Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MELOXICAM-RPH 7.5MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės
Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės
Meloksikamas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Meloxicam-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meloxicam-ratiopharm
3. Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Meloxicam-ratiopharm
6. Kita informacija


1. KAS YRA MELOXICAM-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloxicam-ratiopharm yra skausmą malšinantis ir uždegimą mažinantis vaistinis preparatas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo).

Meloxicam-ratiopharm yra vartojamas:
- trumpalaikiam uždegiminių ligų, pažeidžiančių sąnarius, gydymui;
- ilgalaikiam reumatoidinio artrito (lėtinio poliartrito) gydymui;
- ilgalaikiam Bechterevo ligos gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM-RATIOPHARM

Meloxicam-ratiopharm vartoti negalima
- jeigu moteris nėščia arba krūtimi maitina kūdikį;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Meloxicam-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) panašaus poveikio vaistams (t.y. kitiems vaistams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai);
- jeigu pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgšties buvo pasireiškusi astma, atsiradę nosies polipai, odos ir(ar) gleivinės patinimas arba dilgėlinė;
- jeigu yra aktyvus arba pasikartojantis praeityje virškinimo trakto išopėjimas ir (ar) kraujavimas (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas tuo atveju, kai ligonis negydomas dialize;
- jeigu yra kraujavimas į smegenis, kitoks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;

Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia


- jeigu jums nustatytas ar anksčiau yra buvęs stemplės, skrandžio uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Tokiais atvejais gydymą Meloxicam-ratiopharm pradėti galima tik tuomet, kai visiškai pasveiksite. Jūsų gydytojas patikrins, ar jūs esate visiškai pasveikęs nuo minėtų ligų. Gydymo meloksikamu metu ligonius, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrinti, ar jos nepradeda kartotis.
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote virškinimo trakto liga (t.y. opiniu kolitu, Crohn‘o liga), Jums reikia atidžiai stebėti ar neatsiranda kraujavimo iš virškinimo trakto ( žr. 3 sk. „ Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm“). Jeigu pradeda kraujuoti į virškinimo traktą arba atsiranda skrandžio opa, Meloxicam-ratiopharm vartojimą būtina nutraukti nedelsiant. Šios komplikacijos galimos bet kuriuo gydymosi laikotarpiu.
- jeigu pajuntate sunkias odos reakcijas arba sunkias gyvybei pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas. Tai pastebėjus, Meloxicam-ratiopharm vartojimą nedelsiant reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus. Odos bėrimas ir gleivinių pažeidimai yra galimi požymiai sunkių odos reakcijų.
- jeigu sergate ar įtariate, kad sergate inkstų nepakankamumu. Tokiems ligoniams, Meloxicam-ratiopharm gydymo pradžioje reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį.
- jeigu organizme kaupiasi natris ir vanduo. Tokiu atveju gali susidaryti edema ir padidėti kraujospūdis arba pasunkėti širdies veikla . Tokiems ligoniams rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
- jeigu organizme yra padidintas kalio kiekis. Tokiu atveju reikia stebėti kalio kiekį.
- jeigu pastebėjote infekcijos požymius arba esanti infekcija paūmėjo. Tokiu atveju būtina skubiai kreiptis į gydytoją.
- jeigu planuojate pastoti arba sunkiai pastojate, pasitarkite su gydytoju.
- jeigu vartojate geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz. kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antitrombocitinių vaistų, pvz. acetilsalicilo rūgštis.
( žr. sk. „Kitų vaistų vartojimas“).
- jeigu anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, ypač jeigu esate senyvo amžiaus pacientas. Jūs turite pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) ypatingai gydymo pradžioje.

Tokie vaistai, kaip Meloxicam-ratiopharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai
Meloxicam-ratiopharm neturėtų būti vartojamas vaikams iki 15 metų.

Senyvo amžiaus pacientai
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas senyvo amžiaus pacientams, kuriems Meloxicam-ratiopharm dažnai pažeidžia inkstus, kepenis ar širdies veiklą. Senyviems žmonėms nepageidaujamos reakcijos atsiranda dažniau, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 3 sk. „Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Meloxicam-ratiopharm gali įtakoti žemiau išvardytų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį.

Kiti vaistai nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (acetilsalicilo rūgštis po 3g ir daugiau per parą):
Vaistų nuo uždegimo ir Meloxicam-ratiopharm vartojimas gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką. Todėl kartu su vaistais nuo uždegimo meloksikamo vartoti nerekomenduojama.

Kortikosteroidai:
Kortikosteroidų ir Meloxicam-ratiopharm vartojimas gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto ir išopėjimo riziką.

Antikoaguliantai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą):
Geriamųjų antikoaguliantų ir Meloxicam-ratiopharm vartoti kartu nerekomenduojama, nes padidėja kraujavimo iš skrandžio bei žarnyno gleivinės rizika (žr. sk. „Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia“). Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti kraujo krešėjimą.

Antitrombocitiniai vaistiniai preparatai ( vaistai, skystinantys kraują) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI ( antidepresantai)):
Meloxicam-ratiopharm vartojimas kartu gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. sk. „Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia“).

Diuretikai ir mažinantys kraujospūdį vaistiniai preparatai (AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai ir beta adrenoblokatoriai):
Meloxicam-ratiopharm reikia vartoti atsargiai kartu su diuretikais ir mažinančiais kraujospūdį vaistiniais preparatais tokiais, kaip AKF inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, ypač
senyvo amžiaus pacientams, nes tai gali sutrikdyti inkstų funkciją. Dėl šios priežasties reikia stebėti inkstų funkciją gydymo pradžioje. Rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir tinkamai aprūpinti paciento organizmą skysčiais reguliariai ir vėliau gydymo eigoje.

Ciklosporinas:
Jeigu Meloxicam-ratiopharm ir ciklosporino vartojama kartu, reikia atidžiai tirti inkstų funkciją, ypatingai senyvo amžiaus pacientams.

Litis:
Ličio ir Meloxicam-ratiopharm kartu vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, būtina atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.

Metotreksatas:
Kartu su Meloxicam-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, būtina matuoti kraujo ląstelių kiekį ir sekti inkstų funkciją. Atsargumas būtinas, kai Meloxicam-ratiopharm ir metotreksato kartu vartojama tris paras.

Gimdos kontraceptinės priemonės:
Meloksikamas gali mažinti gimdos kontraceptinių priemonių veiksmingumą.

Kolestiraminas:
Kolestiraminas gali mažinti meloksikamo koncentraciją kraujyje, taigi ir jo veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Meloxicam-ratiopharm nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Meloksikamas gebėjimo vairuoti, valdyti mechanizmus arba atlikti saugos reikalaujančius darbus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Vis dėlto, jei atsiranda regos sutrikimas arba mieguistumas, galvos svaigimas ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų bei nedirbti saugos reikalaujančių darbų.


Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam-ratiopharm medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI MELOXICAM-RATIOPHARM

Meloxicam-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visą paros dozę reikia gerti iš karto, užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.

Jeigu jūsų gydytojas nenurodė vartoti kitaip, atidžiai laikykitės žemiau pateiktų dozavimo rekomendacijų:

Uždegiminės ligos, pažeidžiančios sąnarius:
Gerkite vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo). Prireikus, jei nėra pagerėjimo, gydytojas paros dozę gali padidinti iki dviejų Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tablečių arba vienos Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 15 mg meloksikamo).

Reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas) ir Bechterevo liga:
Gerkite dvi Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletes arba vieną Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletę per parą (atitinka 15 mg meloksikamo).

Atsižvelgiant į terapinį poveikį, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės per parą arba pusės Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).

Reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę. Negalima viršyti 15 mg meloksikamo paros dozės.

Tam tikros pacientų grupės:
Senyvo amžiaus žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika
Ilgalaikiam pagyvenusių ligonių reumatoidinio artrito ir Bechterevo ligos gydymui rekomenduojama vartoti vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo). Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika, gydymą reikia pradėti vartoti vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).

Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas
Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, negalima vartoti daugiau kaip vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Jeigu manote, kad Meloxicam-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Negalima Meloxicam-ratiopharm vartoti ilgiau negu tai būtina simptomų kontrolei.

Pavartojus per didelę Meloxicam-ratiopharm dozę
Jeigu pavartojote didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę, praneškite nedelsiant apie tai gydytojui.

Ūminis perdozavimas paprastai pasireiškia giliu hipnotiniu miegu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto.

Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra padidėjęs kraujospūdis, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas.

Perdozavimo atveju Jūsų gydytojas paskirs palaikomąsias ir simptomines gydymo priemones, priklausomai nuo perdozavimo laipsnio. Priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Meloxicam-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Į sąrašą yra įtraukti visi žinomi šalutiniai poveikiai, susiję su meloksikamo vartojimu, įskaitant tuos, kurie atsirado vartojant vaisto dideles dozes arba ilgalaikio gydymo metu.

Šalutinis poveikis vertinamas pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažnas: jis pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 žmonių
Dažnas: jis pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių
Nedažnas: jis pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių
Retas: jis pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių
Labai retas: jis pasitaiko rečiau negu 1 iš 10 000 žmonių
Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kraujo ir limfinė sistema
Dažni: Hemoglobino sumažėjimas kraujyje (anemija)
Nedažni: Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai: trombocitų skaičiaus sumažėjimas ( trombocitopenija), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, įskaitant visišką šių kraujo kūnelių išnykimą (leukocitopenija, agranulocitozė).

Imuninė sistema
Reti: sunkios alerginės reakcijos
Psichikos sutrikimai
Reti: Nuotaikos pokyčiai, nemiga, naktiniai košmarai.
Nervų sistema
Dažni: Apsvaigimas, galvos skausmas
Nedažni: Galvos svaigimas, spengimas ausyse, mieguistumas.
Reti: Sumišimas.

Akys
Reti: Regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg per miglą.
Širdis
Nedažni: Širdies tvinkčiojimas.
Dažnis nežinomas: Širdies nepakankamumas .
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: Kraujospūdžio padidėjimas, staigus kraujo priplūdimas į veidą su karščio pojūčiu.
Dažnis nežinomas: Periferinių venų trombozės reiškiniai, širdies ir kraujagyslių tromboemboliniai reiškiniai, galvos smegenų tromboemboliniai reiškiniai.
Kvėpavimo sistema
Reti: Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems vaistams nuo uždegimo.
Dažnis nežinomas: Plaučių eozinofilja.
Virškinimo traktas
Labai dažni: Virškinimo sutrikimai tokie, kaip nevirškinimo jausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, nežymus kraujavimas iš virškinimo trakto, labai retais atvejais sukeliantis anemiją.
Nedažni: Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, stemplės uždegimas, burnos gleivinės uždegimas.
Reti: Virškinimo trakto perforacija, skrandžio uždegimas, storosios žarnos uždegimas.
Kepenys ir tulžies pūslė
Reti: Kepenų uždegimas (hepatitas).
Oda
Dažni: Niežulys, bėrimas.
Nedažni: Dilgėlinė (urtikarija).
Reti: sunkios odos reakcijos ( įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę/ Lyell‘s sindromą, odos ir(ar) gleivinių patinimą (angioneurozinė edema), pūslinės odos reakcijos (pvz., daugiaformė eritema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Inkstai
Nedažni: Natrio ir vandens susilaikymas organizme, kalio kiekio padidėjimas kraujyje.
Reti: Ūmus inkstų nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos veiksnių .
Bendrieji sutrikimai
Dažni: Vandens susikaupimas audiniuose (edema), įskaitant kulkšnų edemą.

Tyrimai
Nedažni: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, inkstų funkcijos laboratorinių rodmenų pokytis.


Tokie vaistai, kaip Meloxicam-ratiopharm, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


6. KITA INFORMACIJA

Meloxicam-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas.
- Vienoje tabletėje meloksikamo yra 7,5 mg arba 15 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Meloxicam-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios tabletės su vienoje pusėje centrine laužimo vagele ir lygia kita puse.

Meloxicam-ratiopharm 7,5mg pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, arba 100 tablečių.
Meloxicam-ratiopharm 15mg pakuotėje yra 20, 30, 50, arba 100 tablečių.

Meloxicam-ratiopharm yra skirtingo stiprumo, todėl gali būti patogiau vartoti.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
D-89079 Ulm
Vokietija

Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės

Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės


2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 43 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 86 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Šviesiai geltonos spalvos, apvalios tabletės su vienoje pusėje centrine laužimo vagele ir lygia kita puse.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas.
• Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną

7,5 mg tabletės
- Osteoartrozės paūmėjimas – 7,5 mg per parą. (viena 7,5 mg tabletė). Prireikus, jei nėra pagerėjimo, paros dozę galima didinti iki 15 mg (dvi 7,5 mg tabletės).
- Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas - 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės) (žr. „Tam tikros pacientų gupės“). Atsižvelgiant į terapinį poveikį, ją galima mažinti iki 7,5 mg per parą (viena 7,5 mg tabletė).

15 mg tabletės
- Osteoartrozės paūmėjimas – 7,5 mg per parą. (pusė 15 mg tabletės). Prireikus, jei nėra pagerėjimo, paros dozę galima didinti iki 15 mg (viena 15 mg tabletė).
- Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas - 15 mg per parą (viena 15 mg tabletė) (žr. „Tam tikros pacientų gupės“). Atsižvelgiant į terapinį poveikį, ją galima mažinti iki 7,5 mg per parą (pusė 15 mg tabletės).

NEGALIMA VIRŠYTI 15 mg PAROS DOZĖS

Visą paros dozę reikia gerti iš karto, užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, būtina reguliariai iš naujo įvertinti simptominio palengvinimo poreikį ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.

Tam tikros pacientų grupės

Senyvo amžiaus žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių).
Ilgalaikiam pagyvenusių ligonių reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama vartoti 7,5 mg paros dozę. Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika, gydymą reikia pradėti 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų veiklos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, t. y. žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 25 ml/min., dozės mažinti nereikia (nurodymai dėl dozavimo nedializuojamiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, pateikti 4.3 skyriuje).
Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (nurodymai dėl dozavimo ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pateikti 4.3 skyriuje).
Vaikai
Jaunesniems negu 15 metų vaikams meloksikamo vartoti negalima.

Šis vaistinis preparatas yra skirtingo stiprumo, todėl gali būti patogiau vartoti.

4.3 Kontraindikacijos


Meloksikamo vartoti draudžiama, jei yra:
- nėštumas ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
- padidėjęs jautrumas meloksikamui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba panašaus poveikio vaistams, pvz., nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) ar acetilsalicilo rūgščiai. Pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo atsirado astmos požymių, nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė, meloksikamo vartoti negalima;
- kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu gydymu NVNU, anamnezėje;
- aktyvi arba pasikartojanti pepsinė opa ar kraujavimas (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų) ;
- kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas;
- sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
- sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (jeigu ligonis negydomas dialize);
- sunkus širdies nepakankamumas.


4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Meloksikamo veiksmingumas pasireiškia ne iš karto, todėl į tai turi būti atsižvelgiama kai reikia greitai numalšinti skausmą.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Prieš pradedant gydyti meloksikamu būtina išsiaiškinti, ar pacientas nesirgo stemplės, skrandžio uždegimu ir(ar) pepsine opa ir įsitikinti, kad jis visiškai pasveiko. Gydymo meloksikamu metu ligonius, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrinti, ar jos nepradeda kartotis.

Poveikis virškinimo traktui
Ligonius, sirgusius virškinimo trakto liga (pvz., opiniu kolitu, Crohn‘o liga), NVNU reikia gydyti atsargiai, nes būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba kurie yra sirgę šio trakto ligomis reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsirado virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar prakiurimas: gydant bet kuriais NVNU, bet kuriuo laikotarpiu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar prakiurimas, kuris gali būti mirtinas. Šių komplikacijų gali atsirasti ir be įspėjamųjų simptomų, ir kartu su jais. Jos galimos ir tiems pacientams, kuriems sunkių virškinimo trakto reiškinių anksčiau nebuvo.

Kuo didesnė NVNU dozė vartojama, tuo kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo pavojus yra didesnis pacientams, sirgusiems opalige, ypač jei buvo kraujavimas ar prakiurimas ir senyviems žmonėms (žr. 4.3 skyrių). Šių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze. Jiems bei vartojantiems nedideles aspirino dozes ar kitus vaistus, keliančius pavojų virškinimo traktui (žr. 4.5 skyrių), gali būti tikslinga kartu taikyti apsauginę terapiją mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais.

Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypatingai senyvo amžiaus, turėtų pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) ypatingai gydymo pradžioje.
Pacientus reikia įspėti, kad kartu atsargiai vartotų vaistus, galinčius padidinti kraujavimo ar išopėjimo pavojų, tokius kaip geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantus (pvz., varfariną), selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ar antitrombocitinius vaistinius preparatus, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu vartojant meloksikamo pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Reikia vengti meloksikamo vartoti kartu su kitais NVNU, tarp jų ir su selektyviais ciklooksigenazės- 2 inhibitoriais.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo stazinio širdies nepakankamumo reiškiniai, reikia tinkamai konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, sergančius nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Sunkios odos reakcijos/ padidėjusio jautrumo reakcijos
Žinoma, jog NVNU, įskaitant oksikamus, gali sukelti sunkias odos reakcijas bei sunkias, gyvybei pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., anafilaksinę reakciją).
NVNU gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireikšdavo sunkios odos reakcijos, kai kurios net mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia tokios reakcijos rizika yra gydymo pradžioje, dažniausiai ji atsirasdavo pirmą gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui arba bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, meloksikamo vartojimą būtina nutraukti.
Kita informacija
NVNU retais atvejais gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę arba nefrozinį sindromą.
Vartojant daugumą NVNU, retkarčiais kraujo serume laikinai gali padidėti transaminazių aktyvumas, padaugėti bilirubino ar pakisti kitų kepenų veiklos tyrimų rodmenys, padidėti kreatinino bei šlapalo azoto kiekis kraujyje, pakisti kitų laboratorinių tyrimų duomenys. Minėti nukrypimai nuo normos dažniausiai būna silpni ir laikini. Jeigu bet kuris iš jų tampa reikšmingas arba neišnyksta, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir ligonį tinkamai ištirti.

Natrio, kalio ir vandens kaupimasis: vartojant NVNU, organizme gali kauptis natrio, kalio ir vandens, sutrikti natrį iš organizmo išskiriantis diuretikų poveikis. Be to, gali sumažėti antihipertenzinis poveikis antihipertenzinių vaistų (žr. 4.5 skyrių). Dėl to jautriems žmonėms gali prasidėti arba pasunkėti edema, širdies nepakankamumas arba hipertenzija. Rizikos grupių ligoniams rekomenduojamas klinikinis stebėjimas (žr. 4.2 ir 4.3 skyrių). .
Funkcinis inkstų nepakankamumas: NVNU, slopindami inkstų prostaglandinų vazodilatacinį poveikį ir mažindami glomerulų filtraciją, gali sukelti funkcinį inkstų nepakankamumą. Šis nepageidaujamas reiškinys yra nuo dozės priklausomas.
Gydymo pradžioje arba padidinus vaisto dozę reikia atidžiai sekti diurezę ir inkstų funkciją ligonių su šiais rizikos faktoriais:
• senyvo amžiaus pacientų
• vartojantiems, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų, sartanų, diuretikų (žr. 4.5 skyrių)
• hipovolemija (dėl bet kokios priežasties)
• stazinis širdies nepakankamumas
• inkstų nepakankamumas
• nefrozinis sindromas
• lupus nefropatija (sisteminės raudonosios vilkligės sukelta nefropatija)
• sunki kepenų disfunkcija (serumo albuminas < 25 g/l arba Child-Pugh rodiklis ≥10).
Hiperkalemija: Hiperkalemija gali atsirasti sergant diabetu ar vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie, kaip žinoma, didina kalio koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikėtų nuolat stebėti kalio koncentraciją.
Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos maksimalios paros dozės viršyti negalima. Kitokių NVNU kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali sustiprėti toksinis poveikis, o terapinis poveikis būtų nepakankamas. Jei po kelių dienų būklė nepagerėja, reikia iš naujo nustatyti, ar gydymas yra kliniškai naudingas.

Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti užkrečiamosios ligos simptomus.

Meloksikamas gali trikdyti vaisingumą (žr. 4.6 skyrių).

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvi žmonės, neatsparūs arba silpni ligoniai nepageidaujamas reakcijas gali toleruoti blogiau, todėl juos būtina atidžiai prižiūrėti. Kaip ir kitais NVNU , ypač atsargiai reikia gydyti senyvus žmones, kadangi jų inkstų, kepenų arba širdies funkcija gali būti sutrikusi dėl amžiaus.

Senyviems žmonėms vartojant NVNU nepageidaujamų reakcijų atsiranda dažniau, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Senyviems žmonėms minėtų komplikacijų padariniai paprastai būna sunkesni (žr. 4.8 skyrių).

Pagalbinės medžiagos
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas- galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.


4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kiti NVNU, įskaitant salicilatus ( išskyrus acetilsalicilo rūgštį trombocitų funkcijos slopinimui) ir selektyvius ciklooksigenazės- 2 inhibitorius:
Vartojant iš karto kelis NVNU, dėl jų sinergetinio poveikio gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo išopėjimo rizika. Meloksikamo ir kitų NVNU vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai:
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz. varfarino, veikimą (žr. 4.4 skyrių).
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo yra didesnė kraujavimo rizika, todėl NVNU ir geriamųjų antikoaguliantų vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių). Jei minėtų vaistų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti INR (protrombino laiką).

Antitrombocitiniai vaistiniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo yra didesnė kraujavimo rizika (žr. 4. 4 skyrių).

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai:
NVNU gali mažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (pvz. pagyvenusiems ar dehidruotiems ligoniams) kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II receptorių antagonistai ir kiti ciklooksigenazę slopinantys vaistai gali dar labiau pabloginti inkstų veiklą, įskaitant ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kuris paprastai yra grįžtamas. Todėl kartu minėtus vaistus reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Vartojant minėtus vaistus kartu, rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir tinkamai aprūpinti paciento organizmą skysčiais gydymo pradžioje ir reguliariai vėliau gydymo eigoje (žr 4,4 skyrių).

Kiti antihipertenziniai vaistai (pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai):
Kaip ir minėta anksčiau, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų slopinimo gali mažėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis.

Ciklosporinas:
NVNU, veikdami prostaglandinų apykaitą inkstuose, gali stiprinti nefrotoksinį ciklosporino poveikį. Jeigu šių vaistinių preparatų vartojama kartu, reikia tirti inkstų funkciją. Ligoniams, ypač pagyvenusiems, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų veiklą.

Gimdos spiralės:
Pastebėta, kad NVNU mažina kontraceptinių gimdos spiralių veiksmingumą.

Kortikosteroidai:
Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ir išopėjimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai)
Litis:
NVNU mažina kartu vartojamo ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl jo koncentracija kraujo plazmoje didėja ir gali tapti toksinė. NVNU kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, rekomenduojama atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.

Metotreksatas:
NVNU gali mažinti metotreksato sekreciją į inkstų kanalėlius, todėl gali didėti jo koncentracija kraujo plazmoje. Dėl to didele (daugiau negu 15 mg per savaitę) metotreksato doze gydomiems ligoniams NVNU kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). NVNU sąveika galima ir su maža metotreksato doze, ypač pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme. Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir inkstų funkciją. Atsargumas būtinas, kai NVNU ir metotreksato kartu vartojama tris paras, kadangi metotreksato koncentracija plazmoje gali padidėti ir sukelti toksinį poveikį.

Nors meloksikamas kartu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetikai reikšmingos įtakos nedarė, tačiau reikia atkreipti dėmesį, kad NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai (žr. 4.8 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistų įtaka meloksikamo farmakokinetikai)
Kolestiraminas:
Kolestiraminas skatina meloksikamo šalinimą, kadangi nutraukia jo cirkuliaciją enterohepatiniu ratu, todėl 50 % padidėja meloksikamo klirensas ir pusinės eliminacijos periodas būna trumpesnis, t. y. 13 ± 3 val. Ši sąveika yra reikšminga klinikai.

Meloksikamo vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu ir digoksinu klinikai reikšmingos farmakokinetinės vaistų sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Meloksikamo negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).

Užslopinus prostaglandinų sintezę, galimas nepageidaujamas poveikis nėštumo eigai ir (arba) embriono/vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojant nėštumo pradžioje, padidėja persileidimo ir vaisiaus širdies sklaidos trūkumų bei gastroschisis rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sklaidos trūkumų rizika nuo  1 padidėjo iki maždaug 1,5. Manoma, jog rizika didėja priklausomai nuo dozės dydžio ir gydymo trukmės. Įrodyta, jog gyvūnams, vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėjo persileidimas prieš implantaciją ir po jos bei embriono/vaisiaus mirštamumas. Be to, gyvūnų, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojusių organogenezės laikotarpiu, vaisiui dažniau atsirado įvairių, įskaitant širdies ir kraujagyslių, sklaidos trūkumų.

Bet kokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą ar plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, galintį progresuoti į inkstų nepakankamumą, susijusį su oligohidramionu.
Motinai ir naujagimiui bet kokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartoti nėštumo pabaigoje:
- gali pailgėti kraujavimo laikas, net nuo labai mažos dozės pasireikšti antiagregacinis poveikis;
- gimdyvei gali susilpnėti gimdos susitraukimai ir dėl to gimdymas gali vėliau prasidėti ir ilgiau trukti.

Vaisingumas
Gydymas meloksikamu, kai ir kitais vaistais, slopinančiais ciklooksigenazę / prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti meloksikamo vartojimą.

Žindymas
Nors specifinės patirties gydant meloksikamu nėra, žinoma, kad NVNU patenka į motinos pieną. Taigi meloksikamo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis farmakodinaminio poveikio duomenimis ir pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Vis dėlto, jei atsiranda regos sutrikimas arba mieguistumas, galvos svaigimas ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Bendras apibūdinimas

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijų dažnis nustatytas remiantis atitinkamais klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais. Informacija sukaupta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, ne ilgiau kaip 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė yra 127 paros) kasdien vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozę tablečių arba kapsulių forma, metu. Nepageidaujamos reakcijos pasitvirtino iš gautų pranešimų, vaistą pateikus į rinką.
Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali atsirasti pepsinių opų, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų dėl pykinimo, vėmimos, viduriavimo, vidurių pūtimo, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, kraujo išmatose, vėmimo su krauju, opinio stomatito, kolito ir Crohn‘o ligos paūmėjimo (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo pastebėtas gastritas.

b) Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: Anemija
Nedažni: Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai: leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė (žr. “c”poskyrį).

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: Anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija
Psichikos sutrikimai
Reti: Nuotaikos sutrikimai, nemiga, naktiniai košmarai.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: Apsvaigimas, galvos skausmas
Nedažni: Galvos svaigimas, spengimas ausyse, mieguistumas.
Reti: Sumišimas.
Akių sutrikimai
Reti: Regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg per miglą.
Širdies sutrikimai
Nedažni: Širdies tvinkčiojimas.
Dažnis nežinomas: Širdies nepakankamumas .
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), staigus kraujo priplūdimas į veidą.
Dažnis nežinomas: Periferinių venų trombozės reiškiniai, širdies ir kraujagyslių tromboemboliniai reiškiniai, galvos smegenų tromboemboliniai reiškiniai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU.
Dažnis nežinomas: Plaučių eozinofilja.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: Virškinimo sutrikimai tokie, kaip dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, nežymus kraujavimas iš virškinimo trakto, labai retais atvejais sukeliantis anemiją.
Nedažni: Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, ezofagitas, stomatitas, stemplės uždegimas.
Reti: Virškinimo trakto perforacija, gastritas, kolitas.
Pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais gali būti sunkūs, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: Kepenų uždegimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: Niežulys, bėrimas.
Nedažni: Dilgėlinė.
Reti: Pūslinės reakcijos įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, angioneurozinė edema, odos reakcija (pvz., daugiaformė eritema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: Natrio ir vandens susilaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrių).
Reti: Ūmus funkcinis inkstų nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: Edema, įskaitant kojų edemą.

Tyrimai
Nedažni: Laikinas kepenų funkcijos rodmenų pokytis (transaminazių aktyvumo arba bilirubino kiekio padidėjimas), inkstų funkcijos laboratorinių rodmenų pokytis (pvz. padidėjęs kreatininas arba šlapalas).

c) Informacija, apibūdinanti sunkias individualias ir (ar) dažnas nepageidaujamas reakcijas
Pastebėta pavienių agranulocitozės atvejų pacientams, kurie meloksikamo vartojo kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti toksinį poveikį kaulų čiulpams (žr. 4.5 skyrių).
d) Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su šiuo vaistiniu preparatu dar nebuvo stebimas, bet jų priežastinis ryšys yra pripažįstamas kitiems šios klasės vaistams
Pastebėta pavieniai organinio inkstų pažeidimo atvejai, kurie baigiasi ūminiu inkstų nepakankamumu: intersticinis nefritas, ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inkstų spenelių nekrozė.
Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminis NVNU perdozavimas paprastai pasireiškia letargija, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra hipertenzija, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas. Tiek gydomoji, tiek ir per didelė NVNU dozė gali sukelti anafilaktoidinę reakciją.
Išgėrus per didelę NVNU dozę, reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo šalinimą skatina kolestiraminas. Jo reikia gerti 3 kartus per parą po 4 gramus.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, oksikamai, ATC kodas  M01AC06.

Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.
Tyrimų su klasikiniais uždegimo modeliais duomenimis, meloksikamas slopina uždegimą. Tikslus šio medikamento, kaip ir kitų NVNU, veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau žinoma, jog visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, mažiausiai vienas veikimo būdas yra bendras: jie visi slopina uždegimo mediatorių prostaglandinų biosintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgertų meloksikamo kapsulių absoliutus biologinis prieinamumas yra 89 proc. Vaisto tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra bioekvivalentiškos. Išgėrus vieną meloksikamo geriamosios suspensijos dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., išgėrus kietųjų vaisto formų (t. y. kapsulių ar tablečių) po 5 – 6 val.
Vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 3 – 5 parų.
Vartojant po 7,5 mg kartą per parą, mažiausios ir didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje (atitinkamai Cmin ir Cmax tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė) svyravimas yra palyginti mažas, t. y. 0,4 – 1 µg/ml, vartojant po 15 mg kartą per parą  0,8 - 2 µg/ml.
Išgėrus meloksikamo tabletę, kapsulę ar geriamosios suspensijos tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 5 – 6 val.

Vaisto vartojant nuolat ilgiau negu metus, jo koncentracija plazmoje būna panaši į pirmą kartą nusistovėjusią pusiausvyrinę šio vaisto koncentraciją plazmoje. Išgerto meloksikamo absorbcijai kartu vartojamas maistas įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
Meloksikamas stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albumino (99). Meloksikamas prasiskverbia į sinovijos skystį, kuriame jo koncentracija būna maždaug du kartus mažesnė negu plazmoje. Pasiskirstymo tūris yra mažas, maždaug 11 litrų, įvairių žmonių organizme jis skiriasi 30 - 40.

Biotransformacija
Daug meloksikamo metabolizuojama kepenyse. Šlapime identifikuoti keturių rūšių metabolitai, kurie yra neaktyvūs, t. y. nesukelia jokio farmakodinaminio poveikio. Pagrindinis metabolitas, 5-karboksimeloksikamas (60 % dozės), atsiranda oksiduojant iš tarpinio metabolito 5-hidroksimetilmeloksikamo. Nedidelis pastarojo metabolito kiekis (9 % dozės) šalinamas iš organizmo. Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog minėtam metabolizmui svarbūs yra CYP2C9 izofermentai, o CYP 3A4 izofermentų reikšmė yra mažesnė. Kitų dviejų metabolitų, kuriais paverčiama atitinkamai 16 % ir 4 % suvartotos dozės, atsiradimas galbūt priklauso nuo paciento peroksidazės aktyvumo.

Eliminacija
Iš organizmo meloksikamas išskiriamas daugiausiai metabolitų pavidalu. Jų kiekis šlapime ir išmatose būna vienodas. Nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis eliminuojama mažiau nei 5 paros dozės, su šlapimu  tik pėdsakai. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 val. Bendras klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 8 ml/min.

Tiesinė/netiesinė farmakokinetika
Išgertų ar į raumenis suleistų terapinių, t. y. 7,5 – 15 mg, meloksikamo dozių farmakokinetika yra tiesinė.

Specialių grupių ligoniai

Kepenų/ inkstų nepakankamumas
Pastebimo poveikio meloksikamo farmakokinetikai nedaro nei kepenų nepakankamumas, nei lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas. Jeigu yra galutinė inkstų nepakankamumo fazė, gali padidėti pasiskirstymo tūris ir dėl to atsirasti didesnis laisvo meloksikamo kiekis kraujo plazmoje. Tokiems ligoniams didesnės nei 7,5 mg paros dozės vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi žmonės
Kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė vaisto koncentracija, vidutinis plazmos klirensas senyviems pacientams yra šiek tiek mažesnis negu jaunesniems žmonėms.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu nustatytas toksinis meloksikamo poveikis yra toks pat, kaip kitų NVNU. Tyrimų su dviejų rūšių gyvūnais rezultatai rodo, kad ilgai vartojamos didelės meloksikamo dozės sukelia virškinimo trakto opas ir erozijas bei inkstų spenelių nekrozę.

Tyrimų metu enteriniu būdu vartojamos 1 mg/kg kūno svorio ir didesnės dozės motininėms žiurkių patelėms slopino ovuliaciją ir implantaciją, sukėlė embriotoksinį poveikį (dažnino rezorbciją).
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms teratogeninio poveikio nesukėlė enteriniu būdu vartotos ne didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio dozės, triušiams  ne didesnės kaip 80 mg/kg kūno svorio.

Toksinį poveikį sukelianti dozė (mg/kg kūno svorio) yra 10 arba 5 kartus didesnė už žmogui, sveriančiam 75 kg, rekomenduojamą atitinkamai 7,5 mg ir 15 mg gydomąją dozę. Nėštumo pabaigoje pasireiškiantis toksinis poveikis vaisiui yra būdingas ir visiems kitiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio poveikio vaistas nesukėlė. Žiurkėms ir pelėms, kurios vartojo daug didesnę, negu rekomenduojama žmonėms, terapinę dozę, meloksikamas kancerogeninio poveikio rizikos nedidino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Laktozės monohidratas
Natrio citratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas


6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė

7,5 mg:
Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, arba 100 tablečių.
15 mg:
Pakuotė, kurioje yra 20, 30, 50, arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vokietija


8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg
N10 - LT/1/09/1481/001
N20 - LT/1/09/1481/002
N30 - LT/1/09/1481/003
N50 - LT/1/09/1481/004
N100 - LT/1/09/1481/005


Meloxicam-ratiopharm 15 mg
N20 - LT/1/09/1481/006
N30 - LT/1/09/1481/007
N50 - LT/1/09/1481/008
N100 - LT/1/09/1481/009


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-26


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-26


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas




























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės
Meloxicamum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH, Ulm, Vokietija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/09/1481/001
N20 - LT/1/09/1481/002
N30 - LT/1/09/1481/003
N50 - LT/1/09/1481/004
N100 - LT/1/09/1481/005


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg







MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės
Meloxicamum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH, Ulm, Vokietija


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA









INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės
Meloxicamum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH, Ulm, Vokietija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N20 - LT/1/09/1481/006
N30 - LT/1/09/1481/007
N50 - LT/1/09/1481/008
N100 - LT/1/09/1481/009


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Meloxicam-ratiopharm 15 mg







MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės
Meloxicamum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH, Ulm, Vokietija


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA


















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės
Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės
Meloksikamas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Meloxicam-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meloxicam-ratiopharm
3. Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Meloxicam-ratiopharm
6. Kita informacija


1. KAS YRA MELOXICAM-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloxicam-ratiopharm yra skausmą malšinantis ir uždegimą mažinantis vaistinis preparatas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo).

Meloxicam-ratiopharm yra vartojamas:
- trumpalaikiam uždegiminių ligų, pažeidžiančių sąnarius, gydymui;
- ilgalaikiam reumatoidinio artrito (lėtinio poliartrito) gydymui;
- ilgalaikiam Bechterevo ligos gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM-RATIOPHARM

Meloxicam-ratiopharm vartoti negalima
- jeigu moteris nėščia arba krūtimi maitina kūdikį;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Meloxicam-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) panašaus poveikio vaistams (t.y. kitiems vaistams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai);
- jeigu pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgšties buvo pasireiškusi astma, atsiradę nosies polipai, odos ir(ar) gleivinės patinimas arba dilgėlinė;
- jeigu yra aktyvus arba pasikartojantis praeityje virškinimo trakto išopėjimas ir (ar) kraujavimas (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijusi su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas tuo atveju, kai ligonis negydomas dialize;
- jeigu yra kraujavimas į smegenis, kitoks kraujavimo sutrikimas;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;

Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia


- jeigu jums nustatytas ar anksčiau yra buvęs stemplės, skrandžio uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Tokiais atvejais gydymą Meloxicam-ratiopharm pradėti galima tik tuomet, kai visiškai pasveiksite. Jūsų gydytojas patikrins, ar jūs esate visiškai pasveikęs nuo minėtų ligų. Gydymo meloksikamu metu ligonius, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrinti, ar jos nepradeda kartotis.
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote virškinimo trakto liga (t.y. opiniu kolitu, Crohn‘o liga), Jums reikia atidžiai stebėti ar neatsiranda kraujavimo iš virškinimo trakto ( žr. 3 sk. „ Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm“). Jeigu pradeda kraujuoti į virškinimo traktą arba atsiranda skrandžio opa, Meloxicam-ratiopharm vartojimą būtina nutraukti nedelsiant. Šios komplikacijos galimos bet kuriuo gydymosi laikotarpiu.
- jeigu pajuntate sunkias odos reakcijas arba sunkias gyvybei pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas. Tai pastebėjus, Meloxicam-ratiopharm vartojimą nedelsiant reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus. Odos bėrimas ir gleivinių pažeidimai yra galimi požymiai sunkių odos reakcijų.
- jeigu sergate ar įtariate, kad sergate inkstų nepakankamumu. Tokiems ligoniams, Meloxicam-ratiopharm gydymo pradžioje reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį.
- jeigu organizme kaupiasi natris ir vanduo. Tokiu atveju gali susidaryti edema ir padidėti kraujospūdis arba pasunkėti širdies veikla . Tokiems ligoniams rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
- jeigu organizme yra padidintas kalio kiekis. Tokiu atveju reikia stebėti kalio kiekį.
- jeigu pastebėjote infekcijos požymius arba esanti infekcija paūmėjo. Tokiu atveju būtina skubiai kreiptis į gydytoją.
- jeigu planuojate pastoti arba sunkiai pastojate, pasitarkite su gydytoju.
- jeigu vartojate geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz. kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antitrombocitinių vaistų, pvz. acetilsalicilo rūgštis.
( žr. sk. „Kitų vaistų vartojimas“).
- jeigu anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, ypač jeigu esate senyvo amžiaus pacientas. Jūs turite pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) ypatingai gydymo pradžioje.

Tokie vaistai, kaip Meloxicam-ratiopharm, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai
Meloxicam-ratiopharm neturėtų būti vartojamas vaikams iki 15 metų.

Senyvo amžiaus pacientai
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas senyvo amžiaus pacientams, kuriems Meloxicam-ratiopharm dažnai pažeidžia inkstus, kepenis ar širdies veiklą. Senyviems žmonėms nepageidaujamos reakcijos atsiranda dažniau, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 3 sk. „Kaip vartoti Meloxicam-ratiopharm“).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Meloxicam-ratiopharm gali įtakoti žemiau išvardytų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį.

Kiti vaistai nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (acetilsalicilo rūgštis po 3g ir daugiau per parą):
Vaistų nuo uždegimo ir Meloxicam-ratiopharm vartojimas gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką. Todėl kartu su vaistais nuo uždegimo meloksikamo vartoti nerekomenduojama.

Kortikosteroidai:
Kortikosteroidų ir Meloxicam-ratiopharm vartojimas gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto ir išopėjimo riziką.

Antikoaguliantai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą):
Geriamųjų antikoaguliantų ir Meloxicam-ratiopharm vartoti kartu nerekomenduojama, nes padidėja kraujavimo iš skrandžio bei žarnyno gleivinės rizika (žr. sk. „Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia“). Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti kraujo krešėjimą.

Antitrombocitiniai vaistiniai preparatai ( vaistai, skystinantys kraują) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI ( antidepresantai)):
Meloxicam-ratiopharm vartojimas kartu gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. sk. „Specialių atsargumo priemonių Meloxicam-ratiopharm reikia“).

Diuretikai ir mažinantys kraujospūdį vaistiniai preparatai (AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai ir beta adrenoblokatoriai):
Meloxicam-ratiopharm reikia vartoti atsargiai kartu su diuretikais ir mažinančiais kraujospūdį vaistiniais preparatais tokiais, kaip AKF inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, ypač
senyvo amžiaus pacientams, nes tai gali sutrikdyti inkstų funkciją. Dėl šios priežasties reikia stebėti inkstų funkciją gydymo pradžioje. Rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir tinkamai aprūpinti paciento organizmą skysčiais reguliariai ir vėliau gydymo eigoje.

Ciklosporinas:
Jeigu Meloxicam-ratiopharm ir ciklosporino vartojama kartu, reikia atidžiai tirti inkstų funkciją, ypatingai senyvo amžiaus pacientams.

Litis:
Ličio ir Meloxicam-ratiopharm kartu vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, būtina atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.

Metotreksatas:
Kartu su Meloxicam-ratiopharm vartoti nerekomenduojama. Jeigu minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, būtina matuoti kraujo ląstelių kiekį ir sekti inkstų funkciją. Atsargumas būtinas, kai Meloxicam-ratiopharm ir metotreksato kartu vartojama tris paras.

Gimdos kontraceptinės priemonės:
Meloksikamas gali mažinti gimdos kontraceptinių priemonių veiksmingumą.

Kolestiraminas:
Kolestiraminas gali mažinti meloksikamo koncentraciją kraujyje, taigi ir jo veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Meloxicam-ratiopharm nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Meloksikamas gebėjimo vairuoti, valdyti mechanizmus arba atlikti saugos reikalaujančius darbus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Vis dėlto, jei atsiranda regos sutrikimas arba mieguistumas, galvos svaigimas ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų bei nedirbti saugos reikalaujančių darbų.


Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam-ratiopharm medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI MELOXICAM-RATIOPHARM

Meloxicam-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visą paros dozę reikia gerti iš karto, užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.

Jeigu jūsų gydytojas nenurodė vartoti kitaip, atidžiai laikykitės žemiau pateiktų dozavimo rekomendacijų:

Uždegiminės ligos, pažeidžiančios sąnarius:
Gerkite vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo). Prireikus, jei nėra pagerėjimo, gydytojas paros dozę gali padidinti iki dviejų Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tablečių arba vienos Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 15 mg meloksikamo).

Reumatoidinis artritas (lėtinis poliartritas) ir Bechterevo liga:
Gerkite dvi Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletes arba vieną Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletę per parą (atitinka 15 mg meloksikamo).

Atsižvelgiant į terapinį poveikį, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletės per parą arba pusės Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).

Reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę. Negalima viršyti 15 mg meloksikamo paros dozės.

Tam tikros pacientų grupės:
Senyvo amžiaus žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika
Ilgalaikiam pagyvenusių ligonių reumatoidinio artrito ir Bechterevo ligos gydymui rekomenduojama vartoti vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo). Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika, gydymą reikia pradėti vartoti vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).

Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas
Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, negalima vartoti daugiau kaip vieną Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletę arba pusę Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletės per parą (atitinka 7,5 mg meloksikamo).

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Jeigu manote, kad Meloxicam-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Negalima Meloxicam-ratiopharm vartoti ilgiau negu tai būtina simptomų kontrolei.

Pavartojus per didelę Meloxicam-ratiopharm dozę
Jeigu pavartojote didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę, praneškite nedelsiant apie tai gydytojui.

Ūminis perdozavimas paprastai pasireiškia giliu hipnotiniu miegu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto.

Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra padidėjęs kraujospūdis, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas.

Perdozavimo atveju Jūsų gydytojas paskirs palaikomąsias ir simptomines gydymo priemones, priklausomai nuo perdozavimo laipsnio. Priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Meloxicam-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Į sąrašą yra įtraukti visi žinomi šalutiniai poveikiai, susiję su meloksikamo vartojimu, įskaitant tuos, kurie atsirado vartojant vaisto dideles dozes arba ilgalaikio gydymo metu.

Šalutinis poveikis vertinamas pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažnas: jis pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 žmonių
Dažnas: jis pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių
Nedažnas: jis pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių
Retas: jis pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių
Labai retas: jis pasitaiko rečiau negu 1 iš 10 000 žmonių
Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kraujo ir limfinė sistema
Dažni: Hemoglobino sumažėjimas kraujyje (anemija)
Nedažni: Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai: trombocitų skaičiaus sumažėjimas ( trombocitopenija), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, įskaitant visišką šių kraujo kūnelių išnykimą (leukocitopenija, agranulocitozė).

Imuninė sistema
Reti: sunkios alerginės reakcijos
Psichikos sutrikimai
Reti: Nuotaikos pokyčiai, nemiga, naktiniai košmarai.
Nervų sistema
Dažni: Apsvaigimas, galvos skausmas
Nedažni: Galvos svaigimas, spengimas ausyse, mieguistumas.
Reti: Sumišimas.

Akys
Reti: Regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg per miglą.
Širdis
Nedažni: Širdies tvinkčiojimas.
Dažnis nežinomas: Širdies nepakankamumas .
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: Kraujospūdžio padidėjimas, staigus kraujo priplūdimas į veidą su karščio pojūčiu.
Dažnis nežinomas: Periferinių venų trombozės reiškiniai, širdies ir kraujagyslių tromboemboliniai reiškiniai, galvos smegenų tromboemboliniai reiškiniai.
Kvėpavimo sistema
Reti: Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems vaistams nuo uždegimo.
Dažnis nežinomas: Plaučių eozinofilja.
Virškinimo traktas
Labai dažni: Virškinimo sutrikimai tokie, kaip nevirškinimo jausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, nežymus kraujavimas iš virškinimo trakto, labai retais atvejais sukeliantis anemiją.
Nedažni: Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, stemplės uždegimas, burnos gleivinės uždegimas.
Reti: Virškinimo trakto perforacija, skrandžio uždegimas, storosios žarnos uždegimas.
Kepenys ir tulžies pūslė
Reti: Kepenų uždegimas (hepatitas).
Oda
Dažni: Niežulys, bėrimas.
Nedažni: Dilgėlinė (urtikarija).
Reti: sunkios odos reakcijos ( įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę/ Lyell‘s sindromą, odos ir(ar) gleivinių patinimą (angioneurozinė edema), pūslinės odos reakcijos (pvz., daugiaformė eritema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Inkstai
Nedažni: Natrio ir vandens susilaikymas organizme, kalio kiekio padidėjimas kraujyje.
Reti: Ūmus inkstų nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos veiksnių .
Bendrieji sutrikimai
Dažni: Vandens susikaupimas audiniuose (edema), įskaitant kulkšnų edemą.

Tyrimai
Nedažni: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, inkstų funkcijos laboratorinių rodmenų pokytis.


Tokie vaistai, kaip Meloxicam-ratiopharm, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


6. KITA INFORMACIJA

Meloxicam-ratiopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas.
- Vienoje tabletėje meloksikamo yra 7,5 mg arba 15 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Meloxicam-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra šviesiai

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7