Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MELOXICAM-TEVA 15MG TAB. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Meloxicam -Teva 7,5 mg tabletės
Meloxicam -Teva 15 mg tabletės
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Meloxicam -Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meloxicam -Teva
3. Kaip vartoti Meloxicam -Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Meloxicam -Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA MELOXICAM -TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloxicam-Teva priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šie vaistai naudojami sąnarių ir raumenų skausmui mažinti.

Meloxicam-Teva vartojamas:
trumpalaikiam simptominiam osteoartrito (sąnarių nusidėvėjimo) paūmėjimo gydymui.
ilgalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito gydymui.
ilgalaikiam simptominiam ankilozuojančio spondilito (sąnarių, esančių tarp stuburo ir dubens kaulų, uždegimo) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM -TEVA

Meloxicam -Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu, pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, atsirado astmos požymių, pasunkėjęs kvėpavimas, nosies polipų (nosies užsikimšimas dėl nosies gleivinės paburkimo), veido patinimas, ypač apie lūpas ir akis, arba dilgėlinis bėrimas;
jeigu skrandyje ar žarnyne yra arba buvo opų;
jeigu labai sutrikusi kepenų veikla;
jeigu labai sutrikusi inkstų veikla ir neatliekama dializė;
jeigu yra kraujavimas arba kada nors buvo kraujavimas iš skrandžio, žarnyno arba smegenų;
moteris ketina pastoti, yra nėščia arba žindyvė;
jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
jei esate nėščia arba ketinate pastoti;
jei maitinate kūdikį krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant tokių vaistų kaip Meloxicam-Teva, gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto pavojus. Pavojus didesnis, jeigu vaisto vartojama didelėmis dozėmis arba ilgą laiką. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Jeigu turite širdies problemų, esate patyrę insultą arba manote, kad Jums yra padidėjęs šių ligų pavojus (pavyzdžiui, jeigu Jums yra padidėjęs kraujo spaudimas, cholesterolio kiekis kraujyje, sergate diabetu arba rūkote), dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Toliau išvardintais atvejais prieš vartojant Meloxicam-Teva, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi gali reikėti koreguoti gydymą:
jeigu turite inkstų, kepenų, arba širdies (padidėjęs kraujo spaudimas ir/arba širdies nepakankamumas) sutrikimų;
jeigu sirgote skrandžio, stemplės ar žarnyno ligomis (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige ar kitomis);
jeigu esate moteris ir naudojate intrauterininę kontracepcinę priemonę (vadinamą gimdos spirale).

Didesnės negu rekomenduojamos dozės yra pavojingos, todėl neviršykite rekomenduojamos paros dozės ir nevartokite kartu kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Tai ypač svarbu, jeigu esate senyvo amžiaus, nes tuomet nepageidaujamo poveikio tikimybė yra didesnė.

NVNU (ir meloksikamo) vartojimas gali paslėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu Jums pasireiškė infekcinės ligos požymiai, arba simptomai pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.

Moterims, vartojančioms meloksikamo, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu ketinate arba negalite pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Jeigu Jums atliekami vaisingumo tyrimai, meloksikamo vartoti negalima.

Meloxicam-Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų.

Kitų vaistų vartojimas

Kartu vartojant du vaistus, Meloxicam-Teva arba kito vaisto poveikis gali pasikeisti, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties (aspirino);
geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą), pvz., varfarino ir tiklopidino;
trombolitikų (vaistų, vartojamų tirpinti kraujo krešuliams), pvz., alteplazės, reteplazės;
vaistų padidėjusiam kraujo spaudimui ir širdies nepakankamumui gydyti, pvz., ACE inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, beta blokatorių, diuretikų („šlapimą varančių“ tablečių);
ciklosporino, kuris dažnai naudojamas po organų persodinimo, arba sunkioms odos ligoms, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui gydyti;
ličio, kuris vartojamas nuotaikos sutrikimams gydyti;
metotreksato, kuris daugiausia vartojamas gydyti augliams, sunkioms nekontroliuojamoms infekcinėms ligoms ir aktyviam reumatoidiniam artritui;
kolestiramino, kuris dažniausiai vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.

Kartu su Meloxicam-Teva vartojant kitų priešuždegiminių vaistų arba vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo arba juos tirpinančių, gali padidėti skrandžio ir žarnyno opų, kraujavimo ir stemplės bei skrandžio gleivinės pažeidimo riziką, todėl kartu jų vartoti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu vartojate Meloxicam-Teva ir galvojate ar žinote, kad esate nėščia, pasitarkite su gydytoju.
Atidžiai įvertinęs situaciją, gydytojas gali nuspręsti, kad pirmus 6 mėnesius gydyti Meloxicam-Teva galima. Nevartokite šio vaisto paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais, kadangi padidėja su juo susijusių komplikacijų rizika Jums ir Jūsų kūdikiui.
Nevartokite Meloxicam-Teva, jeigu esate nėščia arba maitinate kūdikį krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Meloxicam -Teva gali sukelti nepageidaujamą poveikį (galvos svaigimą, mieguistumą, neryškų matymą, spengimą ausyse), todėl gali šiek tiek sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei Jums atsirado toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol minėti simptomai neišnyks. Pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam-Teva medžiagas
Meloxicam-Teva tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šio vaisto.3. KAIP VARTOTI MELOXICAM -TEVA

Jums tinkamą Meloxicam -Teva tablečių dozę nustato gydytojas. Meloxicam -Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas tik per burną, vieną kartą per parą, valgio metu, užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu.
Įprastinė dozė nurodyta toliau.

Osteoartritas
Paros dozė yra viena 7,5 mg tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozė gali būti padidinta iki 15 mg (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg tabletė) per parą.

Reumatoidinis artritas
Viena 15 mg tabletė (arba dvi 7,5 mg tabletės) per parą.

Ankilozuojantis spondilitas
Viena 15 mg tabletė (arba dvi 7,5 mg tabletės) per parą.

Neviršykite 15 mg paros dozės.

Jeigu nesate tikri, kaip vartoti šį vaistą, arba manote, kad Meloxicam -Teva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas tiekiamas ir kitais stiprumais bei farmacinėmis formomis, kurios gali būti labiau tinkamos Jūsų gydymui.

Informacija senyvo amžiaus žmonėms ir ligoniams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla
Vyresniems pacientams ilgalaikiam reumatoidinio artrito arba ankilozuojančio spondilito gydymui rekomenduojama dozė yra 7,5 mg per parą. Ligoniai, kuriems yra didelė nepageidaujamo poveikio tikimybė, taip pat turėtų pradėti gydymą 7,5 mg paros doze.

Jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir atliekama dializė, didžiausia Meloxicam-Teva paros dozė yra 7,5 mg.

Pavartojus per didelę Meloxicam -Teva dozę
Perdozavimas paprastai pasireiškia mieguistumu, galvos svaigimu, pykinimu, vėmimu ir pilvo skausmu. Šie simptomai paprastai praeina, tačiau sunkus perdozavimas gali pasireikšti nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą (žr. 4 skyrių). Jeigu viršijote paskirtą dozę, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Meloxicam -Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam -Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant tokius vaistus kaip meloksikamas, gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto pavojus.

Jeigu Jums gydymo metu atsirado bent vienas iš šių požymių, NEBEVARTOKITE šio vaisto ir kreipkitės neatidėliotinos medicininės pagalbos:
išmatose atsirado kraujo;
išmatos tapo juodos (deguto spalvos);
vėmėte krauju arba į kavos tirščius panašiu turiniu.

NEBEVARTOKITE šio vaisto ir pasakykite gydytojui, jeigu Jus vargina:
virškinimo sutrikimas arba rėmuo;
pilvo skausmas arba kiti skrandžio sutrikimo simptomai.

Jeigu anksčiau po ilgo gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo Jums buvo šių simptomų, ypač, jeigu esate senyvo amžiaus, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu pastebėjote, kad atsirado odos bėrimas arba bet kokių gleivinės pažeidimų (pvz., burnos gleivinės) arba bet kokių alergijos požymių, nedelsiant NUTRAUKITE Meloxicam-Teva vartojimą. Nedaugeliui žmonių gali išsivystyti sunki alerginė reakcija. Tai yra nedažnas, bet labai sunkus nepageidaujamas poveikis. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums atsirado tokių simptomų:
veido, plaštakų, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
sunku ryti arba kvėpuoti.
Meloksikamas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičių kraujyje, dėl ko padidėja infekcinių ligų tikimybė. Tai – nedažnas nepageidaujamas poveikis. Jeigu Jūs susirgote infekcine liga, pasireiškiančia tokiais simptomais, kaip karščiavimas ir sunkus bendros būklės pablogėjimas, arba Jums atsirado vietinės infekcijos požymių (skauda gerklę arba burną) arba šlapimo takų problemų, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti galimą baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (agranulocitozę). Labai svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Buvo pastebėtas toliau išvardintas nepageidaujamas poveikis nurodytu dažnumu.

Dažnas (pasireiškiantis rečiau kaip 1 žmogui iš 10, bet dažniau kaip 1 žmogui iš 100):
Raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl ko oda gali tapti blyški, atsirasti silpnumas arba dusulys.
Apsvaigimas, galvos skausmas
Virškinimo sutrikimas
Pykinimas arba vėmimas bloga savijauta
Pilvo skausmas
Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas
Niežulys, bėrimas
Patinimas, ypač kojų.

Nedažnas (pasireiškiantis rečiau kaip 1 žmogui iš 100, bet dažniau kaip 1 žmogui iš 1000):
Padidėjusi kraujavimo arba kraujosruvų rizika
Galvos svaigimas
Spengimas ausyse
Mieguistumas
Širdies plakimo pojūtis (palpitacija)
Kraujospūdžio padidėjimas, veido paraudimas
Dilgėlinis bėrimas
Kraujavimas iš žarnyno
Skrandžio opos
Stemplės uždegimas
Burnos gleivinės opos ir lūpų pūslelinė
Pakitę inkstų ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.

Retas (pasireiškiantis rečiau kaip 1 žmogui iš 1000, bet dažniau kaip 1 žmogui iš 10000):
Nuotaikos kaita
Sunkus užmigimas, košmariški sapnai
Sumišimas
Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą
Astmos priepuoliai pacientams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
Skrandžio arba storosios žarnos uždegimas
Skrandžio, plonosios arba storosios žarnos sienelės prakiurimas
Hepatitas (kepenų uždegimas)
Nenormali reakcija į saulės šviesą
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Imuninė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip bėrimas, patinimas (edema), sąnarių skausmas ir kaklo patinimas
Alerginės reakcijos, kurioms būdingas veido, akių vokų ir lūpų patinimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM -TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam -Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Meloxicam-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas.

Meloxicam-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

7,5 mg tabletės. Tabletė yra geltonai taškuota, apvali, plokščia, nusklembtomis briaunomis. Vienoje jos pusėje yra įspaudas “ MLX” virš „7.5“, kitoje pusėje – įranta.
15 mg tabletės. Tabletė yra geltonai taškuota, ovali. Vienoje jos pusėje yra įspaudas “ MLX” virš „15“, kitoje pusėje – įranta.

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 500 (10x50) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
Teva UK Ltd.,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Jungtinė Karalystė

arba
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,
Nyderlandai

arba
Teva Santé SA,
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Prancūzija

arba
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V. A. Graičiūno g. 8,
LT-02241, Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam -Teva 7,5 mg tabletės
Meloxicam -Teva 15 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

7,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
15 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės.
7,5 mg tabletės
Tabletė yra geltonai taškuota, apvali, plokščia, nusklembtomis briaunomis. Vienoje jos pusėje yra įspaudas “ ”, kitoje pusėje – įranta.
15 mg tabletės
Tabletė yra geltonai taškuota, ovali. Vienoje jos pusėje yra įspaudas “ ”, kitoje pusėje – įranta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas.
Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kadangi didinat meloksikamo dozę ir ilginant ekspozicijos trukmę gali didėti nepageidaujamo poveikio rizika, medikamento reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau ir kiek galima mažesnę paros dozę.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo, vartojant kuo mažesnę veiksmingą dozę per kuo trumpesnį simptomų sureguliavimui reikalingą laikotarpį (žr. 4.4 poskyrį).
Pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, būtina reguliariai iš naujo nustatinėti simptominio palengvėjimo poreikį ir vaisto sukeltą organizmo reakciją.
Vaistas yra geriamas.
Meloxicam- Teva 7,5 mg tabletės
Osteoartrozės paūmėjimas. Reikia gerti kartą per parą 7,5 mg (vieną 7,5 mg tabletę). Prireikus, jei nėra palengvėjimo, paros dozę galima didinti, t. y. kartą per parą gerti net 15 mg (dvi 7,5 mg tabletes).
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas. Reikia gerti kartą per parą 15 mg,( dvi 7,5 mg tabletes) (žr. poskyrį “Tam tikrų pacientų grupės”).
Atsižvelgiant į gydymo sukeltą palankią organizmo reakciją, paros dozę galima mažinti, t. y. gerti kartą per parą 7,5 mg (vieną 7,5 mg tabletę).
Meloxicam -Teva 15 mg tabletės
Osteoartrozės paūmėjimas. Reikia gerti kartą per parą 7,5 mg (pusę 15 mg tabletės). Prireikus, jei nėra palengvėjimo, paros dozę galima didinti, t. y. kartą per parą gerti net 15 mg (vieną 15 mg tabletę).
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas. Reikia gerti kartą per parą 15 mg, t. y. vieną 15 mg tabletę (žr. poskyrį “Tam tikrų pacientų grupės”).
Atsižvelgiant į gydymo sukeltą palankią organizmo reakciją, paros dozę galima mažinti, t. y. gerti kartą per parą 7,5 mg (pusę 15 mg tabletės).
NEGALIMA VIRŠYTI 15 mg PAROS DOZĖS
Visą paros dozę reikia gerti iš karto, užgeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu, valgio metu.
Tam tikrų pacientų grupės
Pagyvenę žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 5.2 skyrių).
Ilgalaikiam pagyvenusių ligonių reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama vartoti 7,5 mg paros dozę. Pacientų, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika, gydymą reikia pradėti 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų veiklos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, t. y. žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 25 ml/min., dozės mažinti nereikia (nurodymai dėl dozavimo nedializuojamiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, pateikti 4.3 skyriuje).
Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (nurodymai dėl dozavimo ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pateikti 4.3 skyriuje).
Vaikai
Jaunesniems negu 15 metų vaikams meloksikamo vartoti negalima.
Yra pagaminta kitokio stiprumo ir kitokios vaisto formos meloksikamo preparatų, kurie gali būti tinkamesni.

4.3 Kontraindikacijos

Meloksikamo vartoti draudžiama, jei yra:
nėštumas ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
padidėjęs organizmo jautrumas meloksikamui, bet kuriai tablečių pagalbinei medžiagai arba panašaus poveikio vaistams, pvz., acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). Žmonėms, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo atsirado astmos požymių, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar nosies polipų, meloksikamo vartoti negalima;
aktyvi virškinimo trakto opa arba buvo šios ligos pasikartojimų;
sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (jeigu ligonis negydomas dialize);
kraujavimas į smegenis, iš virškinimo trakto arba kitoks kraujavimas;
sunkus nesureguliuotas širdies veiklos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo, vartojant kuo mažesnę veiksmingą dozę per kuo trumpesnį simptomų sureguliavimui reikalingą laikotarpį (žr. 4.2 skyrių bei toliau aprašomą pavojų virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai.)

Poveikis širdies, kraujagyslių ir smegenų kraujagyslių sistemai
Pacientus, kuriems buvo padidėjęs kraujospūdis ir/arba kurie yra sirgę lengvu arba vidutiniu staziniu širdies veiklos nepakankamumu, reikia tinkamai konsultuoti ir stebėti, nes yra duomenų apie skysčių sulaikymą ir edemą gydant NVNU.
Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys leidžia teigti, jog dėl kai kurių NVNU vartojimo (ypač ilgą laiką vartojant dideles dozes) gali šiek tiek padidėti arterijų trombozės reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto arba insulto) pavojus. Duomenų, leidžiančių teigti, jog vartojant meloksikamą tokio pavojaus nėra, nepakanka.
Pacientus, sergančius nereguliuojama hipertenzija, staziniu širdies veiklos nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų ir/arba smegenų kraujagyslių ligomis, meloksikamu gydyti galima tik atidžiai įvertinus. Prieš pradedant ilgiau trunkantį gydymą, panašiai įvertinti reikia ir pacientus su širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., sergantiems hipertenzija, hiperlipidemija, cukriniu diabetu ar rūkančius).

Prieš pradedant gydyti meloksikamu būtina išsiaiškinti, ar pacientas nesirgo stemplės, skrandžio uždegimu ir/ar pepsine opa ir įsitikinti, kad jis visiškai pasveiko. Gydymo meloksikamu metu ligonius, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrinti, ar jos nepradeda kartotis.
Pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba kurie yra sirgę šio trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga) reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsirado virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.
Vartojant meloksikamo, kaip ir kitokių NVNU, bet kuriuo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa ar (ir) ji gali prakiurti (retai virškinimo trakto prakiurimas sukelia mirtį). Šios komplikacijos gali pasireikšti su įspėjamaisiais simptomais ar be jų ir tiems pacientams, kuriems sunkių virškinimo trakto sutrikimų buvo anksčiau, ir tiems, kuriems jų nebuvo. Pagyvenusiems žmonėms kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir (ar) prakiurimo pasekmės paprastai būna daug sunkesnės (žr. 4.8 skyrių).
Jeigu vartojant meloksikamo pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Žinoma, jog NVNU, įskaitant oksikamus, gali sukelti sunkią odos reakciją bei sunkią, gyvybei pavojingą padidėjusio jautrumo reakciją, pvz., anafilaksinę reakciją. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti meloksikamo vartojimą ir ligonį atidžiai stebėti.
Retai NVNU gali sukelti glomerulonefritą, intersticinį nefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar nefrozinį sindromą.
Vartojant meloksikamo, kaip ir daugumos NVNU, retkarčiais kraujo serume laikinai gali padidėti transaminazių aktyvumas, padaugėti bilirubino ar pakisti kitų kepenų veiklos tyrimų rodmenys, padidėti kreatinino bei šlapalo azoto kiekis, pakisti kitų laboratorinių tyrimų duomenys. Minėti nukrypimai nuo normos dažniausiai būna silpni ir laikini. Jeigu bet kuris iš jų tampa reikšmingas arba neišnyksta, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir ligonį tinkamai ištirti.
Vartojant NVNU, organizme gali susilaikyti natris, kalis ir vanduo, sutrikti diuretikų skatinamas natrio šalinimas iš organizmo. Dėl to gali pablogėti širdies nepakankamumu ar hipertenzija sergančių pacientų sveikata (žr. 4.2 ir 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų kraujotaka susilpnėjusi arba kuriems sumažėjęs kraujo tūris, NVNU slopina prostaglandinų, palaikančių inkstų kraujotaką, sintezę, todėl minėtiems žmonėms gali pasireikšti latentinio inkstų veiklos nepakankamumo dekompensacija. Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimą nutraukus, inkstų veikla tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Šio sutrikimo rizika didesnė pagyvenusiems žmonėms bei ligoniams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ar inkstų nepakankamumu. Be to, minėtas sutrikimas dažniau galimas pacientams, kurie vartoja diuretikų ar kuriems yra sunkesnės operacijos sukelta hipovolemija. Minėtus ligonius gydant meloksikamu, būtina atidžiai stebėti diurezę ir inkstų veiklą (žr. 4.2 ir 4.3 skyrių).
Pagyvenę žmonės, išsekę ir nusilpę ligoniai šalutinį meloksikamo poveikį toleruoja blogiau, todėl juos gydymo metu būtina nuolat atidžiai stebėti. Meloksikamu, kaip ir kitokiais NVNU, labai atsargiai reikia gydyti pagyvenusius pacientus, kadangi jų inkstų, kepenų ir širdies veikla dažnai būna sutrikusi.
Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitokių NVNU kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet nepageidaujamas poveikis. Jei po kelių dienų sveikata nepagerėja, reikia iš naujo nustatyti, ar ligonio sveikatai gydymas yra pakankamai veiksmingas.
Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali daryti mažiau pastebimus pagrindinės infekcinės ligos simptomus.
Gydymas meloksikamu, kai ir kitais vaistais, slopinančiais ciklooksigenazę / prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti meloksikamo vartojimo.
Medikamento sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio preparato turi nevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika
Kiti NVNU, įskaitant salicilatus (per parą 3 g arba daugiau acetilsalicilo rūgšties)
Vartojant iš karto kelis NVNU, dėl jų sinergetinio poveikio gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo išopėjimo rizika. Meloksikamo ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai
Pacientų, ypač dehidruotų, gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo yra susijęs su ūminio inkstų veiklos nepakankamumo rizika. Jeigu ligoniui meloksikamo skiriama vartoti kartu su diuretiku, prieš gydymą būtina sureguliuoti skysčių kiekį organizme ir ištirti inkstų veiklą (žr. 4.4 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo yra didesnė kraujavimo rizika, todėl NVNU ir geriamųjų antikoaguliantų vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių). Jei minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti INR (protrombino laiką).
Tromboliziniai ir trombocitų agregaciją mažinantys preparatai
Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo yra didesnė kraujavimo rizika.
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
Dėl NVNU, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę, ir angiotenzino II receptorių antagonistų sinergetinio poveikio mažėja filtracija per glomerulus. Jei pakitusi inkstų veikla, glomerulų filtracija dar labiau sumažėti. Minėti medikamentai, vartojami kartu, pagyvenusiems ir (ar) dehidruotiems ligoniams gali sukelti ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, kadangi tiesiogiai mažina filtraciją per glomerulus. Gydymo pradžioje rekomenduojama tirti inkstų veiklą ir reguliariai aprūpinti paciento organizmą skysčiais. Be to, NVNU gali mažinti kartu vartojamų AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, todėl pastarieji medikamentai dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali tapti mažiau veiksmingi.
Kiti antihipertenziniai medikamentai, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai
Kaip ir pastaruoju atveju, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo gali mažėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis.
Ciklosporinas
NVNU slopina prostaglandinų sintezę inkstuose, todėl stiprina toksinį ciklosporino poveikį šiam organui. Kartu su meloksikamu vartojant ciklosporino, reikia matuoti inkstų veiklos rodmenis. Ligoniams, ypač pagyvenusiems, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų veiklą.
Gimdos spiralė
Pastebėta, kad NVNU mažina gimdos spiralės veiksmingumą.
Nors anksčiau pastebėta, kad NVNU mažina gimdos spiralės veiksmingumą, tačiau būtinas tolesnis šių duomenų patvirtinimas.
Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai)
Litis
NVNU didina ličio koncentraciją kraujo plazmoje, kadangi mažina jo išskyrimą pro inkstus. Ličio koncentracija gali tapti tokia, kuri sukelia toksinį poveikį. Jo ir NVNU vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių). Jei minėtų medikamentų kartu vartoti būtina, reikia matuoti ličio koncentraciją plazmoje pradėjus gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę ir nutraukus gydymą.
Metotreksatas
NVNU gali mažinti metotreksato sekreciją per inkstų kanalėlius, todėl gali didėti metotreksato koncentracija plazmoje. Dėl to ligoniams, kurie gydomi didele metotreksato doze (per savaitę suvartoja daugiau negu 15 mg metotreksato), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių).
Reikia atsižvelgti į galimą NVNU ir metotreksato sąveiką ir tokiu atveju, jei ligonis, ypač sergantis inkstų veiklos sutrikimu, vartoja mažą metotreksato dozę. Kombinuotojo gydymo minėtais vaistais metu būtina stebėti inkstų veiklą bei dažnai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį. Atsargumas būtinas, jei nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir metotreksato kartu vartojama 3 paras, kadangi tokiu atveju gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir dažniau pasireikšti šio medikamento toksinis poveikis.
Nors metotreksato, jei jo per savaitę suvartojama 15 mg, farmakokinetikai kartu vartojamas meloksikamas reikšmingos įtakos nedaro, reikia atkreipti dėmesį, kad gydymas NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai (žr. aukščiau ir 4.8 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistų įtaka meloksikamo farmakokinetikai)
Kolestiraminas
Kolestiraminas skatina meloksikamo šalinimą, kadangi nutraukia jo cirkuliaciją enterohepatiniu ratu, todėl 50 % padidėja meloksikamo klirensas ir būna trumpesnis, t. y. 13 ± 3 val., pusinės eliminacijos periodas. Ši sąveika yra reikšminga klinikai.
Meloksikamo vartojant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu ir digoksinu klinikai reikšmingos vaistų sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir vaisiaus vystimuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus padidėja persileidimo ir sklaidos defektų rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių).
Moterims patariama per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius meloksikamo nevartoti.
Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:
toksinį poveikį vaisiaus širdžiai ir plaučiams (plautinę hipertenziją, priešlaikinį arterinio latako užsivėrimą);
vaisiaus inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali progresuoti net iki inkstų veiklos nepakankamumo, kurio metu sumažėja vaisiaus vandenų;
moteriai nėštumo pabaigoje ir naujagimiui kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės);
gimdos susitraukimų slopinimą (todėl gimdymas gali prasidėti vėliau ir trukti ilgiau).
Vadinasi, per paskutinius tris nėštumo mėnesius meloksikamo vartoti draudžiama.
Žindymas
NVNU išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu meloksikamo vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis farmakodinaminio poveikio duomenimis ir pastebėtomis šalutinėmis reakcijomis manoma, kad medikamentas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Vis dėlto, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys leidžia teigti, jog dėl kai kurių NVNU vartojimo (ypač ilgą laiką vartojant dideles dozes) gali šiek tiek padidėti arterijų trombozės reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto arba insulto) pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Pranešta apie NVNU gydymo sukelto širdies nepakankamumo atvejus.

a) Bendras apibūdinimas
Toliau išvardyti pastebėti nepageidaujami reiškiniai, tarp kurių ir meloksikamo vartojimo gali būti priežastinis ryšys. Nurodytas dažnis nustatytas remiantis klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, nekreipiant dėmesio į juos sukėlusias priežastis. Informacija sukaupta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, ne ilgiau kaip 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė yra 127 paros) kasdien vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozę tablečių arba kapsulių forma, metu.
Be to, yra įskaityti ir nepageidaujami reiškiniai, tarp kurių ir meloksikamo vartojimo gali būti priežastinis ryšys, pastebėti po to, kai vaistas buvo pradėtas platinti.
Nepageidaujami reiškiniai pagal pasireiškimo dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000, tarp jų pavieniai atvejai).
b) Nepageidaujamų reiškinių lentelė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni. Mažakraujystė.
Nedažni. Kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčiai: leukocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė (žr. “c”poskyrį).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija.
Psichikos sutrikimai
Reti. Nuotaikos sutrikimai, nemiga, košmariški sapnai.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Apsvaigimas, galvos skausmas
Nedažni. Galvos svaigimas, spengimas ausyse, mieguistumas.
Reti. Sumišimas.
Akies sutrikimai
Reti. Regėjimo sutrikimas, įskaitant matymą lyg per miglą.
Širdies sutrikimai
Nedažni. Širdies tvinkčiojimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni. Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), staigus kraujo priplūdimas į veidą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Blogas virškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.
Nedažni. Kraujavimas iš virškinimo trakto, pepsinės opos, burnos gleivinės, stemplės uždegimas.
Reti. Virškinimo trakto perforacija, skrandžio, storosios žarnos uždegimas.
Kai kurie virškinimo trakto sutrikimai, pvz.,. pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kurių gali atsirasti vartojant meloksikamo, kartais būna sunkūs, ypač pagyvenusiems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni. Laikinai gali pakisti kepenų veiklos tyrimų rodmenys, pvz., padidėti serumo transaminazių aktyvumas ir bilirubino kiekis kraujyje.
Reti. Kepenų uždegimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Niežulys, išbėrimas.
Nedažni. Dilgėlinė.
Reti. Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema, pūslinė odos reakcija (pvz., daugiaformė eritema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Inkstų ir šlapimo organų sistemos sutrikimai
Nedažni. Inkstų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai, pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis kraujyje.
Reti. Inkstų veiklos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Edema, įskaitant kojų edemą.
c) Informacija, apibūdinanti sunkius individualius ir /ar dažnus nepageidaujamus reiškinius
Pastebėta pavienių agranulocitozės atvejų pacientams, kurie meloksikamo vartojo kartu su kitais medikamentais, galinčiais sukelti toksinį poveikį kaulų čiulpams (žr. 4.5 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūminis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimas paprastai pasireiškia letargija, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir viršutinės pilvo dalies skausmu. Gydant palaikomosiomis priemonėmis, paprastai minėti simptomai išnyksta. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkaus apsinuodijimo simptomai yra hipertenzija, ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, kepenų veiklos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas bei širdies sustojimas. Tiek gydomoji, tiek ir per didelė nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozė gali sukelti anafilaktoidinę reakciją.
Išgėrus per didelę nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozę, reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo šalinimą skatina kolestiraminas. Jo reikia gerti 3 kartus per parą po 4 gramus. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, oksikamai.
ATC kodas. M01AC06

5.1 Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis malšina skausmą, slopina uždegimą ir mažina karščiavimą.
Tyrimų su klasikiniais uždegimo modeliais duomenimis, meloksikamas slopina uždegimą. Tikslus šio medikamento, kaip ir kitų NVNU, veikimo būdas galutinai neištirtas, tačiau žinoma, jog visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, mažiausiai vienas veikimo būdas yra bendras: jie visi slopina uždegimo mediatorių prostaglandinų biosintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgertų meloksikamo kapsulių absoliutus biologinis prieinamumas yra 89 proc. Vaisto tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra bioekvivalentiškos.
Išgėrus vieną meloksikamo dozę suspensijos forma, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., kieta (tablečių ar kapsulių) forma – po 5 – 6 valandų. Jei dozė geriama daug kartų, pusiausvyrinė vaisto koncentracija organizme nusistovi per 3 – 5 paras. Medikamento geriant kartą per parą, kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, skirtumas tarp didžiausios (Cmax) ir mažiausios (Cmin) vaisto koncentracijos plazmoje būna santykinai mažas: jei vartojama 7,5 mg paros dozė – 0,4 – 1 µg/ml, jei 15 mg – 0,8 – 2 µg/ml. Jei plazmoje nusistovėjusi pusiausvyrinė meloksikamo koncentracija, išgėrus šio vaisto tabletę, kapsulę ar suspensijos, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje atsiranda per 5 – 6 valandas. Vaisto vartojant nuolat ilgiau negu metus, jo koncentracija plazmoje būna panaši į pirmą kartą nusistovėjusią pusiausvyrinę šio vaisto koncentraciją plazmoje. Išgerto meloksikamo absorbcijai kartu vartojamas maistas įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
99 % meloksikamo labai stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų. Meloksikamas prasiskverbia į sinovijos skystį, kuriame jo koncentracija būna maždaug du kartus mažesnė negu plazmoje.
Vaisto tariamasis pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutiniškai 11 litrų. Įvairiems žmonėms jis gali skirtis 30 % – 40 %.
Metabolizmas
Kepenys ekstensyviai metabolizuoja meloksikamą. Šlapime nustatyti 4 jo metabolitai, kurie yra neaktyvūs, t. y. nesukelia jokio farmakodinaminio poveikio. Pagrindinis metabolitas, 5-karboksimeloksikamas (60 % dozės), atsiranda oksiduojant iš tarpinio metabolito 5-hidroksimetilmeloksikamo. Nedidelis pastarojo metabolito kiekis (9 % dozės) šalinamas su šlapimu. Tyrimų in vitro duomenimis, minėtoms metabolizmo reakcijoms yra labai svarbūs CYP 2C9 izofermentai, o CYP3A4 izofermentų reikšmingumas yra mažesnis. Kitų dviejų metabolitų, kuriais paverčiama atitinkamai 16 % ir 4 % suvartotos dozės, atsiradimas galbūt priklauso nuo paciento peroksidazės aktyvumo.
Šalinimas
Meloksikamo didžioji dozės dalis iš organizmo šalinama maždaug lygiomis dalimis su šlapimu ir su išmatomis neveiklių meloksikamo metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 5 % paros dozės šalinama nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis. Šlapime nemetabolizuoto vaisto būna tik pėdsakų. Vidutinis meloksikamo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 20 valandų, bendras plazmos klirensas yra vidutiniškai 8 ml/min. (pagyvenusių žmonių organizme – mažesnis).
Tiesiškumas / netiesiškumas
Išgertos ar suleistos į raumenis gydomosios meloksikamo dozės (jos diapazonas nuo 7,5 mg iki 15 mg) farmakokinetika yra tiesinė.
Tam tikrų pacientų grupės
Kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas
Lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas reikšmingos įtakos meloksikamo farmakokinetikai nedaro. Pacientų, kuriems yra galutinė inkstų veiklos nepakankamumo stadija, organizme dėl didesnio tariamojo pasiskirstymo tūrio plazmoje gali būti didesnė laisvo meloksikamo koncentracija, todėl dializuojamiems ligoniams per parą galima vartoti ne daugiau kaip 7,5 mg meloksikamo (žr. 4.2 skyrių).
Pagyvenę pacientai
Kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė vaisto koncentracija, vidutinis plazmos klirensas pagyvenusiems pacientams yra šiek tiek mažesnis negu jaunesniems žmonėms.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu nustatytas toksinis meloksikamo poveikis yra toks pat, kaip kitų NVNU. Tyrimų su dviejų rūšių gyvūnais rezultatai rodo, kad ilgai vartojamos didelės meloksikamo dozės sukelia virškinimo trakto opas ir erozijas bei inkstų spenelių nekrozę.
Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėjo įvairių sklaidos defektų įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus.
Dauginimosi tyrimų su vaikingomis žiurkėmis duomenimis, sugirdyta 1 mg/kg kūno svorio arba didesnė meloksikamo dozė (ji patelei sukelia toksinį poveikį), slopina kiaušialąstės brendimą, kiaušinėlio implantaciją bei sukelia embriotoksinį poveikį (skatina gemalo absorbciją).
Toksinį poveikį sukelianti dozė (mg/kg kūno svorio) yra 10 arba 5 kartus didesnė už žmogui, sveriančiam 75 kg, rekomenduojamą atitinkamai 7,5 mg ir 15 mg gydomąją dozę. Vaikingumo laikotarpio pabaigoje vaisiui pasireiškė toksinis poveikis, bendras visiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio poveikio medikamentas nesukėlė. Žiurkėms ir pelėms, kurios vartojo daug didesnę, negu rekomenduojama žmonėms, terapinę dozę, meloksikamas kancerogeninio poveikio rizikos nedidino.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio citratas
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas K-30
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Krospovidonas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 500 (10x50) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

7,5 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0374/001
N14 - LT/1/05/0374/002
N20 - LT/1/05/0374/003
N28 - LT/1/05/0374/004
N30 - LT/1/05/0374/005
N50 - LT/1/05/0374/006
N60 - LT/1/05/0374/007
N100 - LT/1/05/0374/008
N500 - LT/1/05/0374/009
15 mg tabletės:
N10 - LT/1/05/0374/010
N14 - LT/1/05/0374/011
N20 - LT/1/05/0374/012
N28 - LT/1/05/0374/013
N30 - LT/1/05/0374/014
N50 - LT/1/05/0374/015
N60 - LT/1/05/0374/016
N100 - LT/1/05/0374/017
N500 - LT/1/05/0374/0189. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-21



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Teva UK Ltd.,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,
Nyderlandai.
arba
Teva Sante
Rue Bellocier
89107 Sens
Prancūzija
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Tancsics Mihaly ut 82
H-2100 Godollo,
VengrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
<….>
2007-08-17

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam-Teva 7,5 mg tabletės
Meloxicam-Teva 15 mg tabletės
Meloxicamum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

7,5 mg
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
500 tablečių

15 mg
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

7,5 mg
N10 - LT/1/05/0374/001
N14 - LT/1/05/0374/002
N20 - LT/1/05/0374/003
N28 - LT/1/05/0374/004
N30 - LT/1/05/0374/005
N50 - LT/1/05/0374/006
N60 - LT/1/05/0374/007
N100 - LT/1/05/0374/008
N500 - LT/1/05/0374/009

15 mg
N10 - LT/1/05/0374/010
N14 - LT/1/05/0374/011
N20 - LT/1/05/0374/012
N28 - LT/1/05/0374/013
N30 - LT/1/05/0374/014
N50 - LT/1/05/0374/015
N60 - LT/1/05/0374/016
N100 - LT/1/05/0374/017
N500 - LT/1/05/0374/01813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

meloxicam teva 7,5 mg
meloxicam teva 15 mg

2008-12-30
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Meloxicam-Teva 7,5 mg tabletės
Meloxicam-Teva 15 mg tabletės
Meloxicamum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS 2008-12-30


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Meloxicam -Teva 7,5 mg tabletės
Meloxicam -Teva 15 mg tabletės
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Meloxicam -Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Meloxicam -Teva
3. Kaip vartoti Meloxicam -Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Meloxicam -Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA MELOXICAM -TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meloxicam-Teva priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šie vaistai naudojami sąnarių ir raumenų skausmui mažinti.

Meloxicam-Teva vartojamas:
trumpalaikiam simptominiam osteoartrito (sąnarių nusidėvėjimo) paūmėjimo gydymui.
ilgalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito gydymui.
ilgalaikiam simptominiam ankilozuojančio spondilito (sąnarių, esančių tarp stuburo ir dubens kaulų, uždegimo) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXICAM -TEVA

Meloxicam -Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu, pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, atsirado astmos požymių, pasunkėjęs kvėpavimas, nosies polipų (nosies užsikimšimas dėl nosies gleivinės paburkimo), veido patinimas, ypač apie lūpas ir akis, arba dilgėlinis bėrimas;
jeigu skrandyje ar žarnyne yra arba buvo opų;
jeigu labai sutrikusi kepenų veikla;
jeigu labai sutrikusi inkstų veikla ir neatliekama dializė;
jeigu yra kraujavimas arba kada nors buvo kraujavimas iš skrandžio, žarnyno arba smegenų;
moteris ketina pastoti, yra nėščia arba žindyvė;
jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
jei esate nėščia arba ketinate pastoti;
jei maitinate kūdikį krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant tokių vaistų kaip Meloxicam-Teva, gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto pavojus. Pavojus didesnis, jeigu vaisto vartojama didelėmis dozėmis arba ilgą laiką. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Jeigu turite širdies problemų, esate patyrę insultą arba manote, kad Jums yra padidėjęs šių ligų pavojus (pavyzdžiui, jeigu Jums yra padidėjęs kraujo spaudimas, cholesterolio kiekis kraujyje, sergate diabetu arba rūkote), dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Toliau išvardintais atvejais prieš vartojant Meloxicam-Teva, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi gali reikėti koreguoti gydymą:
jeigu turite inkstų, kepenų, arba širdies (padidėjęs kraujo spaudimas ir/arba širdies nepakankamumas) sutrikimų;
jeigu sirgote skrandžio, stemplės ar žarnyno ligomis (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige ar kitomis);
jeigu esate moteris ir naudojate intrauterininę kontracepcinę priemonę (vadinamą gimdos spirale).

Didesnės negu rekomenduojamos dozės yra pavojingos, todėl neviršykite rekomenduojamos paros dozės ir nevartokite kartu kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Tai ypač svarbu, jeigu esate senyvo amžiaus, nes tuomet nepageidaujamo poveikio tikimybė yra didesnė.

NVNU (ir meloksikamo) vartojimas gali paslėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu Jums pasireiškė infekcinės ligos požymiai, arba simptomai pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.

Moterims, vartojančioms meloksikamo, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu ketinate arba negalite pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Jeigu Jums atliekami vaisingumo tyrimai, meloksikamo vartoti negalima.

Meloxicam-Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų.

Kitų vaistų vartojimas

Kartu vartojant du vaistus, Meloxicam-Teva arba kito vaisto poveikis gali pasikeisti, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties (aspirino);
geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą), pvz., varfarino ir tiklopidino;
trombolitikų (vaistų, vartojamų tirpinti kraujo krešuliams), pvz., alteplazės, reteplazės;
vaistų padidėjusiam kraujo spaudimui ir širdies nepakankamumui gydyti, pvz., ACE inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, beta blokatorių, diuretikų („šlapimą varančių“ tablečių);
ciklosporino, kuris dažnai naudojamas po organų persodinimo, arba sunkioms odos ligoms, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui gydyti;
ličio, kuris vartojamas nuotaikos sutrikimams gydyti;
metotreksato, kuris daugiausia vartojamas gydyti augliams, sunkioms nekontroliuojamoms infekcinėms ligoms ir aktyviam reumatoidiniam artritui;
kolestiramino, kuris dažniausiai vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.

Kartu su Meloxicam-Teva vartojant kitų priešuždegiminių vaistų arba vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo arba juos tirpinančių, gali padidėti skrandžio ir žarnyno opų, kraujavimo ir stemplės bei skrandžio gleivinės pažeidimo riziką, todėl kartu jų vartoti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu vartojate Meloxicam-Teva ir galvojate ar žinote, kad esate nėščia, pasitarkite su gydytoju.
Atidžiai įvertinęs situaciją, gydytojas gali nuspręsti, kad pirmus 6 mėnesius gydyti Meloxicam-Teva galima. Nevartokite šio vaisto paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais, kadangi padidėja su juo susijusių komplikacijų rizika Jums ir Jūsų kūdikiui.
Nevartokite Meloxicam-Teva, jeigu esate nėščia arba maitinate kūdikį krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Meloxicam -Teva gali sukelti nepageidaujamą poveikį (galvos svaigimą, mieguistumą, neryškų matymą, spengimą ausyse), todėl gali šiek tiek sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei Jums atsirado toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol minėti simptomai neišnyks. Pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meloxicam-Teva medžiagas
Meloxicam-Teva tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šio vaisto.3. KAIP VARTOTI MELOXICAM -TEVA

Jums tinkamą Meloxicam -Teva tablečių dozę nustato gydytojas. Meloxicam -Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas tik per burną, vieną kartą per parą, valgio metu, užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu.
Įprastinė dozė nurodyta toliau.

Osteoartritas
Paros dozė yra viena 7,5 mg tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozė gali būti padidinta iki 15 mg (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg tabletė) per parą.

Reumatoidinis artritas
Viena 15 mg tabletė (arba dvi 7,5 mg tabletės) per parą.

Ankilozuojantis spondilitas
Viena 15 mg tabletė (arba dvi 7,5 mg tabletės) per parą.

Neviršykite 15 mg paros dozės.

Jeigu nesate tikri, kaip vartoti šį vaistą, arba manote, kad Meloxicam -Teva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas tiekiamas ir kitais stiprumais bei farmacinėmis formomis, kurios gali būti labiau tinkamos Jūsų gydymui.

Informacija senyvo amžiaus žmonėms ir ligoniams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla
Vyresniems pacientams ilgalaikiam reumatoidinio artrito arba ankilozuojančio spondilito gydymui rekomenduojama dozė yra 7,5 mg per parą. Ligoniai, kuriems yra didelė nepageidaujamo poveikio tikimybė, taip pat turėtų pradėti gydymą 7,5 mg paros doze.

Jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir atliekama dializė, didžiausia Meloxicam-Teva paros dozė yra 7,5 mg.

Pavartojus per didelę Meloxicam -Teva dozę
Perdozavimas paprastai pasireiškia mieguistumu, galvos svaigimu, pykinimu, vėmimu ir pilvo skausmu. Šie simptomai paprastai praeina, tačiau sunkus perdozavimas gali pasireikšti nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą (žr. 4 skyrių). Jeigu viršijote paskirtą dozę, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Meloxicam -Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meloxicam -Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant tokius vaistus kaip meloksikamas, gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto pavojus.

Jeigu Jums gydymo metu atsirado bent vienas iš šių požymių, NEBEVARTOKITE šio vaisto ir kreipkitės neatidėliotinos medicininės pagalbos:
išmatose atsirado kraujo;
išmatos tapo juodos (deguto spalvos);
vėmėte krauju arba į kavos tirščius panašiu turiniu.

NEBEVARTOKITE šio vaisto ir pasakykite gydytojui, jeigu Jus vargina:
virškinimo sutrikimas arba rėmuo;
pilvo skausmas arba kiti skrandžio sutrikimo simptomai.

Jeigu anksčiau po ilgo gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo Jums buvo šių simptomų, ypač, jeigu esate senyvo amžiaus, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu pastebėjote, kad atsirado odos bėrimas arba bet kokių gleivinės pažeidimų (pvz., burnos gleivinės) arba bet kokių alergijos požymių, nedelsiant NUTRAUKITE Meloxicam-Teva vartojimą. Nedaugeliui žmonių gali išsivystyti sunki alerginė reakcija. Tai yra nedažnas, bet labai sunkus nepageidaujamas poveikis. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums atsirado tokių simptomų:
veido, plaštakų, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
sunku ryti arba kvėpuoti.
Meloksikamas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičių kraujyje, dėl ko padidėja infekcinių ligų tikimybė. Tai – nedažnas nepageidaujamas poveikis. Jeigu Jūs susirgote infekcine liga, pasireiškiančia tokiais simptomais, kaip karščiavimas ir sunkus bendros būklės pablogėjimas, arba Jums atsirado vietinės infekcijos požymių (skauda gerklę arba burną) arba šlapimo takų problemų, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti galimą baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (agranulocitozę). Labai svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Buvo pastebėtas toliau išvardintas nepageidaujamas poveikis nurodytu dažnumu.

Dažnas (pasireiškiantis rečiau kaip 1 žmogui iš 10, bet dažniau kaip 1 žmogui iš 100):
Raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl ko oda gali tapti blyški, atsirasti silpnumas arba dusulys.
Apsvaigimas, galvos skausmas
Virškinimo sutrikimas
Pykinimas arba vėmimas bloga savijauta
Pilvo skausmas
Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas
Niežulys, bėrimas
Patinimas, ypač kojų.

Nedažnas (pasireiškiantis rečiau kaip 1 žmogui iš 100, bet dažniau kaip 1 žmogui iš 1000):
Padidėjusi kraujavimo arba kraujosruvų rizika
Galvos svaigimas
Spengimas ausyse
Mieguistumas
Širdies plakimo pojūtis (palpitacija)
Kraujospūdžio padidėjimas, veido paraudimas
Dilgėlinis bėrimas
Kraujavimas iš žarnyno
Skrandžio opos
Stemplės uždegimas
Burnos gleivinės opos ir lūpų pūslelinė
Pakitę inkstų ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.

Retas (pasireiškiantis rečiau kaip 1 žmogui iš 1000, bet dažniau kaip 1 žmogui iš 10000):
Nuotaikos kaita
Sunkus užmigimas, košmariški sapnai
Sumišimas
Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą
Astmos priepuoliai pacientams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
Skrandžio arba storosios žarnos uždegimas
Skrandžio, plonosios arba storosios žarnos sienelės prakiurimas
Hepatitas (kepenų uždegimas)
Nenormali reakcija į saulės šviesą
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Imuninė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip bėrimas, patinimas (edema), sąnarių skausmas ir kaklo patinimas
Alerginės reakcijos, kurioms būdingas veido, akių vokų ir lūpų patinimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI MELOXICAM -TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meloxicam -Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Meloxicam-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas.

Meloxicam-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

7,5 mg tabletės. Tabletė yra geltonai taškuota, apvali, plokščia, nusklembtomis briaunomis. Vienoje jos pusėje yra įspaudas “ MLX” virš „7.5“, kitoje pusėje – įranta.
15 mg tabletės. Tabletė yra geltonai taškuota, ovali. Vienoje jos pusėje yra įspaudas “ MLX” virš „15“, kitoje pusėje – įranta.

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 500 (10x50) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
Teva UK Ltd.,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Jungtinė Karalystė

arba
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,
Nyderlandai

arba
Teva Santé SA,
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Prancūzija

arba
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V. A. Graičiūno g. 8,
LT-02241, Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7