silpnėti spiralės veiksmingumas, todėl gali reikėti naudotis papildomu kontracepcijos būdu.

Tromboliziniai medikamentai
Didėja kraujavimo pavojus.

Kiti vaistai
Antacidiniai preparatai, H2 receptorių blokatoriai (cimetidinas, ranitidinas), furosemidas, beta acetildigoksinas
Vartojant jų kartu su meloksikamu, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta.

Cholestiraminas
Cholestiraminas virškinimo trakte jungiasi prie meloksikamo, todėl greitina jo eliminaciją.

Geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto
Kad sąveika negalima, teigti negalima, todėl taip gydomus ligonius būtina atidžiai prižiūrėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepageidaujamai veikti nėštumą ir (arba) embriono/vaisiaus raidą. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad nėštumo pradžioje pavartojus prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimų ir širdies apsigimimų bei įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Širdies apsigimimų absoliuti rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei, rizika didėja. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, prostaglandinų sintezės inhibitoriai dažnino persileidimus prieš ir po implantacijos bei didino embriono ir vaisiaus mirštamumą. Be to, organogenezės laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitorių gavusiems gyvūnams padažnėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių. Pirmą ir antrą nėštumo trimestrą meloksikamo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu mėginanti pastoti moteris arba nėščioji pirmą ar antrą nėštumo trimestrą vartoja meloksikamą, gydyti reikia kiek galima mažesne doze ir kiek galima trumpiau.
Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu;
vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
- net labai mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti trombocitų agregaciją;
- slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
Taigi meloksikamą paskutinį nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Melox vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant meloksikamą, gali atsirasti mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Pacientus būtina įspėti apie tokio poveikio galimybę ir patarti tokiu atveju nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni. Anemija.
Nedažni. Kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčiai: leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcijos

Psichikos sutrikimai
Reti. Nuotaikos sutrikimai, nemiga ir košmarai

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Apsvaigimas, galvos skausmas
Nedažni. Galvos svaigimas, spengimas ausyse, mieguistumas
Reti. Sumišimas

Akies sutrikimai
Reti. Regėjimo sutrikimas, įskaitant matymą lyg per miglą.

Širdies sutrikimai
Nedažni. Palpitacija.
Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems žmonėms, alergiškiems aspirinui ar kitiems NVNU.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia virškinimo traktui. Pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kurių gali atsirasti vartojant meloksikamą, kartais būna mirtini, ypač pagyvenusiems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, blogas virškinimas, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opėjantis stomatitas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastrito atvejų.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni. Laikinai gali pakisti kepenų veiklos tyrimų rodmenys, (pvz.: padidėjęs transaminazių arba bilirubino aktyvumas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Niežulys, išbėrimas
Nedažni. Dilgėlinė
Labai reti. Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinė odos reakcija, tokia kaip daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos

Inkstų ir šlapimo organų sistemos sutrikimai
Nedažni. Inkstų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai, atspindintys inkstų funkciją (pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis)4.9. Perdozavimas

Simptomai
Ūminis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimas paprastai pasireiškia letargija, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriumo skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra hipertenzija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas. Tiek terapinė, tiek ir per didelė nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozė gali sukelti anafilaktoidinę reakciją.

Gydymas
Priešnuodžio meloksikamui nėra, todėl reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Meloksikamo eliminaciją didina cholestiraminas. Jo reikia gerti po 4 g 3 kartus per dieną. Sunkų virškinimo trakto pažeidimą reikia gydyti antacidiniais preparatais ir H2 receptorių blokatoriais. Ūminio perdozavimo atveju reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvuotos anglies. Jei po perdozavimo praėjo daugiau kaip viena valanda, skrandžio plovimas yra mažai veiksmingas. Aktyvuotos anglies patariama gerti, jeigu po perdozavimo praėjo ne daugiau kaip 1-2 valandos. Jei išgerta didelė dozė ar atsirado sunkių simptomų, aktyvuotos anglies reikia gerti pakartotinai. Kadangi daug meloksikamo jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, diurezės stiprinimas, šlapimo šarminimas, hemodializė ar hemoperfuzija nėra veiksmingi gydymo būdai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
ATC kodas. M01AC06

Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Jis malšina skausmą, mažina uždegimą ir karščiavimą. Tikslus meloksikamo, kaip ir kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau žinoma, jog uždegimą slopinimas priklauso nuo uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezės slopinimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas meloksikamas virškinimo trakte rezorbuojamas gerai. Absoliutus biologinis jo prieinamumas yra 90 proc. Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 7 - 8 val., pastovi vaisto apykaita organizme nusistovi po 3 - 5 gydymo dienų. Vartojant 7,5 - 15 mg dozę, koncentracija kraujo plazmoje būna proporcinga dozei.
Daugiau kaip 99 proc. meloksikamo jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Didžioji preparato dozės dalis organizme metabolizuojama, daugiausiai oksidinant tiazolilio žiedo metilinę grupę. 50 proc. dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu ir tiek pat su išmatomis neveiklių metabolitų pavidalu. Tik 3 proc. dozės eliminuojama nepakitusio vaisto pavidalu.
Pusinės meloksikamo eliminacijos laikas yra 20 val., klirensas plazmoje ( 8 ml/min. (pagyvenusių žmonių organizme – mažesnis). Vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 11 l, tačiau atskirų žmonių organizme jis labai skiriasi. Pacientų, sergančių galutine inkstų funkcijos nepakankamumo stadija, organizme pasiskirstymo tūris padidėja. Tokiems ligoniams didesnės nei 7,5 mg dienos dozės gerti negalima.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis meloksikamo poveikis yra panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad ilgai vartojamos didelės meloksikamo dozės sukelia virškinimo trakto eroziją ir inkstų spenelių nekrozę. Priklausomai nuo gyvūnų rūšies toksinio poveikio nesukelianti dozė buvo 3 - 10 kartų didesnė už gydomąją.
Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, jog toksinį poveikį vaisiui sukelia tik dozės, daug didesnės už gydomąsias. Vaikingumo laikotarpio pabaigoje vaisiui pasireiškė poveikis, kurį sukelia ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai: toksinis poveikis širdies , kraujagyslių ir kvėpavimo sistemoms bei inkstams.
Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio ir kancerogeninio poveikio medikamentas nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

7,5 mg Melox tabletės.
Natrio citratas
Laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis silicio dioksidas
Povidonas
Krospovidonas
Magnio stearatas.

15 mg Melox tabletės.
Natrio citratas
Laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis silicio dioksidas
Povidonas
Krospovidonas
Magnio stearatas.

6.2. Nesuderinamumas

Nenustatyti.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai

6.4. Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra trisdešimt 7,5 mg Melox tablečių (jos supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lakštus) ir informacinis lapelis.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra dvidešimt 15 mg Melox tablečių (jos supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lakštus) ir informacinis lapelis.

6.6. Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MEDOCHEMIE Ltd., p. o. box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Melox 7,5 mg tabletės 03/8208/7
Melox 15 mg tabletės 03/8209/79. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2003-09-0910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-05III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
IFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MELOX 7,5 mg tabletės
MELOX 15 mg tabletės
Meloksikamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sutėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7,5 mg MELOX tabletės
30 tablečių
15 mg MELOX tabletės
20 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE Ltd.
p. o. box 51409
Limassol, CY-3505
Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Melox 7,5 mg tabletės - 03/8208/7
Melox 15 mg tabletės - 03/8209/713. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MELOX 7,5 mg
MELOX 15 mg
2009-08-03
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MELOX 7,5 mg tabletės
MELOX 15 mg tabletės
Meloksikamas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MEDOCHEMIE Ltd.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
2009-08-03
B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Melox 7,5 mg tabletės
Melox 15 mg tabletės
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Melox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Melox
3. Kaip vartoti Melox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Melox
6. Kita informacija1. KAS YRA MELOX IR KAM JIS VARTOJAMOS

Meloksikamas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jie slopina sąnarių ir raumenų uždegimą, malšina skausmą.

Melox vartojamas toliau nurodytais atvejais: simptominiam skausmingo osteoartrito (artrozės, degeneracinių sąnarių ligų), reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymui. Nuo ko vaistu bus gydoma, paaiškins gydytojas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOX

Melox vartoti negalima:

Jeigu vartojant kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo arba bet kokios sudedamosios Melox tablečių dalies (jos išvardytos aukščiau) buvo pasireiškęs odos išbėrimas, paraudimas ar niežulys, sutino veidas ar atsirado dusulys (alerginė reakcija).

Taip pat jei yra nustatyta:

Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas (jeigu ligonis negydomas dialize).
Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.
Praeityje gydant nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba nustatytas virškinimo trakto prakiurimas.
Dabar esanti arba anamnezėje buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar kraujavimas (du ar daugiau atskiri patvirtinto išopėjimo ar kraujavimo epizodai).
Sunkus širdies nepakankamumas.
Trečias nėštumo trimestras.Specialių atsargumo priemonių reikia:

Tokie vaistai, kaip meloksikamas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jei praeityje sirgote virškinimo trakto liga (ypač jei buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas) arba patyrėte toksinį poveikį virškinimo traktui, arba vartojate vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (aspiriną, varfariną, kortikosteroidų, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių), turite aptarti gydymą su savo gydytoju ar vaistininku. Meloksikamo vartojimas, esant minėtoms būklėms, didina riziką sirgti virškinimo trakto ligomis. Ši rizika ypač didėja, renkantis didesnę dozę. Gydytojas Jums pakoreguos dozę, tikriausiai paskirs kartu vartoti virškinimo traktą apsaugančių preparatų (protonų siurblio inhibitorių).

Meloksikamą vartoti reikia labai atsargiai, jei Jums nustatyta virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), nes gydymo metu tokia būklė gali paūmėti.Kitų vaistų vartojimas

Gydytojui reikia pasakyti, jeigu vartojama tokių vaistų:
 medikamentų nuo skausmo arba uždegimo, įskaitant aspiriną (meloksikamo ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu vartoti negalima);
 preparatų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo, pvz., heparino, varfarino;
 diuretikų (ypač jei Jums nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas) ;
 vaistų nuo hipertenzijos (meloksikamas gali silpninti jų poveikį);
 ličio preparatų;
 ciklosporino;
 metotreksato
* kortikosteroidų
 medikamentų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje (preparatų nuo cukrinio diabeto).
Gydytoją reikia informuoti apie visus vartojamus vaistus, įskaitant ir įsigytus be recepto.
Jei moteris nešioja gimdos spiralę, apie tai irgi reikia pasakyti gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartoti pirmą ir antrą nėštumo trimestrą meloksikamo negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu mėginanti pastoti moteris arba nėščioji pirmą ar antrą nėštumo trimestrą vartoja meloksikamą, gydyti reikia kiek galima mažesne doze ir kiek galima trumpiau.
Meloksikamą vartoti trečią nėštumo trimestrą dėl žalingo poveikio vaisiui, motinai ir naujagimiui draudžiama.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo patenka į motinos pieną, todėl saugumo sumetimais kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Melox vartoti negalima.

Prieš Melox vartojimą gydytojui būtina pasakyti, jeigu:
 moteris nėščia arba planuoja pastoti;
 pacientė krūtimi maitina kūdikį;Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant meloksikamo, gali atsirasti mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimas (žr. 4 skyrių). Pacientus būtina įspėti apie tokio poveikio galimybę ir patarti tokiu atveju nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Melox medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą 3. KAIP VARTOTI MELOX

Melox dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo. Rekomenduojamas dozavimas pateiktas toliau. Jei kyla klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dienos dozė yra viena 7,5 mg arba 15 mg Melox tabletė. Medikamento patariama gerti valgio metu. Tabletė nuryjama nesukramtyta, užgeriant vandeniu.
Didesnės nei 15 mg dozės per dieną gerti negalima.
Vartojant meloksikamo, gali atsirasti galvos sukimasis ar skausmas, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Pamiršus pavartoti Melox
Jei įprastiniu laiku tabletę išgerti pamirštama, tą reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Jeigu prisimenama tik tada, kai beveik yra atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštos tabletės gerti nereikia. Tokiu atveju ji geriama įprastiniu laiku. Dvigubos dozės gerti negalima.

Pavartojus per didelę Melox dozę
Per apsirikimą išgėrus tablečių per daug, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Jei to padaryti neįmanoma, būtina tuoj pat vykti į artimiausią ligoninę. Reikia pasiimti ir vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko gerta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Melox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir nepageidaujamą poveikį. Jis vadinamas šalutiniu.

Jei pasunkėja kvėpavimas, sutinsta veidas ar aplink akis ir lūpas, Melox vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kviesti gydytoją. Su meloksikamo vartojimu labai retais atvejais buvo susijusios sunkios odos reakcijos.Tokių reakcijų rizika gydymo pradžioje yra didesnė. Reikia nutraukti Melox vartojimą, vos pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitokiems padidėjusio jautrumo požymiams.

Į gydytoją reikia kreiptis ir tuo atveju, jeigu atsiranda pepsinė opa, prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo traktas prakiūra (atsiranda stiprus skrandžio skausmas, pakinta išmatų spalva). Retais atvejais galimas gastritas ir kolitas.

Minėtas poveikis pasireiškia retai. Dažniau gali atsirasti tokių simptomų:
( nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pūtimas, viduriavimas, burnos ir stemplės uždegimas bei skausmas;
( skysčių susilaikymas organizme (paprastai dėl to patinsta kulkšnys ir blauzdos);
( karščio pylimas arba palpitacija;
( galvos skausmas ir svaigimas, spengimas ausyse.

Tokie vaistai, kaip Melox, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Meloksikamas gali padidinti organizmo jautrumą saulės šviesai. Vaisto vartojant, nereikėtų būti saulėje, nes galimas sunkus nudegimas.
Medikamento vartojimo metu gydytojas gali liepti atlikinėti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, kaip vaistas veikia organizmą. Gydytojo nurodymų būtina laikytis, kadangi gali reikėti mažinti preparato dozę.
Senyviems pacientams meloksikamas nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimą, kurie gali būti mirtini, sukelia dažniau.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kiek galima trumpiau mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią vaistinio preparato dozę.

Dėl išvardyto šalutinio poveikio jaudintis nereikėtų, nes jis jums gali ir nepasireikšti. Jeigu poveikis ilgalaikis, sunkus arba kelia nerimą, reikia kreiptis į gydytoją.
Į jį būtina kreiptis ir tuo atveju, jei atsiranda šiame lapelyje neminėtų simptomų ir manoma, jog juos sukėlė Melox.

Vartojant Melox gali tapti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba jums sunku pastoti, praneškite gydytojui!

5. KAIP LAIKYTI MELOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Melox vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Melox sudėtis

Veiklioji jo medžiaga yra meloksikamas. Melox tabletės tiekiamos dviejų rūšių: vienose meloksikamo yra 7,5 mg, kitose ( 15 mg.
Abiejų rūšių tabletėse yra pagalbinių medžiagų: natrio citrato, laktozės, mikrokristalinės celiuliozės, povidono, krospovidono, silicio dioksido ir magnio stearato.

Melox išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg Melox tabletės yra 7 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė. Kartoninėje dėžutėje yra trisdešimt 7,5 mg Melox tablečių (jos supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lakštus) ir informacinis lapelis.

15 mg tabletės ( 10,5 mm skersmens, šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta vagelė. Kartoninėje dėžutėje yra dvidešimt 15 mg Melox tablečių (jos supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lakštus) ir informacinis lapelis

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

MEDOCHEMIE Ltd., p. o. box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321,
LT- 48179, KaunasŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-12-05

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7