Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

MELOXISTAD 7.5MG TAB. N30

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
STADA ARZNEIMITTEL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
MELOXISTAD 15 mg tabletės
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra MELOXISTAD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MELOXISTAD
3. Kaip vartoti MELOXISTAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MELOXISTAD
6. Kita informacija


1. KAS YRA MELOXISTAD IR KAM JIS VARTOJAMAS

MELOXISTAD yra skausmą malšinantis ir uždegimą slopinantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės vaistas, kuriais slopinamas sąnarių ir raumenų uždegimas bei malšinamas sąnarių ir raumenų skausmas.

MELOXISTAD vartojimo indikacijos:
- trumpalaikis simptominis osteoartrito (degeneracinė sąnarių liga) pasunkėjimo gydymas;
- ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito gydymas ar ankilozinio spondilito (lėtinis sąnarių uždegimas, sutrikdantis judrumą) gydymas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXISTAD

MELOXISTAD vartoti negalima, jei:
- esate nėščia, ketinate pastoti arba žindote kūdikį (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui, panašiai veikiančioms medžiagoms (pvz.: NVNU, aspirinui) arba bet kuriai pagalbinei MELOXISTAD medžiagai. Meloksikamo negalima vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties (pvz.: aspirino) ar kitų NVNU, atsirado astmos požymių (kvėpavimo sutrikimas, pasireiškiantis dusuliu), nosies polipų (nosies gleivinės paburkimas), audinių patinimas ar dilgėlinė;
- Jūs sergate aktyvia virškinimo trakto opa (peptine opa, skrandžio ir žarnų uždegimu bei opa) arba yra kraujabimas iš skrandžio ar žarnų (tuštinatės juodomis išmatomis).
- Jums buvo pasikartojančių virškinimo trakto opų ar kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (buvo du ar daugiau patvirtinti atskiri išopėjimo ar kraujavimo atvejai).
- Jums yra kraujavimo sutrikimai ar yra buvęs kraujavimas į smegenis;
- Jums yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ar šių organų prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU);
- Jūs sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- Jūs sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir Jums neatliekamos dializės;
- Jūs sergate sunkiu staziniu širdies funkcijos nepakankamumu (sutrikusi širdies veikla).

Specialių atsargumo priemonių, vartojant MELOXISTAD, reikia
Jeigu sirgote stemplės (ezofagitu) ar skrandžio (gastritu) uždegimu ir (arba) pepsine opa, prieš pradėdami gydytis meloksikamu, turite kreiptis į gydytoją, kad nustatytų, ar visiškai pasveikote.

Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų /išopėjimas ar perforacijos(prakiurimas)
Jeigu Jums yra buvusi virškinimo trakto liga (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga), jūsų gydytojo paskirtą MELOXISTAD vartoti reikia atsargiai, kadangi Jūsų liga gali paūmėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Meloksikamas ir kiti tai pačiai grupei priklausantys vaistai (NVNU) gali sukelti kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą ar prakiurimą, kartais - mirtinus. Šie reiškiniai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, tiek pacientams, kuriems yra buvę sunkių virškinimo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų.

Jeigu Jums buvo virškinimo trakto sutrikimų simptomų (skrandžio ir žarnyno sutrikimų simptomų) arba sirgote virškinimo trakto liga (pvz.: opiniu kolitu, Krono liga (lėtinis žarnų uždegimas, pasikartojančios žarnų ligos)), gydytojas stebės, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač, ar nekraujuojate iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, dėl kurio būna juodos išmatos).

Kraujavimo iš skrandžio ar žarnų, išopėjimų ar perforacijų (prakiurimų) pavojus yra didesnis pacientams, vartojantiems dideles NVNU dozes, turėjusiems skrandžio opą, ypač senyviems kai yra kraujavimas ar perforacijos (žr. 2 skyrių ”MELOXISTAD vartoti negalima”).

Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia galima doze. Gydytojas gali nuspręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su apsaugančiais vaistais (vaistais kurie apsaugo skrandį). Tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientai vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes. Pasikonsultuokite su gydytoju.

Jei Jums yra buvę skrandžio ar žarnų pažeidimų, ypač jei Jūs esate senyvas pacientas, turite pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą ar juodas išmatas ar kraują vėmaluose) ypač vaisto vartojimo pradžioje.

Patartina vartoti atsargiai, jei jūs kartu vartojate vaistus , kurie didina opų (prakiurimų) ar kraujavimo riziką:
- geriamus kortikosteroidus (vaistus uždegimui, kaip reumatizmui, gydyti);
- antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas (skystinančius kraują vaistus);
- selektyvius serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorius (vaistus taip pat vartojamus depresijai gydyti);
- antitrombocitinius vaistus, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis (krešulių susidarymą slopinantys vaistai);
(taip pat žr. 2 skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).

Jei vartojant MELOXISTAD kraujuoja iš skrandžio ar žarnų (todėl išmatose yra kraujo arba jos yra juodos spalvos arba jūsų vėmaluose yra kraujo), nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite šio vaisto vartojimą.
Reikia vengti vartoti MELOXISTAD kartu su kitais vaistais, priklausančiais nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, įskaitant COX-2-inhibitorius (ciklooksigenazės-2 inhibitorius; uždegimą gydančius vaistus).


Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Tokie vaistai, kaip MELOXISTAD, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jei jums yra buvę hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas) ar širdies nepakankamumas (sumažėjęs širdies pajėgumas varinėti pakankamą kraujo kiekį jūsų kūne), jūsų gydytojas atidžiai Jus seks.

Sunkios odos reakcijos/ padidėjusio jautrumo reakcijos
Buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę; žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), kartais gyvybei pavojingas, susijusias su NVNU vartojimu.
Pasireiškus odos bėrimui, gleivinės pažeidimui, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams (pasunkėja kvėpavimas; užtinsta gerklė; lūpų, liežuvio ar veido patinimas; ar dilgėlinė) MELOXISTAD vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti patarimai

Meloksikamo poveikis pasireiškia ne iš karto. Pasikonsultuokite su gydytoju jei MELOXISTAD poveikis yra per silpnas arba jums reikia greito nuskausminimo.

Meloksikamas gali pakeisti laboratorinių tyrimų rodmenis. Šie sutrikimai dažniausiai yra nežymūs ir praeinantys. Jei bet kos žymus ar pastovus tyrimų sutrikimas atsiras, jūsų daktaras nutrauks šio vaisto vartojimą ir atliks reikiamus tyrimus.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, atidžiai matuoti išsiskyrusio šlapimo kiekį ir stebėti inkstų funkciją rekomenduojama:
- senyviems pacientams;
- jeigu kartu vartojate kitų vaistų, tokių kaip AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, sartanų, diuretikų (vaistų aukštam kraujo spaudimui gydyti);
- jeigu sumažėjęs kraujo tūris;
- jeigu sergate staziniu širdies funkcijos nepakankamumu;
- jeigu sergate inkstų liga (inkstų funkcijos nepakankamumu, nefroziniu sindromu, inkstų pažeidimu, sergant sistemine raudonąja vilklige);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Reikia reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją ligoniams, sergantiems diabetu ir pacientams, kurie vartoja kalio koncentraciją didinančių vaistų.

Meloksikamas gali paslėpti užkrečiamųjų ligų simptomus.

Meloksikamas gali apsunkinti pastojimą. Jūs turite informuoti Jūsų gydytoją, jei planuojate pastoti ar turite problemų pastojant.

Retais atvejais NVNU gali sukelti:
- inkstų uždegimą (intersticinį nefritą, glomerulonefritą);
- inkstų audinio nekrozę (inkstų pažeidimą, kuris gali lemti inkstų funkcijos nepakankamumą);
- nefrozinį sindromą (sutrikimas, kuriam esant pažeidžiami inkstai ir gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Rekomeduojama maksimali dienos dozė neturi būti viršyta esant nepakankamam terapiniam poveikiui, taip pat negalima papildomai vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Nesant pagerėjimo po keleto dienų Jūs turite kreiptis į savo gydytoją!

Senyvi pacientai
Didesnė rizika nepageidaujamų reakcijų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacijos), kurios gali būti gyvybiškai pavojingos senyviems pacientams. Kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimai ir(ar) perforacijos paprastai turi sunkesnes pasekmes senyvo amžiaus pacientams. Todėl, juos gydytojas turi atidžiai stebėti.

Jūsų gydytojas atidžiai jus stebės, ypač jei jums yra inkstų funkcijos nepakankamums, susilpnėjusi kepenų funkcija ar širdies nepakankamumas (sumažėjęs širdies pajėgumas varinėti pakankamą kraujo kiekį jūsų kūne).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sekantys vaistai gali padidinti riziką nepageidaujamų reakcijų susijusių su skrandžiu ir žarnomis:
- Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (pvz., ibuprofenas).
- ciklooksigenazės-2 inhibitoriai (vaistai uždegimui gydyti)
- kortikosteroidai (vaistai uždegimui arba alergijai gydyti).
- Antitrombocitiniai vaistai (kurie tirpina kraujo krešulius arba slopina krešulių susidarymą), tokie kaip acetilsalicilo rūgštis.
- Tam tikri vaistai depresijai gydyti (selektyvius serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai; SSASI).

Sąveika taip pat gali pasireikšti su šiais vaistais:
- geriamaisiais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais). NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį (pvz.,varfarino)NVNU, tokių kaip meloksikamas, vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais nerekomenduojama. Jeigu geriate antikoaguliantų, kreipkitės į gydytoją!
- Vaistai, kurie silpnina organizmo imuninį atsaką arba slopina apsaugines reakcijas po organų persodinimo (ciklosporinas). Vartojant juos kartu su meloksikamu, gali sustiprėti šalutinis poveikis inkstams (nefrotoksinis poveikis).
- Kraujospūdį mažinantys vaistai (pvz.: šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai, beta-adrenoreceptorių blokatoriai). Meloksikamas gali susilpninti kraujospūdį mažinantį šių vaistų poveikį.
- Gimdos spiralės (į gimdą įkišamas mažas, lankstus, iš metalo ir (arba) plastiko pagamintas įtaisas, padedantis išvengti nėštumo). Meloksikamas gali susilpninti jų poveikį.
- Tam tikrų vaistų nuo psichikos sutrikimų ir depresijos (ličio preparatų);
- Kai kurių vaistų nuo reumatinių ligų ir auglių (metotreksato). Meloksikamas gali padidinti šio vaisto koncentraciją kraujyje.
- Cholesterolio koncentraciją mažinantys vaistai (kolestiraminas). Jie mažina meloksikamo koncentraciją kraujyje, taigi ir silpnina jo veikimą.

MELOXISTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia išgerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėštumo metu MELOXISTAD vartoti negalima.

Pasitarkite su gydytoju jeigu Jūs vartojate MELOXISTAD ir manote arba žinote, kad pastojote.

Meloksikamas gali pasunkinti pastojimą (žr. 2 skyrių “Specialios atsargumo priemonės, vartojant MELOXISTAD”)

Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu MELOXISTAD vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi, geriant meloksikamą, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., regos sutrikimai, mieguistumas, galvos sukimasis, miglotas matymas ar kitų simptomų). Jeigu jaučiate tokį poveikį, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MELOXISTAD medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI MELOXISTAD

MELOXISTAD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra:

7,5 mg tabletės

osteoartrito paūmėjimui gydyti
1 tabletė per parą (7,5 mg meloksikamo).
Jeigu būtina, nesant pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 2 tablečių per parą (15 mg meloksikamo).

reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti
2 tabletės per parą (15 mg meloksikamo) (žr. poskyrį ,,Specialių grupių pacientai“).

Atsižvelgiant į organizmo atsaką, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti po 1 tabletę per parą (7,5 mg meloksikamo).

15 mg tabletės

osteoartrito paūmėjimui gydyti
1/2 tabletės per parą (7,5 mg meloksikamo).
Jeigu būtina, nesant pagerėjimo dozę galima padidinti ir vartoti po 1 tabletę per parą (15 mg meloksikamo).

reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti
1 tabletę per parą (15 mg meloksikamo) (žr. poskyrį ,,Specialių grupių pacientai“).
Atsižvelgiant į organizmo reakciją, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti 1/2 tabletės per parą (7,5 mg meloksikamo).

Vartoti daugiau kaip 2 MELOXISTAD 7,5 mg tabletes arba 1 MELOXISTAD 15 mg tabletę (15 mg meloksikamo dozę) per parą draudžiama.

Vartojimo būdas
Tabletes reikia gerti.

Tabletę (tabletes) reikia gerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz. 1 stikline vandens).

Didinant dozę ir ilginant gydymo meloksikamu trukmę, didėja rizika, todėl gydytojas parinks trumpiausią įmanomą vartojimo laiką ir mažiausią veiksmingą paros dozę.Taigi turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Specialių grupių pacientai

Senyvi ir pacientai, kuriems yra padidėjusi šalutinių reakcijų rizika
Rekomenduojama dozė ilgalaikiam senyvų pacientų gydymui – viena MELOXISTAD 7,5 mg tabletė, arba 1/2 MELOXISTAD 15 mg tabletės (7,5 mg meloksikamo) per parą.

Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reakcijų rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti po vieną MELOXISTAD 7,5 mg tabletę arba 1/2 MELOXISTAD 15 mg tabletės (7,5 mg meloksikamo) per parą.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir atliekamos hemodializės, negalima vartoti daugiau kaip 1 MELOXISTAD 7,5 mg tabletės arba 1/2 MELOXISTAD 15 mg tabletės (7,5 mg meloksikamo) per parą.

Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir hemodializės neatliekamos, meloksikamo vartoti negalima (žr. poskyrį ,,MELOXISTAD vartoti negalima“).

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu dozės keisti nereikia. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, meloksikamo vartoti negalima (žr. poskyrį ,,MELOXISTAD vartoti negalima“).

Vaikai ir paaugliai (< 15 metų)
Šio vaisto vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams ir paaugliams, negalima. Jaunesni kaip 15 metų vaikai ir paaugliai turi būti gydomi mažesnio stiprumo ar kita MELOXISTAD farmacine forma.

Pavartojus per didelę MELOXISTAD dozę
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Meloksikamo perdozavimo simptomai yra šie:
- pykinimas,
- vėmimas,
- mieguistumas,
- letargija,
- viršutinės pilvo dalies skausmas (epigastrinis skausmas), kuris išnyksta taikant palaikomąjį gydymą,
- kraujavimas iš skrandžio ir (arba) žarnų.

Sunkaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti
- didelis kraujospūdis,
- ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas,
- kepenų funkcijos sutrikimas,
- sunkus kvėpavimo sutrikimas,
- traukuliai,
- kolapsas (buvimas be sąmonės).

Vartojant NVNU, buvo nustatyta sunkių alerginių (anafilaktoidinių) reakcijų, kurių gali atsirasti perdozavus vaisto.

Pamiršus pavartoti MELOXISTAD
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaistą toliau reikia vartoti pagal gydytojo nurodytą schemą.

Nustojus vartoti MELOXISTAD
Gydymo pertraukti ar nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MELOXISTAD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šis poveikis:
- kraujingos, juodos ar į degutą panašios išmatos;
- vėmimas krauju;
- patinimas ar greitas svorio didėjimas (skysčių susilaikymas);
- pastovus nuovargis ar silpnumas;
- gelsvas odos ar akių atspalvis;
- labai stiprus niežulys;
- į gripo panašūs simptomai;
- pilvo skausmas ar jautrumas.
Šie simptomai gali rodytu sunkų šalutinį poveikį (pvz., pepsines opas, prakiurimą ar kraujavimą iš skrandžio ar žarnų). Kartas šis poveikis gali būti sunkus, ypač senyviems asmenims. Toks poveikis gali pasireikšti nepriklausomai nuo gydymo laikotarpio; tiek pacientams, kuriems buvo perspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinamojo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų. Senyviems žmonėms pasekmės būna sunkesnės.

Jeigu pasireiškė toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite meloksikamo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- alerginė reakcija (kvėpavimo pasunkėjimas, gerklės nepraeinamumas, lūpų, liežuvio ar veido patinimas, dilgėlinė);
- raumenų mėšlungis, tirpulys ar dilgčiojimas;
- burnos opos (atviros žaizdos);
- traukuliai
- klausos susilpnėjimas ar skambėjimas ausyse;
- pilvo diegliai, rėmuo, virškinimo sutrikimas.

Gali pasireikšti ir kitas, rečiau atsirandantis sunkus šalutinis poveikis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:
- galvos svaigimas ar galvos skausmas;
- pykinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
- depresija;
- nuovargis ar silpnumas;
- burnos džiūvimas;
- nereguliarios mėnesinės.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokius dažnumo apibūdinimus (žr. dažnumo apibūdinimą lentelėje toliau):

Labai dažni: pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 vartotojų.
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 .
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000.
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000.
Labai reti: pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 vartotojų.
Nežionomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Dažniausiai pasitaiko nepageidaujamos reakcijos susiję su skrandžiu ir žarnomis. Gali pasireikšti virškinimo trakto opos (peptinės opos), perforacijos (prakiurimai) ar kraujavimas, kartais gyvybei pavojingi, ypač senyviems pacientams (žr. 2 skyrių “Specialios atsargumo priemonės, vartojant MELOXISTAD”).

Labai dažni:
- virškinimo trakto sutrikimai tokie kaip
- virškinimo sutrikimas (dispepsija),
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas,
- pilvo skausmas,
- vidurių užkietėjimas,
- vidurių pūtimas (dujų susikaupimas žarnyne),
- viduriavimas
- nežymus kraujo netekimas virškinimo trakte, kuris labai retais atvejais gali sukelti raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją).

Dažni
- anemija (mažakraujystė, mažas eritrocitų kiekis kraujyje);
- apsvaigimas;
- galvos skausmas;
- niežulys;
- išbėrimas;
- skysčių susikaupimas (edema), pasireiškiantis kojų patinimu.

Nedažni:
- kraujo sutrikimas (kraujo ląstelių kiekio sutrikimai, tokie kaip leukocitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė);
- galvos svaigimas;
- spengimas ausyse (skambėjimas ar švilpesys ausyse);
- mieguistumas;
- jaučiamas širdies plakimas (palpitacija);
- kraujospūdžio padidėjimas;
- paraudimas;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ir virškinimo trakto opos (išmatos tampa tamsios spalvos arba vėmaluose gali būti kraujo);
- stemplės uždegimas (ezofagitas);
- burnos skausmingumas (burnos gleivinės uždegimas, stomatitas);
- dilgėlinė;
- natrio ir vandens susikaupimas;
- kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperkalemija);
- trumpalaikiai kepenų ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.
- širdies ir kraujagyslių arba galvos smegenų kraujagyslių tromboembolija (kraujagyslėse susidaro krešulys arba trombas, kuris sukelia tam tikrą širdies ligą ar paveikia smegenis).

Reti:
- anafilaksinės reakcijos (ūminės alerginės reakcijos), įskaitant šiuos simptomus: odos uždegimą ar pūslių atsiradimą, lūpų ar liežuvio patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, apalpimą. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreikitės į gydytoją.
- nuotaikos sutrikimai;
- nemiga ir košmariški sapnai;
- sumišimas;
- regos sutrikimai, įskaitant miglotą matymą;
- kai kuriems asmenims, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai (pvz., aspirinui) arba NVNU, gali pasidėti astmos priepuolis;
- virškinimo trakto prakiurimas (skrandžio ar žarnos sienelės prakiurimas). Dėl to gali kilti pilvo uždegimas (peritonitas) ir prireikti skubios operacijos;
- skrandžio uždegimas (gastritas);
- žarnų uždegimas (kolitas);
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- pūslinė, sunki odos reakcija su paraudimais ir pūslelėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė(Lyell sndromas));
- angioedema (odos ir gleivinės patinimas);
- odos reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė raudonė (erythema multiforme.)
- padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos;
- ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių.

Nežinomi:
- virškinimo trakto ligos pasunkėjimas (kolitas ir Krono liga; žr. 2 skyrių “Specialios atsargumo priemonės, vartojant MELOXISTAD”);
- hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas);
- širdies nepakankamumas;
- venų trombozė (venose susiformuoja krešulys ar trombas, trukdantis kraujui tekėti kraujagyslėmis);
- plaučių eozinofilija (plaučių uždegimas galimas dėl alerginės reakcijos).

Tokie vaistai, kaip MELOXISTAD, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI MELOXISTAD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MELOXISTAD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

MELOXISTAD sudėtis

- Veiklioji medžiaga – meloksikamas.
Vienoje MELOXISTAD 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.
Vienoje MELOXISTAD 15 mg tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

- Pagalbinės medžiagos:
Mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozės monohidratas.

MELOXISTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šviesiai geltonos, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje, kita tablečių pusė lygi.

Tiekiamos 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ar 1000 tablečių PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija

Gamintojai

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija

Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A,
LT-01112 Vilnius,
Lietuva
ofisas@stada.lt

Šis vaistas registruotas valstybėse ES narėse tokiais pavadinimais:

Airija: Meloxicam 7.5/15 mg tablets
Belgija: Meloxicam EG 7,5/15 mg tabletten
Čekija: MELOXISTAD 7,5/15
Danija: Meloxicam STADA
Estija: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletid
Ispanija: Meloxicam STADA 7.5/15 mg comprimidos EFG
Italija: Meloxicam EG 7,5/15 mg Compresse
Jungtinė karalystė: Meloxicam 7.5/15 mg Tablets
Latvija: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletes
Lenkija: Meloxistad
Liuksemburgas: Meloxicam EG 7,5/15 mg comprimés
Portugalija: Meloxicam Ciclum 7,5/15 mg comprimidos
Slovakija: MELOXISTAD 7,5/15
Suomija: Meloxicam STADA 7.5/15 mg tabletti
Vengrija: MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletta
Vokietija: Meloxicam AL 7,5/15 mg Tabletten



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
MELOXISTAD 15 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos:
7,5 mg tabletėse yra 40,85 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu)

MELOXISTAD 15 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos:
7,5 mg tabletėse yra 81,70 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Šviesiai geltona, nuožulniais kraštais tabletė su vidurine laužimo vagele vienoje pusėje, kitoje pusėje lygi.

MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

MELOXISTAD 15 mg tabletės
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis osteoartrito paūmėjimo gydymas.
Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletės yra vartojamos per burną.

7,5 mg tablečių vartojimas

Osteoartrozės paūmėjimas. 7,5 mg per parą (viena 7,5 mg tabletė). Kai nėra pagerėjimo, jei būtina, dozę galima padidinti iki 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės).
Reumatoidinis artritas ir ankilozinis spondilitas. 15 mg per parą (dvi 7,5 mg tabletės). (Žr. „Tam tikros pacientų grupės“)
Atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, dozę galima mažinti iki 7,5 mg per parą (viena 7,5 mg tabletė).

15 mg tablečių vartojimas

Osteoartrozės paūmėjimas. 7,5 mg per parą (pusė 15 mg tabletės). Kai nėra pagerėjimo, jei būtina, dozę galima padidinti iki 15 mg per parą (viena 15 mg tabletė).
Reumatoidinis artritas ir ankilozinis spondilitas. 15 mg per parą (viena 15 mg tabletė).
(Žr. „Tam tikros pacientų grupės“)
Atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, dozę galima mažinti iki 7,5 mg per parą (pusė 15 mg tabletės).

NEGALIMA VIRŠYTI 15 mg PAROS DOZĖS.

Paros dozę reikia išgerti per vieną kartą valgio metu, užgeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Būtina reguliariai tikrinti simptominio skausmo malšinimo poreikį ir organizmo reakciją į gydymą, ypač pacientams, sergantiems osteoartritu.

Tam tikros pacientų grupės
Senyvo amžiaus žmonės ir tie pacientai, kuriems yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus (žr. 5.2 skyrių). Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Pacientams, kuriems yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, rekomenduojama pradėti gydymą nuo 7,5 mg paros dozės. ( žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Dializuojamiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, paros dozė negali būti didesnė kaip 7,5 mg.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis, kaip 25 ml/min.), dozės mažinti nereikia (apie vaisto vartojimą nedializuojamiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (apie vaisto vartojimą ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).

Vaikai
Meloksikamo negalima skirti jaunesniems kaip 15 metų vaikams.

Meloksikamas gali būti kitokios vaisto formos bei stiprumo (kai kuriais atvejais gali būti patogiau vartoti).

4.3 Kontraindikacijos

Šio preparato negalima skirti:
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių);
- esant padidėjusiam jautrumui meloksikamui arba bet kuriai MELOXISTAD pagalbinei medžiagai ar jei yra padidėjęs jautrumas panašaus poveikio medikamentams, pvz., NVNU (nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo), acetilsalicilo rūgščiai. Negalima skirti MELOXISTAD 7,5 mg tabletės / 15 mg tabletės pacientams, kuriems pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU;
- aktyvi pepsinė opa ar buvę jos ir (ar) kraujavimo pasikartojimai (du ar daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- esant kraujo išsiliejimui smegenyse ar yra sutrikimų dėl kurių būna bet koks kraujavimas;
- buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, siejamas su gydymu NVNU;
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- sunkus inkstų nepakankamumas nedializuojamiems pacientams;
- sunkus širdies nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Meloksikamo poveikis pasireiškia ne iš karto, todėl reikia atkreipti dėmesį kai reikalingas greitas nuskausminimas.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

- Būtina išsiaiškinti, ar pacientas nesirgo ar neserga ezofagitu, gastritu ir (arba) pepsine opa, kad šias ligas, prieš skiriant meloksikamo, būtų galima visiškai išgydyti. Jei ligoniai yra sirgę minėtomis ligomis, gydant meloksikamu reikia ypač atidžiai juos stebėti, ar minėtos ligos neatsinaujina.

Poveikis virškinamajam traktui
- Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz., opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kuriems yra skrandžio ir žarnyno sutrikimo požymių ar jų yra buvę praeityje reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų ir ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.

- Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, kurie gali būti mirtini, pasitaikė vartojant visus NVNU. Tokie reiškiniai gali prasidėti bet kuriuo gydymo laikotarpiu; įspėjamųjų požymių gali ir nebūti, pažeidimai gali atsirasti nesant jokių duomenų apie anksčiau buvusias virškinimo trakto ligas.

- Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo arba perforacijos pavojus didesnis, kai vartojamos didesnės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dozės, taip pat pacientams, kurie sirgo opalige, ypač jei buvo jos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Reikia spręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais); tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientas vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes (žr. 4.5 skyrių).

- Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaisto vartojimo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis ir tuomet, kai pacientai kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti skrandžio opos susidarymo arba kraujavimo pavojų, pvz., kortikosteroidus, antikoaguliantus (pvz., varfariną), selektyvius serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorius arba trombocitus veikiančius preparatus, pvz., aspiriną (žr.. 4.5 skyrių).

Jeigu pacientui gydantis MELOXISTAD prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda opų, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Reikia vengti vartoti MELOXISTAD kartu su NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Sunkios odos reakcijos ir (ar) padidėjusio jautrumo reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant NVNU, įskaitant oksikamus, gali atsirasti sunki odos reakcija ir gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo (anafilaksijos) reakcija.

Labai retai, vartojant NVNU gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams MELOXISTAD vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Kita informacija
- Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, inkstų meduliarinę nekrozę ar nefrozinį sindromą.

- Kaip ir vartojant daugumą NVNU, retais atvejais buvo pranešta apie laikiną serumo transaminazių aktyvumo, serumo bilirubino koncentracijos ir kitų kepenų funkcijos rodmenų padidėjimą. Atskirais atvejais serume padidėjo rodmenys, pvz., kreatinino ir šlapalo kiekis bei buvo pastebėta kitų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių. Dažniausiai šie pokyčiai buvo nereikšmingi ir greitai praeinantys. Kai jie tampa pastebimi ar trunka ilgiau, meloksikamo vartojimą būtina nutraukti ir ligonį kruopščiai ištirti.

- Natrio ir vandens sulaikymas organizme
Vartojant kartu su NVNU gali sutrikti natrio ir kalio išskyrimas ir organizme susilaikyti vanduo bei susilpnėti natriurezinis diuretikų poveikis. Be to, gali sumažėti kraujospūdį mažinančių vaistų poveikis (žr. 4.5 skyrių). Todėl, į atitinkamas reakcijas linkusiems pacientams kaip pasekmė gali padidėti arba pasunkėti edemos, širdies nepakankamumas arba hipertenzija. Šiai rizikos grupei priklausantiems pacientams būtina sekti klinikinę būklę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

- Inkstų funkcijos nepakankamumas. NVNU inkstuose slopina kraujagysles plečiantį prostaglandinų poveikį, todėl, mažindami glomerulų filtraciją, gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Didinant dozę, šis nepageidaujamas poveikis stiprėja. Pradėjus gydyti meloksikamu arba padidinus jo dozę, rekomenduojama atidžiai sekti diurezę ir inkstų funkcijos rodiklius pacientams, kuriems yra šie rizikos faktoriai:
• senyvas amžius;
• kartu yra gydoma AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais (sartanais), diuretikais (žr. 4.5 skyrių ,, Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”);
• hipovolemija (sukelta bet kokios priežasties);
• stazinis širdies nepakankamumas;
• inkstų nepakankamumas;
• nefrozinis sindromas;
• vilkligės sukelta nefropatija;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (serume albumino kiekis mažesnis kaip 25 g/l arba pagal Child-Pugh skalę nemažiau kaip 10 balų).

- Hiperkalemija. Hiperkalemija gali dažniau pasireikšti pacientams, sergantiems diabetu ar kartu su meloksikamu gydomiems vaistais, kurie didina kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).Tokiu atveju reikalingas reguliarus kalio kiekio kraujyje sekimas.

Senyvi pacientai
Nepageidaujamas poveikis paprastai būna sunkesnis senyvo amžiaus ar nusilpusiems ligoniams, kuriuos reikia atidžiau stebėti. Skirti šio vaisto, kaip ir kitų NVNU, reikia ypač atsargiai senyviems pacientams, kuriems dažnai būna sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies funkcija.

Senyviems pacientams NVNU dažniau sukelia nepageidaujamas reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir perforacijas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Šios reakcijos paprastai turi sunkesnes pasekmes senyvo amžiaus pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Kai gydomasis poveikis yra nepakankamas, negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios paros dozės arba kartu skirti kito NVNU, nes tai gali padidinti toksinį poveikį, ir nėra įrodymų, kad tai padidintų gydomąjį poveikį. Jei po kelių dienų paciento būklė negerėja, gydymo taktiką reikėtų apgalvoti iš naujo.

Meloksikamas, kaip ir bet kuris kitas NVNU, gali slėpti jau esančios infekcinės ligos simptomus.

Meloksikamo vartojimas gali neigiamai veikti vaisingumą (žr. 4.6 skyrių).

Šio vaito sudėtyje yra laktozės. Pacientai, turintys retų įgimtų sutrikimų, kaip galaktozės netoleravimas, Lapp-laktazės stoka ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika:

Kiti NVNU, įskaitant ir salicilatus (išskyrus kai acetilsalicilo rūgštis vartojama trombocitų agregacijai slopinti) ir ciklooksigenazės-2 inhibitorius
Skiriant kartu keletą NVNU, dėl jų sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš jo pavojus. Nerekomenduojama meloksikamo skirti kartu su kitais NVNU (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, pvz. Varfarino. (žr. 4.4 skyrių).
Padidėja kraujavimo pavojus dėl trombocitų funkcijos slopinimo bei virškinimo trakto gleivinės pažeidimo. Vartoti kartu NVNU ir geriamųjų antikoaguliantų nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Jei būtina kartu skirti geriamųjų antikoaguliantų, reikia atidžiai sekti TNS (tarptautinį normalizuotą santykį).

Trombocitų funkciją slopinantys preparatai ir selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai (SSRI):
Padidėja kraujavimo pavojus virškinimo trakte (žr. 4.4 skyrių), kadangi slopinama trombocitų funkcija bei pažeidžiama skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinė.

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai
NVNU gali mažinti diuretikų ir kitokių vaistų,vartojamų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija pakenkta (pvz., pacientam,s, kurie yra netekę skysčių ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija pakenkta) skiriant AKF inhiborių ar angiotenzino II receptorių antagonistų kartu su vaistais, kurie slopina ciklooksigenazę gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai būna praeinantis. Todėl šių preparatų skirti kartu, ypač senyviems žmonėms, reikia atsargiai. Pacientams reikia skirti pakankamai skysčių ir atidžiai tirti inkstų funkciją pradėjus kartu vartoti šių vaistinių preparatų ir reguliariai ją tikrinti vėliau (žr. 4.4 skyrių).

Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (pvz., beta adrenoblokatoriai)
Gali susilpnėti beta adrenoblokatorių kraujospūdį mažinantis poveikis dėl prostaglandinų, sukeliančių vazodilataciją, slopinimo.

Ciklosporinas
Ciklosporino toksinis poveikis inkstams gali sustiprėti dėl NVNU poveikio inkstų prostaglandinams. Skiriant šių preparatų kartu pacientams, ypač senyvo amžiaus, reikia stebėti inkstų funkciją.

Kontraceptinės intrauterinės priemonės
Gauta pranešimų, kad NVNU mažina intrauterinių kontraceptinių priemonių poveikį. Apie tokį jų poveikį buvo pranešta ir anksčiau, tačiau tai dar turėtų būti patvirtinta.

Kortikosteroidai
Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių)

Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai)

Litis
Pranešama, kad NVNU didina ličio kiekį kraujyje (jis gali daryti toksinį poveikį), mažindami jo išsiskyrimą pro inkstus. Kartu vartoti ličio ir NVNU nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jei šių preparatų būtina vartoti kartu, reikia atidžiai tirti ličio kiekį plazmoje prieš pradedant gydymą, jį koreguojant ar nutraukus gydymą meloksikamu.

Metotreksatas
NVNU gali mažinti metotreksato sekreciją kanalėliuose ir tuo pačiu didinti jo koncentraciją plazmoje. Todėl nerekomenduojama skirti NVNU pacientams, kurie vartoja didelę metotreksato dozę (didesnę kaip 15 mg per savaitę) (žr. 4.4 skyrių).

Į NVNU sąveiką su metotreksatu būtina atsižvelgti ir tais atvejais, kai skiriama maža metotreksato dozė, ypač tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija. Jei vis dėlto reikia skirti šių vaistų kartu, būtina stebėti inkstų funkciją ir kraujo ląstelių kiekį. Taip pat atsargiai reikia skirti NVNU kartu su metotreksatu ir tuo atveju, kai abu šie vaistai yra vartojami 3 paras, nes gali padidėti metotreksato kiekis plazmoje ir sustiprėti toksinis poveikis.
Nors metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetika nebuvo tiesiogiai paveikta jo vartojant kartu su meloksikamu, reikia atsižvelgti, kad metotreksato toksinis poveikis kraujodarai gali sustiprėti kartu gydant su NVNU (žr. anksčiau ir 4.8 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistų poveikis meloksikamo farmakokinetikai)

Kolestiraminas
Kolestiraminas greitina meloksikamo eliminaciją, nutraukdamas jo cirkuliaciją žarnyne ir kepenyse, todėl meloksikamo klirensas padidėja 50 %, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 13±3 val. Klinikai ši sąveika yra reikšminga.

Vaisto skiriant kartu su antacidiniais preparatais, cimetidinu, digoksinu klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Meloksikamas yra kontraindikuotinas nėštumo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (ar) embriono, vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėja nuo 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja, didinant dozę ir gydymo trukmę. Gyvūnams, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėja priešimplantacinis ir poimplantacinis palikuonio netekimas ir embriono bei vaisiaus mirštamumas. Be to, organogenezės laikotarpiu duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių, gyvūnams padaugėja įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemą.

Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:
• toksinį poveikį vaisiaus širdies ir plaučių sistemai (sukelti priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plaučių hipertenziją);
• vaisiaus inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidramnionu.
Nėštumo pabaigoje vartojant bet kurių prostaglandinų sintezės inhibitorių gali:
• pailgėti kraujavimo laikas, pasireikšti antiagregacinis poveikis, kuris gali būti net nuo labai mažų dozių;
• būti slopinami gimdos susitraukimai, dėl to prailgėja ar būna uždelstas gimdymas.


Meloksikamo vartojimas, kaip ir vartojant kartu su kitais ciklogenazės ir prostaglandinų sintezę slopinančiais vaistais, gali susilpninti vaisingumą ir nerekomenduotinas moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti, taip pat tiriamoms dėl nevaisingumo, reikėtų nutraukti meloksikamo vartojimą.

Žindymas
Nors nėra meloksikamo vartojimo žindyvėms patirties, žinoma, kad NVNU patenka į motinos pieną. Todėl meloksikamo skirti žindyvėms negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis vaisto farmakodinamika bei duomenimis apie nepageidaujamą poveikį, galima teigti, kad meloksikamas greičiausiai nedaro tokio poveikio arba jis yra labai nereikšmingas. Tačiau jei atsiranda matymo sutrikimų, mieguistumas, svaigulys ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a) Bendras apibūdinimas
Toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai ir jų dažnis, remiantis klinikiniais tyrimais. Informacija pagrįsta klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 3750 pacientų, 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė buvo 127 paros) gydytų 7,5 mg ar 15 mg meloksikamo (tabletėmis ar kapsulėmis) paros doze, duomenimis.

Duomenys pateikti įskaitant ir tuos nepageidaujamus reiškinius, kurių priežastinis ryšys su meloksikamo vartojimu išaiškėjo skiriant jau parduodamo vaisto.

Nepageidaujamo poveikio dažnis vertintas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas(≥ 1/100, < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000, <1/100); retas (≥ 1/10000, <1/1000); labai retas (< 1/10000) , dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra virškinimo traktui. Gali pasireikšti peptinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais letalūs, ypač vyresnio amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą, dujų susikaupimą, sutrikusį virškinimą, pilvo skausmus, meleną, vėmimą krauju, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimus (žr. 4.4 skyrių – Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Retais atvejais pasireiškė gastritas.

b) Nepageidaujamo poveikio dažnis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: anemija.
Nedažni: kraujo ląstelių kiekio pakitimas: leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė (žr. informaciją „c“ poskyryje).

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.

Psichikos sutrikimai
Reti: nuotaikos pokyčiai, nemiga, košmariški sapnai.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: apsvaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: svaigulys, spengimas ausyse, mieguistumas.
Reti: sumišimas.

Akių sutrikimai
Reti: matymo sutrikimas, miglotas matymas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: širdies plakimas (palpitacija).
Dažnis nežinomas: širdies veiklos nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), veido paraudimas, širdies ir kraujagyslių tromboembolija , galvos smegenų kraujagyslių tromboembolija.
Dažnis nežinomas: periferinių venų trombozė

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: astmos priepuoliai pacientams, alergiškiems aspirinui ar kitiems NVNU.
Dažnis nežinomas: plaučių eozinofilija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: virškinimo trakto sutrikimai tokie kaip sutrikęs virškinimas, pykinimas, ir vėmimas, skausmas pilve, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, nežymus kraujavimas virškinimo trakte, kuris labai retais atvejais gali sukelti anemiją.

Nedažni: kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, ezofagitas, stomatitas.
Reti: virškinimo trakto perforacija, gastritas, kolitas.

Pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto kartais gali būti labai sunkūs, ypač senyvo amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, išbėrimas.
Nedažni: dilgėlinė.
Reti: Pūslinės reakcijos (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, angioedemą), odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: natrio ir vandens sulaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės” ir 4.5 skyrių).
Reti: ūminis inkstų nepakankamumas pacientams su rizikos faktoriais (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: pabrinkimas, įskaitant apatinių galūnių pabrinkimą.

Tyrimai
Nedažni: praeinantys kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas);
laboratorinių tyrimų rodmenų, rodančių inkstų funkciją, pokyčiai (pvz., padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis).

c) Informacija apie individualiai pasitaikantį sunkų ir (ar) dažną nepageidaujamą poveikį

Pranešta apie pavienius agranulocitozės atvejus pacientams, gydytiems meloksikamu kartu su kitais kaulų čiulpus toksiškai veikiančiais vaistais (žr. 4.5 skyrių).

d) Nepageidaujamas poveikis, kurio ryšys su preparato vartojimu neįrodytas, bet jis dažniausiai pripažintas kitiems šios klasės junginiams

Organinis inkstų pažeidimas galimai pasireiškiantis ūminiu inkstu nepakankamumu: pavieniais atvejais pasitaikė intersticinis nefritas, ūminė kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inkstų papiliarinė nekrozė (žr. 4.4 skyrių).

Pranešta apie edemas, padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumas susijusius su gydymu NVNU.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Ūmiai perdozavus NVNU, paprastai būna letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume. Šie simptomai išnyksta tinkamai gydant. Gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiai apsinuodijus, gali padidėti kraujospūdis, sutrikti kepenų funkcija, pasireikšti ūmus inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, kardiovaskulinis kolapsas ir sustoti širdis. Buvo pranešta apie anafilaktoidinę reakciją, kuri gali atsirasti vartojant terapines NVNU dozes. Ši reakcija gali pasireikšti ir perdozavus vaisto.
Perdozavus NVNU, pacientams taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.. Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad pagreitėja vaisto šalinimas, kai yra skiriama gerti 4 g kolestiramino tris kartus per parą.


5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, oksikamas, ATC kodas – M01AC06.
Meloksikamas yra nesteroidinis oksikamų grupės vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, padidėjusią kūno temperatūrą, malšina skausmą.
Uždegimą mažinantis meloksikamo poveikis buvo įrodytas tiriant klasikiniais uždegimo testais. Jo, kaip ir kitų NVNU, veikimo pobūdis yra nežinomas. Tačiau mažiausiai vienas bendras visų NVNU (įskaitant ir meloksikamą) veikimo pobūdis yra žinomas – tai prostaglandinų, vadinamų uždegimo mediatoriais, biosintezės slopinimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Meloksikamas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Tai rodo didelis absoliutus 89% biologinis prieinamumas išgėrus vaisto kapsulę. Tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra biologiškai ekvivalentiškos.
Išgėrus vieną meloksikamo suspensijos dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 2 val., o išgėrus kapsulių ar tablečių – po 5–6 val.
Vartojant kartotinę dozę, pusiausvyrinė vaisto koncentracija susidaro po 3–5 dienų. Skiriant vaisto vieną kartą per parą, didžiausia ir mažiausia koncentracija plazmoje svyruoja palyginti nedaug:0,4–1,0 g/ml vartojant 7,5 mg dozę ir 0,8–2,0 g/ml, vartojant 15 mg dozę (atitinkamai Cmin ir Cmax, esant pusiausvyrinei koncentracijai). Išgėrus tabletę, kapsulę ar suspensijos, didžiausia meloksikamo koncentracija plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, susidaro po 5 – 6 val. Ilgalaikio gydymo (ilgiau negu vienerius metus) metu vaisto koncentracija yra tokia pati, kaip ir pirmą kartą nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai plazmoje. Meloksikamo absorbcijai maistas įtakos neturi.

Pasiskirstymas
Meloksikamas labai stipriai (99 %) jungiasi prie plazmos baltymų, daugiausiai albuminų.
Meloksikamas prasiskverbia į sinovinį skystį, kuriame jo koncentracija būna dvigubai mažesnė, negu plazmoje. Pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutiniškai 11 l. Šis rodmuo individualiai gali svyruoti maždaug 30–40%.

Biotransformacija
Meloksikamas intensyviai metabolizuojamas kepenyse. Šlapime nustatyti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, visi jie farmakodinamiškai neaktyvūs. Pagrindinis metabolitas 5‘-karboksimeloksikamas (60% dozės) susidaro tarpinio metabolito 5‘-hidroksimetilmeloksikamo oksidacijos metu. Šio tarpinio metabolito taip pat išskiriamas nedidelis kiekis (9%). Tyrimai in vitro rodo, kad tokiame metabolizme daugiausiai dalyvauja CYP 2C9 ir mažiau CYP 3A4 izofermentas. Kitų dviejų metabolitų, kurių randama 16 % ir 4 % išgertos dozės, susidarymui gali turėti įtakos paciento organizmo fermento peroksidazės aktyvumas.

Eliminacija
Meloksikamas daugiausiai išsiskiria lygiomis dalimis su šlapimu ir išmatomis metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 5 % paros dozės išsiskiria nepakitusiu pavidalu su išmatomis, tuo tarpu šlapime tokio meloksikamo būna tik pėdsakai.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 20 val. Visiškas plazmos klirensas vidutiniškai yra 8 ml/min.

Linijinė ir nelinijinė farmakokinetika
Išgerto ar sušvirkšto į raumenis meloksikamo terapinių 7,5 mg–15 mg dozių farmakokinetika yra linijinė.

Tam tikros pacientų grupės

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai
Lengvi ir vidutinio sunkumo kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai nedaro reikšmingo poveikio meloksikamo farmakokinetikai. Esant terminaliniam inkstų nepakankamumui, dėl pasiskirstymo tūrio padidėjimo gali atsirasti didesnė laisvo meloksikamo koncentracija, todėl paros dozė dializuojamiems ligoniams, turintiems sunkų inkstų nepakankamumą, neturi viršyti 7,5 mg (žr. 4.2 skyrių).

Senyvo amžiaus pacientai
Vidutinis plazmos klirensas (esant pusiausvyrinei koncentracijai) senyvo amžiaus ligoniams buvo šiek tiek mažesnis negu jaunesniems.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo toksinis poveikis buvo toks pat, kaip ir kitų NVNU. Dviejų rūšių gyvūnams ilgai skiriant dideles vaisto dozes, atsirado virškinimo trakto opa ar erozija, inkstų papiliarinė nekrozė.

Reprodukcijos tyrimų duomenys parodė, kad sugirdant toksines (ne mažesnes kaip 1 mg/kg kūno svorio) vaisto dozes žiurkių patelėms, susilpnėjo ovuliacija ir pastebėtas implantacijos slopinimas bei toksinis poveikis embrionui (embriono rezorbcija). Toksinių tyrimų reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, preparatas, vartojant 4 mg/kg kūno svorio dozėmis per burną žiurkėms ir 80 mg/kg kūno svorio dozėmis triušiams, teratogeninio poveikio nedarė.
75 kg kūno svorio žmogui tyrimuose vartotos vaisto dozės (mg/kg kūno svorio) 5–10 kartų viršijo terapines dozes (7,5–15 mg). Fetotoksinis poveikis nėštumo pabaigoje, kurį daro visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, jau buvo aprašytas. Mutageninio poveikio tyrimais in vivo ir in vitro, nenustatyta. Kancerogeninio poveikio, kai pelėms ir žiurkėms buvo skiriamos gerokai didesnės nei terapinės dozės, nenustatyta .


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kukurūzų krakmolas
Natrio citratas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC, PVDC bei aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, ar 1000 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

MELOXISTAD 7,5 mg tabletės

N7 - LT/1/05/0394/001
N10 - LT/1/05/0394/002
N14 - LT/1/05/0394/003
N15 - LT/1/05/0394/004
N20 - LT/1/05/0394/005
N28 - LT/1/05/0394/006
N30 - LT/1/05/0394/007
N50 - LT/1/05/0394/008
N60 - LT/1/05/0394/009
N100 - LT/1/05/0394/010
N140 - LT/1/05/0394/011
N280 - LT/1/05/0394/012
N300 - LT/1/05/0394/013
N500 - LT/1/05/0394/014
N1000 - LT/1/05/0394/015

MELOXISTAD 15 mg tabletės

N7 - LT/1/05/0394/016
N10 - LT/1/05/0394/017
N14 - LT/1/05/0394/018
N15 - LT/1/05/0394/019
N20 - LT/1/05/0394/020
N28 - LT/1/05/0394/021
N30 - LT/1/05/0394/022
N50 - LT/1/05/0394/023
N60 - LT/1/05/0394/024
N100 - LT/1/05/0394/025
N140 - LT/1/05/0394/026
N280 - LT/1/05/0394/027
N300 - LT/1/05/0394/028
N500 - LT/1/05/0394/029
N1000 - LT/1/05/0394/030


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-27


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-28


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Airija

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS






















































A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
Meloxicamum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių -
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
140 tablečių
280 tablečių
300 tablečių
500 tablečių
1000 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0394/001 – N7
LT/1/05/0394/002 – N10
LT/1/05/0394/003 – N14
LT/1/05/0394/004 – N15
LT/1/05/0394/005 – N20
LT/1/05/0394/006 – N28
LT/1/05/0394/007 – N30
LT/1/05/0394/008 – N50
LT/1/05/0394/009 – N60
LT/1/05/0394/010 – N100
LT/1/05/0394/011 – N140
LT/1/05/0394/012 – N280
LT/1/05/0394/013 – N300
LT/1/05/0394/014 – N500
LT/1/05/0394/015 – N1000


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MELOXISTAD 7,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
Meloxicamum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MELOXISTAD 15 mg tabletės
Meloxicamum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
15 tablečių -
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
140 tablečių
280 tablečių
300 tablečių
500 tablečių
1000 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0394/016 – N7
LT/1/05/0394/017 – N10
LT/1/05/0394/018 – N14
LT/1/05/0394/019 – N15
LT/1/05/0394/020 – N20
LT/1/05/0394/021 – N28
LT/1/05/0394/022 – N30
LT/1/05/0394/023 – N50
LT/1/05/0394/024 – N60
LT/1/05/0394/025 – N100
LT/1/05/0394/026 – N140
LT/1/05/0394/027 – N280
LT/1/05/0394/028 – N300
LT/1/05/0394/029 – N500
LT/1/05/0394/030 – N1000


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MELOXISTAD 15 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MELOXISTAD 15 mg tabletės
Meloxicamum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA





























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MELOXISTAD 7,5 mg tabletės
MELOXISTAD 15 mg tabletės
Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra MELOXISTAD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MELOXISTAD
3. Kaip vartoti MELOXISTAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MELOXISTAD
6. Kita informacija


1. KAS YRA MELOXISTAD IR KAM JIS VARTOJAMAS

MELOXISTAD yra skausmą malšinantis ir uždegimą slopinantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės vaistas, kuriais slopinamas sąnarių ir raumenų uždegimas bei malšinamas sąnarių ir raumenų skausmas.

MELOXISTAD vartojimo indikacijos:
- trumpalaikis simptominis osteoartrito (degeneracinė sąnarių liga) pasunkėjimo gydymas;
- ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito gydymas ar ankilozinio spondilito (lėtinis sąnarių uždegimas, sutrikdantis judrumą) gydymas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELOXISTAD

MELOXISTAD vartoti negalima, jei:
- esate nėščia, ketinate pastoti arba žindote kūdikį (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui, panašiai veikiančioms medžiagoms (pvz.: NVNU, aspirinui) arba bet kuriai pagalbinei MELOXISTAD medžiagai. Meloksikamo negalima vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties (pvz.: aspirino) ar kitų NVNU, atsirado astmos požymių (kvėpavimo sutrikimas, pasireiškiantis dusuliu), nosies polipų (nosies gleivinės paburkimas), audinių patinimas ar dilgėlinė;
- Jūs sergate aktyvia virškinimo trakto opa (peptine opa, skrandžio ir žarnų uždegimu bei opa) arba yra kraujabimas iš skrandžio ar žarnų (tuštinatės juodomis išmatomis).
- Jums buvo pasikartojančių virškinimo trakto opų ar kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (buvo du ar daugiau patvirtinti atskiri išopėjimo ar kraujavimo atvejai).
- Jums yra kraujavimo sutrikimai ar yra buvęs kraujavimas į smegenis;
- Jums yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnų ar šių organų prakiurimas, susijęs su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU);
- Jūs sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
- Jūs sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir Jums neatliekamos dializės;
- Jūs sergate sunkiu staziniu širdies funkcijos nepakankamumu (sutrikusi širdies veikla).

Specialių atsargumo priemonių, vartojant MELOXISTAD, reikia
Jeigu sirgote stemplės (ezofagitu) ar skrandžio (gastritu) uždegimu ir (arba) pepsine opa, prieš pradėdami gydytis meloksikamu, turite kreiptis į gydytoją, kad nustatytų, ar visiškai pasveikote.

Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų /išopėjimas ar perforacijos(prakiurimas)
Jeigu Jums yra buvusi virškinimo trakto liga (opinis storosios žarnos uždegimas, Krono liga), jūsų gydytojo paskirtą MELOXISTAD vartoti reikia atsargiai, kadangi Jūsų liga gali paūmėti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Meloksikamas ir kiti tai pačiai grupei priklausantys vaistai (NVNU) gali sukelti kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą ar prakiurimą, kartais - mirtinus. Šie reiškiniai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, tiek pacientams, kuriems yra buvę sunkių virškinimo trakto reiškinių praeityje, tiek pacientams be jų.

Jeigu Jums buvo virškinimo trakto sutrikimų simptomų (skrandžio ir žarnyno sutrikimų simptomų) arba sirgote virškinimo trakto liga (pvz.: opiniu kolitu, Krono liga (lėtinis žarnų uždegimas, pasikartojančios žarnų ligos)), gydytojas stebės, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač, ar nekraujuojate iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, dėl kurio būna juodos išmatos).

Kraujavimo iš skrandžio ar žarnų, išopėjimų ar perforacijų (prakiurimų) pavojus yra didesnis pacientams, vartojantiems dideles NVNU dozes, turėjusiems skrandžio opą, ypač senyviems kai yra kraujavimas ar perforacijos (žr. 2 skyrių ”MELOXISTAD vartoti negalima”).

Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia galima doze. Gydytojas gali nuspręsti dėl gydymo derinimo šiems pacientams su apsaugančiais vaistais (vaistais kurie apsaugo skrandį). Tai reikia nuspręsti ir tais atvejais, kai pacientai vartoja mažas aspirino arba kitų vaistų, didinančių virškinimo trakto pažeidimo pavojų, dozes. Pasikonsultuokite su gydytoju.

Jei Jums yra buvę skrandžio ar žarnų pažeidimų, ypač jei Jūs esate senyvas pacientas, turite pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą ar juodas išmatas ar kraują vėmaluose) ypač vaisto vartojimo pradžioje.

Patartina vartoti atsargiai, jei jūs kartu vartojate vaistus , kurie didina opų (prakiurimų) ar kraujavimo riziką:
- geriamus kortikosteroidus (vaistus uždegimui, kaip reumatizmui, gydyti);
- antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas (skystinančius kraują vaistus);
- selektyvius serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorius (vaistus taip pat vartojamus depresijai gydyti);
- antitrombocitinius vaistus, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis (krešulių susidarymą slopinantys vaistai);
(taip pat žr. 2 skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).

Jei vartojant MELOXISTAD kraujuoja iš skrandžio ar žarnų (todėl išmatose yra kraujo arba jos yra juodos spalvos arba jūsų vėmaluose yra kraujo), nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite šio vaisto vartojimą.
Reikia vengti vartoti MELOXISTAD kartu su kitais vaistais, priklausančiais nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, įskaitant COX-2-inhibitorius (ciklooksigenazės-2 inhibitorius; uždegimą gydančius vaistus).


Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Tokie vaistai, kaip MELOXISTAD, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jei jums yra buvę hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas) ar širdies nepakankamumas (sumažėjęs širdies pajėgumas varinėti pakankamą kraujo kiekį jūsų kūne), jūsų gydytojas atidžiai Jus seks.

Sunkios odos reakcijos/ padidėjusio jautrumo reakcijos
Buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę; žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), kartais gyvybei pavojingas, susijusias su NVNU vartojimu.
Pasireiškus odos bėrimui, gleivinės pažeidimui, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams (pasunkėja kvėpavimas; užtinsta gerklė; lūpų, liežuvio ar veido patinimas; ar dilgėlinė) MELOXISTAD vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti patarimai

Meloksikamo poveikis pasireiškia ne iš karto. Pasikonsultuokite su gydytoju jei MELOXISTAD poveikis yra per silpnas arba jums reikia greito nuskausminimo.

Meloksikamas gali pakeisti laboratorinių tyrimų rodmenis. Šie sutrikimai dažniausiai yra nežymūs ir praeinantys. Jei bet kos žymus ar pastovus tyrimų sutrikimas atsiras, jūsų daktaras nutrauks šio vaisto vartojimą ir atliks reikiamus tyrimus.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, atidžiai matuoti išsiskyrusio šlapimo kiekį ir stebėti inkstų funkciją rekomenduojama:
- senyviems pacientams;
- jeigu kartu vartojate kitų vaistų, tokių kaip AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, sartanų, diuretikų (vaistų aukštam kraujo spaudimui gydyti);
- jeigu sumažėjęs kraujo tūris;
- jeigu sergate staziniu širdies funkcijos nepakankamumu;
- jeigu sergate inkstų liga (inkstų funkcijos nepakankamumu, nefroziniu sindromu, inkstų pažeidimu, sergant sistemine raudonąja vilklige);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Reikia reguliariai nustatinėti kalio koncentraciją ligoniams, sergantiems diabetu ir pacientams, kurie vartoja kalio koncentraciją didinančių vaistų.

Meloksikamas gali paslėpti užkrečiamųjų ligų simptomus.

Meloksikamas gali apsunkinti pastojimą. Jūs turite informuoti Jūsų gydytoją, jei planuojate pastoti ar turite problemų pastojant.

Retais atvejais NVNU gali sukelti:
- inkstų uždegimą (intersticinį nefritą, glomerulonefritą);
- inkstų audinio nekrozę (inkstų pažeidimą, kuris gali lemti inkstų funkcijos nepakankamumą);
- nefrozinį sindromą (sutrikimas, kuriam esant pažeidžiami inkstai ir gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Rekomeduojama maksimali dienos dozė neturi būti viršyta esant nepakankamam terapiniam poveikiui, taip pat negalima papildomai vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Nesant pagerėjimo po keleto dienų Jūs turite kreiptis į savo gydytoją!

Senyvi pacientai
Didesnė rizika nepageidaujamų reakcijų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacijos), kurios gali būti gyvybiškai pavojingos senyviems pacientams. Kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimai ir(ar) perforacijos paprastai turi sunkesnes pasekmes senyvo amžiaus pacientams. Todėl, juos gydytojas turi atidžiai stebėti.

Jūsų gydytojas atidžiai jus stebės, ypač jei jums yra inkstų funkcijos nepakankamums, susilpnėjusi kepenų funkcija ar širdies nepakankamumas (sumažėjęs širdies pajėgumas varinėti pakankamą kraujo kiekį jūsų kūne).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sekantys vaistai gali padidinti riziką nepageidaujamų reakcijų susijusių su skrandžiu ir žarnomis:
- Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (pvz., ibuprofenas).
- ciklooksigenazės-2 inhibitoriai (vaistai uždegimui gydyti)
- kortikosteroidai (vaistai uždegimui arba alergijai gydyti).
- Antitrombocitiniai vaistai (kurie tirpina kraujo krešulius arba slopina krešulių susidarymą), tokie kaip acetilsalicilo rūgštis.
- Tam tikri vaistai depresijai gydyti (selektyvius serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai; SSASI).

Sąveika taip pat gali pasireikšti su šiais vaistais:
- geriamaisiais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais). NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį (pvz.,varfarino)NVNU, tokių kaip meloksikamas, vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais nerekomenduojama. Jeigu geriate antikoaguliantų, kreipkitės į gydytoją!
- Vaistai, kurie silpnina organizmo imuninį atsaką arba slopina apsaugines reakcijas po organų persodinimo (ciklosporinas). Vartojant juos kartu su meloksikamu, gali sustiprėti šalutinis poveikis inkstams (nefrotoksinis poveikis).
- Kraujospūdį mažinantys vaistai (pvz.: šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai, beta-adrenoreceptorių blokatoriai). Meloksikamas gali susilpninti kraujospūdį mažinantį šių vaistų poveikį.
- Gimdos spiralės (į gimdą įkišamas mažas, lankstus, iš metalo ir (arba) plastiko pagamintas įtaisas, padedantis išvengti nėštumo). Meloksikamas gali susilpninti jų poveikį.
- Tam tikrų vaistų nuo psichikos sutrikimų ir depresijos (ličio preparatų);
- Kai kurių vaistų nuo reumatinių ligų ir auglių (metotreksato). Meloksikamas gali padidinti šio vaisto koncentraciją kraujyje.
- Cholesterolio koncentraciją mažinantys vaistai (kolestiraminas). Jie mažina meloksikamo koncentraciją kraujyje, taigi ir silpnina jo veikimą.

MELOXISTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes reikia išgerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėštumo metu MELOXISTAD vartoti negalima.

Pasitarkite su gydytoju jeigu Jūs vartojate MELOXISTAD ir manote arba žinote, kad pastojote.

Meloksikamas gali pasunkinti pastojimą (žr. 2 skyrių “Specialios atsargumo priemonės, vartojant MELOXISTAD”)

Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu MELOXISTAD vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi, geriant meloksikamą, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., regos sutrikimai, mieguistumas, galvos sukimasis, miglotas matymas ar kitų simptomų). Jeigu jaučiate tokį poveikį, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MELOXISTAD medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI MELOXISTAD

MELOXISTAD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė yra:

7,5 mg tabletės

osteoartrito paūmėjimui gydyti
1 tabletė per parą (7,5 mg meloksikamo).
Jeigu būtina, nesant pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 2 tablečių per parą (15 mg meloksikamo).

reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti
2 tabletės per parą (15 mg meloksikamo) (žr. poskyrį ,,Specialių grupių pacientai“).

Atsižvelgiant į organizmo atsaką, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti po 1 tabletę per parą (7,5 mg meloksikamo).

15 mg tabletės

osteoartrito paūmėjimui gydyti
1/2 tabletės per parą (7,5 mg meloksikamo).
Jeigu būtina, nesant pagerėjimo dozę galima padidinti ir vartoti po 1 tabletę per parą (15 mg meloksikamo).

reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti
1 tabletę per parą (15 mg meloksikamo) (žr. poskyrį ,,Specialių grupių pacientai“).
Atsižvelgiant į organizmo reakciją, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti 1/2 tabletės per parą (7,5 mg meloksikamo).

Vartoti daugiau kaip 2 MELOXISTAD 7,5 mg tabletes arba 1 MELOXISTAD 15 mg tabletę (15 mg meloksikamo dozę) per parą draudžiama.

Vartojimo būdas
Tabletes reikia gerti.

Tabletę (tabletes) reikia gerti vieną kartą per parą valgant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz. 1 stikline vandens).

Didinant dozę ir ilginant gydymo meloksikamu trukmę, didėja rizika, todėl gydytojas parinks trumpiausią įmanomą vartojimo laiką ir mažiausią veiksmin

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7