Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MEMOPLANT 40MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
DR.WILMAR SCHWABE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Memoplant 40 mg plėvele dengtos tabletės
Ginkmedžių lapų sausasis ekstraktas, kiekybiškai įvertintas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Memoplant galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 6 – 8 savaites nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Memoplant ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Memoplant
3. Kaip vartoti Memoplant
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Memoplant
6. Kita informacija


1. KAS YRA MEMOPLANT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Memoplant tabletėse yra ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761. Šis ekstraktas normalizuoja galvos smegenų neuronų energijos apykaitą ir apsaugo juos nuo deguonies trūkumo sukelto pažeidimo. Tai didina ligonio galvos smegenų neuronų funkcinį pajėgumą, jo gebėjimą susikoncentruoti, gerina gebėjimą susitvarkyti su padidėjusiu stresu bei gerina atmintį. Be to, ginkmedžių lapų ekstraktas EGb 761 gerina reologines kraujo savybes ir kraujotaką. Dėl to audiniai geriau aprūpinami krauju ir deguonimi.

Memoplant 40 mg plėvele dengtų tablečių, kaip pagalbinės gydymo priemonės, vartojama:
• Senatvėje atsirandančių arba smegenų kraujotakos sutrikimo sukeltų simptomų (atminties pablogėjimo, sutrikus dėmesio koncentracijai, blogos (depresinės) nuotaikos, galvos svaigimo, spengimo ausyse ir galvos skausmo) lengvinimui, papildant pagrindinį organinių galvos smegenų pakitimų sukelto protinės veiklos susilpnėjimo, kuriam būdingi minėti simptomai gydymą. Ligonio reakcijos į gydymą numatyti neįmanoma.
• Kojų arterijų praeinamumo sutrikimo (protarpinis šlubumas - IIb stadija pagal FONTAINE) gydymui: paciento nueinamo atstumo, iki atsirandant skausmui kojose didinimui. Vaisto vartojama, gydant fizinėmis priemonėmis, ypač vaikščiojimu.

PASTABA. Prieš pradedant vartoti ginkmedžių lapų ekstrakto, reikia įsitikinti, ar patologinius simptomus nesukėlė ligos, kurioms reikalingas specifinis gydymas.
Jeigu galvos svaigimas ir spengimas ausyse dažnai pasikartoja, būtina kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų šių sutrikimų priežastį. Staiga pablogėjus klausai arba atsiradus kurtumui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEMOPLANT

Memoplant vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ginkmedžių lapų ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei Memoplant medžiagai;
- jaunesniems negu 12 metų vaikams
- nėštumo laikotarpiu.

Specialios atsargumo priemonės
Jeigu galvos svaigimas ir spengimas ausyse dažnai pasikartoja, būtina kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų šių sutrikimų priežastį. Staiga pablogėjus klausai arba atsiradus kurtumui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Prieš pradedant vartoti ginkmedžių lapų ekstrakto, reikia įsitikinti, ar patologinius simptomus nesukėlė ligos, kurioms reikalingas specifinis gydymas.
Esant krešėjimo sutrkimui (hemoraginė diatezė) arba kartu vartojant krešėjimą mažinančius vastus, gydytojui būtina įvertinti galimą riziką.
Kadangi yra duomenų, kad ginkmedžių lapų preparatai gali prailginti kraujavimą, vaisto reikėtų atsargiai skirti prieš chirurgines operacijas.
Jaunesniems negu 18 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama, kadangi tyrimų duomenų, įrodančių, kad vaisto vartoti vaikams tikslinga, nepakanka.

Memoplant vartojimas su maistu ir gėrimais
Memoplant gali sustiprinti vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., fenprokoumoną, varfariną, klopidogrelį, acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) poveikį.

Nėštumas
Yra duomenų, kad ginkmedžių lapų preparatai gali mažinti kraujo krešėjimą, todėl šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar ginkmedžių lapų ekstrakto patenka į motinos pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie Memoplant poveikį vairavimui arba mechanizmų valdymui nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Memoplant medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima paneigti Memoplant ir preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą sąveikos galimybės.


3. KAIP VARTOTI MEMOPLANT

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Memoplant būtina gerti tiksliai taip, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje, priešingu atveju medikamentas gali būti neveiksmingas.
Smegenų veiklos sutrikimo senatvėje arba sukelto smegenų kraujotakos nepakankamumo, simptomų mažinimas
Reikia gerti po l arba 2 Memoplant 40 mg plėvele dengtas tabletes (atitinka 40 mg arba 80 mg sausojo ginkmedžių lapų ekstrakto) 3 kartus per parą.
Periferinių arterijų nepraeinamumo, galvos svaigimo
Gerti po l plėvele dengtą tabletę (atitinka 40 mg sauso ginkmedžių lapų ekstrakto) 3 kartus per parą arba po 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 80 mg sausojo ginkmedžių lapų ekstrakto) 2 kartus per parą.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant nedideliu vandens kiekiu, ryte, per pietus ir vakare (3 kartus per parą) arba dvi tabletes ryte ir vakare (2 kartus per parą). Vaisto vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Gydymo trukmė
Smegenų veiklos sutrikimas, sukeltas senatvės ar kraujotakos nepakankamumo
Gydymo trukmė priklauso nuo simptomų sunkumo turėtų trukti ne mažiau kaip 6 savaites. Po 3 mėnesių reikia patikrinti, ar tolesnis vaisto vartojimas yra pagrįstas.
Periferinių arterijų okliuzija
Norint, kad pailgėtų be skausmo kojose atsiradimo nueinamas atstumas, medikamento reikia vartoti ne mažiau kaip 6 savaites.

Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Jeigu manote, kad Memoplant veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Memoplant dozę
Memoplant 40 mg tabletės yra toleruojamas vaistinis preparatas ir iki šiol perdozavimo preparatu atvejai nežinomi

Pamiršus pavartoti Memoplant
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tolesnį Memoplant vartojimą reikia tęsti, taip kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje.

Pokyčiai nutraukus Memoplant vartojimą
Nežinomi.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Memoplant, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Labai retai po vaisto vartojimo gali atsirasti nedidelis virškinimo trakto veiklos sutrikimas, galvos skausmas ar alerginė odos reakcija (paraudimas, patinimas, niežulys).
Ginkmedžių preparatais gydžius ilgai buvo pavienių kraujavimo atvejų, tačiau ar jį sukėlė šie preparatai nenustatyta.
PASTABA. Jeigu atsiranda bet koks minėtas nepageidaujamas poveikis, būtina kreiptis į gydytoją, kuris nustatys, ar jį sukėlė Memoplant.
Pastebėjus bent kokį, ypač šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI MEMOPLANT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Menoplant vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Memoplant sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kiekybiškai įvertintas ginkmedžių lapų sausasis ekstraktas.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg ginkmedžių lapų (Ginkgo biloba L., folium) sausojo ekstrakto (35 – 67 : 1), atitinkančio 8,8 10,8 mg flavono glikozidų, 2,0 – 2,8 mg terpeno laktonų, tarp jų 1,12 1,36 mg ginkgolidų A, B ir C bei 1,04 1,28 mg bilobalido.
Ekstrakcijai naudotas 60 % (m/m) acetonas.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, koloidinio bevandenio silicio dioksido, mikrokristalinės celiuliozės, kukurūzų krakmolo, kroskarmeliozės natrio druskos, magnio stearato. Plėvelėje yra hipromeliozės, makrogolio 1500, dimetikono, talko, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido E172.

Memoplant išvaizda ir kiekis pakuotėje

Memoplant tabletės yra geltonos, apvalios, lygios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele.
Vidinė pakuotė: PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co
Willmar – Schwabe – Straße 4
D – 76227 Karlsruhe
Vokietija
Tel.: + 49 07 21 40 050
Fax: + 49 07 21 40 05 500.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

MediBalt Ltd.,
Priedaines Str. 13-1
LV-1029 Riga
Latvija
Tel.: + 371 673 731 44
Fax: + 371 673 731 43
e-mail: info@medibalt.lv


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Memoplant 40 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg ginkmedžių lapų (Ginkgo biloba L., folium) sausojo ekstrakto (35 – 67 : 1), atitinkančio 8,8 10,8 mg flavono glikozidų, 2,0 – 2,8 mg terpeno laktonų, tarp jų 1,12 1,36 mg ginkgolidų A, B ir C bei 1,04 1,28 mg bilobalido.
Ekstrakcijai naudotas 60 % (m/m) acetonas.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 115 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra geltonos, apvalios, lygios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Pirminio degeneracinio (senatvinio) arba smegenų kraujotakos arba mišraus sutrikimo sukeltų simptomų (atminties pablogėjimo, sutrikus dėmesio koncentracijai, blogos nuotaikos, galvos svaigimo, spengimo ausyse ir galvos skausmo) lengvinimas, papildant pagrindinį organinių galvos smegenų pakitimų sukelto protinės veiklos susilpnėjimo, kuriam būdingi minėti simptomai, gydymą.
• Periferinių arterijų okliuzinės ligos (Fontaine IIb stadijos) simptomų lengvinimas. Vaisto vartojama, gydant fizinėmis priemonėmis, pvz., vaikščiojimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę pacientai
Demencinis sindromas; smegenų kraujotakos sutrikimų sukeltų simptomų lengvinimas
Reikia gerti po l arba 2 Memoplant plėvele dengtas tabletes (atitinka 40 mg arba 80 mg sauso ginkmedžių lapų ekstrakto) 3 kartus per parą.
Periferinių arterijų nepraeinamumas
Gerti po l plėvele dengtą tabletę (atitinka 40 mg sauso ginkmedžių lapų ekstrakto) 3 kartus per parą arba po 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 80 mg sauso ginkmedžių lapų ekstrakto) 2 kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai
Vaistas šios amžiaus grupės pacientams vartoti neskirtas.

Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant nedideliu vandens kiekiu. Vaisto vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Gydymo trukmė
Demencinis sindromas
Gydymo trukmė priklauso nuo simptomų sunkumo turėtų trukti ne mažiau kaip 8 savaites. Po 3 mėnesių reikia patikrinti, ar tolesnis vaisto vartojimas yra pagrįstas.
Periferinių arterijų nepraeinamumas
Norint, kad pailgėtų be skausmo kojose nueinamas atstumas, medikamento reikia vartoti ne mažiau kaip 6 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ginkmedžių lapų ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumo laikotarpis.
Jaunesnis negu 12 metų amžius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant krešėjimo sutrkimui (hemoraginė diatezė) arba kartu vartojant krešėjimą mažinančius vastus, gydytojui būtina įvertinti galimą riziką.
Kadangi yra duomenų, kad ginkmedžių lapų preparatai gali prailginti kraujavimą, vaisto reikėtų atsargiai skirti prieš chirurgines operacijas.
Jaunesniems negu 18 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama, kadangi tyrimų duomenų, įrodančių, kad vaisto vartoti vaikams tikslinga, nepakanka.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikia atsižvelgti į Memoplant ir preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., fenprokoumoną, varfariną, klopidogrelį, acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) sąveikos galimybę.
Tinkamo dvigubu akluoju būdu atlikto 7 paras trukusio tyrimo, kuriame dalyvavo 50 žmonių ir kurio metu Memoplant poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, metu specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 (paros dozė – 240 mg) ir acetilsalicilo rūgšties (paros dozė – 500 mg) sąveikos nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Yra duomenų, kad Ginkmedžių lapų preparatai gali mažinti kraujo krešėjimą, todėl šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu (žr. skyrių 4.3). Nežinoma ar veikliosios ginkmedžių lapų medžiagos patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip:

Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų Dažnas
Daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažnas
Daugiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų Retas
Daugiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų
Labai retas
1 iš 10000 gydytų pacientų ar mažiau, tame tarpe pavieniai atvejai

- Pavieniais atvejais gali atsirasti kraujavimas iš organų, visų pirma kartu vartojant krešėjimą slopinančius vaistus – fenprokoumoną, acetilsalicilo rūgštį ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (žr. skyrių 4.5).
- Jautriems pacientams labai retai vaistas gali sukelti alerginį šoką, gali atsirasti alerginių odos reakcijų (paraudimas, patinimas, niežėjimas).
- Labai retai gali sukelti nesunkių virškinimo sutrikimų, galvos skausmą, svaigimą arba iki tol jau buvęs svaigimas sustiprėti.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo ir apsinuodijimo atvejų nebuvo.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidemenciniai vaistai, ATC kodas – N06DX02.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad specialus ginkmedžių lapų ekstraktas EGb 761, esantis Memoplant tabletėse, sukelia toliau išvardytą farmakologinį poveikį.
• Gerina toleranciją hipoksijai, ypač smegenų audiniuose.
• Mažina traumos ar intoksikacijos sukelto smegenų pabrinkimo atsiradimą ir greitina jo regresiją.
• Mažina tinklainės pabrinkimą bei jos ląstelių pažeidimą.
• Gerina cholino panaudojimą hipokampo (Amono rago) struktūrose ir mažina su amžiumi susijusį muskarininių cholino receptorių ir α2-adrenoreceptorių aktyvumo slopinimą.
• Gerina atmintį bei gebėjimą mokytis (įsiminti).
• Mažina pusiausvyros sutrikimą.
• Gerina kraujotaką, ypač mikrocirkuliaciją, bei reologines kraujo savybes.
• Inaktyvuoja toksinius deguonies radikalus (flavonoidai).
• Ginkgolidai slopina TAF (trombocitų aktyvacijos faktorius) ir apsaugo neuronus nuo pažeidimo (ginkgolidai A ir B, bilobalidas).
Tyrimų su žmonėmis metu nustatyta, kad specialus ginkmedžių lapų ekstraktas EGb 761 saugo nuo hipoksijos. Kaip ir tyrimų su gyvūnais metu, specialus ginkmedžių lapų ekstraktas farmakologinių tyrimų metu gerino žmonių kraujotaką, ypač mikrocirkuliaciją. EGb 761 tyrimų su žmonėmis, gyvūnais ir in vitro metu nustatyta, kad preparatas gerina reologines kraujo savybes ir slopina trombocitus aktyvuojančio faktoriaus sukeltą trombocitų agregaciją.
Tinkamo dvigubu akluoju būdu atlikto, tyrimo, kurio metu Memoplant poveikis buvo lyginamas su placebo ir kuriame dalyvavo 50 žmonių vartojusių specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 240 mg paros dozę kartu su acetilsalicilo rūgštimi, poveikio kraujo krešėjimo rodmenims tarp jų PTT, protrombino laikui, kraujavimo laikui, nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Specialiaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 biologinis prieinamumas žmonių smegenyse buvo nustatytas farmakoencefalografinio tyrimo metu stebint nuo dozės priklausomą preparato poveikį smegenų elektriniam aktyvumui.
Tyrimų su žmonėmis metu nustatyta, kad skystojo arba kietojo specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 terpenlaktonų (ginkgolido A, ginkgolido B ir bilobalido) biologinis prieinamumas yra labai geras, ginkgolido A beveik absoliutus – 100 % (98 %), ginkgolido B – 93 % (79 %), bilobalido – 72 %. Išgėrus 80 mg specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761, didžiausia koncentracija serume būna tokia: ginkgolido A – 15 ηg/ml, ginkgolido B 4 ηg /ml, bilobalido apytikriai 12 ηg /ml.
Pusinės eliminacijos laikas ginkgolido A yra 3,9 valandos, ginkgolido B 7 valandos, bilobalido 3,2 valandos.
Nustatyta, kad suleidus į veną ginkgolido A pusinės eliminacijos laikas yra 3,5 valandos, ginkgolido B 5,5 valandos, bilobalido 3,2 valandos.
Jungimasis su baltymais
Prie žmogaus kraujo baltymų: ginkgolido A prisijungia 43 %, ginkgolido B – 47 %, bilobalido 67 %.
Žiurkėms sugirdyto radioaktyvia anglimi (C14) žymėto specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 absorbuota 60 %. Maksimali koncentracija plazmoje buvo praėjus 1,5 valandos po vaisto pavartojimo, pusinis skilimo periodas buvo 4,5 valandos. Antrą kartą koncentracija plazmoje padidėjo praėjus 12 valandų po vaisto pavartojimo. Tai rodo, kad yra enterohepatinis šuntas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toliau pateikti duomenys gauti specialaus EGb 761 ekstrakto, esančio Memoplant sudėtyje, tyrimų metu.
Ūminis toksiškumas (LD50)
Sugirdžius vaisto
7725 mg/kg kūno svorio (pelėms).
Daugiau kaip 10 000 mg/kg kūno svorio (žiurkėms).
Suleidus į veną
1100 mg/kg kūno svorio (pelėms).
1100 mg/kg kūno svorio (žiurkėms).
Suleidus į pilvaplėvę
1900 mg/kg kūno svorio (pelėms)..
2100 mg/kg kūno svorio (žiurkėms).
Poūmis ir lėtinis toksiškumas
Poūmio ginkmedžių lapų ekstrakto toksiškumo tyrimų metu 12 savaičių žiurkėms į pilvaplėvę buvo leidžiama 15 – 100 mg/kg kūno svorio paros vaisto dozė ir 8 savaites šunims į veną buvo injekuojama 7,5 – 30 mg/kg kūno svorio arba į raumenis po 5 mg/kg kūno svorio paros dozė.
Siekiant nustatyti, ar ekstraktas sukelia lėtinį toksinį poveikį, 6 mėnesius žiurkėms ir šunims per dieną buvo šeriama po 20 mg/kg kūno svorio ir 100 mg/kg kūno svorio) vaisto. Be to, buvo didinamos (300 mg/kg kūno svorio, 400 mg/kg kūno svorio ir 500 mg/kg kūno svorio) geriamosios dozės žiurkėms ir 300 mg/kg kūno svorio ir 400 mg/kg kūno svorio šunims. Histologiniais, biocheminiais ir kraujo tyrimais patvirtinta, kad specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 toksiškumas yra nedidelis.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Tyrimų metu per parą žiurkėms buvo šeriamos 100 mg/kg kūno svorio, 400 mg/kg kūno svorio ir 1600 mg/kg kūno svorio vaisto dozės, triušiams – 100 mg/kg kūno svorio, 300 mg/kg kūno svorio ir 900 mg/kg kūno svorio dozės. Teratogeninio arba kitokio dauginimąsi bloginančio specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 poveikio nenustatyta.
Mutageninis, kancerogeninis poveikis
Specialaus ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761 tyrimų metu mutageninio arba kancerogeninio poveikio nepasireiškė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis 1500
Dimetikonas
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
D-76227 Karlsruhe
Vokietija
Tel.: +49 721 4005-0
Fax: +49 721 4005-500


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1729/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Memoplant 40 mg plėvele dengtos tabletės
Ginkmedžių lapų sausasis ekstraktas, kiekybiškai įvertintas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg ginkmedžių lapų (Ginkgo biloba L., folium) sausojo ekstrakto (35 – 67 : 1), atitinkančio 8,8 10,8 mg flavono glikozidų, 2,0 – 2,8 mg terpeno laktonų, tarp jų 1,12 1,36 mg ginkgolidų A, B ir C bei 1,04 1,28 mg bilobalido.
Ekstrakcijai naudotas 60 % (m/m) acetonas.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
D-76227 Karlsruhe
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1729/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Senatvinio, smegenų kraujotakos arba mišraus sutrikimo sukeltų simptomų gydymas. Protarpinio šlubumo simptomų lengvinimas
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant nedideliu vandens kiekiu, ryte, per pietus ir vakare (3 kartus per parą) arba dvi tabletes ryte ir vakare (2 kartus per parą).


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Memoplant

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Memoplant 40 mg plėvele dengtos tabletės
Ginkmedžių lapų sausasis ekstraktas, kiekybiškai įvertintas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Memoplant 40 mg plėvele dengtos tabletės
Ginkmedžių lapų sausasis ekstraktas, kiekybiškai įvertintas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Memoplant galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 6 – 8 savaites nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Memoplant ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Memoplant
3. Kaip vartoti Memoplant
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Memoplant
6. Kita informacija


1. KAS YRA MEMOPLANT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Memoplant tabletėse yra ginkmedžių lapų ekstrakto EGb 761. Šis ekstraktas normalizuoja galvos smegenų neuronų energijos apykaitą ir apsaugo juos nuo deguonies trūkumo sukelto pažeidimo. Tai didina ligonio galvos smegenų neuronų funkcinį pajėgumą, jo gebėjimą susikoncentruoti, gerina gebėjimą susitvarkyti su padidėjusiu stresu bei gerina atmintį. Be to, ginkmedžių lapų ekstraktas EGb 761 gerina reologines kraujo savybes ir kraujotaką. Dėl to audiniai geriau aprūpinami krauju ir deguonimi.

Memoplant 40 mg plėvele dengtų tablečių, kaip pagalbinės gydymo priemonės, vartojama:
• Senatvėje atsirandančių arba smegenų kraujotakos sutrikimo sukeltų simptomų (atminties pablogėjimo, sutrikus dėmesio koncentracijai, blogos (depresinės) nuotaikos, galvos svaigimo, spengimo ausyse ir galvos skausmo) lengvinimui, papildant pagrindinį organinių galvos smegenų pakitimų sukelto protinės veiklos susilpnėjimo, kuriam būdingi minėti simptomai gydymą. Ligonio reakcijos į gydymą numatyti neįmanoma.
• Kojų arterijų praeinamumo sutrikimo (protarpinis šlubumas - IIb stadija pagal FONTAINE) gydymui: paciento nueinamo atstumo, iki atsirandant skausmui kojose didinimui. Vaisto vartojama, gydant fizinėmis priemonėmis, ypač vaikščiojimu.

PASTABA. Prieš pradedant vartoti ginkmedžių lapų ekstrakto, reikia įsitikinti, ar patologinius simptomus nesukėlė ligos, kurioms reikalingas specifinis gydymas.
Jeigu galvos svaigimas ir spengimas ausyse dažnai pasikartoja, būtina kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų šių sutrikimų priežastį. Staiga pablogėjus klausai arba atsiradus kurtumui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEMOPLANT

Memoplant vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ginkmedžių lapų ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei Memoplant medžiagai;
- jaunesniems negu 12 metų vaikams
- nėštumo laikotarpiu.

Specialios atsargumo priemonės
Jeigu galvos svaigimas ir spengimas ausyse dažnai pasikartoja, būtina kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų šių sutrikimų priežastį. Staiga pablogėjus klausai arba atsiradus kurtumui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Prieš pradedant vartoti ginkmedžių lapų ekstrakto, reikia įsitikinti, ar patologinius simptomus nesukėlė ligos, kurioms reikalingas specifinis gydymas.
Esant krešėjimo sutrkimui (hemoraginė diatezė) arba kartu vartojant krešėjimą mažinančius vastus, gydytojui būtina įvertinti galimą riziką.
Kadangi yra duomenų, kad ginkmedžių lapų preparatai gali prailginti kraujavimą, vaisto reikėtų atsargiai skirti prieš chirurgines operacijas.
Jaunesniems negu 18 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama, kadangi tyrimų duomenų, įrodančių, kad vaisto vartoti vaikams tikslinga, nepakanka.

Memoplant vartojimas su maistu ir gėrimais
Memoplant gali sustiprinti vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., fenprokoumoną, varfariną, klopidogrelį, acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) poveikį.

Nėštumas
Yra duomenų, kad ginkmedžių lapų preparatai gali mažinti kraujo krešėjimą, todėl šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar ginkmedžių lapų ekstrakto patenka į motinos pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie Memoplant poveikį vairavimui arba mechanizmų valdymui nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Memoplant medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima paneigti Memoplant ir preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą sąveikos galimybės.


3. KAIP VARTOTI MEMOPLANT

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, vaisto reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Memoplant būtina gerti tiksliai taip, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje, priešingu atveju medikamentas gali būti neveiksmingas.
Smegenų veiklos sutrikimo senatvėje arba sukelto smegenų kraujotakos nepakankamumo, simptomų mažinimas
Reikia gerti po l arba 2 Memoplant 40 mg plėvele dengtas tabletes (atitinka 40 mg arba 80 mg sausojo ginkmedžių lapų ekstrakto) 3 kartus per parą.
Periferinių arterijų nepraeinamumo, galvos svaigimo
Gerti po l plėvele dengtą tabletę (atitinka 40 mg sauso ginkmedžių lapų ekstrakto) 3 kartus per parą arba po 2 plėvele dengtas tabletes (atitinka 80 mg sausojo ginkmedžių lapų ekstrakto) 2 kartus per parą.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant nedideliu vandens kiekiu, ryte, per pietus ir vakare (3 kartus per parą) arba dvi tabletes ryte ir vakare (2 kartus per parą). Vaisto vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Gydymo trukmė
Smegenų veiklos sutrikimas, sukeltas senatvės ar kraujotakos nepakankamumo
Gydymo trukmė priklauso nuo simptomų sunkumo turėtų trukti ne mažiau kaip 6 savaites. Po 3 mėnesių reikia patikrinti, ar tolesnis vaisto vartojimas yra pagrįstas.
Periferinių arterijų okliuzija
Norint, kad pailgėtų be skausmo kojose atsiradimo nueinamas atstumas, medikamento reikia vartoti ne mažiau kaip 6 savaites.

Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Jeigu manote, kad Memoplant veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Memoplant dozę
Memoplant 40 mg tabletės yra toleruojamas vaistinis preparatas ir iki šiol perdozavimo preparatu atvejai nežinomi

Pamiršus pavartoti Memoplant
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tolesnį Memoplant vartojimą reikia tęsti, taip kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje.

Pokyčiai nutraukus Memoplant vartojimą
Nežinomi.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Memoplant, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Labai retai po vaisto vartojimo gali atsirasti nedidelis virškinimo trakto veiklos sutrikimas, galvos skausmas ar alerginė odos reakcija (paraudimas, patinimas, niežulys).
Ginkmedžių preparatais gydžius ilgai buvo pavienių kraujavimo atvejų, tačiau ar jį sukėlė šie preparatai nenustatyta.
PASTABA. Jeigu atsiranda bet koks minėtas nepageidaujamas poveikis, būtina kreiptis į gydytoją, kuris nustatys, ar jį sukėlė Memoplant.
Pastebėjus bent kokį, ypač šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI MEMOPLANT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Menoplant vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Memoplant sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kiekybiškai įvertintas ginkmedžių lapų sausasis ekstraktas.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg ginkmedžių lapų (Ginkgo biloba L., folium) sausojo ekstrakto (35 – 67 : 1), atitinkančio 8,8 10,8 mg flavono glikozidų, 2,0 – 2,8 mg terpeno laktonų, tarp jų 1,12 1,36 mg ginkgolidų A, B ir C bei 1,04 1,28 mg bilobalido.
Ekstrakcijai naudotas 60 % (m/m) acetonas.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, koloidinio bevandenio silicio dioksido, mikrokristalinės celiuliozės, kukurūzų krakmolo, kroskarmeliozės natrio druskos, magnio stearato. Plėvelėje yra hipromeliozės, makrogolio 1500, dimetikono, talko, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido E172.

Memoplant išvaizda ir kiekis pakuotėje

Memoplant tabletės yra geltonos, apvalios, lygios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele.
Vidinė pakuotė: PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co
Willmar – Schwabe – Straße 4
D – 76227 Karlsruhe
Vokietija
Tel.: + 49 07 21 40 050
Fax: + 49 07 21 40 05 500.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

MediBalt Ltd.,
Priedaines Str. 13-1
LV-1029 Riga
Latvija
Tel.: + 371 673 731 44
Fax: + 371 673 731 43
e-mail: info@medibalt.lv


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7