Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

MEPHAQUIN 250MG LACTAB N6

Vaistai
  Gamintojas:
MEPHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mephaquin 250 mg plėvele dengtos tabletės
Mefloquinum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Mephaquin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mephaquin
3. Kaip vartoti Mephaquin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mephaquin
6. Kita informacija1. KAS YRA MEPHAQUIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mephaquin gydoma maliarija (drugys), sukelta kitiems antimaliariniams medikamentams atsparių plazmodijų štamų. Be to, vaisto galima vartoti maliarijos profilaktikai bei skubiai juo gydyti maliarijos priepuolį, prasidėjusį kelionės po šalis, kuriose paplitę maliarijos sukėlėjai, metu.
Mephaquin galima įsigyti tik pateikus gydytojo receptą. Kad medikamento poveikis maliarijos sukėlėjams neišnyktų (taip gali atsitikti ir su kitais vaistais), jo reikia vartoti tik specialiu atveju. Ar Mephaquin gydyti galima, nustato gydytojas.
Maliarija yra infekcinė liga, paplitusi tropinėse ir subtropinėse Afrikos, Lotynų Amerikos ir Azijos srityse bei Ramiojo vandenyno įlankos šalyse.
Bet kokios rūšies maliarija susergama įgėlus Anopheles uodui, kuris su seilėmis į kraują įleidžia maliarijos sukėlėjų (plazmodijų). Praėjus ne mažiau kaip savaitei nuo įgėlimo, atsiranda karščiavimas, drebulys, galvos ir galūnių skausmas, kartais ir vėmimas bei viduriavimas. Šiuos simptomus lengvai galima palaikyti gripo požymiu. Jeigu ligą sukelia pavojingas tropinės maliarijos sukėlėjas pjautuvinė plazmodija, tačiau iš karto jos gydyti nepradedama, labai greitai gali pasireikšti sunkus organų pažeidimas, ligonis gali netekti sąmonės ar net mirti. Jei sukėlėjai mažiau pavojingi ir nekelia pavojaus gyvybei, liga gali pasireikšti praėjus keliems mėnesiams ar net metams nuo grįžimo iš maliarijos sukėlėjais užkrėstos šalies.

Atsargumo priemonės
Geriausiai nuo maliarijos galima apsisaugoti saugantis nuo uodų įgėlimo. Anopheles uodai aktyviausi būna nuo sutemimo iki aušros, todėl minėtu laikotarpiu reikia laikytis tokių atsargumo priemonių:
( dėvėti drabužius, dengiančius visą kūną;
( drabužius ir neuždengtą odą papurkšti uodus atbaidančiais preparatais;
( nuo uodų neapsaugotuose miegamuosiuose miegoti po tinkleliu. Uodus atbaidyti gali padėti ir tam tikrų rūšių aerozolis, smilkalai, elektrinės bei elektroninės priemonės.

Būtina prisiminti, kad bet kokios rūšies maliarijos sukėlėjams naikinti ir kiekvienoje šalyje, kur tik maliarija paplitusi, aklai Mephaquin vartoti draudžiama. Kad neatsirastų varginančių komplikacijų, susijusių su netinkamo antimaliarinio preparato arba blogai nustatytos dozės vartojimu, be gydytojo ar vaistininko leidimo Mephaquin gydytis negalima (net ir pakartotinai vykstant į šalį, kurioje šios ligos sukėlėjai paplitę).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEPHAQUIN

Mephaquin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meflochinui arba bet kuriai pagalbinei Mephaquin medžiagai
taip pat panašios cheminės sudėties preparatams, pvz., chininui, chinidinui;
ligoniams, sergantiems arba sirgusiems liga, pasireiškiančia traukuliais, pvz., epilepsija, arba sergantiems nuotaikos sutrikimu (depresija, nerimas) maliarijos profilaktikai Mephaquin vartoti negalima.

Mažiau nei 5 kg sveriančių vaikų Mephaquin gydyti negalima, nepaisant to, kad vaikams maliarijos profilaktika būtina. Kokios profilaktikos priemonės jiems tinka, reikia klausti gydytojo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra nereguliarus širdies ritmas, kepenų arba inkstų liga, maliarijos profilaktikai Mephaquin galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Prieš medikamento vartojimą gydytojui arba vaistininkui reikia pasakyti, jeigu:
sergama ir kitokia liga;
yra alergija;
vartojama kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su chininu, chinidinu ar chlorochinu Mephaquin vartoti draudžiama.
Kartu su Mephaquin bei praėjus nedaug laiko po jo vartojimo nutraukimo negalima vartoti halofantrino (t. y. kito vaisto nuo maliarijos), kadangi padidėja širdies priepuolių pavojus.
Preparatų, kurie veikia širdies funkciją ar kraujotaką, mažina cukraus kiekį kraujyje arba skystina kraują (antikoaguliantų), kartu su Mephaquin reikia vartoti atsargiai.
Atsarga būtina ir kartu su Mephaquin vartojant medikamentų nuo alergijos ar šienligės.
Gydantis Mephaquin, negalima vartoti šiltinės vakcinos.
Jei profilaktinio gydymo Mephaquin metu pasireiškia ažitacija, konfūzija ar kitoks psichikos sutrikimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu maliarija labai pavojinga tiek gimdyvei, tiek vaisiui. Nėščioms moterims keliauti į šalis, kuriose maliarija paplitusi, nepatariama. Jei vykti būtina, reikia imtis visų apsaugos nuo maliarijos priemonių. Prieš kelionę reikia pasiklausti gydytojo, kokios apsaugos priemonės tinka. Nėštumo metu Mephaquin galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Vaisingoms moterims Mephaquin vartojimo metu ir tris mėnesius po jo būtina naudotis kontraceptinėmis priemonėmis.
Šiek tiek veikliosios Mephaquin medžiagos patenka į motinos pieną, tačiau toks kiekis krūtimi maitinamo kūdikio nuo maliarijos neapsaugo.

Svarbi informacija apie kai kurias Mephaquin pagalbines medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydantis Mephaquin, reikia atsargiau vairuoti, pilotuoti, valdyti mechanizmus ir nardyti, kadangi vaisto vartojimo laikotarpiu ir tris savaites po jo galimas galvos svaigimas ir pusiausvyros sutrikimas.3. KAIP VARTOTI MEPHAQUIN

Mephaquin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Mephaquin vartojamas maliarijos profilaktikai, maliarijai gydyti bei skubiai gydyti tuo atveju, jeigu mediko pagalba yra neprieinama.
Vaisto reikia gerti tiksliai taip, kaip nurodyta gydytojo. Pačiam ligoniui dozės keisti negalima. Jei atrodo, kad medikamento poveikis per stiprus arba per silpnas, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Veiklioji Mephaquin medžiaga meflochinas yra kartokas ir šiek tiek degina, todėl tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užgeriant mažiausiai stikline vandens ar nealkoholinio gėrimo, geriausiai po valgio, kad skrandis nebūtų tuščias.
Tabletę galima sutrinti ar ištirpinti truputyje vandens arba pieno, vadinasi, medikamentu galima gydyti kūdikius ir tuos suaugusius žmones, kuriems tabletę nuryti sunku.
Jei Mephaquin išgėrus pradedama vemti 30 minučių laikotarpiu, reikia dar kartą gerti visą dozę, jei 30 - 60 minučių laikotarpiu ( pusę dozės.

Maliarijos gydymas
Jei maliarija susergama kelionės po šalis, kuriose ji paplitusi, metu arba iš kelionės sugrįžus, gydytojo skyrimu Mephaquin reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Daugiau negu 45 kg sveriantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms pradžioje reikia iš karto išgerti 3 tabletes, praėjus 6 - 8 valandoms ( 2 tabletes. Daugiau negu 60 kg sveriantiems žmonėms dar vieną tabletę reikia gerti praėjus 6 - 8 valandoms nuo antrosios dozės vartojimo.
Mažiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms bendra medikamento dozė yra atitinkamai mažesnė. Net ir mažesnę, apskaičiuotą atsižvelgiant į kūno svorį, dozę, reikia gerti per 2-3 kartus, 6-8 valandų intervalais.
Rekomenduojamas Mephaquin dozavimas maliarijai gydyti nurodytas lentelėje.

Kūno svoris (kg)
Bendra dozė
Dozės gėrimo būdas*

5-10
0,5-1 tabletė10-20
1-2 tabletės20-30
2-3 tabletės
2 tabletės iš karto arba 2 iš karto ir dar viena po 6-8 val.

30-45
3-4 tabletės
2 tabletės iš karto ir dar viena po 6-8 val. arba 2 tabletės iš karto ir dar 2 po 6-8 val.

45-60
5 tabletės
3 tabletės iš karto ir dar 2 po 6-8 val.

Daugiau negu 60
6 tabletės
3 tabletės iš karto, po 6-8 val. 2 tabletės ir dar po 6-8 val. 1 tabletė * Tabletės geriamos 6-8 valandų intervalais
Jei vartojant Mephaquin, būklė per 48-72 valandas nepalengvėja, gydytojas turi skirti kitokį vaistą nuo maliarijos.

Maliarijos profilaktika
Maliarijos profilaktikai Mephaquin geriama 1 kartą per savaitę. Paprastai jo reikia pradėti vartoti likus savaitei iki išvykimo į regioną, kuriame maliarijos sukėlėjai paplitę. Jeigu tai neįmanoma, pradžioje gydytojo nurodymu reikia gerti didesnę, t. y. įsotinimo, dozę, kitą dozę reikia gerti pirmą atvykimo į maliarijos sukėlėjais užkrėstą regioną dieną, o toliau gydytojo nurodytą dozę vartoti 1 kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Kad galimybė susirgti maliarija sumažėtų, Mephaquin 1 kartą per savaitę reikia gerti dar 4 savaites po išvykimo iš šalies, kurioje paplitę maliarijos sukėlėjai.
Daugiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms reikia gerti po 1 tabletę per savaitę. Mažiau negu 45 kg sveriantiems žmonėms dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį.
Maliarijos profilaktikai rekomenduojama Mephaquin dozė, vartojama 1 kartą per savaitę, nurodyta lentelėje.

Kūno svoris (kg)
Savaitės dozė

5-10
Vienas aštuntadalis tabletės

10-20
Vienas ketvirtadalis tabletės

20-30
Pusė tabletės

30-45
Trys ketvirtadaliai tabletės

Daugiau nei 45
Viena tabletėMažiau nei 5 kg sveriantiems vaikams maliarijos profilaktikai Mephaquin vartoti nerekomenduojama .
Dozių skaičius, intervalai tarp dozių vartojimo ir profilaktinio gydymo trukmė vaikams yra tokia pat kaip suaugusiems žmonėms.
Įprastiniu laiku Mephaquin išgerti pamiršus, tabletę reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka.
Jeigu maliarija vis dėlto susergama, nors profilaktikai Mephaquin buvo vartota tinkamai, ligai gydyti gydytojas skiria kitokį medikamentą.

Skubus gydymas
Mephaquin gydytojo skyrimu galima vartoti ne tik maliarijos profilaktikai, bet ir tuo atveju, jei būtina gydyti skubiai, pvz., jeigu maliarija susergama jos profilaktikai vartojant kitokį preparatą arba nevartojant jokio vaisto. Jei praėjus ne mažiau kaip savaitei nuo uodo įgėlimo (arba įtarimo, kad jis įgėlė) atsiranda ūminės maliarijos simptomų: karščiavimas, drebulys, galvos ir galūnių skausmas, tačiau gydytojo pagalba per 24 valandas nepasiekiama, reikia elgtis taip, kaip nurodyta toliau.
Daugiau negu 45 kg sveriantiems žmonėms reikia iš karto išgerti 3 Mephaquin tabletes ir 2 tabletes po 6-8 valandų, jei per tolesnes 24 valandas gydytojo pagalbos sulaukti nesitikima. Daugiau negu 60 kg sveriantiems žmonėms dar vieną tabletę reikia gerti praėjus 6-8 valandoms nuo antrosios dozės vartojimo. Mažiau negu 45 kg sveriantiems žmonėms gydytojo skyrimu reikia gerti mažesnę dozę.
Po tokio galimos maliarijos gydymo būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją net ir tuo atveju, jeigu savijauta yra gera.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mephaquin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mephaquin gydant maliariją, šalutinis poveikis pasireiškia dažniau ir būna sunkesnis, negu vartojant jo ligos profilaktikai.

Vartojant Mephaquin, gali atsirasti galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, skrandžio skausmas, nuovargis, miego sutrikimas, nakties košmarai, stingulys. Retais atvejais pasireiškia palpitacija, prakaitavimas, virškinimo sutrikimas, niežulys, odos išbėrimas, regos ir klausos sutrikimas, krūtinės skausmas, spengimas ausyse, raumenų skausmas ir silpnumas, drebulys, traukuliai, psichikos sutrikimas (pvz.,depresija, konfūzija), nuotaikos kaita ar nerimas, pasunkėja kvėpavimas, slenka plaukai, pulsas tampa nereguliarus ar lėtas. Kadangi daugumas iš išvardytų simptomų yra būdingi maliarijos priepuoliui, todėl nustatyti, ar jie yra maliarijos požymis, ar šalutinis Mephaquin poveikis, gana sunku.

Profilaktinį gydymą Mephaquin būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu:
( staiga pasireiškia nerimas, depresija, neramumas, epilepsijos priepuolis ar konfūzija;
( atsiranda kitoks poveikis, pvz., išbėrimas.

Būtina prisiminti, kad šalutinis Mephaquin poveikis gali atsirasti arba neišnykti net kelias savaites nuo paskutinės Mephaquin dozės vartojimo.
Jei Mephaquin vartojant maliarijos profilaktikai atsiranda išbėrimas, prieš kitos dozės vartojimą būtina kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar galima šiuo medikamentu gydytis toliau.

Papildoma informacija
Gydytojas išrašo tiek Mephaquin, kiek reikia pasiimti ir vartoti kelionės metu, kadangi kitoje šalyje gali būti sunku jo įsigyti.5. KAIP LAIKYTI MEPHAQUIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mephaquin vartoti negalima.

Gydymą baigus, preparato likučius reikia grąžinti vaistininkui arba gydytojui, kad jie juos sunaikintų.6. KITA INFORMACIJA

Mephaquin sudėtis

Veiklioji medžiaga: vienoje plėvele dengtoje Mephaquin tabletėje yra 250 mg veikliosios medžiagos meflochino bazės (meflochino hidrochlorido pavidalu)
Pagalbinės medžiagos yra: natrio laurilsulfatas, karmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, gelifikuotas krakmolas, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas, titano dioksidas.

Mephaquin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dėžutėje yra 6 baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su kryžmine vagele abiejose pusėse.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.
R. Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617, Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija

Gamybos vieta
Mepha Ltd., Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch, Šveicarija

Gamintojas atsakingas už serijų išleidimą
Tamro Ltd., Kleistu 24, Riga, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd.
Žalgirio g. 92
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 5 2 63 60 57Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mephaquin 250 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 275 mg meflochino hidrochlorido (atitinka 250 mg meflochino bazės).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su kryžmine vagele abiejose pusėse.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Maliarijos profilaktika, gydymas, skubus gydymas.

Maliarijos profilaktika: Mephaquin tinka maliarijos profilaktikai, ypač vykstant į šalis, kuriose yra didelė galimybė užsikrėsti kitiems vaistams nuo maliarijos atspariais pjautuvinės plazmodijos (Plasmodium falciparum) štamais.

Maliarijos gydymas: Mephaquin gydoma maliarija, ypač sukelta kitiems medikamentams nuo maliarijos atsparių pjautuvinės plazmodijos štamų. Juo galima gydyti ir gajosios plazmodijos (Plasmodium vivax) bei kelių rūšių plazmodijų sukeltą maliariją (žr. skyrių ,,Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Skubus gydymas: Mephaquin tinka kaip pirmos pagalbos priemonė savigydai tuo atveju, jeigu įtariama, jog maliarija užsikrėsta, tačiau gydytojo per 24 valandas pasiekti neįmanoma, arba toje vietoje, kuri užsikrėsta, kitokių vaistų nėra.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Maliarijos profilaktika.

Įprastinis dozavimas
Rekomenduojama Mephaquin dozė yra apie 5 mg/kg kūno svorio. Ji geriama 1 kartą per savaitę.

Kūno svoris (kg)
Savaitės dozė

5-10
Vienas aštuntadalis tabletės(

10-20
Vienas ketvirtadalis tabletės

20-30
Pusė tabletės

30-45
Trys ketvirtadaliai tabletės

Daugiau nei 45
Viena tabletė( Apytikslė dozė, apskaičiuota 5 mg/kg kūno svorio. Mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams dozę turėtų patikslinti vaistininkas.

Savaitinę dozę visuomet reikia gerti tą pačią savaitės dieną, geriau po valgio. Pirma dozė geriama likus ne mažiau kaip savaitei iki atvykimo į endeminį regioną.
Mažesnių kaip 3 mėnesių arba sveriančių mažiau nei 5 kg vaikų gydymo šiuo medikamentu patirtis yra maža. Vaikams dozė nustatyta, atsižvelgiant į suaugusių žmonių (žr. skyrių ,,Farmakokinetika“).

Specialūs dozavimo nurodymai
Jei į didelės rizikos regioną vykstama neplanuotai ir profilaktinis gydymas prieš savaitę nepradėtas, pradžioje reikia gerti įsotinimo dozę: tris dienas iš eilės gerti po vieną savaitės dozę per dieną. Po savaitės įprastinę savaitės dozę (žr. lentelę) gerti 1 kartą per savaitę.

Pirmoji diena Pirma dozė
Antroji diena Antra dozė
Trečioji diena Trečia dozė
Po savaitės Įprastinė savaitinė dozė

Vartojant įsotinimo dozę, gali padidėti šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, jei žmogus gydomas kitais medikamentais, maliarijos profilaktikai Mephaquin gali reikėti pradėti vartoti likus 2-3 savaitėms iki kelionės, kad būtų galima įsitikinti, ar medikamentų derinys toleruojamas gerai (žr. 4.5 skyrių ,,Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Kad kraujo plazmoje Mephaquin koncentracija būtų veiksminga ir sumažėtų maliarijos pasireiškimo galimybė, profilaktinį gydymą reikia tęsti dar keturias savaites po išvykimo iš endeminio regiono.
Jei profilaktika Mephaquin buvo neveiksminga, gydytojas turi spręsti, kokiu antimaliariniu preparatu pacientą gydyti. Apie halofantrino vartojimą žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.5 skyrių ,,Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“.

Maliarijos gydymas.

Įprastinis dozavimas
Rekomenduojama bendra mefachino dozė yra 20 - 25 mg/kg kūno svorio (žr. lentelę).
Kūno svoris (kg)
Bendra dozė
Dozės gėrimo būdas*

5-10
0,5-1 tabletė10-20
1-2 tabletės20-30
2-3 tabletės
2 tabletės iš karto arba 2 iš karto ir dar viena po 6 - 8 val.

30-45
3-4 tabletės
2 tabletės iš karto ir dar viena po 6 - 8 val. arba 2 tabletės iš karto ir dar 2 po 6 - 8 val.

45-60
5 tabletės
3 tabletės iš karto ir dar 2 po
6 - 8 val.

Daugiau negu 60
6 tabletės
3 tabletės iš karto, po 6 - 8 val. 2 tabletės ir dar po 6 - 8 val. 1 tabletė * Gydomąją dozę geriant per 2-3 kartus (kas 6 - 8 valandos), šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau arba būti silpnesnis.
Mažesnių nei 3 mėnesių arba mažiau nei 5 kg sveriančių kūdikių gydymo mefachinu patirtis yra labai maža.
Ar galima sunkiai sergančius ligonius gydyti didesne nei 6 tablečių doze, nenustatyta.

Specialūs dozavimo nurodymai
Žmonėms, kurie maliarijos sukėlėjui turi dalinį imunitetą, pvz., maliarijos sukėlėjais užkrėstų regionų gyventojams, gali užtekti mažesnės dozės.
Jeigu vaisto išgėrus pradedama vemti 30 min. laikotarpiu , reikia gerti kitą tokią pat dozę, jei 30 - 60 min. laikotarpiu ( pusę dozės.
Po gajosios plazmodijos sukeltos maliarijos gydymo, kad liga neatsinaujintų ir būtų sunaikintos kepenyse esančios parazito formos, reikia vartoti 8-aminochinolino darinių, pvz., primachino.
Jei po viso Mephaquin gydymo kurso būklė per 48-72 valandas nepalengvėja, toliau Mephaquin vartoti negalima. Tokiu atveju būtina gydyti kitokiu vaistu nuo maliarijos. Jei maliarijos simptomų atsiranda profilaktinio gydymo Mephaquin metu, gydytojui būtina gerai apsvarstyti, kokiu medikamentu reikėtų gydyti toliau. Apie halofantrino vartojimą žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.5 skyrių ,,Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“.

Jeigu sergama ūmine maliarija, Mephaquin galima pradėti gerti po pradinio gydymo chininu, kurio ne trumpiau kaip 2-3 dienas buvo švirkšta į veną. Šalutinį poveikį sąlygojančios sąveikos pasireiškimas labai sumažėja, jei Mephaquin geriama praėjus ne mažiau kaip 12 valandų po paskutinės chinino dozės injekcijos.
Žmones, gyvenančius regionuose, kuriuose paplitę daugeliui vaistų atsparūs maliarijos sukėlėjai, galima pradėti gydyti artemisininu ar bet kuriuo jo dariniu (jeigu jų įmanoma įsigyti), o gydymą tęsti Mephaquin.

Skubus gydymas.

Jei per 24 valandas po maliarijos simptomų pasireiškimo gydytojo pagalba neprieinama, Mephaquin tinka kaip skubaus gydymo priemonė. Savigydai pradinė dozė yra maždaug 15 mg/kg kūno svorio. Daugiau negu 45 kg sveriantiems žmonėms pradžioje reikia gerti 3 Mephaquin tabletes. Gydytojo pagalbos per 24 valandas nesulaukus ir įsitikinus, kad sunkaus šalutinio poveikio neatsirado, likusią dozės dalį, t. y. 2 tabletes, reikia gerti po 6 - 8 valandų. Daugiau negu 60 kg sveriantiems žmonėms dar vieną tabletę reikia gerti praėjus 6-8 valandoms po antrosios dozės vartojimo (žr. 4.2 skyriaus ,,Dozavimas ir vartojimo metodas” poskyrį ,,Maliarijos gydymas”).
Po tokio gydymo žmogus, net ir jausdamasis gerai, turi kiek galėdamas greičiau kreiptis į gydytoją, kad jis patvirtintų ar atmestų maliarijos diagnozę.

Vartojimo būdas
Mephaquin tabletes reikia nuryti nesukramtytas užgeriant dideliu kiekiu skysčio, geriausiai valgio metu.
Kūdikiams ir ligoniams, kurių rijimas sutrikęs, tabletę galima sutrinti ar ištirpinti nedideliame kiekyje vandens arba pieno.

4.3 Kontraindikacijos

Mephaquin draudžiama vartoti žmonėms, kurių organizmo jautrumas meflochinui, panašios cheminės sudėties preparatams (pvz., chininui, chinidinui) arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai yra padidėjęs.
Maliarijos profilaktikai Mephaquin negalima vartoti ligoniams, sergantiems aiškia depresija ar psichikos liga, bei žmonėms, kuriems yra buvę traukulių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Mephaquin, kaip ir daugelį kitų vaistų, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija: silpnas odos išbėrimas ar net anafilaksinis šokas.
Pacientą būtina įspėti, kad atsiradus odos išbėrimui preparato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jei vaisto vartojimą nutraukti būtina, tą reikėtų padaryti kiek galima greičiau, kadangi Mephaquin pusinės eliminacijos laikas yra labai ilgas.

Jei profilaktinis gydymas Mephaquin buvo neveiksmingas, toliau ligonį reikia gydyti kitokiu preparatu nuo maliarijos.

Epilepsija sergantiems ligoniams Mephaquin gali didinti traukulių pasireiškimo riziką, todėl jiems šio vaisto galima vartoti tik maliarijai gydyti ir tik būtiniausiu atveju (žr. 4.5 skyrių ,,Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”).

Žmonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme Mephaquin eliminacija gali būti lėtesnė, todėl gali padidėti koncentracija kraujo plazmoje.
Kartu su Mephaquin arba tuoj pat po jo negalima vartoti halofantrino, kadangi galimas gyvybei pavojingas QT intervalo pailgėjimas. Ar Mephaquin galima vartoti po gydymo halofantrinu, nežinoma.

Mephaquin gydomiems žmonėms vairuoti, pilotuoti, valdyti mechanizmus, nardyti giliai ar dirbti kitokius didelio susikaupimo ir judesių koordinacijos reikalaujančius darbus reikia atsargiai, kadangi vaisto pusinės eliminacijos laikas yra labai ilgas, todėl net trijų savaičių laikotarpiu po medikamento vartojimo nutraukimo gali atsirasti galvos svaigimas, pusiausvyros, nervų ar psichikos sutrikimas.
Profilaktinio gydymo Mephaquin metu dėl neaiškių priežasčių atsiradę nerimas, depresija, nuovargis ir konfūzija, gali būti sunkaus sutrikimo požymis, todėl tokiu atveju vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Mažesnių nei 3 mėnesių arba sveriančių mažiau negu 5 kg kūdikių gydymo Mephaquin patirtis yra labai maža.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Mephaquin vartojant kartu su kitais panašios cheminės sudėties preparatais (pvz., chininu, chinidinu ar chlorochinu), gali atsirasti pokyčių elektrokardiogramoje, padidėti traukulių pasireiškimo rizika (žr. skyriaus 4.2 ,,Dozavimas ir vartojimo metodas“ poskyrį “Maliarijos gydymas”). Yra duomenų, jog po Mephaquin pavartojus halofantrino labai pailgėja QT intervalas. Vartojant tik Mephaquin, kliniškai reikšmingo šio intervalo pailgėjimo nepastebėta. Atrodo, jog klinikai reikšmingą QT intervalo pailgėjimą sąlygoja tik Mephaquin ir halofantrino sąveika, tačiau teoriškai jį gali pailginti ir kartu vartojami vaistai, veikiantys širdies laidžiąją sistemą: preparatai nuo širdies aritmijos, beta adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, H1 receptorių blokatoriai, tricikliai antidepresantai, fenotiazinai. Minėtų vaistų vartojant kartu su Mephaquin poveikio širdies funkcijai, nepastebėta.
Mephaquin gali mažinti preparatų nuo traukulių, pvz., valprojinės rūgšties, karbamazepino, fenobarbitalio ar fenitoino, koncentraciją kraujo plazmoje, todėl epilepsija sergantiems ligoniams galimi traukuliai. Tokiu atveju reikia keisti medikamentų nuo traukulių dozę (žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Mephaquin ir kitų vaistų sąveikos nepastebėta. Vis dėlto jeigu į kelionę vyksta žmonėms, vartojantys kitų medikamentų, ypač antikoaguliantų ar preparatų nuo cukrinio diabeto, būtina nustatyti, ar nepasireiškia jų ir Mephaquin sąveika.

Jei Mephaquin vartojama kartu su geriamąja šiltinės vakcina arba prieš pat jos vartojimą, imunizacija tampa negarantuota, todėl vakcinaciją būtina baigti likus ne mažiau kaip 3 dienoms iki pirmos Mephaquin dozės vartojimo.

Būtina prisiminti, kad Mephaquin reikia pradėti gerti likus savaitei iki išvykimo į šalį, kurioje paplitę maliarijos sukėlėjai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atsižvelgiant į saugumą nėštumo metu, Mephaquin priskiriamas prie C kategorijos vaistų.
Mephaquin dozės, 5-20 kartų didesnės už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, pelėms ir žiurkėms sukėlė teratogeninį poveikį, triušiams ( embriotoksinį poveikį. Nors medikamentu gydant embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais jo galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai viršys galimą žalą vaisiui. Vaisingo amžiaus moterims profilaktikos Mephaquin metu ir 3 mėnesius po jos būtina naudotis kontraceptinėmis priemonėmis. Jeigu moteris, Mephaquin vartojanti maliarijos profilaktikai, pastoja, nėštumą nutraukti nebūtina.
Šiek tiek Mephaquin patenka į motinos pieną, tačiau jo poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui nežinomas. Kūdikiams, kuriuos žindė Mephaquin gydomos moterys, nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mephaquin gali sukelti šalutinį poveikį (žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), dėl kurio gydymo ir profilaktikos metu bei 3 savaites po jų vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinį poveikį, atsirandantį Mephaquin gydant ūminę maliariją, gali būti sunku atskirti nuo ligos simptomų. Mephaquin vartojant profilaktikai, dažniausiai atsirandantis poveikis: pykinimas, vėmimas ir galvos svaigimas, paprastai būna lengvas ir tolesnio gydymo metu dažniausiai susilpnėja net ir tuo atveju, jei vaisto koncentracija kraujo plazmoje padidėja. Profilaktinio gydymo metu šalutinio Mephaquin poveikio dažnis yra toks pat, kaip ir kitų tam tikslui vartojamų preparatų. Daugiausiai Mephaquin sutrikdo nervų sistemą ir psichiką.
Dažniausiai pasireiškiantis poveikis yra pykinimas, vėmimas, vidurių laisvėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas ir sukimasis, pusiausvyros sutrikimas, bei nervų sistemos pažeidimas: galvos skausmas, mieguistumas, miego sutrikimas (nemiga, neįprasti sapnai).

Rečiau pasireiškiantis poveikis

Centrinė ir periferinė nervų sistema. Sensorinė ar motorinė neuropatija (įskaitant paresteziją, drebulį, ir ataksiją), ažitacija, traukuliai, regos sutrikimas, spengimas ausyse, vestibiuliarinio aparato funkcijos sutrikimas, nerimas, neramumas, depresija, nuotaikos kaita, panikos priepuoliai, užmaršumas, konfūzija, haliucinacijos, agresija, psichozės ar paranojos simptomai. Pavieniais atvejais gali atsirasti polinkis į savižudybę, tačiau tiesioginis tokio poveikio ryšys su vaisto vartojimu neįrodytas.

Širdies ir kraujagyslių sistema. Kraujotakos sutrikimas (hipotenzija, hipertenzija), odos paraudimas, sąmonės praradimas, krūtinės skausmas, tachikardija, palpitacija, bradikardija, ekstrasistolija, laikinas laidumo sutrikimas, pulso nereguliarumas.

Oda. Išbėrimas, egzantema, eritema, dilgėlinė, niežulys, edema, plaukų slinkimas.

Judėjimo aparatas. Raumenų silpnumas ir mėšlungis, raumenų ir sąnarių skausmas.

Visas organizmas. Klausos susilpnėjimas, dispnėja, astenija, negalavimas, nuovargis, karščiavimas, prakaitavimas, šaltkrėtis, dispepsija ir apetito stoka.

Laboratorinių tyrimų duomenys. Laikinas transaminazių padaugėjimas, leukopenija ar leukocitozė, trombocitopenija.
Pavieniais atvejais gali pasireikšti daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, atrioventrikulinė blokada, encefalopatija.

Kadangi Mephaquin pusinė eliminacija yra ilga, šalutinis Mephaquin poveikis gali pasireikšti ar trukti net kelias savaites po vaisto vartojimo nutraukimo.
Kad vaistas sukeltų hemolizę, atsirandančią dėl gliukozės-6-dehidrogenazės trūkumo organizme, tyrimų in vivo ir in vitro metu nepastebėta..

4.9 Perdozavimas

Perdozavus Mephaquin, galimas stipresnis šalutinis poveikis.

Gydymas. Reikia sukelti vėmimą arba išplauti skrandį, atidžiai sekti širdies funkciją (jei įmanoma, daryti EKG). Psichikos ir nervų sistemos būklę reikia stebėti mažiausiai 24 valandas. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas, ypač tuo atveju, jeigu sutrinka širdies funkcija.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Vaistai nuo maliarijos, ATC kodas – P01B C02

Veiklioji Mephaquin medžiaga yra 4-chinolino metanolio grupės preparatas meflochinas, sukeliantis šizontocidinį poveikį. Jis žmogaus eritrocituose naikina belytes maliarijos sukėlėjų (Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale) formas. Medikamentas veikia ir kitiems vaistams nuo maliarijos (chlorochinui, proganiliui, pirimetaminui bei kompleksiniams preparatams, kurių sudėtyje yra pirimetamino ir sulfamidų) atsparius sukėlėjų štamus. Vadinasi, Mephaquin reikėtų vartoti atsparių plazmodijų štamų sukeltai maliarijai gydyti bei jos profilaktikai.
Atsparių Mephaquin pjautuvinės plazmodijos štamų rasta tik Pietryčių Azijoje, kur yra ir daugeliui medikamentų nuo maliarijos atsparių štamų. Uždaruose regionuose pastebėtas kryžminis atsparumas Mephaquin ir halofantrinui bei Mephaquin ir chininui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgėrus vieną Mephaquin dozę, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po 6-24 val. (vidutiniškai po 17 val.).
Išgėrus 1000 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug 1000 µg/l. Geriant po vieną 250 mg tabletę per savaitę, pastovi koncentracija nusistovi po 7-10 savaičių, jos maksimumas būna 1000 – 2000 µg/l. Maistas labai padidina ir pagreitina rezorbciją, todėl biologinis prieinamumas padidėja apie 40 procentų.

Pasiskirstymas
Priklausomai nuo parazitų invazijos kraujyje ir maliarijos trukmės Mephaquin koncentracija eritrocituose būna 2 - 4 kartus didesnė nei kraujo plazmoje.
Medikamento pasiskirstymo tūris yra 16 - 25 l/kg.
Daugiau negu 98 proc. Mephaquin jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Kad profilaktikos veiksmingumas būtų 95 proc., vaisto koncentracija kraujo plazmoje turi būti ne mažesnė kaip 620 ng/ml.
Per placentos barjerą Mephaquin prasiskverbia mažai, į motinos pieną jo patenka irgi nedaug.

Metabolizmas
Identifikuoti kelių rūšių Mephaquin metabolitai. Svarbiausias yra chinolinokarboksi rūgšties metabolitas, neveikiantis pjautuvinės plazmodijos. Sveikų savanorių, išgėrusių vieną dozę, kraujo plazmoje nustatomas karboksirūgšties metabolito kiekis atsiranda po dviejų valandų. Po dviejų savaičių jo koncentracija kraujo plazmoje būna didžiausia ir 50 proc. didesnė nei Mephaquin. Po to tiek metabolito, tiek Mephaquin koncentracija plazmoje mažėja tuo pačiu greičiu. Svarbiausio metabolito plotas po koncentracijos kreive (AUC) yra 3 - 5 kartus didesnis už Mephaquin. Kitos rūšies metabolitas, kurio atsiranda labai mažai, yra alkoholis.

Eliminacija
Mephaquin pusinės eliminacijos laikas yra 21 diena (15-33 dienos). Bendras klirensas, vykstantis daugiausiai kepenyse, yra apie 30 ml/min. Yra duomenų, kad iš organizmo Mephaquin išskiriamas su tulžimi ir išmatomis. Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog nepakitusio Mephaquin ir svarbiausio jo metabolito su šlapimu išsiskiria atitinkamai 9 proc. ir 4 proc. dozės. Kitos rūšies metabolitų koncentracijos šlapime nustatyti nepavyko.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Vaikai ir senyvi žmonės. Nuo amžiaus priklausančių pastebimų Mephaquin farmakokinetikos pokyčių nepastebėta. Vaikams dozė buvo apskaičiuojama, atsižvelgiant į suaugusių žmonių dozę.

Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu. Tokių pacientų organizme Mephaquin farmakokinetika netirta, kadangi pro inkstus nepakitusio vaisto ir jo metabolito pasišalina nedaug.
Hemodialize daug Mephaquin ir jo metabolitų pašalinti neįmanoma. Kad maliarijos profilaktikos metu dializuojamų pacientų kraujyje atsirastų tokia pat koncentracija kaip nedializuojamų, specialiai Mephaquin dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Tokių žmonių organizme Mephaquin eliminacija gali būti lėtesnė, todėl gali padidėti vaisto koncentracija plazmoje.

Nėštumas. Jis reikšmingos įtakos Mephaquin farmakokinetikai nedaro.

Ligoniai, sergantys ūmine maliarija. Jų organizme Mephaquin farmakokinetika gali pakisti.

Skirtingų etninių grupių žmonės. Priklausomai nuo etninės grupės farmakokinetika gali skirtis, tačiau šis skirtumas, palyginti su imuninės sistemos tonuso ir sukėlėjo jautrumo skirtumu, yra mažai reikšmingas.
Ilgalaikės profilaktikos metu Mephaquin pusinės eliminacijos laikas nekinta.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastiniais tyrimais nustatyta, jog mutageninio poveikio Mephaquin nesukelia. Ilgalaikių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis metu kancerogeninio poveikio nepastebėta. Gyvūnams, daugiau nei mėnesį vartojusiems dozę, 3 kartus didesnę už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, atsirado nespecifinių kepenų ir inkstų funkcijos pokyčių, tačiau tokios dozės, kurios rekomenduojamos vartoti žmogui, žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms toksinio poveikio nesukėlė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio laurilsulfatas
Natrio karmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė, koloidinis silicio dioksidas
Hipromeliozė
Gelifikuotas krakmolas
Makrogolis 6000
Magnio stearatas
Talkas
Titano dioksidas.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Mephaquin tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lakštus.
Vienoje dėžutėje yra 6 plėvele dengtos tabletės su kryžmine vagele.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.
R. Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617, Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 02/7956/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-12-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mephaquin 250 mg plėvele dengtos tabletės
Mefloquinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg meflokvino (meflokvino hidrochlorido pavidalu)3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lactosum4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.
R. Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617,
Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7956/1013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mephaquin 250 mg plėvele dengtos tabletės
Mefloquinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

mepha3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Mephaquin 250 mg plėvele dengtos tabletės
Mefloquinum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Mephaquin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mephaquin
3. Kaip vartoti Mephaquin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mephaquin
6. Kita informacija1. KAS YRA MEPHAQUIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mephaquin gydoma maliarija (drugys), sukelta kitiems antimaliariniams medikamentams atsparių plazmodijų štamų. Be to, vaisto galima vartoti maliarijos profilaktikai bei skubiai juo gydyti maliarijos priepuolį, prasidėjusį kelionės po šalis, kuriose paplitę maliarijos sukėlėjai, metu.
Mephaquin galima įsigyti tik pateikus gydytojo receptą. Kad medikamento poveikis maliarijos sukėlėjams neišnyktų (taip gali atsitikti ir su kitais vaistais), jo reikia vartoti tik specialiu atveju. Ar Mephaquin gydyti galima, nustato gydytojas.
Maliarija yra infekcinė liga, paplitusi tropinėse ir subtropinėse Afrikos, Lotynų Amerikos ir Azijos srityse bei Ramiojo vandenyno įlankos šalyse.
Bet kokios rūšies maliarija susergama įgėlus Anopheles uodui, kuris su seilėmis į kraują įleidžia maliarijos sukėlėjų (plazmodijų). Praėjus ne mažiau kaip savaitei nuo įgėlimo, atsiranda karščiavimas, drebulys, galvos ir galūnių skausmas, kartais ir vėmimas bei viduriavimas. Šiuos simptomus lengvai galima palaikyti gripo požymiu. Jeigu ligą sukelia pavojingas tropinės maliarijos sukėlėjas pjautuvinė plazmodija, tačiau iš karto jos gydyti nepradedama, labai greitai gali pasireikšti sunkus organų pažeidimas, ligonis gali netekti sąmonės ar net mirti. Jei sukėlėjai mažiau pavojingi ir nekelia pavojaus gyvybei, liga gali pasireikšti praėjus keliems mėnesiams ar net metams nuo grįžimo iš maliarijos sukėlėjais užkrėstos šalies.

Atsargumo priemonės
Geriausiai nuo maliarijos galima apsisaugoti saugantis nuo uodų įgėlimo. Anopheles uodai aktyviausi būna nuo sutemimo iki aušros, todėl minėtu laikotarpiu reikia laikytis tokių atsargumo priemonių:
( dėvėti drabužius, dengiančius visą kūną;
( drabužius ir neuždengtą odą papurkšti uodus atbaidančiais preparatais;
( nuo uodų neapsaugotuose miegamuosiuose miegoti po tinkleliu. Uodus atbaidyti gali padėti ir tam tikrų rūšių aerozolis, smilkalai, elektrinės bei elektroninės priemonės.

Būtina prisiminti, kad bet kokios rūšies maliarijos sukėlėjams naikinti ir kiekvienoje šalyje, kur tik maliarija paplitusi, aklai Mephaquin vartoti draudžiama. Kad neatsirastų varginančių komplikacijų, susijusių su netinkamo antimaliarinio preparato arba blogai nustatytos dozės vartojimu, be gydytojo ar vaistininko leidimo Mephaquin gydytis negalima (net ir pakartotinai vykstant į šalį, kurioje šios ligos sukėlėjai paplitę).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEPHAQUIN

Mephaquin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meflochinui arba bet kuriai pagalbinei Mephaquin medžiagai
taip pat panašios cheminės sudėties preparatams, pvz., chininui, chinidinui;
ligoniams, sergantiems arba sirgusiems liga, pasireiškiančia traukuliais, pvz., epilepsija, arba sergantiems nuotaikos sutrikimu (depresija, nerimas) maliarijos profilaktikai Mephaquin vartoti negalima.

Mažiau nei 5 kg sveriančių vaikų Mephaquin gydyti negalima, nepaisant to, kad vaikams maliarijos profilaktika būtina. Kokios profilaktikos priemonės jiems tinka, reikia klausti gydytojo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra nereguliarus širdies ritmas, kepenų arba inkstų liga, maliarijos profilaktikai Mephaquin galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Prieš medikamento vartojimą gydytojui arba vaistininkui reikia pasakyti, jeigu:
sergama ir kitokia liga;
yra alergija;
vartojama kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su chininu, chinidinu ar chlorochinu Mephaquin vartoti draudžiama.
Kartu su Mephaquin bei praėjus nedaug laiko po jo vartojimo nutraukimo negalima vartoti halofantrino (t. y. kito vaisto nuo maliarijos), kadangi padidėja širdies priepuolių pavojus.
Preparatų, kurie veikia širdies funkciją ar kraujotaką, mažina cukraus kiekį kraujyje arba skystina kraują (antikoaguliantų), kartu su Mephaquin reikia vartoti atsargiai.
Atsarga būtina ir kartu su Mephaquin vartojant medikamentų nuo alergijos ar šienligės.
Gydantis Mephaquin, negalima vartoti šiltinės vakcinos.
Jei profilaktinio gydymo Mephaquin metu pasireiškia ažitacija, konfūzija ar kitoks psichikos sutrikimas, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu maliarija labai pavojinga tiek gimdyvei, tiek vaisiui. Nėščioms moterims keliauti į šalis, kuriose maliarija paplitusi, nepatariama. Jei vykti būtina, reikia imtis visų apsaugos nuo maliarijos priemonių. Prieš kelionę reikia pasiklausti gydytojo, kokios apsaugos priemonės tinka. Nėštumo metu Mephaquin galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Vaisingoms moterims Mephaquin vartojimo metu ir tris mėnesius po jo būtina naudotis kontraceptinėmis priemonėmis.
Šiek tiek veikliosios Mephaquin medžiagos patenka į motinos pieną, tačiau toks kiekis krūtimi maitinamo kūdikio nuo maliarijos neapsaugo.

Svarbi informacija apie kai kurias Mephaquin pagalbines medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydantis Mephaquin, reikia atsargiau vairuoti, pilotuoti, valdyti mechanizmus ir nardyti, kadangi vaisto vartojimo laikotarpiu ir tris savaites po jo galimas galvos svaigimas ir pusiausvyros sutrikimas.3. KAIP VARTOTI MEPHAQUIN

Mephaquin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Mephaquin vartojamas maliarijos profilaktikai, maliarijai gydyti bei skubiai gydyti tuo atveju, jeigu mediko pagalba yra neprieinama.
Vaisto reikia gerti tiksliai taip, kaip nurodyta gydytojo. Pačiam ligoniui dozės keisti negalima. Jei atrodo, kad medikamento poveikis per stiprus arba per silpnas, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Veiklioji Mephaquin medžiaga meflochinas yra kartokas ir šiek tiek degina, todėl tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užgeriant mažiausiai stikline vandens ar nealkoholinio gėrimo, geriausiai po valgio, kad skrandis nebūtų tuščias.
Tabletę galima sutrinti ar ištirpinti truputyje vandens arba pieno, vadinasi, medikamentu galima gydyti kūdikius ir tuos suaugusius žmones, kuriems tabletę nuryti sunku.
Jei Mephaquin išgėrus pradedama vemti 30 minučių laikotarpiu, reikia dar kartą gerti visą dozę, jei 30 - 60 minučių laikotarpiu ( pusę dozės.

Maliarijos gydymas
Jei maliarija susergama kelionės po šalis, kuriose ji paplitusi, metu arba iš kelionės sugrįžus, gydytojo skyrimu Mephaquin reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Daugiau negu 45 kg sveriantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms pradžioje reikia iš karto išgerti 3 tabletes, praėjus 6 - 8 valandoms ( 2 tabletes. Daugiau negu 60 kg sveriantiems žmonėms dar vieną tabletę reikia gerti praėjus 6 - 8 valandoms nuo antrosios dozės vartojimo.
Mažiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms bendra medikamento dozė yra atitinkamai mažesnė. Net ir mažesnę, apskaičiuotą atsižvelgiant į kūno svorį, dozę, reikia gerti per 2-3 kartus, 6-8 valandų intervalais.
Rekomenduojamas Mephaquin dozavimas maliarijai gydyti nurodytas lentelėje.

Kūno svoris (kg)
Bendra dozė
Dozės gėrimo būdas*

5-10
0,5-1 tabletė10-20
1-2 tabletės20-30
2-3 tabletės
2 tabletės iš karto arba 2 iš karto ir dar viena po 6-8 val.

30-45
3-4 tabletės
2 tabletės iš karto ir dar viena po 6-8 val. arba 2 tabletės iš karto ir dar 2 po 6-8 val.

45-60
5 tabletės
3 tabletės iš karto ir dar 2 po 6-8 val.

Daugiau negu 60
6 tabletės
3 tabletės iš karto, po 6-8 val. 2 tabletės ir dar po 6-8 val. 1 tabletė * Tabletės geriamos 6-8 valandų intervalais
Jei vartojant Mephaquin, būklė per 48-72 valandas nepalengvėja, gydytojas turi skirti kitokį vaistą nuo maliarijos.

Maliarijos profilaktika
Maliarijos profilaktikai Mephaquin geriama 1 kartą per savaitę. Paprastai jo reikia pradėti vartoti likus savaitei iki išvykimo į regioną, kuriame maliarijos sukėlėjai paplitę. Jeigu tai neįmanoma, pradžioje gydytojo nurodymu reikia gerti didesnę, t. y. įsotinimo, dozę, kitą dozę reikia gerti pirmą atvykimo į maliarijos sukėlėjais užkrėstą regioną dieną, o toliau gydytojo nurodytą dozę vartoti 1 kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Kad galimybė susirgti maliarija sumažėtų, Mephaquin 1 kartą per savaitę reikia gerti dar 4 savaites po išvykimo iš šalies, kurioje paplitę maliarijos sukėlėjai.
Daugiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms reikia gerti po 1 tabletę per savaitę. Mažiau negu 45 kg sveriantiems žmonėms dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį.
Maliarijos profilaktikai rekomenduojama Mephaquin dozė, vartojama 1 kartą per savaitę, nurodyta lentelėje.

Kūno svoris (kg)
Savaitės dozė

5-10
Vienas aštuntadalis tabletės

10-20
Vienas ketvirtadalis tabletės

20-30
Pusė tabletės

30-45
Trys ketvirtadaliai tabletės

Daugiau nei 45
Viena tabletėMažiau nei 5 kg sveriantiems vaikams maliarijos profilaktikai Mephaquin vartoti nerekomenduojama .
Dozių skaičius, intervalai tarp dozių vartojimo ir profilaktinio gydymo trukmė vaikams yra tokia pat kaip suaugusiems žmonėms.
Įprastiniu laiku Mephaquin išgerti pamiršus, tabletę reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka.
Jeigu maliarija vis dėlto susergama, nors profilaktikai Mephaquin buvo vartota tinkamai, ligai gydyti gydytojas skiria kitokį medikamentą.

Skubus gydymas
Mephaquin gydytojo skyrimu galima vartoti ne tik maliarijos profilaktikai, bet ir tuo atveju, jei būtina gydyti skubiai, pvz., jeigu maliarija susergama jos profilaktikai vartojant kitokį preparatą arba nevartojant jokio vaisto. Jei praėjus ne mažiau kaip savaitei nuo uodo įgėlimo (arba įtarimo, kad jis įgėlė) atsiranda ūminės maliarijos simptomų: karščiavimas, drebulys, galvos ir galūnių skausmas, tačiau gydytojo pagalba per 24 valandas nepasiekiama, reikia elgtis taip, kaip nurodyta toliau.
Daugiau negu 45 kg sveriantiems žmonėms reikia iš karto išgerti 3 Mephaquin tabletes ir 2 tabletes po 6-8 valandų, jei per tolesnes 24 valandas gydytojo pagalbos sulaukti nesitikima. Daugiau negu 60 kg sveriantiems žmonėms dar vieną tabletę reikia gerti praėjus 6-8 valandoms nuo antrosios dozės vartojimo. Mažiau negu 45 kg sveriantiems žmonėms gydytojo skyrimu reikia gerti mažesnę dozę.
Po tokio galimos maliarijos gydymo būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją net ir tuo atveju, jeigu savijauta yra gera.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mephaquin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mephaquin gydant maliariją, šalutinis poveikis pasireiškia dažniau ir būna sunkesnis, negu vartojant jo ligos profilaktikai.

Vartojant Mephaquin, gali atsirasti galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, skrandžio skausmas, nuovargis, miego sutrikimas, nakties košmarai, stingulys. Retais atvejais pasireiškia palpitacija, prakaitavimas, virškinimo sutrikimas, niežulys, odos išbėrimas, regos ir klausos sutrikimas, krūtinės skausmas, spengimas ausyse, raumenų skausmas ir silpnumas, drebulys, traukuliai, psichikos sutrikimas (pvz.,depresija, konfūzija), nuotaikos kaita ar nerimas, pasunkėja kvėpavimas, slenka plaukai, pulsas tampa nereguliarus ar lėtas. Kadangi daugumas iš išvardytų simptomų yra būdingi maliarijos priepuoliui, todėl nustatyti, ar jie yra maliarijos požymis, ar šalutinis Mephaquin poveikis, gana sunku.

Profilaktinį gydymą Mephaquin būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu:
( staiga pasireiškia nerimas, depresija, neramumas, epilepsijos priepuolis ar konfūzija;
( atsiranda kitoks poveikis, pvz., išbėrimas.

Būtina prisiminti, kad šalutinis Mephaquin poveikis gali atsirasti arba neišnykti net kelias savaites nuo paskutinės Mephaquin dozės vartojimo.
Jei Mephaquin vartojant maliarijos profilaktikai atsiranda išbėrimas, prieš kitos dozės vartojimą būtina kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar galima šiuo medikamentu gydytis toliau.

Papildoma informacija
Gydytojas išrašo tiek Mephaquin, kiek reikia pasiimti ir vartoti kelionės metu, kadangi kitoje šalyje gali būti sunku jo įsigyti.5. KAIP LAIKYTI MEPHAQUIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mephaquin vartoti negalima.

Gydymą baigus, preparato likučius reikia grąžinti vaistininkui arba gydytojui, kad jie juos sunaikintų.6. KITA INFORMACIJA

Mephaquin sudėtis

Veiklioji medžiaga: vienoje plėvele dengtoje Mephaquin tabletėje yra 250 mg veikliosios medžiagos meflochino bazės (meflochino hidrochlorido pavidalu)
Pagalbinės medžiagos yra: natrio laurilsulfatas, karmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, gelifikuotas krakmolas, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas, titano dioksidas.

Mephaquin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dėžutėje yra 6 baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su kryžmine vagele abiejose pusėse.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.
R. Elias Garcia, 28-C, Apartado 6617, Venda Nova, 2701-355 Amadora, Portugalija

Gamybos vieta
Mepha Ltd., Dornacherstrasse 114, 4147 Aesch, Šveicarija

Gamintojas atsakingas už serijų išleidimą
Tamro Ltd., Kleistu 24, Riga, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd.
Žalgirio g. 92
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 5 2 63 60 57Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7