Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MELOXICAM SANDOZ 15MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Meloxicam Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meloxicam Sandoz
3. Kaip vartoti Meloxicam Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Meloxicam Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA MELOXICAM SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloxicam Sandoz sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama meloksikamu. Ji priklauso medikamentų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šios grupės medikamentai yra vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui bei skausmui mažinti. Štai kodėl jie tinka sergant artritu ar kitomis sąnarių ligomis.
Meloxicam Sandoz tabletės tinka:
trumpalaikiam simptominiam osteoartrozės (kremzlių susidėvėjimo sąnariuose) gydymui
ilgalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito (sąnarių uždegimo) ir ankliozinio spondilito (lėtiniam mažųjų sąnarių tarp stuburo slankstelių uždegimui, dėl kurio sumažėja nugaros lankstumas) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM SANDOZ

Meloxicam Sandoz vartoti negalima, jei:
yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai arba Jūs žindote kūdikį;
Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) meloksikamui, bet kuriai pagalbinei Meloxicam Sandoz medžiagai, išvardytai šio pakuotės lapelio 6 skyriuje;
Jūs esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems vaistams nuo uždegimo (NVNU, pvz., naproksenui, ibuprofenui), t. y., jeigu Jums po acetilsalicilo rūgšties ar kitokio nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo pasireiškė bronchinė astma, angioedema (odos ir gleivinės paburkimas), urtikarija (taip pat vadinama dilgėline ar dilgėliniu išbėrimu) ar atsirado nosies polipų (nosies gleivinės paburkimas);
yra labai sunkių kepenų ar inkstų problemų ar sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
yra kraujavimo problema ar yra buvęs kraujavimas į smegenis;
Jums yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ar šių organų prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU);
Jus vargina stiprus skrandžio ar vidurių skausmas arba Jūs tuštinatės juodomis ar kraujuotomis išmatomis (šie pokyčiai gali būti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos simptomai);
Jums kada nors kartojosi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ar kraujavimas iš šių organų (buvo du ar daugiau patvirtinti atskiri išopėjimo ar kraujavimo epizodai).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydytojui ar vaistininkui būtina pasakyti, jei:
yra arba buvo ezofagitas (stemplės uždegimas) ar gastritas (skrandžio uždegimas);
kraujuoja iš skrandžio ar žarnų. Šio sutrikimo pasekmės pacientui, ypač senyvam, gali būti labai sunkios;
atsirado inkstų problemų;
yra širdies problemų;
kraujyje yra per daug kalio;
atsirado sunkus odos išbėrimas, kuris gali būti iškilęs ir apimti akis, burną, gerklę bei lyties organus;
pasireiškė ar pasunkėjo bet kokie infekcinės ligos požymiai, kadangi Meloxicam Sandoz gali daryti mažiau pastebimus pagrindinės infekcinės ligos simptomus;
Jūs esate moteris ir nešiojate „spiralę“ (ji taip pat vadinama gimdos spirale ar intrauterinine kontrceptine priemone), kadangi tokiu atveju Meloxicam Sandoz vartojimo metu Jums gali prireikti naudoti kitą kontracepcijos metodą;
Jūs esate moteris, kuriai sunku pastoti, kadangi dėl Meloxicam Sandoz poveikio pastoti gali tapti dar sunkiau;
yra ar yra buvę problemų dėl astmos, kadangi yra įmanoma, jog Meloxicam Sandoz gali sukelti astmos priepuolį;
Meloxicam Sandoz vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės -2 inhibitorius, reikia vengti.
Jeigu Jums yra buvusi virškinimo trakto liga (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga), vartoti NVNU reikia atsargiai, kadangi Jūsų liga gali paūmėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai Meloxicam Sandoz turi nevartoti.
Vartojant NVNU yra pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Šie reiškiniai pasireikšdavo bet kuriuo gydymo metu, tiek pacientams, kuriems yra buvę sunkių virškinimo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų.

Tokie vaistai, kaip Meloxicam Sandoz, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Meloxicam Sandoz gali daryti įtaką Jūsų bendro kraujo tyrimo ir Kepenų ar inkstų veiklos tyrimo rodmenims. Tai yra labai svarbu, jeigu Jūs vartojate tam tikrų kitų vaistų ar sergate širdies, inkstų ar kepenų liga. Be to, retai galimas hepatitas (kepenų uždegimas). Tai reiškia, kad minėtos įtakos sekimui tablečių vartojimo laikotarpiu gydytojas gali pageidauti atlikti Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Meloxicam Sandoz, gali sukelti problemų. Jiems priklauso:
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį.
Medikamentai, stabdantys kraujo krešėjimą, tokie kaip varfarinas, heparinas ar tiklopidinas;
Vaistai, vartojami krešuliams tirpinti (tromboliziniai preparatai);
Vaistai nuo aukšto kraujo spaudimo;
Šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės (diuretikai);
Selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai (SSASI), vartojami depresijai gydyti.
Ciklosporinas, vartojamas atmetimo reakcijai po organo persodinimo stabdyti.
Litis, vartojamas nuo tam tikrų psichikos ligų.
Metotreksatas, vartojamas nuo sąnarių ligų ar vėžio.
Kolestiraminas, vartojamas per dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
Kortikosteroidai.
Jeigu Jūs vartojate bet kurio minėto vaisto, prieš pradedant gydymą Meloxicam Sandoz, reikia pasikalbėti su savo gydytoju.

Meloxicam Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Meloxicam Sandoz būtina vartoti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradedant vartoti Meloxicam Sandoz reikia pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku. Meloxicam Sandoz gali pakenkti vaisiui, todėl nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, kai nauda yra didesnė už riziką. Apie tai reikia pasikalbėti su savo gydytoju.
Per paskutinius tris nėštumo mėnesius Meloxicam Sandoz vartoti negalima.
Jeigu vartojate Meloxicam Sandoz, prieš pradedant žindymą reikia pasikalbėti su gydytoju. Vaistas gali išsiskirti su žindyvės pienu. Jeigu Jūs vartojate Meloxicam Sandoz, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai Meloxicam Sandoz Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, jis gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., apsvaigimą, mieguistumą ar regos arba klausos problemų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums atsirado bet kuris iš minėtų sutrikimų, reikia nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam Sandoz medžiagas
Šio medikamento sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MELOXICAM SANDOZ

Meloxicam Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra arba viena Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletė, arba viena Meloxicam Sandoz 15 mg tabletė. Dozė priklauso nuo priežasties, dėl kurios Jūs vartojate Meloxicam Sandoz.
Tabletę gerkite valgio metu.
Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu.
Stenkitės tabletę gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 15 mg.
Vaikai jaunesni negu 15 metų paaugliai
Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai Meloxicam Sandoz turi nevartoti.
Senyvi ligoniai ir pacientai, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio rizika
Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė senyviems ligoniams yra 7,5 mg. Pacientai, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio rizika, gydymą turi pradėti 7,5 mg paros doze.

Pavartojus per didelę Meloxicam Sandoz dozę
Jeigu Jūs netyčia išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar ligoninę. Parodykite jiems pakuotę ar šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Meloxicam Sandoz
Jei neišgėrėte Meloxicam Sandoz dozės, paprastai vaisto vartokite toliau taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meloxicam Sandoz
Nenutraukite gydymo prieš tai nepasikalbėję su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia toliau išvardytas šaltinis poveikis, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant informuoti šeimos gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.
Alerginė reakcija, pvz., staiga atsiradęs švokštimas ar krūtinės veržimas, akių vokų, veido, liežuvio ar gerklės pabrinkimas, rijimo pasunkėjimas, sunkus odos išbėrimas, sunkus odos išbėrimas, kuris gali būti pūslėtas ir apimti akis, burną, gerklę bei lyties organus, sąmonės netekimas (apalpimas).
Infekcijos simptomai, tokie kaip karščiavimas ir rimtas Jūsų bendrosios būklės pablogėjimas ar karščiavimas kartu su lokalios infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės skausmas, ryklės, burnos ar šlapimtakių problemos. Tai gali būti agranulocitozės, t. y. baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, požymiu. Dėl šio sutrikimo Jūs galite tapti labiau imlus infekcinėms ligoms. Norint patikrinti, ar nesumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, reikės atlikti kraujo tyrimą.
Sunkus, ilgai trunkantis viduriavimas ar viduriavimas kruvinomis išmatomis bei su šiuo sutrikimu susijęs vidurių skausmas ar karščiavimas. Tai gali būti žarnų uždegimo simptomas.
Stiprus ir nuolatinis vidurių skausmas arba tuštinimasis juodomis išmatomis ar išmatomis su krauju.
Šios sunkios reakcijos pasireiškia nedažnai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių) arba retai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių).
Gydymo Meloxicam Sandoz metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Dažnai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
Raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė). Jūs galite atrodyti išblyškęs, jausti nuovargį ar apsvaigimą.
Apsvaigimas ar galvos skausmas.
Skrandžio veiklos sutrikimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, viduriavimas;
Odos niežėjimas, išbėrimas;
Skysčio susilaikymas (edema), įskaitant kulkšnių patinimą;
Nedažnai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
Problemos, susiję su kraujo sudėties pokyčiais: baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas (kartais stiprus, susijęs su sunkios infekcijos rizika), kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas (susijęs su didesne kraujavimo ir kraujosruvų rizika).
Galvos sukimasis (vertigas), spengimas ausyse, mieguistumas.
Dažnas širdies plakimas (palpitacija).
Kraujospūdžio padidėjimas, staigus paraudimas.
Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų arba šių organų opų, stemplės gleivinės uždegimas (ezofagitas) ar burnos skausmingumas (stomatitas, opinis stomatitas).
Dilgėlinės formos išbėrimas (urtikarija).
Natrio ir vandens susilaikymas, kalio kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje.
Retai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)
Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmariški sapnai.
Sumišimas.
Regos sutrikimas, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems pacientams, kurie yra alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU.
Skrandžio ar žanų prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas).
Kepenų uždegimas (hepatitas), pasireiškiantis pykinimu, apetito stoka, odos ir akių pageltimu
Padidėjęs jautrumas saulės šviesai (fotosensibilizacijos reakcijos).
Inkstų veiklos nepakankamumas (ūmus inkstų veiklos nepakankamumas pacientams, kuriems yra rizikos faktorių).
Širdies problemos

Gali paūmėti lėtiniai žarnų sutrikimai (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga).

Tokie vaistai, kaip Meloxicam Sandoz, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam Sandoz vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Meloxicam Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas.
Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Meloxicam Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Meloxicam Sandoz tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios. Viena jų pusė per vidurį pažymėta laužimo brūkšniu, kita pusė lygi.
Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A
ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
SlovėnijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-21
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISMeloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios. Viena jų pusė per vidurį pažymėta laužimo brūkšniu, kita pusė lygi.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas.
Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Osteoartrozės paūmėjimas
Paros dozė yra 7,5 mg .Prireikus, jei nėra pagerėjimo, paros dozę galima didinti, t. y. per parą vartoti net 15 mg.
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas
Paros dozė yra 15 mg (žr. poskyrį “Tam tikrų pacientų grupės”).
Atsižvelgiant į organizmo reakciją, paros dozę galima sumažinti iki 7,5 mg .
NEGALIMA VIRŠYTI 15 mg PAROS DOZĖS
Visą paros dozę reikia gerti iš karto, užgeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu, valgio metu.
Kadangi didinat meloksikamo dozę ir ilginant vartojimo trukmę gali didėti nepageidaujamo poveikio rizika, medikamento reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau ir kiek galima mažiausią veiksmingą paros dozę. Pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, būtina periodiškai iš naujo įvertinti, ar reikalingas tolesnis simptomų lengvinimas, ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.
Specialios žmonių grupės
Pagyvenę žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 5.2 skyrių).
Ilgalaikiam pagyvenusių ligonių reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama vartoti 7,5 mg paros dozę. Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, gydymą reikia pradėti 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).
Žmonės, kuriems sutrikusi inkstų veikla (žr. 5.2 skyrių)
Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės.
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, t. y. žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 25 ml/min., dozės mažinti nereikia (dėl nedializuojamų ligonių, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, žr. 4.3 skyrių).
Žmonės, kuriems sutrikusi kepenų veikla
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (dėl ligonių, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems negu 15 metų vaikams meloksikamo vartoti negalima.
Yra ir kitaip dozuojamų šio vaistinio preparato formų, kurios gali būti labiau tinkamos.

4.3 Kontraindikacijos

Meloksikamo vartoti draudžiama, jei yra:
nėštumas (paskutinieji trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis) (žr. 4.6 skyrių);
padidėjęs organizmo jautrumas meloksikamui, bet kuriai tablečių pagalbinei medžiagai arba panašaus poveikio vaistams, pvz., acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). Žmonėms, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo pasireiškė bronchinė astma, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar atsirado nosies polipų, meloksikamo vartoti negalima;
aktyvi pepsinė opa ar buvę jos / kraujavimo pasikartojimai (du dar daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
labai sutrikusi kepenų veikla;
sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (jeigu ligonis negydomas dialize);
buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, siejamas su gydymu NVNU, į smegenis ar kitoks kraujavimo sutrikimas;
sunkus širdies veiklos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Meloksikamo vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, reikia vengti.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams NVNU dažniau sukelia nepageidaujamas reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir jo prakiurimą, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas
Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini.
Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika yra susijusi su didesnių NVNU dozių vartojimu, buvusiomis virškinimo trakto opomis, ypač jeigu jos komplikavosi kraujavimu ir prakiurimu (žr. 4.3 skyrių) bei senyvu paciento amžiumi. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia efektyvia doze.
Reikia apsvarstyti, ar minėtiems pacientams ir ligoniams, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę, arba kitokių vaistų, didinančių nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką, netinka kombinuotasis gydymas apsauginiais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais).
Prieš pradedant gydyti meloksikamu būtina išsiaiškinti, ar pacientas nesirgo stemplės uždegimu, skrandžio uždegimu ir/ar pepsine opa, norint garantuoti, jog jis yra visiškai išgijęs nuo minėtų ligų prieš gydymo meloksikamu pradžią.
Pacientai, ypač senyvi, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi informuoti gydytoją apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai pasireiškiančius pradinės gydymo stadijose.
Vaisto patariama vartoti atsargiai pacientams, kurie yra gydomi medikamentais, galinčiais didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., sisteminio poveikio kortikosteroidais, antikoaguliantais, trombocitų agregaciją mažinančiais preparatais, tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių).
Jei melosikamu gydomiems pacientams pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, šio vaisto vartojimą būtina nutraukti.
NVNU reikia vartoti atsargiai ligoniams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma , kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, dauguma atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, meloksikamo tablečių vartojimą reikia nutraukti.
Retai NVNU gali sukelti glomerulonefritą, intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ar šerdinės inkstų dalies nekrozę.
Vartojant meloksikamo, kaip ir daugelio kitų NVNU, retkarčiais kraujo serume laikinai gali padaugėti transaminazių ir bilirubino ar atsirasti kitokių kepenų veiklos rodmenų pokyčių, padidėti kreatinino bei šlapalo kiekis, pakisti kitų laboratorinių tyrimų duomenys. Minėti pokyčiai dažniausiai būna silpni ir laikini. Jeigu bet kuris iš jų tampa reikšmingas arba neišnyksta, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir ligonį tinkamai ištirti.
Funkcinis inkstų veiklos nepakankamumas. NVNU slopina kraujagysles plečiančių inkstų prostaglandinų sinezę, todėl mažina glomerulų filtraciją ir gali sukelti funkcinį inkstų veiklos nepakankamumą. Šis nepageidaujamas reiškinys priklauso nuo dozės. Gydymo pradžioje ar padidinus dozę rekomenduojama atidžiai stebėti diurezę ir inkstų veiklą, jei yra toliau išvardytų rizikos faktorių:
Senyvas amžius.
Meloksikamo vartojimas kartu su AKF inhibitoriais, angiotenzino II antagonistais (pvz., sartanų grupės medikamentais), diuretikais (žr. 4.5 skyrių).
Bet kokių priežasčių sukelta hipovolemija.
Stazinis širdies veiklos nepakankamumas.
Inkstų veiklos nepakankamumas.
Nefrozinis sindromas.
Raudonosios vilkligės sukelta nefropatija.
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kraujo serume albuminų yra mažiau negu 25 g/l ar kepenų veikla įvertinta 10 arba mažiau balų pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Hiperkalemija. Šį sutrikimą gali skatinti cukrinis diabetas ar gydymas vaistais, didinančiais kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.
Pagyvenę žmonės, išsekę ir silpni ligoniai šalutinį meloksikamo poveikį toleruoja blogiau, todėl jiems gydymo metu būtina atidi priežiūra. Meloksikamu, kaip ir kitokiais NVNU, labai atsargiai reikia gydyti pagyvenusius pacientus, kadangi jų inkstų, kepenų ar širdies veikla dažnai būna sutrikusi.
Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Papildomai kartu vartoti kitokių NVNU taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet nepageidaujamas poveikis. Jei po kelių dienų sveikata nepagerėja, reikia iš naujo nustatyti klinikinę gydymo naudą.
Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali daryti mažiau pastebimus pagrindinės infekcinės ligos simptomus.
Gydymas meloksikamu, gali sutrikdyti moters vaisingumą, todėl norinčioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti meloksikamo vartojimo.
Ligonius, sergančius ar sirgusius bronchine astma, gydyti meloksikamu reikia atsargiai, kadangi tokiems žmonėms NVNU dažniau gali sukelti bronchų spazmą.
Jaunesniems negu 15 metų vaikams meloksikamo vartoti negalima.
Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto turi nevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Kiti NVNU, įskaitant salicilatus
Vartojant iš karto kelis NVNU, dėl jų sinergetinio poveikio gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo išopėjimo rizika. Meloksikamo ir kitų NVNU vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurie kartu vartoja acetilsalicilo rūgšties, mažinančios trombocitų agregaciją, patariama laikytis atsargumo.
Kortikosteroidai
Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių)
Geriamieji antikoaguliantai
NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį NVNU ir geriamųjų antikoaguliantų vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių).
Jei minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti INR (protrombino indeksą).
Trombolizinės, antitrombocitinės medžiagos ir selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai (SSASI)
Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai, AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriai ir angiotenzino-II antagonistai (pvz., sartanų grupės medikamentai)
NVNU, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi (pvz., dehidruotiems ar senyviems pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi) AKF inhibitoriaus ar angiotenzino-II receptorių antagonisto vartojimas kartu su preparatu, kuris slopina cilooksigenazę, inkstų veiklą gali dar labiau pabloginti, net sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kuris paprastai būna laikinas. Taigi, pacientams, ypač senyviems, minėtų vaistų derinio reikia vartoti atsargiai. Pacientą reikia pakankamai hidratuoti ir atkreipti dėmesį, jog kombinuotojo gydymo pradžioje ir paskui periodiškai reikia sekti inkstų veiklą. (žr. 4. 4 skyrių).
Kiti antihipertenziniai medikamentai, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai
Kaip ir pastaruoju atveju, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali mažėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis.
Ciklosporinai
NVNU slopina prostaglandinų sintezę inkstuose, todėl gali stiprinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Kartu su meloksikamu vartojant ciklosporino, reikia matuoti inkstų veiklos rodmenis. Ligoniams, ypač senyviems, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų veiklą.
Gimdos spiralė
Pastebėta, kad NVNU mažina gimdos spiralės veiksmingumą, tačiau būtinas tolesnis šių duomenų patvirtinimas.
Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai)
Litis
NVNU didina ličio koncentraciją kraujo plazmoje, kadangi mažina jo išskyrimą pro inkstus. Ličio koncentracija gali tapti tokia, kuri sukelia toksinį poveikį. Jo ir NVNU vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių). Jei minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, reikia matuoti ličio koncentraciją plazmoje pradėjus gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę ir nutraukus gydymą.
Metotreksatas
NVNU gali mažinti metotreksato sekreciją per inkstų kanalėlius, todėl gali didėti pastarojo medikamento koncentracija plazmoje. Dėl to ligoniams, kurie gydomi didele metotreksato doze (per savaitę suvartoja daugiau negu 15 mg metotreksato), NVNU vartoti nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių).
Reikia atsižvelgti į galimą NVNU ir metotreksato sąveiką ir tokiu atveju, jei ligonis, ypač sergantis inkstų veiklos sutrikimu, vartoja mažą metotreksato dozę. Kombinuotojo gydymo minėtais vaistais metu būtina stebėti inkstų veiklą bei dažnai nustatinėti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį. Atsargumas būtinas, jei NVNU ir metotreksato kartu vartojama 3 paras, kadangi tokiu atveju gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir dažniau pasireikšti šio medikamento toksinis poveikis.
Nors metotreksato, jei per savaitę suvartojama 15 mg dozė, farmakokinetikai kartu vartojamas meloksikamas reikšmingos įtakos nedaro, reikia atkreipti dėmesį, kad gydymas NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai (žr. aukščiau ir 4.8 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika (kitų veikliųjų medžiagų įtaka meloksikamo farmakokinetikai)
Kolestiraminas
Kolestiraminas skatina meloksikamo šalinimą, kadangi nutraukia jo cirkuliaciją enterohepatiniu ratu, todėl 50 % padidėja meloksikamo klirensas ir būna trumpesnis, t. y. 13 ± 3 val., pusinės eliminacijos periodas. Klinikai ši sąveika yra nereikšminga.
Meloksikamo vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu ir digoksinu klinikai reikšmingos veikliųjų medžiagų tarpusavio sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystimuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius meloksikamo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti meloksikamo, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaisto dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (plautinę hipertenziją, priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą);
inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali progresuoti net iki inkstų veiklos nepakankamumo, kurio metu sumažėja vaisiaus vandenų;
Moteriai nėštumo pabaigoje ir naujagimiui:
kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės);
gimdos susitraukimų slopinimą (todėl gimdymas gali prasidėti vėliau ar trukti ilgiau).
Vadinasi, per paskutinius tris nėštumo mėnesius meloksikamo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Žindymas
Nors meloksikamui specifinės patirties nėra, žinoma, jog NVNU išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu meloksikamo vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis veikliosios medžiagos farmakodinaminio poveikio sukeltais pokyčiais bei pastebėtu nepageidaujamu poveikiu manoma, jog meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Nežiūrint to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Bendras apibūdinimas
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, remiantis klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamo poveikio reiškiniais. Informacija sukaupta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, ne ilgiau kaip 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė yra 127 paros) vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozę tablečių arba kapsulių forma, metu.
Be to, yra įskaityti ir nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistinis preparatas buvo pradėtas platinti.
Dažniausiai pastebėta virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių.
Remiantis susitarimu, nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000).
b) Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni. Mažakraujystė.
Nedažni. Kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčiai: leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė (žr. “c”poskyrį).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Anafilaksinė ar į ją panaši reakcija.
Psichikos sutrikimai
Reti. Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmariški sapnai.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Apsvaigimas, galvos skausmas
Nedažni. Galvos svaigimas, spengimas ausyse, snaudulys.
Reti. Sumišimas.
Akių sutrikimai
Reti. Regėjimo sutrikimas, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
Širdies sutrikimai
Nedažni. Palpitacija.
Dažnis nežinomas. Širdies veiklos nepakankamumas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni. Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), staigus kraujo priplūdimas į veidą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti. Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Blogas virškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, viduriavimas.
Nedažni. Kraujavimas iš virškinimo trakto, pepsinės opos, stemplės uždegimas, burnos gleivinės uždegimas (pvz., opinis stomatitas).
Reti. Virškinimo trakto perforacija, skrandžio, storosios žarnos uždegimas.
Pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kurių gali atsirasti vartojant meloksikamo, kartais būna mirtini, ypač senyviems ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
Po vaisto pavartojimo pastebėta melenos, vėmimo krauju ir kolito bei Krono ligos paūmėjimo atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti. Kepenų uždegimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Niežulys, išbėrimas.
Nedažni. Dilgėlinė.
Reti. Pūslinės reakcijos (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą), angioedema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Natrio ir vandens susilaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrių).
Reti. Ūminis inkstų veiklos nepakankamumas pacientams, kuriems yra rizikos faktorių (žr. 4.4 skyrių).
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Edema, įskaitant kojų edemą.
Tyrimai
Nedažni. Laikinai gali pakisti kepenų veiklos tyrimų rodmenys, pvz., padidėti serumo transaminazių aktyvumas ir bilirubino kiekis kraujyje, pakisti inkstų veiklos tyrimų duomenys, pvz., padidėti kreatinino ar šlapalo kiekis kraujyje.
c) Informacija, apibūdinanti sunkius individualius ir /ar dažnus nepageidaujamus reiškinius
Pastebėta pavienių agranulocitozės atvejų pacientams, kurie meloksikamo vartojo kartu su kitais medikamentais, galinčiais sukelti toksinį poveikį kaulų čiulpams (žr. 4.5 skyrių).
d) nepageidaujami reiškiniai, kurių iki šiol nepastebėta šio vaistinio preparato vartojantiems pacientams, tačiau kurie paprastai yra būdingi kitiems šios grupės dariniams.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Organinis inkstų pažeidimas, dėl kurio tikriausiai atsiranda ūminis inkstų nepakankamumas: pastebėta pavienių intersticinio nefrito, ūminės kanalėlių nekrozės, nefrozinio sindromo ir spenelių nekrozės atvejų (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminis NVNU perdozavimas paprastai pasireiškia apatija, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto.
Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra hipertenzija, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas.
Tiek gydomoji, tiek ir per didelė NVNU dozė gali sukelti anafilaktoidinę reakciją.
Išgėrus per didelę NVNU dozę, reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo šalinimą skatina kolestiraminas. Jo reikia gerti 3 kartus per parą po 4 gramus. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, oksikamai.
ATC kodas. M01AC06
Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis malšina skausmą, slopina uždegimą ir mažina karščiavimą.
Tyrimų su klasikiniais uždegimo modeliais duomenimis, meloksikamas slopina uždegimą. Tikslus šio medikamento, kaip ir kitų NVNU, veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau žinoma, jog visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, mažiausiai vienas veikimo būdas yra bendras: jie visi slopina uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgertų meloksikamo kapsulių absoliutus biologinis prieinamumas yra 89 proc. Nustatyta, kad meloksikamo tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra bioekvivalentiški preparatai.
Išgėrus vieną meloksikamo dozę suspensijos forma, didžiausia vidutinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., kieta (tablečių ar kapsulių) forma – po 5 – 6 valandų.
Jei dozė geriama daug kartų, pusiausvyrinė veikliosios medžiagos koncentracija organizme nusistovi per 3 – 5 paras. Medikamento geriant kartą per parą, kai plazmoje nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, skirtumas tarp didžiausios (Cmax) ir mažiausios (Cmin) vaisto koncentracijos plazmoje būna santykinai mažas: jei vartojama 7,5 mg paros dozė – 0,4 – 1 mikrogramas/ml, jei 15 mg – 0,8 – 2 mikrogramai/ml. Jei plazmoje nusistovėjusi pusiausvyrinė meloksikamo koncentracija, išgėrus šio vaisto tablečių, kapsulių ar geriamosios suspensijos, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje atsiranda per 5 – 6 valandas. Vaisto vartojant nuolat ilgiau negu metus, veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje būna panaši į pirmą kartą nusistovėjusią pusiausvyrinę šios veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje. Išgerto meloksikamo absorbcijos laipsniui kartu vartojamas maistas įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
99 % meloksikamo labai stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų. Meloksikamas prasiskverbia į sinovijos skystį, kuriame jo koncentracija būna maždaug du kartus mažesnė negu plazmoje. Vaisto tariamasis pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutiniškai 11 litrų. Įvairiems žmonėms jis gali skirtis 30 % – 40 %.
Biotransformacija
Kepenys ekstensyviai biotransformuoja meloksikamą. Šlapime nustatyti 4 jo metabolitai, kurie yra neaktyvūs, t. y. nesukelia jokio farmakodinaminio poveikio. Pagrindinis metabolitas, 5-karboksimeloksikamas (60 % dozės), atsiranda iš tarpinio metabolito 5-hidroksimetilmeloksikamo. Nedidelis pastarojo metabolito kiekis (9 % dozės) šalinamas su šlapimu. Tyrimų in vitro duomenimis, minėtoms metabolizmo reakcijoms yra labai svarbūs CYP 2C9 izofermentai, o CYP 3A4 izofermentų reikšmingumas yra mažesnis. Kitų dviejų metabolitų, kuriais paverčiama atitinkamai 16 % ir 4 % suvartotos dozės, atsiradimas galbūt priklauso nuo paciento peroksidazės aktyvumo.
Šalinimas
Didžioji dozės dalis iš organizmo šalinama maždaug lygiomis dalimis su šlapimu ir su išmatomis neveiklių meloksikamo metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 5 % paros dozės šalinama nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis. Šlapime nemetabolizuoto vaisto būna tik pėdsakų.
Vidutinis meloksikamo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 20 valandų, bendras plazmos klirensas yra vidutiniškai 8 ml/min.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Išgertos ar suleistos į raumenis gydomosios meloksikamo dozės (jos diapazonas nuo 7,5 mg iki 15 mg) farmakokinetika yra tiesinė.
Tam tikrų grupių pacientai
Žmonės, sergantys kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumu
Lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas reikšmingos įtakos meloksikamo farmakokinetikai nedaro. Pacientų, kuriems yra galutinė inkstų veiklos nepakankamumo stadija, organizme dėl padidėjusio tariamojo pasiskirstymo tūrio plazmoje gali būti didesnė laisvo meloksikamo koncentracija, todėl šiems ligoniams galima vartoti ne didesnę kaip 7,5 mg paros dozę (žr. 4.2 /4.3 skyrių).
Senyvi pacientai
Kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė vaisto koncentracija, vidutinis plazmos klirensas pagyvenusiems pacientams yra šiek tiek mažesnis negu jaunesniems žmonėms.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu nustatytas toksinis meloksikamo poveikis yra toks pat, kaip kitų NVNU. Tyrimų su dviejų rūšių gyvūnais rezultatai rodo, kad ilgai vartojamos didelės meloksikamo dozės sukelia virškinimo trakto opas ir erozijas bei inkstų spenelių nekrozę.
Dauginimosi tyrimų su vaikingomis žiurkėmis duomenimis, 1 mg/kg kūno svorio arba didesnė meloksikamo dozė sukelia toksinį poveikį patelei, slopina kiaušialąstės brendimą bei kiaušinėlio implantaciją bei sukelia embriotoksinį poveikį (skatina gemalo reabsorbciją).
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma ne didesnė kaip 4 mg/kg kūno svorio paros dozė, ir triušiais, kuriems buvo sugirdomas ne didesnė kaip 80 mg/kg kūno svorio dozė, duomenimis, taratogeninis poveikis nepasireiškia.
Toksinį poveikį sukelianti dozė (kg kūno svorio) yra 10 arba 5 kartus didesnė už žmogui, sveriančiam 75 kg, rekomenduojamą atitinkamai 7,5 – 15 mg gydomąją dozę. Vaikingumo laikotarpio pabaigoje vaisiui pasireiškė toksinis poveikis, būdingas visiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio poveikio medikamentas nesukėlė. Žiurkėms ir pelėms, kurios vartojo daug didesnę, negu rekomenduojama žmonėms, meloksikamo dozę, kancerogeninio poveikio rizikos nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio citratas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC aliuminio lizdinė plokštelė
7,5 mg tabletės. Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.
15 mg tabletės. Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

7,5 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0373/001
N20 - LT/1/05/0373/002
N30 - LT/1/05/0373/003
N50 - LT/1/05/0373/004
N100 - LT/1/05/0373/005
15 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0373/006
N20 - LT/1/05/0373/007
N30 - LT/1/05/0373/008
N50 - LT/1/05/0373/009
N100 - LT/1/05/0373/0109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-12-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2008-11-21II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A
ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovėnija
B. RINKODAROS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra

2008-11-21

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės
Meloxicamum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

LT/1/05/0373/001 – N10
LT/1/05/0373/002 –N20
LT/1/05/0373/003 –N30
LT/1/05/0373/004 –N50
LT/1/05/0373/005 – N100 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Meloxicam Sandoz 7,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės
Meloxicamum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės
Meloxicamum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM /mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

LT/1/05/0373/006 – N10
LT/1/05/0373/007 – N20
LT/1/05/0373/008 – N30
LT/1/05/0373/009 – N50
LT/1/05/0373/010 – N100
13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Meloxicam Sandoz 15 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės
Meloxicamum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM /mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Meloxicam Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meloxicam Sandoz
3. Kaip vartoti Meloxicam Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Meloxicam Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA MELOXICAM SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloxicam Sandoz sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama meloksikamu. Ji priklauso medikamentų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šios grupės medikamentai yra vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui bei skausmui mažinti. Štai kodėl jie tinka sergant artritu ar kitomis sąnarių ligomis.
Meloxicam Sandoz tabletės tinka:
trumpalaikiam simptominiam osteoartrozės (kremzlių susidėvėjimo sąnariuose) gydymui
ilgalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito (sąnarių uždegimo) ir ankliozinio spondilito (lėtiniam mažųjų sąnarių tarp stuburo slankstelių uždegimui, dėl kurio sumažėja nugaros lankstumas) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM SANDOZ

Meloxicam Sandoz vartoti negalima, jei:
yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai arba Jūs žindote kūdikį;
Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) meloksikamui, bet kuriai pagalbinei Meloxicam Sandoz medžiagai, išvardytai šio pakuotės lapelio 6 skyriuje;
Jūs esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems vaistams nuo uždegimo (NVNU, pvz., naproksenui, ibuprofenui), t. y., jeigu Jums po acetilsalicilo rūgšties ar kitokio nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo pasireiškė bronchinė astma, angioedema (odos ir gleivinės paburkimas), urtikarija (taip pat vadinama dilgėline ar dilgėliniu išbėrimu) ar atsirado nosies polipų (nosies gleivinės paburkimas);
yra labai sunkių kepenų ar inkstų problemų ar sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
yra kraujavimo problema ar yra buvęs kraujavimas į smegenis;
Jums yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ar šių organų prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU);
Jus vargina stiprus skrandžio ar vidurių skausmas arba Jūs tuštinatės juodomis ar kraujuotomis išmatomis (šie pokyčiai gali būti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos simptomai);
Jums kada nors kartojosi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos ar kraujavimas iš šių organų (buvo du ar daugiau patvirtinti atskiri išopėjimo ar kraujavimo epizodai).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydytojui ar vaistininkui būtina pasakyti, jei:
yra arba buvo ezofagitas (stemplės uždegimas) ar gastritas (skrandžio uždegimas);
kraujuoja iš skrandžio ar žarnų. Šio sutrikimo pasekmės pacientui, ypač senyvam, gali būti labai sunkios;
atsirado inkstų problemų;
yra širdies problemų;
kraujyje yra per daug kalio;
atsirado sunkus odos išbėrimas, kuris gali būti iškilęs ir apimti akis, burną, gerklę bei lyties organus;
pasireiškė ar pasunkėjo bet kokie infekcinės ligos požymiai, kadangi Meloxicam Sandoz gali daryti mažiau pastebimus pagrindinės infekcinės ligos simptomus;
Jūs esate moteris ir nešiojate „spiralę“ (ji taip pat vadinama gimdos spirale ar intrauterinine kontrceptine priemone), kadangi tokiu atveju Meloxicam Sandoz vartojimo metu Jums gali prireikti naudoti kitą kontracepcijos metodą;
Jūs esate moteris, kuriai sunku pastoti, kadangi dėl Meloxicam Sandoz poveikio pastoti gali tapti dar sunkiau;
yra ar yra buvę problemų dėl astmos, kadangi yra įmanoma, jog Meloxicam Sandoz gali sukelti astmos priepuolį;
Meloxicam Sandoz vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės -2 inhibitorius, reikia vengti.
Jeigu Jums yra buvusi virškinimo trakto liga (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga), vartoti NVNU reikia atsargiai, kadangi Jūsų liga gali paūmėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai Meloxicam Sandoz turi nevartoti.
Vartojant NVNU yra pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Šie reiškiniai pasireikšdavo bet kuriuo gydymo metu, tiek pacientams, kuriems yra buvę sunkių virškinimo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų.

Tokie vaistai, kaip Meloxicam Sandoz, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Meloxicam Sandoz gali daryti įtaką Jūsų bendro kraujo tyrimo ir Kepenų ar inkstų veiklos tyrimo rodmenims. Tai yra labai svarbu, jeigu Jūs vartojate tam tikrų kitų vaistų ar sergate širdies, inkstų ar kepenų liga. Be to, retai galimas hepatitas (kepenų uždegimas). Tai reiškia, kad minėtos įtakos sekimui tablečių vartojimo laikotarpiu gydytojas gali pageidauti atlikti Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Meloxicam Sandoz, gali sukelti problemų. Jiems priklauso:
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį.
Medikamentai, stabdantys kraujo krešėjimą, tokie kaip varfarinas, heparinas ar tiklopidinas;
Vaistai, vartojami krešuliams tirpinti (tromboliziniai preparatai);
Vaistai nuo aukšto kraujo spaudimo;
Šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės (diuretikai);
Selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai (SSASI), vartojami depresijai gydyti.
Ciklosporinas, vartojamas atmetimo reakcijai po organo persodinimo stabdyti.
Litis, vartojamas nuo tam tikrų psichikos ligų.
Metotreksatas, vartojamas nuo sąnarių ligų ar vėžio.
Kolestiraminas, vartojamas per dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
Kortikosteroidai.
Jeigu Jūs vartojate bet kurio minėto vaisto, prieš pradedant gydymą Meloxicam Sandoz, reikia pasikalbėti su savo gydytoju.

Meloxicam Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Meloxicam Sandoz būtina vartoti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradedant vartoti Meloxicam Sandoz reikia pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku. Meloxicam Sandoz gali pakenkti vaisiui, todėl nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, kai nauda yra didesnė už riziką. Apie tai reikia pasikalbėti su savo gydytoju.
Per paskutinius tris nėštumo mėnesius Meloxicam Sandoz vartoti negalima.
Jeigu vartojate Meloxicam Sandoz, prieš pradedant žindymą reikia pasikalbėti su gydytoju. Vaistas gali išsiskirti su žindyvės pienu. Jeigu Jūs vartojate Meloxicam Sandoz, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai Meloxicam Sandoz Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, jis gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., apsvaigimą, mieguistumą ar regos arba klausos problemų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums atsirado bet kuris iš minėtų sutrikimų, reikia nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam Sandoz medžiagas
Šio medikamento sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI MELOXICAM SANDOZ

Meloxicam Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra arba viena Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletė, arba viena Meloxicam Sandoz 15 mg tabletė. Dozė priklauso nuo priežasties, dėl kurios Jūs vartojate Meloxicam Sandoz.
Tabletę gerkite valgio metu.
Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu.
Stenkitės tabletę gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 15 mg.
Vaikai jaunesni negu 15 metų paaugliai
Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai Meloxicam Sandoz turi nevartoti.
Senyvi ligoniai ir pacientai, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio rizika
Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė senyviems ligoniams yra 7,5 mg. Pacientai, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio rizika, gydymą turi pradėti 7,5 mg paros doze.

Pavartojus per didelę Meloxicam Sandoz dozę
Jeigu Jūs netyčia išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar ligoninę. Parodykite jiems pakuotę ar šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Meloxicam Sandoz
Jei neišgėrėte Meloxicam Sandoz dozės, paprastai vaisto vartokite toliau taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meloxicam Sandoz
Nenutraukite gydymo prieš tai nepasikalbėję su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia toliau išvardytas šaltinis poveikis, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant informuoti šeimos gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.
Alerginė reakcija, pvz., staiga atsiradęs švokštimas ar krūtinės veržimas, akių vokų, veido, liežuvio ar gerklės pabrinkimas, rijimo pasunkėjimas, sunkus odos išbėrimas, sunkus odos išbėrimas, kuris gali būti pūslėtas ir apimti akis, burną, gerklę bei lyties organus, sąmonės netekimas (apalpimas).
Infekcijos simptomai, tokie kaip karščiavimas ir rimtas Jūsų bendrosios būklės pablogėjimas ar karščiavimas kartu su lokalios infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės skausmas, ryklės, burnos ar šlapimtakių problemos. Tai gali būti agranulocitozės, t. y. baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, požymiu. Dėl šio sutrikimo Jūs galite tapti labiau imlus infekcinėms ligoms. Norint patikrinti, ar nesumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, reikės atlikti kraujo tyrimą.
Sunkus, ilgai trunkantis viduriavimas ar viduriavimas kruvinomis išmatomis bei su šiuo sutrikimu susijęs vidurių skausmas ar karščiavimas. Tai gali būti žarnų uždegimo simptomas.
Stiprus ir nuolatinis vidurių skausmas arba tuštinimasis juodomis išmatomis ar išmatomis su krauju.
Šios sunkios reakcijos pasireiškia nedažnai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių) arba retai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių).
Gydymo Meloxicam Sandoz metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Dažnai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
Raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė). Jūs galite atrodyti išblyškęs, jausti nuovargį ar apsvaigimą.
Apsvaigimas ar galvos skausmas.
Skrandžio veiklos sutrikimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, viduriavimas;
Odos niežėjimas, išbėrimas;
Skysčio susilaikymas (edema), įskaitant kulkšnių patinimą;
Nedažnai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
Problemos, susiję su kraujo sudėties pokyčiais: baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas (kartais stiprus, susijęs su sunkios infekcijos rizika), kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas (susijęs su didesne kraujavimo ir kraujosruvų rizika).
Galvos sukimasis (vertigas), spengimas ausyse, mieguistumas.
Dažnas širdies plakimas (palpitacija).
Kraujospūdžio padidėjimas, staigus paraudimas.
Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų arba šių organų opų, stemplės gleivinės uždegimas (ezofagitas) ar burnos skausmingumas (stomatitas, opinis stomatitas).
Dilgėlinės formos išbėrimas (urtikarija).
Natrio ir vandens susilaikymas, kalio kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje.
Retai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)
Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmariški sapnai.
Sumišimas.
Regos sutrikimas, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems pacientams, kurie yra alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU.
Skrandžio ar žanų prakiurimas, skrandžio uždegimas (gastritas).
Kepenų uždegimas (hepatitas), pasireiškiantis pykinimu, apetito stoka, odos ir akių pageltimu
Padidėjęs jautrumas saulės šviesai (fotosensibilizacijos reakcijos).
Inkstų veiklos nepakankamumas (ūmus inkstų veiklos nepakankamumas pacientams, kuriems yra rizikos faktorių).
Širdies problemos

Gali paūmėti lėtiniai žarnų sutrikimai (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga).

Tokie vaistai, kaip Meloxicam Sandoz, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam Sandoz vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Meloxicam Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas.
Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Meloxicam Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Meloxicam Sandoz tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios. Viena jų pusė per vidurį pažymėta laužimo brūkšniu, kita pusė lygi.
Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A
ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
SlovėnijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-21

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7