Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MELOXICAM SANDOZ 7.5MG TAB. N50

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Meloxicam Sandoz 7,5 mg tabletės
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletės
 
 
2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Meloxicam Sandoz 7,5 tabletės
Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Meloxicam Sandoz 15 tabletės
Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.                   FARMACINĖ FORMA
 
Tabletės
Tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios. Viena jų pusė per vidurį pažymėta laužimo brūkšniu, kita pusė lygi.
 
 
4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1       Terapinės indikacijos
 
-          Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas.
-          Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymas.
 
4.2       Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Vaistas yra geriamas
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
 
Osteoartrozės paūmėjimas
Paros dozė yra 7,5 mg. Prireikus, jei nėra pagerėjimo, paros dozę galima didinti, t. y. per parą vartoti net 15 mg.
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas
Paros dozė yra 15 mg (be to, žr. poskyrį “Tam tikrų grupių pacientai”).
Atsižvelgiant į vaisto sukeltą pageidaujamą organizmo reakciją, paros dozę galima sumažinti iki 7,5 mg.
Vartoti didesnę negu 15 mg paros dozę draudžiama.
Visą paros dozę reikia nuryti iš karto, užgeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu, valgio metu.
Kadangi didinat meloksikamo dozę ir ilginant vartojimo trukmę gali didėti nepageidaujamo poveikio rizika, medikamento reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau ir kiek galima mažiausią veiksmingą paros dozę. Pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, būtina periodiškai iš naujo įvertinti, ar reikalingas tolesnis simptomų lengvinimas, ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.
Tam tikrų grupių pacientai
Senyvi žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 5.2 skyrių).
Ilgalaikiam senyvų ligonių reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama vartoti 7,5 mg paros dozę. Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, gydymą reikia pradėti 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).
Žmonės, kuriems sutrikusi inkstų veikla (žr. 5.2 skyrių)
Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės.
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, t. y. žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 25 ml/min., dozės mažinti nereikia (dėl nedializuojamų ligonių, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, žr. 4.3 skyrių).
Žmonės, kuriems sutrikusi kepenų veikla (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (dėl ligonių, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems negu 15 metų vaikams meloksikamo vartoti negalima.
Yra ir kitaip dozuojamų šio vaistinio preparato formų, kurios gali būti labiau tinkamos.
 
4.3       Kontraindikacijos
 
Šio medikamento draudžiama, jeigu yra:
-                 paskutinieji trys nėštumo mėnesiai ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
-                 padidėjęs organizmo jautrumas meloksikamui, bet kuriai tablečių pagalbinei medžiagai ar padidėjęs jautrumas panašaus poveikio vaistams, pvz., acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). Be to, meloksikamo tablečių negalima vartoti žmonėms, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo pasireiškė bronchinė astma, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar atsirado nosies polipų;
-                 aktyvi virškinimo trakto opa ar buvusi pasikartojanti virškinimo trakto opa;
-                 sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
-                 sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (jeigu ligonis negydomas dialize);
-                 kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimo sutrikimas;
-                 sunkus širdies veiklos nepakankamumas.
 
4.4              Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
 
Prieš pradedant gydyti meloksikamu būtina išsiaiškinti, ar pacientas nesirgo stemplės, skrandžio uždegimu ir/ar pepsine opa ir įsitikinti, jog jis visiškai pasveiko. Gydymo meloksikamu metu ligonius, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrinti, ar jos nepradeda kartotis.
-                 Pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba kurie yra sirgę šio trakto ligomis, pvz., opiniu kolitu, Krono liga, reikia stebėti, ar jiems neatsirado virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.
-                 Vartojant meloksikamo, kaip ir kitokių NVNU, bet kuriuo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa arba (ir) ji gali prakiurti. Retai šios komplikacijos būna mirtinos. Jos gali pasireikšti su įspėjamaisiais simptomais ar be jų ir tiems pacientams, kuriems sunkių virškinimo trakto sutrikimų buvo anksčiau, ir tiems, kuriems jų nebuvo. Senyviems žmonėms kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opos ir (arba) jos prakiurimo pasekmės paprastai būna sunkesnės (žr. 4.8 skyrių).
-                 Reikia apsvarstyti, ar šiems ir kitiems pacientams, kuriems kartu būtina vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar medikamentų, galbūt didinančių nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką, netinka kombinuotasis gydymas apsauginiais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. 4.5 skyrių).
-                 Jeigu vartojant meloksikamo pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
-                  
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
 
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.
 
Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.
-                  
-                 Žinoma, jog NVNU, įskaitant oksikamus, gali sukelti sunkią odos reakciją bei sunkią gyvybei pavojingą padidėjusio jautrumo reakciją (t.y. anafilaksinę reakciją). Šių reakcijų rizika būna didžiausia gydymo kurso pradžioje, daugiausia reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Jei prasideda minėtos reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pacientą atidžiai stebėti.
-                 Retai NVNU gali sukelti glomerulonefritą, intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ar šerdinės inkstų dalies nekrozę.
-                 Vartojant meloksikamo, kaip ir daugumos NVNU, retkarčiais kraujo serume laikinai gali padaugėti transaminazių ir bilirubino ar atsirasti kitokių kepenų veiklos rodmenų pokyčių, padidėti kreatinino kiekis kraujo serume bei šlapalo azoto kiekis kraujyje, pakisti kitų laboratorinių tyrimų duomenys. Minėti pokyčiai dažniausiai būna silpni ir laikini. Jeigu bet kuris iš jų tampa reikšmingas arba neišnyksta, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir ligonį tinkamai ištirti.
-                 Vartojant NVNU, organizme gali susilaikyti natris, kalis ir vanduo, sutrikti diuretikų skatinamas natrio šalinimas iš organizmo. Dėl to gali pablogėti širdies veiklos nepakankamumu ar hipertenzija sergančių pacientų būklė (žr. 4.2 ir 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir/ar širdies veiklos nepakankamumas, vaisto reikia vartoti atsargiai.
-                 Funkcinis inkstų veiklos nepakankamumas. NVNU slopina kraujagysles plečiančių inkstų prostaglandinų sinezę, todėl mažina glomerulų filtraciją ir gali sukelti funkcinį inkstų veiklos nepakankamumą. Šis nepageidaujamas reiškinys priklauso nuo dozės. Gydymo pradžioje ar padidinus dozę rekomenduojama atidžiai stebėti diurezę ir inkstų veiklą, jei yra toliau išvardytų rizikos faktorių:
·                Senyvas amžius.
·                Meloksikamo vartojimas kartu su AKF inhibitoriais, angiotenzino II antagonistais (pvz., sartanų grupės medikamentais), diuretikais (žr. 4.5 skyrių).
·                Bet kokių priežasčių sukelta hipovolemija.
·                Stazinis širdies veiklos nepakankamumas.
·                Inkstų veiklos nepakankamumas.
·                Nefrozinis sindromas.
·                Raudonosios vilkligės sukelta nefropatija.
·                Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kraujo serume albuminų yra mažiau negu 25 g/l ar kepenų veikla įvertinta 10 arba mažiau balų pagal Child-Pugh klasifikaciją).
-                 Hiperkaliemija. Šio sutrikimo atsiradimą gali skatinti cukrinis diabetas ir meloksikamo vartojimas kartu su medikamentais, didinančiais kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje..
-                 Pagyvenę žmonės, išsekę ir silpni ligoniai šalutinį meloksikamo poveikį toleruoja blogiau, todėl jiems gydymo metu būtina atidi priežiūra. Meloksikamu, kaip ir kitokiais NVNU, labai atsargiai reikia gydyti pagyvenusius pacientus, kadangi jų inkstų, kepenų ar širdies veikla dažnai būna sutrikusi.
-                 Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitokių NVNU kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet nepageidaujamas poveikis. Jei po kelių dienų sveikata nepagerėja, reikia iš naujo nustatyti, ar šis gydymas yra naudingas klinikai.
-                 Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali daryti mažiau pastebimus pagrindinės infekcinės ligos simptomus.
-                 Gydymas meloksikamu, kaip ir kitomis veikliosiomis medžiagomis, slopinančiomis ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl norinčioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti meloksikamo vartojimo.
-                 Atsargumas reikalingas, jei meloksikamo skiriama pacientams, sergantiems arba sirgusiems bronchine astma, kadangi yra galimybė, jog NVNU šiems pacientams gali sukelti bronchų spazmą.
-                 Meloksikamo reikėtų nevartoti jaunesniems negu 15 metų vaikams.
-                 Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto turi nevartoti.
 
4.5       Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Farmakodinaminė sąveika
Kiti NVNU, įskaitant salicilatus
Vartojant iš karto kelis NVNU, dėl jų sinergetinio poveikio gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo išopėjimo rizika. Meloksikamo ir kitų NVNU vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurie kartu vartoja acetilsalicilo rūgšties, mažinančios trombocitų agregaciją, patariama laikytis atsargumo.
Geriamieji antikoaguliantai
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo yra didesnė kraujavimo rizika, todėl NVNU ir geriamųjų antikoaguliantų vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių).
Jei minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti INR (protrombino indeksą).
Tromboliziniai medikamentai ir veikliosios medžiagos, mažinančios trombocitų agregaciją
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo būna didesnė kraujavimo rizika.
Diuretikai, AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai (pvz., sartanų grupės medikamentai)
NVNU, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi (dehidruotiems ligoniams ar senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla susilpnėjusi), meloksikamo vartojant kartu su AKF inhibitoriumi, angiotenzino II anagonistu arba medžiaga, slopinančia ciklooksigenazės aktyvumą, inkstų veikla gali dar labiau pablogėti (gali atsirasti net ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kuris paprastai būna laikinas). Vadinasi, ligoniams, ypač senyviems, kartu vartoti minėtų vaistų reikia atsargiai. Jeigu šių vaistų pradedama vartoti kartu, organizmą reikia aprūpinti pakankamu kiekiu skysčio ir gydymo pradžioje bei vėliau periodiškai skirti dėmesio inkstų veiklos stebėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Kitos antihipertenzinės veikliosios medžiagos, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai
Kaip ir pastaruoju atveju, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali mažėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis.
Ciklosporinai
NVNU slopina prostaglandinų sintezę inkstuose, todėl gali stiprinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Kartu su meloksikamu vartojant ciklosporino, reikia matuoti inkstų veiklos rodmenis. Ligoniams, ypač pagyvenusiems, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų veiklą.
Gimdos spiralė
Pastebėta, kad NVNU mažina gimdos spiralės veiksmingumą, tačiau būtinas tolesnis šių duomenų patvirtinimas.
Gliukokortikoidai
Šių vaistų vartojant kartu su NVNU yra didesnė nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui rizika.
Selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai
Šių vaistų vartojant kartu su NVNU yra didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo įtaka kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai)
Litis
NVNU didina ličio koncentraciją kraujo plazmoje, kadangi mažina jo išskyrimą pro inkstus. Ličio koncentracija gali tapti tokia, kuri sukelia toksinį poveikį. Jo ir NVNU vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių). Jei minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, reikia matuoti ličio koncentraciją plazmoje pradėjus gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę ir nutraukus gydymą.
Metotreksatas
NVNU gali mažinti metotreksato sekreciją per inkstų kanalėlius, todėl gali labai padidėti pastarojo medikamento koncentracija plazmoje. Dėl to ligoniams, kurie gydomi didele metotreksato doze (per savaitę suvartoja daugiau negu 15 mg metotreksato), NVNU vartoti nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių).
Reikia atsižvelgti į galimą NVNU ir metotreksato sąveiką ir tokiu atveju, jei ligonis, ypač sergantis inkstų veiklos sutrikimu, vartoja mažą metotreksato dozę. Kombinuotojo gydymo minėtais vaistais metu būtina stebėti inkstų veiklą bei dažnai nustatinėti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį. Atsargumas būtinas, jei NVNU ir metotreksato kartu vartojama 3 paras, kadangi tokiu atveju gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir dažniau pasireikšti šio medikamento toksinis poveikis.
Nors metotreksato, jei per savaitę suvartojama 15 mg dozė, farmakokinetikai kartu vartojamas meloksikamas reikšmingos įtakos nedaro, reikia atkreipti dėmesį, kad gydymas NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai (žr. aukščiau ir 4.8 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika (kitų veikliųjų medžiagų įtaka meloksikamo farmakokinetikai)
Kolestiraminas
Kolestiraminas skatina meloksikamo šalinimą, kadangi nutraukia jo cirkuliaciją enterohepatiniu ratu, todėl 50 % padidėja meloksikamo klirensas ir būna trumpesnis, t. y. 13 ± 3 val., pusinės eliminacijos periodas. Klinikai ši sąveika yra nereikšminga.
Meloksikamo vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu ir digoksinu klinikai reikšmingos veikliųjų medžiagų sąveikos nepastebėta.
 
4.6       Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystimuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius meloksikamo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti meloksikamo, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaisto dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
-               toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (plautinę hipertenziją, priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą);
-               inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali progresuoti net iki inkstų veiklos nepakankamumo, kurio metu sumažėja vaisiaus vandenų;
Moteriai nėštumo pabaigoje ir naujagimiui:
-                 kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės);
-               gimdos susitraukimų slopinimą (todėl gimdymas gali prasidėti vėliau ar trukti ilgiau).
Vadinasi, per paskutinius tris nėštumo mėnesius meloksikamo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Žindymas
Nepaisant to, kad specialios patirties meloksikamui nėra, nustatyta, kad NVNU išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindyvėms meloksikamo vartoti draudžiama.
 
4.7       Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Specialių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis veikliosios medžiagos farmakodinaminio poveikio sukeltais pokyčiais bei pastebėtu nepageidaujamu poveikiu manoma, jog meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Nežiūrint to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
 
4.8       Nepageidaujamas poveikis
 
a) Bendras apibūdinimas
Toliau išvardytų nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnumas nustatytas remiantis klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamo poveikio reiškiniais. Informacija sukaupta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, ne ilgiau kaip 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė yra 127 paros) vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozę tablečių arba kapsulių forma, metu.
Be to, yra įskaityti ir nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistinis preparatas buvo pradėtas platinti.
Remiantis susitarimu, nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti, tarp jų pavieniai atvejai (<1/10000).
b) Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni. Mažakraujystė.
Nedažni. Kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčiai: leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė (žr. “c”poskyrį).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Anafilaksinė ar į ją panaši reakcija.
Psichikos sutrikimai
Reti. Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmariški sapnai.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Apsvaigimas, galvos skausmas
Nedažni. Galvos svaigimas, spengimas ausyse, snaudulys.
Reti. Sumišimas.
Akies sutrikimai
Reti. Regėjimo sutrikimas, įskaitant vaizdo susiliejimą.
Širdies sutrikimai
Nedažni. Palpitacija.
Dažnis nežinomas. Širdies veiklos nepakankamumas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni. Hipertenzija (žr. 4.4 skyrių), staigus kraujo priplūdimas į veidą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Blogas virškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, viduriavimas.
Nedažni. Kraujavimas iš virškinimo trakto, pepsinės opos, burnos gleivinės, stemplės uždegimas.
Reti. Virškinimo trakto perforacija, skrandžio, storosios žarnos uždegimas.
Pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kurių gali atsirasti vartojant meloksikamo, kartais būna sunkūs, ypač pagyvenusiems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti. Kepenų uždegimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Niežulys, išbėrimas.
Nedažni. Dilgėlinė.
Reti. Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinė odos reakcija (pvz., daugiaformė eritema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Natrio ir vandens susilaikymas organizme, hiperkaliemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrių).
Reti. Ūminisinkstų veiklos nepakankamumas pacientams, kuriems yra rizikos faktorių (žr. 4.4 skyrių).
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Edema, įskaitant kojų edemą.
Tyrimai
Nedažni. Laikinai gali nukrypti nuo normos kepenų veiklos tyrimų rodmenys (pvz., padidėti serumo transaminazių aktyvumas ir bilirubino kiekis kraujyje), pakisti inkstų veiklos laboratorinių tyrimų rodmenys (pvz., padidėti kreatinino ar šlapalo kiekis kraujyje).
c) Informacija, apibūdinanti sunkius individualius ir /ar dažnus nepageidaujamus reiškinius
Pastebėta pavienių agranulocitozės atvejų pacientams, kurie meloksikamo vartojo kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios gali sukelti toksinį poveikį kaulų čiulpams (žr. 4.5 skyrių).
d) nepageidaujami reiškiniai, kurių iki šiol nepastebėta šio vaistinio preparato vartojantiems pacientams, tačiau kurie paprastai yra būdingi kitiems šios grupės dariniams.
 
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).
 
Organinis inkstų pažeidimas, kuris gal būt sukelia ūminį inkstų veiklos nepakankamumą (pastebėta pavienių intersticinio nefrito, ūminės kanalėlių nekrozės, nefrozinio sindromo ir inkstų spenelių nekrozės atvejų) (žr. 4.4 skyrių).
 
4.9       Perdozavimas
 
Ūminis NVNU perdozavimas paprastai pasireiškia apatija, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto.
Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra hipertenzija, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas.
Tiek gydomoji, tiek ir per didelė NVNU dozė gali sukelti anafilaktoidinę reakciją.
Išgėrus per didelę NVNU dozę, reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo šalinimą skatina kolestiraminas. Jo reikia gerti 3 kartus per parą po 4 gramus.
 
 
5.                   FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1       Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, oksikamai.
ATC kodas. M 01 AC 06
Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis malšina skausmą, slopina uždegimą ir mažina karščiavimą.
Tyrimų su klasikiniais uždegimo modeliais duomenimis, meloksikamas slopina uždegimą. Tikslus šio medikamento veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau žinoma, jog visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, mažiausiai vienas veikimo būdas yra bendras: jie visi slopina uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezę.
 
5.2       Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija
Meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgertų meloksikamo kapsulių absoliutus biologinis prieinamumas yra 89 proc. Nustatyta, kad meloksikamo tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra bioekvivalentiški preparatai.
Išgėrus vieną meloksikamo dozę suspensijos forma, didžiausia vidutinė koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., kieta (tablečių ar kapsulių) forma – po 5 – 6 valandų.
Jei dozė geriama daug kartų, pusiausvyrinė veikliosios medžiagos koncentracija organizme nusistovi per 3 – 5 paras. Medikamento geriant kartą per parą, kai plazmoje nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, skirtumas tarp didžiausios (Cmax) ir mažiausios (Cmin) vaisto koncentracijos plazmoje būna santykinai mažas: jei vartojama 7,5 mg paros dozė – 0,4 – 1 mikrogramas/ml, jei 15 mg – 0,8 – 2 mikrogramai/ml. Jei plazmoje nusistovėjusi pusiausvyrinė meloksikamo koncentracija, išgėrus šio vaisto tablečių, kapsulių ar geriamosios suspensijos, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje atsiranda per 5 – 6 valandas. Vaisto vartojant nuolat ilgiau negu metus, veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje būna panaši į pirmą kartą nusistovėjusią pusiausvyrinę šios veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje. Išgerto meloksikamo absorbcijos laipsniui kartu vartojamas maistas įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
99 % meloksikamo labai stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų. Meloksikamas prasiskverbia į sinovijos skystį, kuriame jo koncentracija būna maždaug du kartus mažesnė negu plazmoje. Vaisto tariamasis pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutiniškai 11 litrų. Įvairiems žmonėms jis gali skirtis 30 % – 40 %.
Biotransformacija
Kepenys ekstensyviai biotransformuoja meloksikamą. Šlapime nustatyti 4 jo metabolitai, kurie yra neaktyvūs, t. y. nesukelia jokio farmakodinaminio poveikio. Pagrindinis metabolitas, 5-karboksimeloksikamas (60 % dozės), atsiranda iš tarpinio metabolito 5-hidroksimetilmeloksikamo. Nedidelis pastarojo metabolito kiekis (9 % dozės) šalinamas su šlapimu. Tyrimų in vitro duomenimis, minėtoms metabolizmo reakcijoms yra labai svarbūs CYP 2C9 izofermentai, o CYP 3A4 izofermentų reikšmingumas yra mažesnis. Kitų dviejų metabolitų, kuriais paverčiama atitinkamai 16 % ir 4 % suvartotos dozės, atsiradimas galbūt priklauso nuo paciento peroksidazės aktyvumo.
Šalinimas
Didžioji dozės dalis iš organizmo šalinama maždaug lygiomis dalimis su šlapimu ir su išmatomis neveiklių meloksikamo metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 5 % paros dozės šalinama nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis. Šlapime nemetabolizuoto vaisto būna tik pėdsakų.
Vidutinis meloksikamo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 20 valandų, bendras plazmos klirensas yra vidutiniškai 8 ml/min.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Išgertos ar suleistos į raumenis gydomosios meloksikamo dozės (jos diapazonas nuo 7,5 mg iki 15 mg) farmakokinetika yra tiesinė.
Tam tikrų grupių pacientai
Žmonės, sergantys kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumu
Nei kepenų veiklos nepakankamumas, nei lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas reikšmingos įtakos meloksikamo farmakokinetikai nedaro. Pacientų, kuriems yra galutinė inkstų veiklos nepakankamumo stadija, organizme dėl padidėjusio tariamojo pasiskirstymo tūrio plazmoje gali būti didesnė laisvo meloksikamo koncentracija, todėl šiems ligoniams galima vartoti ne didesnę kaip 7,5 mg paros dozę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrių).
Senyvi pacientai
Kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė vaisto koncentracija, vidutinis plazmos klirensas pagyvenusiems pacientams yra šiek tiek mažesnis negu jaunesniems žmonėms.
 
5.3       Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu nustatytas toksinis meloksikamo poveikis yra toks pat, kaip kitų NVNU. Tyrimų su dviejų rūšių gyvūnais rezultatai rodo, kad ilgai vartojamos didelės meloksikamo dozės sukelia virškinimo trakto opas ir erozijas bei inkstų spenelių nekrozę.
Dauginimosi tyrimų su vaikingomis žiurkėmis duomenimis, 1 mg/kg kūno svorio arba didesnė meloksikamo dozė sukelia toksinį poveikį patelei, slopina kiaušialąstės brendimą bei kiaušinėlio implantaciją bei sukelia embriotoksinį poveikį (skatina gemalo reabsorbciją).
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma ne didesnė kaip 4 mg/kg kūno svorio paros dozė, ir triušiais, kuriems buvo sugirdomas ne didesnė kaip 80 mg/kg kūno svorio dozė, duomenimis, taratogeninis poveikis nepasireiškia.
Toksinį poveikį sukelianti dozė (kg kūno svorio) yra 10 arba 5 kartus didesnė už žmogui, sveriančiam 75 kg, rekomenduojamą atitinkamai 7,5 – 15 mg gydomąją dozę. Vaikingumo laikotarpio pabaigoje vaisiui pasireiškė toksinis poveikis, būdingas visiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio poveikio medikamentas nesukėlė. Žiurkėms ir pelėms, kurios vartojo daug didesnę, negu rekomenduojama žmonėms, meloksikamo dozę, kancerogeninio poveikio rizikos nenustatyta.
 
 
6.                   FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1       Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio citratas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
 
6.2       Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3       Tinkamumo laikas
 
3 metai.
 
6.4       Specialios laikymo sąlygos
 
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5       Pakuotė ir jos turinys
 
PVC/PVDC aliuminio lizdinė plokštelė
7,5 mg tabletės. Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.
15 mg tabletės. Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50 ar 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6       Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.                   RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
 
 
8.                   RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
 
7,5 mg tabletės
LT/1/05/0373/001 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/05/0373/002 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0373/003 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0373/004 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0373/005 – lizdinė plokštelė, N100
15mg tabletės
LT/1/05/0373/006 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/05/0373/007 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/05/0373/008 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0373/009 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/05/0373/010 – lizdinė plokštelė, N100
 
 
9.                   RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2005-12-21
 
 
10.                 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2007-05-09

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7